GALAXY S5 와

‘삼성 맞춤형’ 의료기기 고시

개정

국회의원 김 용 익

2014. 4. 10.

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2014 년 4 월 11 일삼성전자 갤럭시 S5 출시 예정

2014 년 4 월 8 일

심 / 맥박계를 의료기기에서

제외하는 의료기기 고시 공포

출시 3 일전 !

GALAXY S5 와 의료기기 규제완화

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갤럭시 S5, 심 ( 맥 ) 박계 탑재

GALAXY S5 는 의료기기인가 ?

삼성전자의 갤럭시 S5 에 탑재된 심( 맥 ) 박계가 의료기기가 아니라고 볼 만한 사유가 없다고 판단… .

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GALAXY S5 는 갑자기 의료기기가 아니다

2014 년 3 월 17 일

삼성전자에 심 / 맥박계 탑재 Galaxy S5 를 의료기기로 판단 및

회신

2014 년 4 월 8 일

‘ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 원안대로 공포

2014 년 3 월 17 일

‘ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정을 행정예고

심 / 맥박계 품목정의에서 운동용 / 레저용은 의료기기 제외

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식약처의 ‘삼성 맞춤형’ 행정

문제 1 삼성전자에 맞춘 ‘맞춤형 규정 개정’

문제 2사흘 전까지 GALAXY S5 는

불법의료기기였음

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삼성전자는 무허가 제조업자

제 6 조 ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다 .

제 6 조 ② 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다 .

의료기기법

- 삼성전자는 제조업 허가를 받았나 ?

- GALAXY S5 는 제조 허가를 받았나 ?

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2014 년 2 월 ~3 월 (?)삼성전자 , 갤럭시 S5 를

SKT 에 납품 ( 판매 )

GALAXY S5 의 판매

2014 년 3 월 27 일

SKT, 갤럭시 S5 판매 개시

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삼성전자의 무허가 의료기기 판매

제 26 조 ① 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리 · 판매 · 임대 · 수여 또는 사용하여서는 아니 되며 , 판매 · 임대 · 수여 또는 사용할 목적으로 제조 · 수입 · 수리 · 저장 또는 진열하여서는 아니 된다 .

- 삼성전자는 판매 허가를 받았나 ?

제 51 조 ① 제 26 조제 1 항을 위반한 자는 5 년 이하의 징역 또는

2 천만원 이하의 벌금에 처한다 .

- 5 년 이하 징역 또는 2 천만원 이하 벌금형 대상

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식약처 - 삼성전자의 회동

2013 년 12 월 16 일

여의도 내 커피숍에서 식약처 국장 - 삼성전자 상무 , 변호사

회동

삼성전자 , 의료기기 고시 개정 요구

2014 년 1 월 21 일

의료기기안전국장실에서 식약처 - 삼성전자 전무 , 변호사 회동

창조경제 실현 명목으로 의료기기 규제 개선 요구

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식약처는 삼성의 요청대로 움직였다

2014 년 3 월 17 일

- 삼성전자에 심 / 맥박계 탑재 Galaxy S5 를 의료기기라고 회신하고

- 동시에 심 / 맥박계를 의료기기에서 제외하는 규정 개정을 행정 예고

2014 년 4 월 8 일

‘ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 원안대로 공포

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식약처는 삼성의 불법을 알고 있었다

식약처는 적어도 2013 년 12 월 16 일부터

- 삼성전자가 불법으로 의료기기를 제조했음을 알고 있었다

2014 년 2 월 ~3 월 (?)삼성전자는 GALAXY S5 를 SKT 에 납품 ( 판매 ) 까지 했으나

2014 년 4 월 8 일

심 / 맥박계를 의료기기에서 제외하는 고시를 공포할 때까지

식약처는 불법 제조∙판매 삼성을 처벌하지 않았다

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삼성만 피해가는 의료기기법

제조사 처분일 처분사유

㈜푸 ** 스 2013. 12. 19 변경미허가 ( 품목 ) 에 **** 엘㈜ 2013. 12. 20 변경미허가 (

소재지 ) ㈜바 **** 스 2013. 12. 24 무허가

㈜현 **** 텍 2013. 12. 27 변경미허가 ( 품목 )

< 의료기기 제조업체 제조업무정지 현황 >

2013 년 12 월 16 일 이후에도 삼성을 제외한 중소기업 업체들은 제조업무정지

‘ 복지부 - 식약처 - 대기업’의 의료영리화 합작품

< 보건복지부 , 원격의료 궁금증 풀기 10 문 10 답 중 일부 >

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식약처는 삼성의 요구대로 다 들어주고

복지부는 홍보한다 .

원격진료는

스마트폰으로도 충분히 가능합니다