Gadoterik asit

VaKa SUNUMU

Schieren G et al. J Am Acad Dermatol 2009

28 yaşında kadın hasta, Klinik tanı: İnfantil retroperitoneal nöroblastom,Klinik seyir: Radyasyon tedavisine bağlı gelişen hidronefroz sonrası sağ böbrek nefrektomisi nedeniyle dializ hastası ve kolostomili,Kullanılan kontrast maddeler: 6 yıl içerisinde (1999-2005) 1 iyonik-lineer - (Eylül 1999) ve 7 noniyonik lineer MR kontrast ürün, İlk NSF bulgusu: Eylül 2005,Deride hızlı ilerleyen fibrosis ve eklemlerde kontraktür,Ocak 2006’dan itibaren tekerlekli sandalyeye bağlı, Aynı zamanda başlayan ellerde kontraktürler,Göğüs ve üst ekstremitelerde fibrozisin hızlı yayılımı,Klinik sonuçlar: Fiziksel yetersizlik, fonksiyon kaybı ve bağımlılık, haftada 5 kez hemodiyaliz, Fizik tedavi, UVA-1 fototerapi veya oral kortikosteroidlere rağmen belirgin iyileşme olmadı.

Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) gelişiminin, MR kontrast kullanımı ile ilişkilendirilmesinden sonra Sağlık Otoriteleri ve Radyoloji Kurumları, riski önlemek için kılavuzlar yayınlamışlardır.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Aralık 2007’de NSF gelişme riskinin, kullanılan kontrast ajana bağlı olduğunu kabul etti ve gadolinyum içeren kontrast ajanları risk faktörlerine göre 3 gruba ayırdı*:

Yüksek riskli: gadodiamide, gadoversetamide ve gadopentetic acid Orta riskli: gadofosveset, gadoxetic acid ve gadobenic acid Düşük riskli: gadoteric acid, gadobutrol

*EMA 1.Temmuz 2010 tarihli raporundan alınmıştır

MR KONTRaST MaDDELER VE KILaVUZLaR

Risk sınıfı DÜŞÜK RİSKLİ ÜRÜNLER

ORTA RİSKLİ ÜRÜNLER

YÜKSEK RİSKLİ ÜRÜNLER

Dotarem®, Gadovist®

Primovist®, MultiHance®

Omniscan®, Optimark®, Magnevist®

Gebelik Yarar/Risk oranı değerlendirmesine göre, mutlak gerekmiyorsa önerilmiyor.

Laktasyon Anne ve doktorun kararına göre emzirmeye devam edilebilir veya 24 saat süreyle ara verilebilir.

En az 24 saat emzirmeye ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği, karaciğer transplantasyonu, diyaliz

Dikkatli kullanın : Ciddi böbrek yetmezliği, karaciğer transplant hikayesi olan hastalarda, minimum doz ve iki uygulama arasında en az 7 gün ara verin.

Kullanmaktan kaçının: Kullanılacaksa minimum doz ve iki uygulama arasında en az 7 gün ara verin.

Ciddi böbrek yetmezliği ve KC transplantasyonu geçiren hastalarda kontrendikedir. Orta derece böbrek yetmezliğinde, yarar/risk oranına göre dikkatli kullanın, minimum doz ve iki uygulama arasında en az 7 gün ara verin.

Diyaliz dışındaki hastalarda, hemodiyalizin, Nefrojenik Sistemik Fibrozisi önlemek ya da tedavi etmekteki faydasını destekleyen kanıt yoktur. Diyaliz alan hastalarda faydalı olabilir.

Pediatrik hastalar Yenidoğanlarda dikkatli kullanın, minimum doz ve iki uygulama arasında en az 7 gün ara verin.

4 haftanın altındaki yenidoğanlarda kontrendikedir.

1 yaşın altındaki çocuklarda dikkatli kullanın, minimum doz ve iki uygulama arasında en az 7 gün ara verin.

Yaşlı hastalar 65 yaş üstündeki hastaların böbrek fonksiyonlarını ölçün.

Böbrek fonksiyonlarının ölçümü

Tavsiye edilir. Zorunludur.

EMA İlaç Komitesi Uyarı ve Kontrendikasyonlar Uygulama Tablosu (CHMP** 2010)

**Committee for Medicinal Products for Human Use www.ema.europa.eu

American College of Radiology (ACR), Riskli hasta tanımını genişletti ve bu hastalarda gadolinyum enjeksiyonu öncesi böbrek fonksiyonlarının mutlaka ölçülmesi gerektiğini vurguladı.

1 yaş altı pediatrik hasta grubu, 60 yaş üzeri hastalar, Hipertansiyon ve/veya Diabet varlığı, Böbrek hastalığı (soliter böbrek, diyaliz, böbrek transplantı olasılığı), Ciddi karaciğer hastalığı, karaciğer transplant hikayesi veya olasılığı.

European Society of Urogenital Radiology (ESUR), NSF’in, vücut dokularının gadolinyum içeren bazı ürünlere karşı gecikmiş fibrotik bir reaksiyonu olduğunu vurguladı. Rapor edilen vakaların, daha az stabil olan gadodiamide, gadoversetamide, ve gadopentetic acid uygulamasından bir kaç ay sonra ortaya çıktığını belirterek, hastalık gelişme riskine karşı özellikle riskli hasta grubunda bu ürünlerin kullanımından kaçınılması gerektiğini ve NSF ile ilişkilendirilmemiş ürünlerin tercih edilmesi gerektiğini vurguladı.

U.S. Food & Drug Administration (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nın risk kategorisini onaylayarak, yüksek riskli ürünleri (Omniscan®, Optimark® ve Magnevist®) Akut böbrek hasarı ve kronik ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendike olarak belirledi. Ayrıca, yüksek risk grubundaki ürünlerin uygulanması öncesi, klinik özgeçmiş ve laboratuvar testleriyle hastaların böbrek problemi olmadığının araştırılmasını önerdi. Riskli hastalarda bu ürünlerin kullanılması mutlak gerekliyse, uygulama sonrası hastaların monitorize edilerek NSF bulguları açısından takibe alınması gerektiğini vurguladı.

U.S. Food & Drug AdministrationProtecting and Promoting Your Health

www.acr.org

www.esur.org

www.fda.org