G Identificación de los Riesgos E Criterios de...
Transcript of G Identificación de los Riesgos E Criterios de...
2
GESTIÓN
DE
RIESGO
Análisis de Riesgo• Uso pretendido• Identificación del hazard• Estimación del riesgo
Identificación de los RiesgosCriterios de aceptabilidad de riesgo
Valoración del Riesgo• Análisis de opciones• Implementación• Evaluación del riesgo residual
Control y Monitoreo del Riesgo• Medidas de Control de Riesgo• Retroalimentación del subsistema CAPA
Evaluaciónde Riesgo
3
La Gestión de Riesgos
Aplicación sistemática de políticas,procedimientos y acciones para
analizar, evaluar y controlar los riesgos
Raramente es posible eliminar todos los riesgos; lo que se persigue es reducir los mismos a un nivel aceptable
donde se mantenga la viabilidad y la funcionabilidad
4
INTEGRACIÓN DE AMBOS SISTEMAS
Ganar EFECTIVIDAD del Sistema
Reducir los COSTOS y eliminar
redundancias
NO CONSTITUYE UN REQUISITO REGULATORIONO CONSTITUYE UN REQUISITO REGULATORIO
ENCAMINADO a LOGRAR la SEGURIDAD y la EFICACIA del EQUIPO MÉDICO, y no a LOGROS FINANCIEROS
5
Tratamiento de la documentación
REGISTRO DE DISEÑO
DEL PRODUCTO
REGISTRO DE DISEÑO
DEL PRODUCTO
REGISTROMAESTRO
REGISTROMAESTRO
REGISTRO HISTÓRICO
DEL LOTE
REGISTRO HISTÓRICO
DEL LOTE
EXPEDIENTEDE GESTIÓN DE RIESGO
EXPEDIENTEDE GESTIÓN DE RIESGO
El control de los documentos de la Gestión de Riesgos debe ser el mismo que para los del Sistema de Gestión de la Calidad
Estos documentos maestros son exigidos por la ISO 13485,
y fueron tomados de las Buenas Prácticas de Fabricación
7
GERENCIAGERENCIA
ACCIONESCORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
COMPRAS
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
PRODUCCIÓN Y
CONTROL DEL PROCESO
DISEÑO Y
DESARROLLO
CONTROL DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
PROCESOSCON EL CLIENTE
REPORTES DE CORRECCIONES
Y REVOCACIONES
REPORTE DE
EVENTOS ADVERSOS
GHTF/SG3/N15R8
Equipos e Instalaciones
8
RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA
Mejorar
Proveer recursos
Establecer responsabilidades
y autoridades
Establecer Políticas, procedimientosy prácticas
9
DISEÑO y DESARROLLO
Resultados de la Valoración del Riesgo y necesidad de medidas de control de Riesgo
Se deben establecer los criterios de aceptabilidad del riesgo y verificar que se han cumplido
Se debe evaluar cualquier riesgo residual
Medidas de Control de Riesgo implementadas
10
CONTROL DEL
PROCESO
MEDICIÓN DEL PRODUCTO
Monitorean Implementan
LIBERACIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO DEL PRODUCTO
Aplican
MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO
IDENTIFICADAS
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESO
11
Acciones Correctivas y Preventivas
Revelar Riesgos no detectados con anterioridad
Evaluar la efectividad de las medidas de control de riesgo tomadas
Determinar la efectividad de la Gestión de Riesgo
Tomar acciones necesarias para prevenir recurrencias
13
ACCIONES CAPA
Cambios en las especificaciones
del producto
Cambios en el proceso
Cambios en los suministros
Introducción de un nuevo producto
VOLVER A APLICAR TODO EL PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGO