Fraxiparine
-
Upload
maria-spatari -
Category
Documents
-
view
467 -
download
2
Transcript of Fraxiparine
Fraxiparine®Nadroparina calcica
Cum se utilizeaza Fraxiparine
Fraxiparine se administreaza de obicei prin injectare sub piele (injectie subcutanata) intr-un pliu cutanat din zona inferioara a abdomenului.Nu se administreaza pe cale intramusculara.Aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical.
Nu opriti tratamentul cu Fraxiparine inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru.
Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastra va alege doza adecvata pentru dumneavoastra. Doza va depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastra si daca aveti orice probleme cu rinichii.
In mod obisnuit, aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical; totusi, unii pacienti pot fi instruiti cum sa-si administreze
singuri medicamentul. Daca ati fost instruiti pentru administrare individuala, trebuie sa urmati, cu atentie, instructiunile pas cu pas.
Prevenirea formarii trombilor in urma interventiilor chirurgicalePrima doza va va fi administrata subcutanat, inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia are loc la nivelul oaselor sau a articulatiilor, cum ar fi inlocuirea soldului sau a genunchiului, vi se va administra o a doua doza la 12 ore dupa interventie. Apoi, vi se va administra in fiecare zi cate o doza, pana in momentul in care veti putea sa coborati din pat. De obicei, tratamentul se continua pentru cel putin 10 zile in cazul interventiilor chirurgicale pe sold/genunchi si pentru 7 zile pentru restul tipurilor de interventii.Prevenirea formarii trombilor la pacientii aflati la terapie intensivaAdministrarea se va face subcutanat, o data pe zi, pana cand riscul formarii trombilor se reduce.Tratamentul formarii trombilorMedicamentul va va fi injectat subcutanat o data sau de doua ori pe zi sau o singura data pe zi, in functie de doza utilizata. Tratamentul continua in mod normal timp de 10 zile.Prevenirea formarii trombilor in timpul hemodializeiDaca vi se administreaza Fraxiparine in timpul
hemodializei (eliminarea produsilor de excretie din sangele persoanelor cu insuficienta renala), doza va va fi injectata la inceputul fiecarei sesiuni de hemodializa printr-un tub conectat la o artera. Doza va fi ajustata de catre medic, in functie de riscul de sangerare. In mod obisnuit, durata dializei este de 4 ore. Daca procedura se prelungeste mai mult de 4 ore, va va fi administrata o a doua doza, mai mica.Tratamentul in angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardicPrima doza de Fraxiparine se administreaza intr-o vena (intravenos). Dupa aceasta, se administreaza subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obisnuita a tratamentului este de 6 zile.Instructiuni privind administrarea individuala folosind o seringa preumpluta
Utilizati intotdeauna Fraxiparine asa cum ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Cereti-le sfatul daca aveti dificultati in injectarea Fraxiparine.
1.Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Uscati-le cu prosopul.
2.Asezati-va confortabil in sezut sau in pozitie culcata. Injectia trebuie efectuata in regiunea inferioara a abdomenului (figura 1). La fiecare
injectare, alternati partea stanga cu cea dreapta a abdomenului.
Figura 13.Curatati locul de injectare cu un tampon cu
alcool medicinal.4.Trageti teaca protectoare a acului. Aruncati
teaca protectoare. Nota importanta: Nu atingeti acul si evitati ca acesta sa se atinga de
orice suprafata inainte de injectare
Prezenta unei bule mici de aer in seringa este normala. Nu incercati sa indepartati aceasta bula de aer inainte de efectuarea injectiei.
5.Strangeti usor pielea care a fost curatata, in asa fel incat sa faca un pliu.Mentineti pliul cutanat realizat intre degetul mare si aratator pe toata durata injectarii (figura 2).
Figura 26.Tineti strans seringa cu ajutorul dispozitivului
de apucare. Introduceti acul pe toata lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) in pliul cutanat (figura 3).
Figura 37.Injectati continutul seringii apasand pistonul
pana se opreste.
8.Scoateti seringa din tegument (figura 4). Locul in care s-a facut injectarea nu trebuie frecat.
Figura 49.Dupa injectare folositi mansonul de
siguranta, impotriva inteparii accidentale. Pentru a face aceasta, tineti seringa intr-o mana prinzand mansonul de siguranta, apoi utilizati cealalta mana pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaza mansonul. Faceti sa alunece pistonul in sus pe corpul seringii pana cand se blocheaza in pozitie acoperind acul.
10. Aruncati seringa utilizata, urmand instructiunile date de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.Daca utilizati mai mult Fraxiparine decat trebuieContactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui ce sa faceti.Daca uitati sa utilizati FraxiparineNu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitate. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare despre cum sa utilizati acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Fraxiparine, solutie injectabila s.c.
ProspectCompozite
Pentru 1 ml solutie injectabila: Seringi
preumplute: Nadroparina sare de calciu (DCI)
9 500 UI anti-Xa; solutie de hidroxid
de calciu sau acid clorhidric diluat q.s. ad pH
- 5,0 - 7,5; apa pentru preparate injectabile
q.s. ad 1 ml.
Excipienti: Solutie de hidroxid de calciu sau
solutie de acid clorhidric diluat; apa pentru
preparate injectabile.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila
conditionata in seringi preumplute,
continand :
Volum tip de seringa
0,3 ml Negradata
0,4 ml Negradata
0,6 ml Gradata
0,8 ml Gradata
1,0 ml Gradata
Indicatii
profilaxia tulburarilor tromboembolice: in
special, a celor asociate chirurgiei generale
sau ortopedice; la pacientii cu risc crescut
(insuficienta
respiratorie si/sau infectie respiratorie si/sau
insuficienta cardiaca), spitalizati in Serviciul
de Terapie Intensiva. Tratamentul
tulburarilor tromboembolice. Preventia
coagularii in timpul hemodializei.
Tratamentul anginei instabile si al infarctului
de miocard fara unda Q.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la nadroparina;
antecedente de trombocitopenie datorata
nadroparinei (vezi Avertizari
speciale);sangerare in curs sau risc
hemoragic crescut, corelate
cu tulburari de hemostaza, cu exceptia
coagularii intravasculare diseminate
neindusa de heparina; leziuni organice
susceptibile de sangerare (cum ar
fi ulcerulpepetic activ); accident vascular
cerebral hemoragic; endocardita
infectioasa acuta.
Precautii
Monitorizarea numarului de trombocite.
Datorita posibilului risc
de trombocitopenie indusa de heparina, in
cursul tratamentului cu Fraxiparine trebuie
sa se efectueze monitorizarea periodica a
numarului de trombocite. Au fost raportate
unele cazuri rare de trombocitopenie,
ocazional severa; acestea pot fi asociate
(sau nu) cu tromboza arteriala sau venoasa,
situatie in care tratamentul trebuie intrerupt;
acest diagnostic trebuie luat in considerare
in urmatoarele cazuri: trombocitopenie; orice
scadere semnificativa a numarului
trombocitelor: 30-50% din valoarea normala;
inrautatirea trombozei initiale sub tratament;
tromboza survenita sub
tratament; coagulare intravasculara
diseminata. Aceste efecte sunt, probabil, de
natura imunoalergica si in cazul unui prim
tratament ele au fost raportate in principal
intre zilele 5 si 21 de administrare, dar ele
pot aparea mult mai devreme, daca exista
un antecedent de trombocitopenie datorata
heparinei.
Daca exista antecedente de trombocitopenie
datorata heparinei (standard sau cu greutate
moleculara mica), poate fi luat in
considerare un tratament cu Fraxiparine,
daca administrarea de heparina este
necesara; in acest caz, monitorizarea clinica
atenta si numaratoarea trombocitelor se vor
efectua, cel putin, in fiecare zi. Daca survine
trombocitopenia, tratamentul trebuie
imediat intrerupt, deoarece s-au raportat
recaderi precoce.
In cazul aparitiei trombocitopeniei in timpul
tratamentului cu heparina (standard sau cu
greutate moleculara mica), poate fi luata in
considerare inlocuirea cu o alta heparina cu
greutate moleculara mica, daca
administrarea de heparina este necesara. In
acest caz, monitorizarea se va efectua cel
putin zilnic, iar tratamentul va fi intrerupt cat
mai curand posibil, deoarece s-au descris
cazuri de trombocitopenie initiala, care a
continuat dupa inlocuirea heparinei.
Testele de agregare plachetara in vitro au
doar o valoare limitata.
Utilizarea concomitenta de salicilati sau
antiinflamatoare nesteroidiene reprezinta o
contraindicatie relativa pentru administrarea
nadroparinei, ca si utilizarea de
antiagregante plachetare. In cazul anginei
instabile si al infarctului de miocard fara
unda Q, tratamentul cu Fraxiparine trebuie
asociat cu aspirina in doze de pana la 325
mg/zi (vezi Posologie si mod de administrare
si Interactiuni medicamentoase).
Precautii speciale
Se administreaza cu precautie in
urmatoarele cazuri: insuficienta hepatica;
insuficienta renala (la pacientii cu
insuficienta renala severa pot fi luate in
considerare doze reduse); hipertensiune
arteriala severa; antecedente de ulcer peptic
sau alte leziuni organice cu risc de
sangerare; tulburari vasculare ale coroidei si
retinei; in perioada post-operatorie,
consecutiva interventiei chirurgicale pe
creier, maduva spinarii sau ochi. Heparina
poate suprima secretia corticosuprarenala
de aldosteron, conducand la hiperkaliemie,
in special la pacientii cu niveluri crescute de
potasiu plasmatic, sau cu risc de crestere a
potasiului plasmatic, cum sunt pacientii cu
diabet zaharat, insuficienta renala cronica,
acidoza metabolica pre-existenta, sau care
urmeaza tratamente cu medicamente ce pot
creste kaliemia (de exemplu, inhibitorii
enzimei de conversie, antiinflamatoarele
nesteroidiene). Riscul hiperkaliemiei pare sa
creasca odata cu durata tratamentului, dar
de obicei aceasta este reversibila. Potasiul
plasmatic trebuie monitorizat la pacientii cu
risc. Riscul de hematoame spinale/ epidurale
este crescut in cazul utilizarii de catetere
epidurale sau in cazul administrarii
concomitente a altor medicamente ce pot
afecta hemostaza, cum sunt
antiinflamatoarele nesteroidiene,
antiagregantele plachetare sau alte
anticoagulante. De asemenea, riscul pare sa
fie crescut prin punctiile epidurale sau
spinale traumatice sau repetate. In
consecinta, in urmatoarele situatii,
prescrierea concomitenta cu un anestezic
general sau cu un anticoagulant trebuie sa
fie decisa dupa o atenta evaluare
individualizata a raportului beneficiu /risc: La
pacientii aflati deja sub tratament cu un
anticoagulant, beneficiile unei anestezii
generale trebuie atent evaluate, comparativ
cu riscurile. La pacientii ce urmeaza a fi
supusi interventiilor chirurgicale selective, cu
anestezie generala, beneficiile tratamentului
anticoagulant trebuie atent evaluate
comparativ cu riscurile. In cazul pacientilor
cu punctie lombara, rahianestezie sau
anestezie epidurala, trebuie pastrat un
interval de timp suficient intre momentul
injectarii si insertia sau retragerea spinala
sau epidurala a cateterului sau a acului.
Pacientii trebuie monitorizati frecvent pentru
semne si simptome de afectare neurologica,
iar in cazul depistarii unui deficit neurologic,
tratamentul trebuie inceput de urgenta.
Interactiuni medicamentoase
Utilizarea concomitenta de aspirina (sau alti
salicilati) sau de anti-inflamatoare
nesteroidiene nu este recomandata, si nici
utilizarea de antiagregante plachetare (vezi
Avertizari speciale), deoarece acestea pot
creste riscul hemoragic. Daca asemenea
combinatii nu pot fi evitate, trebuie
efectuata o monitorizare clinica si biologica
atenta. Fraxiparine trebuie administrat cu
prudenta la pacientii aflati sub tratament cu
anticoagulante orale, (gluco-) corticoizi
sistemici si dextrani. Daca se initiaza un
tratament cu anticoagulante orale la
pacientii aflati sub nadroparina,
administrarea de heparina va fi continuata
pana cand INR este stabilizat la valoarea
dorita.
Sarcina si alaptare
Sarcina: Studiile efectuate pe animale nu au
demonstrat nici un efect teratogen sau
fetotoxic. Cu toate acestea, informatiile
clinice privind pasajul placentar sunt
limitate. Prin urmare, utilizarea de
Fraxiparine in timpul sarcinii nu este
recomandata, cu exceptia cazului in care
beneficiile terapeutice depaseasc riscurile
potentiale.
Alaptare: Datele privind trecerea
nadroparinei in laptele matern sunt limitate.
De aceea, utilizarea de Fraxiparine in timpul
alaptarii nu este recomandata. Efecte asupra
capacitatii de a conduce vehicule si de a
utiliza aparate: Nerelevante
Supradozare
Hemoragia este semnul clinic major al
supradozarii subcutanate sau intravenoase.
In astfel de cazuri, trebuie sa se efectueze
numaratoarea trombocitelor si sa se
determine alti parametri ai coagularii.
Sangerarea minora necesita rareori terapie
specifica si, de obicei, este suficienta
reducerea sau intarzierea administrarii
urmatoarelor doze de Fraxiparine. Utilizarea
de sulfat de protamina trebuie luata in
considerare numai in cazurile mai severe.
Acesta neutralizeaza in mare masura efectul
anticoagulant al Fraxiparine, dar o parte din
activitatea anti-Xa ramane neafectata. 0,6
ml sulfat de protamina neutralizeaza
aproximativ 0,1 ml Fraxiparine. La stabilirea
dozei de protamina de administrat se va tine
seama de timpul scurs de la injectarea
heparinei; in functie de acest timp se poate
decide reducerea dozelor.
Incompatibilitati
Nu amestecati cu alte preparate.
Valabilitate: 3 ani. Conditii de pastrare: Se
pastreaza la loc ferit de caldura. Se pastreza
la temperatura sub 300 C.
Reactii adverse
Comune cu alte heparine: Manifestari
hemoragice in diferite teritorii, mai frecvent
la pacientii cu alti factori de risc asociati
(vezi Contraindicatii si Interactiuni
medicamentoase). S-au semnalat unele
cazuri de trombocitopenie, uneori
trombogena (vezi Avertizari speciale). La
utilizarea de heparine standard si cu
greutate moleculara mica au fost raportate
unele cazuri rare de necroza cutanata, de
obicei survenita la locul injectarii; acestea
sunt precedate de purpura sau de placarde
eritematoase dureroase sau infiltrate, cu sau
fara semne sistemice. In astfel de cazuri,
tratamentul trebuie intrerupt imediat. Mici
hematoame la locul injectarii. In unele
cazuri, poate fi observata emergenta unor
noduli de consistenta ferma, care, insa, nu
indica o inchistare a heparinei. Acesti noduli
dispar de obicei dupa cateva zile. Reactii
cutanate.
De asemenea, pot aparea urmatoarele
manifestari: eozinofilie reversibila la
intreruperea tratamentului; reactii
generalizate de hipersensibilitate, inclusiv
angioedem; cresterea transaminazelor, de
obicei tranzitorie; foarte rar, s-au raportat
priapism si unele cazuri de hiperkaliemie
reversibila, datorata supresiei aldosteronului
indusa de catre heparina, in special la
pacientii cu factori de risc (vezi Avertizari
speciale si Precautii speciale).
Proprietati farmacodinamice
Fraxiparine este o heparina cu greutate
moleculara mica obtinuta prin
depolimerizarea heparinei standard. Este un
glicozaminoglican cu o greutate moleculara
medie de aproximativ 4 300 daltoni. Are un
raport mare al activitatilor anti-Xa/anti-IIa.
Fraxiparine poseda atat actiune
antitrombotica imediata, cat si prelungita.
Proprietati farmacocinetice
Profilul farmacocinetic a fost determinat prin
masurarea activitatii plasmatice anti-Xa.
Peak-ul plasmatic apare la 4-6 ore dupa
administrarea subcutanata. Semiviata
eliminarii la administrare repetata este
aproximativ 8-10 ore. Activitatea anti-Xa (>
0,05 UI/ ml) persista cel putin 18 ore dupa
administrare. Biodisponibilitatea este
aproape completa (aproximativ 98%).
Mod de administrare
Chirurgie generala: Fraxiparine trebuie
administrat intr-o doza unica zilnica de 0,3
ml, pe o perioada uzuala de minimum 7 zile;
in toate cazurile profilaxia trebuie continuata
de-a lungul perioadei de risc si cel putin
pana la externarea pacientului. In chirurgia
generala, prima doza trebuie administrata cu
2-4 ore inainte de interventia chirurgicala.
Chirurgie ortopedica : Dozele initiale trebuie
administrate cu 12 ore inainte de interventie
si la 12 ore dupa terminarea interventiei
chirurgicale. Aceste doze si urmatoarele
doze unice zilnice trebuie sa fie adaptate la
greutatea corporala, conform tabelului de
mai jos. Tratamentul trebuie continuat
minimum 10 zile; in toate cazurile, profilaxia
trebuie continuata de-a lungul perioadei de
risc si cel putin pana la externarea
pacientului.
Chirurgie Ortopedica: Volumul de Fraxiparine
de injectat subcutanat O DATA pe zi
Greutate corporala (kg ) Pre-operator si pana
in Ziua a 3-a Din Ziua a 4-a in continuare
<50 0,2 ml
0,3 ml
50-69 0,3
ml 0,4 ml
>70 0,4
ml 0,6 ml
Pacienti internati in Sectii de Terapie
Intensiva :
Greutate corporala (kg ) Volumul de
Fraxiparine de injectat subcutanat O DATA
pe zi
< 70 0,4 ml
> 70 0,6 ml
Tratamentul tulburarilor tromboembolice:
Fraxiparine trebuie administrat subcutanat,
de doua ori pe zi (la fiecare 12 ore), de
obicei timp de 10 zile, in doza ajustata la
greutatea corporala, conform tabelului de
mai jos:
Tratamentul tulburarilor tromboembolice
Greutate corporala (kg)
<50
50-59
60-69
70-79
80-89
>90
Tratamentul anticoagulant oral este initiat
cat mai curand posibil, daca nu exista nici o
contraindicatie. Tratamentul cu Fraxiparine
nu trebuie intrerupt inainte de a se atinge
INR urmarit.
In timpul tratamentului cu Fraxiparine
trebuie monitorizat numarul trombocitelor
(vezi Avertizari speciale).
Preventia coagularii in timpul hemodializei:
Este necesara optimizarea dozelor pentru
fiecare pacient in parte si trebuie sa se tina
seama de conditiile tehnice ale dializei.
Fraxiparine este administrat, de obicei, in
doza unica, in linia arteriala, la inceputul
fiecarei sedinte. La pacientii fara risc
hemoragic crescut, sunt sugerate
urmatoarele doze initiale, raportate la
greutatea corporala:
Prevenirea coagularii in timpul hemodializei
Greutate corporala (kg )
< 50
50-69
> 70
La pacientii cu risc hemoragic, sedintele de
dializa pot fi efectuate cu dozele reduse la
jumatate. In cazul sedintelor care dureaza
mai mult de 4 ore, poate fi administrata in
timpul dializei o doza suplimentara mai mica.
In urmatoarele sedinte de dializa, doza
trebuie ajustata dupa cum este necesar, in
functie de efectul observat initial.
Tratamentul anginei instabile si al infarctului
de miocard fara unda Q: Fraxiparine trebuie
administrat subcutanat de doua ori pe zi (la
fiecare 12 ore), in asociere cu aspirina in
doza de pana la 325 mg pe zi. Doza initiala
trebuie administrata sub forma de bolus i.v.
de 86 UI anti-Xa/kg si este urmata de doze
injectate s.c. de 86 UI anti-Xa/kg. Durata
uzuala a tratamentului este de 6 zile, cu o
doza ajustata in functie de greutatea
corporala, conform tabelului de mai jos:
Tratamentul anginei instabile si al infarctului
miocardic non-Q
GreutateVolumul injectat corporala (kg )
<50 0,4 ml
50-59 0,5 ml
60-69 0,6 ml
70-79 0,7 ml
80-89 0,8 ml
90-99 0,9 ml
>100 1,0 ml
Nota: Trebuie sa se acorde o atentie
deosebita instructiunilor de administrare
specifice fiecarei heparine cu greutate
moleculara mica, deoarece fiecare
producator utilizeaza sisteme proprii de
exprimare a concentratiei produsului (unitati
sau mg), si pot exista formulari diferite, cu
doze diferite. Fraxiparine nu este destinat
administrarii pe cale intramusculara. In
profilaxia si tratamentul tulburarilor
tromboembolice, Fraxiparine trebuie
administrat pe cale subcutanata. In
preventia coagularii in timpul hemodializei,
Fraxiparine trebuie administrat in linia
arteriala, la inceputul fiecarei sedinte. La
administrarea subcutanata, locul uzual de
injectare este peretele abdominal antero-
lateral, alternativ in partea dreapta si partea
stanga. Acul trebuie introdus in intregime,
perpendicular si nu tangential, intr-un pliu
cutanat realizat intre police si index, care
trebuie mentinut pana la terminarea
injectarii. Seringile gradate sunt destinate
administrarii de doze ajustate, cand este
necesara adaptarea acestora la greutatea
corporala.
Date de siguranta preclinica: Suplimentar
informatiilor prezentate, nu exista date
preclinice relevante pentru medi