Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché
description
Transcript of Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché
Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation - Atelier 3
Françoise KarnycheffDirection des dispositifs médicauxUnité évaluation et contrôle du marché
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 32
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
CONVENTION =
engagement de deux partenaires
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 33
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuels sont les partenaires ?
un fournisseur = fabricant, mandataire ou distributeur
un utilisateur = établissement de santé
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 34
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuel engagement pour le fournisseur ?
Donner les instructions permettant le retraitement des DMRS
Respecter le délai recommandé d’envoi des DMRS soit J-2, J étant le jour d’utilisation
Fournir un inventaire à chaque envoiRéférences :• Directive 93/42/CEE – EE.13.6.h• Circulaire n°138 du 14 mars 2001 – fiche 6• Norme NF EN ISO 17664 – Août 2004• Norme NF EN 1041 –Avril 1998
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 35
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuel engagement pour l’utilisateur ?Evaluer le risque de transmission du prion
Appliquer le traitement adapté aux DMRS : risque infectieux conventionnel et non conventionnel, cadre réglementaire actuel, préconisations du fabricant
Retourner l’inventaire mis à jour avec des observations éventuelles
Références :• Arrêté du 22 juin 2001 – paragraphe 9• Circulaire n°138 du 14 mars 2001• Manuel d’accréditation de l’ANAES de septembre 2004 –II/D/17• Diagramme de traitement des dispositifs médicaux de la DGS/SD5C –septembre
2001• Le code du travail
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 36
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSCombien de conventions ?
1 convention par fournisseur
Donc, un établissement de santé a autant de conventions que de fournisseurs de DMRS mis à disposition
25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 37
Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuels éléments principaux la constituent ?
Les DMRS concernés :liste des types d’intervention pour lesquels les DMRS sont utilisés
Durée de la convention :elle est fixée par les deux partenaireselle est révisable
Document d’accompagnement des DMRS :un inventaire d’envoi