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Fortschritte in der Behandlung des Morbus Bechterew
Ist Heilung in Sicht?
Dr. E. Edelmann
Vortrag in der Fachklinik Ghersburg
Klinik für Rheumatologie Rehabilitation und Schmerztherapie
Im Jahr 2003
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Fortschritte in der Behandlung
• der rheumatoiden Arthritis
• des Morbus Bechterew
• der Psoriasisarthritis
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Neue Medikamente in der Rheumatologie
biologicals - oder Biologika
- Remicade (Infliximab) Infusion alle 8 Wochen
- Enbrel (Etanercept) mit 25mg Injektion 2x/Woche
mit 50mg 1x/Woche
- Kineret (Anakinra) Injektion täglich 1x
- Humira (Adalumibab)* Injektion alle 2 Wochen
Cox II-Hemmer
- Celecoxib / - Rofecoxib
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Zytokin-Ungleichgewicht bei entzündlichen Rheumaformen
Feldmann M, et al. Cell. 1996; 85:307-10.
pro-inflammatorisch
anti-inflammatorisch
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Neutralisation von TNFα durch Infliximab
Feldman M, et al. Advances in Immunology. 1997; 64:283-350.
TNF-Rezeptor Zielzelle
Makrophageoder aktivierte T-Zelle
TNF alpha
Infliximab
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FcFc Region desRegion deshumanenhumanen IgG1IgG1
ExtrazellulExtrazelluläärere DomDomäänene desdeshumanenhumanen p75 TNF p75 TNF RezeptorsRezeptors
CCHH33 CCHH22
SSSSSSSS
SSSS
SSSS
SSSS
SSSS
SSSS
Etanercept
Fusionsprotein Etanercept: löslicher TNFα Rezeptor
Humanidentisch zum natürlichen und physiologischen p75 Rezeptor des Menschen
Vorteile:
Gute Verträglichkeit
Keine neutralisierenden Antikörper
Monotherapie zugelassen
Hohe klinische Ansprechraten
Verhindert die Gelenkdestruktion in 63 % der Patienten (TTS = 0, ERA Studienergebnisse nach 2 Jahren)
Wirksamste Substanz bezüglich Ansprechraten und Verträglichkeit (Monotherapie)
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Spondylitis ankylosans:Epidemiologie
• Prävalenz: In Deutschland sind etwa 0,1-0,9% der Bevölkerung betroffen (1,2)
• Hohe Assoziation mit HLA-B27
• Etwa 6% der HLA-B27-positiven Menschen erkranken an einer Spondylitis ankylosans (2)
• Verhältnis von erkrankten Männern zu Frauen etwa 1:1,8 bis 1:2,6
• Niedriges Erkrankungsalter: Hauptmanifestationsalter: zwischen 20. (mittleres Alter bei Symptombeginn: 26 Jahre) und 40. Lebensjahr
1) Van der Linden et al. Arthritis Rheum 1984; 27: 241-249 2) Haibel H et al. Z. Rheumatol 2002; 61: 30-38
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Spondylitis ankylosans: Symptome
• Sakroiliitis (98%)
• Periphere Arthritis (20-30%)
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen (20-30%)
• Iridozyklitis (30-50%)
• Seltener sind Herz- oder Lungenbeteiligung
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Sakroiliitis Grad I rechts(verdächtig)
Sakroiliitis Grad II links
Spondylitis ankylosans: Röntgenbefund Sakroiliitis (Frühstadium)
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Spondylitis ankylosans: Röntgenbefund Sakroiliitis (Spätstadium)
Sakroiliitis Grad III bds.
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Bambusstab-Wirbelsäule
Typische andere Befunde
Kastenwirbel
Frühe Syndesmophyten
Glänzendes Eck („shining corner“)
Spondylitis ankylosans: Röntgenbefunde der Wirbelsäule
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Medikamentöse Therapie des Morbus Bechterew
• Cortisonfreie EntzündungshemmerCOX 1 HemmerCOX 2 Hemmer (nicht zugelassen)
bzw. COX 1 plus Gastroprotektionbei Risikopatienten
Alter > 65 J MagenulcusanamneseCortisontherapieAntikoagulantien
• Cortison - in das Ileosacralgelenk : gute Wirksamkeit bei Sacroilein Tbl.: Nur im Intervall – nicht als Dauertherapie
• Basistherapien – Sulfasalazin, Methotrexat? (beide nicht zugel• Biologicum (Infliximab/ Etanercept) zugela
• seltener zentral wirksame Schmerzmittel wie Paracetamol, Tilidin, Tramadol, Opiate (auch Opiatpflaster)
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Mit Remicade® behandelte Patienten bis März 2002
75.853
174.772
20.527
271.152
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
Kumuliert seit 24. August 1998
EU/Norwegen USA Andere Länder Weltweit
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Studienübersicht:Infliximab bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
• Patienten insgesamt: 177
Patienten mit Infliximab: 122Patienten mit Placebo: 58
• Studienzahl 7
• Studienzeitraum: 12 bis 54 Wochen
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Studie Patienten (n)
Dauer Endpunkte Studiendesign
Braun et al.Lancet 2002, 359;1187-1193
Brandt et al. Follow-up EULAR 2002
70 12 Wochen
54 Wochen
Klinisch: BASDAI
Klinisch: BASDAI
Plazebo-kontrollierte, randomisierteMultizenterstudie
Van den Bosch et al.Arthritis Rheum 2002;46:755-765
40 12 Wochen
Klinisch: VAS Plazebo-kontrollierte, randomisierteMonozenterstudie
Brandt et al.J Rheumatol 2002;29:118-122
6 12 Wochen
Klinisch: BASDAI Offene Studie
Brandt et al. Arthritis Rheum 2000;43:1346-1352
11 12 Wochen
Klinisch: BASDAIRadiologisch: MRI-Verlauf
Offene Pilotstudie
Stone et al. J Rheumatol 2001;28:1605-1614
219
14 Wochen
Klinisch: BASDAIRadiologisch: MRI-Verlauf
Offene Studie
Baeten et al. Arthritis Rheum 2001;44:186-195
8 12 Wochen
Histologisch:Immunhistochemie von Synoviebiopsien
Offene Pilotstudie
Van den Bosch et al. Ann Rheum Dis 2000;59:428-433
21 12 Wochen
Klinisch: VAS Offene Studie
Studienübersicht : Infliximab bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
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• BASDAI 50%:Infliximab: 53% der Patienten Plazebo: 9% der Patienten
0 2 4 6 8 10 12Wochen
0
60
80
40
20
p < 0,001 p < 0,001 p < 0,001
Patie
nten
(%)
Infliximab
Plazebo
Lancet-Studie : Ergebnis - Verringerung der Krankheistaktivität
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• BASDAI = Bath ankylosing spondylitis disease activity index
• Valider Messwert zur Beurteilung der klinischen Aktivität der Spondylitis ankylosans
• Besteht aus 6 Fragen zu:MüdigkeitSchmerzen in der WirbelsäuleSchmerzen in peripheren GelenkenSchmerzen an Sehnenansatzpunkten Morgen-Steifigkeit (qualitativ und quantitativ)
• Fragen 1 bis 4 werden anhand einer visuellen Analog-Skala von 0 (gar nicht) bis 10 (sehr schlimm) beantwortet
Lancet-Studie: Erläuterung des BASDAI
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p = 0,0472
0 2 4 6 8 10 12
Plazebo
Infliximab
Wochen
BA
SFI (
Mitt
elw
ert)
0
1
2
3
4
5
p = 0,0008 p = 0,0023
• Veränderung des BASFI
Lancet-Studie : Ergebnisse zur Funktion/ Lebenqualität
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p < 0,0001
0 2 4 6 8 10 12Wochen
BA
SMI (
Mitt
elw
ert)
0
2
3
4
5
p < 0,0001 p < 0,0001
1
6
7
8
Plazebo
Infliximab
• Veränderung des BASMI
Lancet-Studie : Ergebnisse zur Verbesserung der Beweglichkeit
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Infliximab PlazeboAusgangs-
wertWoche 12 Ausgangs-
wertWoche 12
CRP [mg/l] 24 6 18 15 <
0,0001
BKS[mm/h]
29 6 26 30 < 0,0001
p-WertWert
Lancet-Studie : Ergebnisse CRP und BKS
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Lancet-Studie :Verlauf der entzündlichen Wirbelsäulenveränderungen in der Kernspintomographie
• 20 Patienten wurden von zwei unabhängigen Radiologen ausgewertet
• Ergebnis:
Reduktion des spinalen Entzündungsprozesses unter Infliximabum 40 %
Unter Plazebo Tendenz zu einer weiteren Verschlechterung
Braun J et al.: Ann Rheum Dis 2002; 61 (7), Suppl.1
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Klinischen Studien:Infusionsreaktionen
Alle Studien
Plazebo Infliximab
Anzahl der Patienten 585 1372
Anzahl der Infusionen 3764 9535Infusionen pro Patient 6.4 6.9
Patienten mit 8.9% 21.6%Infusionsreaktionen
Patienten mit 0% 0.9%schweren Reaktionen
Infusionen mit 2.2% 4.9%Infusionsreaktionen
Therapieabbrüche 0% 2.6%aufgrund von Infusionsreaktionen
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Klinische Studien:Schwerwiegende Infektionen
Alle StudienPlazebo Infliximab
Behandelte Patienten 192 1372 Durchschnittliche 40.6 53.6Beobachtungszeit (Wochen) Patienten mit ≥ 1 13 (6.8%) 87 (6.3%)schwerwiegenden InfektionPneumonie 1 (0.5%) 14 (1.0%)Sepsis 2 (1.0%) 8 (0.6%)Tuberkulose 0 (0%) 2 (0.1%)Coccidiomycose 0 (0%) 1 (0.1%)Herpes Zoster 0 (0%) 3 (0.2%)
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• Aktive Tuberkulose in den letzten 3 Jahren
• Spezifische Lungenveränderungen im Röntgen-Thorax vor Studienbeginn
• Pos. Tine-Test bzw. pos. Tuberkulin-Test
• Schwere Infektion in den letzten 2 Monaten
• Lymphoproliferative oder andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
• Schwere Herzinsuffizienz, schwere neurologische oder zerebrale Erkrankung
Ausschlusskriterien f. Behandlung mit Remicade
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Frei modifiziert nach: Felson DT et al, Arthritis Rheum 35:1117–1125, 1992
Wirk
sam
keit
insg
esam
t(
Toxizitätsindex
2.0
1.5
1.0
0.5
0
MTX
SSZ Gold
0 0.5 1 1.5 2
Wirksamkeit vs. Toxizitätsindex von Basistherapeutika: Monotherapie
Infliximab
MTX
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Zusammenfassung (1):
• Infliximab reduziert signifikant die Aktivität der Spondylitis ankylosans
• Infliximab verbessert signifikant die körperlichen Funktionen und die Lebensqualität
• In der Kernspintomographie war eine rückläufige Entzündung der Wirbelsäule feststellbar
• Infliximab ist insgesamt bisher gut verträglich
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Basistherapie des Morbus Bechterew
Methotrexat
KombinationsbasistherapieMTX+Sulfasalazin
Sulfasalazin
BiologicalRemicade / Etanercept*/Humira**
bei Nebenwirkungoder Unwirksamkeit
Bei unzureichenderWirksamkeitund Gelenkbeteiligung
Bei Gelenkbeteiligung
* Zulassung 2004 ** 2006
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Behandlung mit Radiumchlorid (224 SpondylAT)
• Erfahrung bei 2700 Pat. – schmerzlindernde Wirksamkeit wahrscheinlich – jedoch nicht gesichert
• Seit dem Jahr 2000 erneut zugelassen
• Alpha-Strahler, Anreicherung im Knochen mit gesteigerter Aktivität
• Keine Daten zur Hemmung des Fortschreitens des M.B.
• Gute Kurzzeitverträglichkeit – erhöhte Rate an Leukämie und Knochentumoren nicht auzuschließen –
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Jahrestherapiekosten der biologicals
19300
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
18000
20000
Remicade 300mg/Inf.Sulfasalazin 2000mgMTX per osMTX inj.
€
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Durchschnittliche Jahrestherapiekosten Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis
• NSAR konventionell z.B. Diclof. ca. 110 €
• COX II-Hemmer 640 bis 1080 €
• Steroide/ Prednisolon –Methylp. ca. 30 € - 130 €
• Analgetica (zentral) ca. 600 €
• Gastroprotektiva ca. 550 €
• Osteoporosetherapeutica ca. 575 €
• Sulfasalazin, Methotrexat i. Mittel 180 € bis 1400 €
• TNF-Blocker / Il 1-RA ca. 12 Tsd. bis 27 Tsd. €
Gerundete Mittelwerte der Jahrestherapiekosten ( Basis größte Packung)
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Phytotherapeutische und nicht-medikamentöse Behandlung des Morbus Bechterew
• Brennesselextrakte - entzündungshemmend
• Weidenrindenextrakte – schmerzlindernd
• Ernährung – wenig tierische Fette
• Akupunktur - Akupressur - Qi-Gong –
Tai-Chi
• Ayurveda - Yoga
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Physiotherapeutische – Ergotherapeutische balneologische Behandlung des Morbus Bechterew
• Krankengymnastik
Ziele: Erhaltung der Achsenskelettbeweglichkeit / Muskelkräftigung
Verringerung von Schmerzen
• Massagen / Kryotherapie / milde Wärmetherapie
Ziele: Muskellockerung / Verringerung von Schmerzen
• Ergotherapie
• Ziele: Richtige Haltung i. Alltag / evtl. Gebrauch von Hilfsmitteln
• Elektrotherapie / TENS Ziel: Schmerzverminderung
• Bewegungsbad - schmerzfreiere Bewegung /Entspannung/ Aktivierung des autonomen Nervensystems
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Patientenschulung Rheumatologie
• Für Patienten mit Morbus Bechterew
Ziele: - bessere Kenntnis der Erkrankung u. der Behandlungsmöglichkeiten
- angstfreier Umgang mit der Erkrankung
- Erhöhung der Eigenkompetenz
Erreichbare Verbesserung durch die Patientenschulung:
Weniger Schmerzen, weniger Medikamente, bessere Lebensqualität, seltenere Arztbesuche
Begleitend, evtl. nachfolgend >>> psychologischeSchmerztherapie