FORMÜLÜ: Her 1 ml solüsyon etkin madde olarak 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir. Her bir CINVEX 5 ml’lik çözelti flakonu, etkin madde olarak 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

END‹KASYONLARI: Orta ve ileri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile ba¤lant›l› akut bulant› ve kusman›n önlenmesinde endikedir.

KULLANIM fiEKL‹ VE DOZAJI: CINVEX yaln›zca kemoterapiden önce kullan›lmal›d›r. Bu t›bbi ürün bir sa¤l›k profesyoneli taraf›ndan ve uygun t›bbi gözetim alt›nda uygulanmal›d›r. CINVEX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi bafllamadan yaklafl›k 30 dakika önce uygulan›r. CINVEX’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden oldu¤u bulant› ve kusmay› önleme etkinli¤i, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla artt›r›labilir. ‹ntravenöz kullan›m içindir. CINVEX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.

KONTREND‹KASYONLARI: Etkin madde ya da yard›mc› maddelerinden herhangi birine karfl› afl›r› duyarl›l›¤› olanlarda kontrendikedir.

YAN ETK‹LER: 250 mikrograml›k bir dozda 633 hasta üzerinde yap›lan klinik çal›flmalarda, en s›k rastlanan advers etkiler, bafl a¤r›s› (%9), konstipasyon (%5) olarak gözlenmifltir. Yayg›n: Bafl a¤r›s›, bafl dönmesi, konstipasyon, diyare. Yayg›n olmayan: Hiperkalemi, hipokalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperglisemi, ifltah azalmas›, anksiyete, öfori hali, uyku hali, uykusuzluk, parestezi, afl›r› uyku hali, periferal sensoryal nöropati, gözde iritasyon, göz tembelli¤i, hareket hastal›¤› (tafl›t tutmas›), kulak ç›nlamas›, taflikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs taflikardisi, sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol, hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin de¤iflmesi, damarda ödem, h›çk›r›k, dispepsi, kar›n a¤r›s›, karn›n üst bölümünde a¤r›, a¤›z kurulu¤u, flatulans, hiperbilirubinemi, alerjik dermatit, pruritik döküntü, artralji üriner retansiyon, glikozüri, asteni, pireksi, yorgunluk, s›cak basmas›, grip benzeri hastal›k. Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahats›zl›k ve a¤r›). Pazarlama sonras› çal›flmalarda, Yayg›n: yükselmifl transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzamas›. Çok Seyrek: afl›r› duyarl›l›k, anafilaksi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve flok.

UYARILAR VE ÖNLEMLER: Palonosetron kal›n barsak geçifl zaman›n› artt›rabilece¤inden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonras› takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram kullan›m›na ba¤l›, hastane bak›m› gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakas› rapor edilmifltir. Test edilen tüm dozlarda, palonosetron klinik aç›dan önemli QTc aral›¤›n›n uzamas›na neden olmamaktad›r. Di¤er 5-HT3 reseptör antagonistlerinde oldu¤u gibi, QT aral›¤› uzamas› olan veya QT aral›¤› uzamas› oluflumu e¤ilimi görülen hastalarda palonosetron kullan›l›rken dikkatli olunmal›d›r. Bu koflullar, kendisinde veya ailesinde QT uzamas› geçmifli bulunan hastalar›, elektrolit bozukluklar›, konjestif kalp yetmezli¤i, bradiaritmi, iletim bozukluklar› bulunan hastalar› ve anti-aritmik ajanlar› ya da QT uzamas›na ya da elektrolit anormalliklerine neden olan di¤er t›bbi ürünleri alan hastalar› içermektedir. 5-HT3 antagonisti uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir. Tek bafl›na veya di¤er serotonerjik ilaçlar [Selektif serotonin gerial›m inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin gerial›m inhibitörleri (SNRI) dahil] ile birlikte 5-HT3 antagonistleri kullan›m› sonucu serotonin sendromu vakalar› bildirilmifltir. Serotonin sendromu gibi belirtiler için hastan›n uygun flekilde gözlenmesi önerilir. CINVEX baflka kemoterapi uygulamas› ile iliflkili de¤ilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulant› ve kusmay› önlemek ya da tedavi etmek amac›yla kullan›lmal›d›r. Bu t›bbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esas›nda “sodyum içermez”. CINVEX 207.5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyar› gerektirmemektedir. Geriyatrik Popülasyon: Yafll›larda hiçbir doz ayarlamas› yap›lmas›na gerek yoktur. Böbrek / Karaci¤er yetmezli¤i: Böbrek fonksiyon bozuklu¤u olan hastalarda doz ayarlamas› gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek hastalar› için herhangi bir veri yoktur. Karaci¤er fonksiyon bozuklu¤u olan hastalarda doz ayarlamas› gerekmez. Pediyatrik Popülasyon: Çocuklarda güvenli¤i ve etkinli¤i kan›tlanmam›flt›r. Gebelik ve Laktasyon: Gebelik Kategorisi: B. Doktor taraf›ndan gerekli görülmedi¤i sürece CINVEX gebe kad›nlarda kullan›lmamal›d›r. Gebe kad›nlara verilirken tedbirli olunmal›d›r. Palonosetron’un insan sütüyle at›l›p at›lmad›¤› bilinmemektedir. Bu sebeple CINVEX ile tedavi s›ras›nda emzirme durdurulmal›d›r. Palonosetronun fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktad›r. Araç ve makine kullan›m› üzerindeki etkisi: Araç ve makine kullan›m› üzerindeki etkileri ile ilgili hiçbir çal›flma yap›lmam›flt›r. Palonosetron, bafl dönmesine, uyku hali ya da halsizli¤e sebep oldu¤undan, hastalar araç ve makine kullan›rken ya da iflletirken dikkatli olmalar› konusunda uyar›lmal›d›r.

DOZ AfiIMI VE TEDAV‹S‹: Hiçbir afl›r› doz vakas› rapor edilmemifltir. Klinik çal›flmalarda 6 mg’a kadar olan dozlar kullan›lm›flt›r. En yüksek doz grubu, di¤er doz gruplar› ile karfl›laflt›r›ld›¤›nda advers reaksiyonlar›n insidans› benzer bulunmufltur ve hiçbir doz cevab› etkisi gözlenmemifltir. Palonosetron ile muhtemel olmayan afl›r› doz vakas›nda destekleyici bir tedavi uygulanmal›d›r. Diyaliz çal›flmalar› gerçeklefltirilmemifltir, ancak, büyük da¤›l›m hacmi sebebiyle, diyalizin palonosetron doz afl›m›nda etkili bir tedavi olmas› muhtemel de¤ildir.

‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE GEÇ‹MS‹ZL‹KLER: Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör kat›l›m› ile, esas olarak CYP2D6 taraf›ndan metabolize edilir. ‹n vitro çal›flmalar› baz al›nd›¤›nda, klinikte kullan›lan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez. Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çal›flmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajan›n antitümör aktivitesini inhibe etmemifltir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin, doksorubisin ve mitomisin C). Metoklopramid: Klinik bir çal›flmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararl› durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileflim görülmemifltir. CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analizi yap›lan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uyguland›¤›nda, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemifltir. Kortikosteroidler: Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir. Di¤er ‹laçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.

SAKLAMA KOfiULLARI: Bu t›bbi ürün, 25°C’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda, ›fl›ktan ve nemden korunarak saklanmal›d›r. Ürün kesinlikle dondurulmamal›d›r. Ürün donmufl ise çözüp kullan›lmamal›d›r. Flakon aç›ld›ktan sonra kullan›lmayan k›sm› saklanmamal›d›r Raf ömrü 36 ayd›r.

TiCAR‹ TAKDiM fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: Bromobütil lastik t›pa ve alüminyum kapa¤› olan Tip I cam flakon ambalaj›nda 5 ml çözelti içeren 1 adet flakon fleklinde mevcuttur.

RUHSAT TAR‹H‹ VE NUMARASI: 28/10/2015. 2015/824.

RUHSAT SAH‹B‹: Er-Kim ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Levaz›m Mah. Koru Sk. No: 2 Zorlu Center D-Blok T3 Kat› D: 344, 34340 Befliktafl - ‹stanbul.

ÜRET‹M YER‹: Mefar ‹laç Sanayii A.fi. Ramazano¤lu Mah. Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy / Pendik - ‹stanbul.

KDV DAH‹L PERAKENDE SATIfi F‹YATI: 71,27 TL (19 fiubat 2018).

KÜB ONAY TAR‹H‹: 01.02.2017.

REÇETE ‹LE SATILIR.