Formation - FAGG

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Programme de formation

Implanon NXTreg

Formation

agrave lrsquoattention des professionnels de la santeacute

Les autoriteacutes de santeacute publique ont assorti la mise sur le marcheacute

drsquoImplanon NXTreg de certaines conditions Le plan obligatoire de

minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg dont cette

information fait partie est une mesure prise pour garantir une utilisation

sucircre et efficace du meacutedicament Implanon NXTreg

(RMA version 042020)

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Programme

Cette formation destineacutee aux professionnels de la santeacute fait partie du

plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg et a pour

but de permettre une utilisation sucircre et efficace drsquoIMPLANON NXTreg

Elle donnera notamment des informations sur lrsquoinsertion et le retrait

corrects de lrsquoimplant sur sa localisation sur les interactions avec

drsquoautres meacutedicaments sur les problegravemes relatifs aux saignements et

sur les contre-indications

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Agenda

Donneacutees cliniques

Informations pour la patiente durant la consultation

Proceacutedure et pratique dinsertion

Localisation avant le retrait

Proceacutedure et pratique du retrait et de la reacuteinsertion

Conclusion

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Assister agrave cette formation ne vous

dispense PAS de consulter les

instructions dans la notice

scientifique drsquo Implanon NXTreg

(implant deacutetonogestrel) avant

dadministrer de retirer ou de

remplacer le produit (RCP rubrique 42)

RCP = Reacutesumeacute Caracteacuteristiques Produit

Une information importante

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Implanon NXTreg

Contraceptif hormonal sous-cutaneacute drsquoaction prolongeacutee

Implant purement progestatif preacutechargeacute dans un applicateur agrave

usage unique

Implanon NXTreg est radio-opaque et bioeacutequivalent agrave Implanonreg

Implanon NXTreg peut ecirctre laisseacute en place pendant trois ans

Retirez au plus tard trois ans apregraves linsertion

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Lrsquoimplant

Membrane agrave libeacuteration controcircleacutee (006 mm)100 EVA

4 cm

Noyau bull Copolymegravere eacutethylegravene-aceacutetate de vinyle (EVA)bull Sulfate de baryum (15 mg)bull Steacutearate de magneacutesium (01 mg)

2 mm

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Lrsquoapplicateur

Applicateur steacuterile preacutechargeacute

A usage unique et jetable

Agrave utiliser uniquement conformeacutement aux instructions et utilisation

reacuteserveacutee aux cliniciens familiariseacutes avec la proceacutedure drsquoinsertion

Les cliniciens habitueacutes agrave lrsquoancien applicateur doivent se

familiariser avec lrsquoapplicateur drsquoImplanon NXTreg

88



9

Efficaciteacute

Des essais cliniques ont deacutemontreacute que lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg

est au moins comparable agrave celle des CO combineacutes

Lrsquoeffet contraceptif drsquoImplanon NXTreg est lieacute aux concentrations

plasmatiques drsquoeacutetonogestrel qui sont inversement proportionnelles

au poids corporel et qui diminuent avec le temps apregraves lrsquoinsertion

ndash Lrsquoexpeacuterience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la

3egraveme anneacutee drsquoutilisation est limiteacutee Il ne peut donc ecirctre exclu que

lrsquoeffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3egraveme anneacutee

drsquoutilisation puisse ecirctre infeacuterieur agrave celui observeacute chez les femmes de

poids normal Les meacutedecins doivent donc envisager de remplacer plus

tocirct lrsquoimplant chez les femmes en surpoids

Les meacutedicaments reacuteduisant lrsquoefficaciteacute des contraceptifs oraux

(CO) reacuteduisent eacutegalement lrsquoefficaciteacute drsquoImplanon NXTreg

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Meacutecanisme drsquoaction

Inhibition de lrsquoovulation

En plus lrsquoeacutetonogestrel entraicircne aussi des modifications de la

glaire cervicale qui gecircnent le passage des spermatozoiumldes

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Pharmacocineacutetique

Apregraves lrsquoinsertion de lrsquoimplant lrsquoeacutetonogestrel est rapidement

absorbeacute dans la circulation

Les concentrations permettant lrsquoinhibition de lrsquoovulation sont

atteintes en 1 jour

Les concentrations seacuteriques maximales sont atteintes en 1 agrave

13 jours entre 472 et 1270 pgml

Le taux de libeacuteration de lrsquoimplant diminue avec le temps

A la fin de la premiegravere anneacutee ~200 pgml

A la fin de la troisiegraveme anneacutee ~156 pgml

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Densiteacute mineacuterale osseuse et

niveaux destradiol1

Dans une eacutetude comparative drsquoutilisatrices dIMPLANONreg (implant

deacutetonogestrel) (n = 44) versus un dispositif intra-uteacuterin non hormonal (DIU) (n =

29) la densiteacute mineacuterale osseuse reste inchangeacutee durant 2 ans sans diffeacuterence

deacutetectable entre les 2 groupes (Pgt005)1

1Beerthuizen R et al Hum Reprod 200015(1)118ndash122

Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of contraception

This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a primary outcome of the

change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of relationship to BMD

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niveaux destradiol1 (suite)


Bone mineral density (BMD) during long-term use of the progestagen contraceptive implant IMPLANONreg compared to a non-hormonal method of

contraception This is a prospective comparative study of a progestagen-only contraceptive and a non-hormonal IUD for the duration of 2 years with a

primary outcome of the change in BMD z-score at last measure Estradiol and weight were measured as secondary parameters for analysis of

relationship to BMD

Les concentrations moyennes

destradiol restent supeacuterieures

au niveau observeacute au deacutebut

de la phase folliculaire La fonction ovarienne nest pas

complegravetement supprimeacutee

par IMPLANONreg

Aucune relation entre

lestradiol et la densiteacute

mineacuterale osseuse na eacuteteacute

observeacutee dans cette eacutetude

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Changements du profil de

saignement Pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg il est probable que les

femmes observent des changements de leur profil de

saignements vaginal

ndash Ceux-ci peuvent inclure lrsquoapparition de saignements vaginaux

irreacuteguliers (absents moins ou plus freacutequents ou continus) des

changements de lrsquointensiteacute des saignements (reacuteduits ou augmenteacutes)

et de la dureacutee

ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees chez environ 1 femme sur 5

tandis que chez drsquoautres femmes (1 femme sur 5) il a eacuteteacute rapporteacute

des saignements freacutequents etou prolongeacutes

Chez beaucoup de femmes le profil de saignements observeacute au

cours des trois premiers mois est geacuteneacuteralement preacutedictif du futur

profil de saignement

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saignement (suite)

Les informations et les bons conseils (agrave transmettre via la brochure

explicative Implanon NXTreg agrave lrsquoattention des patientes) et

lrsquoutilisation drsquoun calendrier des saignements peuvent ameacuteliorer

lrsquoadheacutesion de la femme agrave son profil de saignements

Lrsquoeacutevaluation des saignements vaginaux doit ecirctre faite au cas par cas et peut inclure un examen visant agrave eacuteliminer une pathologie

gyneacutecologique ou une grossesse

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Calendrier de saignement

17

Calendrier de saignement (suite)

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Apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg vous remettez ce

calendrier agrave la patiente en lui demandant de le remplir et de

lrsquoemporter lors de sa prochaine consultation concernant Implanon NXTreg Sur base du profil de saignements et drsquoautres

facteurs vous deacuteciderez ensemble si la patiente continue

cette meacutethode de contraception

Aussi bien la brochure explicative agrave lrsquoattention des patientes

ainsi que le calendrier de saignement sont preacutevus dans le lsquokit

de formationrsquo pour les professionnels de la santeacute Vous

pouvez commander des exemplaires additionnels via

dpoc_beluxmerckcom

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Eacuteveacutenements indeacutesirables

Les effets indeacutesirables rapporteacutes au cours des essais cliniques et

possiblement lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg sont listeacutes dans le tableau ci-dessous

Adverse event Adverse event

Maux de tecircte Eacutetourdissements

Infection vaginale Dysmenorrheacutee

Prise de poids Mal au dos

Acneacute Instabiliteacute eacutemotionnelle

Tensions mammaires Nauseeacutes

Infection des voies respiratoires supeacuterieures Douleurs

Douleurs abdominales Nervositeacute

Pharyngite Humeur deacutepressive

Symptocircmes pseudo-grippaux Douleur au site dinsertion

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Complications drsquoinsertion

et de retrait Linsertion ou le retrait de limplant peut entraicircner des

ecchymoses une leacutegegravere irritation locale des douleurs ou des

deacutemangeaisons

Une fibrose au site de limplant peut survenir une cicatrice peut

se former ou un abcegraves peut se deacutevelopper

Une parestheacutesie ou des eacuteveacutenements de type parestheacutesique

peuvent survenir

Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site

dinsertion ont eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave une insertion

profonde ou agrave des pressions exteacuterieures (exemple manipulation

de lrsquoimplant ou sports de contact)

Depuis la commercialisation de rares cas dimplants localiseacutes

dans les vaisseaux du bras et dans lartegravere pulmonaire ont eacutegalement eacuteteacute rapporteacutes pouvant ecirctre lieacutes agrave des insertions

profondes ou une insertion intravasculaire

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et de retrait (suite) Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans le bras depuis le site

dinsertion la localisation de lrsquoimplant peut ecirctre rendue plus

difficile et le retrait peut neacutecessiter une intervention chirurgicale

mineure avec une incision plus large ou une intervention

chirurgicale dans une salle dopeacuteration

Dans les cas ougrave limplant a migreacute dans lartegravere pulmonaire une

intervention endovasculaire ou chirurgicale peut ecirctre neacutecessaire

pour le retrait

Si agrave tout moment limplant ne peut ecirctre palpeacute il doit ecirctre

localiseacute et le retrait est recommandeacute degraves que meacutedicalement

approprieacute

Si lrsquoimplant nrsquoest pas retireacute son effet contraceptif et le risque

drsquoeffets indeacutesirables lieacutes au progestatif pourront persister au-delagrave

de la dureacutee deacutesireacutee par la femme

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Contre-indications

Grossesse connue ou suspecteacutee

Accident thromboembolique veineux eacutevolutif

Tumeurs malignes connues ou suspecteacutees sensibles aux steacuteroiumldes

sexuels

Preacutesence ou anteacuteceacutedent de tumeurs du foie (beacutenigne ou maligne)

Preacutesence ou anteacuteceacutedent drsquoaffection heacutepatique seacutevegravere tant que les

paramegravetres de la fonction heacutepatique ne se sont pas normaliseacutes

Heacutemorragies geacutenitales non diagnostiqueacutees

Hypersensibiliteacute agrave la substance active ou agrave lrsquoun des excipients

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Lrsquoexposition agrave Implanon NXTreg

pendant la grossesse Si une grossesse survient pendant lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg

lrsquoimplant doit ecirctre retireacute

Des vastes eacutetudes eacutepideacutemiologiques approfondies nont reacuteveacuteleacute ni

un risque accru de malformations congeacutenitales chez les enfants

neacutes de femmes ayant utiliseacute des contraceptifs oraux (CO) avant la grossesse ni un effet teacuteratogegravene lorsque les CO ont eacuteteacute utiliseacutes par

inadvertance pendant la grossesse

Bien que cela sapplique probablement agrave tous les CO il nrsquoest pas

deacutemontreacute qursquoil en soit de mecircme pour Implanon NXTreg

Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg doivent ecirctre rapporteacutees Vous retrouverez des

consignes claires au slide 84-85 de cette preacutesentation

24

Utilisation pendant lrsquoallaitement

De faibles quantiteacutes drsquoeacutetonogestrel sont excreacuteteacutees dans le lait

maternel (~02 de la dose maternelle quotidienne estimeacutee en

valeur absolue)

Etude comparative Cu-DIU (n=33) vs IMPLANONreg (implant deacutetonogestrel)(n=38) un suivi des enfants a eacuteteacute effectueacute

jusqursquoagrave lrsquoacircge de 36 mois

bull Aucun effet sur la qualiteacute (concentration en proteacuteines lactose ou

matiegraveres grasses) ou la quantiteacute du lait na eacuteteacute deacutetecteacute

bull Lrsquoeacutevaluation de la croissance et du deacuteveloppement nrsquoa montreacute

aucune diffeacuterence par rapport aux enfants allaiteacutes dont les megraveres

avaient un DIU (n = 33)

Pour plus drsquoinformations concernant lrsquoallaitement veuillez

consulter la rubrique 46 du RCP

DIU = dispositif intra-uterin

25

Mises en garde speacuteciales et

preacutecautions demploi

Risque de cancer du sein

Troubles de la fonction heacutepatique

Eacuteveacutenements thrombo-emboliques arteacuteriels et veineux

Hypertension

Reacutesistance agrave linsuline et toleacuterance au glucose

Hyperlipideacutemie

Chloasma

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preacutecautions demploi (suite)

Poids corporel

Migration de lrsquoimplant

Implant casseacute ou plieacute in situ

Deacuteveloppement folliculaire

Grossesse extra-uterine

Troubles psychiatriques

Conditions lieacutees agrave lutilisation de steacuteroiumldes sexuels

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Interactions

Des interactions peuvent se produire avec des meacutedicaments ou des produits agrave base de plantes inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut conduire agrave une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut diminuer lefficaciteacute dImplanon NXTreg (implant deacutetonogestrel)

ndash eg pheacutenytoine pheacutenobarbital bosentan carbamazeacutepine primidone rifampicine

ndash traitements anti-VIHVHC tels que le ritonavir lrsquoeacutefavirenz le boceacutepreacutevir la

neacutevirapine

ndash peut-ecirctre aussi loxcarbazeacutepine le felbamate la griseacuteofulvine le topiramate et les

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

De nombreuses associations drsquoinhibiteurs de la proteacutease du VIH (par exnelfinavir) et drsquoinhibiteurs non nucleacuteosidiques de la transcriptase inverse (par ex nevirapine) y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC (par ex boceprevir telaprevir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs y compris lrsquoeacutetonogestrel Dans certains cas lrsquoimpact de ces modifications peut ecirctre cliniquement significatif

VHC = virus heacutepatite C VIH = human immunodeficiency virus

28

Interactions (suite)

Les femmes traiteacutees par des meacutedicaments inducteurs des enzymes heacutepatiques ou des produits agrave base de plantes

doivent ecirctre averties que lefficaciteacute dImplanon NXTreg peut

ecirctre reacuteduite

Sil est deacutecideacute de continuer agrave utiliser Implanon NXTreg il est

conseilleacute aux femmes dutiliser une meacutethode contraceptive non

hormonale suppleacutementaire pendant la dureacutee du traitement concomitant et pendant 28 jours apregraves lrsquoarrecirct de celui-ci afin

dobtenir une protection maximale

2929

Informations meacutedicales destineacutees agrave la

patiente durant la consultation

Informations meacutedicales destineacutees

agrave la patiente durant la consultation

30

Abordez les beacuteneacutefices les risques et

les effets indeacutesirables eacuteventuels

ndash Hautement efficace

ndash Aucune meacutethode de contraception

nrsquoest efficace agrave 100

ndash Retour du cycle menstruel normal

ndash Srsquoil a eacuteteacute inseacutereacute correctement

lrsquoimplant pourra ecirctre retireacute facilement

agrave tout moment

ndash Limplant ne doit pas rester en place

plus de 3 ans et devra ecirctre retireacute agrave la

fin de cette peacuteriode

ndash Contre-indications

ndash Abordez les effets indeacutesirables et

insistez sur lalteacuteration des profils de

saignements menstruels

ndash Limplant ne protegravege pas contre les

MST et le VIH

Alteacuteration des modegraveles de

saignement1

ndash Lors de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg

il est tregraves probable que le profil de

saignement menstruel des patientes

se modifie

ndash Des ameacutenorrheacutees ont eacuteteacute rapporteacutees

chez environ 1 femme sur 5

ndash Environ 1 femme sur 5 connaicirctra des

saignements freacutequents etou

prolongeacutes

ndash La dysmeacutenorrheacutee tend agrave sameacuteliorer

Les points essentiels agrave aborder

durant la consultation

1 Mansour D et al Eur J Contracept Reprod Health Care 200813(suppl 1)13ndash28

VIH = human immunodeficiency virus MST = maladies sexuellement transmissibles

31


durant la consultation (suite) Signalez aux patientes que dans le cadre dessais cliniques

lalteacuteration des profils de saignements a constitueacute la principale

cause dinterruption de lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg (11 )

Expliquez les proceacutedures drsquoinsertion et de retrait

ndash lrsquoimplant doit pouvoir ecirctre palpeacute par le meacutedecin et la

patiente

ndash des cicatrices peuvent se former et des retraits difficilesdes

complications peuvent survenir

Laissez agrave la patiente suffisamment de temps pour examiner les

informations reacutefleacutechir agrave son choix et poser des questions

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Examenconsultation meacutedical(e)

Mesurez la pression arteacuterielle

Reacutealiseacute un examen physique avec recherche des contre-

indications et des mises en garde

Il est recommandeacute que la femme revienne pour un controcircle

meacutedical trois mois apregraves lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg Au cours de

ce controcircle le professionnel de santeacute devra mesurer la pression

arteacuterielle et veacuterifier si la femme a des questions des plaintes ou si

des effets indeacutesirables sont apparus

Lrsquoimplant doit ecirctre palpeacute agrave chaque visite de controcircle

La patiente doit ecirctre informeacutee de contacter son meacutedecin degraves

que possible si elle ne sent plus son implant agrave la palpation agrave tout

moment entre chaque visite de controcircle

Compleacutetez la carte drsquoalerte patiente et remettez-la agrave la

patiente en lui demandant de la conserver

3333

Questions

ApplicateurInsertion localisation retrait et remplacement

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Avant lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg

Le professionnel de la santeacute doit confirmer les points suivants

ndash Les anteacuteceacutedents meacutedicaux de la patiente ont eacuteteacute obtenus et un

examen physique a eacuteteacute reacutealiseacute

ndash La patiente nrsquoest pas enceinte et ne preacutesente aucune autre

contre-indication agrave Implanon NXTreg

ndash La femme comprend les avantages et les risques drsquoImplanon NXTreg

ndash La patiente a reccedilu une copie des informations sur le produit

incluses dans lrsquoemballage

ndash La patiente a signeacute un formulaire de consentement pour la

proceacutedure qui se trouve dans son dossier meacutedical

ndash La femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique ou agrave

lanestheacutesique agrave utiliser

35

Mateacuteriaux pour insertion

Inseacuterez Implanon NXTreg dans des conditions drsquoasepsie

Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour linsertion de limplant

ndash Une table dexamen pour allonger la patiente

ndash Draps chirurgicaux steacuteriles

ndash Gants steacuteriles

ndash Solution antiseptique

ndash Marqueur chirurgical

ndash Anestheacutesique local

ndash Aiguilles et seringue

ndash Compresse sterile

ndash Pansement adheacutesif

ndash Bandage compressif

Image supplied for display purposes

36

Position de la patiente avant

lrsquoinsertion

Pour srsquoassurer que lrsquoimplant est inseacutereacute juste sous la peau professionnel de santeacute doit se placer de maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site drsquoinsertion et le mouvement de

lrsquoaiguille juste sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes

Agrave des fins drsquoillustration les figures repreacutesentent

la face interne du bras gauche

Demandez agrave la patiente de srsquoallonger sur le

dos sur la table drsquoexamen avec son bras non

dominant plieacute au niveau du coude et tourneacute

vers lrsquoexteacuterieur ainsi sa main est placeacutee sous la

tecircte (ou le plus pregraves possible)

37Pour illustration les figures

repreacutesentent le bras inteacuterieur gauche

Identifiez le site drsquoinsertion

Identifiez le site drsquoinsertion qui se situe agrave la

face interne du bras non dominant Le site

dinsertion est en en regard du triceps agrave

environ 8-10 cm de leacutepicondyle meacutedial de

lhumeacuterus et 3-5 cm posteacuterieur au (sous le) sillon

(gouttiegravere) qui seacutepare le biceps du triceps

Cet emplacement est destineacute agrave eacuteviter les

principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se

trouvant dans et autour du sillon Sil nest pas

possible dinseacuterer limplant agrave cet endroit (par

exemple chez une femme avec des bras

minces) il devra ecirctre inseacutereacute aussi loin que

possible en arriegravere du sillon

Implanon NXTreg doit ecirctre inseacutereacute en sous-

cutaneacute juste sous la peau

P proximal (en direction de lrsquoeacutepaule)

D distal (en direction du coude)

Coupe transversale du bras

supeacuterieur gauche vue de la direction

du coude

38

Marquez le site drsquoinsertion

Faites deux repegraveres avec un marqueur

chirurgical

ndash Un premier point pour repeacuterer

lrsquoendroit ougrave lrsquoimplant sera inseacutereacute

ndash Indiquez ensuite un second point agrave 5

centimegravetres au-dessus (en direction

de lrsquoeacutepaule) du premier repegravere

ndash Ce second repegravere servira plus tard

de guide pour la direction pendant

lrsquoinsertion drsquoImplanon NXTreg

ndash Apregraves avoir marqueacute le bras

confirmez que le site est

correctement localiseacute agrave la face

interne du bras

Pour illustration les figures




39

Comment mettre en place

Implanon NXTreg Nettoyez la peau depuis le site drsquoinsertion jusqursquoau guide de

marquage avec une solution antiseptique

Anestheacutesier la zone dinsertion (par exemple avec un

anestheacutesique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaiumlne agrave 1

juste sous la peau le long du tunnel dinsertion preacutevu)

Sortez de son emballage lrsquoapplicateur Implanon NXTreg qui est

preacutechargeacute steacuterile et jetable contenant lrsquoimplant

Lapplicateur ne doit pas ecirctre utiliseacute si sil y a un doute sur la

steacuteriliteacute

Tenez lrsquoapplicateur juste au-dessus de lrsquoaiguille au niveau de

la zone strieacutee et retirez le capuchon protecteur transparent de

lrsquoaiguille en le faisant glisser horizontalement dans le sens de

la flegraveche

Vous devez voir lrsquoimplant blanc en regardant dans la pointe

de lrsquoaiguille

Ne touchez pas la manette coulissante violette avant drsquoavoir

entiegraverement inseacutereacute lrsquoaiguille sous la peau car cela reacutetracterait

et libeacutererait preacutematureacutement lrsquoimplant de lrsquoapplicateur

Si le capuchon ne se

retire pas facilement

lapplicateur ne doit pas

ecirctre utiliseacute

40


Implanon NXTreg (suite)

Pour illustration les figures repreacutesentent

le bras inteacuterieur gauche



Si la manette coulissante violette est libeacutereacutee

preacutematureacutement recommencez la proceacutedure drsquoinsertion avec un nouvel applicateur

Pour vous assurer que limplant est inseacutereacute

juste sous la peau vous devez vous placer de

maniegravere agrave voir le mouvement de lrsquoaiguille en

regardant lrsquoapplicateur par le cocircteacute et non par le

dessus du bras Par cette vue de cocircteacute le site

drsquoinsertion et le mouvement de lrsquoaiguille juste

sous la peau pourront ecirctre bien visualiseacutes

Avec votre main libre tendez la peau autour

du point drsquoinsertion vers le coude

Limplant doit ecirctre inseacutereacute en sous-cutaneacutee

juste sous la peau

Piquez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille

leacutegegraverement inclineacutee selon un angle

leacutegegraverement infeacuterieur agrave 30deg

41


Implanon NXTreg (suite) Inseacuterez laiguille jusquagrave ce que le biseau soit

juste sous la peau (et pas plus loin) Si vous inseacuterez laiguille plus en profondeur retirez-la jusquagrave ce que seul le biseau soit sous la peau

Abaissez lrsquoapplicateur en position presque horizontale

Pour faciliter le placement sous-cutaneacute soulevez la peau avec la pointe de lrsquoaiguille introduisez lrsquoaiguille sur toute sa longueur

Vous pouvez ressentir une leacutegegravere reacutesistance mais nrsquoexercez pas de force excessive

Si lrsquoaiguille nrsquoest pas entiegraverement inseacutereacutee

lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute

Si la pointe de lrsquoaiguille sort de la peau avant que lrsquoaiguille soit entiegraverement inseacutereacutee lrsquoaiguille doit ecirctre retireacutee et replaceacutee en sous-cutaneacute pour terminer la proceacutedure drsquoinsertion



42





Maintenez lrsquoapplicateur dans la mecircme

position et lrsquoaiguille inseacutereacutee sur toute sa

longueur Si neacutecessaire vous pouvez utiliser

votre main libre pour immobiliser lapplicateur

Deacuteverrouillez la manette coulissante violette

en la poussant leacutegegraverement vers le bas

Deacuteplacez la manette coulissante

complegravetement en arriegravere jusqursquoagrave la buteacutee

Ne deacuteplacez pas ( ) lapplicateur pendant

que vous deacuteplacez la manette coulissante

violette

Lrsquoimplant est dans sa position sous-cutaneacutee

finale et lrsquoaiguille est verrouilleacutee dans le corps

de lrsquoapplicateur

Lrsquoimplant se trouve agrave preacutesent dans sa position

sous-cutaneacutee finale

Lrsquoapplicateur peut maintenant ecirctre retireacute

43



Si lrsquoapplicateur nrsquoest pas maintenu dans la mecircme position au

cours de la proceacutedure drsquoinsertion ou si la manette coulissante

violette nrsquoest pas complegravetement tireacutee en arriegravere jusqursquoagrave la

buteacutee lrsquoimplant ne sera pas correctement inseacutereacute et il pourrait

sortir du site dinsertion

Si limplant deacutepasse du site dinsertion retirez limplant et

effectuez une nouvelle proceacutedure drsquoinsertion sur le mecircme site

dinsertion agrave laide dun nouvel applicateur

Ne renfoncez pas lrsquoimplant ressorti dans lrsquoincision

44

Appliquer un petit pansement adheacutesif sur le point dinsertion

Veacuterifiez toujours la preacutesence de

lrsquoimplant dans le bras de la patiente

par palpation immeacutediatement apregraves lrsquoinsertion

En palpant les deux extreacutemiteacutes de

lrsquoimplant vous devez pouvoir

confirmer la preacutesence du bacirctonnet

de 4 cm sous la peau

Veacuterifier la preacutesence de limplant

45

Les proceacutedures post-insertion

Demandez agrave la patiente de palper elle-mecircme limplant

Appliquez une compresse steacuterile avec un bandage compressif

pour minimiser le risque drsquoecchymose

La femme peut retirer le bandage compressif au bout de 24

heures et le petit bandage adheacutesif sur le point dinsertion au bout

de 3 agrave 5 jours

Compleacutetez la laquo carte drsquoalerte patiente raquo et remettez-la agrave la


Compleacutetez eacutegalement les eacutetiquettes adheacutesives et collez-les dans

le dossier meacutedical de la patiente

Lrsquoapplicateur est agrave usage unique et doit ecirctre eacutelimineacute

conformeacutement aux directives nationales en matiegravere drsquoeacutelimination des deacutechets biologiques

46

Si vous ne sentez pas lrsquoimplant ou

doutez de sa preacutesence Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de

sa preacutesence limplant peut ne pas avoir eacuteteacute inseacutereacute ou il a pu ecirctre inseacutereacute profondeacutement

Veacuterifiez lrsquoapplicateur Lrsquoaiguille doit ecirctre complegravetement reacutetracteacutee et seul le bout violet de lrsquoobturateur doit ecirctre visible

Utilisez drsquoautres meacutethodes pour confirmer que lrsquoimplant a eacuteteacute inseacutereacute correctement Etant donneacute la nature radio-opaque de limplant les meacutethodes adapteacutees sont

ndash la radiographie bidimensionnelle

ndash la tomodensitomeacutetrie (TDM)

ndash lrsquoeacutechographie avec sonde lineacuteaire agrave haute freacutequence (10 MHz ou plus)

ndash lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique (IRM)

47

3 ldquocentres drsquoexpertiserdquo pour la

localisation etou retrait des implants

1 UZ LEUVENDr Jasper VERGUTSCampus GasthuisbergHerestraat 493000 Leuven

016344208 (consultations gyneacutecologie)

2 UZ GENTDr Steven WEYERSVrouwenkliniek UZ GentDe Pintelaan 1859000 Gent

093323783 ou 093323798 (consultations gyneacutecologie)

3 UCL St-LUCProf Jean SquiffletCliniques St-Luc10 Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles


Sous reacuteserve de modifications

48


doutez de sa preacutesence (suite) Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre trouveacute avec ces meacutethodes

drsquoimagerie il est recommandeacute de veacuterifier la preacutesence de

lrsquoimplant en mesurant le taux drsquoeacutetonogestrel dans un eacutechantillon

de sang de la patiente Dans ce cas contactez MSD Belgium

qui vous communiquera le protocol approprieacute

Une meacutethode contraceptive non hormonale doit ecirctre utiliseacutee tant

que la preacutesence de lrsquoimplant nrsquoest pas confirmeacutee

Les implants placeacutes profondeacutement doivent ecirctre localiseacutes et

retireacutes degraves que possible pour eacuteviter tout risque de migration

49

Insertion Video

Visionnez la video sur httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon

5050

Questions

Questions

5151

La localisation avant le

retrait

La localisation avant le retrait

52

La localisation est essentielle

La localisation commence par la palpation

Un implant non palpable doit toujours ecirctre localiseacute avant de

tenter un retrait

Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable apregraves son insertion confirmez degraves

que possible sa preacutesence dans le bras agrave lrsquoaide de techniques

drsquoimagerie





Si agrave tout moment la femme nest pas sucircre de la preacutesence de

limplant (lrsquoimplant ne peut ecirctre palpeacute) elle doit utiliser une autre meacutethode de contraception non hormonale jusquagrave ce que la

preacutesence drsquoImplanon NXTreg soit confirmeacutee

53

La localisation est essentielle (suite)

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant

habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport agrave la

position initiale mais ceci peut conduire agrave ce que limplant ne

soit pas palpable agrave lendroit ougrave il a eacuteteacute placeacute

Un implant qui a eacuteteacute inseacutereacute profondeacutement ou qui a migreacute peut ne pas ecirctre palpable et cest pourquoi des proceacutedures

dimagerie peuvent saveacuterer neacutecessaires pour la localisation

Les implants non palpables et inseacutereacutes profondeacutement doivent ecirctre

retireacutes par un professionnel de santeacute familiariseacute avec lrsquoanatomie

du bras et le retrait des implants inseacutereacutes profondeacutement

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation

exacte de lrsquoimplant est fortement deacuteconseilleacutee

54


Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des tentatives

exhaustives de localisation envisagez dappliquer les techniques

dimagerie au niveau du thorax car des cas extrecircmement rares de

migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute rapporteacutes Si

limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou

endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour le retrait des

professionnels de la santeacute familiariseacutes avec lanatomie thoracique

doivent ecirctre consulteacutes

Si agrave tout moment ces meacutethodes drsquoimagerie eacutechouent agrave localiser

lrsquoimplant la deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre

utiliseacutee pour veacuterifier la preacutesence de limplant Veuillez contacter le

repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marcheacute

pour plus de conseils

Si lrsquoimplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une

intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une

intervention chirurgicale en salle drsquoopeacuteration Le retrait drsquoimplants

inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave

eacuteviter toute leacutesion des structures nerveuses ou vasculaires profondes

dans le bras

55

Deux diffeacuterents implants possibles

agrave retirer

Vous devez reacutealiser que vous pouvez rencontrer des patients qui

ont des implants non radio-opaques (IMPLANONreg [implant

deacutetonogestrel])

La carte drsquoalerte patient doit clairement identifier le type ou

limplant utiliseacute

bull Lrsquoimplant non radio-opaque Implanonreg

bull Lrsquoimplant radio-opaque Implanon NXTreg

Les techniques dimagerie utiliseacutees pour localiser un implant non

palpable sont en fonction du type dimplant

56

La visualisation drsquoImplanonreg

et drsquoImplanon NXTreg

Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque

Visible par radiographie non oui

Visible par eacutechographie oui oui

Visible par tomodensitomeacutetrie

Non oui

Visible par IRM Oui oui

bull Si les reacutesultats de limagerie sont peu concluants la preacutesence de lrsquoimplant peut ecirctre veacuterifieacutee agrave laide de la deacutetermination du taux dENG Pour de plus amples informations agrave ce sujet veuillez

contacter le fabricantbull Indeacutependamment de la technique choisie pour veacuterifier la preacutesence de limplant il est recommandeacute de retirer les implants inseacutereacutes profondeacutement sous guidage eacutechographique

ENG = etonogestrelIRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique

57

Implant radio-opaque

Localisation par radiographie

1 Mansour D et al Contraception 201082(3)243ndash249 Adapted with permission

1

58

La localisation par eacutechographie1 2

Lrsquoeacutechographie

ndash Doit ecirctre reacutealiseacutee par un meacutedecin posseacutedant leacutequipement approprieacute

et familiariseacute avec la proceacutedure de localisation de lrsquoimplant

bull Transducteur lineacuteaire

bull Freacutequence de 10 MHz ou plus

ndash Reacuteglez le focus de lrsquoeacutecho sur la surface (cela augmente la visibiliteacute de

lrsquoombre) et deacutebranchez le laquo image enhancing software raquo

ndash Avec une technique et un eacutequipement approprieacutes la plupart des

implants peuvent ecirctre localiseacutes

ndash Proceacutedez au retrait de limplant peu de temps apregravespendant la

localisation afin daccroicirctre la preacutecision de la localisation

Caracteacuteristiques eacutechographiques

ndash Ombre acoustique nette sous lrsquoimplant en position transversale

ndash Lrsquoimplant est un petit point eacutechogegravene (2 mm) lorsqursquoil est visualiseacute en

position transversale1 Shulman LP et al Contraception 200673(4)325ndash330 2 Walling M J Fam Plann Reprod Health Care 200531(4)320ndash321

59

La localisation par eacutechographie1

ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant

1 Schulman LP Gabriel H Contraception

200673325ndash330 Reprinted with permission

from Elsevier 7629

Etonogestrel implant inseacutereacute correctement image transversale Implant inseacutereacute sous le fascia muscularis

Implant profondeacutement dans le biceps image transversale

60

La localisation par IRM1

Lrsquoimplant radio-

opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense

ndash Il est primordial de

savoir le distinguer

des vaisseaux

sanguins

ndash Il peut ecirctre suivi agrave

laide des images

sur une distance

de 40 mm

IRM = lrsquoimagerie par reacutesonance magneacutetique

1 Merki-Feld GS et al Contraception 200163(6)325-328 2 Westerway SC et al Aust N Z J Obstet Gynaecol 200343(5)346-350

3 Shulman LP Gabriel H Contraception 200673(4)325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629

61

La localisation par IRM- Insertion

profonde dans le biceps1

1 Schulman LP Gabriel H Contraception 200673325-330 Reprinted with permission from Elsevier 7629

62

Si les meacutethodes dimagerie

eacutechouent agrave localiser limplant

Si les meacutethodes dimagerie eacutechouent agrave localiser limplant la

deacutetermination du taux sanguin deacutetonogestrel peut ecirctre utiliseacutee

pour veacuterifier la preacutesence de limplant mais pas sa localisation

Pour de plus amples informations veuillez contacter le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en

marcheacute

6363

Questions

Questions

6464

Le retrait eacutetapes et

techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation

Doit ecirctre effectueacute dans des conditions drsquoasepsie et uniquement par

un meacutedecin familiariseacute avec la technique Si vous necirctes pas familier

avec la technique de retrait contactez le repreacutesentant local du

titulaire de lautorisation de mise en marcheacute

Avant de proceacuteder au retrait le meacutedecin doit localiser limplant et

lire attentivement les instructions

Veacuterifiez la localisation exacte de lrsquoimplant dans le bras par palpation

Si lrsquoimplant nrsquoest pas palpable consultez la carte drsquoalerte patiente

ou le dossier meacutedical pour veacuterifier le bras porteur de lrsquoimplant

Si lrsquoimplant ne peut pas ecirctre palpeacute il pourrait ecirctre localiseacute en

profondeur ou avoir migreacute Envisagez qursquoil puisse se situer agrave proximiteacute

de vaisseaux et de nerfs

Le retrait des implants non palpables ne doit ecirctre effectueacute que par

un professionnel de la santeacute familiariseacute avec le retrait des implants

profondeacutement placeacutes et avec la localisation des implants et

lanatomie du bras Contactez le repreacutesentant local du titulaire de

lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations

66

Le retrait drsquoun implant palpable

Confirmez que la femme nrsquoest pas allergique agrave lantiseptique

ou agrave lanestheacutesique agrave utiliser

67

Mateacuteriel neacutecessaire pour retirer

Implanon NXTreg

Les mateacuteriaux suivants sont neacutecessaires pour le retrait de limplant








ndash Scalpel sterile

ndash Pince (mosquito droit et

courbe)

ndash Compresse steacuterile



68

Le retrait de Implanon NXTreg

(eacutetonogestrel implant) palpable

Demandez agrave la patiente de sallonger sur la table Le bras doit ecirctre placeacute avec le coude et la main placeacutee sous la tecircte (ou le plus pregraves possible)

Localisez lrsquoimplant par palpation Appuyez sur lextreacutemiteacute de limplant la plus proche de leacutepaule pour lrsquoimmobiliser un renflement devrait apparaicirctre indiquant lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude

Si lrsquoextreacutemiteacute nrsquoapparaicirct pas le retrait de limplant pourrait ecirctre difficile et devra ecirctre effectueacute par un meacutedecin familiariseacute avec le retrait des implants profonds Contactez le repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour plus dinformations

Marquez lrsquoextreacutemiteacute distale (lrsquoextreacutemiteacute la plus proche du coude) avec un marqueur chirurgical Pour illustration les figures repreacutesentent




69

Lavez et deacutesinfectez la zone ougrave lrsquoincision sera reacutealiseacutee avec une solution antiseptique

Anestheacutesiez le site par exemple avec 05 agrave 1 ml de lidocaiumlne agrave 1 agrave lrsquoendroit de lrsquoincision

ndash Veillez agrave injecter lrsquoanestheacutesique local sous lrsquoimplant pour qursquoil reste pregraves de la surface de la peau

ndash Linjection drsquoun anestheacutesique local au-dessus de lrsquoimplant peut rendre le retrait plus difficile


(eacutetonogestrel implant) (suite)





70

Appuyez sur lextreacutemiteacute la plus proche de leacutepaule pour immobiliser limplant tout au long de la proceacutedure de retrait

En partant au-dessus de lextreacutemiteacute de limplant la plus proche du coude pratiquez une incision longitudinale (parallegravele agrave limplant) de 2 mm vers le coude

Veillez agrave ne pas couper lrsquoextreacutemiteacute de limplant







71

Lrsquoextreacutemiteacute de limplant doit sortir de lincision

Si ce nest pas le cas poussez doucement lrsquoimplant vers lrsquoincision jusqursquoagrave ce que lrsquoextreacutemiteacute soit visible

Saisissez lrsquoimplant avec une pince et si possible retirez lrsquoimplant

Si neacutecessaire retirez doucement le tissu adheacuterent de lrsquoextreacutemiteacute de limplant par dissection mousse

Si lrsquoextreacutemiteacute de limplant nest pas exposeacutee apregraves une dissection mousse pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite lrsquoimplant avec une pince

Le retrait de Implanon

NXTreg

Pour illustration les figures repreacutesentent le

bras inteacuterieur gauche



72

Si lrsquoextreacutemiteacute de lrsquoimplant nrsquoest pas visible au niveau de lrsquoincision inseacuterez doucement une pince (de preacutefeacuterence une pince mosquito courbe avec les pointes dirigeacutees vers le haut) superficiellement dans lrsquoincision

Saisissez deacutelicatement lrsquoimplant puis tournez la pince avec votre autre main Eliminez prudemment le tissu fibreux autour de limplant agrave laide dune seconde pince

Lrsquoimplant peut alors ecirctre retireacute

Si limplant ne peut pas ecirctre saisi arrecirctez la proceacutedure de retrait et orientez la femme vers un professionnel de santeacute familiariseacute avec les retraits complexes ou contactez un repreacutesentant local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute


NXTreg





73



Veacuterifiez que la totaliteacute du bacirctonnet mesurant 4 cm de long a

eacuteteacute retireacute en mesurant sa longueur

Des cas dimplants casseacutes dans le bras des patientes ont eacuteteacute

signaleacutes

Dans certains cas une difficulteacute de retrait de lrsquoimplant casseacute a

eacuteteacute signaleacute

Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retireacute le morceau restant devra ecirctre retireacute

Si la femme souhaite continuer agrave utiliser Implanon NXTreg un

nouvel implant peut ecirctre inseacutereacute immeacutediatement apregraves le retrait

du preacuteceacutedent implant en utilisant la mecircme incision agrave condition

que la localisation du site soit correcte

74

Les proceacutedures post-retrait

Fermez lincision avec un pansement adheacutesif steacuterile


pour minimiser le risque drsquoecchymose La patiente peut retirer le

bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement au

bout de 3 agrave 5 jours

Si la patiente ne souhaite pas tomber enceinte un traitement

contraceptif doit ecirctre initieacute immeacutediatement apregraves le retrait

75

Video retrait

Visionnez la video sur

httpwwwimplanonnxtvideoseuhome_lander_subs_EU_HAhtmlcountry=FR|Implanon

76

Facteurs possibles compliquant

le retrait

Implant pas inseacutereacute correctement

Implant inseacutereacute trop profondeacutement

Implant pas palpable

Implant encapsuleacute dans du tissu fibreux

Implant a migreacute

77

Le retrait drsquoun implant non-

palpable


tenter un retrait


exacte de limplant est fortement deacuteconseilleacutee

Une fois limplant localiseacute dans le bras limplant doit ecirctre retireacute

par un professionnel de santeacute avec expeacuterience dans le retrait

dimplants profondeacutement placeacutes et familier avec lanatomie du

bras et lrsquoutilisation du guidage eacutechographique pendant le retrait

doit ecirctre envisageacutee

78


palpable (suite)

Si limplant ne peut pas ecirctre trouveacute dans le bras apregraves des

tentatives exhaustives de localisation envisagez dappliquer les

techniques dimagerie au niveau du thorax car des cas de

migration dans le systegraveme vasculaire pulmonaire ont eacuteteacute

rapporteacutes

Si limplant est localiseacute dans le thorax des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent ecirctre neacutecessaires pour

le retrait des professionnels de la santeacute familiariseacutes avec

lanatomie thoracique doivent ecirctre consulteacutes

Si limplant a migreacute dans le bras le retrait peut neacutecessiter une

intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopeacuteration

79


palpable (suite)

Le retrait dimplants inseacutereacutes profondeacutement doit ecirctre

effectueacute avec preacutecaution afin drsquoaider agrave eacuteviter toute leacutesion

des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le

bras et doit ecirctre reacutealiseacute par des professionnels de santeacute familiariseacutes avec lanatomie du bras

Si vous necirctes pas familier avec le retrait dimplants

profondeacutement inseacutereacutes veuillez contacter le repreacutesentant

local du titulaire de lautorisation de mise en marcheacute pour

plus de conseils

8080

Questions

Questions

8181

La pratique de la

proceacutedure de retrait

Remplacement

82

Comment remplacer Implanon

NXTreg Un remplacement immeacutediat peut ecirctre reacutealiseacute apregraves le retrait du

preacuteceacutedent implant et la proceacutedure est semblable agrave la proceacutedure

drsquoinsertion

Le nouvel implant peut ecirctre mis en place dans le mecircme bras et par

la mecircme incision que celle par laquelle lrsquoimplant preacuteceacutedent a eacuteteacute

retireacute agrave condition que la localisation du site soit correcte crsquoest-agrave-

dire comme deacutecrit preacuteceacutedemment dans les instructions dinsertion

Si la mecircme incision est utiliseacutee pour inseacuterer le nouvel implant

anestheacutesiez le site drsquoinsertion en injectant un anestheacutesique (par

exemple 2 ml de lidocaiumlne agrave 1 ) juste sous la peau agrave partir de

lrsquoincision de retrait et le long du canal drsquoinsertion et suivez les

eacutetapes suivantes des instructions drsquoinsertion

8383

Questions

Questions

84

Rapportage drsquoeffets indeacutesirables

lieacutes agrave Implanon (NXT)reg

Notification des effets indeacutesirables

En Belgique Les professionnels de la santeacute sont inviteacutes agrave notifier

les effets indeacutesirables lieacutes agrave lrsquoutilisation drsquoImplanon NXTreg agrave la

division Vigilance de lrsquoAgence Feacutedeacuterale des Meacutedicaments et

des Produits de Santeacute (AFMPS) La notification peut se faire de

preacutefeacuterence en ligne via wwwnotifieruneffetindesirablebe sinon

agrave lrsquoaide de la laquo fiche jaune papier raquo disponible sur demande agrave

lrsquoAFMPS ou imprimable agrave partir du site internet de lrsquoAFMPS

wwwafmpsbe La fiche jaune papier peut ecirctre envoyeacutee par la poste agrave lrsquoadresse AFMPS ndash division Vigilance ndash Eurostation II ndash

Place Victor Horta 4040 ndash 1060 Bruxelles par fax au numeacutero

025284001 ou par email agrave lrsquoadresse adrafmpsbe

Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD

Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom

85



Notification des effets indeacutesirables Au Luxembourg Centre Reacutegional de Pharmacovigilance de

Nancy - Bacirctiment de Biologie Moleacuteculaire et de Biopathologie(BBB) - CHRU de Nancy ndash Hocircpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Teacutel (+33) 3 83 65 60 85 87 Fax (+33) 3 83 65 61 33 E-mail crpvchru-nancyfr ou Direction de la Santeacute ndash Division de la Pharmacie et des Meacutedicaments Alleacutee Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Teacutel (+352) 2478 5592 Fax (+352) 2479 5615 E-mail pharmacovigilancemsetatlu Lien pour le formulaire httpwwwsantepubliclufrpolitique-santeministere-santedirection-santediv-pharmacie-medicamentsindexhtml

Les effets indeacutesirables peuvent aussi ecirctre communiqueacutes agrave MSD Belgium SRL Clos du Lynx 5 1200 Bruxelles via lrsquoadressedpoc_beluxmerckcom

86



instructions dans les informations

scientifiques du RCP drsquoImplanon

NXTreg (implant deacutetonogestrel) avant


remplacer le produit (rubrique 42)



8787

Merci

Merci

2

Programme

Cette formation destineacutee aux professionnels de la santeacute fait partie du

plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg et a pour

but de permettre une utilisation sucircre et efficace drsquoIMPLANON NXTreg

Elle donnera notamment des informations sur lrsquoinsertion et le retrait

corrects de lrsquoimplant sur sa localisation sur les interactions avec

drsquoautres meacutedicaments sur les problegravemes relatifs aux saignements et

sur les contre-indications

3

Agenda






Conclusion

4










5

Implanon NXTreg



usage unique




6

Lrsquoimplant


4 cm


2 mm

7

Lrsquoapplicateur







88



9

Efficaciteacute














10





11





atteintes en 1 jour






12


niveaux destradiol1









13







relationship to BMD






par IMPLANONreg





14




saignements vaginal




et de la dureacutee







15


saignement (suite)







16


17


18











dpoc_beluxmerckcom

19














20




deacutemangeaisons




peuvent survenir








21









pour le retrait



approprieacute




22

Contre-indications




sexuels






23












24




valeur absolue)











25






Hypertension


Hyperlipideacutemie

Chloasma

26



Poids corporel







27

Interactions




neacutevirapine





28









2929





30









agrave tout moment









MST et le VIH


saignement1




se modifie





prolongeacutes






31







patiente





32
















3333

Questions


34














35















36


lrsquoinsertion
































du coude

38



chirurgical












interne du bras





39










steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








40



















juste sous la peau




41












42















violette







43












44










45







de 3 agrave 5 jours







46










47










48











49

Insertion Video


5050

Questions

Questions

5151


retrait


52




tenter un retrait



drsquoimagerie








53













54




















dans le bras

55


agrave retirer










56



Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





57




1

58

















59


ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



60



opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

sanguins


laide des images

sur une distance

de 40 mm




61




62







marcheacute

6363

Questions

Questions

6464


techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation


















66




67


Implanon NXTreg











courbe)




68










69











70










71







NXTreg





72






NXTreg





73






signaleacutes








74









75

Video retrait



76


le retrait






77


palpable


tenter un retrait








78


palpable (suite)





rapporteacutes






79


palpable (suite)








plus de conseils

8080

Questions

Questions

8181

La pratique de la


Remplacement

82




drsquoinsertion










8383

Questions

Questions

84
















85






86










8787

Merci

Merci

3

Agenda






Conclusion

4










5

Implanon NXTreg



usage unique




6

Lrsquoimplant


4 cm


2 mm

7

Lrsquoapplicateur







88



9

Efficaciteacute














10





11





atteintes en 1 jour






12


niveaux destradiol1









13







relationship to BMD






par IMPLANONreg





14




saignements vaginal




et de la dureacutee







15


saignement (suite)







16


17


18











dpoc_beluxmerckcom

19














20




deacutemangeaisons




peuvent survenir








21









pour le retrait



approprieacute




22

Contre-indications




sexuels






23












24




valeur absolue)











25






Hypertension


Hyperlipideacutemie

Chloasma

26



Poids corporel







27

Interactions




neacutevirapine





28









2929





30









agrave tout moment









MST et le VIH


saignement1




se modifie





prolongeacutes






31







patiente





32
















3333

Questions


34














35















36


lrsquoinsertion
































du coude

38



chirurgical












interne du bras





39










steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








40



















juste sous la peau




41












42















violette







43












44










45







de 3 agrave 5 jours







46










47










48











49

Insertion Video


5050

Questions

Questions

5151


retrait


52




tenter un retrait



drsquoimagerie








53













54




















dans le bras

55


agrave retirer










56



Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





57




1

58

















59


ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



60



opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

sanguins


laide des images

sur une distance

de 40 mm




61




62







marcheacute

6363

Questions

Questions

6464


techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation


















66




67


Implanon NXTreg











courbe)




68










69











70










71







NXTreg





72






NXTreg





73






signaleacutes








74









75

Video retrait



76


le retrait






77


palpable


tenter un retrait








78


palpable (suite)





rapporteacutes






79


palpable (suite)








plus de conseils

8080

Questions

Questions

8181

La pratique de la


Remplacement

82




drsquoinsertion










8383

Questions

Questions

84
















85






86










8787

Merci

Merci

4










5

Implanon NXTreg



usage unique




6

Lrsquoimplant


4 cm


2 mm

7

Lrsquoapplicateur







88



9

Efficaciteacute














10





11





atteintes en 1 jour






12


niveaux destradiol1









13







relationship to BMD






par IMPLANONreg





14




saignements vaginal




et de la dureacutee







15


saignement (suite)







16


17


18











dpoc_beluxmerckcom

19














20




deacutemangeaisons




peuvent survenir








21









pour le retrait



approprieacute




22

Contre-indications




sexuels






23












24




valeur absolue)











25






Hypertension


Hyperlipideacutemie

Chloasma

26



Poids corporel







27

Interactions




neacutevirapine





28









2929





30









agrave tout moment









MST et le VIH


saignement1




se modifie





prolongeacutes






31







patiente





32
















3333

Questions


34














35















36


lrsquoinsertion
































du coude

38



chirurgical












interne du bras





39










steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








40



















juste sous la peau




41












42















violette







43












44










45







de 3 agrave 5 jours







46










47










48











49

Insertion Video


5050

Questions

Questions

5151


retrait


52




tenter un retrait



drsquoimagerie








53













54




















dans le bras

55


agrave retirer










56



Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





57




1

58

















59


ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



60



opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

sanguins


laide des images

sur une distance

de 40 mm




61




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marcheacute

6363

Questions

Questions

6464


techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation


















66




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Implanon NXTreg











courbe)




68










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NXTreg





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NXTreg





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Video retrait



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le retrait






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palpable


tenter un retrait








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palpable (suite)





rapporteacutes






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palpable (suite)








plus de conseils

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Questions

Questions

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La pratique de la


Remplacement

82




drsquoinsertion










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Questions

Questions

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Merci

Merci

5

Implanon NXTreg



usage unique




6

Lrsquoimplant


4 cm


2 mm

7

Lrsquoapplicateur







88



9

Efficaciteacute














10





11





atteintes en 1 jour






12


niveaux destradiol1









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relationship to BMD






par IMPLANONreg





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saignements vaginal




et de la dureacutee







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saignement (suite)







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dpoc_beluxmerckcom

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deacutemangeaisons




peuvent survenir








21









pour le retrait



approprieacute




22

Contre-indications




sexuels






23












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valeur absolue)











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Hypertension


Hyperlipideacutemie

Chloasma

26



Poids corporel







27

Interactions




neacutevirapine





28









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agrave tout moment









MST et le VIH


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patiente





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Questions


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lrsquoinsertion
































du coude

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chirurgical












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de lrsquoaiguille








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Questions

Questions

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Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





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1

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ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



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opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



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sanguins


laide des images

sur une distance

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Le retrait et

le remplacement

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La preacuteparation


















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Implanon NXTreg











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le retrait






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La pratique de la


Remplacement

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Merci

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Lrsquoimplant


4 cm


2 mm

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Lrsquoapplicateur







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Efficaciteacute














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par IMPLANONreg





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Hypertension


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non radio-opaque

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non radio-opaque

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le remplacement

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non radio-opaque

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Hypertension


Hyperlipideacutemie

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Implanonreg

non radio-opaque

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approprieacute




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Hypertension


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Interactions




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non radio-opaque

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1

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implant



from Elsevier 7629



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opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

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sur une distance

de 40 mm




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le remplacement

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lrsquoinsertion
































du coude

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chirurgical












interne du bras





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steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








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juste sous la peau




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violette







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de 3 agrave 5 jours







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Insertion Video


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Questions

Questions

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retrait


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tenter un retrait



drsquoimagerie








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dans le bras

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agrave retirer










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Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





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1

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ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



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opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

sanguins


laide des images

sur une distance

de 40 mm




61




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marcheacute

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Questions

Questions

6464


techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation


















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Implanon NXTreg











courbe)




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NXTreg





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NXTreg





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Video retrait



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le retrait






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palpable


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Questions

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La pratique de la


Remplacement

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Merci

Merci

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Hypertension


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Chloasma

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Poids corporel







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Interactions




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MST et le VIH


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lrsquoinsertion
































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la flegraveche


de lrsquoaiguille








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Implanonreg

non radio-opaque

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ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

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from Elsevier 7629



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opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



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sur une distance

de 40 mm




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le remplacement

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La preacuteparation


















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Remplacement

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le retrait






77


palpable


tenter un retrait








78


palpable (suite)





rapporteacutes






79


palpable (suite)








plus de conseils

8080

Questions

Questions

8181

La pratique de la


Remplacement

82




drsquoinsertion










8383

Questions

Questions

84
















85






86










8787

Merci

Merci























du coude

38



chirurgical












interne du bras





39










steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








40



















juste sous la peau




41












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violette







43












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de 3 agrave 5 jours







46










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Insertion Video


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Questions

Questions

5151


retrait


52




tenter un retrait



drsquoimagerie








53













54




















dans le bras

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agrave retirer










56



Implanonreg

non radio-opaque

Implanon NXTreg

radio-opaque




Non oui





57




1

58

















59


ombre acoustique

implant implant

acoustic shadow

acoustic shadow

implant



from Elsevier 7629



60



opaque apparaicirct

comme une zone

hypodense



des vaisseaux

sanguins


laide des images

sur une distance

de 40 mm




61




62







marcheacute

6363

Questions

Questions

6464


techniques

Le retrait et

le remplacement

65

La preacuteparation


















66




67


Implanon NXTreg











courbe)




68










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chirurgical












interne du bras





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steacuteriliteacute




la flegraveche


de lrsquoaiguille








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juste sous la peau




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violette







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de 3 agrave 5 jours







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Implanonreg

non radio-opaque

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Non oui





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acoustic shadow

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opaque apparaicirct

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sur une distance

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Le retrait et

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La preacuteparation


















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juste sous la peau




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La preacuteparation


















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juste sous la peau




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Implanonreg

non radio-opaque

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Non oui





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La preacuteparation


















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non radio-opaque

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Non oui





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La preacuteparation


















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Le retrait et

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