FIOLAX®

Tubi in vetro speciale perpackaging farmaceutico

Sommario

4 Innovazione per il futuro

6 FIOLAX® trasparente e FIOLAX® ambra

8 FIOLAX® per siringhe

9 FIOLAX® per cartucce e sistemi a penna

10 FIOLAX® per flaconi

11 FIOLAX® per fiale

12 Soluzioni logistiche

14 Scientific Services

16 FIOLAX Academy

17 Gestione della qualità

SCHOTT è un Gruppo tecnologico Internazionale leader nel settore dei vetri speciali e dei vetri-ceramica. Con più di 130 anni di eccezionale sviluppo sui materiali ed esperienza nelle tecnologie, offriamo una vasta gamma di prodotti di alta qualità e soluzioni intelligenti che contribuiscono al successo dei nostri clienti. Con una capacità produttiva di più di 140.000 tonnellate e siti pro-duttivi in Europa, America del sud e Asia, SCHOTT Tubing è uno dei produttori leader a livello mondiale di tubi, bacchette e profilati in vetro. Produciamo circa 60 tipi di vetro di svariati diametri esterni e lunghezze grazie a strategie di sviluppo, produzione e controllo qualità che coinvolgono i diversi siti. SCHOTT Tubing offre prodotti e servizi su misura per mercati internazionali in crescita come la farma-ceutica, l’elettronica e l’ingegneria industriale e ambientale.

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Tubi in vetro in tutto il mondo.Con una capacità produttiva di più di 140.000 tonnellate e siti produttivi in tre continenti, il business segment tubing del gruppo SCHOTT rappresenta una delle principali produ-zioni a livello mondiale di vetro tubolare.Grazie a un’estesa rete di distribuzione siamo in grado di fornire circa 60 tipi di vetro a clienti di quasi tutti i Paesi del mondo, realizzati in un’ampia gamma di misure.Tutti i siti puntano su strategie comuni per la ricerca e svi-luppo, la produzione, la gestione della qualità e la logistica. Un transfer tecnologico continuo assicura un know-how di punta a livello mondiale. Anche per questo motivo garan-tiamo prodotti identici che soddisfano i medesimi elevati requisiti qualitativi su scala internazionale.

Il vetro: la prima scelta per gli imballaggi farmaceuticiIl vetro è formato da pochi componenti che permettono di stabilirne con sicurezza la resistenza chimica e quindi la protezione dei medicinali. L’utilizzatore ottiene così racco-mandazioni affidabili sulla conservabilità del contenuto.

Il vetro si sterilizza molto bene, è assolutamente impermea-bile ai gas e resiste alle alte temperature e a pressioni interne elevate, soprattutto nel caso degli imballaggi in vetro tubolare. Non vanno infine dimenticati gli aspetti ecologici: questo materiale e infatti totalmente riciclabile.

Innovazione per il futuro Il vetro tubolare e più che semplice vetro

SCHOTT non conta solo su oltre 130 anni di esperienza con il materiale vetro. Il business segment tubing influenza lo sviluppo del mercato attraverso un’innovazione costante dei processi, tecnologie avanzate e un solido know-how.

L’eccellente qualità dei tubi in vetroFIOLAX® rappresenta il punto dipartenza per ottenere contenitorifarmaceutici per fetti.

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FIOLAX® trasparente e FIOLAX® ambra L’imballaggio di riferimento per il mercato farmaceutico

Otto Schott, fondatore dell’odierna SCHOTT AG, ha precorso i tempiNel 1911, introdusse sul mercato il tubo di vetro FIOLAX® per la produzio-ne di fiale (dal lat. fiola) per farmaci, creò un prodotto che risponde ancora oggi ai più elevati standard qualitativi. Una modalità di conservazione sicura per prodotti farmaceutici sensibili, generici e moderni medicinali biotec-nologici. Infatti, solo imballaggi di alta qualità permettono di fornire ai pazien-ti e al personale medico i medicinali di cui hanno bisogno in modo sicuro. Resistenza chimicaFIOLAX®, con il suo basso tenore di alcali, rientra nei vetri di qualità supe-riore della prima classe di resistenza idrolitica. Questo vetro speciale è quindi sinonimo di elevatissima resi-

stenza chimica, neutralità, ermeticità e robustezza. I contenitori realizzati con questo tubo in vetro neutro vengono utilizzati soprattutto per preparazioni iniettabili. I contenitori realizzati con questo tubo in vetro neutro vengono uti-lizzati soprattutto per preparazioni iniettabili. FIOLAX® ambra vanta inoltre un’effica-ce protezione dai raggi UV e dalla luce visible a onde corte FIOLAX® soddisfa quindi i requisiti estremamente severi dettati dalla necessità di avere imbal-laggi che offrano una protezione dura-tura per le preparazioni parenterali. Rivestimento a scelta Su richiesta i tubi possono essere dotati di un rivestimento antigraffio con

agenti di rivestimento registrati presso la FDA. FIOLAX® assicura i presupposti per permettere ai nostri clienti di produrre in maniera conforme alle GMP.

Estremità adatte per qualsiasi applicazioneFIOLAX® viene fornito con diverse estremità per applicazioni specifiche.Nel caso dei flaconi o delle fiale, le estremità chiuse con il procedimento DENSOCAN® ideato da SCHOTT evitano le contaminazioni durante la sequenza di processi prima e durante la lavorazione. Per quanto riguarda le siringhe e le cartucce, presso i nostri clienti si sono affermate le estremità aperte come soluzione standard. É na-turalmente anche possibile realizzare altri tipi di estremità su richiesta.

Dati fisici

Resistenza chimica

FIOLAX® trasparente FIOLAX® ambra

Transmissione (%)

Lunghezza d’onda (nm) misurata su vetro lavorato con pareti spesse 1,0 mm

Lunghezza d’onda (nm) misurata su vetro lavorato con pareti spesse 1,0 mm

Transmissione (%)Dati tecnici

Composizione chimicaComponenti principali in % di peso ca.

FIOLAX® trasparente

FIOLAX® ambra

Coefficiente di dilatazione lineare media a (20 ºC; 300 ºC) secondo ISO 7991

4,9 · 10 –6K–1 5,4 · 10 –6K–1

Temperatura di trasformazione Tg: 565 ºC 550 ºC

Temperatura del vetro alle viscosità h in dPa · s:1013 (temperatura di raffreddamento superiore) 107,6 (temperatura di rammollimento) 104 (temperatura di lavorazione)

565 ºC 785 ºC 1.160 ºC

560 ºC 770 ºC 1.165 ºC

Densità r a: 25 ºC 2,34 g · cm–3 2,42 g · cm–3

Classe di resistenza idrolitica (ISO 719) HGB 1 HGB 1

secondo Ph.Eur. Tipo I Tipo I

secondo USP Tipo I Tipo I

Classe di resistenza agli acidi (DIN 12 116) Classe S 1 Classe S 1

Classe di resistenza alle basi (ISO 695) Classe A 2 Classe A 2

SiO2 75 % 70 %

B2O3 10,5 % 7 %

AI2O3 5 % 6 %

Na2O 7 % 7 %

K2O – 1 %

BaO – 2 %

CaO 1,5 % < 1 %

TiO2 – 5 %

Fe2O3 – 1 %

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FIOLAX® per siringhe FIOLAX® per cartucce e sistemi a penna

FIOLAX® per siringhe assicura una quantità di riempimento precisa.Le ridotte tolleranze geometriche di FIOLAX® risultano estremamente importanti soprattutto nel caso delle siringhe preriempite. Da un lato, con le sue misure precise, FIOLAX® ottimizza il processo di lavorazione, in particolare durante la formatura della testa del corpo siringa. Dall’altro, la bassa tolleranza relativa al diametro interno permette di ottenere quantità di riempimento molto precise, in particolare per le siringhe graduate.

FIOLAX® per siringhe viene solitamente fornito con entrambe le estremità aperte. L’estremità aperta può così già essere utilizzata per la formatura della prima imboccatura, garantendo una resa elevata. È naturalmente anche possibile realizzare altri tipi di estremità su richiesta.

La resistenza del vetro FIOLAX® alle sollecitazioni di pressione ne fanno la prima scelta per cartucce e sistemi a penna.Le tolleranze geometriche estremamente limitate non sono vantaggiose solo per il processo di lavorazione e formatura, ma permettono anche di ottenere dosi molto precise. Le cosiddette “perdite per over-fill vengono evitate il più possibile, aumentando la precisione di dosaggio per l’utilizzatore, soprattutto in caso di dosaggi multipli.A seconda delle dimensioni, su richiesta possono essere prodotte tolleranze del diametro interno fino a ± 0,05 mm.

Un controllo ottico totale (integrato nel processo di fabbricazione) assicura l’alta qualità di FIOLAX®.FIOLAX® per cartucce e sistemi a penna viene solitamente fornito con entrambe le estremità aperte. È naturalmente anche possibile realizzare altri tipi di estremità su richiesta.

Il diametro interno preciso di FIOLAX® migliora l’affidabilità di funzionamento dello stantuffo della siringa. A seconda delle dimensioni, su richiesta possono anche essere prodottetolleranze del diametro interno fino a ± 0,05 mm.Queste tolleranze del diametro interno sono estremamente ridotte e costituiscono ilpresupposto per forze di attivazione definite con precisione e forze di scorrimento uniformi del tappo dello stantuffo nel corpo della siringa.

Diametro esterno

mm

NormaISO

Diametro interno

mm

Norma ISO

Peso del fascio ca. kg

Peso del pallet ca. kg

6,85 ± 0,09 ± 0,10 4,65 ± 0,08 ± 0,10 16,1 1.014,3

8,15 ± 0,10 ± 0,10 6,35 ± 0,09 ± 0,10 17,8 996,8

10,85 ± 0,10 ± 0,10 8,65 ± 0,09 ± 0,20 20,0 1.120,0

14,45 ± 0,10 ± 0,10 11,85 ± 0,10 ± 0,20 20,7 1.014,3

17,05 ± 0,17 ± 0,20 14,25 ± 0,15 ± 0,20 19,3 1.080,8

22,05 ± 0,17 ± 0,20 19,05 ± 0,15 ± 0,20 16,3 1.141,0

Diametroesterno

mm

Norma ISO

Diametrointerno

mm

Norma ISO

Peso del fascio ca. kg

Peso del pallet ca. kg

8,65 ± 0,10 ± 0,10 6,85 ± 0,09 ± 0,10 20,3 1.136,8

10,85 ± 0,10 ± 0,10 8,65 ± 0,09 ± 0,10 20,0 1.120,0

10,95 ± 0,10 ± 0,15 9,25 ± 0,09 ± 0,10 19,7 1.103,2

11,60 ± 0,10 ± 0,15 9,65 ± 0,09 ± 0,10 19,3 1.080,8

14,00 ± 0,11 ± 0,15 12,00 ± 0,10 ± 0,15 20,6 1.112,4

14,45 ± 0,11 ± 0,15 11,85 ± 0,10 ± 0,15 20,7 1.014,3

18,25 ± 0,13 ± 0,15 16,05 ± 0,13 ± 0,15 20,6 988,8

8,65 ± 0,10 ± 0,15 6,85 ± 0,09 ± 0,15 20,3 1.136,8

FIOLAX® trasparenteMisure selezionate per corpi di siringhe secondo ISO 11040-4

FIOLAX® trasparenteMisure standard per cilindri per iniettori a penna secondo ISO 13926-1

FIOLAX® trasparenteMisure standard per cartucce dentali secondo ISO 11040-1

Il tubo per cartucce di SCHOTTsoddisfa i più elevati requisitidimensionali e cosmetici

Tolleranze del diametro interno fino a ± 0,05 mm

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FIOLAX® per flaconi FIOLAX® per fiale

FIOLAX® per flaconi protegge efficacemente il contenuto.Il mantenimento inalterato a lungo termine delle caratteristiche di un medicinale dipende principalmente dal contenitore. L’elevata resistenza chimica, la neutralità e l’ermeticità di FIOLAX® trasparente e ambra proteggono efficiente-mente il contenuto dall’invecchiamento precoce e dalla perdita di efficacia.FIOLAX® ambra vanta inoltre un’efficace protezione dai raggi UV e dalla luce a onda corta visibile.

Per mantenere una visione accuratadegli aspetti più essenziali, durante il processo di fabbricazione tutti i tubi in vetro FIOLAX® vengono sottoposti a un controllo optoelettronico totale.

FIOLAX® per flaconi viene solitamente consegnato con estremità in versione DENSOCAN®. È naturalmente anche possibile realizzare altri tipi di estremità su richiesta.

FIOLAX® per fiale garantisce l’imballaggio sicuro dei medicinali.Le eccellenti caratteristiche di barriera proteggono il contenuto in mododuraturo e assicurano l’efficacia dei prodotti farmaceutici contenuti. Nell’ambito di un controllo totale, tutti i tubi in vetro FIOLAX® vengono esaminati singolar-mente per individuare eventuali contaminazioni o difetti superficiali. Solo così si ottiene un vetro altamente trasparente che conserva in modo sicuro il contenuto.

FIOLAX® per fiale viene solitamente consegnato con estremità in versione DENSOCAN®. È naturalmente anche possibile realizzare altri tipi di estremità su richiesta.

Diametro esterno

mm

Norma ISO

Spessore della parete

mm

Norma ISO

Peso del fascio ca. kg

Peso del pallet ca. kg

16 ± 0,14 ± 0,15 1,0 ± 0,04 ± 0,04 20,0 1.080,0

22 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,7 1.002,0

24 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,0 864,0

30 ± 0,20 ± 0,25 1,2 ± 0,05 ± 0,05 14,9 804,6

Diametro esterno

mm

Norma ISO

Spessore della parete

mm

Norma ISO

Peso del fascio ca. kg

Peso del pallet ca. kg

10,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 19,0 1.026,0

12,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 17,0 918,0

14,75 ± 0,12 ± 0,15 0,55 ± 0,02 ± 0,03 15,5 837,0

17,75 ± 0,14 ± 0,20 0,60 ± 0,03 ± 0,04 13,6 734,4

22,50 ± 0,19 ± 0,25 0,70 ± 0,04 ± 0,04 12,6 680,4

16 ± 0,14 ± 0,15 1,0 ± 0,04 ± 0,04 20,7 1.117,8

22 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 11,5 885,1

24 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,5 891,0

30 ± 0,20 ± 0,25 1,2 ± 0,05 ± 0,05 15,4 831,6

10,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 19,7 1.063,8

12,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 17,6 950,4

14,75 ± 0,12 ± 0,15 0,55 ± 0,02 ± 0,03 16,1 869,4

17,75 ± 0,14 ± 0,20 0,60 ± 0,03 ± 0,04 14,1 761,4

22,50 ± 0,19 ± 0,25 0,70 ± 0,04 ± 0,04 13,1 707,4

FIOLAX® trasparenteMisure standard per flaconi secondo ISO 8362-1

FIOLAX® trasparenteMisure standard per fiale secondo ISO 9187-1

FIOLAX® ambraMisure standard per flaconi secondo ISO 8362-1

FIOLAX® ambraMisure standard per fiale secondo ISO 9187-1

DENSOCAN®

DENSOCAN® è un tipo di estremità sviluppato da SCHOTT. I tubi vengono tagliati con una bassa produzione di particelle e chiusi quando sono ancora duttili per il calore sulla linea di produzione. Rimane solo un forellino per la compensazione della pressione. Non vi è alcuna possibilità di contaminazione durante lo stoccaggio, il trasporto e la lavorazione dei tubi chiusi. In questo modo si ottiene una quantità ridottissima di particelle.

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Soluzioni logistiche flessibili, rapide e automatizzate

Il prodotto giusto nella quantità giusta al momento giusto nel posto giustoI servizi logistici del business segment Tubing di SCHOTT permettono un’elevata efficienza in termini di costi e la consegna (puntuale) della merce.La logistica interna, completamente supportata da sistemi informatici, e le possibilità nel campo dell’e-commerce offerte da SCHOTT creano condizioni ottimali per la collaborazione quotidiana. Già al momento dell’ordine elettronico è possibile definire il momento e la composizione e la consegna della merce. Tutti i dati logistici, produttivi e dimensionali vengono memorizzati con precisione per ogni pallet e sono consultabili online dal cliente 24 ore su 24.

Ordini 24 ore su 24FIOLAX® può essere ordinato con comodità e facilità via Internet 24 ore su 24. Le funzioni complete e protette tramite login messe a disposizione all’indirizzo www.schott.com/tubing/ecom facilitano la procedura d’ordine. Gli elenchi di preferiti e la conferma online dell’ordine con il termine di consegna sono solo alcune delle pratiche opzioni disponibili. Per ricevere ulteriori informazioni e dati di login personali inviare un’e-mail a kundenservice.rohrglas@schott.com Ordinazione automatica: riempire il magazzino senza faticaSiamo comunque disponibili a ricevere ordinazioni anche nel caso esse non siano effettuate tramite i servizi automatici. Come funziona? Vendor Managed Inventory (VMI): il cliente non ordina autonomamente come d’abitudine, bensì siamo noi a gestire il magazzino del cliente e ad assumerci la responsabilità della disponibilità costante della quantità ottimale di materiale al momento giusto. Le interfacce SAP permettono di raccogliere informazioni aggiornate sulle giacenze e il fabbi-sogno, avviando automaticamente tutti i passaggi necessari. Le consegne ottimizzate che ne derivano diminuiscono i costi di trasporto e riducono al minimo gli oneri operativi.

Impossibile sbagliareL’alta qualità dei nostri prodotti richiede un trattamento idoneo anche durante il trasporto. Per evitare che i tubi scivolino e si graffino durante il trasporto e lo stoccaggio, SCHOTT ha sviluppato DENSOPACK®. Su entrambe le estremità del fascio di tubi viene ap-plicata una pellicola (termoretraibile). Questa procedura non si traduce solamente in una maggior resistenza e sicurezza in fase di trasporto, ma ridu-ce anche la quantità di imballaggi che il cliente deve smaltire. Un’ulteriore pro-tezione per il trasporto è rappresentata dall’avvolgimento completo del pallet con pellicola (termoretraibile).

Protezione a 360°Oltre a essere imballato con la proce-dura DENSOPACK®, il pallet di FIOLAX® viene dotato di una protezione per gli spigoli che impedisce efficacemente la rottura del vetro e lo spostamento laterale di singoli fasci. Una pellicola termoretraibile che av-volge tutto il pallet crea una protezione ancora più efficace per il trasporto. Questi accorgimenti garantiscono che i tubi in vetro speciale FIOLAX® giungano a destinazione con la stessa qualità con cui lasciano il sito produtti-vo SCHOTT.

Consegna con certificatoSCHOTT consegna su pallet speciali che sono adattati ai prodotti trasportati. Questi pallet si inseriscono in maniera ottimale in container standard e si adattano bene allo stoccaggio.Già durante la composizione e l’imbal-laggio, ciascun pallet riceve un proprio codice: il certificato. Esso riporta informazioni specifiche sul prodotto che classificano in modo peculiare i tubi in vetro contenuti nel pallet: data di produzione, dati dimensionali, numeri di fabbricazione e specifiche. In questo modo il percorso del pallet dall’uscita dalla linea di produzione fino alla consegna viene documentato costantemente.

DENSOPACK®Modalità d’imballaggio ad alta densità + pellicola (termoretraibile) = protezione efficace per il trasporto.

Protezione per spigoli di palletRiduce il rischio di rottura del vetro e lo spostamento laterale di singoli fasci.

Certificato per palletOgni pallet ha un proprio certificato con i principali dati di produzione.

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Scientific Services Competenze specialistiche e soluzioni per i problemi

Panoramica dei nostri servizi

Analisi dei difetti e consigli d’azione per il processo di lavorazione

Consulenza relativa a particolari regolamenti e norme

Transfer di know-how tramite corsi di formazione e conferenze

Analisi dei difetti nel processo di lavorazioneGli esperti di Scientific Services conoscono l’intero processo da tutti i punti di vista, dalla lavorazione dei nostri tubi in vetro per ottenere contenitori fino anche al riempimento farmaceutico degli stessi. In caso di problemi come rottura del vetro, formazione di particelle o reazioni superficiali pos-siamo dare un contributo decisivo alla identificazione della causa del difetto e alla risoluzione del problema.Grazie alla vasta esperienza maturata da SCHOTT Tubing, i modelli e le descrizioni dei difetti offrono già preziosi spunti. All’occorrenza vengono eseguite analisi specifiche per un cliente oppure viene osservata l’intera sequenza di processi per trovare la soluzione ottimale per requisiti specifici. Questo servizio può rappresentare un importante sostegno, soprattutto quando si introducono prodotti di nuovo sviluppo. Consulenza relativa a particolari regolamenti e normeQuasi sempre per l’ulteriore lavorazione dei nostri tubi in vetro devono essere rispettati regolamenti e norme che possono addirittura variare a seconda del Paese. Noi siamo in grado di offrire un aiuto rapido e competente per le do-mande relative alle norme DIN e ISO più recenti o anche alle più importanti farmacopee mondiali (come Ph.Eur., USP, JP). Grazie alla partecipazione attiva alle commissioni di norma-zione di DIN/NAMed e ISO ed in veste di membri del gruppo di esperti della Commissione per la farmacopea europea, siamo costantemente coinvolti nella revisione del corpus normativo e quindi sempre aggiornati. Transfer di know-how tramite corsi di formazione e conferenzeSiamo lieti di trasmettere le nostre conoscenze per otti-mizzare anche i vostri processi. Dai corsi di formazione e le conferenze presso il cliente o in uno dei nostri siti produttivi, l’offerta del nostro reparto Scientific Services spazia dagli interventi brevi fino a corsi intensivi di una giornata intera.

Il reparto “Scientific Services” di SCHOTT Tubing è lieto di offrire assistenza per tutte le questioni relative alle caratteristi-che, alla lavorazione e ai numerosi ambiti d’impiego dei tubi in vetro FIOLAX®.I collaboratori di Scientific Services offrono un’ampia gamma di servizi: dalle analisi preventive dei prodotti alle perizie indipendenti, fino alle analisi specifiche per un cliente. Questo team di esperti qualificati dispone di attrezzature ottimali, con laboratori chimico-fisici appositamente studiati per rispondere alle domande in campo farmaceutico. Al loro interno è possibile eseguire analisi allo stato dell’arte.

Referente

Dr. Folker Steden Tel.: +49 (0)9633/80-253 folker.steden@schott.com

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Controllo di qualità di FIOLAX® trasparente

Gestione della qualità

Essendo una direttiva relativa ai processi e agli ambienti di produzione (ISO 15378), GMP rappresenta un ampliamento della nota norma ISO 9001.

Soddisfare le proprie ambizioniNella produzione di prodotti farmaceutici la gestione della qualità ricopre un ruolo di primo piano, in quanto le irrego-larità qualitative possono ripercuotersi in modo diretto sulla salute dei consumatori. Il business segment Tubing di SCHOTT, uno dei produttori leader a livello mondiale di tubi in vetro per imballaggi far-maceutici primari, è cosciente di questa responsabilità.La produzione di prodotti di elevata qualità ha la massima priorità in tutte le sedi del business segment Tubing.Un transfer di know-how continuo assicura che gli stessi prodotti rispettino standard qualitativi omogenei in tutto il mondo, spesso superando le norme in vigore.La qualità offerta da SCHOTT viene ottenuta con metodi di fabbricazione modernissimi, misurata totalmente, controlla-ta e documentata ed è tracciabile fino all’origine.

Good Manufacturing Practice (GMP)Le regole e gli obiettivi delle Good Manufacturing Practice (GMP), riconosciuti a livello internazionale, sono determi-nantiper la produzione di imballaggi primari per l’industria farmaceutica. Con direttive relative ai processi e agli am-bienti di produzione rappresentano un ampliamento della nota norma ISO 9001. SCHOTT è stato il primo produttore di vetro tubolare al mondo ad essere certificato secondo la norma europea ISO 15378 di riferimento per Mitterteich (Germania). Anche le sedi del business segment Tubing di SCHOTT in Brasile e India hanno ottenuto la certificazione secondo questa norma. La Good Manufacturing Practice di SCHOTT si spinge oltre l’osservanza di valori tecnici. Tutti i processi sono plasmati sulle esigenze e i requisiti dei clienti che lavorano i tubi in vetro di SCHOTT trasformandoli in imballaggi primari di alta qualità. I tubi in vetro di SCHOTT assicurano risultati validi con la massima qualità.

• Nozioni base sul vetro• Processo di produzione del tubo• Visita fabbrica (se il training viene effettuato presso un sito SCHOTT Tubing)• Controllo qualità del FIOLAX® e benefici per il processo di trasformazione/riempimento

• Alcalinità e suo impatto• pH-shift, extractables and Leachables• Delaminazione• Adsorbimento di proteine• Trattamenti superficiali• Protezione dalla luce

• Definizione e classificazione dei difetti del vetro• Linee d’aria, inclusioni, particelle• Stress• Cause e prevezione di rotture durante il processo di trasformazione/riempimento

• Fornitori di vetro: cosa fa la differenza?• Come la qualità del tubo influenza la qualità del contenitore finito?• Da tubo o stampato? Vetro o polimero?

• Domande frequenti• Armonizzazione: portare i Vostri argomenti e quesiti ad un’ unico trasferimento di conoscenza

• Farmacopea internazionale• Standard internazionali e nazionali• REACH, RoHS, GMP

FIOLAX Academy è un programma di formazione speciale rivolto principalmente ai nostri clienti e alle aziende farmaceutiche. Si tratta di un modello formativo a struttura modulare che offre ai partecipanti interessati la possibilità di comporre un corso personale adattato alle proprie esigenze scegliendo tra i seguentimoduli.

Nozioni di base sul vetro tubolare Interazione tra medicinale e imballaggio Difetti del vetro Benchmarking Workshop personalizzato Regolamentazioni

FIOLAX Academy

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La qualità collaudata di SCHOTTOgni tubo in vetro SCHOTT viene controllato a fondo già durante il processo di produzione. I valori misurati sono tutti documentati e consultabili. Grazie a questo elevato livello di qualità e controllo, SCHOTT contribuisce a diminuire il tempo investito nel controllo della merce in entrata da parte dei clienti. Nelle linee di fabbricazione sono integrati strumenti di misurazione sia meccanici che optoelettronici che verificano indistintamente tutti i tubi e rilevano gli scostamenti dalle tolleranze stabilite. L’elettronica di comando segnala gli scostamenti agli addetti alla macchina, che all’occorrenza possono reagire in tempi brevissimi e scartare automatica-mente i tubi in questione. Oltre alle misurazioni all’interno della linea di fabbricazione, dal processo di produzione vengono regolarmente prele-vati dei campioni. Il laboratorio interno sottopone questi campioni a test chimici, fisici e visivi al fine di confermare e approfondire la verifica automatica. Una volta che i tubi finiti sono imballati e pronti per la spe-dizione, i risultati delle misurazioni vengono tutti archiviati insieme alle informazioni sull’imballaggio per un’eventuale consultazione successiva. Per ogni pallet è così possibile consultare in qualsiasi momento fino a 250 dati e valori misurati diversi.

Qualità certificata Le più elevate ambizioni qualitative in merito a prodotti e processi di tutti i campi e il mantenimento del primato qualitativo a vantaggio dei nostri clienti sono tra gli obiettivi principali del business segment Tubing di SCHOTT.

La certificazione secondo le seguenti norme testimonia il successo di questa politica aziendale: • DIN EN ISO 9001:2008• ISO 15378:2011• DIN EN ISO 14001:2004

Controllo di qualità automaticoOltre alle misure di assicurazione della qualità basate su controlli a campione normalmente adottate nel settore, SCHOTT controlla ogni singolo tubo attraverso un sistema di ispezione dotato di fotocamere perfettamente integrate nella linea di fabbricazione. In aggiunta al controllo totale integrato nel processo di fabbricazione, vengono continua-mente effettuate severe analisi chimiche, fisiche e visive su campioni.

SCHOTT Glass India Pvt. Ltd.Tubing DivisionVillage - Ankhi, Tal. Jambusar,392 150 Dist. BharuchIndiaTelefono +91 (0)2644-220216/222573Fax +91 (0)2644-220227info.india@schott.comwww.schott.com/tubing

SCHOTT Brasil Ltda.Divisão VitrofarmaRua Ivan de Oliveira Lima, 155CEP 20760-600Rio de JaneiroBrasilTelefono +55 (0)21/21593100Fax +55 (0)21/21593170info.tubos@schott.comwww.schott.com/tubos

SCHOTT AGErich-Schott-Strasse 1495666 MitterteichGermanyTelefono +49 (0)9633/80-0Fax +49 (0)9633/80-614info.rohrglas@schott.comwww.schott.com/rohrglas

Come raggiungerci

TubingSCHOTT AGErich-Schott-Strasse 1495666 MitterteichGermaniaTelefono +49 (0)9633/80-0Fax +49 (0)9633/80-614info.tubing@schott.comwww.schott.com/tubing

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