* Groupe de travail "Perfusion " Responsable : Dr J.MERCKXCoordinateurs techniques : Y. BALL, C. MILLOT, D. FORET Janvier 2014

CARACTERISTIQUES GENERALES (valeurs mesurées par l’ANTADIR)

Type de pompe Ambulatoire, péristaltique linéaire

Mode(s) de perfusion

Continu (avec et sans conteneursecondaire), Intermittent, PCA,Multi-étapes (paliers variables), NPT,PCEA

Gamme de débit (ml/h) Jusqu’à 999Dimensions (H x L x P - cm) 14.3 x 9.6 x 4.9

Poids (g) Sans batterieAvec batterie

418510

Alimentation électrique proposéeAdaptateur secteur1 Batterie interne Li-ion rechargeable

100 – 240 Volts AC7,4 V, 1 960 mA/h

Autonomie de la batterie 24 h (Débit continu de 125 ml/h)

Sécurité

Alarme d’occlusion (amont/aval)

Alarme de détection d’air

Verrouillage

Capteur porte ouverteCapteur températureProtocole thérapie : limite haute et basse

Pression de déclenchement :entre 0.4 et 1.2 barTemps de déclenchement : de38 secondes à 3 min

Détection par bulle et par airaccumulé : entre 0,02 et 0,1 mL

Ecran, patient (codes ou clé),boitiers de protection (100 et500 mL)

Configuration par PC Bibliothèque de 50 protocoles

UtilisationEn extérieurTransport

Possible entre 5 °C et 40 °CPossible entre -40 °C et 70 °C

SYNTHESE DE L’EVALUATION (détails des performances techniques au verso)

Synthèse de l’évaluation techniqueCOMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE *

Technique : ANTADIR (Paris)

Clinique : Clinique de Saint Orens (St Orens deGameville), Centre hospitalier Jean Monnet(Epinal), Groupement hospitalier universitairePitié Salpétrière (Paris), Centre Médical deBayère (Charnay)

CENTRES D’EVALUATIONS

Essais réalisés entre Juin et Décembre 2013

DISPOSITIF EVALUE

Sapphire

Perfusion Pompe à perfusion (multi thérapie) Ambulatoire Fabricant : Q CORE medical Distributeur : Hospira

Réf. tubulure utilisée pour les tests : AP402

Technique Points forts

- Bonne précision lors du contrôle des performances- Pompe légère et ergonomique avec un écran et un clavier

tactile permettant de saisir directement le réglage souhaité- Verrouillage clavier et/ou programmation disponibles avec

activation simple- Possibilité de faire un bolus sur clavier ou télécommande- Large gamme de consommables disponible

Points faibles- En l’absence de MVO (Maintien de Veine Ouverte)

programmé pendant la période de délai du démarrage différé,la perfusion ne démarre pas automatiquement à la fin de cettepériode. Démarrage manuel nécessaire.

Technique :

Université Paris Diderot - CNRS UMR 7057ANTADIR (Paris)

Avis CMTS : Pompe légère et ergonomique avec une bonne précision lors du contrôle des performances annoncées. À noterune masse de bolus administrée légèrement supérieure à la masse réglée en mode PCA. Le débit des doses en modeintermittent est inférieur au débit réglé mais le volume délivré à chaque dose est correct. De nombreux capteurs et alarmessont intégrés pour garantir la sécurité du patient. Des boitiers de protection sont disponibles pour empêcher l’accès auconteneur de médicament (100 et 500 mL) et des poches (1/2 L) et sacs de transport (3 et 5 L) permettent un déplacementfacilité de la pompe.

Janvier 2014

« Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentementpréalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle))

Erreur de lapompe (%)

test 1 10 ± DS ± iPB 1,0test 2 100 ± DS ± iPB 2,4test 3 500 ± DS ± iPB 3,8

Débit moyenmesuré (mL/h)

Débit continuréglé (mL/h)

48197,6

9,9

Commentaires : Les débits mesurés sont dans les tolérances fournisseur entenant compte des incertitudes liées à la précision de la balance (iPB). Lesperformances techniques sont très correctes, sauf pour le débit à 500mL/hoù on note un faible écart en dessous de l’intervalle fournisseur. En fin detraitement, le débit passe légèrement dans les valeurs négatives avant de semaintenir à 0 : il atteint -1.5 mL/h et reste négatif pendant 3 s.Temps (min)

Débit instantané (mL/h)

Débit de 100 mL/h

Performances techniques - Sapphire

Fonctionnement en MODE CONTINU : Contrôle des débits

test 1 1 ± DS 1 ± DS 1 ± PBtest 2 1 ± DS 2,4 ± DS 3 ± PBtest 3 10 ± DS 10 ± DS 11 ± PBtest 4 10 ± DS 24 ± DS 26 ± PBtest 5 20 ± DS 20 ± DS 21 ± PBtest 6 20 ± DS 48 ± DS 50 ± PB

Débit continuréglé (mg/h)

Masse de bolusréglée (mg)

Erreur de lapompe (%)

2,1*

7

Duréed'administration

bolus (s)

4,2***

30133013

20 à 40

Masse de bolusmesurée (mg)

Commentaires : Pour certains débits (*) l’écart ne peut pas être évalué car iln'est pas significatif compte tenu de l'incertitude sur la mesure de la masse(±1mg). On note pour le test 4 un faible écart au dessus des 2.5% (DS)annoncés. Le temps d’administration du bolus augmente (de 9 à 33s) avec ledébit continu réglé et le volume bolus à administrer.

Débit instantané (mL/h )

Morphine à 25mg/mLDébit continu de 10mg/h soit 0.4mL/h

Bolus de 10mg soit 0.4mL

Fonctionnement en MODE PCA : Contrôle du temps d’administration d’un bolus et du volume bolus

Erreurmoyenne sur

les 2 bolus(%)

Erreurmoyenne sur

les 2 bolus (%)

Erreur dela pompe

(%)

Bolus1 450 ± DS ± iPB 60 ± DS 59 ± iPB

Bolus2 450 ± DS ± iPB 60 ± DS 58,9 ± iPB

Débit bolusmoyen mesuré

(mL/h)

2,95

Débit duMVO réglé

(mL/h)

3

Volumebolus

mesuré (mL)

Volumebolus réglé

(mL)

± iPB

Débit du MVOmesuré(mL/h)

Débit bolusréglé

(mL/h)

422,5

424,31,75,9 1,7 ± DS

Commentaires : Pour ce mode, le débit des doses est un peu en dessous del’intervalle de confiance du fabricant (- 3.4%). Cependant, le volume délivréà chaque dose est correct (il est dans les tolérances fournisseur pour les deuxdoses) et le débit de MVO entre les doses est aussi dans l’intervalle deconfiance.

Débit instantané (mL/h)

Dose : débit de 450ml/h et volume de 60ml ;MVO : débit de 3ml/h ; durée entre deux doses : 15 minutes

Fonctionnement en MODE INTERMITTENT : Contrôle du volume dose et de la MVO

Erreur dela pompe

(%)

test 1(30min)

120 ± DS 116 ± iPB 3,3

test 2(50min) 120 ± DS 120 ± iPB 0,0

10 1010

Débit deplateau réglé

(mL/h)

Temps demontée

réglé (min)

20

Temps dedescente

réglé (min)

20

Temps deplateau

réglé (min)

10

Débit deplateau

mesuré (mL/h)

Commentaires : La pompe respecte les durées d’administration réglées. Ledébit administré est légèrement en dessous de l’intervalle de confiance dufabricant pour le test de 30min mais reste précis et la manière dont le produitest délivré correspond bien aux exigences d’une NPT : montée en puissanceprogressive, plateau et descente progressive.

Débit instantané (mL/h )

Plateau de 10 minutes à 120mL/h avec montéeet descente respectivement de 20 minutes

Fonctionnement en MODE NPT : Contrôle du débit et de la durée d’administration

Temps (min)

Temps (min)

Temps (min)

(Débit continu non visible sur le graphique)

Temps (min)

Masse (g)

Temps ( min)

Masse (g)

Outils de mesure : Balance METTLER TOLEDO, précision balance (PB) : 1mg, Logiciel LabX 2010(Bios)

Déviation Standard (DS) : 2,5%