FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL de 23 Otitis media supurativa, crónica Exacerbación...

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  • 1 de 23

    FICHA TCNICA

    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

    Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

    Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

    Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

    2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

    Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 250 mg contiene 250 mg de

    ciprofloxacino (hidrocloruro).

    Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 500 mg contiene 500 mg de

    ciprofloxacino (hidrocloruro).

    Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 750 mg contiene 750 mg de

    ciprofloxacino (hidrocloruro).

    Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

    3. FORMA FARMACUTICA

    Comprimido recubierto con pelcula.

    Ciprofloxacino Normon 250 mg:

    Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, y ranurados por una cara.

    Ciprofloxacino Normon 500 mg:

    Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.

    Ciprofloxacino Normon 750 mg:

    Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.

    4. DATOS CLNICOS

    4.1 Indicaciones teraputicas

    Ciprofloxacino Normon comprimidos recubiertos con pelcula est indicado para el tratamiento de las

    siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atencin

    especial a la informacin disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las

    recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

    Adultos

    Infecciones de las vas respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas: exacerbacin de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica o en la bronquiectasia neumona

  • 2 de 23

    Otitis media supurativa, crnica

    Exacerbacin aguda de sinusitis crnica, especialmente si sta es causada por bacterias gramnegativas

    Infecciones de las vas urinarias

    Infecciones del tracto genital o Uretritis y cervicitis gonoccicas o Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae o Enfermedad inflamatoria plvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.

    Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)

    Infecciones intrabdominales

    Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

    Otitis maligna externa

    Infecciones de los huesos y de las articulaciones

    Carbunco por inhalacin (profilaxis post-exposicin y tratamiento curativo)

    Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha

    de una infeccin bacteriana.

    Nios y adolescentes

    Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica causada por Pseudomonas aeruginosa.

    Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis.

    Carbunco por inhalacin (profilaxis despus de la exposicin y tratamiento curativo).

    Ciprofloxacino tambin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en nios y en

    adolescentes cuando se considere necesario.

    El tratamiento debe iniciarlo nicamente un mdico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis

    qustica y/o de las infecciones graves en nios y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

    .

    4.2 Posologa y forma de administracin

    Posologa

    La posologa se determina segn la indicacin, la gravedad y la localizacin de la infeccin, la sensibilidad

    a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la funcin renal del paciente y el peso en los nios y

    adolescentes.

    La duracin del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolucin clnica y

    bacteriolgica.

    El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa,

    Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administracin

    concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

    El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria plvica, infecciones intrabdominales,

    infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la

    administracin concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patgenos

    involucrados.

    Adultos

  • 3 de 23

    Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del

    tratamiento (incluyendo

    potencialmente un

    tratamiento inicial parenteral

    con ciprofloxacino)

    Infecciones de las vas respiratorias bajas 500 mg a

    750 mg, dos veces al

    da

    7 a 14 das

    Infecciones de las

    vas respiratorias

    altas

    Exacerbacin aguda

    de una sinusitis

    crnica

    500 mg a

    750 mg, dos veces al

    da

    7 a 14 das

    Otitis media

    supurativa crnica

    500 mg a

    750 mg, dos veces al

    da

    7 a 14 das

    Otitis maligna externa

    750 mg dos veces al da 28 das, hasta 3 meses

    Infecciones de las

    vas urinarias

    Cistitis no complicada 250 mg a

    500 mg, dos veces al

    da

    3 das

    En mujeres pre-menopusicas, se puede utilizar una dosis

    nica de 500 mg

    Cistitis complicada,

    pielonefritis no

    complicada

    500 mg, dos veces al

    da

    7 das

    Pielonefritis

    complicada

    500 mg a

    750 mg, dos veces al

    da

    Al menos 10 das; puede

    continuarse ms de 21 das en

    algunos casos especficos (por

    ejemplo, abscesos)

    Prostatitis 500 mg

    a 750 mg, dos veces al

    da

    2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6

    semanas (crnica)

    Infecciones del

    tracto genital

    Uretritis y cervicitis

    gonoccicas

    500 mg, como dosis

    nica

    1 da (dosis nica)

    Epididimorquitis y

    enfermedades

    inflamatorias plvicas

    500 mg

    a 750 mg, dos veces al

    da

    Al menos 14 das

    Infecciones del

    tracto

    gastrointestinal e

    infecciones

    intrabdominales

    Diarrea causada por

    patgenos bacterianos,

    incluyendo Shigella

    spp. distintas de

    Shigella dysenteriae

    de tipo 1 y tratamiento

    emprico de la diarrea

    del viajero grave

    500 mg, dos veces al

    da

    1 da

    Diarrea causada por

    Shigella dysenteriae

    de tipo 1

    500 mg, dos veces al

    da

    5 das

  • 4 de 23

    Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del

    tratamiento (incluyendo

    potencialmente un

    tratamiento inicial parenteral

    con ciprofloxacino)

    Diarrea causada por

    Vibrio cholerae

    500 mg, dos veces al

    da

    3 das

    Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al

    da

    7 das

    Infecciones

    intrabdominales

    causadas por bacterias

    gramnegativas

    500 mg a

    750 mg, dos veces al

    da

    5 a 14 das

    Infecciones de la piel y de los tejidos

    blandos

    500 mg

    a 750 mg, dos veces al

    da

    7 a 14 das

    Infecciones de los huesos y de las

    articulaciones

    500 mg

    a 750 mg, dos veces al

    da

    mx. de 3 meses

    Pacientes con neutropenia con fiebre que es

    sospecha de una infeccin bacteriana.

    Ciprofloxacino debe coadministrarse con un

    agente antibacteriano adecuado segn las

    recomendaciones oficiales

    500 mg

    a 750 mg, dos veces al

    da

    El tratamiento debe continuarse

    durante toda la duracin de la

    neutropenia

    Profilaxis de infecciones invasivas por

    Neisseria meningitidis

    500 mg, una vez al da 1 da (dosis nica)

    Carbunco por inhalacin, profilaxis despus

    de la exposicin y tratamiento curativo para

    las personas que puedan recibir tratamiento

    oral, cuando sea clnicamente adecuado.

    La administracin del frmaco debe empezar

    tan pronto se sospeche o confirme la

    exposicin

    500 mg, como dosis

    nica

    60 das desde la confirmacin

    de la exposicin a Bacillus

    anthracis

    Nios y adolescentes

    Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del

    tratamiento

    (incluyendo

    potencialmente un

    tratamiento inicial

    parenteral con

    ciprofloxacino)

    Fibrosis qustica

    20 mg/kg de peso corporal dos veces al da,

    con un mximo de 750 mg por dosis.

    10 a 14 das

    Infecciones complicadas

    de las vas urinarias y

    10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de

    peso corporal dos veces al da, con un

    10 a 21 das

  • 5 de 23

    pielonefritis mximo de 750 mg por dosis

    Carbunco por inhalacin,

    profilaxis despus de la

    exposicin y tratamiento

    curativo para las personas

    que puedan recibir

    tratamiento oral, cuando

    sea clnicamente

    adecuado.

    La administracin del

    frmaco debe empezar

    tan pronto se sospeche o

    confirme la exposicin

    10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de

    peso corporal, dos veces al da, con un

    mximo de 500 mg por dosis.

    60 das desde la

    confirmacin de la

    exposicin a Bacillus

    anthracis

    Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al da,

    con un mximo de 750 mg por dosis.

    Segn el tipo de

    infecc