FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL de 23 Otitis media supurativa, crónica Exacerbación...
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FICHA TCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Ciprofloxacino Normon 750 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 250 mg contiene 250 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 500 mg contiene 500 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Normon 750 mg contiene 750 mg de
ciprofloxacino (hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido recubierto con pelcula.
Ciprofloxacino Normon 250 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, y ranurados por una cara.
Ciprofloxacino Normon 500 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.
Ciprofloxacino Normon 750 mg:
Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Ciprofloxacino Normon comprimidos recubiertos con pelcula est indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atencin
especial a la informacin disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las
recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Adultos
Infecciones de las vas respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas: exacerbacin de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica o en la bronquiectasia neumona
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Otitis media supurativa, crnica
Exacerbacin aguda de sinusitis crnica, especialmente si sta es causada por bacterias gramnegativas
Infecciones de las vas urinarias
Infecciones del tracto genital o Uretritis y cervicitis gonoccicas o Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae o Enfermedad inflamatoria plvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
Infecciones intrabdominales
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
Otitis maligna externa
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Carbunco por inhalacin (profilaxis post-exposicin y tratamiento curativo)
Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha
de una infeccin bacteriana.
Nios y adolescentes
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis.
Carbunco por inhalacin (profilaxis despus de la exposicin y tratamiento curativo).
Ciprofloxacino tambin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en nios y en
adolescentes cuando se considere necesario.
El tratamiento debe iniciarlo nicamente un mdico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis
qustica y/o de las infecciones graves en nios y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
.
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
La posologa se determina segn la indicacin, la gravedad y la localizacin de la infeccin, la sensibilidad
a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la funcin renal del paciente y el peso en los nios y
adolescentes.
La duracin del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolucin clnica y
bacteriolgica.
El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administracin
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria plvica, infecciones intrabdominales,
infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la
administracin concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patgenos
involucrados.
Adultos
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Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del
tratamiento (incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
Infecciones de las vas respiratorias bajas 500 mg a
750 mg, dos veces al
da
7 a 14 das
Infecciones de las
vas respiratorias
altas
Exacerbacin aguda
de una sinusitis
crnica
500 mg a
750 mg, dos veces al
da
7 a 14 das
Otitis media
supurativa crnica
500 mg a
750 mg, dos veces al
da
7 a 14 das
Otitis maligna externa
750 mg dos veces al da 28 das, hasta 3 meses
Infecciones de las
vas urinarias
Cistitis no complicada 250 mg a
500 mg, dos veces al
da
3 das
En mujeres pre-menopusicas, se puede utilizar una dosis
nica de 500 mg
Cistitis complicada,
pielonefritis no
complicada
500 mg, dos veces al
da
7 das
Pielonefritis
complicada
500 mg a
750 mg, dos veces al
da
Al menos 10 das; puede
continuarse ms de 21 das en
algunos casos especficos (por
ejemplo, abscesos)
Prostatitis 500 mg
a 750 mg, dos veces al
da
2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6
semanas (crnica)
Infecciones del
tracto genital
Uretritis y cervicitis
gonoccicas
500 mg, como dosis
nica
1 da (dosis nica)
Epididimorquitis y
enfermedades
inflamatorias plvicas
500 mg
a 750 mg, dos veces al
da
Al menos 14 das
Infecciones del
tracto
gastrointestinal e
infecciones
intrabdominales
Diarrea causada por
patgenos bacterianos,
incluyendo Shigella
spp. distintas de
Shigella dysenteriae
de tipo 1 y tratamiento
emprico de la diarrea
del viajero grave
500 mg, dos veces al
da
1 da
Diarrea causada por
Shigella dysenteriae
de tipo 1
500 mg, dos veces al
da
5 das
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Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del
tratamiento (incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
Diarrea causada por
Vibrio cholerae
500 mg, dos veces al
da
3 das
Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al
da
7 das
Infecciones
intrabdominales
causadas por bacterias
gramnegativas
500 mg a
750 mg, dos veces al
da
5 a 14 das
Infecciones de la piel y de los tejidos
blandos
500 mg
a 750 mg, dos veces al
da
7 a 14 das
Infecciones de los huesos y de las
articulaciones
500 mg
a 750 mg, dos veces al
da
mx. de 3 meses
Pacientes con neutropenia con fiebre que es
sospecha de una infeccin bacteriana.
Ciprofloxacino debe coadministrarse con un
agente antibacteriano adecuado segn las
recomendaciones oficiales
500 mg
a 750 mg, dos veces al
da
El tratamiento debe continuarse
durante toda la duracin de la
neutropenia
Profilaxis de infecciones invasivas por
Neisseria meningitidis
500 mg, una vez al da 1 da (dosis nica)
Carbunco por inhalacin, profilaxis despus
de la exposicin y tratamiento curativo para
las personas que puedan recibir tratamiento
oral, cuando sea clnicamente adecuado.
La administracin del frmaco debe empezar
tan pronto se sospeche o confirme la
exposicin
500 mg, como dosis
nica
60 das desde la confirmacin
de la exposicin a Bacillus
anthracis
Nios y adolescentes
Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del
tratamiento
(incluyendo
potencialmente un
tratamiento inicial
parenteral con
ciprofloxacino)
Fibrosis qustica
20 mg/kg de peso corporal dos veces al da,
con un mximo de 750 mg por dosis.
10 a 14 das
Infecciones complicadas
de las vas urinarias y
10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de
peso corporal dos veces al da, con un
10 a 21 das
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pielonefritis mximo de 750 mg por dosis
Carbunco por inhalacin,
profilaxis despus de la
exposicin y tratamiento
curativo para las personas
que puedan recibir
tratamiento oral, cuando
sea clnicamente
adecuado.
La administracin del
frmaco debe empezar
tan pronto se sospeche o
confirme la exposicin
10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de
peso corporal, dos veces al da, con un
mximo de 500 mg por dosis.
60 das desde la
confirmacin de la
exposicin a Bacillus
anthracis
Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al da,
con un mximo de 750 mg por dosis.
Segn el tipo de
infecc
