千年カルテプロジェクトをとりまく法的諸課題

黒田知宏 京都大学 医学部附属病院

X千年カルテプロジェクト : 位置づけ

H26.7.22 第2回 健康・医療戦略推進本部 配付資料より

2千年カルテプロジェクト : 位置づけ

次世代医療機器開発推進協議会

議長：健康・医療戦略担当大臣議長代行：健康・医療戦略担当大臣を補佐する内閣府副大臣

副議長：健康・医療戦略担当大臣を補佐する内閣府大臣政務官及び内閣総理大臣補佐官（健康・医療戦略室長）構成員：関係府省局長クラス

本部長：内閣総理大臣副本部長：内閣官房長官及び健康・医療戦略担当大臣

本部員：その他国務大臣

健康・医療戦略推進本部

健康・医療戦略推進会議

独立行政法人

日本医療研究開発機構

（AMED: Japan Agency for MEdical

research and Development）

医療分野の研究開発関連予算の

総合的な予算要求配分調整 等

ゲノム医療実現推進協議会

創薬支援ネットワーク協議会

次世代医療ＩＣＴ基盤協議会※健康・医療戦略室とＩＴ総合戦略室による共同事務局

次世代ヘルスケア産業協議会※健康・医療戦略室と経産省による共同事務局

医療国際展開タスクフォース

健康長寿社会実現協議会（準備中）

連携

研究開発

市場開拓

ＩＣＴ

デジタル臨床基盤としての利活用

新技術所管 内閣府／文科省／厚労省／経産省

健康・医療戦略ファンドタスクフォース 1

健康・医療戦略の推進と次世代医療ＩＣＴ基盤協議会 資料２

H27.4.2 第1回 次世代医療ICT基盤協議会 配付資料より

X

■ 平成27年度 臨床研究等ICT基盤構築研究事業 ■ 大規模健康・診療データ収集・利活用に関する研究

■全国共同利用型 国際標準化健康・医療情報 の 収集 および 利活用　に関する研究 ■ NPO法人日本医療ネットワーク協会 理事長 荒木賢二

千年カルテプロジェクト : 位置づけ

目的 : 健康・医療情報の利活用基盤の実現手段 : 自立できるEHRの実現

手段 : 健康・医療情報の利活用目的 : 自立できるEHRの実現

表向き…

ホンネは…

7

■ 自立できるEHRの実現 ■ EHR : Electronic Health Record

■多施設の医療データの集積（基盤） ■ 利用目的

■医療機関間のデータ共有（受け渡し） ■患者さんとのデータ共有（情報開示） ■などなどなど…

千年カルテプロジェクト : やること千年カルテ

具体的イメージは？

X千年カルテ ＝ PCEHR = 情報銀行

病院

医院

薬局

医院

救急

ISO 13606

HL7

レセ電

情報銀行の個人口座送信可能コードを広げることで コストをかけさせずに振込可能に （＄・円・€ 全て振り込み可能に）

手元コピーをおくことで 緊急時に閲覧可能に

患者さんの依頼 （カルテ開示請求）

に応じて 医療情報の一部を 自動振り込み （送信）

振込・引落記録は 自ら管理

必要情報は 手元に引き出し

患者さんの許諾 を得て

蓄積情報を 自動引き落とし

（閲覧）

いざという時 蓄積情報を 自動引き落とし （緊急閲覧）

PC　　 : Personally Controlled Electronic Health RecordEHR

9PCEHR が 実現するもの

病院

医院

薬局

電子 カルテ

ネット ワーク

データベース

定型用紙 を扱えれば… . EDC・疾患レポジトリは実現可能

テンプレート

テンプレート

テンプレート

10千年カルテ を EDC としても利用

共通基盤DB

個別研究DB群

データセンターレセ

DPC カルテ

患者を地域へ

データを大学へ

地域医療機関も研究に参加

テンプレート

テンプレート

匿名化

二次利用

12

■ 銀行の収入源 ＝ 預金の運用 ■ 収益を生むには「規模」が必要

情報銀行 を 独り立ち させるには

EHR A

EHR B

EHR D

二次利用 DB

匿名化フィルタ

EHR C

利用者

利用者

利用者

利益還元

EHR クラウド

二次利用

匿名化

EHR

13千年カルテプロジェクトの全体像研究の概要

医療情報DB（ISO13606)

EHRシステム

病院 診療所 生活者

・・・

記名二次利用DB

二次利用運用機関

匿名データ運用機関 記名データ運用機関

ライフケア関連企業

・・・

情報提供依頼

承認・情報提供

依頼（同意）健康情報

閲覧診療情報閲覧診療情報閲覧

承認・情報提供・監査

情報提供依頼

EHR医療機関連携による診療支援

PHR個人への健康・医療情報の提供

匿名データ利活用

匿名化二次利用DB

記名データ利活用

契約代理機関（仮称）

個人同意契約管理閲覧者の認証

Ｓｔｅｐ１：ＥＨＲＳｔｅｐ１：ＥＨＲ

Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用

匿名化情報の蓄積統計処理

¥利用料

医療関連機関大学等、製薬企業、検査、機器企業、

行政等

医療関連機関

Ｓｔｅｐ３：記名データ運用Ｓｔｅｐ３：記名データ運用

¥利用料

¥利用料 ⇒ EHR運営・拡大費用基盤構築（将来的に独立採算により全国に展開）

展開準備（法の整備等にあわせ将来的に実施）

EHRを基盤として整備することと併せ、二次利用運用機関を設置し、医療データの二次活用を進めることで、データの利活用とEHRの運用を独立採算で継続する体制を構築する。

医療情報の規格化・匿名化

1

千年カルテプロジェクト

病診連携 カルテ開示臨床研究

情報集積

匿名二次利用 顕名二次利用

災害対策

二次利用

匿名化

EHR

13千年カルテプロジェクトの全体像研究の概要

医療情報DB（ISO13606)

EHRシステム

病院 診療所 生活者

・・・

記名二次利用DB

二次利用運用機関

匿名データ運用機関 記名データ運用機関

ライフケア関連企業

・・・

情報提供依頼

承認・情報提供

依頼（同意）健康情報

閲覧診療情報閲覧診療情報閲覧

承認・情報提供・監査

情報提供依頼

EHR医療機関連携による診療支援

PHR個人への健康・医療情報の提供

匿名データ利活用

匿名化二次利用DB

記名データ利活用

契約代理機関（仮称）

個人同意契約管理閲覧者の認証

Ｓｔｅｐ１：ＥＨＲＳｔｅｐ１：ＥＨＲ

Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用

匿名化情報の蓄積統計処理

¥利用料

医療関連機関大学等、製薬企業、検査、機器企業、

行政等

医療関連機関

Ｓｔｅｐ３：記名データ運用Ｓｔｅｐ３：記名データ運用

¥利用料

¥利用料 ⇒ EHR運営・拡大費用基盤構築（将来的に独立採算により全国に展開）

展開準備（法の整備等にあわせ将来的に実施）

EHRを基盤として整備することと併せ、二次利用運用機関を設置し、医療データの二次活用を進めることで、データの利活用とEHRの運用を独立採算で継続する体制を構築する。

医療情報の規格化・匿名化

1

千年カルテプロジェクト

病診連携 カルテ開示臨床研究

情報集積

匿名二次利用 顕名二次利用

災害対策

ほんとにそれ、やっていいの？

14

■ 2015年9月3日（第189回通常国会）成立 ■ 二年以内に施行

■ 利用を促進する施策 : ■ 「匿名加工情報」の導入 （2条9項） ■ 「第三者提供の特例（オプトアウト）」の明示 （23条2項）

■ 個人情報を守る施策: ■ 「要配慮個人情報」の導入 : 「病歴」の指定 （2条3項）

■取得時の本人同意の原則義務化（17条2項） ■「第三者提供の特例」適用の禁止 （23条2項）

改訂 個人情報保護法

15

■ 第16条 （利用目的による制限） ■ 第17条の2 （適正な取得: 要配慮個人情報） ■ 第23条 （第三者提供の制限）

■ 個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、…してはならない。 ■一 法令に基づく場合 ■二 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、　 本人の同意を得ることが困難であるとき。

■三 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合 　 であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。

■四 国の機関若しくは地方公共団第又はその委託を受けた者が法令の定める　 事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、 　 本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼす恐れがあるとき。

個人情報保護法 の 特徴この法律は全ての法律に負ける

16医療情報の二次利用に関わる立法議論

本⼈同意

9

【参考1】代理機関（仮称）への情報提供等（第三者提供）に関し⽴法措置が必要な事項【ア．医療分野】

診療所等

医療関連機関、⼤学等、製薬企業、検査、機器企業、

保険会社、⾏政等PHR事業者、

ライフケア関連企業、医療・介護機関、その他

病院等

個情法23Ⅱの例により、あらかじめ本⼈の求めに応じて提供を停⽌すること等を本⼈が知り得る状態に置く（オプトアウト）ことにより提供

Aの個⼈情報 Aの個⼈情報

病院等

Aの個⼈情報

調査結果・開発成果※個⼈情報は含まれない

Aの個⼈情報 Aの個⼈情報 Aの個⼈情報

匿名加⼯情報 代理機関（仮称）Aの個⼈情報

研究、分析、加⼯ 研究、分析、加⼯

患者A

本⼈同意付加価値サービスの還元

国が⼀定の要件を審査し認定した事業を⾏う事業（医療等分野）に対しては、引き続きオプトアウトによる提供ができることとしてはどうか。

現在は、オプトアウト可能だが、改正個⼈情報保護法の施⾏後は、病歴等の要配慮個⼈情報は、事前の本⼈同意なくオプトアウトでは提供できない

【⽴法措置】

診療所等医療機関連携

本⼈同意

Aの個⼈情報調査結果・開発成果 調査結果・開発成果個⼈情報ではないので本⼈同意不要

個⼈情報ではないので本⼈同意不要

第三者提供

調査結果・開発成果※個⼈情報は含まれない

匿名加⼯情報

安全管理措置

安全管理措置

安全管理措置

新戦略推進専門調査会 規制制度改革分科会 第７回 情報通信技術（IT）の利活用に関する制度整備検討会資料

個人情報保護法 と 学術研究 19

■ 個人情報保護法の作り （改訂後） ■ 第1章 総則 ■ 第2章 国及び地方公共団体の責務等 ■ 第3章 個人情報の保護に関する施策等 ■ 第4章 個人情報取扱事業者の責務等

■ 要配慮個人情報・匿名加工情報・第三者提供 ■ 第5章 個人情報保護委員会 ■ 第6章 雑則

■ 第76条 （適用除外）報道 著述 学術研究 宗教活動 政治活動 ■ 第7章 罰則 ■ 附則

個人情報保護法 と 学術研究 20

■ （改正）個人情報保護法 第76条 （適用除外） ■ 個人情報取扱事業者等のうち次の各号に掲げる者については、その個人情報等を取り扱う目的の全部又は一部がそれぞれ当該各号に規定する目的であるときは、第四章の規定は、適用しない。

■ 三 大学その他の 学術研究 を目的とする機関若しくは団体　 又はそれらに属する者 学術研究の用に供する目的

一般的な病院には適用できない！商用提供なんかもっと無理…

個別法制の整備が必須疫学研究が死滅する危険も..

二次利用

匿名化

EHR

X千年カルテプロジェクトの全体像研究の概要

医療情報DB（ISO13606)

EHRシステム

病院 診療所 生活者

・・・

記名二次利用DB

二次利用運用機関

匿名データ運用機関 記名データ運用機関

ライフケア関連企業

・・・

情報提供依頼

承認・情報提供

依頼（同意）健康情報

閲覧診療情報閲覧診療情報閲覧

承認・情報提供・監査

情報提供依頼

EHR医療機関連携による診療支援

PHR個人への健康・医療情報の提供

匿名データ利活用

匿名化二次利用DB

記名データ利活用

契約代理機関（仮称）

個人同意契約管理閲覧者の認証

Ｓｔｅｐ１：ＥＨＲＳｔｅｐ１：ＥＨＲ

Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用Ｓｔｅｐ２：匿名データ運用

匿名化情報の蓄積統計処理

¥利用料

医療関連機関大学等、製薬企業、検査、機器企業、

行政等

医療関連機関

Ｓｔｅｐ３：記名データ運用Ｓｔｅｐ３：記名データ運用

¥利用料

¥利用料 ⇒ EHR運営・拡大費用基盤構築（将来的に独立採算により全国に展開）

展開準備（法の整備等にあわせ将来的に実施）

EHRを基盤として整備することと併せ、二次利用運用機関を設置し、医療データの二次活用を進めることで、データの利活用とEHRの運用を独立採算で継続する体制を構築する。

医療情報の規格化・匿名化

1

千年カルテプロジェクト

病診連携 カルテ開示臨床研究

情報集積

匿名二次利用 顕名二次利用

災害対策現行法でOK

代理機関法制でクリア？更に個別法 が必要？

23EHR医療等番号 : 情報集積 の 手段

EHR運用最大の負荷 : 名寄せ

国民ID が 欲しい！

24

■ マイナンバー ■ 行政目的に利用 → 医療には適用されない → 要医療専用ID

■ マイナンバーの安全対策 ■ 技術対策: 番号をネットワークに流さない （機関別符号と変換）

■顕番（見える番号）なので、難があるが… ■ 制度対策: 目的外利用の法による禁止 ■ 運用対策: マイナポータル

■情報の自己コントロール権確保

国民ID : マイナンバー

25

■ マイナンバーの安全対策 ■ 技術対策: 番号をネットワークに流さない （機関別符号と変換）

国民ID : マイナンバー

法務省 戸籍システム検討ワーキンググループ２回会議（平成２７年７月８日）資料

26国民ID : 医療等番号

地域医療ﾈｯﾄﾜｰｸＡ の管理用のＩＤ

キーとなる識別子 見えない電磁的符号

地域医療ﾈｯﾄﾜｰｸＢ の管理用のＩＤ

地域医療ﾈｯﾄﾜｰｸＣ の管理用のＩＤ

地域医療連携用ＩＤ（仮称）と 各ネットワークの管理用のＩＤが システムで１対１で対応して管理

医療等分野の識別子（ＩＤ）の体系のイメージ

地域医療連携用 ＩＤ（仮称）

見えない電磁的符号

資格確認用番号（仮称） 見える番号

保険者を異動しても変わらない見える番号。 従来の被保険者番号に代えて、保険資格の 確認やレセプト請求等に用いることを想定。

マイナンバー

支払基金(医療保険) の機関別符号 見えない電磁的符号

医療保険の加入者 の資格情報

社会保険診療報酬支払基金・ 国民健康保険中央会

医療保険者 協会けんぽ 健保組合(1431) 国保(1716)、国保組合(164) 後期広域連合(47) 等

支払基金・国保中央会 の中で１対１で管理

住民票コード 電子証明書

地方公共団体システム 機構（J‐LIS）

公的個人認証サービス

１対１の関係

住民票コードを 変換して生成 利用機関ごとに異なる

機関別符号を発行

※支払基金の機関別符号と１対１になる「キーとなる 識別子」から医療等分野のＩＤを生成 ※ＩＤの発行機関等の仕組みは、関係者と協議しつつ検討

17

キーとなる識別子は 原則として変更しない

ネットワーク間の情報連携に活用

データ収集に用いる 識別子（ＩＤ）

厚生労働省 医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会 報告書(概要)

医療等 番号

EHR用 ID

27国民ID : 医療等番号 : 地域連携への適用地域医療連携用ＩＤ(仮称)を活用した地域医療連携ネットワーク間の 情報連携のイメージ①（個人番号カードを活用した発行のイメージ）

IDの発行・管理機関 （支払基金・国保中央会）

医療機関A

患者

キーとなる識別子（ID）

地域医療連携ネットワークA

地域医療連携A 管理ＩＤ （Ａ）

医療機関 を受診

医療機関Aの 診察券番号

１． 医療機関B

患者 患者移動

4．

2．

3.患者の登録 6.患者の登録

5．

7．

8． 9.診療情報の送信

診療情報 10．

11．

介護事業者Ｃの 利用者番号

18

地域医療連携 用ID(仮称)

地域医療連携 用ID(仮称)

電子証明書

支払基金の 機関別符号

個人番号カード

個人番号カード

地域医療連携ネットワークＢ

地域医療連携Ｂ 管理ＩＤ （Ｂ）

医療機関Ｂの 診察券番号

地域医療連携 用ID(仮称)

医療機関Aの 診察券番号 診療情報 医療機関Aの

診察券番号

地域医療連携 用ID(仮称)

電子証明書

電子証明書

電子証明書

診療情報 地域医療連携 用ID(仮称)

地域医療連携 用ID(仮称)

医療機関Ｂの 診察券番号

医療機関 を受診

医療機関Aの 診察券番号

地域医療連携 用ID(仮称)

地域医療連携 用ID(仮称) 電子証明書

診療情報

電子証明書 電子証明書

医療機関Ｂの 診察券番号

※発行機関等の仕組みは、関係者と協議しつつ検討

※個人番号カードの中に資格情報や医療情報は入れない

※個人番号カードの中に資格情報や医療情報は入れない

厚生労働省 医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会 報告書(概要)

名寄せは 自動化

IDが複数機関に渡される

病院1ID病院1ID

X国民ID : 医療等番号 : 研究への適用発番機関

医療等番号EHR用ID研究用ID

EHR1EHR1のID

EHR用ID病院1のID

研究機関1

研究機関1のID

研究用ID

代理機関

顕名医療情報EHR用ID

匿名医療情報研究用ID匿名化

変換

配布の仕方のルール等々、細かいことはこれから…

まだまだ検討が不十分！丁寧な制度全体の 検討が必須

29

■ 千年カルテプロジェクト ■ 自立できるPCEHR (情報銀行）を実現

■災害対策・カルテ開示・情報共有・臨床研究 ■匿名二次利用・顕名二次利用

■ 千年カルテを取り巻く法制 ■ 改訂個人情報保護法

■臨床研究等のための個別法制が必要 ■要配慮情報（病歴）を用いた研究・分析を可能に

■ マイナンバーと医療等番号 ■安全な情報の自動連結を実現する医療用ID基盤が必要

■将来は日常生活データとも結合が必要になる

まとめ

千年カルテプロジェクトをとりまく法的諸課題

黒田知宏 京都大学 医学部附属病院

ご清聴有り難うございました！