BLUE 今敏による『パプリカ』の翻案に見る、分裂 …...今敏による『パプリカ』の翻案に見る、分裂する女性主人公 51 る点である。ことで、ある種のステレオタイプ化を施されているように見え
ヒト細胞由来医薬品 に関するガイドライン -...
Transcript of ヒト細胞由来医薬品 に関するガイドライン -...
-189-
Clin Eval 38
ヒト細胞由来医薬品に関するガイドライン
Guideline on Human Cell-Based Medicinal Products
欧州医薬品審査庁(EMEA)欧州医薬品委員会(CHMP)
2008年5月21日
European Medicines Agency(EMEA)Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)
Doc. Ref. EMEA/CHMP/410869/2006www.ema.europa.eu/pdfs/human/cpwp/41086906enfin.pdf
21 May 2008
訳 西川 昭子 村山 敏典
翻 訳
-190-
臨床評価
目 次
要旨1.序(背景)2.適用範囲3.法的根拠4.主なガイドライン・文書4.1 リスク解析
4.2 品質および製造側面
4.3 非臨床開発
4.4 臨床開発
参考文献(科学および/または法律関係)
-191-
Clin Eval 38
要旨 1.序(背景)
2.適用範囲
-192-
臨床評価
3.法的根拠
4.主なガイドライン・文書
4.1 リスク解析
-193-
Clin Eval 38
4.2 品質および製造側面4.2.1.1 細胞
A
-194-
臨床評価
B
4.2.1.2 その他の原料,試薬,および賦形剤
A
-195-
Clin Eval 38
B
C
-196-
臨床評価
1.細胞調整手順
-197-
Clin Eval 38
2.工程管理
3.バッチの定義
4.容器および栓の方式
-198-
臨床評価
1.同一性
-199-
Clin Eval 38
2.細胞の純度
3.不純物4.力価
-200-
臨床評価
-201-
Clin Eval 38
5.発がん性
1.出荷基準
2.安定性試験
-202-
臨床評価
3. 遺伝子修飾細胞を含む,細胞由来医薬品のための特別な品質要求事項
4.複合製品のための特別な品質要求事項
-203-
Clin Eval 38
1.細胞成分
2.非細胞成分
-204-
臨床評価
3.完成品
-205-
Clin Eval 38
4.3 非臨床開発
-206-
臨床評価
主要薬力学
副次的薬理学
安全性薬理学
動態,移動,および持続
相互作用
-207-
Clin Eval 38
単回投与および反復投与毒性試験
局所刺激試験
他の毒性試験
-208-
臨床評価
4.4 臨床開発
-209-
Clin Eval 38
-210-
臨床評価
参考文献(科学および/または法律関係)
-211-
Clin Eval 38