의료기기 GMP 종합 해설서 · 2019. 4. 4. · 의료기기 gmp 종합 해설서 개정안 세부내용 요약 주요 개정 사항 구분 주요 내용 세부 내용 「의료기기
임상연구계획서 작성 : 통계, IRB...
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임상연구계획서임상연구계획서 작성작성
: : 통계통계, IRB, IRB
관점에서관점에서
경희대학교병원이 선 주
![Page 2: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/2.jpg)
임상연구의임상연구의 증가증가
임상연구의 아시아 허브: 임상시험강국
대학에서 승진요건 강화: SCI 논문요구
한국연구재단에 연구비신청시 높은 IF 논문 요구
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식약청식약청
지난해지난해
임상임상
실태조사실태조사
결과결과
일부
대형병원들이
환자들에게
임상시험용
의약품의
부작용을
제대로
알리지
않은
채
임상시험을
실시.
식품의약품안전청은
지난해
6∼7월
임상시험을
하
는
의료기관
36곳을
상대로
실태조사를
한
결과, 강
북삼성병원·분당서울대병원
등
대형병원
2곳을
포
함한
의료기관
5곳이
관련규정을
어겨
임상
업무정
지
3개월
및
시험책임자
변경
등의
행정처분.
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임상임상 연구연구
관측연구: 사례 대조연구
코호트 연구
현황연구
실험연구- 대조군
과거대조군 (historical control)확률화 대조군 (randomized control)
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임상연구계획서임상연구계획서 (FDA)(FDA)
1. Protocol cover sheet2. Background3. Objectives- Primary and Secondary4. Study design- design, 선정/제외기준,
치료계획
5. Study drug- 용량, 투여방법,
무작위, 맹검 방법
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임상연구계획서임상연구계획서 (FDA)(FDA)
6. Measurements and observation: 반응평가기준 (efficacy, safety 등)
7. 통계방법: 피험자수 결정방법, 일반적인 통 계방법, subgroup analysis 등
8. Adverse events9. Warning and Precautions10. 피험자탈락과 중지
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임상연구계획서임상연구계획서 (FDA)(FDA)
11. 연구계획서 변경, 위반, 중단
12. IRB와 동의설명서
13. 연구자 의무사항
14. 연구계획의 flow chart15. References16. Appendix
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Primary endpointPrimary endpoint
치료를 시행했을 때 연구에서 최종적으로 얻어 지는 가장 중요한 결과
예) 치료군과 비교군 사이의 생존률, 사망률, 치료효과, 개선률 등
Primary endpoint는 연구계획단계에서 결정되 어야 함.
일반적으로 Primary endpoint는 한 가지로 정 함 (피험자 수가 결정됨)
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선정선정//제외기준시제외기준시 고려고려
피험자의
질병과
관계되어
구체적, 자세히
* Lasana’s law
피험자
나이: 미성년자
(한국-20세,
미국
18세
미만)
문맹자
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유효크기를유효크기를 결정하는결정하는
방법방법
과거 비슷한 연구로 유효크기 추정
시험연구 (pilot study)Dummy table 작성-이론적, 임상적으로 시험할
가치가 있는 충분한 크기의 가장 작은 유효 크기 계산
과거 연구경험으로 단지 유효크기가 작은지, 적당한지, 큰지 만을 결정하여 그에 따라 정해
진 추정치를 할당
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피험자피험자 수를수를
미리미리 결정하는결정하는
이유이유
피험자 수가 모자란 경우
: 유용하지
못한
치료로
결론
![Page 12: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/12.jpg)
피험자피험자 수를수를
미리미리 결정하는결정하는
이유이유
유효성(차이)에
대한
정의를
잘못
: 유용한
것으로
잘못
결론
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3 3 상상, , 기타기타 비교비교
시험시험 검증방법검증방법
A. 비율비교 – 비교우위
B. 비율비교 – 비열등성, 동등성
C. 평균비교 – 비교우위
D. 평균비교 – 비열등성, 동등성
E. 기타 비교- rc 분할표형태
*일반적으로 임상시험에서 5% 유의수준에서
80%의 검정력을 사용함
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비열등성비열등성 시험의시험의
방법방법
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평균비교평균비교 -- 비교우위비교우위
표본 크 기 공식
-
, 2
,
, 1-
N
-
단측검정일때
Z
를 사용
2
222/ ])(2[
ZZN
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평균비교평균비교--동등성동등성((비열등성비열등성) )
(1) 표본의 크기
2)21(
2})21(2)11(1)1()1({
ppr
ppprpZpprZN
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피험자피험자 수를수를
결정하기결정하기 힘든힘든
경우경우
처음
연구되는
주제라
참고할
연구가
없는
경우
:탐색연구라
적은
수에서
먼저
연구한
다음,
추가
연구를
계획하고
있다고
하고,
descriptive statistics로
결과를
기술하겠다
고 씀
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연구연구 결측치결측치
처리처리
PT(per protocol)ITT (intend-to-treatment)
: 실제
어떤
치료를
받았는지에
관계
없이
애초 할당된
처리집단에
넣어
분석
새
치료약
기존
치료약
매우효과 있음
8 6
효과 있음
2 8
효과 없음
2 0
피험자수(평가/탈락)
20(12/8) 15(14/1)
중간에 빠진 관찰치 - 통계의뢰
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심의심의 면제면제
심의
면제를
요청할
수
있는
연구항목
: 정부기관에서
공공의
이익, 서비스
프로그램
: 존재하는
자료나
기록, 병리나
검사
샘플을
이
용하는
연구, 공적으로
얻을
수
있는
자료를
이
용하는
연구, 개인의
식별과정이
없는
한도에
서
사용되어지는
연구
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심의심의 대상대상
1. 후향적
연구
(동의서
면제사유가
됨)
2. 관찰
연구
(임상정보, 임상시료)
3. 설문 연구
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동의서동의서 취득면제취득면제
PMS, Chart review study: 신속심사, 동의서
취득면제
피험자와의 접촉이 일상진료수준인 조사연
구인 경우: 동의서 취득면제이나 경우에 따
라 다름
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동의서동의서 작성작성, , 취득취득
장소고려, 충분한 시간, 쉬운 단어사용, 있는
그대로 설명
책임연구자 + 임상연구간호사, (전공의)
Template Homepage 참조
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Template Template 예예
1)무작위(추첨/임의) 배정
치료방법은
연구
시작
전
컴퓨터
프로그
램을
통해
무작위로
배정됩니다.
무작위
배정의
목적은
치료에
대해
수집
된
정보를
가능한
한
신뢰성
있게
비교할
수
있도록
하기
위함입니다.
![Page 24: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/24.jpg)
임상시험임상시험 윤리윤리
Similarity position: 임상시험의 윤리는 치료의학 윤리에 기반한 같
은 도덕적 고려하에서 수행해야 한다. Different position
: 의학적 연구와 치료는 구분되어야 한다. 다른 윤리적 원칙으로 다루어야 한다.
* 이미 알려진 표준치료가 있는 경우에
placebo-controlled trial을 할 수 있는가?
![Page 25: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/25.jpg)
연구와연구와
임상의임상의
경계경계::임상시험비용을임상시험비용을 어디까지어디까지
지원하나지원하나
피험자의
연구참여
위험성
고려
: 의약품,
의료기기
허가임상시험,
또는
의료기기
임상연구인
경우
: 관찰연구
3상
후반, 4상
항암제인
경우
약제비용만 지원하고,
나머지
검사비용
본인부담
![Page 26: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/26.jpg)
연구와연구와 임상의임상의
경계경계: : 예예
급성방광염에서 허가된 약을 사용하여 효용성 과 증상이 QoL에 미치는 영향-제외기준에 임
산부-urine HCG test 비용 ?
심근경색증에 약물용출 스텐트사용이 죽상동 맥의 재상피화에 미치는 영향을 연구
- intra-arterial US를 전,후로 시행시
초음파 검사비용?
![Page 27: 임상연구계획서 작성 : 통계, IRB 관점에서theprostate.org/conference/pdf/2011_03/2011_03_18.pdf · 의료기기 허가임상시험, 또는 . 의료기기 임상연구인](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022041422/5e2009bdbedcf4213c471f82/html5/thumbnails/27.jpg)
연구와연구와
임상의임상의
경계경계: : 예예
B형
간염예방을
위한
백신이
다른
백신보다 항체형성률이
높다는
것을
간생검통하여
밝히
고자
함. 연구자들은
간생검이
위험하지
않다 고 연구보험에 들 것을 주저함.
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학술적인학술적인 임상연구에서임상연구에서
::보상을보상을
위한위한 보험가입보험가입
병원에서
책임
: 삼성서울
병원-연구자주도임상
삼진아웃
: 의뢰사에서
병원의
대책
요구
학술연구
주도단체, 책임연구자
: LG,동부화재
강점수
(010-3374-9060)
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Active control orthodoxy, Active control orthodoxy, EquipoiseEquipoise
Active control orthodoxy
: 효과적인 치료제 (표준치료제)가 있는 경우 이를
비교군으로 사용하여 임상시험 하는 것이 당연하
다 (헬싱키 선언에서 채택)
Equipoise (동등성): 임상연구에서 치료군을 비교 할 때 치료군 사이에 치료의 장점이 차이가 날 지 확실치 않은 것
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위약사용위약사용
Placebo group
기전이 다른 약제를 복합처방하는 연구
: 기본치료약+ 연구용약제
vs. 기본치료약 + 위약 (double dummy)
Screening (wash-out) and Run-in period에
위약사용
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Hypericum Depression Trial Hypericum Depression Trial
Randomized trial (2002)
Hypericum(St. Johns Wort)
Sertraline(Zoloft)
Placebo
Target disease: major depression340명, 12개 center, 3 arm, 8주 치료
careful monitoring - 연구에서
제외, 치료
: 자살의
위험성, 증상이
악화되는
경우
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Hypericum Depression Hypericum Depression Trial: Trial: 연구연구
결과결과
Hypericum은 Sertraline에 비열등하지 않았 다.
Hypericum 이나 Sertraline 어느
것도
위약 군에
비해
효과가
우세하지
않았다.
이
연구에서
위약군이
없었다면
Hypericum은 Sertraline만큼
효과가
있다 고
결론을
얻었을
것이다.
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미미
FDAFDA-- 위약사용위약사용
권장권장
FDA가 권장
: Active control 과 비교시 차이가 없는 경우에는
1) 둘 다 효과 있다. 2) 둘 다 효과 없다.
미국내 국가적인 지침 권고안의 부재
: IRB의 판단에 맡겨져 있는 상태
Favorable risk benefit ratio얻어질 잠재적인 지식의 가치
Informed consent
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위약위약--
기관지내시경기관지내시경 sham operationsham operation
폐기종환자에서 기관지 내시경: 기종사이에
stent 삽입하는 의료기기 임상시험
FDA에서 sham 군을 요구
타협안: 약 50분간 기관지 내시경을 시행하는
sham 군을 포함
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위약과위약과
washout period washout period 구별구별
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식약청식약청
허가대상허가대상
연구연구
신약, 의료기기-
당연
시판허가를
받았더라도
적응증이
다르거나,
허가용량을
초과하는
경우
예)클로피도그렐
(75 mg 초과)
독성이나
용량을
정하는
초기임상은
면제되나
효과를 확인하는 3상 후반에 해당되는 연구계
획서를
식약청에
제출(식약청
임상관리과)
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흔히흔히
실수실수
정부기관에 내는 연구proposal을 그대로
연구참여자 모두 기록
동의서 사본 1부 피험자 교부
피험자 임상참여시점- IRB 승인 후
피험자수: 다기관 연구자 주도임상시
경쟁적등록으로 표시
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흔히흔히
실수실수
증례기록지에
차트번호, 연락처, 이름
기록
국제다기관연구에서
1. 연구계획서 변경에 시간이 많이 걸릴 경우 appendix나 letter형식으로 site specific하게
할 수 있다. 2. 피험자 설명서는 연구계획서 수정없이, site
specific하게 변경할 수 있다.
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결결 론론
통계학자와
함께(자문)
연구계획서
작성,
자료입력, 결과
해석
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결결 론론
신약허가임상이
아닌
학술연구인
경우에도
KGCP 규정을 엄격하게 준수, Data quality
향상을 위해 임상연구 간호사에게 일정부분
위임