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의생명신기술의료가치평가

캡슐내시경 기술가치 평가

인트로메딕의 캡슐내시경 영상을 이용한 U-Health기반의 자동병변 검출 시스템의 기술가치평가

1. 기술성 분석

가. 기술개요 및 특성

캡슐내시경은 알약 모양의 캡슐을 입으로 삼켜 식도, 소장 등의 건강상태를 촬영하고 이 영상을

분석·판독하여 소화기 질환 진단에 이용하는 기기이다. 일회용 캡슐은 소화기 계통을 통해 미끄

러져 들어가며 내부 소화관의 사진을 찍어 내부 소화관의 사진을 찍어 무선 전송하는 신호는 환

자의 복부에 부착된 안테나를 통해 수신기에 기록된다. 이렇게 기록된 영상은 실시간으로 즉시

볼 수도 있으며, 추후 컴퓨터에서 프로그램을 통해 분석·판독 된다. 식도는 2~10초 위장은

30~60분, 소장은 2~5시간, 결장은 10~40시간 정도가 소요된다. 캡슐 내시경은 관 형태의 일반

내시경이 들어가기 힘든 소장 등을 관찰 할 수 있어, 원인 모를 복통, 설사, 출혈 및 빈혈의 원인

을 찾는데 쓰이고 있으며 크론병, 소장종양 진단에도 활용되고 있다. 일반적으로 소장에서 나타

날 질환의 경우 65~70% 이상 식별할 수 있는 것으로 알려져 있다.

캡슐내시경은 영상 획득 및 송신 기능을 하는 캡슐, 획득한 영상 신호를 수신·저장하는 수신기,

저장된 영상을 분석·판독하는데 사용하는 영상처리부(소프트웨어)로 구성되어 있다.

<캡슈내시경 시스템의 분석>

본 기술은 환자가 의료기관이 아닌 임의에 장소에 있더라도 환자나 의료진이 원격지에서 실시간

으로 캡슐 내시경 영상을 확인할 수 있도록 하여 보다 안전하게 검사를 시행할 수 있을 뿐만 아

니라 언제 어디서나 간편하게 진료 서비스를 제공받을 수 있고, 병변을 자동으로 검출하여 캡슐

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내시경 영상의 판독시간과 판독료를 줄일 수 있는 캡슐 내시경 영상을 이용한 U-Health 기반의

자동병변 검출 시스템에 관한 것이다.

* 기술의 특징

- 캡슐 내시경 영상 송수신 장치가 캡슐 내시경으로부터의 획득한 캡슐 내시경 영상을 국제 의료

영상 표준인 DICOM 또는 이에 준하는 표준형식으로 변환하여 유무선 통신을 통해 병변 검출 서

버로 전송하고, 사용자 인터페이스부가 담당의사나 환자에게 캡슐 내시경 영상, 병변을 검출하는

검사 진행 상태, 검출된 병변 정보를 실시간으로 제공

- 영상센터에 위치한 병변 검출 서버가 캡슐 내시경으로부터 전송된 영상 중 병변이 있을 경우

이를 자동 감지하여 담당의사에게 통보

- 병변 검출부가 상기 캡슐 내시경 영상 각각의 밝기 값을 구하여 상기 캡슐 내시경 영상의 밝기

가 제 1 기준밝기 값을 초과하거나 제 2 기준밝기 값 미만일 경우 해당 픽셀의 영상을 제거하고,

영상 저장부에 저장된 캡슐 내시경 영상 중 하나의 캡슐 내시경 영상 각각의 컬러 분포 값과 상

기 하나의 캡슐 내시경 영상 전체의 평균 컬러 분포 값을 계산한 후 상기 캡슐 내시경 영상 각각

의 컬러 분포 값과 평균 컬러 분포 값의 차이를 계산하여 상기 캡슐 내시경 영상에서 출혈부위와

정상부위를 분리하고, 상기 출혈부위의 픽셀 값이 기준 픽셀값이하인 부분을 제거하여 병변을 자

동으로 검출함.

* 개발기술의 장점은

- 병변 정보를 실시간으로 제공하기 때문에 캡슐 내시경을 이용하여 위장관 검사를 하는 환자가

의료기관이 아닌 임의에 장소에 있더라도 환자나 의료진이 원격지에서 실시간으로 영상을 확인할

수 있게 되어 원격진료가 가능할 뿐만 아니라 보다 안전하게 검사를 시행할 수 있고, 언제 어디

서나 간편하게 진료서비스를 제공받을 수 있기 때문에 캡슐 내시경의 적용 대상과 이용자 수를

확대시킬 수 있는 효과가 있다.

- 전송된 영상 중 병변을 감지하여 알려주기 때문에 담당의사가 즉각적으로 확인하여 조치를 취

할 수 있게 되므로 보다 신속한 진단과 처치가 가능하게 되어 캡슐 내시경의 진단 효과를 향상시

킬 수 있는 효과가 있다.

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- 소화관 출혈 자동검색 기술로 고성능의 하드웨어 및 영상의 전송, 처리 등 메디컬 이미지 프로

세싱 능력에 부합하는 최적의 진단 소프트웨어를 확보하여 질병 검출 효율 향상 및 진단 시간 단

축 등 진단효율 극대화할 수 있다.

* 제품개발의 필요성

캡슐 내시경 시스템은 최소 침습적 방법으로 의료진이 환자의 소화기관 검사를 수행할 수 있는

혁신적 기술로 최근 주목 받는 융합 기술이다. 일단 환자가 비타민 알약 크기의 캡슐을 삼키면,

캡슐 내 무선 또는 인체통신 모듈에 의해 전송된 영상정보를 바탕으로 의료진은 캡슐 내시경 진

단 시스템을 통해 혈액 이상, 용종, 궤양, 크론병등 다양한 질환을 진단할 수 있다. 캡슐 내시경

은 기존의 케이블 내시경을 대신할 수 있는 혁신 기술이지만 정확한 병증 진단 및 분석 소요 시

간 측면에서 단점을 가지고 있다. 즉, 캡슐 내시경은 캡슐내의 소형 카메라를 이용하여 6～12만

프레임의 방대한 양의 정지 영상을 촬영하기 때문에 촬영된 영상을 의료진이 확인하고 정확한 병

변을 분석하는데 오랜 시간이 걸린다. 따라서 캡슐 내시경 시스템은 빠른 병변 진단을 위한 도구

및 정확한 병변 진단을 위한 의료 이미지 영상 처리가 필수 요소이다.

나. 국내외 기술 동향 및 업체 현황

캡슐내시경 시장은 국내 유일의 인트로 메딕(IntroMedic)사와 세계 70% 정도의 마켓쉐어를 가지

는 이스라엘의 기븐이미징(Given Imaging)사, 그리고 일본의 올림푸스 (Olympus)사 등 선도기업

을 포함한 소수기업 과점시장으로 구성되어있다.

(1) 국내 기술동향 및 업체현황

인트로메딕(IntroMedic)사는 기존 유일했던 국내 기업으로서 연평균성장률 22.6%로 가장 빠르게

성장하고 있으며 또한 산업통상자원부 주최 「 2013년 세계일류상품 생산기업 인증서 수여식

(‘14.03.19)」에서 세계일류상품 생산기업으로 선정된 바 있다. 최근에는 중국 시장 진출 및 대장

용 캡슐내시경도 올해 출시할 예정이다. 대장용 캡슐내시경 같은 경우에는 소장 내시경 시장에

비해 50배 이상 큰 규모로 성장할 것으로 전망되어 향후 국내 기업인 인트로메딕(IntroMedic)사

의 성장이 더욱 가속화 될 것으로 기대된다.

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인트로메딕(IntroMedic)사 영상View 프로그램 기술 - 인트로메딕_IR Book

최근 전남대학교 로봇연구소는 ‘능동 캡슐 내시경(다자유도 전자기장으로 자석을 움직이는 원리

를 이용한 기술로 의사가 외부에서 조이스틱으로 조종하면서 소화기관 내부를 20분 안에 정밀

진단할 수 있게 고안한 것)’개발하여 국내 산업계에 기술을 이전하는 등 국내의 캡슐내시경 시장

은 원천기술 확보부터 임상시험 그리고 수출 까지 급진적으로 성장하고 있다. 이러한 흐름에 발

맞추어 정부·유관기관·기업 등이 R&D분야 투자 활성화 및 제품개발부터 국내·해외 시장진입까지

One Stop 서비스를 지원할 수 있는 체계를 마련하여 차세대 세계 내시경 시장을 선도할 기회를

잡고 이와 동시에 소화기관의 조기검진을 통한 질환 예방과 치료까지 의료와 국민의 삶의 질 향

상에도 크게 이바지할 것으로 기대된다.

(2) 국외 기술동향 및 업체현황

캡슐 내시경 관련 기술 개발은 세계의 여러 국가들과 유럽 공동체 연합 등에서 국가 주도 R&D의

주요 기술 개발 항목으로 지정할 정도로 관심이 집중되고 있는 분야이다. 현재 캡슐 내시경을 개

발하여 상용화한 국가는 우리나라를 포함한, 이스라엘, 중국, 일본의 4 개국뿐이다.

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업체명 기술 현황

기븐 이미징

(Given Imaging)

-이스라엘

- 캡슐 내시경은 첫 상용화 M2ATM

- 소장용 PillCam TM SB 캡슐 내시경을 출시

- 2001년 FDA 승인, 현재 전세계 80～90%의 시장 점유

- Olympus와 인트로메딕 등 후발주자의 가세로 Given Imaging

점유율이 하락세

올림푸스

(Olympus)

- 일본

- 2005년 Endo Capsule을 출시

- CCD(Charge-Coupled Device) 센서를 사용하여 영상의 밝은

시야를 확보

CJST

(Chongqing Jinshan

Science

and Technology)

- 중국

-국영기업으로 캡슐로봇, pH 캡슐등 다양한 종류의 캡슐 내시경

개발 투자

- 2005년 중국 FDA(SFDA) 승인을 획득

- 크기, 영상 촬영속도 등 다른 제품에 비해 다소 열위

다. 기술발전 방향

최근 캡슐 내시경 시스템이 소화기 병변을 검사 하는데 있어 혁신적인 영상 진단 장치로 부각되

어 이에 대한 관심이 널리 확산되고 있는 추세이기는 하나 아직까지 여러 가지 기술 적용의 제약

으로 목표로 추구하고 있는 영상의 성능은 얻지 못하고 있는 실정이다. 유선형 내시경만큼의 영

상의 질 (quality)을 기대하기 위해서는 영상처리 단독으로 목적 영상의 성능을 기대할 수 없으며

영상에 관련된 조명, 렌즈, 영상 센서 등의 기술적 발전이 병행 되어야 한다. 또한 고용량의 고화

질 영상을 무선으로 보낼 수 있는 통신기술, 장시간 영상을 촬영하는데 적합한 저전력 배터리 설

계 기술, 소형 캡슐 촬영에 적합한 자세 제어 기술, 깨끗한 소화기 내부 영상 획득을 위한 소화

기 이물을 제거하는 기술 등의 융복합 기술적인 난제를 같이 병행하여 풀어나가야 한다. 현재의

기술 수준 및 발전 속도를 비추어 볼 때 멀지 않은 미래에는 유선형 내시경 시스템과 동등 내지

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는 그 이상의 영상 성능을 달성할 수 있을 것으로 판단된다. 아울러 캡슐 내시경은 편리성과 안

전성 등 많은 장점을 가지기 때문에 향후 캡슐 내시경 개발 연구에 보다 적극적인 투자가 필요하

다고 판단된다.

대장용 캡슐내시경도 개발해가고 있는데 동작 감지에 따른 가변촬영방식으로 기존 텀블링현상 캡

슐 사각지대 발생하던 부분을 Ph반응 하이드로젤 기술을 이용하여 텀블링현상 방지, 캡슐 사각을

최소화하고 촬영시간을 전구간 초당 6장 전송하고 12시간으로 늘이는 기술을 개발하고 있다. 대

장내시경 시장의 확대 과정에서 빠르게 성장하는 대장용 캡슐내시경에 대한 수요 확대에 대응하

여 추가적인 신성장동력 확보라 하겠다.

라. 기술적 유용성 및 경쟁성

위와 같이 인체 통신 방식을 사용하고 있는 인트로메딕의 기술은 RF 통신 방식을 사용하지 않고

저전력 체내인체통신(IHBC) 적용하여, 촬영시 간이 다른 제품에 비해 길며, RF 모듈 및 안테나가

필요하지 않아 소형화가 가능하여, 경쟁력을 갖춘 기술로 평가받고 있다.

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• 캡슐 내시경 시스템의 빠른 진단 도구 기술

1) 다중 뷰(Multi-View)

다중 뷰 기술은 캡슐 내시경 시스템이 촬영한 방대한 양의 영상데이터를 한번에 2～4장씩 디스

플레 이함으로써 진단자의 영상 관측 시간을 2～4배 단축시켜 장시간 동안 캡슐 내시경 영상 관

측으로 인한 진단자의 피로감을 감소시키는 기능을 제공

영상의 고주파수 성분인 인접 영상간 디스플레이 경계면을 저역 통과 필터링(low pass filtering)을

통해 영상 평활화를 수행하여 마치 여러 장의 영상을한 장의 영상으로 보이게 하는 것이 다중 뷰

의 개발에 있어 중요한 이슈

2) 범위 디스플레이(Range Display)

데이터 수신기에 저장된 영상을 일정 시간 범위로 잘게 나누어 현재 관찰하고 있는 비디오 디스

플레이 프레임 주변에 함께 배치하여 통합적으로 소화기 영상을 조망할 수 있도록 하였다. 따라

서 진단자는 상호 연관 지어 발생하는 소화기 병증을 효율적으로 진단할 수 있음.

3) 맵 뷰(Map View)

시간 소모적인 세부 소화기 영상을 관찰 하기에 앞서 진단자가 소화기 기관의 대강의 분류와 병

증으로 의심되는 부분을 미리 한 번에 조망하여 진단의 효율성 향상과 병변 유무의 관측 시간 단

축을 위해 방대한 양의 영상을 지도처럼 한꺼번에 디스플레이하여 피검 자의 촬영된 소화기관의

전체 영상을 일목요연하게 요약하는 기능

4) 협대역 영상처리 기술(NBI)

소화 기관의 부위에 따른 고유의 색과 대비되는 병변 부위의 점막 색은 눈에 잘 띄지 않아, 내시

경 장치를 이용하여 시각적으로 소화 기관을 관찰하면서 미세 혈관이나 병변을 놓치지않기 위해,

식별하기 힘든 미세 혈류에 대한 병변 관찰과 병변과 정상 점막간의 명확한 경계면 등의 관찰을

위해 색소를 뿌리지 않고 이미지 센서에 투영 되는 광원의 좁은 범위의 특정 파장만을 통과시켜

혈류와 일반 소화기 점막을 구분하여 관찰할 수 있는 기능

5. HDR 영상 처리 기술

영상에서 가장 밝은 부분과 가장 어두운 부분의 차이(contrast)가 높은 이미지 즉, 고명암비(high

contrast) 영상은 일반적인 LDR(Low Dynamic Range)의 디스플레이 장치 또는 일반 카메라로 촬

영시 원하는 화질을 얻지 못한다. 이러한 고명암비 장면을 저명암비(LDR) 촬영 장치를 활용하여

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화질을 개선하는 기술

마. 기술성 종합의견

-진단 소프트웨어 : 고성능의 하드웨어 및 영상의 전송, 처리 등 메디컬 이미지 프로세싱 능력에

부합하는 최적의 진단 소프트웨어를 확보하여 질병 검출 효율 향상 및 진단 시간 단축 등 진단효

율 극대화하였다.

소화관 출혈 자동검색 기술

•출혈 = 병증의심

•적색과 흑색 출혈 검출

•검수 변수 조절 가능 - 민감도, 특이도

•적응적 알고리즘 적용

▶ 검출효율 향상

유사영상 축약 기술

•케이스당 12만장의 영상

•필요진단 영상의 추출

•요소에 따른 유사도 판별

▶ 진단시간 단축

맵뷰(Map View) 영상 디스플레이

•전체 영상의 색지도

•질병위치의 대략적 판단

•부분, 영상 확대

•소화관의 손쉬운 분류

▶ 진단시간 단축

-우수한 연구개발 능력 :끊임없는 기술경쟁력 강화를 위해 대표이사 직속 연구소 & 융합기술센

터를 운영 중이며 최고 수준의 연구개발 인력 보유 및 연구개발비용 투자 지속 확대하고 있다.

• 연구소 : 원천기술, 제품기술 및 상용화 기술 개발

• 융합기술센터 : 2012년 설립, 체내인체통신과 이미지 프로세싱 알고리즘 강화

• 연구개발 인력 비중을 보면 전체 인력 대비 비중 약 35%, 21명의 우수한 연구개발 인력 보유

2. 권리성 분석

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가. 평가대상 특허

아래의 <표 02-1>과 같이 본 건 신청기술은 한국등록특허를 바탕으로 이를 발전적으로 연구개발

하려는 "캡슐 내시경 영상을 이용한 U-Health 기반의 자동병변 검출 시스템" 기술을 분석 대상으

로 한다.

계

약

상

대

방

계약

체결시기 계약기간

계약

의 목

적

계약의

내용 계약금액 및 대금수수방법(기준)

한

국

과

학

기

술

연

구

원

2004.07.19

2004.07.19

~

산업재산권

만료일까지

기술

실시

캡슐형내

시경 기

술실시

선급 및

경상실시

료 지급

등

선급실시료 : 140백만원

(2005.11.30 지급 완료)

경상실시료

생산개시일로 부터 4년간 매출액의 3%

(연간 한도 81백만원)

5년부터 계약 만료일까지 매출액의 1%

아

이

쓰

리

시

스

템

㈜

2004.10.06

2004.10.06

~

산업재산권

만료일까지

기술

실시

캡슐형내

시경 실

시권 선

급수수료

및 로열

티 지급

등

선급수수료 : 23억원(2007.06.30 지급 완

료)

로열티 : 2013년 7월 26일 계약 갱신

2014년 12월 10일 : 1억원

2015년 12월 10일 : 1억원

<표 02-1> 평가대상기술과 관련된 신청사의 산업재산권 현황

주)전자공시 반기보고서(2014.06)

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특허기술의 내용은 다음과 같다.

요 약

본 발명은 환자가 의료기관이 아닌 임의에 장소에 있더라도 환자나 의료진

이 원격지에서 실시간으로 캡슐 내시경 영상을 확인할 수 있도록 하여 보다

안전하게 검사를 시행할 수 있을 뿐만 아니라 언제 어디서나 간편하게 진료

서비스를 제공받을 수 있고, 병변을 자동으로 검출하여 캡슐 내시경 영상의

판독시간과 판독료를 줄일 수 있는 캡슐 내시경 영상을 이용한 U-Health

기반의 자동병변 검출 시스템에 관한 것이다.

대 표 도

나. 관련 기술과 권리 안정성

1)관련 기술

#관련기술 1 :

캡슐 내시경으로부터 전송되는 신호를 실시간으로 수신하여 복호한 후 영상으로 변환하고, 실시

간으로 획득한 영상을 외부로 전송하는 캡슐 내시경 영상 송수신 장치

#관련기술 2 ;

상기 캡슐 내시경 영상 송수신 장치로부터 캡슐 내시경 영상을 전송받아 내부에 저장하고, 내부

에 저장된 캡슐 내시경 영상 중 하나의 캡슐 내시경으로부터 전송된 캡슐 내시경 영상 각각의 컬

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러 분포 값과 하나의 캡슐 내시경으로부터 전송된 영상 전체의 평균 컬러 분포 값을 계산하며,

상기 캡슐 내시경 영상 각각의 밝기 값을 검출하고, 상기 캡슐 내시경 영상의 밝기가 제 1 기준

밝기 값 미만이거나 제 2 기준밝기 값을 초과하는 경우 해당픽셀의 영상을 제거하며, 상기 캡슐

내시경 영상 각각의 컬러 분포 값과 평균 컬러 분포 값의 차이를 계산하여 상기 캡슐 내시경 영

상에서 출혈부위와 정상부위를 분리한 후 상기 출혈부위의 픽셀 값이 기준 픽셀값이하인 부분을

제거하여 병변을 검출하고, 상기 병변 검출 시 이상이 감지되거나 병변이 검출되면 담당의사나

환자에게 검사 이상 정보나 병변 검출 정보를 제공하는 병변 검출 서버

#관련기술 3 :

담당의사가 상기 병변 검출 서버에 저장된 캡슐 내시경 영상, 병변을 검출하는 검사 진행 상태,

검출된 병변 정보를 실시간으로 조회할 수 있도록 상기 캡슐 내시경 영상, 검사 진행 상태 및 병

변 검출 정보를 담당의사에게 실시간으로 제공하는 사용자 인터페이스부를 포함하는 것을 특징으

로 하는 캡슐 내시경 영상을 이용한 U-Health 기반의 자동병변 검출 시스템.

2) 권리안정성

경쟁사 올림푸스는 캡슐내시경 자체에 대한 특허는 많으나 영상 처리하여 병변을 추출해내는 특

허는 보유하고 있지 않았으며 ,경쟁사인 CJST OMOM도 검사 후 의사가 심상을 분석하고 심상

워크스테이션을 통해서 진단을 할 수 있는 시스템이다.

따라서 병변을 자동으로 추출하는 기술에 대한 검색식을 완성하여 아래와 같이 검색하여 비교할

특허 기술을 찾았다.

키프리스 검색식 : 영상전송*진단*생체*내시경

비교분석한 특허 : 아이쓰리 시스템의 캡슐내시경에서 영상 데이터의 전송 방법 및 그 캡슐내시

경 (출원번호 : 10-2009-0076396)

<청구항>

(A) 촬영한 영상에서 유효한 부분과 유효하지 않은 부분을 구별하는 단계

(B) 상기 촬영한 영상에 따라 마스크를 선택하는 단계

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(C) 상기 선택한 마스크에 해당하는 프레임 속도를 추출하는 단계

(D) 상기 추출된 프레임 속도에 따라 상기 촬영한 영상을 처리하는 단계;를 포함하는 것을 특징

으로 하는 영상데이터 전송 방법.

아이쓰리 시스템의 특허는 촬영할 장기에 대해 적응적으로 마스크를 선택하여, 마스크에 따라 촬

영한 영상 데이터 만을 전송함으로써 상기 촬영한 영상 데이터를 전송하여 촬영 속도를 향상시키

는 것이다.

인트로메딕의 기술은 한 단계 더 나아가 영상처리를 통한 자동 병변검출시스템으로

특화되어 타사의 권리범위와는 차별화된다.

다. 권리범위 및 사업연관성

본 발명은 캡슐 내시경 영상을 이용한 병변 검출 시스템에 관한 것으로, 특히, 환자가 의료기관

이 아닌 임의에 장소에 있더라도 환자나 의료진이 원격지에서 실시간으로 캡슐 내시경 영상을 확

인할 수 있도록 하여 보다 안전 하게 검사를 시행할 수 있을 뿐만 아니라 언제 어디서나 간편하

게 진료서비스를 제공받을 수 있고, 병변을 자동으로 검출하여 캡슐 내시경 영상의 판독시간과

판독료를 줄일 수 있는 캡슐 내시경 영상을 이용한 U-Health 기반의 자동병변 검출 시스템에 관

한 것이다.

일반적으로 캡슐 내시경은 작은 캡슐 내의 소형화된 렌즈와 플래쉬, 전원, 카메라 및 무선전송

장치들을 집적시 이러한, 캡슐 내시경은 검사에 수반되는 고통을 줄여줄 뿐만 아니라 검사를 위

해 환자가 특정 자세로 누워 있어 그러나, 이러한 잠재성에도 불구하고 종래의 캡슐 내시경 검사

시스템은 환자가 의료기관에 와서 검사를 받아야 한다. 이러한, 이유는 수신되는 영상을 실시간

으로 원격지에서 전송하는 수단이 없었기 때문에 환자가 내시경 검사를 또한, 캡슐 내시경에서

발생하는 영상의 수가 환자에 따라 50,000 ~ 100,000매에 달하게 되는 데 이러한 영상을 이러한,

문제 이외에도 캡슐 내시경은 5 ~ 10 시간에 달하는 검사시간동안 생성되는 수 만장의 영상을 의

사가 즉, 캡슐 내시경 검사 시 영상이 생성되는 속도의 10배 속도로 영상을 판독한다 하더라도

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최소 30분에서 1시간 이에 따라, 캡슐 내시경으로부터 전송되는 수 만장의 영상 중 대부분의 정

상 부위 영상을 제외하고 병변이 포 따라서, 본 발명의 목적은 상술한 문제점을 해결하기 위한

것으로, 특히 환자가 의료기관이 아닌 임의에 장소에 또한, 본 발명의 목적은 캡슐 내시경으로부

터 전송된 영상에서 조명량에 따른 불규칙한 영상을 제거하고, 상기 배 경 기 술 환자가 캡슐을

삼키면 소화기관을 따라 캡슐이 움직이면서 영상을 촬영하여 무선으로 전송하는 내시경 검사 장

치를 의미한다.

그리고 이상부위의 영상만을 의사가 판독할 수 있도록 캡슐 내시경의 영상을 판독할 수 있는 시

간을 줄일 수 있는 시스템의 개발이 요구되고 있다.

캡슐 내시경 영상의 컬러 성분을 분석을 위해 영상 각각의 컬러 분포 값과 상기 캡슐 내시경 영

상 전체의 평균 컬러 분포 값을 계산한 후 상기 캡슐 내시경 영상 각각의 컬러 분포 값과 평균

컬러 분포 값의 차이를 통해 출혈부위와 정상부위로 이진화시키며, 출혈구간을 라벨링한 후 적정

라벨크기 이하의 출혈구간 제거를 통한 출혈부위의 잡음을 제거하여 병변을 자동으로 검출함으로

써 캡슐 내시경 영상의 판독시간과 판독료를 줄일 수 있다.

캡슐 내시경 영상의 컬러 성분을 분석을 위해 영상 각각의 컬러 분포 값과 상기 캡슐 내시경 영

상 전체의 평균컬러 분포 값을 계산한 후 상기 캡슐 내시경 영상 각각의 컬러 분포 값과 평균 컬

러 분포 값의 차이를 통해 출혈부위와 정상부위로 이진화시키며, 출혈구간을 라벨링한 후 적정

라벨크기 이하의 출혈구간 제거를 통한 출혈부위의 잡음을 제거하여 병변을 자동으로 검출함으로

써 캡슐 내시경 영상의 판독시간과 판독료를 줄일 수 있다.

내시경 영상 송수신 장치는, 전자파 통신이나 인체 임피던스를 이용한 통신 또는 인체 무선 통신

방식을 통해 캡슐 내시경으로부터의 신호를 실시간으로 수신하며, 수신된 신호를 복호화하여 캡

슐 내시경 영상으로 변환시킨다.

캡슐 내시경 수신부; 및 상기 캡슐 내시경 수신부로부터 캡슐 내시경 영상을 실시간으로 제공받

아 제공된 캡슐내시경 영상을 JPEG 또는 이에 준하는 압축규격으로 압축한 이후 캡슐 내시경 영

상의 획득시간, 인체내 위치 정보, 캡슐 고유번호, 캡슐 내시경 수신부 번호, 검사고유번호, 환자

번호, 환자명, 성별, 검사장소 등의 정보를 포함하는 헤더를 추가하여 국제 의료영상 표준인

DICOM 또는 이에 준하는 표준형식으로 변환시킨 후 변환된 캡슐 내시경 영상을 상기 병변 검출

서버로 전송하는 영상 송신부를 포함하도록 구성된다.

수신부는 변환된 캡슐 내시경 영상을 상기 병변 검출 서버로 전송할 때 인터넷의 접속 상태가 불

14

안정하거나 중단된 경우 상기 캡슐 내시경 수신부로부터 실시간으로 수신되는 데이터를 내부에

저장한 후 인터넷 접속이 가능해질 때 자동으로 재접속하여 상기 병변 검출 서버에 상기 캡슐 내

시경 영상을 전송한다.

수신부는 범용 시리얼 버스(USB), 병렬 데이터 버스, IEEE 802.11 규격에 의한 무선 LAN, 블루투

스(Bluetooth),지그비(Zigbee) 중 어느 하나로 상기 캡슐 내시경 수신부와 통신을 수행하고, 유선

LAN, IEEE 802.11 규격에 의한 무선 LAN, 와이브로(Wireless Broadband Internet; WiBro),

HSDPA(High Speed Downlink Packet Access) 중 어느 하나로 상기 병변 검출 서버와 통신을 수

행한다.

여기서, i와 j는 캡슐 내시경 영상의 픽셀 좌표이고, R(i,j), G(i,j), B(i,j)는 각각 픽셀 좌표에서의 적

색, 녹색 및 청색 밝기를 나타내는 값이며, d1은 58.75 ~ 68.75이고, d2는 58.75 ~ 68.75이며, b1

은 185.005 ~195.005이고, b2는 185.005 ~ 195.005이다.

송출부는 수학식2를 이용하여 캡슐 내시경 영상의 컬러 분포 값을 계산하고, 수학식3을 이용하여

해당 영상에서의 컬러 성분 분포 차이 값을 계산하며, 수학식4를 이용하여 캡슐 내시경 영상을

출혈부위와 정상부위로 분리한다.

CBIn은 N번째 캡슐 내시경 영상의 컬러 분포 값을 의미하고, Rmean, Gmean, Bmean 각각은 하

나의 캡슐 영상에서 검은색 배경을 제외한 모든 픽셀들의 적색(Red), 녹색(Green), 청색(Blue) 값

의 평균값을 의미하며, p는 특정 영상에서 CBIn값이 기준값 이상의 큰 값으로 수렴되는 것을 방

지하는 규율화변수(regulation factor) 파라미터로 0.07 ~ 0.27이다.

Itransform(i,j) = R(i,j)/(G(i,j)+B(i,j)+p) - ΔCBI, 0≤i,j≤320

CST : i) Itransform(i,j) ≥ 문턱값(threshold_value) : 출혈부위

ii) Itransform(i,j) < 문턱값(threshold_value) : 정상부위

여기서, Itransform(i,j)는 i×j번째 픽셀의 그레이 이미지를 의미하고, CST(Color Spectrum

Transform)는

Itransform(i,j) 값을 문턱값과 비교하여 출혈부위와 정상부위로 나누는 방법을 의미하며, 문턱값은

0.74 ~ 0.8이고, p는 특정 영상에서 CBIn값이 기준값 이상의 큰 값으로 수렴되는 것을 방지하는

규율화변수 파라미터로 0.07

송출부는 출혈부위의 라벨 크기가 3 ~ 6 픽셀 이하일 경우 해당 라벨을 제거한다.

인터페이스부는 상기 담당의사로부터 입력되는 판독결과를 상기 영상 저장부에 전송할 뿐만 아니

15

라 상기 담당의 사로부터 입력되는 문자 메시지를 환자에게 전송하고, 상기 담당의사가 상기 환

자와 Web 방식으로 화상면담을 할 수 있는 기능을 제공한다. 표준인 DICOM 또는 이에 준하는

표준형식으로 변환하여 유무선 통신을 통해 병변 검출 서버로 전송하고, 사용자 인터페이스부가

담당의사나 환자에게 캡슐 내시경 영상, 병변을 검출하는 검사 진행 상태, 검출된 병변 정보를

실시간으로 제공하기 때문에 캡슐 내시경을 이용하여 위장관 검사를 하는 환자가 의료기관이 아

닌 임의에 장소에 있더라도 환자나 의료진이 원격지에서 실시간으로 영상을 확인할 수 있게 되어

원격진료가 가능할 뿐만 아니라 보다 안전하게 검사를 시행할 수 있고, 언제 어디서나 간편하게

진료서비스를 제공받을 수 있기 때문에 캡슐내시경의 적용 대상과 이용자 수를 확대시킬 수 있는

효과가 있다.

이를 자동 감지하여 담당의사에게 알려주기 때문에 담당의사가 즉각적으로 확인하여 조치를 취할

수 있게 되므로 보다 신속한 진단과 처치가 가능하게 되어 캡슐 내시경의 진단 효과를 향상시킬

수 있는 효과가 있다.

캡슐 내시경이 최초 개발된 이래 영상 데이터 전송을 위한 통신 방식으로서 무선 통신방식이 주

로 사용되었으며 Medical) RF 영상 데이터를 인체 밖으로 무선 송신하고 수신기가 있다.

미로캠은 HBC(Human Body Communication) 인체 통신 방식이라고 불리는 기술을 사용하는데

인체도 하나의 도전체임을 이용하여 캡슐에서 획득한 영상디지털 정보를 미세 전압 체를 채널로

전송하면 몸에 부착한 패치가 전계 신호를 감지하여 검출한 뒤 복조하는 기술을 말한다

이 기술은 BAN(Body Area Network) 인체 채널 모델 중 인체 내부에서 인체 외부로의 통신 모델

인 기술이다

인트로메딕은 이 부분에 원천특허를 보유하고 있다. 동작원리는 디지털 데이터 전송을 위해 극

금박 띠를 지닌 캡슐이 정보 다른 극성전류는 건강검진에 사용되는 매우 약한 전류로 인체에 전

혀 무해한 수준이다

16

캡슐 내시경 관련 기술 개발은 세계의 여러 국가들과 유럽 공동체 연합 등에서 국가 주도 R&D

의 주요 기술 개발 항목으로 지정할 정도로 관심이 집중되고 있는 분야이다. 현재 캡슐 내시경을

개발하여 상용화한 국가는 우리나라를 포함한 이스라엘,중국,일본 4개국뿐이다. 10) 캡슐내시경의

기술적 특징과 동향 한국통신학회논문지 12-04 Vol .37 No4.

우리나라에서도 마이크로 시스템 개발 사업단에서 지난 10년간 캡슐 내시경 시스템의 개발 및

고성능화를 위한 집중화를 위한 집중 투자가 이루어졌으며 그 산물로서 한국의 (주)인트로메딕에

서 소장용 캡슐 내시경 시스템 개발 및 상용화의 계기가 마련되었다. 다음 표는 현재 캡슐 내시

경을 생산하고 있는 세계 여러 업체들의 소장용캡슐의 사양 및 성능을 비교 분석한 것이다 .표1

에 나타난 바와같이 인체 통신 방식을 사용하고 있는 인트로메딕의 MiroCam 제품은 RF 통신방

식을 사용하지 않기 때문에 상대적으로 저전력 설계가 가능하여 ,촬영시간이 다른 제품에 비해

길며 ,RF 모듈 및 안테나가 필요하지 않아 소형화가 가능하며 경쟁력을 갖춘 제품으로 평가받고

있다. 11)12)

캡슐 내시경은 첫 상용화는 2000년도에 이스라엘의 기본 이미징의 M2ATM이었다. 이후 기본

이미징은 소장용 PilCam SB캡슐 내시경을 출시시켰으며 2001년 FDA승인을 거쳐 현재 전세계

80-90% 시장 점유율을 차지하고 있다.

일본의 올림푸스Capsule은 2005년 EndoCapsule을 출시하였다. 앞선 광학 기술을 바탕으로

CCD(Chaarge-Coupled Device)센서를 사용하여 영상의 밝은 시야를 확보하였다.

중국의 CJST는 2004년 OMOM을 개발하였다.국영기업으로 캡슐로봇,ph 캡술등 다양한 종류의

17

캡슐내시경 개발 투자를 진행하고 있으며, 2005년 중국 FDA승인을 획득하였다 .그러나 크기

영상 촬영속도등 다른 제품에 비해 자소 열위에 있는 것으로 분석된다.

라. 권리성 종합의견

권리성 종합 의견

- 인체 통신 방식을 사용하고 있는 인트로메딕의 MiroCam 제품은 RF 통신방식을 사용하지 않기

때문에 상대적으로 저전력 설계가 가능하여 ,촬영시간이 다른 제품에 비해 길며 ,RF 모듈 및

안테나가 필요하지 않아 소형화가 가능하며 경쟁력을 갖춘 제품으로 평가받고 있다.

-HBC 통신 전송기술의 원천특허를 보유하고 있어 권리성의 안정성이 확보되어 있다.

-선택적인 영상전송 뿐만 아니라 출혈부위에 대한 계산으로 자동으로 병변을 추출하는

특허기술은 의료기기와 원격진료등 다양한 분야에 응용될 수 있는 원천기술로서의 가치를

지닌다.

3. 시장성 분석

가. 시장개요

- 캡슐내시경은 지난 1999년 지식경제부 산하 21세기 프런티어 사업으로 첫 출발을 알렸다. 이

후 한국과학기술원(KIST)지능형 마이크로시스템 사업단에서 아이쓰리 및 연세대학교 의과대학 송

시영 교수팀 등이 개발, 상용화 돼 지난 2007년 국내 승인을 받은 바 있다.

미국 시장 조사기관 GBI리서치가 발표한 자료에 의하면 세계 내시경 기기 시장은 지난 2004년

약 33억9000만달러에서부터 최근까지 연평균 4%씩 성장하고 는 것으로 집계됐다.

특히 최근에는 45억9000만 달러로 성장했는데 이같은 성장세는 고령화사회 진입으로 검사 수요

가 늘면서 지속적일 것으로 전문가들은 예측하고 있다.

또 소장용 캡슐내시경 시장 성장 속도는 매우 두드러진 것으로 나타났다.

지난 2004년 6000만 달러에 불과했던 캡슐내시경 시장은 최근 들어 1억7000만 달러 규모로 뛰

었다.

아울러 연평균 16.4%씩 성장을 거듭하며 오는 2018년에는 3억2000만달러 규모로 커질 것이라는

전망이 나오고 있다.

나. 시장 환경 분석

18

- 2013년 세계 캡슐내시경 시장 규모는 약1.8억 달러로 추정되며, 향후 연평균 4.2%로 성장하여

2020년에는 2.4억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망했다.

캡슐내시경은 전체 내시경시장의 약 4%를 차지하며, 캡슐내시경 시장의 도입기임을 감안해 볼

때 장기적으로 내시경 영역의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 예상된다.

현재 캡슐내시경은 소장 질환의 진단에 국한적으로 사용되고 있으나 대장 질환으로 사용범위가

확대되고 있으며, 대장 질환용 캡슐내시경은 시장 규모나 제품 활성화 측면에서 소장용 캡슐 내

시경 시장의 2~3배에 달할 것으로 예상되어 향후 성장 가능성이 높을 것으로 전망된다.

<그림 1> 세계 캡슐내시경 시장 규모 (2006 ~ 2013)

(출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - General Surgery[Capsule Endoscope

System] Market, Global 2006 ~ 2013, USD Constant Millions, Global Data 자료 참조)

[표 1] 세계 캡슐내시경 시장 규모 예측 (2013 ~ 2020)

19

(출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - General Surgery[Capsule Endoscope

System] Market, Global 2013 ~ 2020, USD Constant Millions, Global Data 자료 참조)

* 시장규모

- 2013년 국내 캡슐내시경 시장은 생산 및 수출입 원가 기준으로 약 2.8억원 규모로 추정된다.

캡슐내시경이 사용되는 소장질환 발병률은 동양보다 서양에서 더 많이 발생하고 있어, 국내 시장

규모는 매우 미비한 상황이다.

또한 국내에서는 캡슐내시경이 건강보험에 적용되지 않아, 이용 금액이 매우 높고(약 70~140만

원) 사용률이 저조한 상황

< 그림 2> 국내 캡슐내시경 시장 규모

(출처 : 의료기기 생산.수출.수입 실적 보고자료(2009~2013), 식품의약품안전처

2014년 9월부터 국내 소장질환의 캡슐내시경 검사에 대해 건강보험이 적용됨으로 환자의 진료비

경감으로 인한 캡슐내시경의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됨(소장 부위의 출혈이 의심되는

경우에는 필수적인 검사방법에 해당돼 급여로 전환되고, 크론병, 소장종양, 기타 소장 질환이 의

심되는 경우에는 기존검사(소장조영촬영 등)의 보완적 검사인데다, 고비용 검사인 점 등을 고려해

선별급여로 전환되고 본인부담률 80%가 적용됨)

<그림 3> 건강보험 급여 확대 시행 내용

20

(출처 : 보건복지부)

국내 캡슐내시경 시장은 국산 제품이 전체 시장의 58%를 차지함.

<그림 4> 캡슐내시경의 국내 제품 시장 점유율, 2013(금액별)

(출처 : 의료기기 생산.수출.수입 실적 보고자료(2013), 식품의약품안전처）

* 시장의 성장성

세계 내시경 시장은 2004년 약 33.9억 달러에서 2013년 49.4억달러로 성장하였다.

21

이는 적용기술의 발전과 최소침습적인 치료에 대한 선호도 증가, 소화기계 암 등의 질병에 대한

조기검사 수요의 증가에 따른 것으로 육류소비 증가, 가공식품 소비 증가에 의하여 소화기계 질

병은 더욱 늘어날 것으로 보이며, 이에 따라 내시경 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 보인다.

<그림 5> 소장용 캡슐내시경과 전체 내시경의 글로벌 시장 규모

(단위: 백만달러)

(출처 : GBI Research, SMIC Research Team 1)

- 국내 캡슐내시경 생산 및 수출.수입 현황

국내 시장의 수요가 미비하여 국내에서 생산되는 캡슐 내시경은 대부분 해외로 수출되고 있으며,

수입량도 매우 적은 상황

2013년 생산.수출.수입 금액 : 생산(약 69억원), 수출(약98억원), 수입(약 1.2억원)

최근 5년간 캡슐내시경 연평균 성장률 : 생산(12%), 수출(15%), 수입(-6%)

주요 수출국： 미국(33.9%), 중국(14.2%), 영국(7.4%), 덴마크(5.5%), 호주(5.0%) 등

주요 수입국 : 이스라엘

<그림 6> 국내 캡슐내시경 생산.수출.수입 실적 (2009 ~ 2013)

22

단위 : 백만달러

2009 2010 2011 2012 2013 CAGR

생산 6,258 7,671 6,471 7,142 9,690 12%

수출 5,671 6,955 6,212 6,495 9,817 15%

수입 146 173 141 154 120 -6%

(출처 : 의료기기 생산.수출.수입 실적 보고자료(2013), 식품의약품안전처)

* 관련정책 및 법규, 표준화

GBI Research와 KHISS 보건산업통계 및 한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 내시경 시장 규모는

2012년 기준으로 약 330억 원으로 추정되며, 연평균 4.9% 성장하여 2015년에는 약 430억원의

시장규모를 형성할 전망이다. 이 중 캡슐 내시경이 주를 이루는 일회용 내시경 시장 규모는 약

18억 원이고, 예상 연평균 성장률은 9.9%이다.

국내 캡슐 내시경 시장의 성장세는 2014년 3분기부터의 건강보험 적용으로 보다 강해질 전망이

다. 본래 건강보험 비급여 항목에 포함되어 있던 캡슐 내시경의 비용은 100~200만원에 달해 환

23

자의 부담이 컷다. 그러나 보건복지부는 기존의 건강 보험 체계에 ‘선별급여’라는 항목을 신설했

고, ‘비급여’ 항목이었던 캡슐 내시경을 ‘선별급여’항목에 포함시켰다. 이에따라, 2014년 3분기부

터 환자들의 캡슐내시경 비용 부담이 20~50% 감소되었다.

* 산업 환경 : 관련 산업(기술)에서의 위치

전체 내시경 시장은 일본의 올림푸스가 약 41%의 점유율로 1위를 차지하고 있으며 호야, 후지필

름, 칼스토츠, 기븐이미징, 스트라이커, 기타 기업 순으로 시장을 형성하고 있다.

위의 여섯 기업 중에 올림푸스, 호야, 후지필름, 칼스토츠는 렌즈를 기반으로 한 회사이고, 기븐

이미징은 캡슐내시경을 전문으로 하는 회사이며, Stryker는 의료기기 전문업체이다. 특히 첨단 내

기셩 분야에서는 올림푸스가 75%의 점유율로 강세를 보이고 있다.

<그림 7> 세계 내시경 시장 점유율

(출처 : GBI Research, SMIC Research Team 1)

캡슐형 내시경의 경우 전 세계적으로 4개의 업체가 진출해있으며, 캡슐내시경을 최초로 개발한

기븐이미징이 2012년 기준으로 68.4%의 점유율을 가지고 있으며, 올림푸스가 두 번째의 시장 점

유율을 가지고 있고, 인트로메딕과 충칭진산이 비슷한 점유율을 가지고 있다.

24

<그림 8> 세계 캡슐 내시경 시장 점유율 변화

(출처 : GBI Research, 인트로메딕 사업보고서, SMIC Research Team 1)

* 시장의 기회요인과 위협요인

소득 수준의 증대에 따라 육식 위주의 식습관과 패스트푸드 섭취, 비만, 음주 등의 증가가 원인

이 되어 만성질환 환자들이 늘어나고 있다. 이러한 만성질환은 대장, 위, 십이지장, 소장 등에 추

가적인 병종을 유발한다. 이 중 소장 내시경이 사용되는 대표적인 질환으로는 원인불명의 위장관

출혈과 장출혈, 크론병이나 소장점막의 손상의 경우이며 소장 종양의 진단에도 소장 내시경이 필

요하다.

<그림 9> 캡슐내시경과 유사 검진 제품의 검진을 비교

(출처 : 도서 ‘캡슐내시경’ (대한소화기내시경학회, 소화관 영상연구회 저)

육류위주의 식습관 등은 소장질환의 원인이며, 이에 동양보다 서양에서 소장질환이 더 많이 발생

하고 있다. 현재 미국은 캡슐내시경 세계 1위 시장으로써, 전 세계 50%의 비중을 차지하고 있다.

2013년 기준 1억 2백만달러 수준의 미국 시장은 향후 연평균 9.8%의 고성장을 지속할 것으로

예상된다.

25

<그림 10 > 미국 캡슐내시경 시장 규모 및 성장 추이 (단위:백만달러)

(출처 : GBI Research, SMI Research Team 1)

다. 시장 경쟁 분석

- 캡슐 내시경 하드웨어 기술 경쟁력

RF 방식이 아닌 IHBC 방식으로 데이터 통신 방식을 혁신함

대부분 경쟁사는 현재 RF방식(Radio Frequency, 무선 전파 방식)을 사용하지만, 최초로 IHBC방

식(In Human Body Communication, 체내 통신 방식)을 개발하여 특허를 취득.

전력 소모가 크며, 인체외부의 전자파로부터 간섭을 받아 수신감도가 낮고, 영상신호를 고주파

신호로 변환하는 변조회로와 신호전송을 위한 안테나 등의 무선송신기를 구비해야 해서 부피와

생산비용 부담이 커지며, 고주파 사용으로 인해 인체에 유해할 수 있다는 4가지의 문제점을 RF

방식이 갖고 있다.

특히 심박조율기(pacemaker), 제세동기 등을 사용하는 환자에게 특히 위험성이 높았다.

<그림 11> 데이터 통신 방식의 비교(RF vs. IHBC)

26

(출처 : 특허청, SMI Research Team 1)

또한 하드웨어 측면에서 기븐이미징(3.45g), 올림푸스(3.8g), 총칭진산(6g)에 비해 3.4g으로 가장

가볍고, 기븐이미징(11*26mm), 올림푸스(11*26mm), 총칭진산(13*27.9mm)에 비해 11*24mm로

가장 작아 환자들이 부담없이 삼키기에 용이한 제품이다.

<그림 12> 각 사의 캡슐 내시경 사양 비교

(출처 : SMI Research Team 1)

- 기븐이미징의 특허권 침해 소송 위험

미국시장 진출에 있어서 현재 시장점유율 1위 경쟁기업인 기븐이미징의 특허권 침해 소송 위험이

있다. 실제로 기븐이미징은 특허소송을 통한 시장지배력을 유지하기 위해 2006년 올림푸스를 캡

슐내시경 원천기술에 대한 미국특허 침해를 이유로 미국 펜실베니아 연방법원에 제소하였다.

기븐이미징은 이미 유럽 시장에서 2009년 EP833, EP927 2건의 특허와 DE489 실용신안 1건에

대해 소송을 제기했다. 또한 한국에서도 캡슐내시경의 광학계와 조명원 구조에 대한 특허등록 무

27

효를 제기하였다. 인트로메딕은 2013년까지 독일에서의 3건의 소송에 대해 모두 모효판결을 받

아냈고 한국에서 역시 2014년 1월 인트로메딕의 승소로 끝이 났다. 따라서 2013년 자회사를 설

립한 인트로메딕에 대해 미국 시장에서도 특허권 침해에 관련한 소송을 제기할 가능성이 있다.

라. 시장성 종합의견

• 세계 캡슐내시경 시장은 2013년 기준 약 1.8억 달러 규모로, 2020년까지 연평균 4.2%로 성장

할 것으로 전망

• 기업별 시장 점유율 : Given Imaging(76%), Olympus(14%), IntroMedic(5%), Chongqing

Jinshan(5%)

• 대륙별 시장 규모 : 북미(56%), 유럽(30%), 아시아-태평양(10%), 중남미(2%), 중동 및 아프리

카(1%)

- 시장 성장률 : 중동 및 아프리카(10.7%), 유럽(5.6%), 중남미(5.4%), 아시아-태평양(4.3%), 북

미(3.1%)

• 캡슐내시경은 현재 소장 질환의 진단에 국한적으로 사용되고 있으나, 대장 질환으로 사용 범위

가 확대될 경우 소장용 캡슐내시경 시장의 2~3배로 시장 규모가 증가할 것으로 전망

• 국내 캡슐내시경 시장은 2013년 약 2.8억 원 규모에 불과

• 소장질환 발병률이 동양보다 서양에서 더 많이 발생하고 있으며, 국내에서는 캡슐내시경이 건

강보험에 적용되지 않아 사용률이 매우 저조한 상황

- ‘14년 9월부터 소장질환에 대해 캡슐내시경의 건강보험 적용으로 국내 수요가 증가할 것으로

전망

• 캡슐내시경 국산, 외산장비 점유율 : 국산(58%), 외산(42%)

• 최근 5년간 국내 생산, 수출·입 증가율 : 생산(12%), 수출(15%), 수입(-6%)

4. 사업성 분석

가. 사업화 기반 역량

(주)인트로메딕은 "21세기 프론티어 연구개발사업"에 참여하여 캡슐내시경의 제작에 성공한 엔지

니어들을 포함한 사업화 전문인력 및 캡슐내시경 제작기술을 개발하여 캡슐내시경의 상용화와 글

로벌 사업화를 주도하고자 2004년도에 설립되었다. 당사는 설립 이후 지속적인 기술 개발 및 혁

28

신을 통해 캡슐내시경의 상용화 및 제품화에 성공했으며, 2006년 11월 국내 최초로 캡슐내시경

임상시험을 성공적으로 마치고 2007년 4월 식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받아 국내에서

제품을 출시하였다. 2007년 5월에는 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 2007)에서 임상시험

결과를 발표했으며, 2007년 8월에는 유럽 CE 마크 인증을 획득하고 유럽을 중심으로 한 글로벌

시장으로 제품을 수출하기 시작하였다. 2007년 10월에는 호주 의약품관리청(TGA)인증, 2008년3

월 중국 식품약품감독관리국(SFDA)인증을 받았다. 2009년 2월에는 브라질 의약품관리국(ANVISA)

인증을 받아 브라질을 중심으로 제품을 수출하기 시작하였다.

<캡슐내시경의 주요기업별시장점유율>

출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - General Surgery[Capsule Endoscope System]

Company Share By percentage,Global 2012, USD Constant Millions, Global Data

나. 제품 경쟁력

<국내 캡슐내시경 검사비용 평균 (단위 : 원)>

출처 : 국민건강심사평가원

29

<건강보험 급여 확대 시행 내용>

출처 : 「소장내시경 8월 1일 “캡슐내시경” 9월 1일부터 급여 적용」보건복지부 보도자료 (‘14.

7.29)

캡슐내시경 시장은 소수의 업체간 경쟁구도를 이루고 있다. 글로벌 캡슐내시경 시장은 기븐이미

징(Given Imaging/이스라엘, PillCam), 올림푸스(Olympus/일본, Endocapsule) 그리고 인트로메딕

(IntroMedic/대한민국, MiroCam) 3개 업체가 상호경쟁 관계에 있다. 캡슐내시경 시장은 높은 진입

장벽(기술, 특허, 인허가 등)으로 인해 신규업체의 진입이 매우 어려운 상황이어서, 이후에도 이

와 같은 경쟁구조는 크게 바뀌지 않을 것으로 전망된다. 초기 기븐이미징이 독점하고 있던 시장

은 올림푸스와 당사의 등장으로 인해 기븐이미징의 지배력이 조금씩 줄어들어 왔으며, 새로운 경

쟁으로 인해 시장 자체는 더 활발하게 성장해 왔다. 아직까지는 여전히 70% 이상의 시장을 기븐

이미징이 차지하고 있으나, 향후 각 사의 점유율에서 변화가 발생할 것으로 보이며, 특히 차기

캡슐내시경의 주력 시장이 될 대장영역에서는 업체간 점유율의 차이가 훨씬 더 축소될 것으로 전

망된다. 이는 각 사의 소장용 캡슐내시경을 통해 각각의 업체들에 대한 시장에서의 신뢰와 이해

가 이미 충분히 깊어졌으며 대장용 캡슐내시경은 소장과 달리 업체간 시장 진입시기가 크게 차이

나지 않기 때문이다.

다. 매출현황 및 수익분석

<인트로메딕 매출액, 영업이익, 영업이익률 (단위: 억원)>

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출처 : 사업보고서

<인트로메딕 당기순이익, 당기순이익률 (단위: 억원)>

출처 : 사업보고서

(주)인트로메딕은 현재 전세계 86개 국가에 당사의 제품을 판매하고 있으며, 각국의 선도적인 의

료기관 및 Key Opinion Leader 의료진들과 임상연구를 통해 긴밀한 교류 및 유대관계를 형성하고

있다. 또한 국내에서는 2012년까지 48개의 대학병원 판매망을 바탕으로 약 130개 병원을 주요

고정 거래처로 확보하고 있다.

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2015년 9월 30일 현재기준 (단위 : 천원,%)

품목 생산(판매)개시일 주요 상표 매출액(비율)

소장용

캡슐내시경

2007.07 MiroCamⓇ 5,246,247(99.7%)

상부위장관용

일회용 연성내시경

2010.12 E.G.Scan™ 17,365(0.3%)

당사의 주요 제품인 캡슐내시경은 혁신적인 의료기술로 현재는 소장질환 검사의 표준

검사방법으로 사용되고 있으며, 병원에 공급되는 가격을 기준으로 당사는 경쟁사 대비 가격

경쟁력을 확보하고 있다. 그리고 캡슐내시경 검사에 대한 보험적용 국가 및 적용범위가 계속

확대되고 있는 추세에 있어, 이에 따른 검사건수는 꾸준히 증가하고 있다. 국내의 경우 2014년

9월부터 캡슐내시경의 보험이 적용되어 본인부담 비용이 상당부분 경감되었다.

라. 사업성 종합의견

1. 2015년 매출은 2014년 대비 약 27% 성장하여 137억원에 이를 것으로 추정하고 있으며

중국, 유럽에서의 매출성장이 기대된다.

2. 캡슐내시경 검사에 대한 보험적용확대(중국 상해, 국내) 등으로 인해 캡슐내시경 검사가

증가하고 있으며, 경쟁사의 연속된 M&A는 인트로메딕의 시장 확대 기회로 작용하고 있다.

3. 하드웨어 + 소프트웨어 경쟁력을 갖춘 인트로메딕은 비교 임상에서 증명된 기술력 우위를

차지하고 있으며 높은 진입 장벽도 사업성을 높여주고 있다.

4. 우수한 성능에 타사보다 가격 경쟁력까지 갖추었다. (캡슐내시경 건강보험 적용)

5. 대장질환의 꾸준한 증가와 대장용 캡슐내시경의 상용화로 시장이 점점 커지고 있다.

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발행처:

국가지정 의과학연구정보센터(MedRIC)

충북대학교 의생명과학경영융합 대학원

의생명과학경영 사례분석은 의생명과학, 의생명경영 분야의 다양한 사례를 개발, 소개하는데 목

적이 있습니다. 의생명과학 산업 국내사례를 중심으로 개발하여, 우리나라 실정에 맞는 의생명과

학전략과 경영정책의 틀을 만드는데 기여하고자 합니다. 본 자료가 의생명과학 분야에 관심을 가

진 기업의 경영자, 정부의 정책결정자, 학계 연구자 및 학생들에게 널리 확산되어 의생명과학, 의

생명경영 분야의 기초를 다지는데 기여할 수 있기를 기대합니다. 본 사례들은 미래창조과학부와

한국연구재단, 연구재단특구진흥재단의사업의 지원을 받아 국가지정 의과학연구정보센터(MedRIC)

와 충북대학교 의생명과학경영융합 대학원(PSM)에서 만들어진 것입니다.

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