DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue du Bosquet, 2 - B-1348 Louvain-la-Neuve - Belgium

Fecal Calprotectin Sample

Collection Kit

KAPEPKT843

: 171003/1

Fecal Calprotectin Sample Collection and Extraction

An Advanced & Clean Method for Processing Fecal Sample for the Aid of Calprotectin Measurement

KAPEPKT843

IN VITRO DIAGNOSTIC DIAsource ImmunoAssays SA - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium - Tel: +32 10 84 99 11 - Fax : +32 10 84 99 91

Catalogue nr: KAPEPKT843 PI number : 1701332 Revision nr : 171003/1

INTENDED USE This device is produced for the collection and extraction of fecal sample in the aid of quantitative Calprotectin measurement. This device is intended to be used in conjunction with Fecal Calprotectin ELISA Kit (Cat# KAPEPKT849). DEVICES & REAGENTS: This test kit must be stored at 2 – 8°C upon receipt. For the expiration date of the kit refer to the label on the kit box. All components are stable until this expiration date. Prior to use allow all reagents to come to room temperature. Reagents from different kit lot numbers should not be combined or interchanged.

1. Fecal Sample Collection Tube: 48 units This tube is specially designed for easy collection of a substantially small amount of fecal sample into the tube pre-filled with sample extraction buffer. The collected fecal sample may be transported at ambient temperature, stored at 2-8 °C and tested within 3 days. Fecal sample may be stored below -20 °C for a longer storage period. Avoid more than three freeze - thaw cycles for each specimen.

2. Fecal Sample Extraction Buffer: 1 bottle The Fecal Sample Extraction Buffer bottle contains 60 mL of 5-fold concentrate. Before use, the contents must be diluted with 240 mL of demineralized water and mixed well. Upon dilution, this yields a ready-to-use Extraction Buffer for fecal sample extraction and dilution. The diluted Extraction Buffer may be stored at room temperature and is stable until the expiration date on the kit box.

3. Sampling Paper: 48 pieces

SPECIMEN COLLECTION 1. Hold the sampling lid by the blue Thumb Grip. 2. Use the tip of the dipstick to dip into stool multiple times at 3 -

5 sites to collect a small amount of fecal sample. 3. Insert and screw the blue capped sampling lid back into the

sampling tube. Ensure the cap is tightly screwed onto the tube.

4. Add the diluted Fecal Sample Extraction Buffer into the tube by unscrewing the white cap and filling 4.5mL buffer inside the tube.

5. Vortex to dissolve stool sample. This extracted sample is ready to be measured for fecal Calprotectin.

6. Optional: Let the sample set at room temperature vertically for 30 min for sedimentation.

PROCEDURAL NOTES

1. Careful technique is necessary to ensure reproducibility and maximum detective sensitivity.

2. All reagents should be mix gently and thoroughly prior use. Avoid foaming.

WARRANTY This product is warranted to perform as described in its labeling and literature when used in accordance with all instructions. DIAsource ImmunoAssays SA. DISCLAIMS ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, and in no event shall DIAsource ImmunoAssays SA. be liable for consequential damages. Replacement of the product or refund of the purchase price is the exclusive remedy for the purchaser. This warranty gives you specific legal rights and you may have other rights, which vary from state to state.

CONC SOLN EXTR

Fecal Calprotectin Sample Collection Kit en

KAPEPKT843, 48 tubes

Catalogue nr: KAPEPKT843 PI number : 1701332 Revision nr : 171003/1

Note: The Fecal Calprotectin Sample Collection Kit must be used in combination with the Quantitative Fecal Calprotectin Elisa READ ALL THE INFORMATION IN THIS LEAFLET BEFORE SAMPLING Store at 2-8°C. Keep out of reach of children. For in-vitro diagnostic use. Not to be taken internally. Not to be sampled direct from anus. If you have any questions, please contact your physician or laboratory staff or contact our Technical Support Dpt at DIAsource ImmunoAssays S.A. 2 rue du Bosquet 1348 Louvain-la-Neuve Tel 003210849911 Fx 003210849990

1. Collect a stool sample by

a. Clean the bowl and flush the toilet two times. Unfold and lay a sample collection paper directly on the

top of the water in the toilet bowl (the paper should float above the water).

b. After bowel movement, take the sampling tube and unscrew the sampling lid (Blue Cap), keeping the sampling tube in a vertical position to prevent loss of solution (the solution contains water, Sodium Chloride, Proclin 300, Bovine Serum Albumin and Proprietary Ingredients)

1. Hold the sampling lid by the Thumb Grip. 2. Use the tip of the sampling lid to dip into stool in

multiple times (3 - 5 sites) and collect a small amount of fecal sample.

1. Insert and screw the sampling lid back into the sampling tube in a vertical position. Do not spill any solution from the tube.

2. Tightly seal the lid with the tube. 3. Flush toilet. 4. The collected sample should be send to laboratory

within 3 days.

1 2 3

Stool

Thumb Grip

Sampling lid

Sampling tube

Tightly seal here

Recogida y extracción de muestras de calprotectina fecal

Un método avanzado y limpio para procesar muestras fecales y ayudar a la medición de la calprotectina

KAPEPKT843

DIAGNÓSTICO IN VITRO DIAsource ImmunoAssays SA - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, Bélgica - Tel.: +32 10 84 99 11 - Fax: +32 10 84 99 91

N.º de catálogo: KAPEPKT843 Número de IP: 1701332 N.º de revisión: 171003/1

INDICACIONES Este dispositivo se fabrica para la recogida y extracción de muestras fecales siendo de ayuda para la medición cuantitativa de la calprotectina. Este dispositivo está concebido para usarlo junto con el kit Fecal Calprotectin ELISA (n.º de catálogo KAPEPKT849). DISPOSITIVOS Y REACTIVOS: Este kit debe ser conservado a 2-8°C al ser recibido. Para la fecha de expiración del kit hay que hacer referencia a la etiqueta de la caja del kit. Todos los componentes son estables hasta su fecha de expiración. Antes de utilización, permitir todos los reactivos llegar a temperatura ambiente. Reactivos de diferentes números de lote no deben ser combinados o intercambiados

1. Tubo de recogida de muestra fecal: 48 unidades Este tubo está diseñado especialmente para recoger fácilmente una cantidad considerablemente pequeña de muestra fecal en el tubo precargado con tampón de extracción de muestras. La muestra fecal recogida puede transportarse a temperatura ambiente, conservarse entre 2 y 8 °C y analizarse antes de 3 días. La muestra fecal puede conservarse por debajo de -20 °C para períodos de tiempo más largos. Evite más de tres ciclos de congelación/descongelación de cada muestra.

2. Tampón de extracción de muestras fecales 1 frasco El frasco de tampón de extracción de muestras fecales contiene 60 ml de solución concentrada 5 veces. Antes de usar, debe diluirse el contenido con 240 ml de agua desmineralizada y mezclarse bien. Al diluirse proporciona un tampón de extracción listo para usar para la extracción y dilución de muestras fecales. El tampón de extracción diluido puede conservarse a temperatura ambiente y es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja del kit.

3. Papel de obtención de muestras: 48 piezas

RECOGIDA DE LA MUESTRA 1. Sujete la tapa para obtención de la muestra por la zona de

agarre del pulgar. 2. Sumerja la punta de la varilla en las heces varias veces en 3

- 5 zonas diferentes para recoger una pequeña cantidad de muestra fecal.

3. Introduzca y enrosque la tapa para obtención de la muestra con tapón de color azul de nuevo en el tubo de recogida de muestras. Asegúrese de que el tapón esté bien enroscado al tubo.

4. Añada el tampón de extracción de muestras fecales diluido en el tubo desenroscando el tapón blanco y rellenando el tubo con 4,5 ml de tampón.

5. Agite con un vórtex para disolver la muestra de heces. Esta muestra extraída está lista para la medición de calprotectina fecal.

6. Opcional: deje que la muestra repose a temperatura ambiente verticalmente durante 30 minutos para su sedimentación.

NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO

1. Es necesario realizar la técnica con cuidado para garantizar la reproducibilidad y la sensibilidad máxima de detección.

2. Todos los reactivos deberían mezclarse suavemente y por completo antes de usar. Evite que se forme espuma.

GARANTÍA Se garantiza que este producto funcionará según se describe en el etiquetado y en la documentación cuando se utiliza conforme a todas las instrucciones. DIAsource ImmunoAssays SA. RENUNCIA A CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O ADAPTACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO y en ningún caso será responsable DIAsource ImmunoAssays SA. de daños derivados. La sustitución del producto o el reembolso del precio de adquisición es el único recurso disponible para el comprador. La presente garantía le proporciona derechos legales específicos, si bien usted puede tener otros derechos que varían de un país a otro.

CONC SOLN EXTR

Fecal Calprotectin Sample Collection Kit es

KAPEPKT843, 48 tubes

Catalogue nr: KAPEPKT843 P.I. numero: 1701332 Revisión nr: 171003/1

LEA TODA LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO ANTES DE TOMAR LA MUESTRA: El kit de recogida de muestras de Calprotectina fecal debe ser utilizado con la Calprotectina fecal cuantitativa Elisa Almacene de 2-8°C. Mantenga lejos del alcance de los niños. Para uso de diagnóstico in vitro. No debe ser ingerido. No se debe tomar la muestra directamente desde el ano. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico o personal del laboratorio o nuestro Departamento de Soporte Técnico en DIAsource ImmunoAssays S.A. 2 rue du Bosquet 1348 Louvain-la-Neuve Tel 003210849911 Fx 003210849990

1. Tome una muestra fecal por:

a. Limpie el inodoro y descargue la cisterna dos veces. Desdoble y coloque el papel para toma de muestra directamente sobre el agua en el inodoro (el papel debe flotar en el agua)

b. Después de defecar, tome el tubo para la muestra y desatornille la tapa de muestra (Tapa Azul), manteniendo el tubo de la muestra en posición vertical para evitar la pérdida de solución (la solución contiene agua, cloruro sódico, Proclin 300, albúmina de suero bovino y ingredientes proprietarios)

1. Tome la tapa de la muestra por el Agarre para el Pulgar.

2. Utilice la punta de la tapa de la muestra e introdúzcala en las heces varias veces (en 3 a 5 sitios) tomando una pequeña cantidad de muestra fecal.

1. Inserte la tapa nuevamente en el tubo y atorníllela manteniendo el tubo en posición vertical. No derrame la solución del tubo.

2. Apriete la tapa sellando el tubo. 3. Descargue la cisterna. 4. La muestra debe ser enviada al laboratorio dentro de

3 días.

1 2 3

Stools

Agarre para

el pulgar Tapa de muestra

Tubo para muestra

Apriete sellando aquí

Collecte et extraction d’un échantillon de calprotectine fécale

Mét Méthode perfectionnée et propre de traitement d’un échantillon fécal pour la mesure des concentrations de

calprotectine

KAPEPKT843

DIAGNOSTIC IN VITRO DIAsource ImmunoAssays SA - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique - Tél. : +32 10 84 99 11 - Fax : +32 10 84 99 91

N° de catalogue : KAPEPKT843 numéro de PI : 1701332 N° de révision : 171003/1

UTILISATION PRÉVUE Ce dispositif est destiné à la collecte et à l’extraction d’un échantillon fécal pour permettre la mesure quantitative des concentrations de calprotectine. Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec le kit ELISA pour la calprotectine fécale (N° de cat. KAPEPKT849). DISPOSITIFS ET RÉACTIFS : Le kit doit être conserve à 2-8°C dès réception. Se référer à l'étiquette du kit pour connaitre la péremption. Tous les composants sont stable jusqu'à péremption. Avant utilisation, tous les réactifs doivent être mis à température ambiante. Les réactifs provenant de différents lots de kits ne doivent pas être combinés ou interchangés.

1. Tube de collection de la calprotectine fécale : 48 unités Ce tube est spécialement conçu pour la collecte facile d’une très petite quantité d’échantillon fécal dans le tube prérempli avec un tampon d’extraction. L’échantillon fécal recueilli peut être transporté à température ambiante, conservé à une température comprise entre 2 et 8 °C et analysé dans les 3 jours. L’échantillon fécal peut être conservé en-dessous de -20 °C pour une période de conservation plus longue. Éviter plus de trois cycles de congélation - décongélation pour chaque échantillon.

2. Tampon d’extraction de l’échantillon fécal 1 flacon Le flacon de tampon d’extraction de l’échantillon fécal contient 60 ml et est concentré 5x. Avant utilisation, le contenu doit être dilué avec 240 ml d’eau déminéralisée et bien mélangé. Après dilution, on obtient un tampon d’extraction prêt à l’emploi pour l’extraction et la dilution d’un échantillon fécal. Le tampon d’extraction dilué peut être conservé à température ambiante et est stable jusqu’à la date de péremption figurant sur la boîte du kit.

3. Papier d’échantillonnage : 48 pièces

COLLECTE DE L’ÉCHANTILLON 1. Tenez le couvercle d’échantillonnage par le capuchon bleu. 2. Plongez l’extrémité du bâtonnet dans les selles à plusieurs

reprises, à 3 à 5 endroits différents, pour recueillir une petite quantité d’échantillon fécal.

3. Insérez et vissez le couvercle d’échantillonnage au capuchon bleu dans le tube d’échantillonnage. Veillez à ce que le capuchon soit bien vissé sur le tube.

4. Ajoutez le tampon d’extraction dilué dans le tube en dévissant le capuchon blanc et en versant 4,5 ml du tampon dans le tube.

5. Mélangez bien afin de dissoudre l’échantillon de selles. L'échantillon ainsi extrait est prêt pour mesurer les concentrations de calprotectine fécale.

6. Facultatif : Réservez l’échantillon à température ambiante en position verticale pendant 30 minutes pour la sédimentation.

REMARQUES CONCERNANT LA PROCÉDURE

1. Une technique minutieuse est nécessaire pour garantir la reproductibilité et une sensibilité de détection maximale.

2. Tous les réactifs doivent être mélangés délicatement et soigneusement avant utilisation. Évitez de produire de la mousse.

GARANTIE Le fonctionnement de ce produit est garanti tel que décrit dans sa notice et la littérature associée, lorsqu’il est utilisé conformément à l’ensemble des instructions. DIAsource ImmunoAssays SA. DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE RESPONSABILITÉ À L’ÉGARD D’UNE GARANTIE IMPLICITE DE LA QUALITÉ MARCHANDE DU PRODUIT OU DE SA CONVENANCE À UN OBJET PARTICULIER, et DIAsource ImmunoAssays SA. ne sera en aucun cas responsable des dommages consécutifs. Le remplacement du produit ou le remboursement de l’achat sont les uniques recours de l’acheteur. Cette garantie vous confère des droits légaux spécifiques et d’autres droits peuvent vous être accordés, ceux-ci variant d’un état à l’autre.

CONC SOLN EXTR

Fecal Calprotectin Sample Collection Kit fr

KAPEPKT843, 48 tubes

Réf. catalogue : KAPEPKT843 No. du PI : 1701332 Réf. de révision : 171003/1

Remarque : Le kit de collecte d'échantillons de calprotectine fécale doit être utilisé en association avec le test Elisa quantitatif pour la calprotectine fécale LIRE TOUTES LES INFORMATIONS INCLUSES DANS CETTE NOTICE AVANT DE PRELEVER L'ECHANTILLON A conserver entre 2 et 8°C. Tenir hors de la portée des enfants. Uniquement destiné à un usage diagnostic in vitro. Ne pas ingérer. Ne pas prélever d'échantillon directement à partir de l'anus. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre médecin, le personnel du laboratoire ou notre Service d'assistance technique à DIAsource ImmunoAssays S.A., 2 rue du Bosquet, 1348 Louvain-la-Neuve, Tél. 003210849911, Fax 003210849990

1. Recueillir un échantillon de selles comme suit :

a. Nettoyer la cuvette et tirer la chasse d'eau deux fois. Déployer et placer le papier destiné au recueil de l'échantillon directement sur la surface de l'eau de la cuvette (le papier doit flotter sur l'eau).

b. Après avoir été à selles, prendre le tube d'échantillonnage et dévisser le capuchon d'échantillonnage (capuchon bleu), tout en gardant le tube d'échantillonnage en position verticale pour éviter toute perte de solution (la solution contient de l'eau, du chlorure de sodium, du Proclin 300, de l'albumine sérique bovine et des ingrédients exclusifs).

1. Tenir le capuchon d'échantillonnage par la poignée. 2. Plonger la pointe du capuchon d'échantillonnage

dans les selles plusieurs fois (à 3 à 5 endroits différents) pour recueillir une petite quantité d'échantillon fécal.

1. Insérer puis revisser le capuchon d'échantillonnage dans le tube d'échantillonnage en position verticale. Ne pas déverser de solution hors du tube.

2. Refermer hermétiquement le tube avec le capuchon. 3. Tirer la chasse d'eau. 4. L'échantillon recueilli doit être envoyé au laboratoire

dans les 3 jours.

1 2 3

Selles

Poignée

capuchon d'échantillonnage Tube

d'échantillonnage

Bien refermer ici

Afname en extractie van monster van fecaal calprotectine

Een geavanceerde en hygiënische methode voor de verwerking van fecaal monster ten behoeve van de

calprotectinemeting

KAPEPKT843

IN-VITRODIAGNOSTIEK DIAsource ImmunoAssays NV - Rue du Bosquet 2, B-1348 Louvain-la-Neuve, België - Tel.: +32 10 84 99 11 - Fax: +32 10 84 99 91

Catalogusnr.: KAPEPKT843 PI-nummer: 1701332 Herzieningsnr.: 171003/1

BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel is ontwikkeld voor de afname en de extractie van fecaal monster ten behoeve van de kwantitatieve calprotectinemeting. Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de ELISA-kit voor fecaal calprotectine (Cat.nr. KAPEPKT849). HULPMIDDELEN EN REAGENTIA: Deze kit moet bewaard worden bij 2-8°C bij ontvangst. Voor de vervaldatum van de kit verwijzen wij naar het etiket op de kit. Alle componenten zijn stabiel tot deze vervaldatum. Voor gebruik, laat alle reagentia op kamertemperatuur komen. Reagentia uit verschillende kit lotnummers mogen niet gecombineerd of verwisseld worden.

1. Afnamebuisje voor fecaal monster: 48 eenheden Dit buisje is speciaal ontworpen voor de eenvoudige afname van een in wezen kleine hoeveelheid fecaal monster in het buisje dat vooraf werd gevuld met extractiebuffer. Het afgenomen fecaal monster kan worden getransporteerd bij omgevingstemperatuur, worden bewaard bij 2-8 °C en worden getest binnen de 3 dagen. Fecaal monster kan worden bewaard bij -20 °C voor een langere periode. Vermijd meer dan drie vries-ontdooicycli voor elk monster.

2. Extractiebuffer voor fecaal monster: 1 fles De fles met extractiebuffer voor fecaal monster bevat 60 ml 5-voudig concentraat. Vóór gebruik moet de inhoud worden verdund met 240 ml gedemineraliseerd water en goed worden gemengd. Na verdunning hebt u dan een gebruiksklare extractiebuffer voor de extractie en verdunning van fecaal monster. De verdunde extractiebuffer kan worden bewaard bij kamertemperatuur en is stabiel tot de vervaldatum die op de doos van de kit staat.

3. Monsterpapier: 48 stuks

MONSTERAFNAME 1. Houd het monsterdeksel vast aan de blauwe duimgreep. 2. Dompel de punt van de peilstok verschillende keren op 3 - 5

plaatsen onder in de stoelgang, om een kleine hoeveelheid fecaal monster af te nemen.

3. Stop het monsterdeksel met blauwe dop terug in het monsterbuisje en schroef het vast. Zorg ervoor dat de dop stevig is vastgeschroefd op het buisje.

4. Doe de verdunde extractiebuffer voor fecaal monster in het buisje door de witte dop los te schroeven, en het buisje te vullen met 4,5 ml buffer.

5. Meng het buisje in de vortexmixer om het stoelgangmonster op te lossen. Dit geëxtraheerd monster is klaar om te worden gecontroleerd op fecaal calprotectine.

6. Optioneel: laat het monster bij kamertemperatuur gedurende 30 min verticaal rusten voor sedimentatie.

PROCEDURELE OPMERKINGEN

1. Er is een zorgvuldige techniek vereist om reproduceerbaarheid en een maximale detectiegevoeligheid te garanderen.

2. Alle reagentia moeten vóór gebruik voorzichtig en grondig worden gemengd. Vermijd schuimvorming.

GARANTIE Er wordt gegarandeerd dat dit product presteert zoals wordt beschreven op het etiket en in de documentatie, wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met alle instructies. DIAsource ImmunoAssays NV. WIJST ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL AF, en DIAsource ImmunoAssays NV. zal in geen geval aansprakelijk kunnen worden gesteld voor gevolgschade. De vervanging van het product of de terugbetaling van de aankoopprijs is het enige verhaal voor de koper. Deze garantie geeft u specifieke rechten en u kunt andere rechten hebben, afhankelijk van uw land.

CONC SOLN

EXTR

Fecal Calprotectin Sample Collection Kit nl

KAPEPKT843, 48 buisjes

Catalogusnummer: KAPEPKT843 PI-nummer: 1701332 Revisienummer: 171003/1

Opmerking: Het staalafnamemateriaal voor fecaal calprotectine moet in combinatie met een kwantitatieve Elisa-test voor fecaal calprotectine worden gebruikt. LEES ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER ALVORENS OVER TE GAAN TOT HET NEMEN VAN EEN STAAL Bewaren bij 2-8°C. Buiten het bereik van kinderen houden. Voor in-vitro diagnostiek. Niet voor inwendig gebruik. Er mag geen staal rechtstreeks vanuit de anus worden genomen. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of een laboratoriummedewerker of neem contact op met onze afdeling voor technische ondersteuning. Contactgegevens: DIAsource ImmunoAssays S.A. 2 rue du Bosquet 1348 Louvain-la-Neuve Tel 003210849911 Fx 003210849990

1. Neem als volgt een ontlastingstaal:

a. Maak de toiletpot schoon en spoel het toilet twee keer door. Vouw voor het nemen van het staal een velletje papier open en leg dit op het

water in de toiletpot (het velletje papier moet op het water drijven).

b. Pak na de stoelgang het staalnamebuisje en draai de afsluitdop (blauwe dop) met het staalnamestaafje ervanaf, met het staalnamebuisje in een verticale stand om morsen van de oplossing te voorkomen (de oplossing bevat water, natriumchloride, ProClin 300, runderalbumine en gepatenteerde bestanddelen)

1. Houd het staalnamestaafje vast met het geribde oppervlak van de afsluitdop.

2. Steek het uiteinde van het staalnamestaafje aan de afsluitdop meerdere keren (3 - 5 plekken) in de ontlasting en neem een staal met een kleine hoeveelheid ontlasting.

1. Plaats met het staalnamebuisje in een verticale stand het staalnamestaafje terug in het staalnamebuisje en draai de afsluitdop er weer op. Zorg ervoor dat er niet met de oplossing in het buisje wordt gemorst.

2. Draai de afsluitdop stevig vast. 3. Spoel het toilet door. 4. Het genomen staal moet binnen 3 dagen naar het

laboratorium worden gezonden.

1 2 3

Ontlasting

Geribd

oppervlak

Afsluitdop met staalnamestaafje

Staalname-buisje

Hier stevig afsluiten