Fast Food vs. Organic Lifestyles A comparative presentation.
Fast Test HCG vs 04 1
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FAST TEST HCG • IC 1-2 Finalidade O Fast Test HCG é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral, qualitativo, desenvolvido para detecção da Gonadotrofina Coriônica humana, porção Beta (BhCG), em amostras de soro ou urina, em concentração igual ou superior a 25 mUI/mL. Princípio do método Fast Test HCG emprega anticorpos monoclonais de camundongo anti Beta-hCG para detecção de Beta-hCG em amostras de soro e urina. Anticorpos de captura (anticorpos anti Beta-hCG obtidos de sangue de coelho) estão imobilizados na região teste (T) do dispositivo de reação e um conjugado de anticorpos monoclonais de camundongo marcados com partículas ouro coloidal se encontra na região de aplicação da amostra (S). Havendo Beta-hCG na amostra, em concentração igual ou superior a 25 mUI/mL, um complexo se formará com o anticorpo monoclonal anti Beta -hCG. Este complexo migrará através da membrana do dispositivo até a região teste (T), ligando-se aos anticorpos anti Beta-hCG de coelho nela imobilizados, desenvolvendo uma linha nesta região. No caso de ausência do BhCG, ou no caso em que este estiver em concentrações menores que 25 mUI/mL, não haverá formação de uma linha na região teste (T) do dispositivo de reação, havendo apenas uma linha na região controle (C) do dispositivo de reação. Reagentes fornecidos Dispositivo de Reação : contém 1,0 μg de anticorpos mono-clonal anti Beta-hCG ; 1,2 μg de anticorpo anti Beta-hCG; 0,4 mg de BSA; 0,6 mg de caseína; 5 μg de conjugado látex-Mab Condições de uso e armazenagem A data de validade aparece no rótulo da embalagem. Não usar dispositivos cuja data de validade tenha expirado. Os dispositivos de reação devem ser mantidos na faixa de 15ºC a 30ºC. Manter ao abrigo da luz. Materiais não fornecidos • Recipiente para coleta da amostra • Cronômetro. Precauções e cuidados especiais • Somente para uso diagnóstico “in vitro”. • Resultados corretos só serão obtidos quando as instruções de uso forem seguidas criteriosamente. • Utilizar equipamentos de proteção individual segundo normas de biossegurança. • O descarte do material utilizado deve ser feito segundo os critérios de biossegurança. • Lavar as mãos após trabalhar com material potencialmente infeccioso. • O dispositivo de reação deve permanecer fechado antes do uso. • Aconselhamos utilizar as boas práticas de laboratório na execução do teste. Amostra biológica Urina 1. Não é necessária uma preparação especial da paciente para a realização da coleta da amostra; esta deve ser colhida em recipiente de vidro ou plástico, limpo e seco, sem preservativos. Não existe restrição quanto ao horário de coleta da amostra; porém, a primeira urina da manhã geralmente contém maior concentração de hCG. 2. Se o teste não for realizado imediatamente após a coleta, a amostra deverá ser conservada à temperatura ambiente por até 8 horas ou entre 2 e 8º C por até 72 horas. 3. Amostras de urina que apresentarem precipitação visível devem ser filtradas, centrifugadas ou sedimentadas de forma a se obter uma alíquota límpida para a realização do teste. Soro 1. O material deve ser obtido através das técnicas convencionais de flebotomia e centrifugação. 2. As amostras de soro são estáveis por 72 horas quando mantidas sob refrigeração entre 2 e 8ºC. Procedimento Ler cuidadosamente as instruções desta bula. 1. Remover o dispositivo de reação do sachê e colocar sobre uma superfície plana. Identificar a amostra no dispositivo; 2. Submergir o dispositivo de reação verticalmente na amostra até o limite de “Max” expresso na tira reativa. 3. Deixar a tira submersa por 3 segundos; 4. Resultados fortemente positivos serão observados em 2-3 minutos após a adição da amostra; 5. Resultados fracamente positivos poderão ser observados em tempo maior (até 5 minutos). Resultados com tempos maiores que 5 minutos não deverão ser considerados. Interpretação dos resultados • Negativo: Somente uma linha aparecerá na região do controle (C) no dispositivo de reação. • Inválido: 1. Toda linha que, por natureza da amostra, possa aparecer após passados 5 minutos, não terá valor diagnóstico. 2. Caso não apareça nenhuma linha na zona central branca do dispositivo, o teste será inválido porque não se procedeu corretamente ou porque os dispositivos se deterioraram. 3. Caso apareça apenas uma linha na região teste (T) do dispositivo de reação, o teste será inválido. • Positivo: Além da linha controle (C), aparecerá também uma linha na região teste (T). Exemplo:
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FAST TEST HCG IC
1-2
Finalidade O Fast Test HCG um imunoensaio cromatogrfico de fluxo lateral, qualitativo, desenvolvido para deteco da Gonadotrofina Corinica humana, poro Beta (BhCG), em amostras de soro ou urina, em concentrao igual ou superior a 25 mUI/mL.
Princpio do mtodo Fast Test HCG emprega anticorpos monoclonais de camundongo anti Beta-hCG para deteco de Beta-hCG em amostras de soro e urina. Anticorpos de captura (anticorpos anti Beta-hCG obtidos de sangue de coelho) esto imobilizados na regio teste (T) do dispositivo de reao e um conjugado de anticorpos monoclonais de camundongo marcados com partculas ouro coloidal se encontra na regio de aplicao da amostra (S). Havendo Beta-hCG na amostra, em concentrao igual ou superior a 25 mUI/mL, um complexo se formar com o anticorpo monoclonal anti Beta -hCG. Este complexo migrar atravs da membrana do dispositivo at a regio teste (T), ligando-se aos anticorpos anti Beta-hCG de coelho nela imobilizados, desenvolvendo uma linha nesta regio. No caso de ausncia do BhCG, ou no caso em que este estiver em concentraes menores que 25 mUI/mL, no haver formao de uma linha na regio teste (T) do dispositivo de reao, havendo apenas uma linha na regio controle (C) do dispositivo de reao. Reagentes fornecidos Dispositivo de Reao : contm 1,0 g de anticorpos mono-clonal anti Beta-hCG ; 1,2 g de anticorpo anti Beta-hCG; 0,4 mg de BSA; 0,6 mg de casena; 5 g de conjugado ltex-Mab Condies de uso e armazenagem A data de validade aparece no rtulo da embalagem. No usar dispositivos cuja data de validade tenha expirado. Os dispositivos de reao devem ser mantidos na faixa de 15C a 30C. Manter ao abrigo da luz.
Materiais no fornecidos Recipiente para coleta da amostra
Cronmetro.
Precaues e cuidados especiais Somente para uso diagnstico in vitro.
Resultados corretos s sero obtidos quando as instrues de uso forem seguidas criteriosamente.
Utilizar equipamentos de proteo individual segundo normas de biossegurana.
O descarte do material utilizado deve ser feito segundo os critrios de biossegurana.
Lavar as mos aps trabalhar com material potencialmente infeccioso.
O dispositivo de reao deve permanecer fechado antes do uso.
Aconselhamos utilizar as boas prticas de laboratrio na execuo do teste.
Amostra biolgica Urina 1. No necessria uma preparao especial da paciente para a
realizao da coleta da amostra; esta deve ser colhida em recipiente de vidro ou plstico, limpo e seco, sem preservativos. No existe restrio quanto ao horrio de coleta da amostra; porm, a primeira urina da manh geralmente contm maior concentrao de hCG.
2. Se o teste no for realizado imediatamente aps a coleta, a amostra dever ser conservada temperatura ambiente por at 8 horas ou entre 2 e 8 C por at 72 horas.
3. Amostras de urina que apresentarem precipitao visvel devem ser filtradas, centrifugadas ou sedimentadas de forma a se obter uma alquota lmpida para a realizao do teste.
Soro 1. O material deve ser obtido atravs das tcnicas convencionais
de flebotomia e centrifugao. 2. As amostras de soro so estveis por 72 horas quando
mantidas sob refrigerao entre 2 e 8C.
Procedimento Ler cuidadosamente as instrues desta bula. 1. Remover o dispositivo de reao do sach e colocar sobre
uma superfcie plana. Identificar a amostra no dispositivo; 2. Submergir o dispositivo de reao verticalmente na amostra
at o limite de Max expresso na tira reativa. 3. Deixar a tira submersa por 3 segundos; 4. Resultados fortemente positivos sero observados em 2-3
minutos aps a adio da amostra; 5. Resultados fracamente positivos podero ser observados em
tempo maior (at 5 minutos). Resultados com tempos maiores que 5 minutos no devero ser considerados.
Interpretao dos resultados Negativo: Somente uma linha aparecer na regio do controle (C) no dispositivo de reao. Invlido: 1. Toda linha que, por natureza da amostra, possa aparecer aps
passados 5 minutos, no ter valor diagnstico. 2. Caso no aparea nenhuma linha na zona central branca do
dispositivo, o teste ser invlido porque no se procedeu corretamente ou porque os dispositivos se deterioraram.
3. Caso aparea apenas uma linha na regio teste (T) do dispositivo de reao, o teste ser invlido.
Positivo: Alm da linha controle (C), aparecer tambm uma linha na regio teste (T). Exemplo:
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SAC: 3507 0707
[email protected] www.mbiolog.com.br
Limitaes metodolgicas Baixas elevaes de hCG podem ocorrer normalmente em
pacientes no grvidas;
Gravidez ectpica pode ser distinguida da gravidez normal atravs da dosagem dos nveis de hCG;
Nveis elevados de hCG podem ser detectados durante vrias semanas aps o parto ou casos de aborto.
O diagnstico final deve ser baseado em conjunto com outros dados laboratoriais e clnicos.
Interferentes Foram testadas amostras de urina com concentraes de hCG entre 0 e 25 mUI/mL acrescidas de diversos analitos. Nenhuma das substncias, na concentraes testadas, interferiu nos resultados.
Controle de Qualidade O laboratrio deve ter como prtica de rotina o uso de soros controle comerciais. Preferivelmente deve participar de programas de controle externo de qualidade, a exemplo daqueles oferecidos pela SBAC e SBPC.
Dados estatsticos de desempenho Sensibilidade: Fast Test HCG detecta concentraes de hCG
maiores ou iguais 25 mUI.
Exatido: Amostras testadas: pool de 40 amostras de urina e pool de 40 amostras de soro humano provenientes de pacientes no-grvidas, acrescidas de hCG em concentraes conhecidas: 0, 15, 20, 25, 30, 35, 50, 100 mUI/mL; sendo separados grupos de 5 amostras correspondendo s concentraes pr-estabelecidas. As amostras foram identificadas, sendo os resultados comparados com outras metodologias de diagnstico existentes, e o nvel de correspondncia obtido foi de 100 %.
Especificidade: A especificidade foi determinada atravs de estudos com concentraes conhecidas de Hormnio Luteinizante (LH), Hormnio Folculo Estimulante (FSH) e Hormnio Estimulante da Tireide (TSH). LH acima de 300 mUI/mL, FSH acima de 1000 mUI/mL e TSH acima de 1000
mUI/mL no provocaram alteraes nos resultados esperados.
Reprodutibilidade: Foram executados estudos de Reprodutibilidade em 20 soros negativos e 20 positivos incertos e 20 amostras de soro positivos nos laboratrios de consultrios de trs mdicos. Cada amostra foi feita em triplicata durante trs dias.
Termo de garantia O Fabricante garante o desempenho deste produto dentro das especificaes at a data de expirao indicada no rtulo, desde que os cuidados de utilizao e armazenamento indicados nos rtulos e nestas instrues de uso forem seguidas corretamente.
Bibliografia 1. Watt KW et al. Proc Nat Acad Sci USA 83: 3166, 1986. 2. Horton GL et al. J Urol 139: 762, 1988. 3. Chrisatensson A et al. Eur J Biochem 194: 755,
1990.Stenman UH et al. Cancer Res 51: 222, 1991.
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REV.: 04 25/07/2011
