FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ FAST-FIX™ und ULTRA …...(2) Implantes de polímero de...

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English English FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair Systems Device Description The Smith & Nephew FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair Systems are all-inside meniscal repair devices. Each device includes two implants, pre-tied with #0 non-absorbable suture and pre-loaded into a needle delivery system. Contents FAST-FIX Implants (2) 5 mm polyoxymethylene (acetal) polymer, implants, pre-tied with #0, non-absorbable, USP braided, polyester suture. FAST-FIX AB Implants (2) 5 mm poly l-lactic acid (PLLA) bioabsorbable polymer implants, pre-tied with #0, non-absorbable, USP braided, polyester suture. ULTRA FAST-FIX Implants (2) 5 mm PEEK-OPTIMA ® , from Invibio ® , (polyetheretherketone) polymer, implants, pre-tied with #0, braided, uncoated, UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid, non-absorbable suture. ULTRA FAST-FIX AB Implants (2) 5 mm poly l-lactic acid (PLLA) bioabsorbable polymer implants, pre-tied with #0, braided, uncoated, UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid, non-absorbable suture. (1) Delivery needle assembly (1) Fixed length, depth penetration limiter (blue) (1) Trimmable depth penetration limiter (white) “ ”: To be used with straight or reverse curve needles “ ”: To be used with a curved needle (1) Split cannula (see Instruction #1 in this document) Indications for Use The Smith & Nephew FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair Systems are intended for use as suture retention devices to facilitate percutaneous or endoscopic soft tissue procedures such as meniscal repair. Contraindications • Pathological changes in the soft tissue to which the FAST-FIX Implant is being attached that would prevent secure fixation of the device are contraindicated. • Known hypersensitivity to the implant material. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. Warnings Do not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. • Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date. • Read these instructions completely prior to use. • Under certain circumstances immobilization by external support should be employed. • Delivery instrumentation is required for proper placement of the implants for optimal surgical result. • Do not bend delivery needle. Precautions U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction. • Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device. • It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device. • Careful attention should be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards. • After use, the delivery needle and accessories may be potential biohazards and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. Adverse Reactions FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Implants No adverse reactions to polyoxymethylene (acetal) or PEEK polymers have been observed. FAST-FIX AB and ULTRA FAST-FIX AB Implants Adverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Instructions for Use 1. Insert the FAST-FIX™ delivery needle into the appropriate arthroscopic portal, using either the FAST-FIX slotted cannula or sheathed by the blue split cannula. Place the FAST-FIX device through either the inferior or superior surface of the meniscus. Note: The opening of the split cannula must be at a 90° angle to the curve of the FAST-FIX needle to prevent the needle from slipping out as it is introduced into the knee. If the slotted cannula is used, ensure that the curve of the needle is pointing down. 2. For a horizontal repair, place the first implant (T1), farthest away from you, and advance the needle into the outer meniscal fragment until the implant pops through the meniscus. For a vertical repair, place the superior implant first and advance the needle into the outer meniscal fragment, bisecting the fragment, until the implant pops through the meniscus. 3. Oscillate the needle approximately 5°, then pull it out of the meniscus, releasing T1 behind the meniscus. 4. Slide the gold trigger forward to advance the second implant (T2) into the ready position. Note: It is normal to encounter resistance prior to achieving the ready position. A snap or click will be heard when the trigger is fully advanced, ensuring that the implant is fully seated at the end of the needle. 5. Insert the delivery needle into the meniscus for release of T2. For a horizontal repair, insert the needle between you and T1, approximately 4–5 mm from T1. For a vertical repair, insert the needle approximately 4–5 mm inferior from T1. 6. Remove the delivery needle from the knee, leaving the free end of the suture. Pull the free end of the suture to advance the sliding knot and reduce the meniscal tear. It is normal to encounter considerable resistance as the knot is snugged down. 7. To further snug down the suture construct, thread the free end of the suture through the FAST-FIX™ knot pusher/suture cutter. 8. While holding the suture taut, gently slide the knot pusher along the suture to the knot to achieve the desired tension. 9. Continuing to hold the suture taut, with the knot pusher/suture cutter tip against the knot, cut the suture by sliding the gold trigger forward. 10. Repeat as necessary to complete the repair. Note: The implants and attached suture will remain in the tissue for fixation or closure. CAUTION: After use, the delivery needle and accessories may be potential biohazards and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. Refer to specific surgical technique for recommended applications. Smith & Nephew FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately) Certain associated instruments for the FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair Systems are sold separately and are provided non-sterile. These instruments must be properly cleaned and sterilized prior to each use. Read the Instructions for Use that are enclosed with the instrument(s) prior to use. Certain associated instruments for the FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair Systems are sold separately and are provided sterile. Read the Instructions for Use that are enclosed with the instrument(s) prior to use. FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately) Straight knot pusher/suture cutter for use with FAST-FIX devices (REF 7209084) Curved knot pusher/suture cutter for use with FAST-FIX devices (REF 7210076) Straight knot pusher/suture cutter for use with ULTRA FAST-FIX devices (REF 72201537) Curved knot pusher/suture cutter for use with ULTRA FAST-FIX devices (REF 72201538) Meniscal depth probe (REF 015186) 45° diamond rasp (REF 014549) 90° diamond rasp (REF 014550) FAST-FIX slotted cannula (REF 7210977) Suture threader, box of 10 (REF 7209950) Suture funnel, box of 10 (REF 7210450) Warranty For single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse. For Further Information If further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or your authorized representative. FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair Systems FAST-FIX™ und ULTRA FAST-FIX™ Meniskus- Refixationssystem Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX™ y ULTRA FAST-FIX™ Systèmes de réparation méniscale FAST-FIX™ et ULTRA FAST-FIX™ Sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™ FAST-FIX™ och ULTRA FAST-FIX™ reparationssystem för menisk FAST-FIX™ en ULTRA FAST-FIX™ meniscusreparatiesysteem Sistemas de reparação meniscais FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™ FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ reparationssystemer til menisken FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ Meniskreparasjonssystemer FAST-FIX™ 및 ULTRA FAST-FIX™ 연골 복원 시스템 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Modo de empleo Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Brugsanvisning Bruksanvisning 사용 지침 Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano 10600327 Rev. C Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX™ y ULTRA FAST-FIX™ Descripción del dispositivo Los Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX™ y ULTRA FAST-FIX™ de Smith & Nephew dispositivos de reparación de menisco totalmente internos. Cada dispositivo incluye dos implantes, preligados con sutura nº 0 no reabsorbible y precargados en un sistema de aplicación con aguja. Contenido Implantes FAST-FIX (2) Implantes de polímero de polioximetileno (acetal) de 5 mm, preligados con sutura nº 0 de poliéster, trenzada de la Farmacopea Estadounidense (USP), no reabsorbible. Implantes FAST-FIX AB (2) Implantes de polímero de ácido poli l-láctico (PLLA) bioabsorbible de 5 mm preligados con sutura nº 0 de poliéster, trenzada de la USP, no reabsorbible. Implantes ULTRA FAST-FIX (2) Implantes PEEK-OPTIMA ® , de Invibio ® , de polímero (polieteretercetona) de 5 mm, preligados con sutura nº 0 de polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno monofilamento, trenzada, sin recubrimiento, no reabsorbible. Implantes ULTRA FAST-FIX AB (2) Implantes de de polímero de ácido poli l-láctico (PLLA) bioabsorbible 5 mm, preligados con sutura nº 0 de polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno monofilamento, trenzada, sin recubrimiento, no reabsorbible. (1) Juego de aguja de aplicación (1) Limitador de profundidad de penetración, de longitud fija (azul) (1) Limitador de penetración de profundidad recortable (blanco)) “ ”: Para ser utilizado con agujas rectas o curvas inversas “ ”: Para ser utilizado con aguja curva (1) Cánula dividida (ver la instrucción N° 1 de este documento) Indicaciones de uso Los Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX están diseñados para ser utilizados como dispositivos de retención de suturas a fin de facilitar los procedimientos percutáneos o endoscópicos de partes blandas, como por ejemplo la reparación de meniscos. Contraindicaciones • Están contraindicados los cambios patológicos en las partes blandas a las cuales está sujeta el Implante FAST-FIX que pudieran evitar la fijación segura del dispositivo. • Hipersensibilidad conocida al material del implante. Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante. Advertencias No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado. • El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad. • Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar. • En ciertos casos se deberá recurrir a la inmovilización por soporte externo. • Se requieren instrumentos de aplicación para la colocación correcta de los implantes a fin de lograr un resultado quirúrgico óptimo. • No doblar la aguja de aplicación. Precauciones Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de éste. • Los peligros asociados a la reutilización de este dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo. • Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado. • Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo. • Debe prestarse especial atención para asegurar la asepsia y a fin de evitar peligros anatómicos. • Después de su uso, la aguja de aplicación y los accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial y se deben manipular con arreglo a la práctica médica aceptada y a los requisitos locales y nacionales aplicables. Reacciones adversas Implantes FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX No se ha observado ninguna reacción adversa al polímero de polioximetileno (acetal) o al polímero PEEK. Implantes FAST-FIX AB y ULTRA FAST-FIX AB 1. Inserte la ajuga de aplicación FAST-FIX™ en el portal artroscópico apropiado, con ayuda de la cánula ranurada FAST-FIX o bien forrada con la cánula dividida azul. Coloque el dispositivo FAST-FIX a través de la superficie inferior o superior del menisco. Nota: La abertura de la cánula dividida debe formar un ángulo de 90° con la curva de la aguja FAST-FIX a fin de evitar que la aguja se salga mientras se introduce en la rodilla. Si se emplea la cánula ranurada, asegúrese de que la curva de la aguja apunte hacia abajo. 2. Para realizar una reparación horizontal, coloque el primer implante (T1) lo más lejos de usted que pueda, y haga avanzar la aguja por el fragmento del menisco exterior hasta que el implante sea visible a través del menisco. Para realizar una reparación vertical, coloque primero el implante superior y haga avanzar la aguja por el fragmento del menisco exterior, dividiendo el fragmento, hasta que el implante sea visible a través del menisco. 3. Oscile la aguja aproximadamente 5°, luego retire la aguja del menisco y suelte el implante T1 detrás del menisco. 4. Deslice el gatillo dorado hacia adelante y avance el segundo implante (T2) a la posición de preparación. Nota: Es normal encontrarse con resistencia antes de alcanzar la posición de preparación. Se oirá un chasquido o un clic cuando el gatillo esté en su posición más avanzada, lo que garantizará que el implante se encuentra totalmente asentado en el extremo de la aguja. 5. Inserte la aguja de aplicación en el menisco para liberar el T2. Para una reparación horizontal, inserte la aguja entre usted y T1, aproximadamente a 4–5 mm de T1. Para una reparación vertical, inserte la aguja aproximadamente 4–5 mm por debajo de T1. 6. Retire la aguja de la rodilla, de manera que el extremo de la sutura quede libre. Tire del extremo libre de la sutura para avanzar el nudo deslizable y reducir la rotura del menisco. Es normal encontrarse con una resistencia considerable al ajustar el nudo. 7. Para conseguir un mejor ajuste de la sutura, enhebre el extremo libre de la sutura a través del empujador de nudos/ cuchilla de suturas FAST-FIX™. 8. Mientras mantiene tensa la sutura, deslice suavemente el empujador de nudos a lo largo de la sutura hasta el nudo, hasta lograr la tensión deseada. 9. Aún con la sutura tensa, y con la punta del empujador de nudos/cuchilla de suturas contra el nudo, corte la sutura deslizando hacia adelante el gatillo dorado. 10. Repita según sea necesario para completar la reparación. Nota: Los implantes y la sutura aplicada permanecerán en el tejido para la fijación o el cierre. PRECAUCIÓN: Después de su uso, la aguja de aplicación y los accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial y se deben manipular con arreglo a la práctica médica aceptada y a los requisitos locales y nacionales aplicables. Consulte la técnica quirúrgica específica para las aplicaciones recomendadas. Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendidos por separado) Ciertos instrumentos asociados de los Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX se venden por separado y sin esterilizar. Estos instrumentos se deberán limpiar y esterilizar adecuadamente antes de cada uso. Lea las instrucciones de uso que se incluyen con los instrumentos antes de usarlos. Ciertos instrumentos asociados de los Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX se venden por separado y esterilizados. Lea las instrucciones de uso que se incluyen con los instrumentos antes de usarlos. Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX (vendidos por separado) Empujador de nudos/cuchilla de suturas recto para uso con los dispositivos FAST-FIX (N° de ref. 7209084) Empujador de nudos/cuchilla de suturas curvo para uso con los dispositivos FAST-FIX (N° de ref. 7210076) Empujador de nudos/cuchilla de suturas recto para uso con los dispositivos ULTRA FAST-FIX (N° de ref. 72201537) Empujador de nudos/cuchilla de suturas curvo para uso con los dispositivos ULTRA FAST-FIX (N° de ref. 72201538) Sonda de profundidad meniscal (N° de ref. 015186) Escofina de diamante de 45° (N° de ref. 014549) Escofina de diamante de 90° (N° de ref. 014550) Cánula ranurada FAST-FIX (N° de ref. 7210977) Enhebrador de suturas, caja de 10 (N° de ref. 7209950) Embudo de suturas, caja de 10 (N° de ref. 7210450) Garantía Para usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar. Para obtener más información Si necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew. Systèmes de réparation méniscale FAST-FIX™ et ULTRA FAST-FIX™ Description du matériel Les systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST- FIX de Smith & Nephew appareils de réparation méniscale sous contrôle arthroscopique. Chaque appareil comprend deux implants pré-enfilés avec un fil de suture non résorbable de calibre 0 et pré-chargés dans un système d’implantation d’aiguille. Contenu Implants FAST-FIX (2) Implants de 5 mm en polyoxyméthylène (acétal) pré-enfilés avec un fil de suture en polyester tressé USP non résorbable de calibre 0. Implants FAST-FIX AB (2) Implants de 5 mm en acide L-polylactique (PLLA) biorésorbable pré-enfilés avec un fil de suture en polyester tressé USP non résorbable de calibre 0. Implants ULTRA FAST-FIX (2) Implants de 5 mm en polyétheréthercétone PEEK-OPTIMA ® d’Invibio ® , pré-enfilés avec un fil de suture en polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMW), tressé non enduit et non résorbable, de calibre 0 avec polypropylène de monofilament co-tressé. Implants ULTRA FAST-FIX AB (2) Implants de 5 mm en acide L-polylactique (PLLA) biorésorbable pré-enfilés avec un fil de suture en polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMW) tressé, non enduit et non résorbable de calibre 0, avec polypropylène de monofilament co-tressé. (1) Aiguille d’implantation (1) Limiteur de profondeur de pénétration, longueur fixe (bleu) (1) Limiteur de profondeur de pénétration, longueur variable (blanc) « »: A utiliser avec des aiguilles droites ou à courbe inversée « »: À utiliser avec une aiguille courbe (1) Canule fendue (voir Instruction n°1 de ce document) Indications thérapeutiques Les systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew sont des appareils de rétention de sutures qui visent à faciliter les interventions percutanées ou endoscopiques sur les tissus mous, telles que les réparations méniscales. Contre-indications • Les modifications pathologiques subies par les tissus mous sur lesquels est attaché l’implant FAST-FIX et susceptibles d’empêcher la fixation de l’appareil sont contre-indiquées. • Hypersensibilité connue au matériau de l’implant. Lorsqu’on soupçonne une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer l’implantation. Avertissements Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis. • Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption. • Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation. • Dans certains cas, recourir à une immobilisation moyennant un support externe. • Pour la mise en place correcte des implants, il faut disposer des instruments d’implantation afin d’obtenir des résultats chirurgicaux optimaux. • Ne pas plier l’aiguille d’implantation. Précautions En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription médicale. • Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif. • Avant l’emploi, inspectez l’appareil pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé. • Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil. • Une attention particulière doit être portée à l’asepsie et aux risques anatomiques. • Après utilisation, l’aiguille d’implantation et les accessoires présentent un risque biologique potentiel et il convient donc de les manipuler conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales et nationales en vigueur. Effets indésirables Implants FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX Aucune réaction secondaire au polyoxyméthylène (acétal) ou aux polymères n’a été observée. Implants FAST-FIX AB et ULTRA FAST-FIX AB Effets indésirables observés avec les dispositifs résorbables implantés : légères inflammations et réactions aux corps étrangers. Mode d’emploi 1. Insérez l’aiguille d’implantation FAST-FIX™ dans l’entrée arthroscopique appropriée à l’aide de la canule à fente FAST-FIX ou gainée par la canule fendue bleue. Introduisez l’appareil FAST-FIX en passant par la surface inférieure ou supérieure du ménisque. Remarque : L’ouverture de la canule fendue doit se trouver à un angle de 90 ° par rapport à la courbe de l’aiguille FAST-FIX afin d’empêcher celle-ci de sortir dès son introduction dans le genou. Si vous utilisez la canule à fente, assurez-vous que la courbe de l’aiguille est dirigée vers le bas. 2. Pour une réparation horizontale, placez le premier implant (T1) le plus loin de vous et faites progresser l’aiguille dans le fragment méniscal extérieur jusqu’à ce que l’implant se trouve dans le ménisque. Pour une réparation verticale, placez d’abord l’implant supérieur et faites progresser l’aiguille dans le fragment méniscal extérieur, en coupant le fragment en deux, jusqu’à ce que l’implant se trouve dans le ménisque. 3. Faites osciller l’aiguille d’environ 5 °, puis retirez-la du ménisque en laissant le T1 derrière le ménisque. 4. Faites glisser le déclencheur doré vers l’avant pour que le deuxième implant (T2) se retrouve en position d’installation. Remarque : Il est normal de rencontrer une certaine résistance avant d’atteindre cette position. On entend un bruit sec ou un déclic lorsque le déclencheur est avancé à fond, garantissant que l’implant est bien positionné à l’extrémité de l’aiguille. 5. Insérez l’aiguille d’implantation dans le ménisque pour laisser le T2. Dans le cas d’une réparation horizontale, introduisez l’aiguille entre vous et le T1, à environ 4 à 5 mm du T1. Pour effectuer une réparation verticale, introduisez l’aiguille à environ 4 à 5 mm en dessous du T1. 6. Retirez l’aiguille d’implantation du genou, en laissant l’extrémité libre du fil de suture. Tirez l’extrémité libre du fil de suture pour faire avancer le noeud coulissant afin de réduire la déchirure du ménisque. Il est normal de rencontrer une résistance importante lors de l’enfouissement du noeud. 7. Pour rentrer davantage l’ensemble du fil de suture, filetez l’extrémité libre du fil de suture à l’aide du pousse-noeud/ coupe-suture FAST-FIX™. 8. Tout en tendant le fil de suture, faites glisser doucement le pousse-noeud le long du fil de suture vers le noeud pour obtenir la tension souhaitée. 9. Tout en continuant à tendre le fil de suture, et tandis que l’extrémité du pousse-noeud/coupe-suture repose contre le noeud, coupez le fil de suture en faisant glisser le déclencheur doré vers l’avant. 10. Renouvelez l’opération autant de fois que nécessaire pour terminer la réparation. Remarque : Les implants et le fil de suture attaché restent dans les tissus pour effectuer la fixation ou la fermeture. ATTENTION : Après utilisation, l’aiguille d’implantation et les accessoires présentent un risque biologique potentiel et il convient donc de les manipuler conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales et nationales en vigueur. Pour les applications recommandées, se reporter à la technique chirurgicale spécifique. Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendus séparément) Certains instruments associés aux systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX sont vendus séparément et fournis non stériles. Avant chaque utilisation, ces instruments doivent être nettoyés et stérilisés correctement. Avant utilisation, lisez le mode d’emploi fourni avec les instruments. Certains instruments associés aux systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX sont vendus séparément et fournis stériles. Avant utilisation, lisez le mode d’emploi fourni avec les instruments. Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX (vendus séparément) Pousse-noeud droit/coupe-suture à utiliser avec les appareils FAST-FIX (N° de réf. 7209084) Pousse-noeud courbe/coupe-suture à utiliser avec les appareils FAST-FIX (N° de réf. 7210076) Pousse-noeud droit/coupe-suture à utiliser avec les appareils ULTRA FAST-FIX (N° de réf. 72201537) Pousse-noeud courbe/coupe-suture à utiliser avec les appareils ULTRA FAST-FIX (N° de réf. 72201538) Sonde profonde pour ménisque (N° de réf. 015186) Râpe diamant de 45 ° (N° de réf. 014549) Râpe diamant de 90 ° (N° de réf. 014550) Canule à fente FAST-FIX (N° de réf. 7210977) Enfileur de fil de suture, boîte de 10 (N° de réf. 7209950) Entonnoir de fil de suture, boîte de 10 (N° de réf. 7210450) Garantie À usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser. Renseignements complémentaires Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé. Sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™ Descrizione del dispositivo I sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew dispositivi completi da usarsi per la riparazione del menisco. Ogni dispositivo comprende due impianti, preannodati con fili di sutura non assorbibile n. 0 e precaricati in un sistema di posizionamento ad aghi. Contenuto della confezione Impianti FAST-FIX (2) impianti di polimero poliossimetilenico (acetale) da 5 mm, preannodati con fili di sutura di poliestere USP. n. 0, intrecciati e non assorbibili. Impianti FAST-FIX AB (2) impianti di polimero di acido polilattico (PLLA) bioassorbibile da 5 mm, preannodati con fili di sutura di poliestere USP n. 0, intrecciati e non assorbibili. Impianti ULTRA FAST-FIX (2) impianti di polimero (polieterchetone) Invibio ® da 5 mm PEEK-OPTIMA ® , preannodati con polietilene UHMW n. 0, intrecciato, non rivestito,con fili di sutura non assorbibili di polipropilene monofilamento. Impianti ULTRA FAST-FIX AB (2) impianti di polimero di acido polilattico (PLLA) bioassorbibile da 5 mm, preannodati con polietilene UHMW n. 0, intrecciato, non rivestito, con fili di sutura non assorbibili di polipropilene monofilamento. (1) Gruppo ago di sutura (1) Limitatore della profondità di penetrazione, lunghezza fissa (blu) (1) Limitatore della profondità di penetrazione, riducibile (bianco) “ ”: Da utilizzarsi con aghi curvi retti o a curva inversa “ ”: per ago curvo (1) Cannula divisa (v. fase 1 delle istruzioni presentate in questo documento) Indicazioni per l’uso I sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew sono destinati all’utilizzo come dispositivi di ritenzione mediante sutura che hanno lo scopo di facilitare gli interventi percutanei o endoscopici a carico dei tessuti molli, quali la riparazione del menisco. Controindicazioni • Il dispositivo è controindicato in presenza di variazioni patologiche nei tessuti molli da suturare tramite l’impianto FAST-FIX suscettibili di prevenire la fissazione completa. • Ipersensibilità nota al materiale dell’innesto. Ove si sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilità prima dell’innesto. Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata. • Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza. • Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso. • In alcune circostanze, si consiglia di provvedere all’immobilizzazione mediante supporto esterno. • È necessario disporre degli appositi strumenti per il posizionamento degli impianti per ottenere risultati ottimali dall’intervento chirurgico. • Non piegare l’ago di sutura. Precauzioni Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica. • I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo. • Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni. • Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate. • Fare attenzione a garantire l’asepsi e ad evitare di mettere in pericolo l’anatomia del paziente. • Dopo l’uso, l’ago e gli accessori possono rappresentare un potenziale rischio biologico e devono essere manipolati in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale. ßEffetti indesiderati Impianti FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX Non sono state osservate reazioni avverse al poliossimetilene (acetale) o ai polimeri PEEK. Impianti FAST-FIX AB e ULTRA FAST-FIX AB Tra gli effetti indesiderati provocati dall’impianto di dispositivi assorbibili si includono leggere infiammazioni e reazioni a corpi estranei. Istruzioni per l’uso 1. Inserire l’ago FAST-FIX™ nel portale artroscopico pertinente, utilizzando la cannula con scanalature FAST-FIX o l’apposita cannula divisa di colore blu. Posizionare il dispositivo FAST-FIX attraverso la superficie inferiore o superiore del menisco. Nota: l’apertura della cannula divisa deve essere perpendicolare rispetto all’ago FAST-FIX onde evitare che l’ago scivoli fuori quando viene introdotto nel ginocchio. Se viene utilizzata la cannula scanalata, verificare che la curva dell’ago sia rivolta verso il basso. 2. Per una riparazione orizzontale, posizionare il primo impianto (T1) il più lontano possibile e far avanzare l’ago nel frammento del menisco più esterno fino a quando l’impianto passa attraverso il menisco. Per una riparazione verticale, posizionare prima l’impianto superiore, quindi far avanzare l’ago nel frammento del menisco più esterno, bisezionando il frammento, fino a quando l’impianto oltrepassa il menisco. 3. Fare oscillare l’ago ad un angolo di circa 5°; dopodiché estrarlo dal menisco, rilasciando l’impianto T1 dietro il menisco stesso. 4. Spingere in avanti il pulsante dorato per fare avanzare il secondo impianto (T2) nella posizione di ancoraggio. Nota: è normale incontrare resistenza prima di raggiungere la posizione di ancoraggio. Quando il pulsante viene spinto completamente in avanti, viene emesso un clic o si sente uno scatto, ad indicare che l’impianto è completamente alloggiato a livello della punta dell’ago. 5. Inserire l’ago nel menisco per il rilascio dell’impianto T2. Per una riparazione orizzontale, l’ago va inserito fra il medico e l’impianto T1, a circa 4-5 mm dall’impianto T1. Per una riparazione verticale, inserire l’ago circa 4–5 mm sotto l’impianto T1. 6. Rimuovere l’ago dal ginocchio, lasciando l’estremità libera della sutura. Tirare l’estremità libera della sutura per fare avanzare il nodo scorrevole e ridurre la lacerazione del menisco. È normale incontrare una considerevole resistenza quando il nodo viene incassato. 7. Per incassare ulteriormente l’impianto di sutura, infilare l’estremità libera della sutura attraverso l’applicatore di nodi/cutter per sutura FAST-FIX™. 8. Trattenendo il filo di sutura, infilare l’applicatore sulla sutura verso il nodo per raggiungere la rigidità desiderata. 9. Continuando a trattenere il filo di sutura, con la punta dell’applicatore/cutter per sutura appoggiata contro il nodo, tagliare la sutura facendo scivolare il pulsante dorato in avanti. 10. Ripetere se necessario per completare la riparazione. Nota: gli impianti e la sutura relativa rimarranno nel tessuto per la fissazione o la chiusura. ATTENZIONE. Dopo l’uso, l’ago e gli accessori possono rappresentare un potenziale rischio biologico e devono essere manipolati in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale. Per le applicazioni consigliate, fare riferimento alla tecnica chirurgica specifica. Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente) Alcuni strumenti da usarsi con i sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX sono venduti separatamente e vengono forniti non sterili. Questi strumenti devono essere puliti adeguatamente e sterilizzati prima di ogni utilizzo. Leggere le istruzioni per l’uso fornite con gli strumenti prima dell’uso. Alcuni strumenti da usasrsi con i sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX sono venduti separatamente e vengono forniti sterili. Leggere le istruzioni per l’uso fornite con gli strumenti prima dell’uso. Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente) Applicatore di nodi/cutter per sutura retti per l’utilizzo con dispositivi FAST-FIX (Rif. n. 7209084) Applicatore di nodi/cutter per sutura curvi per l’utilizzo con dispositivi FAST-FIX (Rif. n. 7210076) Applicatore di nodi/cutter per sutura retti per l’utilizzo con dispositivi ULTRA FAST-FIX (Rif. n. 72201537) Applicatore di nodi/cutter per sutura curvi per l’utilizzo con dispositivi ULTRA FAST-FIX (Rif. n. 72201538) Sonda di profondità per menisco (Rif. n. 015186) Scalpello di diamante 45° (Rif. n. 014549) Scalpello di diamante 90° (Rif. n. 014550) Cannula scanalata FAST-FIX (Rif. n. 7210977) Threader per sutura, confezione da 10 (Rif. n. 7209950) Imbuto per sutura, confezione da 10 (Rif. n. 7210450) Garanzia Esclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare. Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew. FAST-FIX™ und ULTRA FAST-FIX™ Meniskus- Refixationssystem Produktbeschreibung Die Smith & Nephew FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme sind vollständig intern liegende Meniskus-Reparaturprodukte. Jedes Produkt beinhaltet zwei Implantate, die mit nicht- resorbierbarem Nahtmaterial (Nr. 0) verknüpft in einer Platzierungsnadel geliefert werden. Inhalt FAST-FIX-Implantate (2) Implantate (5 mm) aus POM (Acetal)-Polymer mit verknüpftem, geflochtenem (USP), nicht- resorbierbarem Polyesterfaden (Nr. 0). FAST-FIX AB Implantate (2) Bioresorbierbare Implantate (5 mm) aus Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Polymer mit verknüpftem, geflochtenem (USP), nicht- resorbierbarem Polyesterfaden (Nr. 0). ULTRA FAST-FIX-Implantate (2) 5 mm PEEK-OPTIMA ® von Invibio ® , (Polyetheretherketon) Polymer, Implantate, mit geflochtenem, unbeschichtetem, nicht-resorbierbarem UHMW-Polyethylenfaden mit monofilem Polypropylen-Beifaden. ULTRA FAST-FIX AB-Implantate (2) Bioresorbierbare Implantate (5 mm) aus Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Polymer mit verknüpftem, geflochtenem, nicht- resorbierbarem UHMW-Polyethylenfaden mit monofilem Polypropylen-Beifaden (Nr. 0). (1) Platzierungsnadelaufbau (1) Unverstellbarer Einstichtiefenbegrenzer (blau) (1) Flexibler Einstichtiefenbegrenzer (weiß) “ ”: Zur Verwendung mit geraden oder zurück gebogenen Nadeln “ ”: Zur Verwendung mit einer gebogenen Nadel (1) Geteilte Kanüle (siehe Anweisung Nr. 1 in diesem Dokument) Indikationen Die Smith & Nephew FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme sind zur Verwendung als Nahtfixierungshilfen bei perkutanen oder endoskopischen Weichteilverfahren (z.B. bei der Meniskusreparatur) indiziert. Kontraindikationen • Pathologische Veränderungen der Weichteile, an die das FAST-FIX Implantat angebracht wird und die eine sichere Fixierung des Implantats verhindern, sind kontraindiziert. • Bekannte Hypersensibilität gegenüber dem Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können. Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. • Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. • Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen. • Unter bestimmten Umständen ist eine Immobilisierung durch externe Stützvorrichtungen erforderlich. • Platzierungsinstrumente sind für eine ordnungsgemäße Anbringung der Implantate und ein optimales chirurgisches Ergebnis notwendig. • Platzierungsnadel nicht knicken oder biegen. Vorsichtsmaßnahmen Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. • Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/ oder Gerätefehlfunktion. • Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden überprüfen. Beschädigte Produkte nicht verwenden. • Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen. • Es ist besonders auf die Einhaltung der aseptischen Bedingungen und das Vermeiden anatomischer Risiken zu achten. • Nach Gebrauch können die Platzierungsnadel und das Zubehör u.U. ein potenzielles biologisches Risiko darstellen und sollten gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden. Unerwünschte Ereignisse FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Implantate Es wurden keine Nebenwirkungen des POM (Acetal)- Polymers oder PEEK Polymers beobachtet. FAST-FIX AB und ULTRA FAST-FIX AB Implantate Nebenwirkungen in Zusammenhang mit resorbierbaren Implantaten umfassen leichte Entzündungen und Fremdkörper-Reaktionen. Gebrauchsanweisung 1. Führen Sie die FAST-FIX™ Platzierungsnadel in das arthroskopische Portal ein, indem Sie entweder die FAST-FIX Stanznadel oder die mit einer blauen Spaltkanüle überzogene Stanznadel verwenden. Führen Sie das FAST-FIX Produkt entweder durch die untere oder obere Fläche des Meniskus. Hinweis: Die Öffnung der Spaltkanüle muss in einem Winkel von 90° zur Kurve der FAST-FIX Nadel liegen, um zu verhindern, dass die Nadel herausrutscht, während sie in das Knie eingeführt wird. Falls die Stanznadel verwendet wird, achten Sie darauf, dass die Kurve der Nadel nach unten weist. 2. Bei einer horizontalen Reparatur positionieren Sie das erste Implantat (T1) an die am weitesten entfernte Stelle und schieben die Nadel in das äußere Meniskusfragment, bis das Implantat aus dem Meniskus herausragt. Bei einer vertikalen Reparatur positionieren Sie zuerst das oberste Implantat und schieben die Nadel in das äußere Meniskusfragment, wobei das Fragment halbiert wird, bis das Implantat aus dem Menikus herausragt. 3. Oszillieren Sie die Nadel (etwa 5°). Ziehen Sie die Nadel dann aus dem Meniskus und geben Sie T1 hinter dem Meniskus frei. 4. Schieben Sie den goldfarbenen Auslösehebel nach vorn, um das zweite Implantat (T2) in die Ansatzposition zu bewegen. Hinweis: Es ist normal, vor der Ansatzposition auf Widerstand zu stoßen. Ein Knacken oder Klicken ist zu hören, wenn der Auslösehebel vollständig vorgeschoben ist. Dabei muss das Implantat am Ende der Nadel liegen. 5. Führen Sie die Platzierungsnadel in den Meniskus ein, um T2 auszulösen. Bei einer horizontalen Reparatur führen Sie die Nadel zwischen sich und T1 ein, mit etwa 4–5 mm Abstand zu T1. Bei einer vertikalen Reparatur führen Sie die Nadel ungefähr 4–5 mm unterhalb von T1 ein. 6. Entfernen Sie die Platzierungsnadel aus dem Knie. Das lose Ende des Nahtmaterials bleibt übrig. Ziehen Sie das lose Ende des Nahtmaterials an, um den Knoten vorzuschieben und den Riss im Meniskus zu reduzieren. Es ist normal, auf beträchtlichen Widerstand zu stoßen, wenn der Knoten festgezogen wird. 7. Um die Nahtkonstruktion weiter festzuziehen, ziehen Sie das freie Nahtende durch den FAST-FIX™ Knotenschieber/ Suture Cutter. 8. Während Sie den Faden gespannt halten, gleitet der Knotenschieber vorsichtig an der Naht entlang zum Knoten, um die gewünschte Spannung zu erreichen. 9. Halten Sie mit dem Knotenschieber/Suture Cutter das Nahtmaterial weiter gespannt und schneiden Sie das Nahtmaterial ab, indem Sie den goldfarbenen Auslösehebel vorwärtsschieben. 10. Wiederholen Sie ggf. diese Schritte, um die Reparatur zu beenden. Hinweis: Die Implantate und das daran befestigte Nahtmaterial bleiben zur Fixierung und zum Wundverschluss im Gewebe. VORSICHT! Nach Gebrauch können die Platzierungsnadel und das Zubehör u.U. ein potenzielles biologisches Risiko darstellen und sollten gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden. Angaben zu empfohlenen Anwendungen finden Sie unter den Hinweisen zur spezifischen chirurgischen Technik. Zubehör für Smith & Nephew FAST- FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus- Refixationssysteme (separat erhältlich) Bestimmte Begleitinstrumente werden für das FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssystem separat verkauft und unsteril geliefert. Diese Instrumente müssen sorgfältig gereinigt und vor jedem Einsatz sterilisiert werden. Lesen Sie die beigefügte Gebrauchanweisung sorgfältig durch. Bestimmte Begleitinstrumente werden für das FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssystem separat verkauft und steril geliefert. Lesen Sie die beigefügte Gebrauchanweisung sorgfältig durch. Zubehör für FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme (separat erhältlich) Gerader Knotenschieber/Suture Cutter zum Gebrauch mit FAST-FIX Produkten (Best.-Nr. 7209084) Gebogener Knotenschieber/Suture Cutter zum Gebrauch mit FAST-FIX Produkten (Best.-Nr. 7210076) Gerader Knotenschieber/Suture Cutter zum Gebrauch mit ULTRA FAST-FIX Produkten (Best.-Nr. 72201537) Gebogener Knotenschieber/Suture Cutter zum Gebrauch mit ULTRA FAST-FIX Produkten (Best.-Nr. 72201538) Meniskus-Tiefensonde (Best.-Nr. 015186) 45° Diamantfeile (Best.-Nr. 014549) 90° Diamantfeile (Best.-Nr. 014550) FAST-FIX Stanznadel (Best.-Nr. 7210977) Einfädelhilfe, Karton mit 10 Stück (Best.-Nr. 7209950) Fadentrichter, Karton mit 10 Stück (Best.-Nr. 7210450) FAST-FIX Stanznadel (Best.-Nr. 7210977) Einfädelhilfe, Karton mit 10 Stück (Best.-Nr. 7209950) Fadentrichter, Karton mit 10 Stück (Best.-Nr. 7210450) Garantie Nur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden. Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung. Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom Endoscopy Smith & Nephew, Inc. Andover, MA 01810 USA www.smith-nephew.com +1 978 749 1000 +1 978 749 1108 Fax +1 800 343 5717 U.S. Customer Service Latex Free • Latexfrei • Sin látex • Sans latex • Privo di lattice • Latexfri • Latexvrij • Sem látex • Latexfri • Lateksfri • 무 라텍스 Unterliegt einer oder mehreren der folgenden US-amerikanischen Patentnummern: 6,656,182, 5,417,691, 7,153,312. Weitere Patente sind anhängig. ™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. Alle anderen Warenzeichen werden anerkannt. ©2000, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Covered by one or more of the following U.S. patent numbers: 6,656,182, 5,417,691, 7,153,312. Other patents pending. ™Trademark of Smith & Nephew. Registered U.S. Patent & Trademark Office. All other trademarks acknowledged. ©2000, 2010 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved. Amparado por uno o varios de los siguientes números de patente estadounidense: 6,656,182, 5,417,691, 7,153,312. Otras patentes en trámite. ™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Se reconocen todas las demás marcas comerciales. ©2000, 2010 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.. Ce produit est couvert par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,656,182, 5,417,691, 7,153,312. Autres brevets en instance. ™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États- Unis. Toutes les autres marques de commerce sont reconnues. ©2000, 2010 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés. Prodotto protetto da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6,656,182, 5,417,691, 7,153,312. Altri brevetti in corso di registrazione. ™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. Si riconoscono tutti gli altri marchi ai legittimi proprietari. ©2000, 2010 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

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Page 1: FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ FAST-FIX™ und ULTRA …...(2) Implantes de polímero de polioximetileno (acetal) de 5 mm, preligados con sutura nº 0 de poliéster, trenzada de

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FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair Systems

Device DescriptionTheSmith&NephewFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsareall-insidemeniscalrepairdevices.

Eachdeviceincludestwoimplants,pre-tiedwith#0non-absorbablesutureandpre-loadedintoaneedledeliverysystem.

ContentsFAST-FIX Implants

(2) 5mmpolyoxymethylene(acetal)polymer,implants,pre-tiedwith#0,non-absorbable,USPbraided,polyestersuture.

FAST-FIX AB Implants

(2) 5mmpolyl-lacticacid(PLLA)bioabsorbablepolymerimplants,pre-tiedwith#0,non-absorbable,USPbraided,polyestersuture.

ULTRA FAST-FIX Implants

(2) 5mmPEEK-OPTIMA®,fromInvibio®,(polyetheretherketone)polymer,implants,pre-tiedwith#0,braided,uncoated,UHMWpolyethylenewithmonofilamentpolypropylenecobraid,non-absorbablesuture.

ULTRA FAST-FIX AB Implants

(2) 5mmpolyl-lacticacid(PLLA)bioabsorbablepolymerimplants,pre-tiedwith#0,braided,uncoated,UHMWpolyethylenewithmonofilamentpolypropylenecobraid,non-absorbablesuture.

(1) Deliveryneedleassembly

(1) Fixedlength,depthpenetrationlimiter(blue)

(1) Trimmabledepthpenetrationlimiter(white)

“ ”:Tobeusedwithstraightorreversecurveneedles

“ ”:Tobeusedwithacurvedneedle

(1) Splitcannula(seeInstruction#1inthisdocument)

Indications for UseTheSmith&NephewFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsareintendedforuseassutureretentiondevicestofacilitatepercutaneousorendoscopicsofttissueproceduressuchasmeniscalrepair.

Contraindications• Pathologicalchangesinthesofttissuetowhichthe

FAST-FIXImplantisbeingattachedthatwouldpreventsecurefixationofthedevicearecontraindicated.

• Knownhypersensitivitytotheimplantmaterial.Wherematerialsensitivityissuspected,appropriatetestsshouldbemadeandsensitivityruledoutpriortoimplantation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Read these instructions completely prior to use.

• Under certain circumstances immobilization by external support should be employed.

• Delivery instrumentation is required for proper placement of the implants for optimal surgical result.

• Do not bend delivery needle.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,butarenotlimitedto,patientinfectionand/ordevicemalfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged.Donotuseadamageddevice.

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwiththeappropriatesurgicaltechniquespriortouseofthisdevice.

• Carefulattentionshouldbepaidtoasepsisandavoidanceofanatomicalhazards.

• Afteruse,thedeliveryneedleandaccessoriesmaybepotentialbiohazardsandshouldbehandledinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelocalandnationalrequirements.

Adverse ReactionsFAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Implants

Noadversereactionstopolyoxymethylene(acetal)orPEEKpolymershavebeenobserved.

FAST-FIX AB and ULTRA FAST-FIX AB Implants

Adverseeffectsofabsorbableimplanteddevicesincludemildinflammatoryandforeignbodyreactions.

Instructions for Use1. InserttheFAST-FIX™deliveryneedleintotheappropriate

arthroscopicportal,usingeithertheFAST-FIXslottedcannulaorsheathedbythebluesplitcannula.PlacetheFAST-FIXdevicethrougheithertheinferiororsuperiorsurfaceofthemeniscus.

Note:Theopeningofthesplitcannulamustbeata90°angletothecurveoftheFAST-FIXneedleto

preventtheneedlefromslippingoutasitisintroducedintotheknee.Iftheslottedcannulaisused,ensurethatthecurveoftheneedleispointingdown.

2. Forahorizontalrepair,placethefirstimplant(T1),farthestawayfromyou,andadvancetheneedleintotheoutermeniscalfragmentuntiltheimplantpopsthroughthemeniscus.

Foraverticalrepair,placethesuperiorimplantfirstandadvancetheneedleintotheoutermeniscalfragment,bisectingthefragment,untiltheimplantpopsthroughthemeniscus.

3. Oscillatetheneedleapproximately5°,thenpullitoutofthemeniscus,releasingT1behindthemeniscus.

4. Slidethegoldtriggerforwardtoadvancethesecondimplant(T2)intothereadyposition.

Note:Itisnormaltoencounterresistancepriortoachievingthereadyposition.Asnaporclickwillbeheardwhenthetriggerisfullyadvanced,ensuringthattheimplantisfullyseatedattheendoftheneedle.

5. InsertthedeliveryneedleintothemeniscusforreleaseofT2.

Forahorizontalrepair,inserttheneedlebetweenyouandT1,approximately4–5mmfromT1.

Foraverticalrepair,inserttheneedleapproximately4–5mminferiorfromT1.

6. Removethedeliveryneedlefromtheknee,leavingthefreeendofthesuture.Pullthefreeendofthesuturetoadvancetheslidingknotandreducethemeniscaltear.Itisnormaltoencounterconsiderableresistanceastheknotissnuggeddown.

7. Tofurthersnugdownthesutureconstruct,threadthefreeendofthesuturethroughtheFAST-FIX™knotpusher/suturecutter.

8. Whileholdingthesuturetaut,gentlyslidetheknotpusheralongthesuturetotheknottoachievethedesiredtension.

9. Continuingtoholdthesuturetaut,withtheknotpusher/suturecuttertipagainsttheknot,cutthesuturebyslidingthegoldtriggerforward.

10. Repeatasnecessarytocompletetherepair.

Note:Theimplantsandattachedsuturewillremaininthetissueforfixationorclosure.

CAUTION: After use, the delivery needle and accessories may be potential biohazards and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Refer to specific surgical technique for recommended applications.

Smith & Nephew FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately)CertainassociatedinstrumentsfortheFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsaresoldseparatelyandareprovidednon-sterile.Theseinstrumentsmustbeproperlycleanedandsterilizedpriortoeachuse.ReadtheInstructionsforUsethatareenclosedwiththeinstrument(s)priortouse.

CertainassociatedinstrumentsfortheFAST-FIXandULTRAFAST-FIXMeniscalRepairSystemsaresoldseparatelyandareprovidedsterile.ReadtheInstructionsforUsethatareenclosedwiththeinstrument(s)priortouse.

FAST-FIX and ULTRA FAST-FIX Meniscal Repair System Accessories (sold separately)Straightknotpusher/suturecutterforusewithFAST-FIXdevices(REF7209084)

Curvedknotpusher/suturecutterforusewithFAST-FIXdevices(REF7210076)

Straightknotpusher/suturecutterforusewithULTRAFAST-FIXdevices(REF72201537)

Curvedknotpusher/suturecutterforusewithULTRAFAST-FIXdevices(REF72201538)

Meniscaldepthprobe(REF015186)

45°diamondrasp(REF014549)

90°diamondrasp(REF014550)

FAST-FIXslottedcannula(REF7210977)

Suturethreader,boxof10(REF7209950)

Suturefunnel,boxof10(REF7210450)

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobefreefromdefectsinmaterialandworkmanship.Donotreuse.

For Further InformationIffurtherinformationonthisproductisneeded,pleasecontactSmith&NephewCustomerServiceat+18003435717intheU.S.,oryourauthorizedrepresentative.

FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ Meniscal Repair SystemsFAST-FIX™undULTRAFAST-FIX™Meniskus-RefixationssystemSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIX™yULTRAFAST-FIX™SystèmesderéparationméniscaleFAST-FIX™etULTRAFAST-FIX™SistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIX™eULTRAFAST-FIX™FAST-FIX™ochULTRAFAST-FIX™reparationssystemförmeniskFAST-FIX™enULTRAFAST-FIX™meniscusreparatiesysteemSistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIX™eULTRAFAST-FIX™FAST-FIX™ogULTRAFAST-FIX™reparationssystemertilmeniskenFAST-FIX™ogULTRAFAST-FIX™MeniskreparasjonssystemerFAST-FIX™및ULTRAFAST-FIX™연골 복원 시스템

Instructions for UseGebrauchsanweisungMododeempleoModed’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

10600327Rev.C

Sistemas de reparación de menisco FAST-FIX™ y ULTRA FAST-FIX™

Descripción del dispositivoLosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIX™yULTRAFAST-FIX™deSmith&Nephewdispositivosdereparacióndemeniscototalmenteinternos.

Cadadispositivoincluyedosimplantes,preligadosconsuturanº0noreabsorbibleyprecargadosenunsistemadeaplicaciónconaguja.

ContenidoImplantes FAST-FIX

(2) Implantesdepolímerodepolioximetileno(acetal)de5mm,preligadosconsuturanº0depoliéster,trenzadadelaFarmacopeaEstadounidense(USP),noreabsorbible.

Implantes FAST-FIX AB

(2) Implantesdepolímerodeácidopolil-láctico(PLLA)bioabsorbiblede5mmpreligadosconsuturanº0depoliéster,trenzadadelaUSP,noreabsorbible.

Implantes ULTRA FAST-FIX

(2)ImplantesPEEK-OPTIMA®,deInvibio®,depolímero(polieteretercetona)de5mm,preligadosconsuturanº0depolietilenoUHMWconcotrenzadodepolipropilenomonofilamento,trenzada,sinrecubrimiento,noreabsorbible.

Implantes ULTRA FAST-FIX AB

(2) Implantesdedepolímerodeácidopolil-láctico(PLLA)bioabsorbible5mm,preligadosconsuturanº0depolietilenoUHMWconcotrenzadodepolipropilenomonofilamento,trenzada,sinrecubrimiento,noreabsorbible.

(1) Juegodeagujadeaplicación

(1) Limitadordeprofundidaddepenetración,delongitudfija(azul)

(1) Limitadordepenetracióndeprofundidadrecortable(blanco))

“ ”: Paraserutilizadoconagujasrectasocurvasinversas

“ ”: Paraserutilizadoconagujacurva

(1) Cánuladividida(verlainstrucciónN°1deestedocumento)

Indicaciones de usoLosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXandULTRAFAST-FIXestándiseñadosparaserutilizadoscomodispositivosderetencióndesuturasafindefacilitarlosprocedimientospercutáneosoendoscópicosdepartesblandas,comoporejemplolareparacióndemeniscos.

Contraindicaciones• Estáncontraindicadosloscambiospatológicosenlaspartes

blandasalascualesestásujetaelImplanteFAST-FIXquepudieranevitarlafijaciónseguradeldispositivo.

• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdelimplante.Cuandosesospechedesensibilidadalmaterial,sedebenllevaracabolaspruebasapropiadasyeliminarlaposibilidaddesensibilidadantesdeefectuarelimplante.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase

no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• En ciertos casos se deberá recurrir a la inmovilización por soporte externo.

• Se requieren instrumentos de aplicación para la colocación correcta de los implantes a fin de lograr un resultado quirúrgico óptimo.

• No doblar la aguja de aplicación.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringenlaventadeestedispositivoaunmédicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/oelfuncionamientodefectuosodeldispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsedequenoestédañado.Noutiliceundispositivodañado.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdelusodeestedispositivo.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarlaasepsiayafindeevitarpeligrosanatómicos.

• Despuésdesuuso,laagujadeaplicaciónylosaccesoriospuedenconstituirunriesgobiológicopotencialysedebenmanipularconarregloalaprácticamédicaaceptadayalosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasImplantes FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX

Nosehaobservadoningunareacciónadversaalpolímerodepolioximetileno(acetal)oalpolímeroPEEK.

Implantes FAST-FIX AB y ULTRA FAST-FIX AB

1. InsertelaajugadeaplicaciónFAST-FIX™enelportalartroscópicoapropiado,conayudadelacánularanuradaFAST-FIXobienforradaconlacánuladivididaazul.ColoqueeldispositivoFAST-FIXatravésdelasuperficieinferiorosuperiordelmenisco.

Nota:Laaberturadelacánuladivididadebeformarunángulode90°conlacurvadelaagujaFAST-FIXafindeevitarquelaagujasesalgamientrasseintroduceenlarodilla.Siseemplealacánularanurada,asegúresedequelacurvadelaagujaapuntehaciaabajo.

2. Pararealizarunareparaciónhorizontal,coloqueelprimerimplante(T1)lomáslejosdeustedquepueda,yhagaavanzarlaagujaporelfragmentodelmeniscoexteriorhastaqueelimplanteseavisibleatravésdelmenisco.

Pararealizarunareparaciónvertical,coloqueprimeroelimplantesuperioryhagaavanzarlaagujaporelfragmentodelmeniscoexterior,dividiendoelfragmento,hastaqueelimplanteseavisibleatravésdelmenisco.

3. Oscilelaagujaaproximadamente5°,luegoretirelaagujadelmeniscoysuelteelimplanteT1detrásdelmenisco.

4. Desliceelgatillodoradohaciaadelanteyavanceelsegundoimplante(T2)alaposicióndepreparación.

Nota:Esnormalencontrarseconresistenciaantesdealcanzarlaposicióndepreparación.Seoiráunchasquidoouncliccuandoelgatilloestéensuposiciónmásavanzada,loquegarantizaráqueelimplanteseencuentratotalmenteasentadoenelextremodelaaguja.

5. InsertelaagujadeaplicaciónenelmeniscoparaliberarelT2.

Paraunareparaciónhorizontal,insertelaagujaentreustedyT1,aproximadamentea4–5mmdeT1.

Paraunareparaciónvertical,insertelaagujaaproximadamente4–5mmpordebajodeT1.

6. Retirelaagujadelarodilla,demaneraqueelextremodelasuturaquedelibre.Tiredelextremolibredelasuturaparaavanzarelnudodeslizableyreducirlaroturadelmenisco.Esnormalencontrarseconunaresistenciaconsiderablealajustarelnudo.

7. Paraconseguirunmejorajustedelasutura,enhebreelextremolibredelasuturaatravésdelempujadordenudos/cuchilladesuturasFAST-FIX™.

8. Mientrasmantienetensalasutura,deslicesuavementeelempujadordenudosalolargodelasuturahastaelnudo,hastalograrlatensióndeseada.

9. Aúnconlasuturatensa,yconlapuntadelempujadordenudos/cuchilladesuturascontraelnudo,cortelasuturadeslizandohaciaadelanteelgatillodorado.

10. Repitasegúnseanecesarioparacompletarlareparación.

Nota:Losimplantesylasuturaaplicadapermaneceráneneltejidoparalafijaciónoelcierre.

PRECAUCIÓN: Después de su uso, la aguja de aplicación y los accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial y se deben manipular con arreglo a la práctica médica aceptada y a los requisitos locales y nacionales aplicables.

Consulte la técnica quirúrgica específica para las aplicaciones recomendadas.

Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendidos por separado)CiertosinstrumentosasociadosdelosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXyULTRAFAST-FIXsevendenporseparadoysinesterilizar.Estosinstrumentossedeberánlimpiaryesterilizaradecuadamenteantesdecadauso.Lealasinstruccionesdeusoqueseincluyenconlosinstrumentosantesdeusarlos.

CiertosinstrumentosasociadosdelosSistemasdereparacióndemeniscoFAST-FIXyULTRAFAST-FIXsevendenporseparadoyesterilizados.Lealasinstruccionesdeusoqueseincluyenconlosinstrumentosantesdeusarlos.

Accesorios del Sistema de reparación FAST-FIX y ULTRA FAST-FIX (vendidos por separado)Empujadordenudos/cuchilladesuturasrectoparausoconlosdispositivosFAST-FIX(N°deref.7209084)

Empujadordenudos/cuchilladesuturascurvoparausoconlosdispositivosFAST-FIX(N°deref.7210076)

Empujadordenudos/cuchilladesuturasrectoparausoconlosdispositivosULTRAFAST-FIX(N°deref.72201537)

Empujadordenudos/cuchilladesuturascurvoparausoconlosdispositivosULTRAFAST-FIX(N°deref.72201538)

Sondadeprofundidadmeniscal(N°deref.015186)

Escofinadediamantede45°(N°deref.014549)

Escofinadediamantede90°(N°deref.014550)

CánularanuradaFAST-FIX(N°deref.7210977)

Enhebradordesuturas,cajade10(N°deref.7209950)

Embudodesuturas,cajade10(N°deref.7210450)

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizadodeSmith&Nephew.

Systèmes de réparation méniscale FAST-FIX™ et ULTRA FAST-FIX™

Description du matérielLessystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXdeSmith&Nephewappareilsderéparationméniscalesouscontrôlearthroscopique.

Chaqueappareilcomprenddeuximplantspré-enfilésavecunfildesuturenonrésorbabledecalibre0etpré-chargésdansunsystèmed’implantationd’aiguille.

ContenuImplants FAST-FIX

(2) Implantsde5mmenpolyoxyméthylène(acétal)pré-enfilésavecunfildesutureenpolyestertresséUSPnonrésorbabledecalibre0.

Implants FAST-FIX AB

(2) Implantsde5mmenacideL-polylactique(PLLA)biorésorbablepré-enfilésavecunfildesutureenpolyestertresséUSPnonrésorbabledecalibre0.

Implants ULTRA FAST-FIX

(2)Implantsde5mmenpolyétheréthercétonePEEK-OPTIMA®d’Invibio®,pré-enfilésavecunfildesutureenpolyéthylènedemassemoléculairetrèsélevée(UHMW),tressénonenduitetnonrésorbable,decalibre0avecpolypropylènedemonofilamentco-tressé.

Implants ULTRA FAST-FIX AB

(2)Implantsde5mmenacideL-polylactique(PLLA)biorésorbablepré-enfilésavecunfildesutureenpolyéthylènedemassemoléculairetrèsélevée(UHMW)tressé,nonenduitetnonrésorbabledecalibre0,avecpolypropylènedemonofilamentco-tressé.

(1) Aiguilled’implantation

(1) Limiteurdeprofondeurdepénétration,longueurfixe(bleu)

(1) Limiteurdeprofondeurdepénétration,longueurvariable(blanc)

« »: Autiliseravecdesaiguillesdroitesouàcourbeinversée

« »: Àutiliseravecuneaiguillecourbe

(1) Canulefendue(voirInstructionn°1decedocument)

Indications thérapeutiquesLessystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXdeSmith&Nephewsontdesappareilsderétentiondesuturesquivisentàfaciliterlesinterventionspercutanéesouendoscopiquessurlestissusmous,tellesquelesréparationsméniscales.

Contre-indications• Lesmodificationspathologiquessubiesparlestissusmous

surlesquelsestattachél’implantFAST-FIXetsusceptiblesd’empêcherlafixationdel’appareilsontcontre-indiquées.

• Hypersensibilitéconnueaumatériaudel’implant.Lorsqu’onsoupçonneunesensibilitéaumatériau,ilestindispensabled’effectuerdestestsappropriéspourvérifierl’absencedesensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit

ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Dans certains cas, recourir à une immobilisation moyennant un support externe.

• Pour la mise en place correcte des implants, il faut disposer des instruments d’implantation afin d’obtenir des résultats chirurgicaux optimaux.

• Ne pas plier l’aiguille d’implantation.

PrécautionsEnvertudelaloifédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeutêtrevenduqueparunmédecinousousprescription

médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatientet/ouledysfonctionnementdudispositif.

• Avantl’emploi,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisationdecetappareil.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportéeàl’asepsieetauxrisquesanatomiques.

• Aprèsutilisation,l’aiguilled’implantationetlesaccessoiresprésententunrisquebiologiquepotentieletilconvientdoncdelesmanipulerconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxexigenceslocalesetnationalesenvigueur.

Effets indésirablesImplants FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX

Aucuneréactionsecondaireaupolyoxyméthylène(acétal)ouauxpolymèresn’aétéobservée.

Implants FAST-FIX AB et ULTRA FAST-FIX AB

Effetsindésirablesobservésaveclesdispositifsrésorbablesimplantés:légèresinflammationsetréactionsauxcorpsétrangers.

Mode d’emploi1. Insérezl’aiguilled’implantationFAST-FIX™dansl’entrée

arthroscopiqueappropriéeàl’aidedelacanuleàfenteFAST-FIXougainéeparlacanulefenduebleue.Introduisezl’appareilFAST-FIXenpassantparlasurfaceinférieureousupérieureduménisque.

Remarque :L’ouverturedelacanulefenduedoitsetrouveràunanglede90°parrapportàlacourbedel’aiguilleFAST-FIXafind’empêchercelle-cidesortirdèssonintroductiondanslegenou.Sivousutilisezlacanuleàfente,assurez-vousquelacourbedel’aiguilleestdirigéeverslebas.

2. Pouruneréparationhorizontale,placezlepremierimplant(T1)leplusloindevousetfaitesprogresserl’aiguilledanslefragmentméniscalextérieurjusqu’àcequel’implantsetrouvedansleménisque.

Pouruneréparationverticale,placezd’abordl’implantsupérieuretfaitesprogresserl’aiguilledanslefragmentméniscalextérieur,encoupantlefragmentendeux,jusqu’àcequel’implantsetrouvedansleménisque.

3. Faitesoscillerl’aiguilled’environ5°,puisretirez-laduménisqueenlaissantleT1derrièreleménisque.

4. Faitesglisserledéclencheurdoréversl’avantpourqueledeuxièmeimplant(T2)seretrouveenpositiond’installation.

Remarque :Ilestnormalderencontrerunecertainerésistanceavantd’atteindrecetteposition.Onentendunbruitsecouundécliclorsqueledéclencheurestavancéàfond,garantissantquel’implantestbienpositionnéàl’extrémitédel’aiguille.

5. Insérezl’aiguilled’implantationdansleménisquepourlaisserleT2.

Danslecasd’uneréparationhorizontale,introduisezl’aiguilleentrevousetleT1,àenviron4à5mmduT1.

Poureffectueruneréparationverticale,introduisezl’aiguilleàenviron4à5mmendessousduT1.

6. Retirezl’aiguilled’implantationdugenou,enlaissantl’extrémitélibredufildesuture.Tirezl’extrémitélibredufildesuturepourfaireavancerlenoeudcoulissantafinderéduireladéchirureduménisque.Ilestnormalderencontrerunerésistanceimportantelorsdel’enfouissementdunoeud.

7. Pourrentrerdavantagel’ensembledufildesuture,filetezl’extrémitélibredufildesutureàl’aidedupousse-noeud/coupe-sutureFAST-FIX™.

8. Toutentendantlefildesuture,faitesglisserdoucementlepousse-noeudlelongdufildesutureverslenoeudpourobtenirlatensionsouhaitée.

9. Toutencontinuantàtendrelefildesuture,ettandisquel’extrémitédupousse-noeud/coupe-suturereposecontrelenoeud,coupezlefildesutureenfaisantglisserledéclencheurdoréversl’avant.

10. Renouvelezl’opérationautantdefoisquenécessairepourterminerlaréparation.

Remarque :Lesimplantsetlefildesutureattachérestentdanslestissuspoureffectuerlafixationoulafermeture.

ATTENTION : Après utilisation, l’aiguille d’implantation et les accessoires présentent un risque biologique potentiel et il convient donc de les manipuler conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales et nationales en vigueur.

Pour les applications recommandées, se reporter à la technique chirurgicale spécifique.

Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX de Smith & Nephew (vendus séparément)CertainsinstrumentsassociésauxsystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXsontvendusséparémentetfournisnonstériles.Avantchaqueutilisation,cesinstrumentsdoiventêtrenettoyésetstériliséscorrectement.Avantutilisation,lisezlemoded’emploifourniaveclesinstruments.

CertainsinstrumentsassociésauxsystèmesderéparationméniscaleFAST-FIXetULTRAFAST-FIXsontvendusséparémentetfournisstériles.Avantutilisation,lisezlemoded’emploifourniaveclesinstruments.

Accessoires des systèmes de réparation méniscale FAST-FIX et ULTRA FAST-FIX (vendus séparément)Pousse-noeuddroit/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsFAST-FIX(N°deréf.7209084)

Pousse-noeudcourbe/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsFAST-FIX(N°deréf.7210076)

Pousse-noeuddroit/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsULTRAFAST-FIX(N°deréf.72201537)

Pousse-noeudcourbe/coupe-sutureàutiliseraveclesappareilsULTRAFAST-FIX(N°deréf.72201538)

Sondeprofondepourménisque(N°deréf.015186)

Râpediamantde45°(N°deréf.014549)

Râpediamantde90°(N°deréf.014550)

CanuleàfenteFAST-FIX(N°deréf.7210977)

Enfileurdefildesuture,boîtede10(N°deréf.7209950)

Entonnoirdefildesuture,boîtede10(N°deréf.7210450)

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfautdematériauetdefabrication.Nepasréutiliser.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™

Descrizione del dispositivoIsistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdiSmith&Nephewdispositivicompletidausarsiperlariparazionedelmenisco.

Ognidispositivocomprendedueimpianti,preannodaticonfilidisuturanonassorbibilen.0eprecaricatiinunsistemadiposizionamentoadaghi.

Contenuto della confezioneImpianti FAST-FIX

(2) impiantidipolimeropoliossimetilenico(acetale)da5mm,preannodaticonfilidisuturadipoliestereUSP.n.0,intrecciatienonassorbibili.

Impianti FAST-FIX AB

(2) impiantidipolimerodiacidopolilattico(PLLA)bioassorbibileda5mm,preannodaticonfilidisuturadipoliestereUSPn.0,intrecciatienonassorbibili.

Impianti ULTRA FAST-FIX

(2)impiantidipolimero(polieterchetone)Invibio®da5mmPEEK-OPTIMA®,preannodaticonpolietileneUHMWn.0,intrecciato,nonrivestito,confilidisuturanonassorbibilidipolipropilenemonofilamento.

Impianti ULTRA FAST-FIX AB

(2) impiantidipolimerodiacidopolilattico(PLLA)bioassorbibileda5mm,preannodaticonpolietileneUHMWn.0,intrecciato,nonrivestito,confilidisuturanonassorbibilidipolipropilenemonofilamento.

(1) Gruppoagodisutura

(1) Limitatoredellaprofonditàdipenetrazione,lunghezzafissa(blu)

(1) Limitatoredellaprofonditàdipenetrazione,riducibile(bianco)

“ ”: Dautilizzarsiconaghicurvirettioacurvainversa

“ ”: peragocurvo

(1) Cannuladivisa(v.fase1delleistruzionipresentateinquestodocumento)

Indicazioni per l’usoIsistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdiSmith&Nephewsonodestinatiall’utilizzocomedispositividiritenzionemediantesuturachehannoloscopodifacilitaregliinterventipercutaneioendoscopiciacaricodeitessutimolli,qualilariparazionedelmenisco.

Controindicazioni• Ildispositivoècontroindicatoinpresenzadivariazioni

patologicheneitessutimollidasuturaretramitel’impiantoFAST-FIXsuscettibilidiprevenirelafissazionecompleta.

• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.Ovesisospettiunasensibilitàalmateriale,dovrannoessereeseguitigliapposititestperescludereeventualisensibilitàprimadell’innesto.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• In alcune circostanze, si consiglia di provvedere all’immobilizzazione mediante supporto esterno.

• È necessario disporre degli appositi strumenti per il posizionamento degli impianti per ottenere risultati ottimali dall’intervento chirurgico.

• Non piegare l’ago di sutura.

PrecauzioniLeleggifederalistatunitensilimitanolavenditadiquestodispositivoapersonalemedicooprovvistodiprescrizione

medica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manonsonolimitatia,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Nonusarlosepresentadanni.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzaconletecnichechirurgichepiùappropriate.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolol’anatomiadelpaziente.

• Dopol’uso,l’agoegliaccessoripossonorappresentareunpotenzialerischiobiologicoedevonoesseremanipolatiinconformitàalledirettivemedichestabiliteaquestoscopoealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.

ßEffetti indesideratiImpianti FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX

Nonsonostateosservatereazioniavversealpoliossimetilene(acetale)oaipolimeriPEEK.

Impianti FAST-FIX AB e ULTRA FAST-FIX AB

Traglieffettiindesideratiprovocatidall’impiantodidispositiviassorbibilisiincludonoleggereinfiammazioniereazioniacorpiestranei.

Istruzioni per l’uso1. Inserirel’agoFAST-FIX™nelportaleartroscopicopertinente,

utilizzandolacannulaconscanalatureFAST-FIXol’appositacannuladivisadicoloreblu.PosizionareildispositivoFAST-FIXattraversolasuperficieinferioreosuperioredelmenisco.

Nota: l’aperturadellacannuladivisadeveessereperpendicolarerispettoall’agoFAST-FIXondeevitarechel’agoscivolifuoriquandovieneintrodottonelginocchio.Sevieneutilizzatalacannulascanalata,verificarechelacurvadell’agosiarivoltaversoilbasso.

2. Perunariparazioneorizzontale,posizionareilprimoimpianto(T1)ilpiùlontanopossibileefaravanzarel’agonelframmentodelmeniscopiùesternofinoaquandol’impiantopassaattraversoilmenisco.

Perunariparazioneverticale,posizionareprimal’impiantosuperiore,quindifaravanzarel’agonelframmentodelmeniscopiùesterno,bisezionandoilframmento,finoaquandol’impiantooltrepassailmenisco.

3. Fareoscillarel’agoadunangolodicirca5°;dopodichéestrarlodalmenisco,rilasciandol’impiantoT1dietroilmeniscostesso.

4. Spingereinavantiilpulsantedoratoperfareavanzareilsecondoimpianto(T2)nellaposizionediancoraggio.

Nota: ènormaleincontrareresistenzaprimadiraggiungerelaposizionediancoraggio.Quandoilpulsantevienespintocompletamenteinavanti,vieneemessounclicosisenteunoscatto,adindicarechel’impiantoècompletamentealloggiatoalivellodellapuntadell’ago.

5. Inserirel’agonelmeniscoperilrilasciodell’impiantoT2.

Perunariparazioneorizzontale,l’agovainseritofrailmedicoel’impiantoT1,acirca4-5mmdall’impiantoT1.

Perunariparazioneverticale,inserirel’agocirca4–5mmsottol’impiantoT1.

6. Rimuoverel’agodalginocchio,lasciandol’estremitàliberadellasutura.Tirarel’estremitàliberadellasuturaperfareavanzareilnodoscorrevoleeridurrelalacerazionedelmenisco.Ènormaleincontrareunaconsiderevoleresistenzaquandoilnodovieneincassato.

7. Perincassareulteriormentel’impiantodisutura,infilarel’estremitàliberadellasuturaattraversol’applicatoredinodi/cutterpersuturaFAST-FIX™.

8. Trattenendoilfilodisutura,infilarel’applicatoresullasuturaversoilnodoperraggiungerelarigiditàdesiderata.

9. Continuandoatrattenereilfilodisutura,conlapuntadell’applicatore/cutterpersuturaappoggiatacontroilnodo,tagliarelasuturafacendoscivolareilpulsantedoratoinavanti.

10. Ripeteresenecessariopercompletarelariparazione.

Nota:gliimpiantielasuturarelativarimarrannoneltessutoperlafissazioneolachiusura.

ATTENZIONE. Dopo l’uso, l’ago e gli accessori possono rappresentare un potenziale rischio biologico e devono essere manipolati in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Per le applicazioni consigliate, fare riferimento alla tecnica chirurgica specifica.

Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente)AlcunistrumentidausarsiconisistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsonovendutiseparatamenteevengonofornitinonsterili.Questistrumentidevonoesserepulitiadeguatamenteesterilizzatiprimadiogniutilizzo.Leggereleistruzioniperl’usoforniteconglistrumentiprimadell’uso.

AlcunistrumentidausasrsiconisistemidiriparazionedelmeniscoFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsonovendutiseparatamenteevengonofornitisterili.Leggereleistruzioniperl’usoforniteconglistrumentiprimadell’uso.

Accessori per sistemi di riparazione del menisco FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX di Smith & Nephew (venduti separatamente)Applicatoredinodi/cutterpersuturarettiperl’utilizzocondispositiviFAST-FIX(Rif.n.7209084)

Applicatoredinodi/cutterpersuturacurviperl’utilizzocondispositiviFAST-FIX(Rif.n.7210076)

Applicatoredinodi/cutterpersuturarettiperl’utilizzocondispositiviULTRAFAST-FIX(Rif.n.72201537)

Applicatoredinodi/cutterpersuturacurviperl’utilizzocondispositiviULTRAFAST-FIX(Rif.n.72201538)

Sondadiprofonditàpermenisco(Rif.n.015186)

Scalpellodidiamante45°(Rif.n.014549)

Scalpellodidiamante90°(Rif.n.014550)

CannulascanalataFAST-FIX(Rif.n.7210977)

Threaderpersutura,confezioneda10(Rif.n.7209950)

Imbutopersutura,confezioneda10(Rif.n.7210450)

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.

FAST-FIX™ und ULTRA FAST-FIX™ Meniskus- Refixationssystem

ProduktbeschreibungDieSmith&NephewFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-RefixationssystemesindvollständiginternliegendeMeniskus-Reparaturprodukte.

JedesProduktbeinhaltetzweiImplantate,diemitnicht-resorbierbaremNahtmaterial(Nr.0)verknüpftineinerPlatzierungsnadelgeliefertwerden.

InhaltFAST-FIX-Implantate

(2) Implantate(5mm)ausPOM(Acetal)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem(USP),nicht-resorbierbaremPolyesterfaden(Nr.0).

FAST-FIX AB Implantate

(2) BioresorbierbareImplantate(5mm)ausPoly-L-Milchsäure(PLLA)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem(USP),nicht-resorbierbaremPolyesterfaden(Nr.0).

ULTRA FAST-FIX-Implantate

(2)5mmPEEK-OPTIMA®vonInvibio®,(Polyetheretherketon)Polymer,Implantate,mitgeflochtenem,unbeschichtetem,nicht-resorbierbaremUHMW-PolyethylenfadenmitmonofilemPolypropylen-Beifaden.

ULTRA FAST-FIX AB-Implantate

(2) BioresorbierbareImplantate(5mm)ausPoly-L-Milchsäure(PLLA)-Polymermitverknüpftem,geflochtenem,nicht-resorbierbaremUHMW-PolyethylenfadenmitmonofilemPolypropylen-Beifaden(Nr.0).

(1) Platzierungsnadelaufbau

(1) UnverstellbarerEinstichtiefenbegrenzer(blau)

(1) FlexiblerEinstichtiefenbegrenzer(weiß)

“ ”: ZurVerwendungmitgeradenoderzurückgebogenenNadeln

“ ”: ZurVerwendungmiteinergebogenenNadel

(1) GeteilteKanüle(sieheAnweisungNr.1indiesemDokument)

IndikationenDieSmith&NephewFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-RefixationssystemesindzurVerwendungalsNahtfixierungshilfenbeiperkutanenoderendoskopischenWeichteilverfahren(z.B.beiderMeniskusreparatur)indiziert.

Kontraindikationen• PathologischeVeränderungenderWeichteile,andiedas

FAST-FIXImplantatangebrachtwirdunddieeinesichereFixierungdesImplantatsverhindern,sindkontraindiziert.

• BekannteHypersensibilitätgegenüberdemImplantatmaterial.WenneinesolcheÜberempfindlichkeitvermutetwird,solltenentsprechendeTestsdurchgeführtwerden,umdieÜberempfindlichkeitvorderImplantationausschließenzukönnen.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter

Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Unter bestimmten Umständen ist eine Immobilisierung durch externe Stützvorrichtungen erforderlich.

• Platzierungsinstrumente sind für eine ordnungsgemäße Anbringung der Implantate und ein optimales chirurgisches Ergebnis notwendig.

• Platzierungsnadel nicht knicken oder biegen.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProduktnuraneinenArztoderaufAnordnung

einesArztesverkauftwerden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGerätsumfassenunteranderemPatienteninfektionund/oderGerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenüberprüfen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendungdesProduktsmitdenentsprechendenchirurgischenTechnikenvertrautzumachen.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungenunddasVermeidenanatomischerRisikenzuachten.

• NachGebrauchkönnendiePlatzierungsnadelunddasZubehöru.U.einpotenziellesbiologischesRisikodarstellenundsolltengemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte EreignisseFAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Implantate

EswurdenkeineNebenwirkungendesPOM(Acetal)-PolymersoderPEEKPolymersbeobachtet.

FAST-FIX AB und ULTRA FAST-FIX AB Implantate

NebenwirkungeninZusammenhangmitresorbierbarenImplantatenumfassenleichteEntzündungenundFremdkörper-Reaktionen.

Gebrauchsanweisung1. FührenSiedieFAST-FIX™Platzierungsnadelindas

arthroskopischePortalein,indemSieentwederdieFAST-FIXStanznadeloderdiemiteinerblauenSpaltkanüleüberzogeneStanznadelverwenden.FührenSiedasFAST-FIXProduktentwederdurchdieuntereoderobereFlächedesMeniskus.

Hinweis:DieÖffnungderSpaltkanülemussineinemWinkelvon90°zurKurvederFAST-FIXNadelliegen,umzuverhindern,dassdieNadelherausrutscht,währendsieindasKnieeingeführtwird.FallsdieStanznadelverwendetwird,achtenSiedarauf,dassdieKurvederNadelnachuntenweist.

2. BeieinerhorizontalenReparaturpositionierenSiedasersteImplantat(T1)andieamweitestenentfernteStelleundschiebendieNadelindasäußereMeniskusfragment,bisdasImplantatausdemMeniskusherausragt.

BeieinervertikalenReparaturpositionierenSiezuerstdasobersteImplantatundschiebendieNadelindasäußereMeniskusfragment,wobeidasFragmenthalbiertwird,bisdasImplantatausdemMenikusherausragt.

3. OszillierenSiedieNadel(etwa5°).ZiehenSiedieNadeldannausdemMeniskusundgebenSieT1hinterdemMeniskusfrei.

4. SchiebenSiedengoldfarbenenAuslösehebelnachvorn,umdaszweiteImplantat(T2)indieAnsatzpositionzubewegen.

Hinweis:Esistnormal,vorderAnsatzpositionaufWiderstandzustoßen.EinKnackenoderKlickenistzuhören,wennderAuslösehebelvollständigvorgeschobenist.DabeimussdasImplantatamEndederNadelliegen.

5. FührenSiediePlatzierungsnadelindenMeniskusein,umT2auszulösen.

BeieinerhorizontalenReparaturführenSiedieNadelzwischensichundT1ein,mitetwa4–5mmAbstandzuT1.

BeieinervertikalenReparaturführenSiedieNadelungefähr4–5mmunterhalbvonT1ein.

6. EntfernenSiediePlatzierungsnadelausdemKnie.DasloseEndedesNahtmaterialsbleibtübrig.ZiehenSiedasloseEndedesNahtmaterialsan,umdenKnotenvorzuschiebenunddenRissimMeniskuszureduzieren.Esistnormal,aufbeträchtlichenWiderstandzustoßen,wennderKnotenfestgezogenwird.

7. UmdieNahtkonstruktionweiterfestzuziehen,ziehenSiedasfreieNahtendedurchdenFAST-FIX™Knotenschieber/SutureCutter.

8. WährendSiedenFadengespannthalten,gleitetderKnotenschiebervorsichtiganderNahtentlangzumKnoten,umdiegewünschteSpannungzuerreichen.

9. HaltenSiemitdemKnotenschieber/SutureCutterdasNahtmaterialweitergespanntundschneidenSiedasNahtmaterialab,indemSiedengoldfarbenenAuslösehebelvorwärtsschieben.

10. WiederholenSieggf.dieseSchritte,umdieReparaturzubeenden.

Hinweis:DieImplantateunddasdaranbefestigteNahtmaterialbleibenzurFixierungundzumWundverschlussimGewebe.

VORSICHT! Nach Gebrauch können die Platzierungsnadel und das Zubehör u.U. ein potenzielles biologisches Risiko darstellen und sollten gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Angaben zu empfohlenen Anwendungen finden Sie unter den Hinweisen zur spezifischen chirurgischen Technik.

Zubehör für Smith & Nephew FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme (separat erhältlich)BestimmteBegleitinstrumentewerdenfürdasFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-Refixationssystemseparatverkauftundunsterilgeliefert.DieseInstrumentemüssensorgfältiggereinigtundvorjedemEinsatzsterilisiertwerden.LesenSiediebeigefügteGebrauchanweisungsorgfältigdurch.

BestimmteBegleitinstrumentewerdenfürdasFAST-FIXundULTRAFAST-FIXMeniskus-Refixationssystemseparatverkauftundsterilgeliefert.LesenSiediebeigefügteGebrauchanweisungsorgfältigdurch.

Zubehör für FAST-FIX und ULTRA FAST-FIX Meniskus-Refixationssysteme (separat erhältlich)GeraderKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.7209084)

GebogenerKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.7210076)

GeraderKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitULTRAFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.72201537)

GebogenerKnotenschieber/SutureCutterzumGebrauchmitULTRAFAST-FIXProdukten(Best.-Nr.72201538)

Meniskus-Tiefensonde(Best.-Nr.015186)

45°Diamantfeile(Best.-Nr.014549)

90°Diamantfeile(Best.-Nr.014550)

FAST-FIXStanznadel(Best.-Nr.7210977)

Einfädelhilfe,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7209950)

Fadentrichter,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7210450)

FAST-FIXStanznadel(Best.-Nr.7210977)

Einfädelhilfe,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7209950)

Fadentrichter,Kartonmit10Stück(Best.-Nr.7210450)

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial-oderVerarbeitungsfehler.Nichtwiederverwenden.

Zusätzliche Informationen WennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisiertenSmith&Nephew-VertreterinVerbindung.

Smith&NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

EndoscopySmith&Nephew,Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+19787491000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

LatexFree•Latexfrei•Sinlátex•Sanslatex•Privodilattice•Latexfri•Latexvrij•Semlátex•Latexfri•Lateksfri•무 라텍스

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CoveredbyoneormoreofthefollowingU.S.patentnumbers:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Otherpatentspending.™TrademarkofSmith&Nephew.RegisteredU.S.Patent&TrademarkOffice.Allothertrademarksacknowledged.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved.

Amparadoporunoovariosdelossiguientesnúmerosdepatenteestadounidense:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Otraspatentesentrámite.™MarcacomercialdeSmith&Nephew,registradaenlaOficinadePatentesyMarcasdeEE.UU.Sereconocentodaslasdemásmarcascomerciales.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos..

Ceproduitestcouvertparunouplusieursdesbrevetsaméricainssuivants:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Autresbrevetseninstance.™MarquedecommercedeSmith&Nephew,déposéeauprèsdubureaudesbrevetsetmarquesdecommercedesÉtats-Unis.Touteslesautresmarquesdecommercesontreconnues.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.

Prodottoprotettodaunoopiùdeiseguentibrevettistatunitensi:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Altribrevettiincorsodiregistrazione.™MarchiodellaSmith&Nephew,depositatopressol’Ufficiobrevettiemarchistatunitense.Siriconosconotuttiglialtrimarchiailegittimiproprietari.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tuttiidirittiriservati.

Page 2: FAST-FIX™ and ULTRA FAST-FIX™ FAST-FIX™ und ULTRA …...(2) Implantes de polímero de polioximetileno (acetal) de 5 mm, preligados con sutura nº 0 de poliéster, trenzada de

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FAST-FIX™ 및 ULTRA FAST-FIX™ 연골 복원 시스템

기기 설명Smith&NephewFAST-FIX 및 ULTRAFAST-FIX 연골 복원 시스템은 올 인사이드(all-inside) 연골 복원 장치입니다.

각 장치에는 0번 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어진 이식물과 바늘 전달 시스템으로 미리 로드된 이식물이 포함되어 있습니다.

내용물FAST-FIX 이식물

(2) 5mm폴리옥시메틸렌(아세탈) 폴리머 이식물, 0번 비흡수성, USP 꼬임, 폴레에스터 봉합사로 미리 매듭지어짐.

FAST-FIX AB 이식물

(2) 5mm 폴리 L-락트산(PLLA) 생물 흡수성 폴리머이식물, 0번 비흡수성, USP 꼬임, 폴레에스터 봉합사로 미리 매듭지어짐.

ULTRA FAST-FIX 이식물

(2) 5mm PEEK-OPTIMA®,제공:Invibio®,(폴리에테르케톤) 폴리머, 이식물, 모노필라멘트 폴리프로필렌 겹꼬임이 있는 0번 꼬임, 비코팅 UHMW 폴리에틸렌, 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어짐.

ULTRA FAST-FIX AB 이식물

(2) 5mm 폴리 L-락트산(PLLA) 생물 흡수성 폴리머 이식물, 모노필라멘트 폴리프로필렌 겹꼬임이 있는 0번 꼬임, 비코팅 UHMW 폴리에틸렌 비흡수성 봉합사로 미리 매듭지어짐.

(1) 적출 바늘 어셈블리

(1) 길이가 고정된, 깊이 관통 제한 장치(파란색)

(1) 트리밍 가능한 깊이 관통 제한 장치(흰색)

“ ”: 직선 또는 리버스 커브 바늘과 함께 사용해야 합니다.

“ ”: 곡선 바늘과 함께 사용해야 합니다.

(1) 분할 삽입관(이 문서의 지시사항 6번 참조)

적용Smith&NephewFAST-FIX 및 ULTRAFAST-FIX 연골 복원 시스템은 봉합 유지 장치로서 반달판 치료와 같은 경피 또는 내시경 연조직 시술을 용이하게 하는 데 사용됩니다.

금기• 장치가 안전하게 고정되는 것을 막는 FAST-FIX

이식물을 부착하는 연조직의 병리학적 변경은 금기되어 있습니다.

• 이식물에 대한 알려진 민감성. 물질 민감성이 의심되면, 적절한 검사를 해보아야 하고 이식에 앞서 그 민감성을 제거하여야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

• 포장이 열려 있거나 손상되어 있지 않다면 내용물은 멸균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 일회 사용으로 제한합니다. 개봉하여 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오. 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오.

• 사용 전에 이 안내서를 모두 읽으십시오.

• 특정 상황에서는 외부의 지지대를 사용하여 고정해야 합니다.

• 최적의 외과적 결과를 얻을 수 있도록 봉합사 막대를 제대로 배치하려면 막대 적출 도구가 필요합니다.

• 적출 바늘을 구부리지 마십시오.

유의 사항미 연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 주문으로 판매하는 것으로 규제하고

있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용 전에 기기를 검사하여 손상이 없는지 확인하십시오. 손상된 기기는 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 적절한 외과적 기술에 익숙해져야 합니다.

• 무균 상태에 주의해야 하고 해부학적인 위험을 피해야 합니다.

• 사용 후, 적출 바늘 및 액세서리는 잠재적 생체 위험인자가 될 수 있으며 적절한 의료 관행 및 해당 지역과 국가의 준수 요건에 따라 처리되어야 합니다.

부작용FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 이식물

폴리옥시메틸렌(아세탈) 또는 PEEK 폴리머에 대한 부작용은 확인된 바 없습니다.

FAST-FIX AB 및 ULTRA FAST-FIX AB 이식물

흡수성 이식 장치의 부작용에는 경미한 염증 반응과 이물 반응이 있습니다.

사용 방법1. FAST-FIX 홈이 파인 삽입관 또는 파란색 분리형

삽입관을 사용하여 FAST-FIX™ 적출 바늘을 해당 관절경 포털에 삽입합니다. 반달판의 아래쪽 또는 위쪽 표면을 통과하여 FAST-FIX 장치를 배치합니다.

주: 분리형 삽입관의 입구를 FAST-FIX 바늘의 커브와 90° 각도를 유지해야만 바늘이 무릎에 완전히 박히는 경우를 방지할 수 있습니다.

홈이 파인 삽입관을 사용할 경우 바늘 커브가 아래쪽을 향해야 합니다.

2. 수평 복구의 경우 첫 번째 이식물(1번)을 가장 먼 위치에 배치하고 이식물이 반달판을 통과하여 튀어나올 때까지 바늘을 바깥 연골 조각으로 밀어넣습니다.

수직 복구의 경우 먼저 상단 이식물을 배치하고 이식물이 반달판을 통과하여 튀어나올 때까지 바늘을 바깥 연골 조각으로 밀어넣고 조각을 이분합니다.

3. 바늘을 약 5°로 진동시킨 후 반달판 뒤 1번에서 잡아 당겨 빼냅니다.

4. 금색 단추를 앞쪽으로 밀어 두 번째 이식물(2번)을 시기결정 위치로 이동시킵니다.

주: 시기결정 위치가 되기 전에 저항이 느껴질 수 있습니다. 단추를 최대한 밀었을 때 딸깍 소리나 클릭 소리가 나면 이식물이 바늘 끝에 완전히 장착된 것입니다.

5. 반달판에 적출 바늘을 삽입하여 2번을 빼냅니다.

수평 복구의 경우 1번부터 약 4–5mm 거리가 되도록 작동자와 1번 사이에 바늘을 삽입합니다.

수직 복구의 경우 1번부터 아래쪽으로 약 4–5mm거리가 되도록 바늘을 삽입합니다.

6. 무릎에서 적출 바늘을 제거하고 봉합사의 다른 쪽 끝을 그대로 둡니다. 봉합사의 다른 쪽 끝을 당겨 슬라이딩 결절을 밀어 넣고 연골 파열을 줄입니다. 결절이 잘 고정될 때 상당한 저항이 느껴집니다.

7. 봉합사 구성을 좀 더 아래로 고정되게 하려면 FAST-FIX™ 결절 밀대/봉합사 커터로 봉합사 다른 쪽 끝을 통과시킵니다.

8. 봉합 가닥을 잡은 상태로 결절 밀대를 봉합사를 따라 밀어 넣어 적당히 팽팽한 상태를 유지하십시오.

9. 결절 밀대/봉합사 커터 끝을 결절을 향하게 하여 봉합 가닥을 계속 잡은 상태로 금색 단추를 앞으로 밀어 봉합사를 잘라냅니다.

10. 필요에 따라 반복하여 복원을 완료합니다.

주:이식물과연결된봉합사는 고정 또는 봉합을 위해 조직에 그대로 둡니다.

주의: 사용 후, 적출 바늘 및 액세서리는 잠재적 생체 위험인자가 될 수 있으며 적절한 의료 관행 및 해당 지역과 국가의 준수 요건에 따라 처리되어야 합니다.

권장 방법에 대해서는 특정 외과 기술을 참조하십시오.

Smith & Nephew FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 연골 복원 시스템 액세서리(별매)FAST-FIX및ULTRAFAST-FIX연골 복원 시스템용 기기는 별도로 판매되며 비살균 상태로 제공됩니다. 따라서 이러한 기기는 사용하기 전에 깨끗이 세척하고 살균해야 합니다. 사용 전에 기기에 동봉된 사용 방법을 읽어 보십시오.

FAST-FIX및ULTRAFAST-FIX연골 복원 시스템용 기기는 별도로 판매되며 살균 상태로 제공됩니다. 사용 전에 기기에 동봉된 사용 방법을 읽어 보십시오.

FAST-FIX 및 ULTRA FAST-FIX 연골 복원 시스템 액세서리(별매)FAST-FIX장치용 직선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호: 7209084)

FAST-FIX장치용 곡선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:7210076)

ULTRAFAST-FIX장치용 직선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:72201537)

ULTRAFAST-FIX장치용 곡선 결절 밀대/봉합사 커터(참조번호:72201538)

연골 깊이 탐침(참조번호:015186)

45°다이아몬드형 줄(참조번호:014549)

90°다이아몬드형 줄(참조번호:014550)

FAST-FIX홈이 있는 삽입관(참조번호:7210977)

봉합사 스레더, 10 박스(참조번호:7209950)

봉합사 퍼넬, 10 박스(참조번호:7210450)

보증일회 사용으로 제한합니다. 이 제품은 소재 또는 제조과정에서 발생한 하자에 대하여 제품 보증을 해 드립니다. 재사용하지 마십시오.

더 자세한 정보는본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith&Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

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09/201010600327Rev.C

FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ Meniskreparasjonssystemer

Beskrivelse av innretningenSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemererenheterforall-inside-meniskreparasjoner.

Hverenhetinkluderertoimplantater,forhåndsknyttetmed0ikke-absorberbarsuturogforhåndsmatetietleveringsnålsystem.

InnholdFAST-FIX implantater

(2) 5mmpolyoxymetylen-(acetal)polymer,implantater,forhåndsknyttetmed0,ikke-absorberbar,USP-flettetpolyestersutur.

FAST-FIX AB implantater

(2) 5mmpolyL-lacticacid(PLLA)bioabsorberbarepolymerimplantater,forhåndsknyttetmed0,ikke-absorberbar,USP-flettetpolyestersutur.

ULTRA FAST-FIX implantater

(2)5mmPEEK-OPTIMA®,fraInvibio®,(polyetereterketon)polymer,implantater,forhåndsknyttetmed0,flettet,uimpregnert,UHMW-polyetylenflettetsammenmedpolypropylenmonofilament,ikke-absorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB implantater

(2) 5mmpolyL-lacticacid(PLLA)bioabsorberbarepolymerimplantater,forhåndsknyttetmed0,flettet,uimpregnert,UHMW-polyetylenflettetsammenmedpolypropylenmonofilament,ikke-absorberbarsutur.

(1) Leveringsnål

(1) Fastlengde,dybdepenetratorbegrenser(blå)

(1) Trimbardybdepenetrasjonsbegrenser(hvit)

“ ”: Skalbrukesmedrettenålerellernålermedomvendtkurve

“ ”: Skalbrukesmedenbøydnål

(1) Deltkanyle(seinstruksjonnr.1idettedokumentet)

Indikasjoner for brukSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemererindisertforbruksomsuturbevarendeenheterforåleggetilretteforperkutaneellerendoskopiskemykvevsinngrepsomenmeniskreparasjon.

Kontraindikasjoner• PatologiskeendringeridetmykevevetsomFAST-FIX

implantatetskalfestestil,ogsomvilforhindresikkerfestingavenheten,erkontraindisert.

• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.Derdetforeliggermistankeomoverfølsomhetoverformaterialet,skalegnedetesterutføresforåutelukkemulighetenforoverfølsomhetførimplantering.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er

brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Under visse forhold bør det iverksettes immobilisering ved hjelp av ekstern støtte.

• Leveringsinstrumenter er nødvendig for riktig plassering av implantater for optimalt kirurgisk resultat.

• Ikke bøy leveringsnålen.

ForholdsreglerIfølgeamerikanskføderallovgivningkandetteutstyretkunselgesavellerpårekvisisjonfralege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,menerikkebegrensettil,infeksjonavpasientenog/ellerenhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet.Enskadetenhetskalikkebrukes.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgisketeknikkerførbrukavdetteutstyret.

• Utøvforsiktighetmedhensyntilaseptikkogforåunngåanatomiskeproblemer.

• Etterbrukkanleveringsnålenogtilbehøretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

BivirkningerFAST-FIX og ULTRA FAST-FIX implantater

Ingenbivirkningeravpolyoxymetylen-(acetal)ellerPEEK-polymerererobservert.

FAST-FIX AB og ULTRA FAST-FIX AB implantater

Negativeeffekterpåabsorberbareimplanterteenheteromfattersvakeinflammatoriskereaksjonerogfremmedlegemereaksjoner.

Bruksanvisning1. SettinnFAST-FIX™leveringsnåleniriktigartroskopiskportal,

entenvedhjelpavFAST-FIXsporkanylenelleromsluttetavdenblåsplittkanylen.PlasserFAST-FIXenhetenentengjennomnedreellerøvreoverflateavmenisken.

Merk!Åpningenisplittkanylenmåværei90°vinkeliforholdtilFAST-FIXnålenskurveforåunngåatnålenfallerutnårdenføresinnikneet.Hvisdensporedekanylenbrukes,mådetpåsesatnålenskurvepekerned.

2. Vedenhorisontalreparasjonplasseresdetførsteimplantatet(T1)lengstbortfradeg,ognålenføresinnidetytremeniskfragmentettilimplantatetgårgjennommenisken.

Vedenvertikalreparasjonplasseresdetøvreimplantatetførstognålenføresinnidetytremeniskfragmentet,vedåskjæregjennomfragmentet,tilimplantatetgårgjennommenisken.

3. Lanålenvibrereca.5°,ogtrekkdenderetterutavmeniskenforåfrigiT1bakmenisken.

4. Skyvdengylneutløserenfremoverforåførefremdetandreimplantatet(T2)iklar-posisjon.

Merk!Deternormaltåmøtemotstandførklar-posisjonenoppnås.Dethøresetklemellerklikknåruløserenerførtheltfrem.Dettesikreratimplantateterheltinnsattpåendenavnålen.

5. SettinnleveringsnålenimeniskenforåfrigiT2.

VedenhorisontalreparasjonsettesnåleninnmellomdegogT1,ca.4–5mmfraT1.

Forenvertikalreparasjonsettesnåleninnca.4–5mmnedenforT1.

6. Fjernleveringsnålenfrakneetogladenfrieendenavsuturenværeigjen.Trekkidenfrieendenavsuturenforåføreglideknutenfremoverogreduseremeniskriften.Deternormaltåmøtebetydeligmotstandnårknutenstrammestil.

7. Hvissuturkonstruksjonenmåstrammesytterligere,tresdenfrieendenavsuturengjennomFAST-FIX™knuteskyveren/suturkutteren.

8. Menssuturenholdesstramt,skyvesknuteskyverenforsiktiglangssuturenmotknutenforåoppnåønsketpress.

9. Fortsettåholdesuturenstramtmedknuteskyveren/suturkuttertuppenmotknuten,ogkuttsuturenvedåskyvedengylneutløserenfremover.

10. Gjentaetterbehovforåfullførereparasjonen.

Merk!Implantateneogdentilknyttedesuturenblirværendeivevetforfestingellerlukking.

FORSIKTIG: Etter bruk kan leveringsnålen og tilbehøret utgjøre en mulig biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

Referer til den angitte kirurgiske teknikken for anbefalte anvendelser.

Tilbehør til Smith & Nephew FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX Meniskreparasjonssystemer (selges separat)VissetilbehørsinstrumenterforFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemerselgesseparatogleveresusterile.Disseinstrumentenemårengjøresgrundigogsteriliseresførhvergangsbruk.Lesbruksanvisningensomfølgermedinstrumenteneførbruk.

VissetilbehørsinstrumenterforFAST-FIXogULTRAFAST-FIXMeniskreparasjonssystemerselgesseparatogleveressterile.Lesbruksanvisningensomfølgermedinstrumenteneførbruk.

Tilbehør til FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX Meniskreparasjonssystemer (selges separat)Rettknuteskyver/suturkutterforbrukmedFAST-FIXenheter(REF7209084)

Bøydknuteskyver/suturkutterforbrukmedFAST-FIXenheter(REF7210076)

Rettknuteskyver/suturkutterforbrukmedULTRAFAST-FIXenheter(REF72201537)

Bøydknuteskyver/suturkutterforbrukmedULTRAFAST-FIXenheter(REF72201538)

Meniskdybdesonde(REF015186)

45°diamantfil(REF014549)

90°diamantfil(REF014550)

FAST-FIXsporkanyle(REF7210977)

Træanordningforsutur,eskemed10(REF7209950)

Suturtrakt,eskemed10(REF7210450))

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekterimaterialeogutførelse.Måikkebrukesomigjen.

For ytterligere informasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet,vennligsttakontaktmeddinautoriserteSmith&Nephew-representant.

FAST-FIX™ og ULTRA FAST-FIX™ Reparationssystemer til menisken

Beskrivelse af anordningenSmith&NephewFAST-FIXogULTRAFAST-FIXreparationssystemertilmeniskenerreparationsanordninger,dersidderheltinternt.

Hveranordninginkluderertoimplantater,påbundetmedikke-absorberbarsuturnr.0ogisatenindføringsnål.

IndholdFAST-FIX-implantater

(2) 5mmpolyoxymethylen(acetal)polymer,implantater,påbundetikke-absorberbarU.S.P.flettetpolyestersuturnr.0.

FAST-FIX AB-implantater

(2) 5mmPLLA(polyl-lacticacid)bioabsorberbarpolymerimplantater,påbundetikke-absorberbarU.S.P.flettetpolyestersuturnr.0.

ULTRA FAST-FIX-implantater

(2)5mmPEEK-OPTIMA®fraInvibio®,(polyetheretherketon)polymer,implantater,påbundetmedflettet,ikke-coatetUHMWpolyethylennr.0medmonofilamentpolypropylen,sammenflettetikke-absorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB-implantater

(2) 5mmPLLA(polyl-lacticacid)bioabsorberbarpolymerimplantater,påbundetmedflettet,ikke-coatetUHMW-polyethylennr.0medmonofilamentpolypropylen,sammenflettetikke-absorberbarsutur.

(1) Indføringsnål

(1) Begrænserforindstiksdybden,fastlængde(blå)

(1) Begrænserforindstiksdybden,kantilskæresilængde(hvid)

“ ”: Skalbenyttesmedligeelleromvendtkrummenåle

“ ”: Skalbenyttesmedenkrumnål

(1) Splitkanyle(sevejledningnr.1idettedokument)

IndikationerSmith&NephewFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskenerberegnettilfastholdelseafsuturforatletteperkutaneellerendoskopiskeindgrebibløddele,somf.eks.vedreparationafmenisken.

Kontraindikationer• Dererkontraindikationforpatologiskeforandringeride

bløddele,somFAST-FIX-implantatetskalhæftespå,ogsomvilhindreensikkerfikseringafanordningen.

• Kendthypersensitivitetoverforimplantatmaterialet.Vedmistankeomoverfølsomhedoverformaterialerneskalderudføresrelevantetests,sådetteevt.kanudelukkesindenimplantation.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Under visse omstændigheder skal der inddrages en ekstern støtte.

• Der kræves indføringsinstrumentering for korrekt placering af implantaterne for at sikre et optimalt kirurgisk resultat.

• Bøj ikke indføringsnålen.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesafenlægeellerpådennesordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektionog/eller,atanordningenikkefungererkorrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdenerubeskadiget.Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderetteoperationsteknikker,førproduktettagesibrug.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikogundgåelseafanatomiskerisici.

• Efterbrugerindføringsnålenogtilbehøretenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelsemedgodkendtpraksisoggældendelokaleognationalekrav.

Uønskede bivirkningerFAST-FIX- og ULTRA FAST-FIX-implantater

Dererikkeobserveretbivirkningerforbundetmedpolyoxymethylen-(acetal)ellerPEEK-polymere.

FAST-FIX AB- og ULTRA FAST-FIX AB-implantater

Uønskedebivirkningerafabsorberbare,implanteredeanordningermedførerenletinflammatoriskreaktionogreaktionpåfremmedlegemer.

Brugsanvisning1. FørFAST-FIX™indføringsnålenindidenrelevante

artroskopiskeportalmedentenFAST-FIX-kanylenmedkærvellersheathenveddenblåsplitkanyle.PlacerFAST-FIX-anordningengennementendeninferioreellersuperiorefladeafmenisken.

Bemærk:Splitkanylensåbningskalværeienvinkelpå90°påFAST-FIX-nålensbueforatforhindre,atnålengliderudunderindføringeniknæet.Hviskanylenmedkærvbenyttes,skaldetsikres,atnålensbuepegernedad.

2. Placérdetførsteimplantat(T1)længstvækfradigvedenhorisontalreparation,ogindførnålenimeniskensydrefragment,indtilimplantatetgårgennemmenisken.

Vedenvertikalreparationplaceresdetsuperioreimplantatførst,ognålenindføresgennemdetydrefragmentafmeniskenoggennemskærerfragmentet,indtilimplantatetgårgennemmenisken.

3. Svingnålenca.5°,ogtrækdenderefterudafmenisken,mensT1efterladesbagmenisken.

4. Skydguldknappenfremadforatføreimplantatnr.2(T2)fremtilopsætningsposition.

Bemærk:Deternormaltatoplevemodstand,indenopsætningspositionenfindes.Derhøresenknækkendeellerklikkendelydnårknappenerheltfremført,hvilketbetyder,atimplantatetsidderheltfremmepånålensende.

5. FørindføringsnålenindimeniskenforatudløseT2.

FørnålenindmellemdigselvogT1vedenhorisontalreparation,ca.4-5mmfraT1.

Førnålenindca.4-5mminferiortfraT1vedenvertikalreparation.

6. Fjernindføringsnålenfraknæet,sådenefterladerdenfrieendeafsuturen.Trækidenfrieendeafsuturen,såløbeknudenføresfrem,ogmeniskrivningerundgås.Deternormaltatoplevekraftigmodstand,mensknudenfastgøres.

7. SuturkonstruktionenfastgøresyderligerevedatføredenløseendeafsuturengennemFAST-FIX™knudeskubberen/suturskæreren.

8. Menssuturendenholdes,skubbesderletpåknudeskubberenlangsmedsuturentilknudenforatopnådenønskedespænding.

9. Menssuturendenfortsatholdes,ogmedknudeskubberen/suturskærespidsenopmodknuden,beskæressuturenvedatskubbeguldknappenfremad.

10. Gentagefterbehovforatgennemførereparationen.

Bemærk:Implantaterneogdenfastgjortesuturbliverivævetforfikseringellerlukning.

FORSIGTIG: Efter brug er indføringsnålen og tilbehøret en mulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt praksis og gældende lokale og nationale krav.

Se den specifikke operationsteknik til de anbefalede anvendelsesområder.

Smith & Nephew FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX tilbehør til reparationssystem til menisken (sælges separat)BestemteassocieredeinstrumentertilFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskensælgesseparatogleveresusterile.Disseinstrumenterskalrengøresogsteriliserespåkorrektvisindenhveranvendelse.Læsbrugsanvisningen,derfølgermedinstrumentet(-erne),indenanvendelse.

BestemteassocieredeinstrumentertilFAST-FIX-ogULTRAFAST-FIX-reparationssystemertilmeniskensælgesseparatogleveressterile.Læsbrugsanvisningen,derfølgermedinstrumentet(-erne),indenanvendelse.

FAST-FIX og ULTRA FAST-FIX tilbehør til reparationssystem til menisken (sælges separat)Ligeknudeskubber/suturskærertilbrugmedFAST-FIX-anordninger(REF7209084)

Buetknudeskubber/suturskærertilbrugmedFAST-FIX-anordninger(REF7210076)

Ligeknudeskubber/suturskærertilbrugmedULTRAFAST-FIX-anordninger(REF72201537)

Buetknudeskubber/suturskærertilbrugmedULTRAFAST-FIX-anordninger(REF72201538)

Dybdesondetilmenisken(REF015186)

45°diamantrasp(REF014549)

90°diamantrasp(REF014550)

FAST-FIX-kanylemedkærv(REF7210977)

Trådningsførertilsutur,æskemed10(REF7209950)

Tragttilsutur,æskemed10(REF7210450)

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatværeudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontaktedenlokale,autoriseredeSmith&Nephewrepræsentant.

Sistemas de reparação meniscais FAST-FIX™ e ULTRA FAST-FIX™

Descrição do dispositivoOssistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdaSmith&Nephewsãodispositivosdereparaçãodointeriordomenisco.

Cadadispositivoincluidoisimplantes,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0epré-montadosnumsistemadecolocaçãodeagulha.

ConteúdoImplantes FAST-FIX

(2) implantesdepolímerodepolioximetileno(acetal)de5mm,previamenteligadoscomsuturadepoliéstern.º0entrançadacomUSP,nãoabsorvível.

Implantes FAST-FIX AB

(2) implantesdepolímerobioreabsorvíveldepoliL-ácidoláctico(PLLA)de5mm,previamenteligadoscomsuturadepoliéstern.º0entrançadacomUSP,nãoabsorvível.

Implantes ULTRA FAST-FIX

(2)implantesdepolímero(depolieteretercetona)PEEK-OPTIMA®,daInvibio®de5mm,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0entrançadaenãorevestidadepolietilenoUHMW,co-entrançadacompolipropilenomonofilamentoso.

Implantes ULTRA FAST-FIX AB

(2) implantesdepolímerobioreabsorvíveldepoliL-ácidoláctico(PLLA)de5mm,previamenteligadoscomsuturanãoabsorvíveln.º0entrançadaenãorevestidadepolietilenoUHMW,co-entrançadacompolipropilenomonofilamentoso.

(1) Conjuntodeagulhasdeinjecção

(1) Limitadordeperfusãoemprofundidade,decomprimentofixo(azul)

(1) Limitadordeperfusãoemprofundidade,decortepossível(branco)

“ ”: Destinam-seaserutilizadoscomagulhasrectasoudecurvainvertida

“ ”: Paraserutilizadacomumaagulhacurva

(1) Cânuladeseparação(consulteaInstrução#1nestedocumento)

Indicações de utilizaçãoOssistemasdereparaçãomeniscaisFAST-FIXeULTRAFAST-FIXdaSmith&Nephewdestinam-seaserutilizadoscomodispositivosderetençãodasuturaparafacilitaraexecuçãodeprocedimentospercutâneosouendoscópicosdostecidosmoles,talcomoreparaçãodomenisco.

Contra-indicações• AsalteraçõespatológicasdotecidomoleaoqualoImplante

FAST-FIXestáaserligadoqueimpediriamumafixaçãoseguradodispositivoestãocontra-indicadas.

• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdoimplante.Quandosesuspeitardesensibilidadeaomaterial,énecessárioefectuarostestesadequadosantesdoimplante,afimdeseeliminarapossibilidadedesensibilidade.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem

do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• Sob determinadas circunstâncias deverá ser aplicada a imobilização através de suporte externo.

• É necessária instrumentação de administração para a colocação adequada de implantes para obter resultados cirúrgicos ideais.

• Não dobrar a agulha de injecção.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusivamenteamédicosouporindicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonodoentee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparaassegurarquenãoestádanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodestedispositivo.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsiaecomaprevençãodedanosanatómicos.

• Apósautilização,aagulhadecolocaçãoeacessóriospoderãorepresentarperigobiológico,peloquedeverãosermanuseadosemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Reacções adversasImplantes FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX

Nãoforamobservadasreacçõesadversasaospolímerosdepolioximetileno(acetal)ouPEEK.

Implantes FAST-FIX AB e ULTRA FAST-FIX AB

Osefeitosadversosdedispositivosimplantadosabsorvíveisincluemreacçõesinflamatóriasligeirasecontracorposestranhos.

Instruções de utilização1. IntroduzaaagulhadecolocaçãoFAST-FIX™noportal

artroscópicoadequado,utilizandoacânularanhuradaFAST-FIXourevestidapelacânulabipartidaazul.IntroduzaodispositivoFAST-FIXatravésdasuperfícieinferiorousuperiordomenisco.

Nota:Aaberturadeumacânulabipartidatemdeestarposicionadaaumângulode90°emrelaçãoàcurvadaagulhaFAST-FIXparaimpedirqueaagulhasaiaaoserintroduzidanojoelho.Seforutilizadaacânularanhurada,certifique-sedequeacurvadaagulhaestáviradaparabaixo.

2. Paraumareparaçãohorizontal,coloqueoprimeiroimplante(T1)omaisafastadopossíveldesiefaçaavançaraagulhaemdirecçãoaofragmentomeniscalexterior,atéoimplanteirromperdomenisco.

Paraumareparaçãovertical,coloqueemprimeirolugaroimplantesuperiorefaçaavançaraagulhaemdirecçãoaofragmentomeniscalexterior,bissectandoofragmento,atéoimplanteirromperdomenisco.

3. Oscileaagulhaaproximadamente5°,retirando-aemseguidadomenisco,posicionandooT1naparteposteriordomenisco.

4. Façadeslizarogatilhodouradoparaafrenteparafazeravançarosegundoimplante(T2),atéesteseencontrarnaposiçãodepronto.

Nota:Énormaldeparar-secomresistênciaatéalcançaraposiçãodepronto.Ouvir-se-áumestalidoouumcliqueassimqueogatilhotiversidoavançadonatotalidade,assegurandoqueoimplanteestátotalmenteencaixadonaextremidadedaagulha.

5. IntroduzaaagulhadecolocaçãonomeniscoparaprocederaoposicionamentodoT2.

Paraumareparaçãohorizontal,introduzaaagulhaentreolocalondeseencontraeoT1,aaproximadamente4–5mmdoT1.

Paraumareparaçãovertical,introduzaaagulhaaproximadamente4–5mmabaixodoT1.

6. Removaaagulhadecolocaçãodojoelho,deixandoaextremidadesoltadasutura.Puxeaextremidadesoltadasuturaparafazeravançaronódeslizanteereduziralaceraçãomeniscal.Énormaldeparar-secomumaconsiderávelresistênciaàmedidaqueonóvaisendoapertado.

7. Paraapertaraindamaisasutura,passeaextremidadesoltadasuturaatravésdopassadordenós/cortadordesuturaFAST-FIX™.

8. Enquantoseguranasutura,façadeslizarsuavementeopassadordenósaolongodasuturaatéaonó,paraobteratensãopretendida.

9. Continuandoasegurarnasuturaecomapontadopassadordenós/cortadordesuturaapressionaronó,corteasuturafazendodeslizarogatilhodouradoparaafrente.

10. Repitaesteprocessotantasvezesquantasnecessáriasparaconcluirareparação.

Nota:Osimplanteserespectivasuturapermanecerãonotecidoparaproporcionarfixaçãooufecho.

CUIDADO: Após a utilização, a agulha de colocação e acessórios poderão representar perigo biológico, pelo que deverão ser manuseados em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Consulte a técnica cirúrgica específica para as aplicações recomendadas.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX da Smith & Nephew (vendidos separadamente)CertosinstrumentosassociadosaossistemasdereparaçãomeniscalFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsãovendidosseparadamenteesãofornecidosnãoesterilizados.Estesinstrumentosdevemserdevidamentelimposeesterilizadosapóscadautilização.Leiaasinstruçõesdeutilizaçãoincluídascomo(s)instrumento(s)antesdarespectivautilização.

CertosinstrumentosassociadosaossistemasdereparaçãomeniscalFAST-FIXeULTRAFAST-FIXsãovendidosseparadamenteesãofornecidosnãoesterilizados.Leiaasinstruçõesdeutilizaçãoincluídasno(s)instrumento(s)antesdarespectivautilização.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX e ULTRA FAST-FIX (vendidos separadamente)Passadordenós/cortadordesuturarectoparautilizaçãocomosdispositivosFAST-FIX(N.oderef.7209084)

Passadordenós/cortadordesuturacurvoparautilizaçãocomosdispositivosFAST-FIX(N.oderef.7210076)

Passadordenós/cortadordesuturarectoparautilizaçãocomosdispositivosULTRAFAST-FIX(N.oderef.72201537)

Passadordenós/cortadordesuturacurvoparautilizaçãocomosdispositivosULTRAFAST-FIX(N.oderef.72201538)

Sondadeprofundidademeniscal(N.oderef.015186)

Raspadordediamantea45°(N.oderef.014549)

Raspadordediamantea90°(N.oderef.014550)

CânularanhuradaFAST-FIX(N.oderef.7210977)

Passadordesutura,caixade10(N.oderef.7209950)

Funildesutura,caixade10(N.oderef.7210450)

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacteorepresentanteautorizadodaSmith&Nephew.

FAST-FIX™ en ULTRA FAST-FIX™ meniscusreparatiesysteem

Beschrijving van het productDeSmith&NephewFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesystemenzijngeheelinwendigehulpmiddelenvoormeniscusreparatie.

Elkhulpmiddelomvattweeimplantaten,reedsbevestigdmetnr.0niet-absorbeerbarehechtdraadenvoorgeladenineennaaldplaatsingssysteem.

InhoudFAST-FIX implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpolyoxymethyleen(acetaal)polymeer,reedsbevestigdmetnr.0,niet-absorbeerbare,USPgevlochtenpolyesterhechtdraad.

FAST-FIX AB-implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpoli-l-melkzuur(PLLA)bioabsorbeerbaarpolymeer,reedsbevestigdmetnr.0,niet-absorbeerbare,USPgevlochtenpolyesterhechtdraad.

ULTRA FAST-FIX implantaten

(2)implantatenvan5mmvanPEEK-OPTIMA®,vanInvibio®,(polyetheretherketon)polymeer,reedsbevestigdmetnr.0gevlochten,ongecoateUHMWpolyethyleenmetmonofilamentpolypropyleencobraid,niet-absorbeerbarehechtdraad.

ULTRA FAST-FIX AB-implantaten

(2) implantatenvan5mm,vanpoly-l-melkzuur(PLLA)bioabsorbeerbaarpolymeer,reedsbevestigdmetnr.0,gevlochten,ongecoate,UHMWpolyethyleensamengevlochtenmetmonofilamentpolypropyleen,niet-resorbeerbarehechtdraad.

(1) Setinvoernaalden

(1) Penetratiebegrenzermetvastelengte(blauw)

(1) Inkortbarepenetratiebegrenzer(wit)

“ ”: Tegebruikenmetrechteofachterwaartsgebogennaalden

“ ”: Tegebruikenmeteengebogennaald

(1) Splijtbarecanule(zieInstructienr.1inditdocument)

Indicaties voor gebruikDeSmith&NephewFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesystemenzijnbestemdvoorgebruikalshechtdraadankerstervergemakkelijkingvanpercutaneofendoscopischeproceduresvoorzachtweefsel,zoalsmeniscusreparatie.

Contra-indicaties• Pathologischeveranderingeninhetzachteweefselwaarop

hetFAST-FIX-implantaatwordtbevestigd,diegoedebevestigingvanhethulpmiddelzoudenverhinderen,vormeneencontra-indicatie.

• Bekendeovergevoeligheidvoorhetimplantatiemateriaal.Indienovergevoeligheidvoorhetmateriaalvermoedwordt,dienenvantoepassingzijndetestenuitgevoerdtewordenendientovergevoeligheidvoorafgaandaandeimplantatieuitgeslotenteworden.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product

of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• In bepaalde omstandigheden dient men te immobiliseren door externe ondersteuning.

• Voor juiste plaatsing van de implantaten en een optimaal operatieresultaat is gebruik van plaatsingsinstrumentatie vereist.

• De invoernaald niet buigen.

Voorzorgsmaatregelen VolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleendoorofopvoorschriftvaneenartswordenverkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectievandepatiënten/ofstoringinhethulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigdis.Umageenbeschadigdproductnietgebruiken.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwdtemakenmetdeoperatietechniekendiemethetgebruikvanditinstrumentsamenhangenalvorenshetinstrumenttegebruiken.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaanasepsisenhetvoorkomenvananatomischeschade.

• Nagebruikkunnendeplaatsingsnaaldenaccessoireseenbiorisicovormenendienendezebehandeldtewordenvolgensalgemeenaanvaardmedischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

NevenwerkingenFAST-FIX- en ULTRA FAST-FIX-implantaten

Erzijngeennevenwerkingenvanpolyoxymethyleen(acetaal)ofPEEKpolymeerwaargenomen.

FAST-FIX AB- en ULTRA FAST-FIX AB-implantaten

Bijwerkingenvanresorbeerbareimplantatiematerialenzijnondermeerlichteontstekingenenreactiesoplichaamsvreemdevoorwerpen.

Gebruiksaanwijzing 1. SteekdeFAST-FIX™plaatsingsnaaldindejuiste

artroscooppoortmetbehulpvandeFAST-FIXgleufcanuleofomhulddoordeblauwegespletencanule.PlaatshetFAST-FIX-hulpmiddeldoorhetondersteofbovensteoppervlakvandemeniscus.

Opmerking:Deopeningvandegespletencanuledientondereenhoekvan90°tenopzichtevandebuigingvandeFAST-FIX-naaldtestaanomtevoorkomendatdenaaldnaarbuitenglijdtwanneerdezeindekniewordtingebracht.Bijgebruikvandegleufcanuledientuervoortezorgendathetgebogendeelvandenaaldomlaagwijst.

2. Voorhorizontalereparatieplaatstuheteersteimplantaat(T1)hetverstvanuzelfvandaanenvoertudenaaldinhetbuitenstemeniscusfragmentoptotdathetimplantaatdemeniscusdoorboort.

Voorverticalereparatieplaatstuhetbovensteimplantaatalseersteenvoertudenaaldinhetbuitenstemeniscusfragmentop(waarbijuhetfragmenthalveert)totdathetimplantaatdemeniscusdoorboort.

3. Oscilleerdenaaldongeveer5°entrekdezeuitdemeniscus,waarbijT1achterdemeniscuswordtlosgelaten.

4. Schuifdegoudentrekkernaarvorenomhettweedeimplantaat(T2)naardejuistepositieoptevoeren.

Opmerking:Enigeweerstandvoordatdejuistepositiewordtverkregen,isnormaal.Wanneerdetrekkerhelemaalisopgeschoven,hoortueenklikof‘krak’,wataangeeftdathetimplantaathelemaalbijhetuiteindevandenaaldisgeplaatst.

5. SteekdeplaatsingsnaaldindemeniscusvoorvrijgavevanT2.

VoorhorizontalereparatiesteektudenaaldintussenuzelfenT1,opeenafstandvanongeveer4–5mmvanT1.

Voorverticalereparatiesteektudenaaldinopeenafstandvanongeveer4–5mmonderT1.

6. Verwijderdeplaatsingsnaalduitdekniemetachterlatingvanhetvrijeuiteindevandehechtdraad.Trekaanhetvrijeuiteindevandehechtdraadomdeschuifknoopnaarvorenteschuivenendemeniscusscheurteverkleinen.Deaanzienlijkeweerstanddiewordtondervondenbijhetaantrekkenvandeknoopisnormaal.

7. Omdehechtdraadconstructieverderaantetrekken,haaltuhetvrijeuiteindevandehechtdraaddoordeFAST-FIX™knoopduwer/draadsnijder.

8. Houddehechtdraadstrakenschuifdeknoopduwervoorzichtiglangsdehechtdraadopnaardeknoopomdegewenstespanningteverkrijgen.

9. Blijfdehechtdraadstrakhouden(metdetipvandeknoopduwer/draadsnijdertegendeknoop)ensnijddehechtdraaddoordoordegoudentrekkernaarvorenteschuiven.

10. Herhaalindiennodigomdereparatietevoltooien.

Opmerking:Deimplantatenenbevestigdehechtdraadblijvenvoorfixatieofsluitingachterinhetweefsel.

LET OP: Na gebruik kunnen de plaatsingsnaald en accessoires een biorisico vormen en dienen deze behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

Raadpleeg voor aanbevolen toepassingen de specifieke chirurgische technieken.

Accessoires voor het Smith & Nephew FAST-FIX en ULTRA FAST-FIX meniscusreparatiesysteem (afzonderlijk verkrijgbaar)SommigebijbehorendeinstrumentenvoorhetFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesysteemwordenafzonderlijkverkochtenzijnbijleveringnietsteriel.Dezeinstrumentendienentelkensvóórgebruikopdejuistewijzegereinigdengesteriliseerdteworden.Leesvóórgebruikdegebruiksaanwijzingvanhetinstrument/deinstrumenten.

SommigebijbehorendeinstrumentenvoorhetFAST-FIXenULTRAFAST-FIXmeniscusreparatiesysteemwordenafzonderlijkverkochtenzijnbijleveringsteriel.Leesvóórgebruikdegebruiksaanwijzingvanhetinstrument/deinstrumenten.

Accessoires voor het Smith & Nephew FAST-FIX en ULTRA FAST-FIX meniscusreparatiesysteem (afzonderlijk verkrijgbaar)Rechteknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetFAST-FIXhulpmiddelen(REF7209084)

Gebogenknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetFAST-FIXhulpmiddelen(REF7210076)

Rechteknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetULTRAFAST-FIXhulpmiddelen(REF72201537)

Gebogenknoopduwer/draadsnijdervoorgebruikmetULTRAFAST-FIXhulpmiddelen(REF72201538)

Sondevoormeniscusdiepte(REF015186)

45°diamantrasp(REF014549)

90°diamantrasp(REF014550)

FAST-FIXgleufcanule(REF7210977)

Hechtdraadsteker,doosà10stuks(REF7209950)

Hechtdraadkoker,doosà10stuks(REF7210450)

GarantievoorwaardenUitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Erwordtgegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaalenfabricage.Nietnogmaalsgebruiken.

Nadere informatieNeemvoornadereinformatieoverditproductcontactopmetdeerkendevertegenwoordigervanSmith&Nephew.

FAST-FIX™ och ULTRA FAST-FIX™ reparationssystem för menisk

Beskrivning av produktenSmith&NephewFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmeniskärreparationsanordningarförinternmeniskreparation.

Varjeanordninginnefattartvåimplantat,förknutnamednr0ickeabsorberbarsuturochförladdadeiettnålinföringssystem.

InnehållFAST-FIX-implantat

(2) 5mmimplantatavpolyoxymetylen-(acetal)polymer,förknutnamednr0ickeabsorberbar,USP-flätadpolyestersutur.

FAST-FIX AB-implantat

(2) 5mmimplantatavpoly-l-mjölksyra(PLLA)bioabsorberbarpolymer,förknutnamednr0ickeabsorberbar,USP-flätadpolyestersutur.

ULTRA FAST-FIX-implantat

(2)5mmPEEK-OPTIMA®,frånInvibio®,(polyetereterketon)polymerimplantat,förknutnamednr0,flätad,obelagd,UHMW-polyetylenmedmonofilamentavpolypropylenochsamflätad,ickeabsorberbarsutur.

ULTRA FAST-FIX AB-implantat

(2) 5mmimplantatavpoly-l-mjölksyra(PLLA)bioabsorberbarpolymer,förknutnamednr0,flätad,obelagd,UHMW-polyetylenmedmonofilamentavpolypropylenochsamflätadickeabsorberbarsutur.

(1) Införingsnålenhet

(1) Djuppenetrationsbegränsare(blå)medfixeradlängd

(1) Trimbardjuppenetrationsbegränsare(vit)

“ ”: Skallanvändasmedrakanålarellernålarmedomvändböjning.

“ ”: Föranvändningmedkröktnål

(1) Deladkanyl(seInstruktionnr1idettadokument)

IndikationerSmith&NephewFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmeniskäravseddaföranvändningsomsuturretentionsanordningarförattunderlättaperkutanaellerendoskopiskamjukvävnadsprocedurersåsommeniskreparation.

Kontraindikationer• Patologiskaförändringarimjukvävnadenvidvilken

FAST-FIX-implantatetfästs,somskullekunnaförhindrasäkerfixeringavanordningenkontraindikeras.

• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.Vidmisstänktmaterialkänslighetmåstetillämpligatesterutförasochöverkänslighetuteslutasföreimplantering.

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller

förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Under vissa omständigheter skall immobilisering med extern support utnyttjas.

• Införingsinstrumentation krävs för korrekt placering av implantaten för optimalt operationsresultat.

• Införingsnålen får ej böjas.

Försiktighetsåtgärder Enligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendastsäljasavläkareellerpåläkaresordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattarbl.a.patientinfektionoch/ellerfelfunktionhosenheten.

• Undersökanordningenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Enskadadanordningfårejanvändas.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.

• Generelltmåstemanvarauppmärksampåasepsisochundvikaanatomiskarisker.

• Efteranvändningkaninföringsnålenochtillbehörenutgöraenpotentiellbiologiskriskochbörhanterasienlighetmedaccepteradmedicinskpraxisochtillämpligalokalaochnationellalagar.

BiverkningarFAST-FIX och ULTRA FAST-FIX-implantat

Ingabiverkningaravpolyoxymetylen-(acetal)ellerPEEK-polymererharobserverats.

FAST-FIX AB- och ULTRA FAST-FIX- AB-implantat

Biverkningaravabsorberbaraimplanteradeanordningarinnefattarmildainflammatoriskaochfrämmandekroppsreaktioner.

Bruksanvisning1. FörinFAST-FIX™införingsnålenilämpligartroskopiskport,

medanvändningavantingendenskåradeFAST-FIX-kanylenellerdenhylsförseddablådeladekanylen.PlaceraFAST-FIX-anordningengenomantingendeninferioraellersuperiorameniskytan.

OBS:Öppningenpådendeladekanylenmåstevarai90°vinkelmotböjningenpåFAST-FIX-nålen,förattförhindraattnålengliderutdådenförsiniknät.Omdenskåradekanylenanvändsmåstemansäkerställaattnålensböjningpekarnedåt.

2. Förenhorisontellreparationskalldetförstaimplantatet(T1),placeraslängstbortfråndig,ochnålenförasframidetyttremeniskfragmentettillsimplantatetkommerigenommenisken.

Förenvertikalreparationskalldetsuperioraimplantatetplacerasförstochnålenförasfråninidetyttremeniskfragmentetochhalverafragmentet,tillsimplantatetkommerigenommenisken.

3. Svängnålencirka5°ochdrasedanutdenurmeniskenvarvidT1frigörsbakommenisken.

4. Skjutguldutlösarenframåtförattföraframdetandraimplantatet(T2)idenklarapositionen.

OBS:Detärnormaltattstötapåmotståndinnandenklarapositionennås.Ettsnäpp-ellerklickljudhörsnärutlösarenärheltutlöst,vilketsäkerställerattimplantatetärheltinförtvidnålensände.

5. FörininföringsnålenimeniskenförattfrigöraT2.

FörenhorisontellreparationskallnålenförasinmellandigochT1,ca4–5mmfrånT1.

Förenvertikalreparationskallnålenförasinca4–5mminferiortomT1.

6. Avlägsnainföringsnålenfrånknätochlämnadenfriaändenavsuturen.Draidenfriaändenavsuturenförattföraframglidknutenochminskameniskförslitning.Detärnormaltattträffapåavsevärtmotstånddåknutenplaceras.

7. FörattytterligaresäkrasuturkonstruktionenskalldenfriaändenavsuturenträsgenomFAST-FIX™-knutpådrivaren/sutursaxen.

8. Sträcksuturenochskjutförsiktigtknutpådrivarenlängssuturentillknutenförattfåönskadspänning.

9. Fortsättatthållasuturensträcktmedknutpådrivaren/sutursaxspetsenmotknutenochklippavsuturengenomattskjutaguldutlösarenframåt.

10. Upprepaenligtbehovförattfullbordareparationen.

OBS:Implantatenochdenvidfästasuturenkommerattvarakvarivävnadenförfixeringellerstängning.

VAR FÖRSIKTIG! Efter användning kan införingsnålen och tillbehören utgöra en potentiell biologisk risk och bör hanteras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar.

Se specifika operationstekniker för rekommenderade tillämpningar.

Tillbehör till Smith & Nephew FAST-FIX och ULTRA FAST-FIX reparationssystem för menisk (säljs separat)VissaassocieradeinstrumenttillFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmenisksäljsseparatochtillhandahållsosterila.Dessainstrumentmåsterengörasochsteriliseraspårättsättförevarjeanvändning.Läsbruksanvisningensommedföljerinstrumentet(instrumenten)föreanvändning.

VissaassocieradeinstrumenttillFAST-FIXochULTRAFAST-FIXreparationssystemförmenisksäljsseparatochtillhandahållssterila.Läsbruksanvisningensommedföljerinstrumentet(instrumenten)föreanvändning.

Tillbehör till FAST-FIX och ULTRA FAST-FIX reparationssystem för menisk (säljs separat)Rakknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedFAST-FIX-anordningar(Best.nr7209084)

Böjdknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedFAST-FIX-anordningar(Best.nr7210076)

Rakknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedULTRAFAST-FIX-anordningar(Best.nr72201537)

Böjdknutpådrivare/sutursaxföranvändningmedULTRAFAST-FIX-anordningar(Best.nr72201538)

Meniskdjupprob(Best.nr015186)

45°diamantrasp(Best.nr014549)

90°diamantrasp(Best.nr014550)

FAST-FIXskåradkanyl(Best.nr7210977)

Suturträdare,askmed10(Best.nr7209950)

Suturtratt,askmed10(Best.nr7210450)

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefektervadbeträffarmaterialochutförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdennaprodukt.

OmfattasavettellerfleraavföljandepatentnummeriUSA:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrapatentansökningarharinlämnats.™VarumärkesomtillhörSmith&Nephew,ochharregistreratsvidU.S.PatentandTrademarkOffice(USA:sPatentochregistreringsverk).Allaövrigavarumärkenerkänns.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Medensamrätt.

BeschermddooreenofmeervandevolgendeAmerikaanseoctrooien:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andereoctrooienaangevraagd.™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanseOctrooibureau.Alleoverigehandelsmerkenerkend.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.

Protegido(a)porumaoumaisdasseguintespatentesdosEUA,n.os:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Outraspatentesestãopendentes.™MarcacomercialdaSmith&Nephew,registadanoDepartamentodePatenteseMarcasdosEUA.Todasasoutrasmarcascomerciaissãoreconhecidas.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Todososdireitosreservados.

Dækketafetellerflereaffølgendeamerikanskepatentnumre:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrepatentereranmeldt.™Varemærke,dertilhørerSmith&Nephewogerregistreretidetamerikanskepatent-ogvaremærkedirektorat(U.S.PatentandTrademarkOffice).Alleandrevaremærkeranerkendes.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettighederforbeholdes.

Dekketavettellerflereavfølgendeamerikanskepatentnumre:6,656,182,5,417,691,7,153,312.Andrepatentererpatentanmeldt.™VaremerketilhørendeSmith&Nephew,registrerthosUSAspatent-ogvaremerkemyndigheter.Alleandrevaremerkeranerkjennes.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettigheterforbeholdes.

다음의 미국 특허번호에 의해 보호됩니다:6,656,182,5,417,691,7,153,312.기타 특허 출원 중.™Smith&Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다. 기타 등록 상표 승인.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.모든 권리 보유.

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