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DANIEL OLIVEIRA DE SOUZA

FARMACÊUTICO

CRF/SP: 26.933

A farmacovigilância existe há mais de 160 anos.

O inicio pode ser devido a um óbito após uso de clorofórmio como anestésico.

Na década de 1930, é criado o FDA (Food and Drug Administration) nos EUA.

Até o inicio da década de 50, não se via com importância as reações adversas medicamentosas.

CONSIDERAÇÕES

USE O VERAMON, O SEU MELHOR AMIGO.

L i s b o a ,

1 6 d e m a r ç o

d e 1 9 2 7 .

No final da década de 50, a Talidomida ( RDC 11, de 22/03/2011) foi amplamente difundida como medicamento seguro para tratamento de náuseas e vômitos em gestantes.

Naquela época aproximadamente 10.000 crianças nasceram com focomielia. Tal evento levou as autoridades mundiais a monitorar os efeitos indesejáveis dos medicamentos comercializados.

CONSIDERAÇÕES Nick Vujicic

CONSIDERAÇÕES

Em 1976 é publicada a lei 6360, em que são criadas as normas de Vigilância

sanitária no país.

Em 1998 fica criada a Política Nacional de

Medicamentos, como a abordagem ao uso

racional de medicamentos.

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

Em 1999 – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária( lei 9782),

que cria a ANVISA.

Em 2001 – A ANVISA cria o Centro Nacional de Monitorização de

Medicamentos, sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM), mesmo ano em que

o Brasil passou a integrar o Programa Internacional de

Monitorização de Medicamentos da OMS como

país membro.

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

CATEGORIA DOS NOTIFICADORES DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS NO PERÍODO DE 2008 A 2011 ( N= 16.511)

Fonte: Boletim de farmacovigilância- ANVISA – ano I, nº 1 – jul/set 2012

NÚMERO DE NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS NO PERÍODO DE 2008 A 2011 ( N= 16.511)


EXEMPLO DE MEDICAMENTOS SUSPENSOS PELA ANVISA COM A

PARTICIPAÇÃO DA GFARM


Conceitos:

Evento adverso a medicamento

O evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.

Reação adversa ao medicamento (RAM)

Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas humanas.

Eventos adversos graves

• Óbito;

• Ameaça à vida: há risco de morte no momento do evento;

• Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente;

• Incapacidade persistente ou significativa: interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal;

• Anomalia congênita.

Conceitos:

Quando um evento adverso é de fato importante?

QUANDO UM EVENTO ADVERSO É DE FATO

IMPORTANTE?

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - 1996

CATEGORIA DE DANOS ( NCC MERP INDEX)

• Dano temporário com intervenção necessária. E

• Dano temporário com necessidade de internação inicial ou prolongada.

F

• Dano permanente ao paciente. G

• Intervenção necessária a manutenção da vida H

• Dano contribuiu para a morte do paciente. I

( Conselho de coordenação nacional em relato de prevenção de erros de medicação )


IMPORTANTE?

Eventos H (intervenção salva-vidas)

Ocorrem quando as medidas precisam ser tomadas para salvar a vida do paciente dentro de um curto período de tempo (por exemplo, dentro de uma hora).

• ser consistente.

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention


IMPORTANTE?

Ventilação mecânica

GRAVIDADE X INTENSIDADE

Em ambiente hospitalar

- 3,7% dos doentes tiveram eventos adversos¹.

- 58% dos casos devido a erros médicos¹.

- Nos EUA(1992), estudo mostra 3% de eventos adversos para cada 100 pacientes hospitalares, sendo que 5,6% destes eventos levaram a morte².

- No Brasil, Durante um período de quatro anos, 377 pacientes foram vítimas de eventos adversos, sendo que 22,28% destes sofreram dois ou mais eventos.³

- 44000 a 98000 mortes/ano nos EUA como resultado de erros de médicos.⁴

1- Harvard Medical Practice Study, 1991; 2 - Med Marx Relatório de 2000; NCC MERP de dados; 3- Tofoletto, 2008; 4 – The AHA National Hospital Survey, 2005.

COMPARANDO COM A AVIAÇÃO CIVIL...

Hospitais precisam de uma maneira mais eficaz para

identificar os eventos que

causam danos aos pacientes, a fim de selecionar e testar

mudanças para reduzir os danos.

Medicamentos normalmente

não usados por outras

especialidades médicas.

Politerapia

X Monoterapia

Ensino e Prática não comuns nas

universidades brasileiras

Conflito de interesses

X

lucros advindos da medicação

Uso de tratamentos experimentais

“Se é novo é bom”

“Efeito fantástico”

CUSTO!!!

Por sessão de quimioterapia Extremamente variável

Entre 200 e 50000 Reais

Em 10 anos os custos deverão dobrar devido ao Desenvolvimento de novos fármacos, mais caros (BMJ 2002. 325, 369-271)

IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO

PERÍODO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Moskowitz, D. B.; Scrip Magazine, June 2002

Estima-se que apenas 10% das reações adversas de um medicamento sejam conhecidas quando da sua

aprovação / lançamento.

50% das precauções/advertências constantes da bula de um medicamento são adicionadas durante os

primeiros 7 anos do período de comercialização do mesmo.

IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO

PERÍODO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Pós lançamento Lançamento

RAZÕES QUE NÃO DEIXAM AS RAM SEREM

NOTIFICADAS... MAIS HISTÓRIAS TRISTES...

Apatia: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

Interesse de reunir e publicar uma série de casos

Dificuldade sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária

Acreditar em mitos ( “se o medicamento foi registrado na ANVISA e está sendo comercializado, ele é seguro”)

RAZÕES QUE NÃO DEIXAM AS RAM SEREM

NOTIFICADAS...

Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica ou Vigilância Sanitária

Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou a RAM

Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar

Quem notifica?

Equipe multidisciplinar:

O processo de notificação

O que notificar?

RAM: reações graves e desconhecidas (principalmente)

Qualquer reação não descrita em bula ou literatura;

Medicamentos comercializados há mais de 5 anos: qualquer suspeita de reação graus 3 e 4, mesmo descrita em literatura;

Medicamentos novos comercializados há menos de 5 anos: qualquer reação de todos os graus, mesmo as descritas em bula ou literatura;

Perda de eficácia e/ou suspeita de desvios de qualidade dos medicamentos

Fármacos com mais de 5 anos

Asparaginase: 1978

Bleomicina: 1973

Capecitabina: 1998

Carboplatina:1989

Carmustina: 1977

Cisplatina: 1978

http://www.fda.gov/cder/cancer/druglistframe.htm

Fármacos com mais de 5 anos

Bevacizumab(Avastin): 2004

Cetuximab (Erbitux):2004

Doxorrubicina lipossomal: 2005

Erlotinib (Tarceva): 2004

Gefitinib (Iressa): 2003

Temozolomida (Temodal):2005


Fármacos com menos de 5 anos

PEMETREXED (Alimta): 2010

VANDETANIBE ( Caprelsa); 2012

PANITUNIMABE ( Vectibix) - 2012


Não há necessidade de notificar

A progressão da doença ou sinais e sintomas relacionados a mesma

Graduação dos eventos adversos e

reações adversas

O QUE É TECNOVIGILÂNCIA?

ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS

Mudanças de coloração, odor, sabor ,

turbidez

ALTERAÇÕES FÍSICO-QUÍMICAS

Partículas estranhas; Falta de informações no rótulo; Rótulo

com pouca adesividade ao material da embalagem;

Problemas de registro; Troca de rótulo ou conteúdo;

Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento; Embalagem sem lacre seguro; Equipos com manchas; Pó na

borracha externa

ALTERAÇÕES

GERAIS

FORMULÁRIO DE TECNOVIGILÂNCIA IOV

Unidade: Data:

Nome Correlato/Medicamento:

Apresentação:

Laboratório:

Lote: Fab: Validade:

Relato da não conformidade:

Relator:

Farmacêutico: CRF:

Medidas tomadas ( contato c/

laboratório, representante/ ANVISA...) Notificação Laboratório

Responsável:

Prot.:

Notificação CVS

Responsável:

Prot

Retorno do fabricante (Data/ como

fabricante procedeu...):

FICHA DE REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADES COM

PRODUTOS

CORRELATOS E MEDICAMENTOS EM USO PELO IOV

( TECNOVIGILÂNCIA)

FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV


8. Evolução da reação adversa

Descreva a evolução da reação (cite PA, temperatura se houver estes dados/ como ocorreu/sintomas iniciais e pós atendimento de emergência): ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________

Procedimento usado para melhora da reação: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________ Nome comercial do(s) medicamento(s)

utilizado para melhora da reação

Dose/Via

ADM

Lote Validade Veículo

(soro...bolus)

Observações

9. Doenças Concomitantes

( ) Hipertensão ( ) Diabetes ( ) Cardiopatia ( ) Nefropatia ( ) Hepatopatia ( ) Etilismo ( ) Tabagismo

( ) Outras ____________________ Cite: _______________________________________________

Alergia ou reações a outro medicamento ( ) Não ( ) Sim Cite: ______________________________


10. Informações Adicionais:

a. Óbito? ( ) Não ( ) Sim Causa Mortis:________________

b. Necessitou de internação? ( ) Não ( )Sim ( ) Desconhecido

c. Prolongou a internação? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido

d. Ameaçou a vida? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido

e. A reação desapareceu ou melhorou após a retirada ou diminuição da dose do medicamento? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido ( )não se aplica

f. Após o evento adverso: ( ) reiniciou a infusão ( )Descontinuou a infusão ( ) não se aplica

g. O evento reapareceu após a reintrodução do medicamento? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido ( ) não se aplica

h. Este evento já ocorreu anteriormente com o paciente? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido

g. Você já notificou anteriormente este caso? ( ) Não ( ) Sim, a quem? ____________________

11. Informações a serem preenchidas pela farmácia

Dados dos medicamentos utilizados

Nome comercial do(s)

medicamento(s)

envolvidos

PA Fabricante Apresenta

ção

Lote Validade Diluído em: Observações


Dados dos correlatos utilizados

Correlatos Fabricante Lote Validade Observações

Farmacêutica (o) Responsável pela análise da notificação: ________________________________________ CRF: ______________ Data:__________________

Notificado ao laboratório: ( ) SIM ( ) NÃO DATA: _____________________ responsável:_______________________________

Obteve retorno? ( ) SIM Quando? ______________________________________________ ( ) NÃO

Notificado ao CVS: ( ) SIM ( ) NÃO DATA: __________________________ responsável:_______________________________

Obteve retorno? ( ) SIM Quando? ______________________________________________ ( ) NÃO

Farmacêutica (o) responsável pela análise final:__________________________________________________________CRF:_____________________Data:____________________

Obs: Anexar todo documento envolvido no contato com laboratório e/ou CVS nesta ficha.

Orientações: 6360/76; Decreto 74094/79; RDC 210/03; RDC 16/03; RDC 17/03; RDC 136/03; RE 01/05, RDC 81/08

Objetivo:

Avaliar se o fornecedor atende aos requisitos do sistema de gestão de qualidade do cliente e assim receber a certificação do cliente;

Avaliação feita por meio de visitas técnicas com auditoria in loco por parte da empresa do cliente.

Todos fornecedores diretos são avaliados continuamente através da checagem de itens de segurança e qualidade no ato da entrega dos medicamentos.

Relatórios periódicos do desempenho dos fornecedores - avaliações insatisfatórias são levadas para discussão na CEQ.

Farmacovigilância e Tecnovigilância ↔ para acompanhamento do desempenho das diferentes marcas x fornecedores

Nossa História Feliz: Garantir a Segurança

SISTEMATIZAR OS EVENTOS INDESEJÁVEIS

CONHECIDOS – Proporção esperada/probabilidade de ocorrência, densidade de incidência

DESCONHECIDOS – Documentar, investigar consequências atuais ou potenciais, corrigir ou intervir.


Procedimentos operacionais explícitos

Informações de base e de atualização disponíveis e de fácil acesso

Equipes de trabalho treinadas e ativas


Criar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais da área

Facilitar a comunicação entre as diversas instituições – grupo de estudos?

Identificar novas metodologias para avaliação de qualidade, segurança e eficácia de produtos

Trabalhar indicadores de resultados

Pensamento lean

Nossa História Feliz: GEFO-CLP

Importância da Farmacovigilância em Oncologia

Assegurar análise qualitativa e quantitativa das informações

Facilitar implementação de medidas de prevenção e controle

Decidir medidas curativas

Prover a informação aos responsáveis por decisões

DANIEL OLIVEIRA DE SOUZA

FARMACÊUTICO

CRF/SP: 26.933

[email protected]

“Educar é

impregnar

de sentido

o que

fazemos a

cada

instante!”

Paulo Freire

MUITO

OBRIGADO

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