FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?
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FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?tão importante para o veterinário?FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?tão importante para o veterinário?
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O que é a farmacovigilância?
• Sistema de vigilância que compreende recolha e análise de informação respeitante à ocorrência de ADR’s resultantes do uso de MUV’s, PUV’s ou biocidas com AIM, e que visa a adopção de medidas em relação aos mesmos após imputação de causalidade.
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Produtos que são alvo de farmacovigilância
veterinária• Medicamentos veterinários
(especialidades; pré-misturas; homeopáticos; imunológicos; pré-fabricados)
• Produtos de uso veterinário (desinfectantes, cosméticos, lápis de descorna, outros)
• Biocidas (coleiras, loções, sprays, shampoos)
• Medicamentos humanos
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O que é reacção adversa?
• ADR – reacção prejudicial e não intencional a um medicamento veterinário quando administrado a um animal na dose considerada normal
• Reacção adversa grave (SADR) – reacção adversa que é fatal, que põe em risco a vida do animal, que torna o animal inválido ou incapacitado ou que resulta em alterações permanentes ou prolongadas
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Classificação das ADRs a medicamentos (1)
Tipo Características
A (Aumentada) Efeitos previsíveis e relacionados com os efeitos do fármaco
B (Bizarra) Efeitos imprevisíveis e não relacionados com os efeitos do fármaco
C (Crónica) Efeitos a longo prazo por tratamentos contínuos
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Classificação das ADRs a medicamentos (2)
D (Retardada) Efeitos mediatos (carcinogénese ou tertogénese)
E (Final do tratamento) Efeitos que aparecem após supressão brusca do tratamento
F (Estranha) Efeitos causados por agentes veiculados juntos com o princípio activo do medicamento (excipientes, impurezas ou contaminantes)
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Exemplos de reacções adversas
• Reacções nocivas e involuntárias (anafilaxia hematúria, etc.)
• Efeitos não descritos na literatura (aborto, convulsões, etc)
• Reacções que apareçam com uma frequência ou gravidade imprevistas (diarreia, úlceras, etc)
• Quedas de produção significativas (postura, lactação, etc)
• Reacções ocorridas no manipulador
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O que notificar? Que informação?
• Toda a ocorrência de efeitos nocivos involuntários ocorridos nos animais e eventualmente no Homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos utilizados no domínio da saúde e protecção animal
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Notificar também:• Falhas na eficácia (antimicrobianos, anti-
helmínticos e ectoparasiticidas)• Reacções adversas devidas a uso extra-
indicações • Falha no intervalo de segurança (presença
de resíduos)• Potenciais problemas ambientais• Efeitos da utilização de medicamentos
humanos nos animais• Possíveis interacções entre medicamentos
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Como funciona o sistema?
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O sistema de farmacovigilânciaMédicos veterinários
Notificadores
Sistema de farmacovigilância
Base de dados Avaliação das notificações
InformaçãoPublicaçõesRelatórios
Rep. LiberalOPP Cooperativas
Serv. Veterinários
Indústria Farmacêutica
CMV – EMEAOMSOIEFDAC. Nórdico
MédicosFarmacêuticos Outros
Unidades de Investigação
e EnsinoLNIV
CMTV, CTMVI, CTPUVCIAV
Consulta de peritos
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Transmissão da informação
• Prazo de 15 dias, em relação à data de ocorrência, para notificação da ADR à empresa detentora da AIM e/ou à autoridade competente (em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária) (Código de Boas Práticas Veterinárias)
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Como notificar uma reacção adversa?
• Qualquer reacção adversa que envolva a utilização de um produto veterinário deve ser notificada através do preenchimento de um inquérito clínico.
• Poderá igualmente comunicar a ocorrência por telefone, devendo, posteriormente, fazer a confirmação por escrito.
(Portugal vs Inglaterra...)As informações que se devem reportar estão
especificadas no inquérito mas é muito importante assegurar-se que o produto está
correctamente identificado.
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Como se efectua a avaliação dos questionários?
• Avaliação de causalidade é feita em cada notificação que é recebida. Os seguintes factores são tidos em conta:– Conexão associativa;– Explicação farmacológica e/ou imunológica;– Presença de fenómenos característicos clínicos ou
patológicos;– Conhecimento prévio de notificações similares;– Exclusão de outras causas;– Exactidão e fidedignidade dos dados nas
notificações de casos.
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Imputação de causalidade
• Sistema ABON– A – provável;– B – possível;– O – não classificado/não imputável– N – não relacionada
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Acções que podem ser tomadas em relação ao
produto em causaFeita a avaliação de causalidade e identificado
um possível problema envolvendo um produto, são propostas acções de carácter regulamentar, nomeadamente:– Alterações no resumo das características do
produto, na rotulagem ou na literatura (posologia, modo de emprego, indicações, contra-indicações, etc);
– Modificação do estatuto de prescrição, distribuição ou adminstração;
– Suspensão ou retirada do produto do mercado
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Farmacovigilância – Será assim tão importante para o veterinário?