Farmacovigilância de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em ...
FARMACOVIGILÂNCIA EM TERAPIA NUTRICIONAL PARENTERAL Profa. Dra. Márcia Passos Prof. Adjunto....
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FARMACOVIGILÂNCIA EM TERAPIA FARMACOVIGILÂNCIA EM TERAPIA NUTRICIONAL PARENTERALNUTRICIONAL PARENTERAL
Profa. Dra. Márcia Passos Prof. Adjunto. Depto. De Medicamentos-FF-UFRJ
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Monitoração dos eventos e reações adversas dos medicamentos na etapa de Pós- comercialização
• “ Ciência relativa a detecção, avaliação,
compreensão, prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos (WHO-
2002)
FARMACOVIGILÂNCIA
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VIGILÂNCIA EM SAÚDEVIGILÂNCIA EM SAÚDEVIGILÂNCIA EM SAÚDEVIGILÂNCIA EM SAÚDE
• Vigilância EpidemiológicaVigilância Epidemiológica
Conjunto de Ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção, de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar medidas de prevenção e controle das doenças.
• Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos a saúde, e de intervir nos problemas sanitários de correntes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
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OBJETIVOS DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA
Identificar novos problemas de saúde pública;
Documentar a disseminação de doenças;
Estimar a magnitude da morbidade e mortalidade causadas por
determinados agravos;
Identificar fatores de risco que envolvem a ocorrência de doenças;
Recomendar, com bases objetivas e científicas, as medidas necessárias
para prevenir ou controlar a ocorrência de específicos agravos à saúde;
Avaliar o impacto de medidas de intervenção por meio de coleta e
análise sistemática de informações relativas ao específico agravo, objeto
dessas medidas;
Avaliar a adequação de táticas e estratégias de medidas de intervenção,
com base não só em dados epidemiológicos, mas também nos referentes à
sua operacionalização.
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Os sistemas de vigilância apresentarão, obrigatoriamente, três componentes:
• coleta de dados;
• análise;
• ampla distribuição das informações analisadas a todos aqueles que as geraram e que delas necessitam tomar conhecimento. O instrumento de divulgação das informações analisadas será o Boletim Epidemiológico.
COMPONENTES DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA• desvios da qualidade de produtos
farmacêuticos; • erros de administração de medicamento;
• notificações de perda da eficácia;
• uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
• notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos;
• avaliação de mortalidade;
• abuso e uso errôneo de produtos;
• Efeitos adversos, interações de fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos.
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QUEIXA TÉCNICA
• notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.
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REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO - RAM
Qualquer efeito prejudicial ou indesejado que se apresente após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade (Organização Mundial da Saúde, 1972).
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EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MEDICAMENTOSA MEDICAMENTOS
Qualquer lesão leve ou grave, não intencional, que ocorre na assistência ao paciente, relacionada ao uso (ou falta) de medicamentos (American Society of Health-System Pharmacists, 1998).
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Por quê a Terapia de Nutrição Parenteral deve ser objeto de interesse da Farmacovigilância?
A Nutrição Parenteral é realizada com soluções extemporâneas (de uso em até 48h), de alta complexidade e que não sofre controle de qualidade do produto final. Portanto, torna-se fundamental o monitoramento epidemiológico de sua aplicação com vistas a aumentar a percepção de possíveis desvios de qualidade na sua indicação, formulação, transporte e aplicação.
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REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA DA REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA DA NUTRIÇÃO PARENTERALNUTRIÇÃO PARENTERAL
A Terapia com Nutrição Parenteral é regulamentada no Brasil através da portaria 272 da ANVS/MS de 1998.
4.1.2.3 Compete ao farmacêutico:a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada.
Não contempla a cobertura dos riscos que esta terapia apresenta, sendo necessário entre outros, mecanismos complementares no sentido de aumentar a sua segurança.
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Fatores de Riscos associados a Terapia de Nutrição Parenteral
Ligados a Administração; (Infecção, Sepses)
Indicação Prescrição
Preparação
Morbidade - Mortalidade
Utilização
Ligados a Prescrição;(Indicação, incompatibilidades)
Ligados a Preparação:(Contaminação, erro no preparo, estabilidade)
Administração
•Ligados a Evolução; (RA´s, •Interações Medicamentosas)
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Reações Adversas associadas a NTPReações Adversas associadas a NTP
• Parenteral nutrition-induced anaphylaxis. [JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987];
• Case report of an allergic reaction to parenteral nutrition in a pediatric patient. [JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1990];
• Parenteral nutrition-associated anaphylaxis in a 4-year-old child. [J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998];
• [Immediate hypersensitivity reactions to parenteral glucocorticoids? Analysis of 14 cases] [Schweiz Med Wochenschr. 2000];
• Urticaria associated with parenteral nutrition. [JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005]
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Journal of Parenteral and Enteral NutritionJournal of Parenteral and Enteral Nutrition, Vol. 29, No. 6, 2005 451-453 , Vol. 29, No. 6, 2005 451-453
• Urticaria Associated With Parenteral Nutrition • James S. Scolapio, MD, Marcus Ferrone, PharmD, MS and Robert A. Gillham, MD
• We report a 53-year-old female patient with short bowel syndrome who developed urticaria after administration of cyclic parenteral nutrition (PN). The urticaria occurred 2 hours into the 12-hour nocturnal infusion and resolved completely 1 hour after discontinuation of the PN infusion. The urticaria occurred despite removing lipids from the 3-in-1 PN solution. The urticaria did not occur when the multivitamin preparation was removed from the PN. Upon rechallenge with a PN solution containing a multivitamin, the urticaria reoccurred. Prick skin testing using the multivitamin in increasing aliquots was negative. Serum tryptase and 12-hour urinary histamine level during PN infusion containing the multivitamin was unchanged compared with baseline measurements. The patient had no allergic reaction using a similar dose of an oral multivitamin. This case illustrates that allergic reactions from PN infusion may occur and that the multivitamin preparation can be the cause.
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Epidemiologia da Terapia Nutricional Parenteral – Grupos de Risco
• Existem 3 tipos de desordens Hepatobiliares associadas a TNP: (Esteatose,Colestase e Colelitíase);
• Taxas de Prevalência variam de 25 a 100%, e existem grandes diferenças entre pacientes adultos e pediátricos;
• Fatores de Risco Associados: História de hemorragia enteral, eventos sépticos, prematuridade (baixo peso);
• Fatores etilógicos especialmente relacionados a formulação ou nutrientes da NP: Caloria excessiva, razão glicose/lipidio, dose de aa, deficiência de taurina, deficiência de carnitina e deficiência de colina.
• (Kumpf VJ “Parenteral nutrition-associated liver disease in adult and pediatric patients” : Nutr Clin Pract. 2006 Jun;21(3):279-90)
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Epidemiologia da Terapia Nutricional Parenteral
• Existem 3 tipos de desordens Hepatobiliares associadas a TNP: (Esteatose, Colestase e Colelitíase);
• A Patofisiologia e Patogenesia destas foram pouco estudadas até o momento;
• A mais comum é a Colestase, que pode ocorrer em crianças e progredir para insuficiência hepática.
• A etiologia é Multifatorial: Prematuridade (baixo peso); Terapia de longa duração, motilidade intestinal, síndrome do intestino curto.
• (Btaiche IF; Khalidi N “Parenteral nutrition-associated liver complications in children ” : Pharmacotherapy. 2002 Feb;22(2):188-211)
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Evento infecciosoEvento infeccioso
• A infecção da corrente sangüínea associada à inserção e manutenção de cateter venoso é a mais grave complicação, prolongando a hospitalização e aumentando os custos da assistência.
• Atinge índices de até 30%;• As bactérias associadas (gram positivas e
gram negativas)
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• As infecções relacionadas aos cateteres venosos são as complicações mais temidas e sua incidência varia de 3% a 20%, aumentando em pacientes mais graves.
Uso de cateteres venosos totalmente implantados para nutrição parenteral: cuidados, tempo de permanência e
ocorrência de complicações infecciosas
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O QUE DEVE SER CONSIDERADO NA OPERACIONALIZAÇÃO DA
Farmacovigilância em NTP
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• Ex: • Inadequação sanitária do
fornecedor;• Laudo de qualidade do
produto• Registro;• Rotulagem e;• Embalagem do produto;
•Boas Práticas na Aquisição, Recebimento e Estocagem:
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Problemas relacionados à Prescrição:
• EX: • Inadequação a
legislação sanitária;• inviabilidade
farmacotécnica;• Incoerência
farmacoterapêutica; • Abuso e uso errôneo de
produtos;
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Problemas relacionados aos Medicamentos
• EX: desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
• Erros de administração de medicamento;
• Incompatibilidades internas;
• Interações medicamentosas,
• efeitos adversos• Incompatibilidades com
outros fármacos e alimentos.
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Procedimento diante de um Desvio de
Qualidade (Queixa Técnica) • Confirmar produto suspeito da QT
• Registrar os dados do PRODUTO suspeito: (Identificação, Material de acondicionamento e rotulagem, número de lote, validade, Nome do Fabricante e Registro no MS)
• Descrever a queixa técnica ou desvio de qualidade;
• Descrever a situação em que ocorreu a observação do desvio de qualidade (fotografar o problema identificado);
• Conhecer a quantidade de entrada e saída do estoque do produto suspeito.
• Conhecer o quantitativo de pacientes expostos ao lote do produto suspeito no período.
• Divulgar a informação e recolhimento do lote interditado para os setores através de documento pertinente (circular padrão de recolhimento).
• Recolher todo o lote do produto suspeito e coloca-lo em quarentena a disposição da VISA, demonstrando através de uma ficha o motivo da interdição;
• Separar quantidade necessária para o envio de 3 amostras do produto (prova e contra-prova conforme orientação da VISA)
• Notificar para VISA a queixa técnica ou desvio de qualidade do produto suspeito;
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Procedimento diante de uma RAM
• Identificar casos através de busca ativa ou passiva
• Preencher formulário de investigação de caso de acordo com o roteiro de investigação
• Identificar ocorrência de casos semelhantes
• Notificar para VISA através de formulário padrão
• Dar feedback para o profissional notificante.
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Roteiro de investigação de RAM´sRoteiro de investigação de RAM´sMETODOLOGIA ADAPTADA (Boston Collaborative Drug Surveillance Program)
• Confirmar a administração da NTP antes do evento adverso• Conhecer a composição e quantidade da NTP suspeita usada• Descrever a RA, os sinais e sintomas, testes de laboratório anormais, e concentrações
plasmáticas anormais.• Conhecer os tempos transcorridos até o aparecimento dos sinais e sintomas de reações
adversas.• Conhecer as características de evolução a partir da suspensão do medicamento suspeito,
é importante conhecer se a reação adversa diminui ou desaparece totalmente, depois de descontinuar o medicamento aplicado.
• Conhecer as características de evolução depois da re-administração do medicamento, com o objetivo de verificar se quando da exposição novamente do paciente ao medicamento o efeito adverso reaparece.
• Estudar outras possíveis causas do efeito adverso, entre elas outros medicamentos que podem causar a mesma reação e enfermidades concomitantes que podem cursar com mesma sintomatologia.
• Ter antecedentes sobre exposições prévias ao mesmo medicamento.
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Eventos Adversos
• Qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico sem necessariamente possui uma relação causal com o tratamento. Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reação adversa a um medicamento (COBERT & BIRON, 2002).
• Exemplos de Eventos Adversos;• 1- Erro de Indicação de medicamentos;• 2- Erro de Administração de Medicamentos com relação a via;
ou troca de medicamentos;• 3- Erro de Diluição e/ou Estabilidade do medicamento;
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Vantagens da Farmacovigilância em NTP
• Permite a detecção precoce de agravos relacionados a NTP;
• Aumenta a sensibilidade de detecção de agravos infecciosos e metabólicos em pacientes usuários de soluções de nutrição parenteal (TN), a citar: flebite, bacteremia/fungemia e sepse;
• Permite identificar os mesmos agravos em situações nas quais os resultados das culturas de soluções de Terapia Nutricional (TN) apresentam crescimento de microorganismo, correlacionando os dados microbiológicos e clínicos;
• Aprofunda a relação entre o setor técnico produtor da TN e os resultados clínicos através da geração de relatórios periódicos sobre resultados.
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• ““Primum non nocere”Primum non nocere”
• Buscar o máximo de benefício com o Buscar o máximo de benefício com o mínimo de dano.mínimo de dano.
(Hipócrates)(Hipócrates)