FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA

Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia Medica

OpuscOlO per cittadini e pazientiOttObre 2018

2

In questo opuscolo troverà informazioni, speriamo utili e chiare, sui farmaci biosimilari disponibili da diversi anni per varie malattie, comprese quelle oncologiche. Faccia con noi questo percorso a tappe per saperne di più…

Di che cosa stiamo parlandoFarmaco biologico: un farmaco che contiene una o più sostanze attive dalla struttura molto complessa poiché ottenuto utilizzando cellule o organismi viventi, chiamato anche farmaco di “riferimento” o “originatore” nel confronto con i biosimilari. L’insulina è stato il primo esempio introdotto negli anni ’80, cui sono seguiti ormoni, fattori di crescita e anticorpi monoclonali.

Farmaco biosimilare: un farmaco simile per struttura chimica e in-dicazione terapeutica al biologico di riferimento già in commercio al quale però è scaduta la copertura brevettuale che garantiva all’a-zienda proprietaria l’esclusività di produzione.

attenzione: i biosimilari non vanno confusi con i farmaci equivalenti, i cosiddetti generici. con il termine generico si intende la copia esatta di un principio attivo di un farmaco “di marca” non biologico cui è scaduto il brevetto.

TAPPA

01

3

Farmaco biologico e farmaco biosimilare: due chiavi per la stessa serratura

Per poter essere approvato, un farmaco biosimilare deve dimo-strare di avere pari livelli di qualità, efficacia e sicurezza di quel-lo biologico di riferimento e gli stessi usi nella pratica clinica.

Data l’estrema complessità della molecola biologica, il farmaco biosimilare può presentare minime variazioni nel principio atti-vo rispetto a quello di riferimento. Queste variazioni sono atten-tamente valutate anche attraverso il cosiddetto “monitoraggio addizionale” del nuovo prodotto che consiste in controlli ulterio-ri da parte delle autorità competenti. Le variazioni non alterano in qualsiasi caso le caratteristiche finali del biosimilare che si dimostra perciò simile ma non esattamente identico. Va sottoli-neato che anche il biologico, data la complessità della struttura, può avere una sua certa variabilità.

> in poche parole: biologico e biosimilare funzionano allo stesso modo e danno gli stessi risultati pur presentando minime differenze

TAPPA

02

4

TAPPA

03Un attento percorso di sviluppo e di approvazione

I biosimilari, come tutti i farmaci, per essere messi in commercio devono ottenere una valutazione positiva da parte dell’Agenzia Europea dei Medici-nali1 e l’approvazione finale della Commissione Europea. Tutto questo rigo-roso percorso si basa su dati derivanti sia da studi di laboratorio sia da studi clinici condotti sull’uomo che hanno dimostrato come i benefici portati da quel prodotto siano superiori ai potenziali rischi.

>in poche parole: un percorso rigoroso e documentatoPer l’autorizzazione di un farmaco biosimilare non è tuttavia chiesto di ri-petere tutti gli studi effettuati inizialmente per quello di riferimento data l’analogia di struttura e di attività. Devono però essere forniti dati che dimo-strino livelli di bioequivalenza2 e biodisponibilità3 comparabili con il farmaco di riferimento. Il farmaco biosimilare deve perciò interagire con l’organismo in maniera paragonabile al biologico, pur essendo ammesso un intervallo di variazione minimo ben stabilito.

Come per gli altri farmaci, la sicurezza d’uso dei biosimilari è controllata attraverso la cosiddetta farmacovigilanza4 coordinata dalla Agenzia Italiana del Farmaco5.

5

TAPPA

05La scelta di usare un biosimilare

Più di 350 milioni di pazienti nel mondo stanno usando i biosimi-lari nella cura dei disordini della crescita, tumori, diabete, pato-logie infiammatorie del tratto digerente, psoriasi e artrite.La scelta della terapia con farmaci biologici o farmaci biosimilari è compito del medico curante dopo aver informato il paziente e discusso con lui i vantaggi e i possibili effetti collaterali, arrivan-do ad una decisione condivisa.A parità di qualità, efficacia e sicurezza il farmaco biosimilare costa meno al Servizio Sanitario Nazionale e il suo uso deve es-

sere favorito per non sprecare risorse; la scelta non deve essere tuttavia mai guidata da sole

ragioni economiche.

TAPPA

04Sostituire sì, ma come…

A differenza di quanto accade in generale per i farmaci “di marca” e i loro equi-valenti – i cosiddetti generici – che possono, salvo eccezioni, essere libera-mente inter-cambiati fra loro, per i biologici e biosimilari questo principio di sostituibilità automatica in Italia non è permesso. Non è neppure permesso sostituire un biosimilare con un altro.Tuttavia per i pazienti già in terapia con farmaci biologici, se presenti valide ragioni cliniche, il medico può proporre lo scambio (il cosiddetto switch). Le associazioni dei pazienti raccomandano particolare attenzione e cautela prima di prendere questa decisione, discutendone attentamente con il paziente.

6

TAPPA

06L’informazione alla base di ogni scelta

L’informazione è alla base di ogni buona scelta, com-presa quella sulla salute. Ricevere una corretta infor-mazione e poter fare tutte le domande necessarie per decidere è uno dei diritti di ogni cittadino e paziente. L’informazione deve essere chiara, semplice e non vi-ziata da pregiudizi o interessi.

Che cosa è, cosa significa1 agenzia europea dei Medicinali eMa: è responsabile per la valutazione scientifica, la supervisione e la sicurezza dei farmaci in Europa2 bioequivalenza: capacità di una formulazione farmaceutica di rilasciare il principio attivo con la stessa modalità, frequenza e concen-

trazione del farmaco di riferimento3 biodisponibilità: quota di farmaco in circolo disponibile in grado di svolgere l’attività terapeutica, cioè di dare l’effetto4 Farmacovigilanza: l’insieme di tutte quelle attività, come studi clinici, segnalazioni o registri, finalizzate ad assicurare la sicurezza

di tutti i medicinali una volta che vengono messi in commercio. Nonostante sia sotto la competenza dell’autorità sanitaria nazionale (AIFA) ed europea (EMA), ogni cittadino e/o paziente può dare il proprio contributo segnalando qualsiasi evento avverso manifestatosi in seguito all’assunzione di un farmaco attraverso gli appositi canali come medico di base, ospedale, o collegandosi al sito ministeriale www.vigifarmaco.it

5 agenzia italiana del Farmaco aiFa: l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia

7

Riassumendo sei tappe in una

> È impossibile creare una copia totalmente identica del farmaco biologico di riferimento. Le differenze ammesse sono tuttavia minime, strettamente controllate e non comportano differenze di attività clinica

> Sia i farmaci biologici sia i biosimilari sono sottoposti a rigorosi studi e percorsi di valutazione dalle autorità competenti prima di poter essere utilizzati dai pazienti

> Un biosimilare è sviluppato come alternativa più economica rispetto al farmaco biologico originario a parità di qualità, efficacia e sicurezza. Le sole ragioni economiche non devono tuttavia influenzare la scelta terapeutica

> In generale, la sostituzione di un farmaco biologico con un biosimilare o viceversa andrebbe evitata in modo da garantire la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento. Il medico, sulla base di valide ragioni cliniche e dopo aver informato il paziente, può comunque decidere di applicare la sostituzione. La sostituibilità automatica in Italia rimane invece vietata

> Il paziente ha un ruolo attivo nel processo di cura e ha il diritto di essere coinvolto nella scelta e nella gestione della terapia

> Il colloquio con il medico di riferimento e le informazioni ricevute sono fondamentali per fare una buona scelta condivisa

Da dove vengono tutte queste informazioni:

> L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), la Società Italiana di Farmacologia (SIF), la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) e il Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) hanno presentato un documento condiviso su questo tema nel luglio 2018.

> Il documento completo è disponibile al link https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/07/2018_position_paper_biosimilari.pdf. Alla discussione e stesura del documento hanno partecipato anche le associazioni di pazienti della Fondazione AIOM.

Testo a cura di Paola Mosconi e Silvia Radrezza, Dipartimento di Salute Pubblica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Associazione Italiana di Oncologia Medica Associazione Italiana di Oncologia Medica