½Ä¾àÃ» °£Çà¹°22 - hfplatform.kfri.re.krhfplatform.kfri.re.kr/down/export_guide_usa.pdfa...

$: ½Ä¾àÃ» °£Çà¹°22 - hfplatform.kfri.re.krhfplatform.kfri.re.kr/down/export_guide_usa.pdfa uen©uE Zªt 1BOBYozs½ oz I pÊi)s½o u e I Zªt s½g¹ XHJOTFOH u)fI I\ M p uu`Ñ$
미 국

미국

가. 관리제도

미국에는 한국의 건강기능식품과 유사한 용어로 식이보충제(Dietary Supplements)가

있다. 제품의 제조업자나 유통업자, 매업자는, 한국의 건강기능식품과 달리, 시

정부의 인정을 받을 필요는 없으나 제품의 안 에 한 모든 책임을 진다.

(1) 식이보충제의 정의

○ 식이보충제는, 1994년 식이보충제 건강교육법(Dietary Supplement Health and

Education Act, DSHEA)에 의해 법 으로 정의된 용어이다. 즉 식이보충제는 식

사를 보충하기 한 것으로 다음의 원료를 함유한 제품을 의미한다.

① 비타민

② 무기질

③ 허 등 식물성분

④ 아미노산

⑤ 식사를 보충하기 해 사용되는 물질

⑥ 농축물, 사산물, 구성요소, 추출물 혹은 이에 포함된 성분

(2) 식이보충제의 원료

○ 식이보충제를 시 에 신고하거나 평가받지는 않지만, 신규 식이원료 (New

Dietary Ingredient, NDI) 를 식이보충제의 원료로 사용할 경우에는 정해진 차를

거쳐야 한다.

- NDI는 1994년 10월 15일 이 에 미국 내에서 식이보충제로 매된 이 없는 원료

를 말한다. 제품에 사용한 원료가 NDI 인지를 단하는 첫 단계로, 해당 품목이

“식이원료”인지를 검토하여야 한다. 즉 해당 품목이, 비타민, 무기질, 허 , 는

미 국

- 11 -

보태니컬(botanical), 아미노산, 총 식이 섭취를 증가함으로써 식사를 보충하기

한 품목, 혹은 식이원료의 농축물, 사산물, 구성성분, 추출물 혹은 이들의 혼

합물 인지를 검토하고 이에 해당하지 않으면 NDI 가 아니다. 의약품은 NDI가

될 수 없으므로 NDI로 신청하기 에 의약품이 아닌지 확인해야 한다.

- 다음으로, 미국에서 1994년 10월 15일 이 에 식이보충제에 사용된 이 있는 지

를 검토하여야 한다. 이 날 이 에 식이보충제로 매된 이 있는 원료를 공식

으로 제시한 문서는 없다. 그러므로 해당 원료가 NDI인지를 단하는 것은 제조

업자나 유통업자의 몫이다.

○ NDI를 식이보충제의 원료로 사용할 경우에는, 시 75일 에 FDA에 통지하여야

한다. FDA 는 수 후 90일간, 수 사실 자체와 제출된 정보를 기 로 취 하며,

수 후 90일 째에 모든 자료를 에 공개한다. 단, 기업 비 에 해당하는 정보는

제외된다. 통지문에는 아래와 같은 내용을 포함해야 한다.

① 제출자 성명과 주소

② 신규 식사원료의 명칭 (허 나 보태니컬의 경우, 자를 포함하여 라틴 이명을 포

함한다)

③ 신규 식사원료가 들어 있는 식이보충제 설명

- 제품에 함유된 해당 신규 식품원료의 수

- 표지에 서술된, 해당 제품의 사용조건, 사용조건에 한 서술이 없을 경우에는 일

반 사용조건

- 사용역사 는 해당 식사원료를 제품 표지에서 권고하 거나 제안한 조건에서 사용

하 을 때, 안 할 것으로 합리 으로 기 되는 안 성 근거자료

④ 담당자 사인

- 통지하는데 별도로 필요한 비용은 없다. 통지문은 다음 주소로 원본과 사본 2부

를 제출한다. FDA는 서면으로 수 사실과 수 일자를 알린다.

- Division of Standards and Labeling Regulations Office of Nutritional

Products, Labeling, and Dietary Supplements(HFS-820) Center for Food

Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration

5100 Paint Branch Parkway College Park, MD, 20740-3835

Telephone Number: (301) 436-2371

건강기능식품 제외국 수출 가이드

- 12 -

- NDI의 안 성을 입증하기 해 필요한 자료에 해서는 재 FDA의 지침이 없

으며 기능성 입증을 한 자료는 반드시 제출할 필요는 없으나 제출할 경우, 제

안된 섭취량에서 안 하다는 것을 증명할 수 있으므로 NDI 등록 시 유리할 수

있다. 안 성 근거 자료로는 논문 는 해당원료를 이용해 실시한 독성연구(유

독성연구, 90일 독성연구, 이상반응을 찰한 잘 설계된 임상시험) 자료가 이용될

수 있다.

(3) 식이보충제의 표지

○ 제품의 표지에는 제품명, 실 량, 원료명, 사용용도, 제조업자의 명칭과 주소를 표기

하여야 한다. 한, Supplement Facts 라고 표기한 후, Supplement Facts 패 에

는 "per serving" 당 정보를 표시하고 Daily value(DV)에 한 비율 등을 표시하

여야 한다. "per unit" 혹은 "per day" 당 정보는 원할 경우 추가 표시할 수 있다.

주요 식품 알러지원이 함유된 경우 이를 표시하여야 하며 “기타 원료”란 제목 하

에 혹은, 식사원료의 경우, Supplement Facts란 내에 표기 할 수 있다.

[출처:CFR 21, PART 101--FOOD LABELING, 101.36 Nutrition labeling of dietary supplements]

<그림 1. supplement facts 시>

미 국

- 13 -

○ 인삼의 경우 Panax속에 속한 식물에서 유래한 경우에만 “ginseng" 으로 표기할 수

있다. 즉 Panax속내 식물 유래가 아닌 경우에 일반 혹은 통상명칭으로 "ginseng"

용어를 사용해서는 안 된다. 를 들면 가시오갈피(Eleutherococcus senticosus)는

그동안 Siberian Ginseng 으로 불렸으나, 이제는 일반 혹은 통상명칭에 ”ginseng" 이

라는 용어를 사용할 수 없다.

(4) 식이보충제의 강조표시

○ 식이보충제에 사용할 수 있는 건강 련 강조표시는 “건강강조표시 (health

claim)”, “구조/기능 강조표시 (structure/function claim)” “ 양소함량 강조표

시(nutrient content claim)”가 있다.

(가) 건강강조표시

○ 건강강조표시는 “식품 는 식품에 포함된 물질”과 “질병 는 건강상태와의

계에 한 특징을 나타내는 표 ”이다.

- 건강강조표시는 “상당한 과학 합의(Significant Scientific Agreement,SSA) 에

의한 강조표시(NLEA 는 FDAMA에 의해 허가)와 제한 건강강조표시

( 양증진을 한 소비자 건강정보 발의에 의해 허가)의 2가지 유형으로 나

어진다.


- 14 -

<그림 2. 건강강조표시의 종류>

① 상당한 과학 합의에 의한 강조표시

○ 상당한 과학 합의에 의한 강조표시의 승인을 해서는 다음과 같은 자료를

제출하여 그 자료가 상당한 과학 합의에 한 요건을 충족하는지를 단한다.

- 식품 는 식품성분과 질병사이의 상 계를 입증하는 연구에서 얻은 데

이터(역학조사)

- 식품의 작용 메커니즘을 규명한 화학 ‧세포학 ‧동물학 모델로부터 얻은

데이터(생물학 사)

- 사람을 상으로 한 임상실험 데이터( 재시험)

○ NLEA에 따른 건강강조표시를 해 청원자는 그 강조표시를 입증할 수 있는

과학 자료를 FDA에 제출하여야 하며, FDA는 입증자료가 상당한 과학 합

의에 도달할 수 있을 때에 한하여 건강강조표시를 인정하고 있다. 이 때 표시

를 해 필요한 조건도 함께 제시되는데, 이 조건이 충족된 식품은 FDA의 사

승인 없이 인정된 내용을 표시할 수 있다.

미 국

- 15 -

곡 식품과 심장병, 일부 암의 험 (Docket No. 1999P-2209)

칼륨과 고 압, 뇌졸 의 험 (Docket No. 2000Q-1582)

불소화된 물과 충치 험의 감소 (Docket No. 2006Q-0418)

포화지방, 콜 스테롤, 트랜스지방과 심장병의 험감소 (Docket No.

2006Q-0458)

칼슘과 골다공증(21 CFR §101.72)

식이지방과 암(21 CFR §101.73)

나트륨과 고 압(21 CFR §101.74)

포화지방, 콜 스테롤과 상심장질환 험(21 CFR §101.75)

섬유소 함유 곡류, 과채류와 암(21 CFR §101.76)

섬유소(특히 수용성 섬유소) 함유 과채류 곡류와 상심장질환 험(21

CFR §101.77)

과채류와 암(21 CFR §101.78)

엽산과 신경 결손(21 CFR §101.79)

당알코올과 충치(21 CFR §101.80)

식품에서 유래된 수용성 식이섬유소와 상심장질환(21 CFR §101.81)

두단백과 상심장질환 험(21 CFR §101.82)

식물스테롤 식물성 스타놀 에스테르와 상심장질환(21 CFR §101.83)

[출처:http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/healthclaimsmeetingsi

gnificantscientificagreementssa/]

* CFR: the Code of Federal Regulations

○ FDAMA 는, 연방의 과학단체가 발표한 권 있는 서술에 근거한, 강조표시를 허

용하고 있다. "연방의 과학단체"에는, 국립과학아카데미(National Academy of

Sciences), 국립보건원 (National Institutes of Health), 질병 리통제센터(

Centers for Disease Control and Prevention), 보건후생성의 서 제네럴, 농무성

의 식품 양국, 식품안 검사청, 농업연구국 등이 있다. "권 있는 서술"은, ①

양소와 질병 혹은 건강 련 상태 간의 계에 한 것 혹은 양소함량 강조표시

를 한 양소함량을 밝히는 것으로, ② 당해 과학단체에서 출 한 것, ③ 재

시행 인 것, ④ 당해 과학단체의 개인 차원에서 서술된 문구를 포함해서는 안

된다.

- 청원자가 련 자료를 FDA에 제출한 후 FDA 가 120일 이내에 이의를 제기하

지 않는다면 이를 그 로 사용할 수 있다. 재 사용가능한 표시는 다음과 같다.


- 16 -

등 상 계 강조표시 사용용어

A높음

(High)SSA에 충족하여 비제한 건강강조표시에 해당한다.

B간

(Moderate)

"강조표시를 뒷받침하는 과학 증거가 있으나, 이 증거는

확증된 것이 아님(Evidence is not conclusive)"

C낮음

(Low)

"강조표시에 한 과학 증거가 일부 있으나 이 증거는 제

한 이며 확증된 것이 아님(Evidence is limited and not

conclusive)“

D

매우 낮음

(Extremely

Low)

"강조표시에 한 과학 증거가 매우 제한 이고, 이를 뒷

받침해 주는 과학 근거는 거의 없음(Little scientific

evidence supporting this claim)“

② 제한 건강강조표시

○ 2003년 FDA의 ‘ 양증진을 한 소비자 건강정보 발의“에 의해 인정되며 상당

한 과학 합의에 도달한 정도는 아니지만 어느 정도 과학 근거가 확보되었

을 때 그 수 에 따라 4가지로 구분하여 제한 건강강조표시를 인정하는 것을

말한다.

○ 제한 건강강조표시를 평가할 때에는 FDA는 “근거 심 등 결정체계

(evidence-based rating system)”를 사용한다. 이는 제안된 식품성분과 질병

과의 계를 설명하는 근거의 크기에 따라 등 을 매기는 방식으로, 개별

자료의 연구 유형과 질에 따라 수를 매기고 최종 으로 종합 자료의 정도

에 따라 수를 매긴 후 등 을 나 다.

○ 제한 건강강조표시의 등 과 사용용어는 다음과 같다.

[출처:

http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthClaims/Qualif

iedHealthClaimsPetitions/ucm096010.htm]

○ 제한 건강강조표시는 청원을 하여 승인을 받아야 하며 검토기간은 270일

이다. 신청한 제한 건강강조표시에 해 FDA의 기 에 부합하면 집행재

미 국

- 17 -

량 서한이 발송되며 이는 FDA 웹사이트(http://www.cfsan.fda.gov/∼

dms/lab-qhc.html)에 게재된다.

- 제출에 한 참고 사이트:

http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/HowtoSubmitLabelC

laimPetitionsNotifications/

- 2010년 8월 재, FDA에 의해 인정된 식이보충제에 사용가능한 제한 건강

강조표시는 다음과 같다.

[출처:http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthClaims/ucm073992.htm]

암 험

토마토와 토마토소스 & 립선, 난소, 장, 췌장암

칼슘과 장/직장암 & 칼슘과 재발한 장/직장 폴립

녹차 & 암

셀 늄 & 암

항산화 비타민 & 암

심 질환

의 험

견과류 & 심장질환

호두 & 심장질환

오메가 3 지방산 & 상심장질환

비타민 B군과 질환

올리 오일의 단일불포화지방산과 상심장질환

유채종자유의 불포화지방산 & 상심장질환

옥수수유 & 심장질환

인지기능 포스 티딜세린 & 인지기능이상과 치매

당뇨 크롬 & 당뇨병

고 압 칼슘 & 고 압, 임신성고 압, 자간증

신경 결함 0.8 mg 엽산 & 추신경 결함

○ 한편 신뢰할 수 있는 과학 증거에 의해 강조표시가 뒷받침되지 않았다면

FDA는 이에 해 거부서한(a letter of denial)을 발송하며 이것도 FDA 웹사

이트에 게재된다.


- 18 -

지되는 강조표시 허용되는 강조표시

“콜 스테롤을 낮춤”“정상범 에 있는 콜 스테롤의 수 을

유지함”

“ 염증과 통증을 임” “연질과 기능의 지원을 도움”

“변비 완화” “규칙 인 배변 유지를 도움”

“폐경 후 여성의 골 을 방함” “폐경 후 여성의 건강을 도움”

“항생제 복용 시 정상 인 장내 균총의

유지를 도움”“건강한 장내 균총의 유지를 도움”

<표 1. 미국의 건강강조표시 범주의 비교>

내 용 허가

제한NLEA FDAMA

SSA 기 충족 O O X

식품에 용 가능 O O O

식이보충제에 용 가능 O X O

증거의 완결성에 한 과학 검토가

필요함O X O

FDA 검토 기한(신청 수일로부터) 460-640일 120일 270일

FDA 규칙 하에 허가됨 O X X

양소 함량기 수 O O O

특정 제품에 맞춘 표시 X X X

[출처: 식품원료와 건강기능식품: 미국, 유럽 시장 진출방안. (주) 양과미래, 2010]

(나) 구조/기능 강조표시

○ 구조/기능 강조표시(Structure/Function claim)는, 식이보충제가 신체의 구조, 는

기능에 향을 수 있다는 것을 나타내는 기술“을 말한다. 그 는 다음과 같다.

미 국

- 19 -

○ 구조/기능 강조표시를 한 경우, 업자는 시 30일 이내에 FDA에 통지하면

된다. 여기에는 제조업자, 포장업자 혹은 유통업자, 랜드명을 포함한 식이보

충제의 명칭, 표시문구 이와 련한 식사 원료명 등이 포함된다. 업체는 강

조표시를 입증할 과학 근거 자료를 보유하여야 하며 필요시 이를 제시하여야

한다.

○ 구조/기능 강조표시의 제출처는 다음과 같다.

- Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements(HFS-810),

Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug

Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740.

○ 표시할 경우, 구조/기능표시 바로 에 혹은 기호 표시 후 다음 문구를 동반하여야 한다.

(다) 양소 함량 강조표시

○ 양소 함량 강조표시는 식품 내 양소 수 을 직간 으로 나타내는 정보표

시이다.

- FDA는 통상 으로 섭취하는 기 량 비 1일 권장섭취량이나 양소요량

의 비율을 고려하여 양소함량강조표시를 승인해주고 있다. 일반식품의

양소함량 강조표시에 한 일반 사항은 21 CFR §101.13에 규정되어 있

고, 특수한 사항에 한 것은 §§101.54-101.69에 규정되어 있다.

- FDA가 승인한 양소함량강조표시의 로 ‘good source', 'contains',

'provides', 'high in', excellent source of', 'more' 등이 있다(21 C.F.R.

§§101.60-101.67.).

“ This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration.

This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease

(이 내용은 FDA에 의해 평가된 것이 아니다. 이 제품은 질병의 진단, 치료, 방

을 한 것이 아니다)”


- 20 -

111편. 식이보충제의 제조, 포장, 표시 혹은 보 에 한 우수제조수칙

< 아편 A. 일반 규정 >

§ 111.1 - 가 본 편을 용받나

§ 111.3 - 어떤 정의가 본 편에 용되나

§ 111.5 - 다른 법 조항과 규정이 용되나

< 아편 B. 인력 >

§ 111.8 - 아편 B에 따른 매뉴얼의 요건은 무엇인가?

§ 111.10 - 아 거나 감염된 인력으로부터 미생물 오염을 방지하기 해 용되는

요건은 무엇인가

§ 111.12 - 개인의 자질에 한 요건은 무엇인가

§ 111.13 - 감독 의 요건은 무엇인가

§ 111.14 - 아편 B에 따라 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 C, 공장과 토지 >

§ 111.15 - 공장과 토지에 용되는 생 요건은 무엇인가

§ 111.16 - 아편 C에 따른 매뉴얼의 요건은 무엇인가?

§ 111.20 - 공장설계와 구조의 요건은 무엇인가

§ 111.23 - 아편 C에 따라 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 D. 기구 기기 >

§ 111.25 - 아편 D에 따른 매뉴얼의 요건은 무엇인가?

§ 111.27 - 기구 기국에 용되는 요건은 무엇인가

(라) 우수제조수칙(Good Manufacturing Practice)

○ 미국에서 매되는 모든 식이보충제는 우수제조수칙을 수하여야 한다. 2007년

에 최종발표된 본 규정은, 일반사항, 인력, 시설, 기기 기구, 제품 제조 리

통제, 보유 유통, 소비자불만, 기록 보 부문으로 구성되어 있다. 산업체의

순응도를 고려하여, 기업은 2008년 6월 25일부터, 종업원 20-500인인 기업은

2009년 6월 25일 부터, 종업원 20인 미만 기업은 2010년 6월 25일부터 용되었

다.

- 련 규정은 미 연방규정집 111편에 수록되어 있다.

미 국

- 21 -

§ 111.30 - 자동, 기계 혹은 자 기기에 용되는 요건은 무엇인가

§ 111.35 - 아편 D에 따라 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 E. 생산 공정 제어 시스템의 확립 요건 >

§ 111.55 - 생산 공정제어 시스템을 용하기 한 요건은 무엇인가?

§ 111.60 - 생산 공정제어 시스템의 설계 요건은 무엇인가?

§ 111.65 - 품질 리 작업의 요건은 무엇인가?

§ 111.70 - 설정해야 하는 규격은 무엇인가?

§ 111.73 - 설정된 규격의 수 여부를 악하는데 한 사용자의 책임은 무엇인가?

§ 111.75 - 규격의 수 여부를 악하기 해서 해야 할 일은 무엇인가?

§ 111.77 - 설정한 규격을 수하지 못하는 경우에는 어떻게 해야 하는가?

§ 111.80 - 수집해야 하는 표견본은 어떤 것이 있는가?

§ 111.83 - 비견본의 요건은 무엇인가?

§ 111.87 - 가 자료를 검토하여 처분 결정을 내리는가?

§ 111.90 - 차이 이 있거나, 상하지 못한 사고가 발생했거나, 111.70에 따라 설정된

규격을 수하지 못하는 경우의 처리, 공정 의 조정, 재공정에는 어떤

요건이 용되는가?

§ 111.95 - 아편 E에 따라 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 F. 생산과 제조과정 리시스템: 품질 리에 한 요구사항 >

§ 111.103 - 아편 F에 따른 매뉴얼의 요건은 무엇인가?

§ 111.105 - 품질 리 담당자의 임무는 무엇인가?

§ 111.110 - 생산 공정 제어 시스템에 한 실험실 운 에는 어떠한 품질 리가

필요한가?

§ 111.113 - 원재료 검토 처분 결정에 필요한 품질 리 작업은 무엇인가?

§ 111.117 - 장비, 기구, 제어장치 등에 한 품질 리 작업 요건은 무엇인가?

§ 111.120 - 식이보충제의 제조에 사용하기 의 구성요소․포장재․라벨에 한 품질

리 작업 요건은 무엇인가?

§ 111.123 - 주요 제조 기록, 제조군 생산 기록, 제조 작업에 필요한 품질 리 작업은

무엇인가?

§ 111.127 - 포장 라벨링 작업에 필요한 품질 리 작업은 무엇인가?

§ 111.130 - 반품된 식이보충제 제품에 필요한 품질 리 작업은 무엇인가?

§ 111.135 - 제품 불만사항에 한 품질 리 작업은 무엇인가?

§ 111.140 - 본 아편 F에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 G. 생산 공정제어 시스템: 수령한 구성요소·포장재·라벨

(포장․라벨링해야 하는) 식이보충제 제품에 한 요건 >

§ 111.153 - 매뉴얼에 한 본 아편 G에 따른 요건은 무엇인가?

§ 111.155 - 식이보충제의 구성요소에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.160 - 수령한 포장재․라벨에는 어떤 요건이 용되는가?


- 22 -

§ 111.165 - 포장 라벨링해야 하는(공 업자에게 반환하지 않고 유통하기 해)

수령한 식이보충제 제품에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.170 - 거부된 구성요소·포장재·라벨 (포장․라벨링해야 하는)식이보충제

제품에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.180 - 본 아편 G에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 H. 생산 공정제어 시스템: 주요 제조 기록에 한 요건 >

§ 111.205 - 주요 제조 기록을 작성하는 데 한 요건은 무엇인가?

§ 111.210 - 주요 제조 기록에는 어떤 내용이 포함되어야 하는가?

< 아편 I. 생산 공정제어 시스템: 제조군 생산 기록에 한 요건 >

§ 111.255 - 제조군 생산 기록에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.260 - 제조군 기록에는 무엇이 포함되어야 하는가?

< 아편 J-생산 공정제어 시스템: 실험실 작업에 한 요건 >

§ 111.303 - 본 아편 J에 따른 매뉴얼에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.310 - 사용하는 실험실 시설에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.315 - 실험실 리 차에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.320 - 조사 검사를 한 실험 방식에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.325 - 본 아편 J에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?

< 아편 K-생산 공정제어 시스템: 제조 작업에 한 요건 >

§ 111.353 - 본 아편 K에 따른 매뉴얼에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.355 - 제조 작업에 한 설계 요건은 무엇인가?

§ 111.360 - 소독에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.365 - 오염을 방지하기 한 주의사항은 무엇인가?

§ 111.370 - 거부된 식이보충제에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.375 - 본 아편 K에서는 어떤 기록을 작성하고 보 해야 하는가?

< 아편 L-생산 공정제어 시스템: 포장 라벨링에 한 요건 >

§ 111.403 - 본 아편 L에 따른 매뉴얼에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.410 - 포장 라벨에 용되는 요건은 무엇인가?

§ 111.415 - 충 ․조립․포장․라벨링 련 작업에 한 요건은 무엇인가?

§ 111.420 - 재포장 라벨 재부착에는 어떤 요건이 용되는가?

§ 111.425 - 포장 라벨링하 으나 유통이 거부된 식이보충제 제품에는 어떤 요건이

용되는가?

§ 111.430 - 본 아편 L에서는 어떤 기록을 작성 보 해야 하는가?

미 국

- 23 -

(5) GRAS(Generally Recognized As Safe)

○ 한국의 건강기능식품 원료는 미국의 “일반 으로 안 한 것으로 인정되는 품목

(Generally Recognized As Safe, GRAS)" 이 될 수 있다. 1957년 이 에 미국 내

에서 사용된 이 없는 물질을 식품의 원료로 사용하고자 할 경우에는, ① 일반

으로 안 하다고 인정되는 Generally Recognized As Safe(GRAS)에 등재되거나,

② GRAS 자가 확인(self-affirmation) 방법을 통하여 문가에게 해당물질의 일

반 안 성을 확인받거나, ③ FDA로 하여 해당물질이 GRAS임을 확인하도

록 요청하여 FDA로부터 확인을 받거나, ④ 식품첨가물 사용허가 신청 차를 거쳐

해당물질의 안 성에 한 FDA의 사 허가를 받아야 한다. GRAS 물질과 식품

첨가물은, 검토 과정만 다를 뿐이지, 안 성에 한 기 은 동일하다.

- GRAS 물질은, 식품첨가물의 한 부류로 간주되며, 승인된 식품 첨가물보다 더

안 하지도 덜 안 하지도 않다. FDA는 언제든지 최종 분석에서 어떤 물질이

GRAS가 아니고 식품 첨가물임을 결정할 수 있다.

[출처: 2010 건강기능식품 수출활성화 연구회 발표자료]

<그림 3. 신규원료의 GRAS 는 식품첨가물로의 허가 차>


- 24 -

○ FDA에 GRAS 통보를 할 때에는, “GRAS 면제 주장”과, 신고 물질의 확인과 특성,

신고자가 이 물질이 GRAS에 해당한다고 단한 근거를 제출하여야 한다.

○ FDA에서는 서류 수 후 30일 이내에 수 사실을 알려주고, 180일 이내에 통보

내용을 검토한다. 결정에는, ① GRAS 상태에 해 이견이 없다. ② GRAS 결정

에 한 충분한 근거가 제공되지 않았다. ③ 통보자의 요청에 따라 평가를 단한

다. 등의 세 종류가 있다.

미 국

- 25 -

나. 수입 및 통관절차

(1) 수입식품 리제도

(가) 서류검사

○ 세청 신고 후 FDA 검사 없이 신고수리

(나) 장검사

○ 제품 육안검사 등 능검사

- 표시검사 보 는 유통 손상, 불충분한 냉장, 설치류․곤충활동, 이취 검사

○ 이 해제품 검체수거 정 검사

- 미생물학 화학 해 등 정 검사

(다) 식품시설등록

○ 배경 : 2003년 12월 The Bioterrorism Act

○ 근거기 : The Bioterrorism Act 305조

○ 주요내용 : 식품제조 가공시설 주소 등 등록 후 고유번호 부여, 신고 정보 변경 시

변경신고

※ 변경 는 등록 취소 불이행은 식품의약품법 근거 법처리

○ 등록 상시설 : 미국 외국의 제조시설, 처리, 가공시설, 포장시설, 장시설

※ 제외 상 : 가정집, 식수 유통시설, 운송차량, 농장, 음식 , 식품소매 , 비

리 식업체, 어로용 는 운반용 선박, 육류․가 류, 난류 취 시

설 제외

○ 등록방법 : 온라인상에서 등록한다. 다음은 FDA 공장 등록 웹페이지다.


- 26 -

항공 미 도착 또는 근거리인 경우 항공기 이륙 4시간 전

철도 미 입국항 도착 2시간 전

해운 화물 선전 24시간 전

트럭 FAST 화물은 미 도착 30분 전, non-FAST 화물은 1시간 전

[출처: http://www.access.fda.gov]

<그림 4. FDA 공장 등록 사이트 화면>

(라) 사 통보

○ 2002년도 The Bioterrorism Act에 따라, 국토안보부는 모든 화물에 해 사 통

보제(Prior Notice)를 실시하고 있다. 제품이 미국에 도착하기 에 통지해야하며

식이보충제는 사 신고서 제출 상이다. 개인, 개인, 수입업자, 미국 행사

를 포함하되 이에 국한하지 않고, 필요 정보를 가진 자가 사 신고서를 제출할

수 있다.

<표 2. 선 화물 통보제 일정>

미 국

- 27 -

○ 사 신고서는 국경보호국(Customs and Border Protection, CBP)의 Automated Broker

Interface of the Automated Commercial System(ABI/ACS) 는 FDA의 Prior Notice

System Interface(PNSI)를 이용하여 자제출한다.

- ABI는 허가받은 수입업자만 사용가능하며 세청 수입 시 사용하는 시스템으로 동 시

스템 신고 시 FDA에 동시 수입신고 된다. PNSI는 모든 수입업자가 사용할 수 있다.

○ CBP와 FDA의 사 신고 시스템은 연 무휴로 가동된다. PNSI를 이용한 사

신고서 제출과 련하여 기술 문의나 컴퓨터 련 문의는 다음을 이용한다.

○ 사 신고서에는 다음 정보를 포함한다.

① 신고인( 는 달인) 정보: 성명, 화/팩스번호, 자메일 주소, 달 회사명/주소

② 신고유형: CBP 등록식별번호(CBP 등록번호)

③ 식품품목정보: FDA 품목코드, 일반 는 통상 명칭 는 시 명칭, 최소 포장 포함 최

종용기에 명시되는 수량 추정치, 롯트 혹은 코드번호(필요시), 는 기타 식품식별번호

④ 제조업체 정보

⑤ 재배자 정보(재배자명과 재배지)(알고 있는 경우)

⑥ 원산지

⑦ 선 자 정보: 선 자 명칭 주소

⑧ 물품 선 국(국제우편식품, 상우편우송일과 우편 발송국)

⑨ 도착 상정보(지역, 일시 시간) 혹은 우편 수령인

⑩ 수입업자, 소유주 최종 화물인수자 정보(미국 통과하는 환 용, 국제우편수입 제외)

⑪ 운송방법 운송업자 정보(국제우편수입 제외)

⑫ 선 계획정보(국제우편수입 제외)

FDA의 Industry Systems 안내데스크

국내 화 1-800-216-7331 는 301-575-0156

해외: 화 301-575-0156

팩스: 866-573-2804 는 301-436-2804


- 28 -

(마) 기록유지 리

○ 근거기 : The Bioterrorism Act 306조, FD&C Act 414조

○ 주요내용: 식품 제조, 가공, 포장, 수송, 분배, 수령, 보 는 수입하는 경우

최소 2년간 련기록 작성 유지 의무 FDA 기록검사권 부여

○ 기록유지 리 의무 상

- 미국 내 제조 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보 는 수입자

- 제조, 가공, 포장 는 보 용 외국 시설

※ 제외 상: 농장, 음식 , 비 리 식업체, 비가공용 어선, 농무성 리 상인,

수출용 제조․가공 원료 외국시설, 소매

○ 기록내용

- 모든 식품의 직 공 원에 한 정보, 비운송인인 직 공 원 성명과 주

소, 화번호, 수령한 식품의 종류, 수령일, 식품의 제조번호 는 여타 식별

번호, 수량, 운송인 성명과 주소, 화번호

- 운송 과정 기록: 기록보 의무자 직 식품보유자의 성명, 주소, 화번호, 식

품수령일, 운송인 다음 수령인의 성명과 주소, 화번호, 식품인도일, 식품의

종류, 식품의 제조번호 는 여타 식별번호, 수량, 해당식품을 최 수령한 때

로부터 인도할 때까지 운송수단

○ 기록 보 의무 기간: 부패성식품(1년), 기타 식품(2년)

○ 기록 제공 의무: FDA 요청 시 월- 오 9시-오후6시 사이에 4시간, 그 외 8시

간 이내에 요청자료 제공

(바) 수입식품 차

○ 최근, 식약청은 PREDICT 로그램을 만들어 시범운 에 있다. 식이보충제

를 포함하여, 식품의 수입 차는 다음과 같다.

미 국

- 29 -

[출처: 한국보건산업진흥원, 미국의 식품수입 차]

* DWPE: 물리 검사가 없는 억류

<그림 5. 미국 수입식품 차>

○ 수입신고 시 아래의 같은 정보를 제공해야 한다.

① 제조업체나 원자재 제조업체의 이름과 주소

② 제품 매업체 혹은 제품 소유권자의 이름과 주소

③ 제품의 최종 구입업체 혹은 제품 최종 소유자의 이름과 주소


- 30 -

④ 세 통 후 화물을 받는 업체의 이름과 주소

⑤ 컨데이 재 장소

⑥ 컨테니어 운송업체 이름과 주소

⑦ 화물 수입업자의 미 국세청 납세번호 혹은 신원증명 번호

⑧ 화물 수탁업자의 미 국세청 납세 번호 혹은 신원증명 번호

⑨ 세코드번호=HTS code

⑩ 원산지 정보

⑪ 컨테이 재 계획 (컨테이 출항 후 48시간 내에 신고)

⑫ 컨테이 상태 메시지 (메시지 생성 24시간 내에 신고)

미 국

- 31 -

다. 수출시 유의사항

○ 미국의 기능성 식품 시장에서 유력기업이 차지하는 부분은 5분의 1 정도에 불

과하며, 다수의 소규모 기업들이 개발한 신제품들이 성공을 거두고 있어 개발 가

능성이 크다. 미국에서 외국으로 아웃소싱이 확 되고 있으나 원료공 이 원활하

지 않아 공 능력을 보유하는 것이 요하다.

○ 미국처럼 기능성 식품 시장이 한 해 수 조원을 넘는 나라는 그만큼 기능성 식품

생산업체도 많아 완제품보다 효능이 검증된 우수한 원료를 원하는 경향이 강하다.

최근 성공사례를 살펴보면 우리 바이오벤처 기업들의 기능성 식품 원료 개발의 가

능성이 충분함을 알 수 있다. 강원 , 과학기술원(KAIST)이 공동 설립한 에스티

알바이오텍은 '홍국' 제품을 개발, 3730만 달러를 미국 기능성 식품업체인 제네일

바이오텍에 수출 성공하 다. 싸이제닉도 자체 개발한 'INM176'을 미국 캘리포니

아 소재 셀처 미컬에 3,000만 달러 수출계약을 맺은 바 있다(2002년).

○ 원료물질이 벤처기업이 독자 개발해 만들어낸 천연물이라는 것도 특징 이다. 이

는 우리나라의 고유한 천연물질이나 특정기업만이 생산할 수 있는 원료가 높은 가

치를 인정받고 있다는 증거로 볼 수 있다. 우리나라는 국과 일본에 비해 한의학

이 잘 보존되어 있으며 최근 서양에서도 독성이나 부작용이 은 천연물에 많은

심을 보이고 있어 향후 이 분야는 지속 으로 유망할 것이라고 측된다.

○ 건강기능식품은 소비자가 제품의 기능성은 물론 안 성과 품질에 해서도 높은

기 를 가지고 있다. 따라서 안 하고 질 좋은 건강기능식품이 생산될 수 있도록

제품의 제조 기 을 더욱 개선하는 한편, 품질 리가 체계 으로 운 될 수 있도

록 하여야 할 것이다. 식이보충제 우수제조수칙 규정 수의 의무는 많은 원료공

업체에게 새로운 기회와 도 이 될 것이다.

○ 2007년 구축된 식이보충제 라벨 데이터베이스에서 약 5,000 여종의 랜드에

한 정보를 검색할 수 있게 되었다(http://dietarysupplements.nlm.nih.gov/dietary).


- 32 -

제품별, 활성원료별, 제조업체별 검색이 가능하며, 제품에 사용한 원료, 구조/기능

표시 등을 비교해 볼 수 있다. 한 본 데이터베이스에 있는 보충제의 원료는 국립

의학도서 의 데이터베이스인 MedlinePlus나 PubMed 와 연결되어 있어 사용자가

원료의 특성을 이해하고 이와 련한 연구결과를 볼 수 있게 하 다. 소비자는 이

를 통해 해당 원료의 부작용이나 작용기 등을 이해할 수 있다.

( ) "ginseng"으로 검색한 결과, 제품명으로 33개, active ingredients 로 9개가 검색되었

다.

○ 미국 FDA는 음식이나 기능식품 제조업체와 유통업체를 검사할 권한을 갖고 있

으며, ‘ 한’ 시간에 검사 이 나타나서 실시하는 검사는 사 고지나 장 없이도

진행될 수 있다. FDA의 규정 수를 해서는 FDA 검사 권한에 한 이해와 ‘검

사 ’의 우수제조규범 GMP 제조품질 리 기 에 합할 수 있도록 비하여야

하며, 표 리 차를 서면 구비하여야 한다.

○ 제품 표지의 치나 정보제공 형식, 원료명 표기 등이 규정에 맞지 않거나 표지가

문으로 되지 않은 경우, 양표시나 알러지원 표시가 되지 않은 경우, 표시 반으

로 통 거부 되는 사례가 빈번하므로 주의해야 한다.

○ 한 해당 제품이나 원료와 련하여 FDA가 특별히 발표한 문서나 부작용에

한 정보가 있는지를 확인하여야 한다. 를 들어, 2010년 6월에 FDA는 액상 비타민D

제품의 드로퍼(dropper) 에 400 단 의 해당 지 을 분명하고 정확하게 표시하도

록 터를 발송한 바 있다. 한 아용 제품의 경우, 드로퍼가 400 단 이상 빨

아들일 수 없도록 할 것을 권고하 다.

미 국

- 33 -

구분 2005 2006 2007 2008성장률

(%)

Supplements 21,280 22,410 23,706 25,177 6.2

Natural & Organic Food 21,284 24,773 28,608 31,925 11.6

Functional Food 28,500 31,400 34,338 36,819 7.2

N&O Personal Care, Household 6,348 7,241 8,951 10,104 12.9

Total Sales 77,412 85,824 95,603 104,025 8.8

라. 시장현황

(1) 시장개요

○ Nutrition Business Journal 에 따르면, 미국의 건강식품( 양)산업은 2008년 기

세계 건강식품 산업의 약 32%를 차지하 다. 매출이 지속 으로 성장하여

2008년에는 년 비 9% 성장한 1,040억 달러에 달하 다. 그 Natural &

Organic Personal care 군이 2007년 비 12.9%로 가장 크게 성장하 다. 이에 비

해, 식이보충제군은 년도 비 6.2% 성장하여 타 제품군에 비해 가장 성장률이

낮았다.

<표 3. 미국 양산업(Nutrition industry) 매출 황>

(단 : 백만 달러)

[출처: 식품 , 식품유통연감, 2010 에서 재인용]

○ 2008년 식이보충제 매액은 총 251 억불로, 이를 제품군별로 보면 비타민군이

33.9%, 허 /식물 군이 19.1%, 특수보충제 군이 17.9%를 차지함. 2007년 비

체 으로 6.2% 성장하 으며, 제품군별로는 비타민군(9.6%)이 가장 높고 다음으로

스포츠 양(6.9%), 특수보충제 군(6.5%), 무기질군(5.9%)의 순임. 2009년 GAO에서

작성한 “식이보충제 보고서”에 따르면, 2007년 식이보충제 가장 큰 성장률을

보인 제품은 “체 감소 련 제품”임. 노인인구의 증가와 건강에 한 심의 증

가로 2011년 까지 식이보충제 산업은 계속 으로 성장할 것을 측함.


- 34 -

2005 2006 2007 20082008

성장율(%)

점유율

(%)

비타민 7,148 7,485 7,778 8,528 9.6 33.9

허브/식물 4,381 4,561 4,758 4,800 0.9 19.1

스포츠영양 2,205 2,343 2,539 2,713 6.9 10.8

무기질 1,812 1,849 1,937 2,052 5.9 8.2

식사대체제 2,300 2,362 2,461 2,577 4.7 10.2

특수보충제 3,433 3,811 4,233 4,507 6.5 17.9

전체 21,279 22,411 23,706 25,177 6.2 100

[출처: Dietary supplements, GAO 보고서, 2009]

<그림 6. 연도별 식이보충제 매액>

<표 4. 2008년 식이보충제 매액>

(단 : 백만 달러, US$)

[출처: 건강기능식품 시장동향 개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010]

미 국

- 35 -

○ 스포츠 양 제품 시장은 이제 운동선수나 바디빌더 뿐 아니라 활동 인 일반 소

비자도 찾고 있고 일부 맞춤형 제품도 진입하고 있다. 를 들어, Forward Foods

LLC 사의 Detour Activity Bars 는 특정 운동 활동의 참가자를 상으로 한 맞춤

형 제품으로 신체활동을 증강시키는 것으로 알려진 원료를 함유하고 있다. 여기에

는 스포츠 양사와 스포츠 주방장이 큰 역할을 담당한다 (Ohr LM., Athletic

Endeavors. Food Technology pp. 81-86, October 2008). 최근 제품은 활동 인 소

비자의 요구에 따라 운동, 수화, 에 지 충 , 근육 증강 등을 겨냥하고 있다

○ 2008년 미국의 원재료 원료 련 산업 시장 매액은 86억 달러로 11%의 성

장률을 보 으며 달러약세와 비타민과 같은 제품들의 부족한 공 으로 인하여 원

재료의 가격은 상승하 다. 보충제로 사용된 원재료 원료의 매액은 29억 달러

로 9.2%의 성장을 보 다.

(2) 시장 소비자 트 드

○ 미국식품과학회(IFT)가 밝힌 미국의 기능성 식품 시장 트 드는 다음과 같다(출

처: KOTRA, 2008).

- 아동 건강을 한 제품 개발과 심 증가

- Phytochemicals의 주류시장 진입

- 음식의 다양한 혜택 제공

- 가격이 다소 높더라도 건강에 무해한 지방‧오일 구입

- 50세 이상 구매자를 타깃으로 한 마 강화

- 인슐린, 무 루텐(gluten free) 제품의 시장 유율 확

- 유기농 제품의 시장 유율 증가

- 에 지 음식‧음료의 지속 인 매 증가

- 지방‧무설탕 캔디, 아이스크림의 주류 시장 진입 가속화

- 웰빙 심 증가에 따른 품목수 확

○ 빠른 증가세를 보이고 있거나 시장진출 가능성이 높은 기능성 식품은 특수보충제,

로바이오틱스, 효소, 허 보태니컬 등이었다(출처: KOTRA, 2008).


- 36 -

- 특수보충제(Specialty Supplements) 시장은 2008년에 년 비 6.5%의 성장률을 보

다. 2006년 특수보충제 가장 높은 수익을 올린 제품은 glucosamine/chondroitin

으로 2006년 8억 2천만 달러의 매출을 기록하 으나 상승률은 1%에 그쳤다. 반면

어유는 특수보충제 3 의 매출로 36%의 폭발 인 성장세를 보 다.

- 로바이오틱스는 미국 보충제 시장의 23%를 차지하고 있으며 유럽에서 성공

한 로바이오틱스 제품이 미국에서도 유행하고 있다. 요구르트 첨가물 등에 활

용되는 Lactobacillus GG를 생산하고 있는 유력 유럽 식품회사 Danone 등의 유

럽시장 선두 기업을 벤치마킹한다면 미국시장의 진출에 도움이 될 것이다.

- 효소제품은 2006년에 9.5%의 성장률을 보 으나, 2008년에는 로바이오틱스와

비교하여 그다지 큰 성장세를 나타내지는 못하고 있으며, 아직까지는 소화 진

기능만 알려져 있다. 그러나, 소화 진 이외의 기능성을 가진 효소식품을 개발

한다면 성공 인 시장진출이 가능할 것이다.

- 허 와 보태니컬 시장은 두드러진 성장은 아니나, ‘Superfruit' 강장제로 인한

허 ‧보태니컬 업계의 성장이 상되며 많은 회사에서 틈새시장을 겨낭한 제품

을 매하고 있다. 은행추출액, 마늘, 콩제품은 매 감소를 보 으나, 노니

(Noni), 망고스틴(Mangosteen), 고지(Goji), 아사이(Acai) 제품의 매가 증가하

다.

○ 미국인은 종합비타민 섭취를 해 2003년에 37억 달러를, 2008년 47억 달러를

소비하 다. (출처: 바이오푸드 네트워크 사업단, 2009)

- 비타민 C 식이보충제 시장은 2005년 기 2,780만 운드의 출하량과 7,570만

달러의 매출을 달성하 다. 2005년 연평균 성장률은 13.5%로 이러한 추세를 유

지하다가 2012년 4.4%에 이를 것으로 상하 다.

- 비타민 E 식이보충제 시장은 2005년을 기 으로 하 을 때, 650만 운드의

출하량, 6,230만 달러의 매출을 달성하 다. 여러 임상시험결과에서 비타민 E

의 과다섭취는 체 사망률을 높이는 원인이 될 수 있다는 결과가 밝 지면서

년 비 매출이 18% 감소하는 등 시장이 크게 축소되었다. 2012년까지 연평균

1.6%의 성장률을 나타내며 소폭 성장 는 정체할 것으로 망하 다.

- 비타민 A 식이보충제 시장은 2005년에 2,500만 달러의 매출을 달성하 다. 출

하량은 체 시장의 7.5%로 80만 운드를 기록하며 계속 성장하고 있다.

미 국

- 37 -

○ 미국 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES, 국민건강

양조사) 1999-2000을 분석한 자료에 따르면, 미국인은 52%가 식이보충제를 사용

하고, 35%가 종합비타민/무기질 제품을 사용하고 있다. 종합비타민/무기질의 섭취

는 여성, 노인, 교육수 , 많은 신체 활동과 계가 있는 것으로 나타났다(Rock

CL., 2007).

○ 2007년 national survey 에 따르면, 지난 1달 안에 식이보충제를 섭취한 경험이 있

는 사람이 52%로 비타민/무기질(35%)을 가장 많이 사용하고 있었고, 비타민E와

C(12~13%), 칼슘(10%), 비타민 B-complex(5%) 순이 다. 지난 1년 안에 비타민/

무기질이 아닌 식이보충제( . 자연제품)를 섭취한 경험이 있는 성인의 비율은

17.7%이었다. 가장 인기 있는 제품군은 어유/오메가-3지방산/DHA로 37.4%를 차

지하 으며, 다음으로 루코사민 19.9%, 에키네시아 19.8%, 아마유 15.9%, 인삼

14.1% 순이 다(http://nccam.nih.gov/health/supplements/wiseuse.htm).

○ 2010년 Council for responsible nutrition(CRN)의 보고에 따르면, 미국인의 66%가

식이보충제를 이용하고 있으며, 이 74%가 규칙 으로 섭취한다. 비타민D 섭취

량의 경우, 2009년에 비하여 8%증가하여 27%를 기록하 다. 미국인의 82%가 식

이충제의 안 성, 품질 효과를 신뢰한다.

(3) 유통구조

○ 식품의 유통구조는 제조업체, 유통·도매업체, 소매업체, 소비자로 이어진다. 일부

제조업체의 경우 유통업체나 소매업체를 거치지 않고 소비자에게 직 매하기

도 한다. 형 슈퍼마켓이나 형 상품 에서 기능성 유기농 식품의 제공을 늘

려가고 있다.


- 38 -

<그림 7. 기능성 식품 유통구조>

○ 미국의 양산업 매 채 은 기회와 도 에 동시 직면하고 있다. 2009년에 보건

의료 시술자를 통한 매나 네트워크를 통한 매 모두 식이보충제의 매가 늘었

는데, 이는 많은 미국인이 직장을 잃고 축이 증발하면서 비타민 기타 양

제품을 통해 자신의 건강을 보호하려는 경향이 있었기 때문임. 그러나 한편으로,

온라인과 경쟁이 확 되고 소비자의 처분가능한 소득이 어들면서 다단계 매

채 을 통한 매는 어 듬 (Nutrition Business Journal report. 2010)

<그림 8. 2009년 미국 양산업의 채 별 성장>

미 국

- 39 -

○ 미국의 식이보충제는 소매 , 다단계, 우편 인터넷을 통해 매되고 있다. 유통

채 별로는 자연/ 문 소매 을 통해 37%가 매되었으며, 다음으로 규모 매

소매 에서 28%, 다단계 매 18%, 우편주문 5%, 인터넷 4% 순이었다.

[출처: 건강기능식품 시장동향 개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010]

<그림 9. 유통채 별 식이보충제 매율>

(4) 향후 시장 망

○ 비타민, 미네랄 각종 양보충제를 포함한 기능성 식품 시장은 온라인 매

형태의 효율 인 매 방식에 힘입어 시장규모가 지속 으로 성장할 것으로 망

되고 있다.

○ 시장조사 기업인 Leatherhead Food International은 미국의 기능성식품 시장이 2015

년까지 86억 달러로 성장할 것으로 상했다. 이는 2009년 비 21% 높은 것으로,

이는 에 지 음료의 인기와 로바이오틱 요구르트와 같은 강화 유제품에

한 요구의 증가에 따른 것이다.

○ 에 지 음료는 음료부문에서 가장 큰 비 을 차지하며 향후 시장을 주도할 것으

로 보인다. 장 건강 제품 한 속히 성장하여 2009년에 약 22.9조, 2015년에 약


- 40 -

27조로 성장할 것으로 상하고 있다. 이는 연간 3-5% 성장률이며 향후 미국 시

장에서 31.8%의 유율을 차지할 것이다.

○ 스포츠식품과 음료는 2008년부터 2013년까지 연간 5.3% 성장하고, 2013년에는 31

억불 이상의 시장을 형성할 것으로 상된다 (Ohr LM., 2010).

○ 유기농 기능성 식품 원료 시장은 아직 개발의 기 단계이나 향후 10년 동안 발

굴되지 않은 성분의 발견과 개발이 활발히 이루어질 것으로 망한다.

- 특별히 동양 한방으로 쓰이던 약 종류 등에 세계 인 심이 쏟아지고 있는

가운데 유기농으로 재배된 기능성원료의 수요가 빠르게 증가하고 있다.

- 미국의 기능성식품 련 잡지인 Nutrition Industry Executive에 의하면 미국은 재

유기농 식품의 수요가 증하고 있는 반면 공 난을 겪고 있다고 밝혔다.

- 재 부분의 약 원료가 국과 인도로부터 수입되고 있는 실정이나 이들 국가

의 제품은 원료의 정체성, 순도, 생 으로 인정받지 못하고 있으며, 운송에 따른

많은 문제가 있어 미국의 제조업체들은 다른 공 처를 물색하고 있는 실정이다.

미 국

- 41 -

업체명 (주)내 럴엔도텍 담당자 성명 김재수

담당자 연락처 02-2082-3123 담당자 E-mail [email protected]

제품 원료명백 수 오 등 복 합 추 출 물

(EstroG-100)

수출국 미국, 캐나다

국내 매 형태 건강기능식품

제외국 수출 형태 기능성식품원료

수출 진행 황(주요 수출 실 )

백수오등 복합추출물은 연구개발 기단계에서부터 해외 수출을 목표로 하 다. 2001년

도에 다국 기업 3개사의 본사와 하여 그들이 원하는 자료가 무엇인지 악하 다.

그 결과, 세계 기업들이 구매를 하고 마 매를 하기 해 필수 인 것이 1) 임상

시험을 포함한 과학 근거, 2) 제법특허가 아닌 용도 조성물 특허, 이외에도 당연히

시장성이 있는 원료 성분이어야 한다는 사항들이 악되었다. 이를 바탕으로, 특허를 확보

한 소재를 in-vitro 시험을 통해 에스트로겐 유사작용을 확인하 으며, 난소 제 랫드 모

델을 사용한 동물시험에서 골 도 상승작용 기능성과 안 성을 확인하 다. 국내 임상과

미국 임상에서는 폐경기 증상이 무려 11개나 개선되었고, 골 도 상승효과를 확인하 다.

재, 세계 1 건강기능식품 기업과 공 계약 체결, 미국의 선도 인 기업 10여개

(Walgreen 등), 캐나다 3개 기업 등에 원료 납품이 이루어졌으며 내년에는 본격 수출이

상되며 수출액은 최소 70억-120억 원 정도가 측되고 있다.

수출 진행 방법( 기 진출 방법, 로 개척 방법)

미국은 세계 건강식품 시장의 약 40%를 차지하고 있는 세계 최 시장이며,

세계 건강기능식품 Top 10 기업 9개는 미국기업이다. 한, 상당수의 다국 기

업들이 미국에 본사를 두고 있어, 량의 해외수출을 하기 해서는 미국 시장 진

출이 필수 이라 하겠다. 당사의 경우, 미국 총 회사를 지정하고, 제품교육을 주

기 으로 실시하 다. 한, 미국 주요고객사들을 총 사와 같이 방문하여 당사가

주도 으로 Presentation을 진행하 다. 이외에도 총 사는 미국 박람회 참여, 고객

사 발굴 Business Meeting, 문지 기사 고 등을 진행하 다. 캐나다의 경우,

Health Canada로부터 Master File Number를 부여받자, 총 사로 선정된 지 기

업을 통해, 약국체인, Chain drug store 등에 납품하는 리딩 기업에 성공 으로 납

품하게 되었다.

마. 업체 수출 사례

<사례1>


- 42 -

수출 진행 시 기상황 극복 경험

세계 수 를 달리는 기업들로부터 요구받은 과학 근거 수 은 상당하 다. 2005년부

터 리딩기업들에게 제안을 하 으나, 추가 인 과학 근거 확보를 요구받았다. 한,

Estrogen receptor binding affinity test를 통해 안 성을 증명하 고, Single- and multi

dose toxicology, genetic toxicity (Ames, micronucleus, chromosomal abberation) 등의

독성시험을 실시하 다. 한, 미국인(Caucasian) 상 임상시험을 실시하여 그 결과를 제

출하 다. 이러한 안 성 기능성 련 과학 근거로 말미암아, 유수의 기업들과 계약

체결 혹은 납품이 성사되었다.

그 후, 상당수 기업들이 미국 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 승인을 받아야

만 구매하겠다는 조건을 내세웠고, 한국 식약청 개별인정형 허가서와 상기의 과학 근거

를 바탕으로 1년에 800여개 신청 소재 2-3개만이 승인을 받는다는 어려운 NDI 승인과

정을 순조롭게 진행하 다.

수출 성공 포인트(자사만의 성공 략 3가지)

1. 과학 근거

다국 기업과 미국의 리딩기업들이 소재를 채택하는 데 있어 가장 요한 요소이다. 백

수오등 복합추출물(EstroG-100)은 in-vitro, in-vivo, 임상시험 2건 등 확실한 효능 근거와

단회, 반복투여, 유 독성시험과 ER binding assay, MCF-7 inhibition data 등 다양한

안 성 데이터를 확보한 것이 리딩기업들에게 신뢰를 주었다. 특히 임상시험 결과璳デ곑별

폐경기 증상이 기존 이소 라본은 1-2개, 승마(Black cohosh)에서는 4개 정도 개선되는

것과 달리, 백수오는 무려 11개 항목에서 유의 인 결과를 나타내었다. 이소 라본과 승마

비 질건조 증상이 개선되고, 질출 등의 부작용이 없었다는 이 크게 어필되었

다.

2. 용도 조성 특허

천연물에서 물질특허와 같은 권리를 갖는 용도 조성특허가 없이는 세계 선진시장에 진

출이 불가능하다. 특허 없는 소재는 자료만 빼앗기거나, 세계 기업들이 Me Too 상품에

한 우려로 인해 인 마 을 할 수 없게 만든다. 단, Herbal Supplement의 경우,

제법 특허는 쓸모가 없다.

3. 시장환경의 변화

한국과 달리, 선진국 시장 기업들은 과학 수 이 상당히 높다. 따라서, 갱년기/폐경기

여성용 시장을 석권하고 있었던 승마(Black cohosh)의 간 손상 부작용과, 이소 라본(

두, Red Clover, 회화나무 등)의 에스트로겐 수용체 결합성에 기인한 발암 험 NIH

독성발표 자료, AFSSA 자료 등을 인지하고 있어 이들의 체 소재를 찾고 있었다.

수출 시 주의사항(다른 업체에 한 제안사항)

지름길은 없다고 하겠으며, 과학 근거를 갖춘 특허소재만이 량수출이 가능하다. 한

가지 주의사항은, 상당수 국내기업들이 유럽의 건강식품 박람회에 출품하고 있으나, 법 규

제 련, 독창 소재의 수출이 매우 어려우며, 미국 기업들이 상당한 시장 유를 하고 있

는 국 정도가 가능하므로, 미국시장에 심을 기울이는 것이 명하다고 하겠으며, 정부

련기 의 지원도 미국 박람회 주로 이루어져야 한다고 생각한다.

미 국

- 43 -

업체명 한국인삼공사 담당자 성명 장진범

담당자 연락처 2189-2265 담당자 E-mail [email protected]

<미국 수출용 홍삼정 240g>

제품 원료명 홍삼 제품

수출국 미국

국내 매 형태1) 건강기능식품

2) 일반식품

제외국 수출 형태 1) 건강기능식품

2) 일반식품


년도 ‘07 ‘08 ‘09 ‘10(목표)

수출액(U$천) 3,537 3,022 3,337 4,300

[OVERVIEW ]

한국인삼공사 미국법인은 ‘03년 설립되어 재 18개 B/S를 운 , 미국 홍삼시장 매출의

70%를 차지하고 있으며 최근 4개년 수출 실 은 아래와 같다.

미국발 융 기로 인해 2008년 매출은 감소하 으나, ‘09년 B/S 증설과 함께 올해는

년 비 30%의 매출 신장을 목표로 하고 있다.

[채 별 매출]

90년 미국 수출은 국계 에이 트를 통해 이루어졌으나, 소극 마 활동과 시장

리 실패로 인해 ‘03년 미국지사를 설립, 시장을 직 이고, 극 으로 개발해왔다.

재 채 별 매출 비 은 『한인: 화교: 백인= 7:2:1』로 인삼에 한 인지가 높은 아시

아권 이민자의 수요가 많은 편이나, 지인들에 맞는 제품의 지속 개발과 마 활동

을 통해 ’15년 매출비 을 『한인: 화교: 백인= 1:1:4』로 상하고 있다.


[Indirect→Direct Operation]

기 미국시장 진출은 직 체제가 아닌 화교 수입상을 통해 이루어졌다. 시장에 한

정보가 없었기에 당시에는 합한 방법이었으나 역시 극 인 시장개척에 문제가 있다

고 단, 2003년 미국지사를 설립, 직 운 하는 체제로 환하 다. 특히, '03년부터는

국내 정 장 가맹 증설을 좇아 한인을 상으로 정 장 Brand Store를 개설, 정 장

의 고유 랜드 아이덴티티를 유지하면서, 안정 인 성장세를 보이고 있다.

화교시장의 경우는 운 경비가 많이 투입되는 독립 포 체제 신 Special Counter

Shop in shop 형태로 유통망을 확보해 나가고 있다.

[Closed Innovation→Open Innovation]

내부의 역량이 부족하다고 단되면 외부 문가의 힘을 빌리는 것이 효율 일 수 있

<사례 2>


- 44 -

다. 당사는 주류시장의 경우는 지 소비자 선호 제품에 한 정보가 부족하여 개발

유통을 지 Food Broker를 통해 진행하고 있다. Food Broker는 Retail Specialist로

불리우는데 일반 으로 형 유통망에 제품을 입 시키는 역할을 수행하며, 최근에는

Merchandising 업무까지 수행하여 식품 건기식 제품의 성공을 한 Key Man으로

여겨지고 있다.


미국은 식품 련 규제가 상당히 까다로워 제품 수출시 련 규제에 해 명확히 해 둘

필요가 있다. 미국사업 기, 당사에서도 산성식품법, 이블 규제에 한 정보 부족

으로 통 에 문제가 있었다. 따라서, 문 컨설 회사의 자문을 받게 되었고, 최근에는

미국 건기식 CGMP 이슈에 극 응하여, 08년 두 차례 컨설 기 을 통해서 시설

문서 비 상태를 검하 고, 신제품 출시 시에는 항상 제품 성분 규제에 한

컨설 을 통해 규제 리스크를 최소화하고 있다.


1. 주성분의 효능에 한 객 Data 확보, 홍보

미국인들은 건강기능식품을 소비할 때 련 자료를 꼼꼼히 악한다고 한다. 따라서

당사에서는 한국 홍삼의 차별 효능‧효과를 해 지인들을 상으로 다양한 임상실

험에 투자하고 있으며 효능에 한 Publicity를 형성하기 해 wikipedia나 Google

Adwords와 효율성 높은 인터넷 매체를 극 으로 활용하고 있다

2. 미국 규제에 한 정보 습득

건기식 수출을 해 검토해야 할 련 법률은 Bio Terrorism Act, LACF, DSHEA

Act, AER, cGMP 등이 있다. 지 트랜드를 반 한 제품 개발 에 련 법률에 한

사 검토가 필수 이어야 하는데, 내부에서 검토하기보다 한 컨설 회사를 발굴

하여 규제에 한 리스크를 최소화하 다.

3. ‘Melting Pot’의 략 이용

미국은 이민자의 나라이다. 한인 150만명, 화교 300만명, 히스패닉계가 4,500만명 등시

장이 인종별로 세분화된다. 당사에서도 미국 시장을 한인, 화교, 미국인 시장으로 3분화

하여 각 시장별 담당자를 배정하고 시장별 차별 략을 실행하고 있는데 그 결과 각

시장에 맞는 제품 개발, 마 활동이 이루어지고 있다


미국의 상원의원 John McCain은 올해 ‘Dietary Supplement Safety Act of 2010’라

는 법안을 제시했다. 만약 이 법안이 통과되게 되면, 건기식에 한 규제가 더욱 엄격해

져 업체가 떠안게 되는 규제 Risk는 더욱 커질 것이다. 특히나, 한약재 바탕의 건기식

인 경우에는 서구권에서 진행된 안 성 검사 결과가 거의 없으므로 업체 스스로 안 성

자료를 확보해야하는데 세 업체의 경우 자원의 한계로 검사 결과 도출이 어려우므로

식약청 등 련 기 의 도움을 요청하는 것이 바람직할 것으로 생각된다.

미 국

- 45 -

업체명 (주)바이로메드 담당자 성명 박수진


국내 매 형태건강기능식품,

기타(화장품)제외국 수출 형태

기술수출 : 건강기능식품,

일반식품, 동물사료 도로

의 사용에 한 용실시

권 부여


다래추출물(PG102)에 한 기술이 계약에 따라 재까지 총 570,000 USD의 기술료

수입이 발생하 음.


건강기능식품에 한 국제엑스포인 Nutrcon에 참석하여 다래추출물을 소개한 후, 재

의 트 사인 Efficas사와 , 두 차례의 실사(일반 실사와 문가 실사)를 거쳐 기술

이 계약을 체결하게 되었음.


1. 국제 으로 인정받을 수 있는 최고 수 의 과학 인 데이터

그 어느 선진국의 기업, 연구자가 보더라도 인정할 수밖에 없는 높은 수 의 과학 인

연구를 통해 소재의 안 성과 유효성을 검증하고 이를 세계 으로 명한 학술지에 발표

함으로써 기술 수 에 한 신뢰를 획득하여 해외기업과 거래를 맺을 수 있었다.

2. 생물학 활성 검증을 통한 신 인 품질 리

단순히 지표성분의 함량만을 보는 것이 아니라, 기능성 소재의 생물학 인 활성을 검증

할 수 있는 표 화된 활성검증법의 도입을 통해 신 인 품질 리를 가능 함으로써 품

질에 한 신뢰를 획득하 다.

3. 거래 상기업의 기 치 이상을 만족시키는 철 한 비자세

아무리 좋은 결과가 있어도 이를 체계 으로 비해서 잘 소개하지 않는다면 좋은 평가

를 받을 수 없다. 당사는 거래와 련한 모든 미 에서부터 계약 에 실시된 실사까지

트 사가 요하는 모든 자료를 raw data 하나까지 꼼꼼히 구비하고 완벽하게 소개하여

최고의 평가를 받을 수 있었다.


- 해외의 트 사가 지에서의 사업을 해 필요로 하는 사항(연구데이터, 품질 리법,

기타 제조나 마 에 련된 사항 등)을 사 에 충분히 검토하여 우리가 최 한 많은 자

료를 비해 두는 것이 거래에 유리함.

- 문으로 계약서를 작성할 경우, 마지막 한 까지 법 으로 철 하게 검토를 해야하며

조 이라도 미심쩍은 부분이 있을 때에는 반드시 짚고 넘어가야 함.

- 원재료, 원료 제품의 원활한 수 리를 해 이와 련된 모든 사항을 사 에 미

리 확인하여 리방침 유사시의 응책을 마련해두어야 하며, 다른 경쟁업체의 존재

유무와 거래에 미칠 향 등을 미리 악해 두어야 함.

<사례 3>


- 46 -

업체명 상(주) 담당자 성명 김재훈


제품사진

제품 원료명클로 라 우더, 액상클

로 라

수출국 미국

국내 매 형태 건강기능식품

제외국 수출 형태

일반식품

기능성식품원료

기타 수산사료


지사 외 1개 거래처


- 지사에서 별도 업 매

- 밴더를 통해 미국 내 업망을 갖춘 회사에 납품 요청사항별 TS


- 국가별 요구사항 필요서류가 다르므로 사 에 해당 국가에 한 비를 철 히 해야함

(ex : 원료에 한 HALAL의 경우 국내의 무슬림 회에서 인정서를 받을 경우 동남아

무슬림국가들에서는 인정이 되지 않는다. 결국, 무슬림국가에서 발 을 다시 받아서 진행

하여야 함)

- 국가별로 등록기간 비서류가 다르므로 기간에 하여 충분히 검토 후 진행하여야

돌발 인 상황에 따른 기일소요를 막을 수 있음( 부분 1년 후의 기간을 산정하여 추

진하는 것이 바람직함)


1. 거래처별 사 정보 숙지 후 공략

국가별로 요구하는 항목과 조건이 다르므로 공략국가에 한 사 정보를 확보하여 맞춤

형 성 서 발행(거래처별 기 성 서 별도 리)

2. 품질표 화

Plant 배양을 통한 제조 시 균일한 품질, 오염에 미노출 등 강 을 극 홍보하여 품질

우수성을 입증

3. 극 공략

해외지사, 해외 박람회 등의 극 인 참여를 통해 련업체 분야에 한 소개 업

을 실시하여 고객 확


앞에서도 언 한 바와 같이 국가별로 상이한 조건과 기간이 수반되므로 수출을 추진할

상국가에 한 선정 시 시장의 크기보다는 가능성에 을 두어 진행하는 것이 바람

직하다.

<사례 4>

미 국

- 47 -

업체명 (주) 루칸 담당자 성명 김주완


제품 원료명흑효모 유래 베타 루칸

(PolycanTM)

수출국 미국/일본 수출 비

국내 매 형태

일반식품

(우유, 유제품, 가공식품, 건

기식의 첨가물로 사용 )

제외국 수출 형태 진행


진행


수출을 진행하기 하여 우선 자사의 제품을 알리고자 노력하 다. 그 첫째로 해외박람회

(유럽: vitafood, 일본: hi japan, 미국: 식음료박람회)에 지속 인 참가를 하 다. 몇 년 동안

참가하다보니 해외바이어들에게 좋은 인상을 주어서 그런지 몇몇 해외바이어들과 지속 인

만남을 통하여 신뢰를 쌓아가고 있는 상태다. 유럽업체의 경우는 technical 자료(연구자료, 논

문 등), sample을 요청하여 성심성의껏 응하 으며, 그에 반응하여 자사를 방문하여 시설견

학, 추가요구사항(임상시험) 등을 요청하 으며, 두 번째 방문에서는 실질 인 검토(품질

check list)를 하여 자사를 방문하기도 하 다. 일본 업체의 경우도 자사의 technical 자료

와 품질자료를 송부 후에 자사를 방문하여 technical 자료에 한 문의를 하 으며 수입업체

이기 때문에 통 을 한 차를 비하고 있는 상황이다. 미국업체의 경우 GRAS인증을

한 행/컨설 업체를 찾던 에 유통업체도 알게 되어 지속 인 technical supporting 에

있다.

다른 방법은 기청 지원 수출기업화사업을 통하여 해외유명 검색사이트에 고하는 것

이었다. 련검색어를 치면 자사의 홈피가 첫 화면에 나오게 링크를 하 더니 만, 말 이시

아, 카자흐스탄 등 여러 나라에서 연락이 왔었다. 일부 업체의 경우는 자료만 받는 경우도 있

었으며, 일부업체( 만)는 지속 인 supporting의 결과 계약을 체결하기도 하 다.


자사의 경우 beta-glucan이라는 물질이 면역에 좋다고 이미 알려져 있는 상황이어서 선입견을 깨

기가 힘들었으며 박람회 참가를 통하여 지속 인 제품 설명을 하 다.

입수 할 수만 있다면 그 나라에서 최고 회사의 check list를 가지고 비하는 것이 좋다고 보여진다.

수출을 비한다면 식품이라는 것에 유념하여 기 자료(기원, 소스에 한 자료, MSDS,

양분석, 속, 미생물, 구조 등), 안 성자료, 효능자료를 충실히 비하시고 제조(GMP,

HACCP)등에 해서도 최상의 제품을 공 한다는 생각으로 비하는 것이 좋다.

<사례 5>


- 48 -

수출 성공포인트(자사만의 성공 략 3가지)

1. 자사에 심을 가지는 업체에 더 많은 심을 가지고 요구사항에 해 최 한 들어주

도록 하라

어느 나라 사람이든 심을 가져주는 회사에 더 많은 심을 가지는 것이 인지상정이다.

한 회사/바이어 등에 한 data를 만들고 지속 인 을 하는 것이 요하다. 1년에 한

번 하는 박람회에 참석했는데 매년 처음 보는 사람(바이어)처럼 하면 심이 없는 것으로

비춰진다. 한 그 나라의 사정은 바이어가 제일 잘 안다. 따라서 제형, 고 등에 해서

되도록 지화하는 것이 좋다.

2. 안 성과 효능에 한 자료를 충분히 확보하라

우리가 수출하고자 하는 것은 사람이 먹는 것이다. 따라서 안 성(부작용도 명확히)을 확보

하는 것은 기본이다. 한 효능이 입증되지 않는 제품은 구라도 사려하지 않는다.

3. 수출하고자 하는 나라의 시장 황 제도에 해 악하라

공 련 계약을 하고도 시장이 형성이 되지 않았거나, 인증, 검역 등의 문제로 어려움을 겪

을 수 있으므로 사 에 수출하고자 하는 나라의 시장 악과 수출하기 한 인증, 검역 등에

한 사 조사가 필요하다.


1. 하고 있는 해외기업에 한 사 조사를 하여 신뢰성 있는 기업인지를 악하고 그에

따라 자료 제공 등의 supporting에 최선을 다하는 것이 좋다.

2. 그 나라에서 요구되는 인증 등에 해서는 사 에 조사를 하여 비에 허 이 생기지 않

는 것이 좋다.

미 국

- 49 -

기관명 연락처 홈페이지 주요 업무

FDA, Center for Food

Safety and Applied

Nutrition

1-301-436-2371 www.fda.gov NDI 검토

FDA, Industry Systems

안내데스크1-301-575-0156 www.fda.gov

수입 관련 정보

제공

식품안전검사국(FSIS) 1-402-344-5000 www.fsis.usda.gov 식품 수입 검사

기관명 연락처 주소

농수산물유통공사

로스앤젤레스 aT센터1-714-901-7717

Huntington Plaza, 5762 Bolsa Ave

#101 Huntington Neach CA 92649,

USA

농수산물유통공사 뉴욕

aT센터1-516-829-1633

475 Northern Boulevard Suite 36

Great Neck, NY11021, USA

한국무역협회 뉴욕

지부

1-212-421-8804

(Ext.202)

460 Park Avenue, New York, New

York 10022, USA

한국무역협회 워싱턴

지부1-202-828-9282

1660 L Street NW, Suite 401,

Washington DC 20036 USA

KOTRA 뉴욕

코리아비즈니스센터1-212-826-0900

460 Park Ave. 14th FL, New

York, NY 10022 U.S.A

KOTRA 달라스

코리아비즈니스센터1-972-243-9300

3030 LBJ Freeway # 1200

DALLAS, TX 75234 U.S.A

KOTRA 디트로이트

코리아비즈니스센터1-248-355-4911~3

2000 Town Center Suite 2850,

Southfield, MI 48075

KOTRA 로스엔젤레스

코리아비즈니스센터

1-323-954-9500

(ext 101)

4801 Wilshire Blvd., #104, Los

Angeles, CA 90010

KOTRA 마이애미

코리아비즈니스센터1-305-374-4648

2 S. Biscayne Blvd., One Biscayne

Tower #3770, Miami, Florida

33131, USA

KOTRA 시카고

코리아비즈니스센터1-312-644-4323

111 E. Wacker Dr. Suite 2229

Chicago, IL 60601

KOTRA 실리콘벨리

코리아비즈니스센터1-408-432-5000

3003 N.1st St. San Jose, CA

95134

KOTRA 워싱턴

코리아비즈니스센터1-202-857-7919

1225 Eye Street NW Suite 920

Washington, DC 20005

바. 수출관련 담당기관 리스트

(1) 미국 정부기 유 기

(2) 미국 내 한국 련 기


- 50 -

참고문헌

1. CFR 21, PART 101-FOOD LABELING, 101.36 Nutrition labeling of dietary supplements

2. CFR 21, PART 111-CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING,

PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS

3. Dietary supplements-FDA should take further actions to improve oversight and consumer

understanding. GAO, 2009

4. FDA 공장 등록 홈페이지: http://www.access.fda.gov

5. FDA, 규제 차메뉴얼:

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/default.htm

6. FDA, Dietary supplement 홈페이지: http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/default.htm

7. FDA, GRAS 홈페이지:

http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/default.htm

8. FDA, Labeling Nutrition 홈페이지:

http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/default.htm

9. FDA, New dietary ingredient 홈페이지: http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ucm109764.htm

10. Federal Register Final Rule, 62 FR 49826 September 23, 1997

11. Food Labeling Regulation, Amendments; Food Regulation Uniform Compliance Date; and New

Dietary Ingredient Premarket Notification

12. Multivitamins: Most we tested were fine, so select by price. Consumer Reports Health. 2010

13. Nutrition business journal 홈페이지: http://nutritionbusinessjournal.com

14. Nutritional Business Journal, 2009 Global Nutritional Industry overview.

15. Using Dietary Supplements Wisely, National center for complementary and alternative medicine

http://nccam.nih.gov/health/supplements/wiseuse.htm

16. 건강기능식품 시장동향 개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010

17. 미국 식품수입 리제도, 한국보건산업진흥원, 2008

18. 미국/동남아시아 비타민 시장 동향 보고서, 바이오푸트네트워크, 2009

19. 미국의 식품 수입 련 제도 차, 한국보건산업진흥원, 2004

20. 식품원료와 건강기능식품: 미국, 유럽 시장 진출방안. (주) 양과미래, 2010. 10.20.

21. 우수 건강기능식품 제조기 (GMP) 활성과 국제화를 한 표 기 서 개발 교육 로그램 개발,

식품의약품안 청, 2008

22. KOTRA, 2008 기능성식품_미국(실리콘밸리)

23. Supplement usage, consumer confidence remains steady, Council for Responsible Nutrition, 2010.

https://www.crnusa.org/CRNPR10ConsumerSurvey_Usage+Confidence.html

24. Nutrition Business Journal, 2010 Direct-to-Consumer/Non-Retail nutrition industry sales Report

25. Rock CL. Multivitamin-multimineral supplements: who uses them? Am J Clin Nutr

미 국

- 51 -

85(suppl):277S-279S, 2007

26. Ohr LM., Powering sports performance. Food Technology pp. 91-100, 2010


- 52 -

½Ä¾àÃ» °£Çà¹°22 - hfplatform.kfri.re.krhfplatform.kfri.re.kr/down/export_guide_usa.pdfa...

Documents

Transcript of ½Ä¾àÃ» °£Çà¹°22 - hfplatform.kfri.re.krhfplatform.kfri.re.kr/down/export_guide_usa.pdfa...