“External Quality Assessment” in immunoematologia: obbligo ... · di monitoraggio periodico...

“External Quality Assessment” in immunoematologia:obbligo di legge o strumento di miglioramento continuo?

Stefania Vaglio

5° UK NEQAS USERS MEETINGMeeting Scientifico

“Servizi di Quality Assessment Professionali UK NEQAS nel Laboratorio Integrato di Ematologia”

Milano 15 Novembre 2012

“External Quality Assessment” in immunoematologia: obbligo di legge o strumento di miglioramento continuo?

Obiettivo del laboratorio: fornire risultati corretti ed affidabili

1.Cultura della qualità2.Sistema di gestione per la qualità3.Controllo di qualità interno4.Valutazione esterna di qualità


Le normative sanitarie in tema di "Accreditamento" e "Requisiti Minimi strutturali, tecnologici e organizzativi" (D.Lgs. 502/1992, D.Lgs. 517/1993, DPR 14/1/1997) pongono il Controllo Qualità come elemento fondamentale per la valutazione e il miglioramento della qualità dei laboratori, sottolineando che il laboratorio deve prevedere l’impiego di CQI e partecipare regolarmente a CQE.


Legge 21 ottobre 2005, n.219

Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997

Direttiva 2005/62/CE della Commissione Europea del 30 settembre 2005

Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261

Decreto legislativo 9 novembre 2007, n.208


I laboratori di analisi, i servizi di anatomia istologia-citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualità.


Nella routine di laboratorio il “controllo di qualità interno”(CQI) comprende i sistemi ed i metodi adottati al fine di intercettare, nel modo più rapido possibile, un qualunque evento che possa pregiudicare l’accuratezza del metodo analitico utilizzato, rispetto ad un analita d’interesse.


Il “controllo di qualità interno” (CQI) rappresenta l’insieme di attività finalizzate a minimizzare gli errori e a promuovere l’attendibilità dei dati forniti da un laboratorio.


Il “controllo di qualità esterno” (CQE) si concretizza principalmente mediante la partecipazione del laboratorio a Confronti Interlaboratorio, quali i Programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ), organizzati da istituzioni qualificate che operano in osservanza alle linee guida in materia.


Valutazione Esterna della Qualità (VEQ), rappresenta l’attivitàdi monitoraggio periodico della precisione e della accuratezza dei metodi analitici impiegati presso un laboratorio.


Organizzazione, esecuzione e valutazione di prove, su uno stesso campione o su campioni simili, da parte di due o più laboratori, secondo condizioni specificate.

Confronti Interlaboratorio

ISO 17025 ISO 15189


• UNI EN ISO 17025:2005 • General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories

• UNI EN ISO 15189:2007 • Medical laboratories. Particular

requirements for quality and competence

5.9 Assuring the quality of test and calibration results

5.9.1 A programme for calibration of measuring systems and verification of trueness shall be designed and performed so as to ensure that results are traceable to SI units or by reference to a natural constant or other stated reference. Where none of these is possible or relevant, other means for providing confidence in the results shall be applied, including but not limited to the following:

a) participation in a suitable programme of interlaboratory comparisons;

b) use of suitable reference materials, certified to indicate the characterization of the material;

……..

5.6 Assuring quality of examination procedures

5.6.3 A programme for calibration of measuring systems and verification of trueness shall be designed and performed so as to ensure that results are traceable to SI units or by reference to a natural constant or other stated reference. Where none of these is possible or relevant, other means for providing confidence in the results shall be applied, including but not limited to the following:

a) participation in a suitable programme of interlaboratory comparisons;

b) use of suitable reference materials, certified to indicate the characterization of the material;

………


Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe, 16th Edition 2010.

Standards di Medicina Trasfusionale. Edizione SIMTI

Standards for Blood Banks and Transfusion Services. American Association of Blood Banks.

World Health Organisation. External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice. Guidelines on Establishing on EQA Scheme in Blood Group Serology. Geneva 2004.

UNI EN ISO 17025:2005

UNI EN ISO 15189:2007


Standard di

Medicina Trasfusionale

2a EdizioneGiugno 2010

Gruppo di redazioneP.Bonomo, G. Alfano, G.Gandini, G. Garozzo

I.Menichini,I.Tomasini

Società Italiana di Medicina Trasfusionalee Immunoematologia


La ST deve garantire la sistematica partecipazione a programmi di valutazione esterna della Qualità (VEQ), al fine di valutare le performance dei sistemi e processi analitici gestiti, attraverso il confronto dei risultati ottenuti con un significativo numero di altre Strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o analoghi.

E.2.5 VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA’

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.2.5.1 La ST garantisce la partecipazione a programmi di valutazione esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate


La ST deve garantire la partecipazione a tutti i programmi di VEQ istituzionali.

In ogni caso deve garantire la partecipazione a programmi di VEQ/proficiency almeno per i test che maggiormente caratterizzano l’attività diagnostica di pertinenza:…





La partecipazione ai programmi di VEQ deve essere pianificata formalmente in termini di :




test e sistemi diagnostici interessati;tipologie di programmi e relative frequenze di esecuzione;responsabilità;criteri e modalità di valutazione dei risultati;registrazioni da produrre;responsabilità a modalità di avvio di azioni correttive e preventive a seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati attesi.

I risultati delle VEQ devono essere conservati per almeno tre anni.


Due gli schemi più noti:EQAS External Quality Assessment Schemes, UKPT Proficiency Testing, USA

Valutazione Esterna di Qualità (VEQ)

“External Quality Assessment” in immunoematologia:obbligo di legge

o strumento di miglioramento continuo?


La partecipazione ai programmi di VEQ, oltre ad essere un requisito per l’accreditamento e la certificazione dei laboratori, rappresenta una buona opportunità per un laboratorio di:

verificare la correttezza dei suoi risultati analitici

confrontare la sua performance con quella di altri laboratori.


Nell’ambito del Programma di VEQ i laboratori partecipanti ricevono con cadenza regolare campioni in cieco, li analizzano ecomunicano i risultati all’ente organizzatore, che provvederàall’elaborazione di rapporti e ad eventuale analisi statistica.


Dal confronto dei risultati attesi con quelli dei partecipanti al programma VEQ, ciascun laboratorio può ottenere informazioni della performance:

di un metodica, di uno strumento, di un reattivo.


rilevare problemi o criticità all’interno del proprio sistema,

individuare le variabili che incidono sul buon funzionamento complessivo del processo analitico in sé o di alcune sue fasi,

arrivare, in alcuni casi, al riconoscimento e alla rimozione delle cause che possono compromettere un buon risultato.


fornisce alle Strutture Trasfusionali un valido strumento per monitorare la qualità delle prestazioni analitiche (saggi sierologici e molecolari);

“External Quality Assessment”

fornisce alle Strutture Trasfusionali un valido strumento per monitorare la competenza degli operatori;


coinvolge le Strutture Trasfusionali in un lavoro di gruppo attraverso la partecipazione a Circuiti Interlaboratorio per la valutazione di dati analitici che, opportunamente elaborati in un report, consentono a ciascun laboratorio:

-valutare l'affidabilità delle proprie prestazioni analitiche e confrontare le stesse con quelle di altri laboratori;

-migliorare le performance delle tecnologie in uso anche migliorando la conoscenza e la gestione dei limiti delle stesse;

- individuare nei processi analitici elementi di criticità.



“External Quality Assessment”: obiettivi

Confrontare i risultati di un laboratorio con quelli ottenuti da altri laboratori

Valutare in maniera periodica, obiettiva e indipendente la qualità dei saggi analitici effettuati di routine

Valutare le prestazioni di un laboratorio nell’effettuazione di una determinata misurazione e controllarne la validitànel tempo

Identificare i problemi del laboratorio correlati al saggio impiegato /misurazione (competenza del personale, taratura della strumentazione, idoneità dei materiali di riferimento impiegati, criticità nella PO)

MIGLIORAMENTO


“External Quality Assessment”: scopo educativo

Fornire informazioni “di ritorno” per il miglioramento delle Procedure Operative di laboratorio

Fornire maggior sicurezza agli utilizzatori dei risultati

Valutare lo stato dell’arte in merito alla qualità di analisi specifiche in particolari settori, nazioni o aree geografiche

Stabilire la validità e la comparabilità di nuovi metodi di misura e convalida di quelli utilizzati nella routine


Risultato Soddisfacente

Procedura analitica adottata è valida

Procedure analitiche sono sotto controllo

I risultati concordano e sono confrontabili a quelli di altri laboratori

Rassicurazione dell’operatore/analista


Risultato NON soddisfacente

Errore del LaboratorioValutazione delle procedure e dell’intero processo analitico(manutenzione e calibrazione, regole di controllo di qualità, validazione dei risultati, addestramento operatori)

Problema riconducibile al saggio analiticoProblema tecnico – strumentaleSpecifiche tecniche del saggio analitico (es. sensibilità, specificità) Idoneità del saggio analitico

Programma VEQ non adeguato

Materiale distribuito non idoneo



Obiettivo finale dei Programmi VEQ organizzati per i Servizi Trasfusionali è il continuo miglioramento dell’uniformità di misura tra laboratori diversi, in modo da ottenere, per lo stesso soggetto, nelle stesse condizioni, lo stesso referto in tutti i laboratori, sia in termini di risultato (a parità di metodo) ma soprattutto in termini di inquadramento dello stato di salute.


Procedimento che utilizza i risultati di diversi laboratori che analizzano i medesimi campioni di controllo (Campioni VEQ) per valutare le performance globale di un singolo laboratorio.

Valutazione Esterna di Qualità (VEQ)


(Pisani G. Blood Transfusion 2012)


External quality control programs make it possible to perform a periodic overall assessment of the suitability of techniques, reagents, and training of personnel in relation to the validity of the results obtained.

By voluntarily participating in an EQCP, the blood center shows its commitment to the quality of care.

(Franco E. 2003 Rev Panam Salud Publica)

“External Quality Assessment” in immunoematologia:obbligo di legge perchè strumento di miglioramento continuo

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