External Drainage Catheters - Integra Life · 2017. 6. 22. · These devices are not designed, sold...

Description forVentricular CathetersThe Ventricular Catheters are designedfor diverting fluid from the ventriclesthrough a series of drainage holes nearthe catheter tip. The catheters can beinserted into the ventricular cavity withthe stainless steel stylet. A trocar issupplied with the catheters to facilitatesubcutaneous tunneling away from theburr hole. The external portion of thecatheter may be secured to the scalp bythe suture collar.

All external ventricular catheters havemarkings from 3 to 15 cm ± 1.5 mmwith numbers located at odd markingsand dots located at even markings. Allcatheters have a radiopaque tip.

The luer connector supplied with eachventricular catheter set will connect thecatheter to any Integra NeuroSciencesExternal Drainage System. The INS-8220 and INS-0001 catheters arebarium impregnated and the INS-4000,INS-4500 and INS-8420 are bariumstriped for radiopacity.

Features and Benefits forVentricular Catheters• Fabricated from translucent silicone

elastomer tubing with a barium-sulfate impregnated stripe or whitebarium-impregnated tubing.

• Kink and compression resistanttubing.

• Stainless steel stylet.

• Luer connector and yellow luer maleend cap.

• Numbered depth markers.• Silicone suture collar.• Stainless steel trocar.• Large bore tubing and enlarged inlet

holes to promote drainage.• Smooth tantalum impregnated tip

integrally molded to catheter.

Description forLumbar CathetersThe 80cm barium impregnated siliconelumbar catheter has an open tip and iscut at an angle (INS-8330). The INS-5010 has a closed radiopaque tip and issupplied with a Teflon® coated stainlesssteel guide wire and end stop forassisting catheter placement. Approxi-mately 18mm of the tip is multi-perforated to help improve flow anddecrease the possibility of obstruction.Designed for diverting fluid from thelumbar subarachnoid space, thecatheter can be inserted with a Tuohyneedle using percutaneous techniques.The external portion of the catheter issecured to the subcutaneous tissue inthe lumbar area by the suture collar.

The 14G stainless steel Tuohy needlewith Huber tip and Teflon® coated guidewire allow for ease of insertion andplacement.

The flexible luer adapter with stainlesssteel tip allows connection of thecatheter to an external drainage system.Strain relief tubing is also included foruse if desired to inhibit kinking of thelumbar catheter at the connector.

Two suture collars may be wrappedaround the catheter and may beanchored in place with a suture.

A 22G blunt needle is provided to flushthe catheter to assess patency prior toplacement.

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External Drainage CathetersVentricular Catheters: REF INS-0001 REF INS-4000 REF INS-4500

REF INS-8220 REF INS-8420Lumbar Catheters: REF INS-5010 REF INS-8330

10011-701-04

STERILE EO

INTEGRALLYM OLDED TIP

TROCAR

YELLOW M ALEEND CAP

SUTURE CO LLAR

NUM BERED LENGTH DEPTH M ARKERS

TRANSLUCENT TUBINGW ITH BARIUM IM PREGNATEDSTRIPE OR W HITE BARIUMIM PREGNATED TUBING

LUER CO NNECTOR

VENTRICULAR CATHETER

STYLET

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Veni-Gard® Dressing is provided tosecure catheter.

The catheter has numeric markingslocated at 5, 7.5, 10 & 15 cm±1.5 mm. The first (most proximal)marker aligns with the opening in thehub of the Tuohy needle as the tip exitsthe needle.

Features and Benefits forLumbar Catheters• Fabricated from white barium-sulfate

impregnated silicone elastomertubing.

• Kink and compression resistanttubing.

• 14G Tuohy stainless steel needle.• Teflon coated stainless steel guide

wire with closed tip catheter only.• Flexible luer adapter with stainless

steel tip.• Yellow luer male end cap.• Numbered depth markers.• Silicone suture collars.• Strain Relief Tubing.• 22G blunt needle.• Smooth tantalum impregnated tip

integrally molded to catheter, closedtip.

Indications for Ventricularand Lumbar CathetersExternal ventricular drainage cathetersare indicated for drainage andmonitoring of CSF from the lateralventricles of the brain. The cathetersmay be used to reduce intracranialpressure (ICP), to monitor ICP, tomonitor CSF and in the management ofhydrocephalic shunt infections.

External lumbar drainage catheters areindicated for drainage and monitoring ofCSF from the lumbar subarachnoidspace.

Contraindications forVentricular and LumbarCatheters These devices are not designed, sold orintended for use except as indicated.

Lumbar drainage and/or lumbarpressure monitoring should not be usedin the presence of: non-communicatinghydrocephalus; a large intracranialmass, tumor or hematoma; or inpatients who have demonstrated ablockage of cerebrospinal fluid path-ways due to trauma, tumor, hematomaor other large intracranial mass.

Lumbar catheters are contraindicatedin cases of spinal abnormalities thatwould prevent free insertion of thelumbar catheter.

Lumbar catheters are contraindicatedin infants where the lower end of thespinal cord has not yet migrated to itscephalad L1-2 position.

In view of the marked narrowing of thelumbosacral canal in achondroplasticpatients, a lumbar catheter in thesubarachnoid space is contraindicated.

Instructions for Use forVentricular Catheters1. Introduce and position the ventricularcatheter into the ventricle. Placement ofthese catheters may be accomplishedthrough a variety of surgical techniques;therefore, the surgeon is best advised touse the method which his/her ownpractice and training dictate to be bestfor the patient.

2. Verify placement of catheter inventricle. Remove stylet with luerconnector for use in step #4.

3. Tunnel subcutaneously with thetrocar, using the surgical technique ofthe surgeon.

4. Slide barbed luer connector fromstylet into catheter and press firmly.

5. Check for free flow of CSF and thencap the catheter. Care should be takennot to cut or tear the tubing whenplacing ligatures.

6. Slide the suture collar over thecatheter to the desired position. Suturethe collar to the scalp.

7. Follow the instructions included withthe drainage system for recommendeddrainage procedures.

For more information, read productinsert included with the ExternalDrainage System.

Instructions for Use forLumbar Catheters1. Introduce and position the lumbarcatheter into the lumbar subarachnoidspace. Placement of these cathetersmay be accomplished through a varietyof surgical techniques; therefore, thesurgeon is best advised to use themethod which his/her own practiceand training dictate to be best forthe patient.

2. Place the suture collar around thecatheter in the lumbar area and suture itto the subcutaneous tissue to hold thecatheter in place.

3. Check for free flow of CSF and thenplace the flexible luer adapter in thecatheter. Care should be taken not to cutor tear the tubing when placing ligatures.The connector provides a secure luerfitting to the external CSF drainagesystem.

The strain relief tubing may be used toinhibit kinking the lumbar tubing at theconnector. The strain relief tube shouldbe placed over the open end of thelumbar catheter prior to the insertion ofthe luer adapter. After the catheter issecured to the connector, the strainrelief tubing may be slid back over thesecured catheter connector.

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M O LDED TIP

BLUNT NEEDLE

SUTURE COLLARS

STRAIN RELIEF TUBE

NUM BERED DEPTH M ARKERS

YELLO W M ALE END CAP

TUO HY NEEDLE

VENI-GARD® CATHETER DRESSING

W HITE BARIUM -IM PREGNATED TUBING

GUIDE W IREW ITH DISPENSER

FLEXIBLE LUERADAPTER

LUM BAR CATHETER

The product also includes a yellow maleluer end cap. This allows the catheterluer connection to be temporarilycapped prior to connection to theexternal CSF drainage system.

Veni-Gard® Dressing is provided tosecure the catheter.

The numeric markers allow the surgeonto gauge the length of the catheter thathas been implanted into the lumbarsubarachnoid space.

4. FOR INS-5010 ONLY A Teflon coatedstainless steel guide wire with adjustablestop is provided with the Closed Tip, 80cm lumbar catheter of INS-5010 toincrease maneuverability of the siliconecatheter.

To use the adjustable stop, loosen theluer cap. Partly withdraw the guidewirefrom the dispenser. Pass the flexible tipof the guide wire (coated end) throughthe luer fitting of the adjustable stop, outthe rounded end and into the connectorend of the lumbar catheter. Thread theguide wire through the connector end ofthe catheter so that the guide wirecontacts the filled tip of the lumbarcatheter. Slide the adjustable stop sothat the rounded end is touching theconnector end of the catheter. Tightenthe cap to affix the adjustable stop to theguide wire. Discard the guide wiredispenser. Once catheter is placed in thedesired position, while holding thecatheter in place, remove guide wire/endstop being careful not to repositionlumbar catheter.

5. Follow the set-up procedures andinstructions for use which are suppliedwith the external drainage system beingused with the catheter.

For more information, read productinsert included with the ExternalDrainage System.

Ventricular and LumbarCatheter WarningsPatients undergoing external CSFdrainage and ICP monitoring must bekept under close supervision for signsand symptoms of changing intracranialpressure due to system failure. Thesesigns and symptoms may vary frompatient to patient. Increasing intracranialpressure is characterized by headache,vomiting, irritability, listlessness,

drowsiness, other signs of deteriorationof consciousness and nuchal rigidity. Inthe infant, increased scalp tension at theanterior fontanelle and congestion ofscalp veins will be noted.

Correct alignment of the system relativeto the patient is critical for properperformance. Refer to the external CSFdrainage system Instructions for Use forcorrect alignment procedure.

Pressure level changes should only bemade by qualified personnel on theorders of a physician.

These products have not been tested fordrug compatibility and therefore are notintended for drug administration.

Ventricular and LumbarCatheters Precautions Prior to surgery, prospective patientsor their representatives should beinformed of the possible complicationsassociated with this product.

The silicone elastomer tubing should becarefully secured to the connector withligatures in such a manner as to avoidcutting of the tubing.

The lumbar catheter should be securedto the subcutaneous tissue by use of thesuture collars at or near the incision site.

TO AVOID POSSIBLE TRANSECTIONOF THE LUMBAR CATHETER, THECATHETER SHOULD NEVER BEWITHDRAWN THROUGH THE TUOHYNEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TOBE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLEAND CATHETER (WITH GUIDE WIREIF USED) MUST BE REMOVEDSIMULTANEOUSLY.

Integra NeuroSciences makes noclaim for or representation as to theperformance characteristics of thisproduct if it is used in conjunction withcomponents of other manufacturers.

Ventricular and LumbarCatheter Complications Complications which may result fromthe use of these products include therisks associated with the medicationsand methods utilized in the surgicalprocedure, as well as the patient’sdegree of intolerance to any foreignobject implanted in the body.

The principal complications associatedwith cerebrospinal fluid drainage arecatheter obstruction, infection orintracranial hypotension/hypertension.

Ventricular or lumbar catheters may beobstructed by particulate matter such asblood clots, fibrin, or brain fragments. Ifnot properly located in the lateralventricle, the ventricular catheter maybecome embedded in the ventricularwall or choroid plexus. Less commonly,the ventricular catheter may beobstructed by the excessive reduction ofventricular size to slit-like proportions.

Ventricular and LumbarCatheter ProductInformation Disclosure Integra NeuroSciences has exercisedreasonable care in the choice ofmaterials and manufacture of thisproduct. Integra NeuroSciencesexcludes all warranties, whetherexpressed or implied by operation oflaw or otherwise, including, but notlimited to any implied warranties ofmerchantability or fitness for aparticular purpose. IntegraNeuroSciences shall not be liable forany incidental or consequential loss,damage, or expense, directly orindirectly arising from use of thisproduct. Integra NeuroSciencesneither assumes nor authorizes anyother person to assume for it, anyother or additional liability orresponsibility in connection withthis device.

How Ventricular and LumbarCatheters are SuppliedThe External Ventricular Catheters andpackage contents, INS-0001, INS-4000,INS-4500, INS-8220, INS-8420 theExternal Lumbar Catheters and packagecontents, INS-5010 and INS-8330, aresupplied sterile and pyrogen-free, asnoted on individual package labels andare supplied in a double-wrap packagingsystem. Do not use if package isdamaged or open.

Do Not Resterilize CathetersAll External Drainage Catheter productsare disposable devices and cannot beresterilized.

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Special Order Products forVentricular and LumbarCathetersIf this product is a Special Order productas requested by a physician, there maybe differences between the enclosedproduct and the product description inthis brochure. These differences will notaffect the safety or efficacy of thespecial order product.

Returned Goods Policy forVentricular and LumbarCathetersProducts must be returned in unopenedpackages, with manufacturer’s sealsintact to be accepted for replacement orcredit, unless returned due to acomplaint of product defect ormislabeling.

Determination of a product defect ormislabeling will be made by IntegraNeuroSciences, which determination willbe final. Products will not be acceptedfor replacement if they have been in the

possession of the customer for morethan 90 days.

Product Order InformationAll products can be ordered throughyour Integra NeuroSciencesNeuroSpecialist or customer servicerepresentative.

Integra NeuroSciences311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536 USATelephone: 1-800-654-2873Outside the US: 1-609-275-0500Fax: 1-609-275-5363

or

Integra NeuroSciencesNewbury RoadAndoverHampshire SP10 4DR EnglandTelephone: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

Symbols Used On Labeling

LOT

STERILE EO

See instructions for use

Expiration date

Do not reuse afteropening

Lot number

Sterile unless package isopened or damaged.Method of sterilization-ethylene oxide.

Product complies withrequirements of directive93/42/EEC for medicaldevices.

INS-0001 HermeticTM Ventricular Catheter Set

Contains: 35 cm Ventricular Catheter (2.5mm O.D. x 1.3mm I.D.), 38 cm Stainless Steel Stylet, Suture collar, Luer Connector, 15 cm long 10 Fr. Trocar, and yellow male end cap

INS-4000 HermeticTM Ventricular Small Catheter Set

Contains: 20 cm Ventricular Catheter (2.5mm O.D. x 1.3mm I.D.), 26 cm Stainless SteelStylet, Suture Collar, Luer Connector, 15 cm long 10 Fr. Trocar, and yellow male end cap

INS-4500 HermeticTM Large Style Ventricular Catheter Set

Contains: 35 cm Ventricular Catheter (3.0mm O.D. x 1.6mm I.D.), 38 cm Stainless SteelStylet. Suture collar, Luer Connector, 15 cm long 10 Fr. Trocar, and yellow male end cap

INS-8220 HermeticTM Ventricular Catheter Set

Contains: 35 cm Ventricular Catheter (2.7mm O.D. x 1.3mm I.D.), 38 cm Stainless SteelStylet, Suture collar, Luer Connector, 15 cm long 10 Fr. Trocar, and yellow male end cap

INS-8420 TraumaCath® Ventricular Catheter Set

Contains: 35 cm Ventricular Catheter (3.3mm O.D. x 1.9mm I.D.), 38 cm Stainless Steel Stylet, Suture collar, Luer Connector, 15 cm 10 Fr. Trocar, and yellow male end cap

INS-5010 HermeticTM Lumbar Catheter Closed Tip

Contains: 80 cm Lumbar Drainage Catheter (0.7mm I.D. x 1.5mm O.D.) Closed Tip,guidewire, 14-gauge x 8.8 cm Tuohy Needle, Flexible Luer Adapter, Two Suture Collars,Veni-Gard® Dressing, Strain Relief Tubing, 22-Gauge Blunt Needle, and yellow male end cap

INS-8330 HermeticTM Lumbar Catheter Open Tip

Contains: 80 cm Lumbar Drainage Catheter (0.7mm I.D. x 1.5mm O.D.) Open Tip, 14-gaugex 8.8 cm Tuohy Needle, Flexible Luer Adapter, Two Suture Collars, Veni-Gard® Dressing,Strain Relief Tubing, 22-Gauge Blunt Needle, and yellow male end cap

Caution: Federal (USA) law restrictsthis device to sale by or on the orderof a physician. Do not use if thepackage has been opened ordamaged.

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Description des cathétersventriculairesLes cathéters ventriculaires sont conçuspour obtenir la dérivation du liquideventriculaire par une série de trous dedrainage situés près de l’extrémité ducathéter. Le cathéter est introduit dans lacavité ventriculaire au moyen d’un guideen acier inoxydable. Le trocart fourniavec les cathéters facilite latunnellisation sous-cutanée depuis letrou de trépan. On peut fixer la partieexterne du cathéter au cuir chevelu aumoyen de l’anneau de suture.

Tous les cathéters ventriculairesexternes portent des repères répartisentre 3 et 15 cm ± 1,5 mm sous formede chiffres au niveau des repèresimpairs et sous forme de points auniveau des repères pairs. Tous lescathéters sont pourvus d’un emboutradio-opaque.

Le connecteur luer fourni avec chaquecathéter ventriculaire permet deraccorder celui-ci à n’importe quelsystème de drainage externe IntegraNeuroSciences. Les modèles INS-8220et INS-0001 sont imprégnés de baryumet les modèles INS-4000, INS-4500 etINS-8420 portent une bande de baryumpermettant leur radio-opacité.

Caractéristiques etavantages des cathétersventriculaires

• Dispositif fabriqué à partir d’unetubulure en élastomère de siliconetranslucide pourvue d’une bandeimprégnée de sulfate de baryum oud’une tubulure blanche imprégnée debaryum.

• Tubulure résistante aux coudures et àla compression.

• Guide en acier inoxydable.• Connecteur luer et capuchon jaune à

extrémité luer mâle.

• Repères de profondeur chiffrés.• Anneau de suture en silicone.• Trocart en acier inoxydable.• Tubulure de grand diamètre et à trous

d’admission agrandis pour faciliter ledrainage.

• Embout lisse imprégné de tantaleincorporé au cathéter.

Description des cathéterslombaires

Le cathéter lombaire de 80 cm ensilicone imprégnée de baryum présenteune extrémité ouverte coupée en biseau(INS-8330). Le modèle INS-5010présente une extrémité fermée radio-opaque et est fourni avec un guide enacier inoxydable téflonisé et une butéed’arrêt facilitant la mise en place ducathéter. L’embout est pourvu demultiples perforations sur environ 18mm afin d’améliorer l’écoulement et dediminuer les risques d’obstruction. Lecathéter, conçu pour la dérivation duliquide de l’espace sous-arachnoïdien,peut être introduit par voie percutanée àl’aide d’une aiguille de Tuohy. La partieexterne du cathéter est fixée aux tissussous-cutanés de la zone lombaire aumoyen de l’anneau de suture.

L’aiguille de Tuohy de calibre 14 enacier inoxydable à embout Huber etguide téflonisé facilite l’introduction etla mise en place du cathéter.

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STERILE EO

Cathéters de drainage externeCathéters ventriculaires: REF INS-0001 REF INS-4000 REF INS-4500

REF INS-8220 REF INS-8420Cathéters lombaires : REF INS-5010 REF INS-8330

TROCART

ANNEAU DE SUTURE

EM BOUT INCO RPORÉ

REPÈRES DE PROFONDERCHIFFRÉS

TUBULURE TRANSLUCIDE À BANDE IM PRÉGNÉE DE BARYUM OU TUBULE BLANCHE IM PRÉGNÉE DE BARYUM

CAPUCHON JAUNE À EXTRÉM ITÉ M ÂLE

CO NNECTEUR LUER

CATHÉTER VENTRICULAIRE

GUIDE

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L’adaptateur luer flexible à embout enacier inoxydable permet de raccorder lecathéter à un système de drainageexterne. Le chirurgien peut choisird’utiliser la tubulure de réduction detension également incluse pourempêcher la coudure du cathéterlombaire au niveau du connecteur.

On peut glisser deux anneaux de sutureautour du cathéter et les fixer en place àl’aide d’une suture.

L’aiguille mousse de calibre 22 fourniepermet de purger le cathéter pours’assurer de sa perméabilité avant samise en place.

Un pansement Veni-Gard® est incluspour maintenir le cathéter en place.

Le cathéter porte des repères chiffréssitués à 5, 7,5, 10 et 15 cm ±1,5 mm.Le premier repère (le plus en amont)coïncide avec l’ouverture de la garde del’aiguille de Tuohy lorsque l’embout sortde l’aiguille.

Caractéristiques etavantages des cathéterslombaires• Dispositif fabriqué à partir d’une

tubulure en élastomère de siliconeblanche imprégnée de sulfate debaryum.

• Tubulure résistante aux coudures et àla compression.

• Aiguille de Tuohy de calibre 14 enacier inoxydable.

• Guide en acier inoxydable téfloniséfourni uniquement avec les cathéters àextrémité fermée.

• Adaptateur luer flexible à embout enacier inoxydable.

• Capuchon jaune à extrémité luer mâle.• Repères de profondeur chiffrés.• Anneaux de suture en silicone.• Tubulure de réduction de tension.• Aiguille mousse de calibre 22.• Embout lisse imprégné de tantale

incorporé au cathéter à extrémitéfermée.

Indications pour lescathéters ventriculaires etlombairesLes cathéters de drainage ventriculaireexterne sont indiqués pour le drainage etle monitorage du liquide céphalo-rachidien (LCR) des ventricules latérauxdu cerveau. Ils peuvent être utilisés pourréduire la pression intracrânienne (PIC),pour le monitorage de la PIC, lemonitorage du LCR et le traitement desinfections de dérivations chirurgicalesdu LCR dans l’hydrocéphalie.

Les cathéters de drainage lombaireexterne sont indiqués pour le drainage etle monitorage du LCR de l’espace sous-arachnoïdien.

Contre-indications pour lescathéters ventriculaires etlombairesCes dispositifs ne sont pas conçus,vendus ou destinés à d’autres usagesque ceux indiqués ci-dessus.

Un drainage lombaire et/ou unmonitorage de la pression lombaire nedoivent pas être entrepris en présenced’une hydrocéphalie noncommuniquante ; d’une masseintracrânienne importante, d’une tumeurou d’un hématome ; ou sur des patientsprésentant un blocage des voies du

liquide céphalo-rachidien à la suite d’untraumatisme, d’une tumeur, d’unhématome ou d’une autre masseintracrânienne importante.

Les cathéters lombaires sont contre-indiqués dans les cas d’anomaliesrachidiennes susceptibles d’empêcherla libre introduction d’un cathéterlombaire.

Les cathéters lombaires sont contre-indiqués chez les nouveau-nés dontl’extrémité inférieure de la moelleépinière n’a pas encore migré dans saposition L1-2 en direction céphalique.

En raison de la sténose marquée ducanal lombo-sacré chez les patientsatteints d’achondroplasie, il est contre-indiqué d’implanter un cathéterlombaire dans l’espace sous-arachnoïdien de ces patients.

Mode d’emploi du cathéterventriculaire

1. Introduire et positionner le cathéterventriculaire dans le ventricule. Il existeplusieurs techniques chirurgicales pouraccomplir la mise en place de cescathéters ; il est donc recommandé auchirurgien de recourir à la méthode queson expérience et sa formation luisuggèrent être la mieux indiquée pour lepatient.

2. Vérifier la mise en place du cathéterdans le ventricule. Retirer le guide àconnecteur luer à utiliser à l’étape 4.

3. Former un tunnel sous-cutané àl’aide du trocart, en faisant appel à latechnique préférée par le chirurgien.

4. Faire glisser le connecteur luercannelé du guide et appuyerfermement.

5. Vérifier que le LCR s’écoulelibrement, puis mettre le capuchon surle cathéter. Veiller à ne pas couper oudéchirer la tubulure lors de la pose desligatures.

6. Glisser l’anneau de suture sur lecathéter à la position voulue. Suturerl’anneau au cuir chevelu.

7. Suivre le mode d’emploi du systèmede drainage externe pour les

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AIG UILLE TUO HY

ADAPTATEUR LUER FLEXIBLE

GUIDE

TUBULURE DE REDUCTIO N DE TENSION

AIG UILLE M O USSE

EM BOUT

TUBULURE BLANCHE IM PRÉGÉE DE BARYUM

REPÉRES DE PRO FO NDEUR CHIFFRÉS

PANSEM ENT VENI-GARD® CATHETER

CATHÉTER LO M BAIRE

CAPUCHON JAUNE À EXTREM ITE M ALE

STRAIN RELIEF TUBE

procédures recommandées qui s’yrapportent.

Pour des informations plusdétaillées, consulter la noticed’accompagnement du système dedrainage externe.

Mode d’emploi du cathéterlombaire1. Introduire et positionner le cathéterlombaire dans l’espace sous-arachnoïdien. Il existe plusieurstechniques chirurgicales pour accomplirla mise en place de ces cathéters ; il estdonc recommandé au chirurgien derecourir à la méthode que sonexpérience et sa formation lui suggèrentêtre la mieux indiquée pour le patient.

2. Placer l’anneau de suture autour ducathéter dans la zone lombaire et suturerle cathéter aux tissus sous-cutanés pourle maintenir en place.

3. Vérifier que le LCR s’écoulelibrement, puis placer l’adaptateur luerflexible dans le cathéter. Veiller à ne pascouper ou déchirer la tubulure lors de lapose des ligatures. Le connecteurassure un raccord luer solide ausystème de drainage externe du LCR.

On peut utiliser la tubulure de réductionde tension pour éviter les coudures de latubulure lombaire au niveau duconnecteur. La tubulure de réduction detension doit être placée sur l’extrémitéouverte du cathéter lombaire avantl’insertion de l’adaptateur luer. Une foisque le cathéter est fixé au connecteur,on peut rétracter la tubulure de réductionde tension sur le connecteur de fixationdu cathéter.

Le dispositif comprend également uncapuchon jaune à extrémité luer mâle.Ce capuchon permet d’obstruertemporairement le raccord luer ducathéter avant de connecter celui-ci ausystème de drainage externe du LCR.

Un pansement Veni-Gard® est incluspour maintenir le cathéter en place.

Les repères chiffrés permettent auchirurgien d’évaluer la longueur ducathéter qui a été implantée dansl’espace sous-arachnoïdien.

4. POUR LES MODÈLES INS-5010SEULEMENT – Un guide en acier

inoxydable téflonisé, à butée réglable,est fourni avec le cathéter lombaire ensilicone INS-5010 de 80 cm à extrémitéfermée afin d’améliorer sa maniabilité.

Pour utiliser la butée réglable, desserrerle capuchon luer. Extraire partiellementle guide de son distributeur. Enfilerl’embout flexible du guide (extrémitétéflonisée) dans le raccord luer de labutée réglable, hors de l’extrémitéarrondie et dans l’extrémité munie duconnecteur du cathéter lombaire. Enfilerle guide par l’extrémité munie duconnecteur du cathéter afin que le guideentre en contact avec l’embout garni ducathéter lombaire. Glisser la butéeréglable de façon à ce que l’extrémitéarrondie touche l’extrémité munie duconnecteur du cathéter. Visser lecapuchon pour fixer la butée réglable auguide. Jeter le distributeur du guide. Unefois que le cathéter se trouve dans laposition voulue, tout en maintenant lecathéter en place, retirer le guide et labutée d’arrêt en veillant à ne paschanger la position du cathéterlombaire.

5. Se conformer aux recommandationsde préparation et au mode d’emploi quiaccompagnent le système de drainageexterne utilisé avec le cathéter.

Pour des informations plus détaillées,consulter la notice d’accompagnementdu système de drainage externe.

Avertissements relatifs auxcathéters ventriculaires etlombaires Les patients soumis à un drainageexterne de LCR et à un monitorage de laPIC doivent être surveillés de près afinde détecter tous signes et symptômeséventuels de variation de la pressionintracrânienne résultant d’unedéfectuosité du système. Ces signes etsymptômes peuvent varier d’un patient àl’autre. Une augmentation de la pressionintracrânienne se manifeste par descéphalées, vomissements, irritabilité,apathie, somnolence, d’autres signes dedétérioration de la conscience et uneraideur de la nuque. Chez le nouveau-né, on remarquera une augmentation dela tension du cuir chevelu au niveau dela fontanelle antérieure ainsi que lacongestion des veines du cuir chevelu.

L’alignement correct du système parrapport au patient est essentiel au bon

fonctionnement du système. Consulterle mode d’emploi du système dedrainage externe du LCR au regard destechniques d’alignement quiconviennent.Des changements du niveau de pressionne doivent être exécutés que par unpersonnel habilité sur les ordres d’unmédecin.

Ces dispositifs n’ont pas été testés ence qui concerne leur compatibilité avecdes médicaments et ils ne sont doncpas destinés à une administrationmédicamenteuse.

Mises en garde relatives auxcathéters ventriculaires etlombairesAvant l’intervention, on doit informer lespatients éventuels ou leursreprésentants des complicationspossibles associées à ces dispositifs.

La tubulure en élastomère de siliconedoit être ligaturée au connecteur avecprécaution de manière à éviter de lacouper.

Le cathéter lombaire doit être fixé auxtissus sous-cutanés au moyen desanneaux de suture au niveau ou àproximité du site de l’incision.

POUR ÉVITER LES RISQUES DESECTION DU CATHÉTER LOMBAIRE,NE JAMAIS RETIRER LE CATHÉTERPAR L’AIGUILLE DE TUOHY. SI LECATHÉTER DOIT ÊTRE EXPLANTÉ,L’AIGUILLE DE TUOHY ET LECATHÉTER (EN CONJONCTION AVECLE GUIDE, SI UN GUIDE EST UTILISÉ)DOIVENT ÊTRE RETIRÉSSIMULTANÉMENT.

Integra NeuroSciences décline touteresponsabilité à l’égard descaractéristiques de performance deces dispositifs s’ils sont utilisés enconjonction avec des composantsd’autres fabricants.

Complications possiblesrelatives aux cathétersventriculaires et lombaires

Les complications possibles relatives àl’utilisation de ces dispositifscomprennent les risques associés auxmédicaments et méthodes utilisés lors

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de l’intervention, ainsi que le degréd’intolérance du patient à l’implantationd’un objet étranger dans son corps.

Les complications majeures associéesau drainage du liquide céphalo-rachidiensont l’obstruction du cathéter, l’infectionet l’hypotension/hypertensionintracrânienne.

L’obstruction des cathétersventriculaires ou lombaires peut provenirde matières particulaires telles que descaillots sanguins, de la fibrine ou desfragments cérébraux. Si le cathéterventriculaire n’est pas correctementplacé dans le ventricule latéral, il peut seloger dans la paroi ventriculaire ou leplexus choroïde. Plus rarement, lecathéter ventriculaire peut se trouverentravé par la taille du ventricule réduiteaux proportions d’une fente.

Divulgation d’informationssur lescathétersventriculaires et lombairesIntegra NeuroSciences a exercé lavigilance nécessaire dans le choix desmatériaux et la fabrication de cesdispositifs. Integra NeuroSciencesexclut toutes garanties, expresses ouimplicites, qu’elles soient mandatéespar l’application de la loi ou pard’autres dispositions, y compris maissans s’y limiter, toutes garantiesimplicites de qualité marchande oud’aptitude à un usage particulier.Integra NeuroSciences ne saurait êtretenue responsable de toute perte,dépense ou tout dommage accidentelou indirect, découlant directement ouindirectement de l’utilisation de cesdispositifs. Integra NeuroSciencesn’assume pas et n’autorise personne àassumer en son nom, une autreresponsabilité ou obligation relative àces dispositifs.

Présentation des cathétersventriculaires et lombairesLes cathéters ventriculaires externes etle contenu de l’emballage des modèlesINS-0001, INS-4000, INS-4500, INS-8220, INS-8420, et les cathéterslombaires externes et le contenu del’emballage des modèles INS-5010 etINS-8330 sont fournis stériles etapyrogènes, ainsi qu’il est indiqué surl’étiquette de leur conditionnement

individuel ; ils se présentent tous sousun double système d’emballage. Ne pas

utiliser si l’emballage a été ouvert ouendommagé.

Ne pas restériliser lescathétersTous les cathéters de drainage externesont des dispositifs jetables qui nepeuvent pas être restérilisés.

Produits de commandespéciale pour les cathétersventriculaires et lombairesSi ce dispositif est un produit decommande spéciale ordonné par unmédecin, il peut exister des différencesentre le dispositif ci-joint et ceux quisont décrits dans cette notice. Cesdifférences n’ont pas d’effet sur lasécurité d’emploi ou l’efficacité de ceproduit de commande spéciale.

Modalités de renvoi desmarchandises pour lescathéters ventriculaires etlombairesLes produits doivent être renvoyés dansleurs emballages non ouverts, avec lessceaux du fabricant intacts, pour êtreacceptés pour remplacement ou crédit,à moins qu’ils n’aient été renvoyés enraison d’une plainte de défectuosité deproduit ou d’un mauvais étiquetage.

La détermination de la défectuosité d’unproduit ou d’un étiquetage erroné serafaite par Integra NeuroSciences, et cettedétermination est définitive.

Les produits ne seront pas acceptéspour remplacement ou crédit s’ils ontété en possession du client depuis plusde 90 jours.

Informations de commande

Tous les produits peuvent êtrecommandés auprès du neurospécialisted’Integra NeuroSciences ou dureprésentant du service clientèle.

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Integra NeuroSciences311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536 USATéléphone : 1-800-654-2873Hors des États-Unis : 1-609-275-0500Fax : 1-609-275-5363

ou

Integra NeuroSciencesNewbury RoadAndoverHampshire SP10 4DR EnglandTéléphone. : +44 (0) 1264 345 700Fax : +44 (0) 1264 332 113

Attention : Aux États-Unis, selon laloi fédérale, ce produit estexclusivement vendu par ou surl’ordre d’un médecin. Ne pas utilisersi l’emballage a été ouvert ouendommagé.

Pour des références bibliographiques,consulter la section en anglais.

SYMBOLES INDIQUÉS SURL’ÉTIQUETTE

LOT

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Consulter le moded’emploi

Date de péremption

Ne pas réutiliser aprèsouverture de l’emballage

Numéro de lot

Stérile à moins quel’emballage n’ait étéouvert ou endommagé.Méthode de stérilisation-oxyde d’éthylène.

Ce produit est conformeaux exigences de ladirective 93/42/EECrelative aux dispositifsmédicaux.

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INS-0001 Kit de cathéter ventriculaire HermeticTM

-Contenu : cathéter ventriculaire de 35 cm (D.E. 2,5 mm. x D.I. 1,3 mm), guide en acier inoxydable de 38 cm, anneau de suture, connecteur luer, trocart 10 Fr. de 15 cm de long, et capuchonjauve a extremite male.

INS-4000 Kit de cathéter ventriculaire HermeticTM, petite taille

-Contenu : cathéter ventriculaire de 20 cm (D.E. 2,5 mm. x D.I. 1,3 mm), guide en acier inoxydable de 26cm, anneau de suture, connecteur luer, trocart 10 Fr. de 15 cm de long, et capuchon jauve a extremitemale.

INS-4500 Kit de cathéter ventriculaire HermeticTM, grande taille

-Contenu : cathéter ventriculaire de 35 cm (D.E. 3,0 mm x D.I. 1,6 mm), guide en acier inoxydable de 38cm, anneau de suture, connecteur luer, trocart 10 Fr. de 15 cm de long, et capuchon jauve a extremitemale.

INS-8220 Kit de cathéter ventriculaire HermeticTM


INS-8420 Kit de cathéter ventriculaire TraumaCath®


INS-5010 Cathéter lombaire HermeticTM à extrémité fermée

-Contenu : cathéter de drainage lombaire de 80 cm (D.I. 0,7 mm x D.E. 1,5 mm) à extrémité fermée,guide, aiguille Tuohy de calibre 14 x 8,8 cm, adaptateur luer flexible, deux anneaux de suture, pansementVeni-Gard®, tubulure de réduction de tension, aiguille mousse de calibre 22, et capuchon jauve aextremite male.

INS-8330 Cathéter lombaire HermeticTM à extrémité ouverte

-Contenu : cathéter de drainage lombaire de 80 cm (D.I. 0,7 mm x D.E. 1,5 mm) à extrémité ouverte,guide, aiguille Tuohy de calibre 14 x 8,8 cm, adaptateur luer flexible, deux anneaux de suture, pansementVeni-Gard®, tubulure de réduction de tension, aiguille mousse de calibre 22, et capuchon jauve aextremite male.

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Beschreibung derVentrikelkatheterDie Ventrikelkatheter sind zum Ableitenvon Flüssigkeit aus den Ventrikeln durcheine Reihe von Drainageöffnungen naheder Katheterspitze konzipiert. DieKatheter können mit Hilfe eines Stilettsaus Edelstahl in die Ventrikelhöhleeingeführt werden. Im Lieferumfang desKatheters ist eine Hohlnadel enthalten,mit der die subkutane Tunnelierung wegvom Bohrloch erleichtert wird. Deräußere Teil des Katheters kann mit Hilfeder Manschette an der Kopfhaut fixiertwerden.

Alle externen Ventrikelkatheter verfügenüber Markierungen von 3 bis 15 cm ±1,5 mm. Ungerade Markierungen sindmit Nummern, gerade Markierungen mitPunkten gekennzeichnet. Jeder Katheterverfügt über eine strahlenundurchlässigeSpitze.

Mit Hilfe des Luer-Verbindungsstücks,das im Lieferumfang desVentrikelkatheter-Satzes enthalten ist,kann der Katheter an jedes externeDrainagesystem von IntegraNeuroSciences angeschlossen werden.Die Katheter INS-8220 und INS-0001sind mit Barium imprägniert. DieKatheter INS-4000, INS-4500 und INS-8420 sind mit Barium-Streifen versehen,um Strahlendurchlässigkeit zugewährleisten.

Merkmale und Nutzen derVentrikelkatheter• Der Katheter besteht aus einem

lichtdurchlässigenSilikonelastomerschlauch mit einemmit Bariumsulfat imprägniertenStreifen oder einem weißen, mitBarium imprägnierten Schlauch.

• Der Schlauch ist knickfest undwidersteht dem Zusammendrücken.

• Stilett aus Edelstahl.• Luer-Verbindungsstück und gelbe

Luer-Endkappen.• Nummerierte Tiefenmarkierungen.• Manschette aus Silikon.• Hohlnadel aus Edelstahl.• Weitlumiger Schlauch und vergrößerte

Einlassöffnungen für eine bessereDrainage.

• Glatte, mit Tantal imprägnierte Spitze,die der Form des Katheters integralangepasst wurde.

Beschreibung derLumbalkatheterDer 80 cm lange, mit Bariumimprägnierte Silikon-Lumbalkatheter hateine offene Spitze und ist winkligzugeschnitten (INS-8330). Der KatheterINS-5010 verfügt über einegeschlossene, strahlenundurchlässigeSpitze und wird mit einem mit Teflon®beschichteten Führungsdraht ausEdelstahl und einem Endanschlag zurKatheterplatzierung geliefert. Einungefähr 18 mm langer Abschnitt derSpitze ist mehrfach perforiert, um denDurchfluss zu verbessern und dieMöglichkeit einer Obstruktion zuverringern. Der Katheter wurde zumAbleiten von Flüssigkeit aus demlumbalen Subarachnoidalraumkonzipiert und kann mit einer Tuohy-Nadel unter Anwendung von perkutanenTechniken eingeführt werden. Deräußere Teil des Katheters wird mit Hilfe

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Externe DrainagekatheterVentrikelkatheter: REF INS-0001 REF INS-4000 REF INS-4500

REF INS-8220 REF INS-8420 Lumbalkatheter: REF INS-5010 REF INS-8330

STERILE EO

HO HLNADEL

GELBE LUER-ENDKAPPE

M ANSCHETTE

IINTEG RALGEFORM TE SPITZE

NUM M ERIERTETIEFENNM ARKIERUNGEN

LICHTDURCHLÄSSIGERSCHLAUCH M IT BARIUM -IM PRÄGNIERTEM STREIFENODER W EISSER M IT BARIUMIM PRÄGNIERTER SCHLAUCH

LUER-VERBINDUNGSSTÜCK

VENTRIKELKATHETER

STILETT

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der Manschette am subkutanen Gewebeim Lumbalbereich fixiert.

Die 14 G Tuohy-Nadel aus Edelstahl miteiner Huber-Spitze und einem mitTeflon® beschichteten Führungsdrahtermöglicht leichtes Einführen undPlatzieren des Katheters.

Der Katheter kann über den biegbarenLuer-Adapter mit einer Spitze ausEdelstahl an ein externesDrainagesystem angeschlossen werden.Im Lieferumfang enthalten ist außerdemein Zugentlastungsschlauch, der beiBedarf eingesetzt werden kann, um einAbknicken des Lumbalkatheters amVerbindungsstück zu verhindern.

Zwei Manschetten können um denKatheter gelegt und mit einer Naht fixiertwerden.

Eine stumpfe 22 G Nadel wird zumAusspülen des Katheters verwendet, umvor der Platzierung des Katheterssicherzustellen, dass dieserdurchgängig ist.

Der Katheter wird mit einer Veni-Gard®

Kompresse fixiert.

Der Katheter verfügt über nummerischeMarkierungen bei 5, 7,5, 10 und 15 cm±1,5 mm. Beim Austritt der Spitze ausder Nadel ist die erste (proximalste)Markierung mit der Öffnung in der Nabeder Tuohy-Nadel ausgerichtet.

Merkmale und Nutzen derLumbalkatheter

• Der Katheter besteht aus einem mitweißem Bariumsulfat imprägniertenSilikonelastomerschlauch.

• Der Schlauch ist knickfest undwidersteht dem Zusammendrücken.

• 14 G Tuohy-Nadel aus Edelstahl.• Nur der Katheter mit geschlossener

Spitze enthält einen mit Teflonbeschichteten Führungsdraht ausEdelstahl.

• Flexibler Luer-Adapter mit Spitze ausEdelstahl.

• Gelbe Luer-Endkappen.• Nummerierte Tiefenmarkierungen.• Manschetten aus Silikon.• Zugentlastungsschlauch.• Stumpfe Nadel, 22 G.• Glatte, mit Tantal imprägnierte

geschlossene Spitze, die der Form desKatheters integral angepasst wurde.

Indikationen für Ventrikel-und LumbalkatheterExterne Ventrikel-Drainagekatheter sindzur Drainage und Überwachung desLiquors aus den lateralen Hirnventrikelnbestimmt. Die Katheter können zurReduzierung und Überwachung desintrakraniellen Drucks, zur Überwachungdes Liquors und bei der Behandlung vonhydrozephalen Shunt-Infektionenverwendet werden.

Externe Lumbal-Drainagekatheter sindzur Drainage und Überwachung desLiquors aus dem lumbalenSubarachnoidalraum bestimmt.

Kontraindikationen fürVentrikel- undLumbalkatheterDiese Geräte sind nur für die folgendenAnwendungen entworfen, verkauft oderzum Einsatz bestimmt.

Lumbaldrainage und/oderLumbaldrucküberwachung darf bei

Auftreten der folgenden Zustände nichtverwendet werden: obstruktiverHydrozephalus; eine große intrakranielleMasse, ein Tumor oder ein Hämatom;oder bei Patienten, bei denen eineBlockade des Liquorwegs auf Grundvon Trauma, Tumor, Hämatom bzw.einer anderen großen intrakraniellenMasse vorliegt.

Lumbalkatheter sind beiWirbelsäulenfehlbildungenkontraindiziert, die ein freies Einführendes Lumbalkatheters verhindernwürden.

Lumbalkatheter sind bei Säuglingenkontraindiziert, bei denen das untereEnde des Rückenmarks noch nicht dieKopf-L1-2-Position migriert ist.

Angesichts der starken Einengung desRückenmarkkanals im lumbosakralenBereich bei Patienten mitAchondroplasie ist ein Lumbalkatheterim Subarachnoidalraum kontraindiziert.

Gebrauchsanweisung fürVentrikelkatheter

1. Führen Sie den Ventrikelkatheter inden Ventrikel ein und positionieren Sieihn. Diese Katheter können mittels einerReihe von operativen Technikenplatziert werden. Aus diesem Grundwird dem Chirurgen empfohlen, dasVerfahren anzuwenden, das er nachseiner praktischen Erfahrung undSchulung als am besten für denPatienten geeignet ansieht.

2. Überprüfen Sie die Platzierung desKatheters im Ventrikel. Entfernen Siedas Stilett mit dem Luer-Verbindungsstück zur späterenVerwendung in Schritt 4.

3. Legen Sie mit der Hohlnadel einensubkutanen Tunnel und verwenden Siedabei die Operationstechnik desChirurgen.

4. Ziehen Sie das Luer-Verbindungsstück mit Stecknippel vomStilett in den Katheter und drücken Siees fest.

5. Überprüfen Sie, ob der Liquorungehindert fließt, und verschließen Siedann den Katheter mit der Kappe. BeimSetzen von Nähten muss vorsichtigvorgegangen werden, damit der

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TUO HY- NADEL

M ANSCHETTEN

GELBE LUER-ENDKAPPE

FÜHRUNGDRAHT

ZUG ENTLASTUNGSSCHLAUCH

STUM PFE NADEL

GEFORM TE SPITZE

BARIUM IM PRÄGNIERTEN SCHLAUCH

NUM M ERIERTE TIEFENM ARKIERUNGEN

KOM PRESSEVENI-GARD® CATHETER

FLEXIBLE LUER-ADAPTER

LUM BALKATHETER

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Schlauch nicht eingeschnitten bzw.eingerissen wird.

6. Schieben Sie die Manschette überden Katheter in die gewünschte Position.Nähen Sie die Manschette an dieKopfhaut an.

7. Befolgen Sie die Anweisungen für dieempfohlenen Drainageverfahren, die imLieferumfang des Drainagesystemsenthalten sind.

Lesen Sie für weitere Informationenden Produktbeipackzettel, der imLieferumfang des externenDrainagesystems enthalten ist.

Gebrauchsanweisung fürLumbalkatheter1. Führen Sie den Lumbalkatheter in denlumbalen Subarachnoidalraum ein undpositionieren Sie ihn. Diese Katheterkönnen mittels einer Reihe vonoperativen Techniken platziert werden.Aus diesem Grund wird dem Chirurgenempfohlen, das Verfahren anzuwenden,das er nach seiner praktischenErfahrung und Schulung als am bestenfür den Patienten geeignet ansieht.

2. Platzieren Sie die Manschette um denKatheter im Lumbalbereich und nähenSie sie an das subkutane Gewebe an,um den Katheter an Ort und Stelle zuhalten.

3. Überprüfen Sie, dass der Liquorungehindert fließt und setzen Sie dannden flexiblen Luer-Adapter in denKatheter ein. Beim Setzen von Nähtenmuss vorsichtig vorgegangen werden,damit der Schlauch nicht eingeschnittenbzw. -gerissen wird. DasVerbindungsstück stellt eine sichereLuer-Verbindung zum externen Liquor-Drainagesystem her.

Der Zugentlastungsschlauch kanneingesetzt werden, um ein Abknickendes Lumbalkatheters amVerbindungsstück zu verhindern. DerZugentlastungsschlauch sollte vor derEinführung des Luer-Adapters über dasoffene Ende des Lumbalkatheters gelegtwerden. Nach der Fixierung desKatheters am Verbindungsstück kannder Zugentlastungsschlauch nach hintenüber das fixierte Katheter-Anschlussstück geschoben werden.

Im Lieferumfang des Produkts istaußerdem eine gelbe Luer-Endkappeenthalten. Dadurch kann der Katheter-Lueranschluss vor dem Anschluss andas externe Liquor-Drainagesystemvorübergehend verschlossen werden.

Der Katheter wird mit einer Veni-Gard®

Kompresse fixiert.

Anhand der nummerischenMarkierungen kann der Chirurg dieLänge des Katheters ablesen, der in denlumbalen Subarachnoidalraumimplantiert wurde.

4. NUR FÜR KATHETER INS-5010 Einmit Teflon beschichteter Führungsdrahtaus Edelstahl mit verstellbaremAnschlag ist im Lieferumfang des 80 cmlangen Lumbalkatheters mitgeschlossener Spitze (INS-5010)enthalten, um die Manövrierbarkeit desSilikonkatheters zu erhöhen.

Lockern Sie die Luer-Kappe, um denverstellbaren Anschlag zu verwenden.Den Führungsdraht teilweise aus demSpender herausziehen. Die biegbareSpitze des Führungsdrahts(beschichtetes Ende) durch das Luer-Anschlussstück des verstellbarenAnschlags, um das runde Ende und indas Verbindungsstückende desLumbalkatheters führen. Führen Sie denFührungsdraht so durch dasVerbindungsstückende des Katheters,dass der Führungsdraht die gefüllteSpitze des Lumbalkatheters berührt.Verschieben Sie den verstellbarenAnschlag so, dass das abgerundeteEnde das Verbindungsstückende desKatheters berührt. Ziehen Sie die Kappefest an, um den verstellbaren Anschlagam Führungsdraht zu befestigen. WerfenSie den Führungsdraht-Spender weg.Entfernen Sie nach der Platzierung desKatheters in der gewünschten Positionden Führungsdraht/Endanschlag undhalten Sie dabei den Katheter an Ort undStelle. Achten Sie darauf, dass sich derLumbalkatheter dabei nicht verschiebt.

5. Folgen Sie den Schritten im Setup-Verfahren und in derGebrauchsanweisung, die imLieferumfang des externenDrainagesystems enthalten sind, das mitdem Katheter verwendet wird.

Lesen Sie für weitere Informationenden Produktbeipackzettel, der im

Lieferumfang des externenDrainagesystems enthalten ist.

Warnhinweise zum Gebrauchvon Ventrikel- undLumbalkatheternPatienten, an denen eine externe Liquor-Drainage durchgeführt und derenintrakranieller Druck überwacht wird,müssen permanent auf Anzeichen undSymptome überwacht werden, die aufeine Schwankung des intrakraniellenDrucks aufgrund einesSystemversagens hindeuten. DieseAnzeichen und Symptome können vonPatient zu Patient verschieden sein.Folgende Anzeichen sind kennzeichnendfür ansteigenden intrakraniellen Druck:Kopfschmerzen, Erbrechen, Reizbarkeit,Lustlosigkeit, Schläfrigkeit, andereAnzeichen für eine Verschlechterung derBewusstseinsklarheit undNackensteifheit. Bei Säuglingen ist eineverstärkte Kopfhautspannung an dervorderen Fontanelle und eineBlutstauung in den Kopfhautvenenfestzustellen.

Für den ordnungsgemäßen Betrieb desSystems ist es entscheidend, dass es inRelation zum Patienten korrektausgerichtet wird. Das korrekteAusrichtungsverfahren können Sie derGebrauchsanleitung für das externeLiquor-Drainagesystem entnehmen.

Änderungen des Drucks sollten nur vonqualifiziertem Fachpersonal aufAnweisungen eines Arztesvorgenommen werden.

Diese Produkte wurden nicht aufArzneimittelverträglichkeit geprüft undeignen sich daher nicht zurVerabreichung von Arzneimitteln.

Vorsichtsmaßnahmen beimGebrauch von Ventrikel- undLumbalkatheternVor dem Eingriff sind die Patienten bzw.ihre Bevollmächtigten über diemöglichen Komplikationen imZusammenhang mit diesem Produkt zuinformieren.

Der Silikonelastomerschlauch solltevorsichtig so mit dem Verbindungsstückvernäht werden, dass der Schlauchnicht eingeschnitten wird.

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Der Lumbalkatheter sollte mit Hilfe derManschette an der bzw. nahe derInzisionsstelle am subkutanen Gewebefixiert werden.

UM EIN MÖGLICHESDURCHSCHNEIDEN DESLUMBALKATHETERS ZU VERMEIDEN,SOLLTE DER KATHETER NIEMALSDURCH DIE TUOHY-NADEL ENTFERNTWERDEN. WENN DER KATHETERENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSENDIE TUOHY-NADEL UND DERKATHETER (MIT DEMFÜHRUNGSDRAHT, FALLS DIESERVERWENDET WURDE) GLEICHZEITIGENTFERNT WERDEN.

Integra NeuroSciences gibt keineStellungnahme derLeistungsmerkmale dieses Produktsab oder macht keine Darstellungendiesbezüglich, wenn es zusammen mitKomponenten anderer Herstellerverwendet wird.

Komplikationen beimGebrauch von Ventrikel- undLumbalkatheternZu den Komplikationen, die aus demGebrauch dieses Produkts entstehenkönnen, gehören sowohl die Risiken, diemit den Arzneimitteln und Verfahrenzusammenhängen, die bei demchirurgischen Eingriff verwendetwerden, als auch derUnverträglichkeitsgrad des Patienten aufden im Körper implantiertenFremdgegenstand.

Die hauptsächlichen Komplikationen beieiner Liquor-Drainage sindKatheterobstruktion, Infektion oderintrakranielle Hypotension/Hypertension.

Ventrikel- bzw. Lumbalkatheter könnendurch Partikel, wie z.B. Blutgerinnsel,Fibrin oder Gehirnfragmente, verstopftwerden. Wenn der Ventrikelkatheter nichtordnungsgemäß im lateralen Ventrikelsitzt, kann er sich in der Ventrikelwandoder im Plexus choroideus einbetten.Seltener kommt vor, dass derVentrikelkatheter durch die übermäßigeReduzierung der Ventrikelgröße aufSchlitzgröße blockiert wird.

Produktinformationen zuden Ventrikel- undLumbalkathetern –BekanntgabeIntegra NeuroSciences hat bei derWahl der Materialien und bei derHerstellung dieses Produktsangemessene Sorgfalt walten lassen.Integra NeuroSciences schließt allekraft Gesetzes oder auf sonstige Weiseausdrücklichen oder stillschweigendenGarantien aus. Hierzu zählen u.a.jegliche stillschweigende Garantienbezüglich der Marktfähigkeit oderGebrauchseignung. IntegraNeuroSciences haftet nicht für Begleit-oder Folgeverluste, Schäden oderKosten, die direkt oder indirekt ausdem Gebrauch dieses Produktsentstehen. Integra NeuroSciencesübernimmt keine andere bzw.zusätzliche Haftung imZusammenhang mit diesem Gerät undberechtigt keine andere Person, einesolche Haftung für IntegraNeuroSciences zu übernehmen.

Lieferumfang der Ventrikel-und LumbalkatheterDie externen Ventrikelkatheter und derPackungsinhalt, INS-0001, INS-4000,INS-4500, INS-8220, INS-8420, und dieexternen Lumbalkatheter und derPackungsinhalt, INS-5010 und INS-8330, werden, wie auf den einzelnenVerpackungsetiketten angegeben, sterilund pyrogenfrei geliefert und sind ineiner Doppelverpackung verpackt.Dieses Produkt darf nicht verwendetwerden, wenn die Verpackungbeschädigt oder geöffnet wurde.

Katheter nichtresterilisierenAlle externen Drainagekatheterproduktesind Einwegprodukte und können nichtresterilisiert werden.

Sonderbestellungen vonVentrikel- undLumbalkatheternWenn es sich bei diesem Produkt umeine von einem Arzt aufgegebeneSonderbestellung handelt, kann es sein,dass das Produkt in der Verpackungnicht mit dem in dieser Broschürebeschriebenen Produkt übereinstimmt.Diese Unterschiede haben keine

Auswirkungen auf die Sicherheit undWirksamkeit der Sonderbestellung.

Richtlinien fürzurückgesandte Ventrikel-und Lumbalkatheter

Die Produkte müssen ungeöffnet undmit intakten, durch den Herstellerangebrachten Versiegelungen an denHersteller zurückgeschickt werden. Nurso kann die Rückware zum Ersatz oderzur Gutschrift angenommen werden, essei denn, das Produkt wurde aufgrundeines Produktmangels bzw. falscherEtikettierung zurückgeschickt.

Es wird durch Integra NeuroSciencesbestimmt, ob ein Produkt defekt ist oderfalsch etikettiert wurde.

Produkte werden nicht zum Ersatzzurückgenommen, wenn sie sich längerals 90 Tage im Besitz des Kundenbefunden haben.

Informationen zurProduktbestellung

Alle Produkte können über Ihren IntegraNeurosciences Neuro-Experten oderKundendienstvertreter bestellt werden.

Integra NeuroSciences311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536 USATelefon: 1-800-654-2873Außerhalb der USA: 1-609-275-0500Fax: 1-609-275-5363

oder

Integra NeuroSciencesNewbury RoadAndoverHampshire SP10 4DR EnglandTelefon: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

Vorsicht: Laut Gesetz ist der Verkaufdieses Produkts in den USA nur aufärztliche Anordnung gestattet.Dieses Produkt darf nicht verwendetwerden, wenn die Verpackunggeöffnet oder beschädigt wurde.

Informationen zur Bibliographie sinddem englischsprachigen Abschnitt zuentnehmen.

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INS-0001 HermeticTM Ventrikularkatheter-Besteck

-Inhalt: 35 cm langer Ventrikelkatheter (2,5 mm A.D. x 1,3 mm I.D.), 38 cm langes Stilett aus Edelstahl,Manschette, Luer-Verbindungsstück, 15 cm lange Hohlnadel (10 Ch.), und Gelbe Luer-Endkappe.

INS-4000 HermeticTM Ventrikularkatheter-Besteck, klein


INS-4500 HermeticTM Ventrikularkatheter-Besteck, groß


INS-8220 HermeticTM Ventrikularkatheter-Besteck


INS-8420 TraumaCath® Ventrikularkatheter-Besteck


INS-5010 HermeticTM Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze

-Inhalt: 80 cm langer Lumbaldrainagekatheter (0,7 mm I.D. x 1,5 mm A.D.) mit geschlossener Spitze,Führungsdraht, 14 G x 8,8 cm Tuohy-Nadel, flexibler Luer-Adapter, zwei Manschetten, Veni-Gard®

Kompresse, Zugentlastungsschlauch, stumpfe Nadel, 22 G, und Gelbe Luer-Endkappe.

INS-8330 HermeticTM Lumbalkatheter mit offener Spitze

-Inhalt: 80 cm langer Lumbaldrainagekatheter (0,7 mm I.D. x 1,5 mm A.D.) mit offener Spitze, 14 G x 8,8cm Tuohy-Nadel, flexibler Luer-Adapter, zwei Manschetten, Veni-Gard® Kompresse,Zugentlastungsschlauch, stumpfe Nadel, 22 G, und Gelbe Luer-Endkappe.

ETIKETTIERUNGSSYMBOLE

LOT

STERILE EO

SieheGebrauchsanweisung

Verfallsdatum

Nach dem Öffnem nichtwiederverwenden

Chargennummer

Produkt ist steril, es seidenn, die Verpackungwurde geöffnet oderbeschädigt.Sterilisationsmethode-Ethylenoxid.Das Produkt erfüllt dieAnforderungen derRichtlinie 93/42/EWG fürMedizinprodukte.

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Descrizione dei cateteriventricolariI cateteri ventricolari sono studiati perderivare il liquido dai ventricoliattraverso una serie di fori di drenaggiovicini alla punta del catetere. I cateteripossono essere inseriti nella cavitàventricolare con un mandrino in acciaioinossidabile. Con i cateteri viene fornitoun trequarti per facilitare l’introduzionesottocutanea lontano dal foro datrapano. La porzione esterna delcatetere può essere fissata al cuoiocapelluto con un collare di sutura.

Tutti i cateteri ventricolari esterni sonomarcati da 3 a 15 cm ± 1,5 mm: inumeri indicano le tacche dispari e ipunti indicano le tacche pari. Tutti icateteri hanno una punta radiopaca.

Il connettore luer fornito con ciascun setdi cateteri ventricolari permette laconnessione del catetere a qualsiasisistema di drenaggio esterno dellaIntegra NeuroSciences. I cateteri articoloINS-8220 e INS-0001 sono impregnatidi bario, mentre gli articoli INS-4000,INS-4500 e INS-8420 hanno unastriscia di bario solfato inglobata nellaparete di silicone.

Caratteristiche e vantaggidei cateteri ventricolari

• Prodotti in elastomero di siliconetrasparente con una strisciaimpregnata di bario solfato ocompletamente impregnati di bario.

• Catetere anti-inginocchiamento eresistente alla compressione.

• Mandrino in acciaio inossidabile.• Connettore luer e tappo giallo di

chiusura luer maschio.• Marcatori di profondità numerati• Collare di sutura in silicone.• Trequarti in acciaio inossidabile.

• Diametro interno più ampio e forid’ingresso più larghi per favorire ildrenaggio.

• Punta liscia impregnata di tantaliocompletamente saldata al catetere.

Descrizione dei cateterilombariIl catetere lombare in silicone da 80 cmimpregnato di bario è a punta aperta esmussa (INS-8330). L’art. INS-5010 hauna punta chiusa radiopaca e vienefornito con un filo guida in acciaioinossidabile rivestito di Teflon® e di unfermo per facilitarne il posizionamento.La punta è multiperforata per circa 18mm. Ciò migliora il flusso e riduce lapossibilità di ostruzione. Studiato perderivare il liquor dallo spaziosubaracnoideo lombare, il catetere puòessere inserito con un ago di Tuohyusando tecniche percutanee. La parteesterna del catetere viene fissata altessuto sottocutaneo nell’area lombareper mezzo di un collare di sutura.

L’ago di Tuohy da 14 G con punta Hubere filo guida rivestito di Teflon®

permettono un facile inserimento eposizionamento.

L’adattatore flessibile luer con punta inacciaio inossidabile permette laconnessione del catetere a qualsiasisistema di drenaggio esterno. Laconfezione include un tubo anti-deformazione da usare, se necessario,per impedire inginocchiamenti delcatetere lombare vicino al connettore.

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Cateteri di Drenaggio EsternoCateteri Ventricolari: REF INS-0001 REF INS-4000 REF INS-4500

REF INS-8220 REF INS-8420Cateteri Lombari: REF INS-5010 REF INS-8330

STERILE EO

CAPPUCCIO DI CHIUSURAM ASCHIO GIALLO

TREQUARTI

CO NNETTORE LUER

CATETERIVENTRICOLARI

M ANDRINO

TUBO TRANSPARENTE CO N STRISCIA IM PREGNATA DI BARIO O TUBO BIANCOIM PREGNATO DI BARIO

M ARCATORIDI PROFUNDITÁNUM ERATI

PUNTA CO M PLETAM ENTESALDATA AL CATETERE

CO LLARE DI SUTURA

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Per fissare il catetere in posizione,sistemare i due collari di sutura intornoal catetere e fissarli con una sutura.

La confezione contiene un ago smussoda 22 G per far fluire liquidi nel cateteree verificarne la pervietà prima delposizionamento.

Per fissare il catetere è fornito unrivestimento Veni-Gard®.

Il catetere è provvisto di marcatorinumerati a 5, 7,5, 10 e 15 cm±1,5 mm. Il primo marcatore (quellopiù prossimale) è allineato all’aperturanel centro dell’ago di Tuohy.

Caratteristiche e vantaggidei cateteri lombari

• Catetere in elastomero di siliconeimpregnato di bario solfato.

• Catetere resistente agliinginocchiamenti ed allecompressioni.

• Ago di Tuohy da 14 G in acciaioinossidabile.

• Filo guida in acciaio inossidabilerivestito di teflon, solo per il catetere apunta chiusa.

• Adattatore flessibile luer con punta inacciaio inossidabile.

• Tappo giallo di chiusura luer maschio.• Marcatori di profondità numerati.• Collari di sutura in silicone.• Tubo anti-deformazione.• Ago smusso da 22 G.• Punta liscia impregnata di tantalio

completamente saldata al catetere apunta chiusa.

Indicazioni per i cateteriventricolari e lombariI cateteri ventricolari per il drenaggioesterno sono indicati per il drenaggio edil monitoraggio del liquidocefalorachidiano dai ventricoli laterali delcervello. I cateteri possono essere usatiper ridurre la pressione intracranica(PIC), per monitorare la PIC, percontrollare il CSF e per il trattamentodelle infezioni da shunt nei pazientiidrocefalici.

I cateteri di drenaggio lombare esternosono indicati per il controllo e ildrenaggio del CSF dallo spazio lombaresubaracnoideo.

Controindicazioni per icateteri ventricolari elombari Questi dispositivi non sono progettati,né sono venduti o consigliati per usidiversi da quelli indicati.

Il drenaggio lombare e/o il monitoraggiodella pressione lombare non devonoessere effettuati in presenza diidrocefalo non comunicante; massaintracranica, tumore o ematoma digrandi dimensioni oppure nei pazienticon blocco accertato dei percorsi delliquido cefalorachidiano dovuto atrauma, tumore, ematoma o ad altremasse intracraniche di grandidimensioni.

L’uso dei cateteri lombari ècontroindicato nei casi di anomaliespinali tali da ostacolare l’inserimentodel catetere lombare.

L’uso dei cateteri lombari ècontroindicato nei neonati nei qualil’estremità inferiore del midollo spinalenon si è ancora spostata nella posizionecefalica L 1-2.

L’uso di un catetere lombare nello spaziosubaracnoideo è controindicato neipazienti acondroplastici dato il notevolerestringimento del canale lombosacrale.

Istruzioni pper ll’uso ddeicateteri vventricolari

1. Introdurre e posizionare il catetereventricolare nel ventricolo. Ilposizionamento di questi cateteri puòessere eseguito mediante varie tecnichechirurgiche; si consiglia pertanto alchirurgo di usare il metodo migliore peril paziente, stabilito in base alla propriaesperienza.

2. Controllare il posizionamento delcatetere nel ventricolo. Togliere ilmandrino con il connettore luer perutilizzarlo al punto 4.

3. Effettuare la tunnellizzazionesottocutanea con il trequarti, utilizzandola tecnica chirurgica del chirurgo.

4. Far scivolare il connettore luer dalmandrino nel catetere e premere inmodo deciso.

5. Controllare che ci sia un libero flussodel liquido cefalorachidiano, poichiudere con il tappo il catetere.Prestare particolare attenzione a nontagliare o strappare il catetere quando siesegue la legatura.

6. Far scivolare il collare di sutura sulcatetere nella posizione desiderata.Suturare il collare al cuoio capelluto.

7. Seguire le istruzioni fornite con ilsistema di drenaggio esterno utilizzatocon il catetere.

Per ulteriori informazioni, leggere ilfoglio illustrativo incluso nellaconfezione del sistema di drenaggioesterno.

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NESPAÑOLCATETERILO M BARI

AGO SM USSO

M EDICAZIO NEVENI-GARD®

M ARCATORI DI PRO FUNDITÀ

TUBO BIANCO IM PREGNATO DI BARIO

PUNTA LISCIATUBO ANTI-DEFORM AZIO NE

FILO GUIDA

CAPPUCCIO DI CHIUSURA M ASCHIO GIALLO

ADATTATORE FLESSIBILE

COLLARI DI SUTURA

AGO TUO HY

Istruzioni per l’uso deicateteri lombari1. Introdurre e posizionare il cateterelombare nello spazio subaracnoideo. Ilposizionamento di questi cateteri puòessere eseguito mediante varie tecnichechirurgiche; si consiglia pertanto alchirurgo di usare il metodo migliore peril paziente, stabilito in base alla propriaesperienza.

2. Sistemare il collare di sutura intornoal catetere nell’area lombare e suturarloal tessuto sottocutaneo per tenerlo inposizione.

3. Controllare che ci sia il libero flussodel liquido cefalorachidiano e quindiposizionare l’adattatore luer flessibile sulcatetere. Prestare particolare attenzionea non tagliare o strappare i tubi quandosi esegue la legatura. Il connettoregarantisce un fissaggio sicuro alsistema di drenaggio esterno del liquidocefalorachidiano.

Il tubo anti-deformazione può essereutilizzato per impedire inginocchiamentidel catetere lombare nei pressi delconnettore. Posizionare il tubo anti-deformazione al livello dell’estremitàaperta prima dell’inserimentodell’adattatore luer. Dopo che il catetereè stato fissato al connettore, il tubo anti-deformazione può essere fatto scorrereall’indietro sul connettore del cateteregià fissato.

Il prodotto include anche un tappo dichiusura giallo luer maschio. Con esso èpossibile tappare temporaneamente ilcatetere prima del collegamento alsistema di drenaggio esterno del liquidocefalorachidiano.

Per il fissaggio del catetere è fornito unrivestimento Veni-Gard® .

I marcatori numerati consentono alchirurgo di valutare la lunghezza delcatetere impiantato nello spaziosubaracnoideo lombare.

4. SOLTANTO PER L’INS-5010 Con ilcatetere lombare a punta chiusa da 80cm INS-5010 viene fornito un filo guidain acciaio inossidabile rivestito di Tefloncon un fermo regolabile per aumentare lamanovrabilità del catetere di silicone.

Per usare il fermo regolabile, allentare iltappo luer. Estrarre parzialmente il filoguida dal dispenser. Far scorrere la puntaflessibi le del f i lo guida (estremitàrivestita) attraverso l’adattatore luer delfermo regolabile fino a farla usciredall’estremità arrotondata e infilarla nelconnettore del catetere lombare. Infilare ilfilo guida nel connettore del cateterelombare fino a raggiungere la puntachiusa del catetere lombare. Farescivolare il fermo regolabile in modo chel’estremità arrotondata sia in contattocon l’estremità del connettore delcatetere. Stringere il cappuccio perfissare il fermo regolabile al filo guida.Eliminare il dispenser del filo guida. Unavolta inserito il catetere nella posizionedesiderata, tenerlo fermo e rimuovere ilfilo guida/fermo terminale prestandoattenzione a non spostare il cateterelombare.

5. Seguire le procedure di preparazione ele istruzioni per l’uso fornite con ilsistema di drenaggio esterno utilizzatocon il catetere.

Per ulteriori informazioni, leggere ilfoglio illustrativo incluso nellaconfezione del sistema di drenaggioesterno.

Avvertenze I pazienti sottoposti al drenaggio esternodel liquido cefalorachidiano ed almonitoraggio della pressioneintracranica devono essere tenuti sottoosservazione per verificare se ci sonoeventuali segni o sintomi dicambiamento della pressioneintracranica causati dalmalfunzionamento del sistema. Questisegni e sintomi possono variare dapaziente a paziente. L’aumento dellapressione intracranica è caratterizzatoda cefalea, vomito, irritabilità,disattenzione, sonnolenza, o da altrisegni quali perdita di coscienza e rigiditànucale. Nel bambino si riscontra unaumento della tensione del cuoiocapelluto in prossimità della fontanellaanteriore e la congestione delle vene delcuoio capelluto.

Per un adeguato funzionamento èimportante un corretto allineamento delsistema rispetto al paziente. Fareriferimento alle Istruzioni per l’uso delsistema di drenaggio esterno del liquidocefalorachidiano per una correttaprocedura di allineamento.

Cambiamenti del livello di pressionedovrebbero essere eseguiti solo dapersonale qualificato sulla base delledisposizioni di un medico.

Questi prodotti non sono statisperimentati per la compatibilità con ifarmaci e pertanto non sono indicati perla somministrazione degli stessi.

PrecauzioniPrima dell’intervento chirurgico, i futuripazienti o i loro famigliari devono essereinformati delle possibili complicanzeassociate all’utilizzo di questo prodotto.

Il tubo in elastomero di silicone deveessere fissato con molta attenzione alconnettore mediante legature effettuatein modo da evitare tagli del cateterestesso.

Fissare il catetere lombare al tessutosottocutaneo mediante collari di suturadisposti in corrispondenza o inprossimità del sito di incisione.

AL FINE DI EVITARE POSSIBILI TAGLITRASVERSALI DEL CATETERELOMBARE, IL CATETERE NON DEVEESSERE MAI RETRATTO ATTRAVERSOL’AGO DI TUOHY. QUANDO SI RENDENECESSARIO SFILARE IL CATETERE,E’ IMPORTANTE CHE L’AGO DI TUOHYED IL CATETERE VENGANO RIMOSSICONTEMPORANEAMENTE (CON ILFILO GUIDA, SE USATO).

lntegra NeuroSciences non sipronuncia riguardo alle prestazioni diquesto prodotto qualora esso vengautilizzato insieme a componenti di altriproduttori.

ComplicanzeLe complicanze che possono derivaredall’uso di questi prodotti comprendonoi rischi associati all’uso di farmaci ed aimetodi utilizzati durante l’intervento,nonché il livello di intolleranza delpaziente a qualsiasi corpo estraneoimpiantato nell’organismo.

Le principali complicanze associate aldrenaggio del liquido cefalorachidianosono l’ostruzione del catetere, lacomparsa di infezione ol’ipotensione/ipertensione intracranica.

I cateteri ventricolari e lombari possonoessere ostruiti da materiale particolato

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come coaguli di sangue, fibrina oframmenti di materia cerebrale. Se ilcatetere è posizionato correttamente nelventricolo laterale, esiste il rischio chepossa essere incluso nella pareteventricolare o nel plesso coroideo. Menocomunemente, l’ostruzione del catetereè causata dall’eccessiva riduzione delvolume ventricolare alla dimensione diuna fessura.

Divulgazione delleinformazioni del prodottoIntegra NeuroSciences ha scelto concura i materiali ed il metodo diproduzione di questo prodotto. IntegraNeuroSciences non concede edesclude ogni tipo di garanzia, sia essaespressa o sottintesa o per forza dilegge o altrimenti. Tale esclusionecomprende tutte le garanzie sottintesedi commerciabilità o idoneità. IntegraNeuroSciences non dovrà quindirispondere di eventuale perdita, dannoo costo incidentale o indirettoderivante dall’uso di questo prodotto.Integra NeuroSciences neppureassume o autorizza nessun altro adassumere per suo conto ulterioriresponsabilità ed obblighi in relazionea questo prodotto.

Confezionamento

I cateteri ventricolari esterni e i contenutidelle confezioni INS-0001, INS-4000,INS-4500, INS-8220, INS-8420 nonchéi cateteri lombari esterni e gli articoliINS-5010 e INS-8330 vengono forniti indoppia busta sterile ed apirogena. Nonusare se la confezione è danneggiata oaperta.

Non risterilizzareTutti i cateteri per il drenaggio esternosono monouso e non possono essereristerilizzati.

Prodotti ad ordinazionespecialeSe questo prodotto è ad ordinazionespeciale secondo le richieste particolaridi un medico, potranno esserci delledifferenze tra il prodotto incluso ed ilprodotto descritto in questo fogliettointerno. Tali differenze nonmodificheranno la sicurezza e l’efficaciadel prodotto ad ordinazione speciale.

Reso dei prodotti

Affinché i prodotti possano essereaccettati per la sostituzione o l’eventualerimborso, essi dovranno essere restituiticon le confezioni integre e con i sigillidel produttore intatti, a meno che nonvengano restituiti a causa di unacontestazione per un difetto del prodottoo per un errore di etichettatura.

La determinazione di un difetto delprodotto o di un errore di etichettaturasarà effettuata da Integra NeuroSciencesed il suo giudizio sarà determinante.

I prodotti non saranno accettati per lasostituzione se sono stati in possessodel cliente per più di 90 giorni.

Informazioni per l’ordine

Tutti i prodotti possono essere ordinatitramite la Integra NeuroSciences o unresponsabile del servizio clienti.

Integra NeuroSciences311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536 USATelefono: 1-800-654-2873Dall’esterno degli Stati Uniti:1-609-275-0500Fax: 1-609-275-5363

o

Integra NeuroSciencesNewbury RoadAndoverHampshire SP10 4DR EnglandTelefono: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

Attenzione: Le Leggi Federali USAlimitano la vendita di questoprodotto mediante medici o su loroprescrizione. Non usare se laconfezione è stata aperta odanneggiata.

Per informazioni di bibliografia, fareriferimento alla sezione in inglese.

SIMBOLI USATI SULLEETICHETTE

LOT

STERILE EO

Vedere le istruzioni perl’uso

Data di scadenza

Non riutilizzare dopol’aperta

Numero di lotto

Sterile a condizione chela confezione non vengaaperta o danneggiata.Metodo disterilizzazione-ossido dietilene.Il prodotto è conforme airequisiti della direttiva93/42/EEC sui dispositivimedici.

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INS-0001 Set per Catetere ventricolare HermeticTM

-Contiene: Catetere ventricolare da 35 cm (2,5 mm diametro esterno x 1,3 mm diametro interno),Mandrino in acciaio inossidabile da 38 cm, Collare di sutura, Connettore Luer, Trequarti da 10 Fr. lungo15 cm, e Cappuccio di chisura maschio giallo.

INS-4000 Set per Catetere ventricolare HermeticTM piccolo

-Contiene: Catetere ventricolare da 20 cm (2,5 mm diametro esterno x 1,3 mm diametro interno), inacciaio inossidabile da 26 cm, Collare di sutura, Connettore Luer, Trequarti da 10 Fr. lungo 15 cm, eCappuccio di chisura maschio giallo.

INS-4500 Set per Catetere ventricolare HermeticTM tipo largo


INS-8220 Set per Catetere ventricolare HermeticTM


INS-8420 Set per Catetere ventricolare TraumaCath®


INS-5010 Catetere lombare HermeticTM a punta chiusa

-Contiene: Catetere di drenaggio lombare da 80 cm (0,7 mm diametro interno x 1,5 mm diametroesterno) a punta chiusa, Filo guida, Ago Tuohy da 14 G x 8,8 cm, Adattattore flessibile Luer, due Collari disutura, Medicazione Veni-Gard®, Tubo anti-deformazione, Ago smusso da 22 G, e Cappuccio di chisuramaschio giallo.

INS-8330 Catetere lombare HermeticTM a punta aperta

-Contiene: Catetere di drenaggio lombare da 80 cm (0,7 mm diametro interno x 1,5 mm diametroesterno) a punta aperta, Ago Tuohy da 14 G x 8,8 cm, Adattatore Flessibile Luer, due Collari di sutura,Medicazione Veni-Gard®, Tubo anti-deformazione, Ago smusso da 22 G, e Cappuccio di chisura maschiogiallo.

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Descripción de los catéteresventricularesLos catéteres ventriculares estándiseñados para desviar el fluido de losventrículos a través de una serie deorificios de drenaje cercanos a la puntadel catéter. Los catéteres puedenintroducirse en la cavidad ventricularcon el estilete de acero inoxidable. Juntocon los catéteres, se suministra untrócar para facilitar la perforaciónsubcutánea más allá del orificio deltaladro. La parte externa del catéterpuede fijarse al cuero cabelludo por elcuello de sutura.

Todos los catéteres ventricularesexternos tienen marcas de 3 a 15 cm ±1,5 mm con números en las marcasimpares y puntos en las pares. Todoslos catéteres poseen una puntaradioopaca.

El conector luer suministrado con cadajuego de catéter ventricular permiteconectar el catéter a cualquier sistemade drenaje externo de IntegraNeuroSciences. Los catéteres INS-8220y INS-0001 están impregnados conbario y los INS-4000, INS-4500 y INS-8420 tienen tiras de bario para hacerlosradioopacos.

Características y beneficiosde los catéteresventriculares• Fabricados con tubos translúcidos de

elastómero de silicona con una tira

impregnada con sulfato de bario o contubos blancos impregnados con bario.

• Tubo resistente a las retorceduras y ala compresión.

• Estilete de acero inoxidable.• Conector luer y tapón luer macho

amarillo.• Marcadores de profundidad

numerados.

• Cuello de sutura de silicona.• Trócar de acero inoxidable.• Tubo de diámetro interior y orificios de

entrada agrandados para facilitar eldrenaje.

• Punta lisa impregnada con tantalioíntegramente amoldada al catéter.

Descripción de los catétereslumbaresEl catéter lumbar de siliconaimpregnado con bario de 80 cm tieneuna punta abierta y está cortado enángulo (INS-8330). El INS-5010 tieneuna punta radioopaca cerrada y sesuministra con un alambre guía deacero inoxidable revestido con Teflon® yun retén para facilitar la colocación delcatéter. Aproximadamente 18 mm de lapunta poseen perforaciones múltiplespara facilitar la circulación y reducir laposibilidad de obstrucción. El catéterestá diseñado para desviar el fluido de laregión subaracnoidea lumbar y puedeintroducirse con una aguja Tuohyutilizando técnicas percutáneas. Laparte externa del catéter se fija al tejidosubcutáneo en la zona lumbar con elcuello de sutura.

La aguja Tuohy de acero inoxidablecalibre 14 con punta Huber y el alambreguía revestido con Teflon® facilitan lainserción y colocación.

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Catéteres de drenaje externoCatéteres ventriculares: REF INS-0001 REF INS-4000 REF INS-4500

REF INS-8220 REF INS-8420 Catéteres lumbares: REF INS-5010 REF INS-8330

STERILE EO

TRÓCAR

TAPÓN LUER M ACHO AM ARILLO

CUELLO DE SUTURA

PUNTA ÍNTEGRAM ENTEAM OLDADA

M ARCADORES DE PROFUNDIDADNUM ERADOS

TUBO TRANSLUCIDO CO N TIRA IM PREGNADA CO N BARIO O TUBO BLANCO IM PREGNADO CO N BARIO

CO NECTOR LUER

CATETERS VENTRICULARES

ESTILETE

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El adaptador luer flexible con punta deacero inoxidable permite conectar elcatéter a un sistema de drenaje externo.También se incluye un tubo con reductorde tensión que puede utilizarse paraimpedir la retorcedura del catéter lumbaren el conector.

Pueden envolverse dos cuellos desutura alrededor del catéter y fijarse ensu lugar con una sutura.

Se suministra una aguja roma calibre 22para lavar el catéter y evaluar suintegridad antes de colocarlo.

Se suministra vendaje Veni-Gard® parafijar el catéter.

El catéter tiene marcas numéricasubicadas a los 5, 7,5, 10 y 15 cm±1,5 mm. El primer marcador (el másproximal) queda alineado con laabertura del centro de la aguja Tuohycuando la punta sale de la aguja.

Características y beneficiosde los catéteres lumbares

• Fabricados con tubos blancos de

elastómero de silicona impregnadoscon sulfato de bario.

• Tubo resistente a las retorceduras y ala compresión.

• Aguja Tuohy de acero inoxidablecalibre 14.

• Alambre guía de acero inoxidablerevestido con Teflon con catéteres depunta cerrada únicamente.

• Adaptador luer flexible con punta deacero inoxidable.

• Tapón luer macho amarillo.• Marcadores de profundidad

numerados.• Cuellos de sutura de silicona.• Tubo con reductor de tensión.• Aguja roma calibre 22.• Punta lisa impregnada con tantalio

íntegramente amoldada a catéteres depunta cerrada.

Indicaciones de uso de loscatéteres ventriculares ylumbaresLos catéteres de drenaje ventricularexterno están indicados para el drenajey monitorización del líquidocefalorraquídeo (LCR) de los ventrículoslaterales del cerebro. Los catéterespueden utilizarse para reducir la presiónintracraneal (PIC), para monitorizar laPIC, para monitorizar el LCR y para eltratamiento de infecciones de shunthidrocefálicas.

Los catéteres de drenaje lumbar externoestán indicados para el drenaje y lamonitorización del LCR del espaciosubaracnoideo lumbar.

Contraindicaciones de usode los catéteresventriculares y lumbaresEstos dispositivos no están diseñados nise venden o están destinados para otrosusos que no sean los indicados.

No deben utilizarse el drenaje lumbar nila monitorización de la presión lumbaren presencia de hidrocefalia nocomunicante o de una masa, tumor ohematoma intracraneales, ni enpacientes que han manifestado unbloqueo de las vías del líquidocefalorraquídeo debido a un trauma,tumor, hematoma u otra masaintracraneal grande.

Los catéteres lumbares estáncontraindicados en casos de

anormalidades espinales que puedenimpedir la libre inserción del catéterlumbar.

Los catéteres lumbares se encuentrancontraindicados en bebés en los que elextremo inferior de la médula espinalaún no ha migrado a su posición L1-2cefálica.

En vista del marcado estrechamiento delcanal lumbosacro en pacientesacondroplásticos, está contraindicado eluso del catéter lumbar en el espaciosubaracnoideo.

Instrucciones para el uso delos catéteres ventriculares

1. Introduzca y ubique el catéterventricular en el ventrículo. Estoscatéteres pueden colocarse utilizandodiferentes técnicas quirúrgicas. Porconsiguiente, se recomienda al cirujanoutilizar el método que considere másadecuado para el paciente según suexperiencia y preparación.

2. Verifique la colocación del catéter enel ventrículo. Retire el estilete con elconector luer para su uso en el paso 4.

3. Perfore en forma subcutánea con eltrócar, utilizando la técnica quirúrgicaelegida por el cirujano.

4. Deslice el conector luer con púas delestilete al interior del catéter y presionefirmemente.

5. Verifique que el LCR circulelibremente y, a continuación, tape elcatéter. Tome las precaucionesnecesarias para no cortar ni rasgar eltubo al colocar ligaduras.

6. Deslice el cuello de sutura porencima del catéter a la posicióndeseada. Suture el cuello al cuerocabelludo.

7. Siga las instrucciones incluidas conel sistema de drenaje para losprocedimientos de drenajerecomendados.

Para más información, lea elprospecto del producto incluido conel sistema de drenaje externo.

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NESPAÑOLCATETER LUM BAR

VENDAJE VENI-GARD®

M ARCADO RES DE PRO FUNDIDAD NUM ERADOS

TUBOS BLANCO S IM PREGNADOS CON BARIO

PUNTA AM OLDADA

TAPO N LUER M ACHO AM ARILLO

AGUJA ROM A

TUBO CO N REDUCTOR DE TENSION

ALAM BRE GUIA

ADAPTADOR LUER FLEXIBLE

CUELLOS DE SUTURA

AGUJA TUO HY

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Instrucciones para el uso delos catéteres lumbares1. Introduzca y ubique el catéter lumbaren el espacio subaracnoideo lumbar.Estos catéteres pueden colocarseutilizando diferentes técnicasquirúrgicas. Por consiguiente, serecomienda al cirujano utilizar el métodoque considere más adecuado para elpaciente según su experiencia ypreparación.

2. Coloque el cuello de sutura alrededordel catéter en la zona lumbar y sutúreloal tejido subcutáneo para mantener elcatéter firme en su lugar.

3. Verifique que el LCR circulelibremente y coloque el adaptador luerflexible en el catéter. Tome lasprecauciones necesarias para no cortarni desgarrar el tubo al colocar ligaduras.El conector proporciona una conexiónfirme del tipo luer al sistema de drenajede LCR externo.

Puede utilizarse el tubo con reductor detensión para impedir la retorcedura deltubo lumbar en el conector. El tubo debecolocarse sobre el extremo abierto delcatéter lumbar antes de introducir eladaptador luer. Una vez fijado el catéteral conector, el tubo con reductor detensión puede deslizarse hacia atrás porencima del conector de catéter ya fijado.

El producto incluye también un tapónluer macho amarillo que permite taparen forma temporal la conexión luer delcatéter antes de conectarlo al sistemade drenaje de LCR externo.

Se suministra vendaje Veni-Gard® parafijar el catéter.

Los marcadores numéricos permiten alcirujano medir la longitud del catéterque se ha implantado en el espaciosubaracnoideo lumbar.

4. ÚNICAMENTE PARA INS-5010 Sesuministra un alambre guía de aceroinoxidable revestido con Teflon con unretén ajustable con el catéter lumbar de80 cm de punta cerrada INS-5010 paraaumentar la capacidad de maniobra delcatéter de silicona.

Para utilizar el retén ajustable, afloje eltapón luer. Retire en forma parcial elalambre guía del expendedor. Pase lapunta flexible del alambre guía (extremo

revestido) a través del accesorio luer delretén ajustable, hacia afuera del extremoredondeado y hacia el interior delextremo del conector del catéter lumbar.Pase el alambre guía a través delextremo del conector del catéter demodo tal de que quede en contacto conla punta llena del catéter lumbar. Desliceel retén ajustable de modo tal de que elextremo redondeado toque el extremodel conector del catéter. Ajuste el tapónpara fijar el retén ajustable al alambreguía. Deseche el expendedor de alambreguía. Una vez que el catéter ha sidocolocado en la posición deseada, ymientras lo sostiene en su lugar, retire elalambre guía/retén con cuidado de nocambiar de posición el catéter lumbar.

5. Siga los procedimientos deinstalación y las instrucciones de usosuministradas con el sistema de drenajeexterno que está utilizando con elcatéter.

Si desea más información, lea elprospecto del producto incluido con elsistema de drenaje externo.

Advertencias relativas aluso de los catéteresventriculares y lumbaresLos pacientes que deban someterse adrenaje de LCR externo y monitorizaciónde la PIC deben mantenerse bajoestricta vigilancia para detectarcualquier señal o síntoma de cambiosen la presión intracraneal debido a unfallo del sistema. Estas señales ysíntomas pueden variar en cadapaciente. El aumento en la presiónintracraneal se caracteriza por doloresde cabeza, vómitos, irritabilidad,desgano, sueño, otros síntomas dedeterioro del estado consciente y rigidezen la nuca. En los bebés, también seobserva una mayor tensión en el cuerocabelludo en la fontanela anterior y lacongestión de las venas del cuerocabelludo.

La alineación correcta del sistema enrelación con el paciente es fundamentalpara su funcionamiento correcto.Consulte en las Instrucciones de uso delsistema de drenaje de LCR externo elprocedimiento para su correctaalineación.

Los cambios en el nivel de presión sólodeben ser realizados por personal

cualificado bajo las órdenes de unmédico.

No se ha probado la compatibilidad deestos productos con drogas. Porconsiguiente, no deben utilizarse parasu administración.

Precauciones relativas aluso de los catéteresventriculares y lumbaresAntes de la cirugía, deben informarse alos futuros pacientes o a las personasque los representan las posiblescomplicaciones asociadas con esteproducto.

El tubo de elastómero de silicona debefijarse cuidadosamente al conector conligaduras evitando cortar el tubo.

El catéter lumbar debe fijarse al tejidosubcutáneo utilizando los cuellos desutura en el lugar de la incisión o en suproximidad.

PARA EVITAR LA POSIBLETRANSECCIÓN DEL CATÉTERLUMBAR, ÉSTE NO DEBE RETIRARSEEN NINGÚN CASO A TRAVÉS DE LAAGUJA TUOHY. EN CASO DE SERNECESARIO RETIRAR EL CATÉTER,DEBE RETIRARSESIMULTÁNEAMENTE LA AGUJATUOHY (CON EL ALAMBRE GUÍA, ENCASO DE ESTAR UTILIZÁNDOSEUNO).

Integra NeuroSciences no respalda lascaracterísticas de funcionamiento deeste producto si se lo utiliza junto concomponentes de otros fabricantes.

Complicaciones relativas aluso de los catéteresventriculares y lumbaresLas posibles complicaciones resultantesdel uso de estos productos incluyen losriesgos atribuibles a los medicamentosy métodos utilizados en elprocedimiento quirúrgico, así como elgrado de intolerancia del paciente acualquier cuerpo extraño implantado ensu organismo.

Las principales complicacionesasociadas con el drenaje del líquidocefalorraquídeo son la obstrucción delcatéter, infección ohipotensión/hipertensión intracraneal.

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Los catéteres ventriculares o lumbarespueden obstruirse con materiaparticulada como coágulos sanguíneos,fibrina o fragmentos de cerebro. Si nose lo coloca correctamente en elventrículo lateral, el catéter ventricularpueden quedar incrustado en la paredventricular o el plexo coroideo. Conmenos frecuencia, el catéter ventricularpuede obstruirse por la reducciónexcesiva del tamaño ventricular aproporciones similares a las de unahendidura.

Información importanterelativa a los catéteresventriculares y lumbaresIntegra NeuroSciences ha tomadotodas las precauciones razonables enla elección de materiales y fabricaciónde este producto. IntegraNeuroSciences excluye toda garantía,ya sea expresa o implícita por laaplicación de las leyes o de otromodo, incluidas, aunque no limitadasa ellas, las garantías implícitas decomerciabilidad o aptitud para unpropósito adecuado. IntegraNeuroSciences no será responsablede ninguna pérdida, daño o gastoincidental o consecuente que resultenen forma directa o indirecta del uso deeste producto. Integra NeuroSciencestampoco asume ni autoriza a ningúntercero a asumir en su nombre,responsabilidad u obligación algunade otra índole o adicional en relacióncon el presente dispositivo.

Presentación de loscatéteres ventriculares ylumbaresLos catéteres ventriculares externosINS-0001, INS-4000, INS-4500, INS-8220, INS-8420 y el contenido de losenvases, así como los catétereslumbares externos INS-5010 y INS-8330 y el contenido de los envases, sesuministran estériles y no pirogénicos,como se indica en las etiquetas de cadaenvase, y se suministran en un sistemade envasado de doble envoltorio. No losutilice si el envase se encuentra dañadoo abierto.

No reesterilice loscatéteres.Todos los catéteres de drenaje externoson desechables y no puedenreesterilizarse.

Pedidos especiales decatéteres ventriculares ylumbaresSi este producto es un pedido especialsolicitado por un médico, pueden existirdiferencias entre el producto incluido yel descrito en este folleto. Estasdiferencias no afectarán la seguridad nieficacia del producto del pedidoespecial.

Política de devolución decatéteres ventriculares ylumbares

Los productos deben devolverse con losenvases cerrados, con los sellos delfabricante intactos, para que seanaceptados para su cambio o la emisiónde una nota de crédito, a menos quesean devueltos debido a un reclamo poralgún defecto en el producto o por nocorresponder al producto descrito en elenvase.

Integra NeuroSciences determinará si unproducto presenta algún defecto o nocorresponde al indicado en el envase, ysu decisión será final.No se aceptaránproductos para su cambio si han estadoen posesión del cliente durante más de90 días.

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INS-0001 Juego de catéter ventricular HermeticTM

-Contiene: catéter ventricular de 35 cm (2,5 mm D. EXT. x 1,3 mm D. INT.), estilete de acero inoxidable de38 cm, cuello de sutura, conector luer, trócar de 10 Fr de 15 cm de longitud y tapón luer macho amarillo.

INS-4000 Juego de catéter ventricular HermeticTM pequeño

- Contiene: catéter ventricular de 20 cm (2,5 mm D. EXT. x 1,3 mm D. INT.), estilete de acero inoxidablede 26 cm, cuello de sutura, conector luer, trócar de 10 Fr de 15 cm de longitud y tapón luer machoamarillo.

INS-4500 Juego de catéter ventricular HermeticTM grande


INS-8220 Juego de catéter ventricular HermeticTM


INS-8420 Juego de catéter ventricular TraumaCath®


INS-5010 Juego de catéter lumbar HermeticTM de punta cerrada

- Contiene: catéter de drenaje lumbar de 80 cm (0,7 mm D. INT. x 1,5 mm D. EXT.) de punta cerrada,alambre guía, aguja Tuohy calibre 14 x 8,8 cm, adaptador luer flexible, dos cuellos de sutura, vendajeVeni-Gard®, tubo con reductor de tensión, aguja roma calibre 22 y tapón luer macho amarillo.

INS-8330 Juego de catéter lumbar HermeticTM de punta abierta

- Contiene: catéter de drenaje lumbar de 80 cm (0,7 mm D. INT. x 1,5 mm D. EXT.) de punta abierta,alambre guía, aguja Tuohy calibre 14 x 8,8 cm, adaptador luer flexible, dos cuellos de sutura, vendajeVeni-Gard®, tubo con reductor de tensión, aguja roma calibre 22 y tapón luer macho amarillo.

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External Drainage Catheters - Integra Life · 2017. 6. 22. · These devices are not designed, sold...

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