Expression IP5 - MRI Devices · Name/Address of Notified Body: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164...

*453564409021* 453564409021

Declaration of Conformity

Invivo, a division of Philips Medical Systems12151 Research Parkway, Suite 200

Orlando, FL 32826 USA

Expression IP5Information Portal

Contents

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Bahasa Indonesia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Русский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61繁體中文 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Signature page . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

English

This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.

Product Name: Expression IP5 Information Portal

Product Model Number or Designator: IP5

Control Indicator: Date of Issue January 10, 2013

Device Classification: Annex IX, Class IIb, Rule 10 (93/42/EEC)

Global Medical Device Nomenclature Code (GMDN) and Title: 33586 Patient monitor, multiparameter

Product Options: None

Accessories:

Paper, Thermal Array, Blk, 50mm, Omni MP05

Printer Kit, Strip Chart, USB 989803181881

Keyboard and Mouse, Wireless 989803178091

Bar Code Scanner, Wireless 989803178081

Wall Arm, IP5, 16” 989803181931

Arm Extension, Strip Chart Printer 989803181941

UPS, 350VA 989803178101

Desk Stand, IP5 989803181921

Power Adapter, IP5 989803179481

Radio Kit, USB 989803180211

Brazilian Power Cord, 3 Meter 989803173901

Line Cord, European 453564177501

UK Line Cord, 3 Meter 989803174171

North American Line Cord 989803168211

Pigtail Line Cord 453564177511

VGA Output Kit, IP5 989803186761

Control Room Flex Antenna 989803176511

Wall Channel, Polymount, 19" 989803152951

Power cord, AUS/NZL, 3 Meter 989803181291

Power cord, S Africa, 3Meter 989803181321

Power Cord, Danish, 3 Meter 989803181331

Power Cord, Israeli, 3 Meter 989803181341

Power Cord, Argentina, 3 Meter 989803181351

Power Cord, Swiss, 3 Meter 989803181361

Page 1 of 72Document Identification No.: 453564409021Revision No.: E

The object of the declaration described above is in conformity with: • Council Directive 93/42/EEC (LVFS 2003:11) concerning medical devices, inclusive of amending

Directive 2007/47/EEC (LVFS 2009:07).• Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the

restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment.

The Manufacturer is certified by the Notified Body listed below to Annex II-Section 3.2 of the Medical Device Directive. Copies of the Quality System certificate are available upon request.

Name/Address of Notified Body: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden

The Notified Body number does not apply to the RoHS Directive.

Authorized EU Representative: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Germany

Additional Information: The products listed above have been tested in a typical configuration as described in the Manufacturer’s accompanying documentation, and are compliant with the standards listed below as they pertain to displays for patient monitoring systems.

Document No. Title Version / Date of Issue

BS EN 1041 INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER OF MEDICAL DEVICES

2008

93/42/EEC MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 1993 with amendment 2007/47/EEC

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety 1990

UL 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety First Edition (2006)

IEC 60601-1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE

Second Edition (1988) with Amendments 1 (1991) and 2 (1995)

EN 60601-1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE

Second Edition (1990) with Amendments 1 (1993) and 2 (1995)

IEC 60601-1-1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1-1: GENERAL REQUIREMENTSFOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS

Second Edition (2000), corresponding to 60601-1 Second Edition

EN 60601-1-1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1-1: GENERAL REQUIREMENTSFOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS


BS EN 980 SYMBOLS FOR USE IN THE LABELLING OF MEDICAL DEVICES

2008

IEC 60601-1-2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY - REQUIREMENTS AND TESTS

Second Edition (2001) with Amendment 1 (2004)

Page 2 of 72 Document Identification No.: 453564409021Revision No.: E


EN 60601-1-2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY - REQUIREMENTS AND TESTS

Second Edition (2001) with Amendment 1 (2006)

IEC 60601-1-4 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY 4. COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS

First Edition (1996) with Amendment 1 (1999), corresponding to 60601-1 Second Edition

IEC 60601-1-6 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: USABILITY


EN 60601-1-6 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: USABILITY


IEC 60601-1-8 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-8: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

First Edition (2003), corresponding to 60601-1 Second Edition

EN 60601-1-8 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-8: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

First Edition (2004), corresponding to 60601-1 Second Edition

IEC 60601-2-27 Medical Electrical Equipment – Part 2-27: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Electrocardiographic Monitoring Equipment


EN 60601-2-27 Medical Electrical Equipment – Part 2-27: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Electrocardiographic Monitoring Equipment


IEC 60601-2-30 Medical Electrical Equipment – Part 2-30: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Automatic Cycling Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipment


EN 60601-2-30 Medical Electrical Equipment – Part 2-30: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Automatic Cycling Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipment


Page 3 of 72Document Identification No.: 453564409021Revision No.: E

Additionally the products listed above have been designed, manufactured, tested, and found to be compatible with the devices and accessories described by the manufacturer in the devices accompanying documentation.


IEC 60601-2-34 Medical Electrical Equipment – Part 2-34: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment


EN 60601-2-34 Medical Electrical Equipment – Part 2-34: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment


IEC 60601-2-49 Medical Electrical Equipment – Part 2-49: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Multifunction Patient Monitoring Equipment

First Edition (2001)

EN 60601-2-49 Medical Electrical Equipment – Part 2-49: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Multifunction Patient Monitoring Equipment

First Edition (2001)

EN ISO 9919 Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical Use

2009

ISO 9919 Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical Use

2005

BS EN 12470-4 Clinical thermometers - Part 4: Performance of Electrical Thermometers for Continuous Measurement

2000 with Amendment 1 (2009)

ISO 21647 Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Respiratory Gas Monitors

2004 with Corrigendum 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

2009

ISO 14971 MEDICAL DEVICES – APPLICATION OF RISK MANAGEMENT TO MEDICAL DEVICES

Second Edition (2007)

EN ISO 14971 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices

Current

ISO 13485 MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES

Second Edition (2009)

Page 4 of 72 Document Identification No.: 453564409021Revision No.: E

Dansk

Denne overensstemmelseserklæring udstedes under producentens eneansvar.

Produktnavn: Expression IP5 Informationsportal

Produktmodelnummer eller -betegnelse: IP5

Kontrolindikator: Dato for udstedelse 10. januar, 2013

Enhedsklassifikation: Bilag IX, klasse IIb, artikel 10 (93/42/EØF)

GMDN (Global Medical Device Nomenclature Code) og titel: 33586 patientmonitor, multiparameter-måler

Produkttilvalg: Ingen

Tilbehør:

Papir, termisk array, blk., 50 mm, Omni MP05

Printer-sæt, strimmeldiagram, USB 989803181881

Tastatur og mus, trådløst 989803178091

Stregkodescanner, trådløs 989803178081

Vægarm, IP5, 40,6 cm 989803181931

Armforlænger, strimmelprinter 989803181941

Nødstrømsforsyning (UPS), 350 VA 989803178101

Bordstativ, IP5 989803181921

Spændingsadapter, IP5 989803179481

Radiosæt, USB 989803180211

Brasiliansk netledning, 3 m 989803173901

Netledning, europæisk 453564177501

Britisk netledning, 3 meter 989803174171

Nordamerikansk netledning 989803168211

Kort ledningsende 453564177511

VGA-outputsæt, IP5 989803186761

Control Room Flex-antenne 989803176511

Vægkanal, Polymount, 19" 989803152951

Netledning, AUS/NZL, 3 meter 989803181291

Netledning, Sydafrika, 3 meter 989803181321

Netledning, dansk, 3 meter 989803181331

Netledning, israelsk, 3 meter 989803181341

Netledning, Argentina, 3 meter 989803181351

Netledning, Schweiz, 3 meter 989803181361

Side 5 af 72Dokumentidentifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Enheden, der er omfattet af deklarationen ovenfor, er i overensstemmelse med: • Rådets direktiv 93/42/EØF (LVFS 2003:11) vedrørende medicinsk udstyr, som ændret i direktiv

2007/47/EØF (LVFS 2009:07).• Direktiv 2011/65/EF og Rådets direktiv af 8. juni 2011 om begrænsning af brugen af visse farlige

stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.

Producenten skal være certificeret af det bemyndigede organ angivet nedenfor, for Bilag II-afsnit 3.2 i Direktiv vedrørende medicinsk udstyr. Kopier af kvalitetssystemcertifikatet kan fås på anmodning.

Navn/adresse på bemyndigede organ: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sverige

Det bemyndigede organ er ikke omfattet af RoHS-direktivet.

Autoriseret EU-repræsentant: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Tyskland

Yderligere oplysninger: De produkter, der er angivet herover, er testet i en typisk konfiguration som beskrevet i producentens medfølgende dokumentation, og er i overensstemmelse med følgende liste af standarder, så vidt de angår i patientmonitoreringssystemer.

Dokument-nr. Titel Version/dato for udstedelse

BS EN 1041 INFORMATIONER, SOM ER LEVERET AF PRODUCENTEN AF MEDICINSK UDSTYR

2008

93/42/EØF DIREKTIV VEDRØRENDE MEDICINSK UDSTYR 1993 Med ændring 2007/47/EØF

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige sikkerhedskrav 1990

UL 60601-1 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige sikkerhedskrav Første udgave (2006)

IEC 60601-1 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR – DEL 1 GENERELLE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER

Anden udgave (1988) med ændring nr. 1 (1991) og 2 (1995)

EN 60601-1 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR – DEL 1 GENERELLE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER

Anden udgave (1990) med ændring nr. 1 (1993) og 2 (1995)

IEC 60601-1-1 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-1: ALMINDELIGE BESTEMMELSER FOR SIKKERHED - SIDEORDNET STANDARD: SIKKERHEDSKRAV TIL ELEKTROMEDICINSKE SYSTEMER

Anden udgave (2000), svarende til 60601-1 anden udgave

EN 60601-1-1 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-1: ALMINDELIGE BESTEMMELSER FOR SIKKERHED - SIDEORDNET STANDARD: SIKKERHEDSKRAV TIL ELEKTROMEDICINSKE SYSTEMER


BS EN 980 SYMBOLER TIL BRUG VED MÆRKNING AF MEDICINSK UDSTYR

2008

IEC 60601-1-2 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-2: GENERELLE SIKKERHEDSKRAV - KOLLATERAL STANDARD: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET - BESTEMMELSER OG PRØVNINGER

Anden udgave (2001) med ændring 1 (2004)

Side 6 af 72 Dokumentidentifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E


EN 60601-1-2 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-2: GENERELLE SIKKERHEDSKRAV - KOLLATERAL STANDARD: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET - BESTEMMELSER OG PRØVNINGER

Anden udgave (2001) med ændring 1 (2006)

IEC 60601-1-4 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige sikkerhedskrav Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer

Første udgave (1996) med ændring 1 (1999), svarende til 60601-1 anden udgave

IEC 60601-1-6 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR DEL 1-6: ALMINDELIGE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER - SIDEORDNET STANDARD: BRUGBARHED


EN 60601-1-6 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR DEL 1-6: ALMINDELIGE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER - SIDEORDNET STANDARD: BRUGBARHED


IEC 60601-1-8 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-8: GENERELLE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER - SIDEORDNET STANDARD: GENERELLE KRAV, PRØVNINGER OG VEJLEDNINGER FOR ALARMSYSTEMER I ELEKTROMEDICINSK UDSTYR OG ELEKTROMEDICINSKE SYSTEMER

Første udgave (2003), svarende til 60601-1 anden udgave

EN 60601-1-8 ELEKTROMEDICINSK UDSTYR - DEL 1-8: GENERELLE KRAV TIL GRUNDLÆGGENDE SIKKERHED OG VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER - SIDEORDNET STANDARD: GENERELLE KRAV, PRØVNINGER OG VEJLEDNINGER FOR ALARMSYSTEMER I ELEKTROMEDICINSK UDSTYR OG ELEKTROMEDICINSKE SYSTEMER

Første udgave (2004), svarende til 60601-1 anden udgave

IEC 60601-2-27 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for elektrokardiografisk monitoreringsudstyr


EN 60601-2-27 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for elektrokardiografisk monitoreringsudstyr


IEC 60601-2-30 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne for udstyr til automatisk monitorering af cyklisk non-invasivt blodtryk


EN 60601-2-30 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne for udstyr til automatisk monitorering af cyklisk non-invasivt blodtryk


Side 7 af 72Dokumentidentifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Desuden er de produkter, der er angivet ovenfor, udviklet, fremstillet, afprøvet og fundet kompatible med de enheder og det tilbehør, der er beskrevet af enhedens producent i den dokumentation, der følger med enheden.


IEC 60601-2-34 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne for udstyr til invasiv blodtryksovervågning


EN 60601-2-34 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne for udstyr til invasiv blodtryksovervågning


IEC 60601-2-49 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: og væsentlige funktionsegenskaber ved multifunktionsovervågningsudstyr

Første udgave (2001)

EN 60601-2-49 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: og væsentlige funktionsegenskaber ved multifunktionsovervågningsudstyr

Første udgave (2001)

EN ISO 9919 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber ved pulsoximeterudstyr til medicinsk brug

2009

ISO 9919 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber ved pulsoximeterudstyr til medicinsk brug

2005

BS EN 12470-4 Termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

2000 med ændring 1 (2009)

ISO 21647 Elektromedicinsk udstyr - Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for respirationsgasmonitorer

2004 med rettelsesliste 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Elektromedicinsk udstyr. Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for respirationsgasmonitorer

2009

ISO 14971 MEDICINSK UDSTYR - HÅNDTERING AF RISIKOSTYRING FOR MEDICINSK UDSTYR

Anden udgave (2007)

EN ISO 14971 Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr Strøm ISO 13485 MEDICINSK UDSTYR - KVALITETSSTYRINGSSYSTEMER -

KRAV TIL LOVMÆSSIGE FORMÅL Anden udgave (2009)

Side 8 af 72 Dokumentidentifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Nederlands

Deze verklaring van conformiteit wordt uitgegeven door de fabrikant die volledig verantwoordelijk is.

Productnaam: Expression IP5-informatieportaal

Modelnummer of aanduiding: IP5

Controle-indicator: datum uitgifte 10 januari 2013

Classificatie apparaat: bijlage IX, klasse IIb, regel 10 (93/42/EEG)

GMDN (Global Medical Device Nomenclature Code) en titel: 33586 patiëntmonitor, multiparameter

Productopties: geen

Accessoires:

Papier, thermische array, zwart, 50 mm, Omni MP05

Printerkit, strookdiagram, USB 989803181881

Toetsenbord en muis, draadloos 989803178091

Barcodescanner, draadloos 989803178081

Wandarm, IP5, 40 cm 989803181931

Armverlengstuk, strookdiagramprinter 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Bureaustandaard, IP5 989803181921

Voedingsadapter, IP5 989803179481

Radiokit, USB 989803180211

Netsnoer Brazilië, 3 meter 989803173901

Netsnoer, Europa 453564177501

Netsnoer VK, 3 meter 989803174171

Netsnoer Noord-Amerika 989803168211

Netsnoer, pigtail 453564177511

VGA-uitgangskit, IP5 989803186761


Wandkanaal, Polymount, 19" 989803152951

Netsnoer, Australië/Nieuw-Zeeland, 3 meter 989803181291

Netsnoer, Zuid-Afrika, 3 meter 989803181321

Netsnoer, Denemarken, 3 meter 989803181331

Netsnoer, Israël, 3 meter 989803181341

Netsnoer, Argentinië, 3 meter 989803181351

Netsnoer, Zwitserland, 3 meter 989803181361

Pagina 9 van 72Identificatienummer document: 453564409021Revisienummer: E

Het object dat in de verklaring hierboven wordt beschreven, voldoet aan: • Richtlijn 93/42/EEG (LVFS 2003:11) betreffende medische hulpmiddelen, inclusief aanpassing

richtlijn 2007/47/EEG (LVFS 2009:07).• Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 8 juni 2011 betreffende de

beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.

De fabrikant is gecertificeerd door het aangewezen keuringsinstituut dat wordt genoemd in bijlage II - sectie 3.2 van de richtlijn voor medische apparatuur. Exemplaren van het kwaliteitscertificaat voor het systeem zijn op verzoek beschikbaar.

Naam/adres van aangewezen keuringsinstituut: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Zweden

Het nummer van het keuringsinstituut is niet van toepassing op de RoHS-richtlijn.

Gemachtigd vertegenwoordiger in de EU: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Duitsland

Aanvullende informatie: De producten die hierboven worden vermeld, zijn getest in een standaardconfiguratie zoals beschreven in de begeleidende documentatie van de fabrikant, en voldoen aan de normen die hieronder zijn vermeld voor zover deze betrekking hebben op schermen voor patiëntbewakingssystemen.

Documentnummer Titel Versie/datum van uitgifte

BS EN 1041 DOOR DE FABRIKANT VAN MEDISCHE APPARATEN MEEGELEVERDE INFORMATIE

2008

93/42/EEG RICHTLIJN VOOR MEDISCHE APPARATEN 1993 met amendement 2007/47/EEG

CSA C22.2 Nr. 601.1-M90

Medische elektrische apparatuur – deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

1990

UL 60601-1 Medische elektrische apparatuur – deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

Eerste editie (2006)

IEC 60601-1 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR – DEEL 1: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES

Tweede editie (1988) met amendementen 1 (1991) en 2 (1995)

EN 60601-1 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR – DEEL 1: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES

Tweede editie (1990) met amendementen 1 (1993) en 2 (1995)

IEC 60601-1-1 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-1: ALGEMENE EISEN VOOR VEILIGHEID - SECUNDAIRE NORM: VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ELEKTRISCHE MEDISCHE SYSTEMEN

Tweede editie (2000), behorende bij 60601-1 tweede editie

EN 60601-1-1 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-1: ALGEMENE EISEN VOOR VEILIGHEID - SECUNDAIRE NORM: VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ELEKTRISCHE MEDISCHE SYSTEMEN


BS EN 980 SYMBOLEN DIE WORDEN GEBRUIKT OP LABELS VAN MEDISCHE APPARATEN

2008

IEC 60601-1-2 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-2: ALGEMENE EISEN VOOR DE VEILIGHEID - SECUNDAIRE NORM: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT - VEREISTEN EN TESTS

Tweede editie (2001) met amendement 1 (2004)

Pagina 10 van 72 Identificatienummer document: 453564409021Revisienummer: E


EN 60601-1-2 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-2: ALGEMENE EISEN VOOR DE VEILIGHEID - SECUNDAIRE NORM: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT - VEREISTEN EN TESTS

Tweede editie (2001) met amendement 1 (2006)

IEC 60601-1-4 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR: DEEL 1: ALGEMENE EISEN VOOR DE VEILIGHEID 4. SECUNDAIRE NORM: PROGRAMMEERBARE ELEKTRISCHE MEDISCHE SYSTEMEN

Eerste editie (1996) met amendement 1 (1999), behorend bij 60601-1 tweede editie

IEC 60601-1-6 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR – DEEL 1-6: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES - SECUNDAIRE NORM: GEBRUIKSVRIENDELIJKHEID


EN 60601-1-6 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR – DEEL 1-6: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES - SECUNDAIRE NORM: GEBRUIKSVRIENDELIJKHEID


IEC 60601-1-8 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-8: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES - SECUNDAIRE NORM: ALGEMENE VOORSCHRIFTEN, TESTS EN RICHTLIJNEN VOOR ALARMSYSTEMEN IN MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR EN MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN

Eerste editie (2003), behorende bij 60601-1 tweede editie

EN 60601-1-8 MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR - DEEL 1-8: ALGEMENE EISEN VOOR ALGEMENE VEILIGHEID EN ESSENTIËLE PRESTATIES - SECUNDAIRE NORM: ALGEMENE VOORSCHRIFTEN, TESTS EN RICHTLIJNEN VOOR ALARMSYSTEMEN IN MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR EN MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN

Eerste editie (2004), behorende bij 60601-1 tweede editie

IEC 60601-2-27 Medische elektrische apparatuur – deel 2-27: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van elektrocardiografische bewakingsapparatuur


EN 60601-2-27 Medische elektrische apparatuur – deel 2-27: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van elektrocardiografische bewakingsapparatuur


IEC 60601-2-30 Medische elektrische apparatuur – deel 2-30: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van apparatuur voor niet-invasieve bloeddrukbewaking met automatische cyclus


EN 60601-2-30 Medische elektrische apparatuur – deel 2-30: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van apparatuur voor niet-invasieve bloeddrukbewaking met automatische cyclus


Pagina 11 van 72Identificatienummer document: 453564409021Revisienummer: E

Bovendien zijn de vermelde producten ontworpen, geproduceerd, getest en bewezen compatibel met de apparaten en accessoires die door de fabrikant zijn beschreven in de documentatie bij de apparatuur.


IEC 60601-2-34 Medische elektrische apparatuur – deel 2-34: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van apparatuur voor invasieve bloeddrukbewaking


EN 60601-2-34 Medische elektrische apparatuur – deel 2-34: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van apparatuur voor invasieve bloeddrukbewaking


IEC 60601-2-49 Medische elektrische apparatuur – deel 2-49: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur`


EN 60601-2-49 Medische elektrische apparatuur – deel 2-49: Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur`


EN ISO 9919 Medische elektrische apparatuur - Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur voor medisch gebruik

2009

ISO 9919 Medische elektrische apparatuur - Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur voor medisch gebruik

2005

BS EN 12470-4 Klinische thermometers - deel 4: prestaties van elektrische thermometers voor continue meting

2000 met amendement 1 (2009)

ISO 21647 Medische elektrische apparatuur - Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van respiratiegasmonitoren

2004 met corrigendum 1 (2005)

BS EN ISO 21647 Medische elektrische apparatuur. Speciale vereisten voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van respiratiegasmonitoren

2009

ISO 14971 MEDISCHE APPARATEN - TOEPASSING VAN RISICOMANAGEMENT MET BETREKKING TOT MEDISCHE APPARATEN

Tweede editie (2007)

EN ISO 14971 Medische apparaten - Toepassing van risicomanagement met betrekking tot medische apparaten

Stroomsterkte

ISO 13485 MEDISCHE APPARATEN - KWALITEITBEHEERSYSTEMEN - VEREISTEN VOOR REGELGEVENDE DOELEINDEN

Tweede editie (2009)

Pagina 12 van 72 Identificatienummer document: 453564409021Revisienummer: E

suomi

Valmistaja on yksinomaisesti vastuussa tästä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

Tuotenimi: Expression IP5 Information Portal

Tuotteen mallinumero tai tunniste: IP5

Julkaisu: julkaisupäivämäärä 10. tammikuuta 2013

Tuotteen luokitus: liite IX, luokka IIb, sääntö 10 (93/42/ETY)

Lääkinnällisten laitteiden Global Medical Device Nomenclature (GMDN) -nimikkeistö ja nimike: 33586 Potilasmonitorit, moniparametriset

Vaihtoehtoiset tuotteet: ei ole

Lisävarusteet:

Lämpöpaperi, musta, 50 mm, Omni MP05

Piirturisarja, liuska, USB 989803181881

Näppäimistö ja hiiri, langaton 989803178091

Viivakoodinlukija, langaton 989803178081

Seinäteline, IP5, 40 cm 989803181931

Jatkovarsi, piirturi 989803181941

UPS-laite, 350 VA 989803178101

Työpöytäteline, IP5 989803181921

Verkkolaite, IP5 989803179481

Radiosarja, USB 989803180211

Virtajohto, Brasilia, 3 metriä 989803173901

Virtajohto, Eurooppa 453564177501

Virtajohto, Iso-Britannia, 3 metriä 989803174171

Virtajohto, Pohjois-Amerikka 989803168211

Saparojohto 453564177511

VGA-liitäntäjohto, IP5 989803186761

Ohjaushuoneen Flex-antenni 989803176511

Seinäkanava, Polymount, 19 tuumaa 989803152951

Virtajohto, Australia ja Uusi-Seelanti, 3 metriä 989803181291

Virtajohto, Etelä-Afrikka, 3 metriä 989803181321

Virtajohto, Tanska, 3 metriä 989803181331

Virtajohto, Israel, 3 metriä 989803181341

Virtajohto, Argentiina, 3 metriä 989803181351

Virtajohto, Sveitsi, 3 metriä 989803181361

Sivu 13/72Asiakirjan tunniste: 453564409021Versionro: E

Yllä mainittu vaatimustenmukaisuusvakuutus on seuraavien säädösten mukainen: • Neuvoston direktiivi 93/42/ETY (LVFS 2003:11) lääkinnällisistä laitteista, mukaan lukien

muutosdirektiivi 2007/47/ETY (LVFS 2009:07).• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EY, annettu 8. päivänä kesäkuuta 2011,

tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

Ilmoitettu laitos on sertifioinut valmistajan lääkintälaitedirektiivin liitteen II osan 3.2 mukaisesti. Kopioita laatujärjestelmäsertifikaatista on saatavana pyynnöstä.

Ilmoitetun laitoksen nimi/osoite: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Ruotsi

Ilmoitetun laitoksen numero ei koske RoHS-direktiiviä.

Valtuutettu edustaja EU:n alueella: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Saksa

Lisätietoja: Yllä mainitut tuotteet on testattu valmistajan asiakirjoissa mainituissa tavanomaisissa laitekokoonpanoissa, ja ne ovat alla lueteltujen potilasvalvontajärjestelmiä koskevien standardien mukaisia.

Asiakirjan numero

Nimi Painos/julkaisupäivämäärä

BS EN 1041 VALMISTAJAN ANTAMAT TIEDOT TERVEYDENHUOLLON LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN YHTEYDESSÄ

2008

93/42/ETY LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 1993 sekä korjaus 2007/47/ETY

CSA C22.2 nro 601.1-M90

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset 1990

UL 60601-1 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset Ensimmäinen painos (2006)

IEC 60601-1 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE

Toinen painos (1988) sekä korjaukset 1 (1991) ja 2 (1995)

EN 60601-1 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE

Toinen painos (1990) sekä korjaukset 1 (1993) ja 2 (1995)

IEC 60601-1-1 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1-1: YLEISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: TURVALLISUUSVAATIMUKSET SÄHKÖKÄYTTÖISILLE LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMILLE

Toinen painos (2000), vastaa standardin 60601-1 toista painosta

EN 60601-1-1 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1-1: YLEISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: TURVALLISUUSVAATIMUKSET SÄHKÖKÄYTTÖISILLE LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMILLE


BS EN 980 TERVEYDENHUOLLON LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN MERKINNÖISSÄ KÄYTETTÄVÄT GRAAFISET SYMBOLIT

2008

IEC 60601-1-2 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1-2: YLEISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: ELEKTROMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – VAATIMUKSET JA TESTIT

Toinen painos (2001) sekä korjaus 1 (2004)

Sivu 14/72 Asiakirjan tunniste: 453564409021Versionro: E

Asiakirjan numero


EN 60601-1-2 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET – OSA 1-2: YLEISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: ELEKTROMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – VAATIMUKSET JA TESTIT

Toinen painos (2001) sekä korjaus 1 (2006)

IEC 60601-1-4 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET: OSA 1: YLEISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET 4 RINNAKKAISSTANDARDI: OHJELMOITAVAT SÄHKÖISET LÄÄKINTÄJÄRJESTELMÄT

Ensimmäinen painos (1996) sekä korjaus 1 (1999), vastaa standardin 60601-1 toista painosta

IEC 60601-1-6 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET: OSA 1-6: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: KÄYTETTÄVYYS


EN 60601-1-6 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET: OSA 1-6: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: KÄYTETTÄVYYS


IEC 60601-1-8 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET - OSA 1-8: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: YLEISET VAATIMUKSET, TESTAUS JA OPASTUS HÄLYTYSJÄRJESTELMIIN SÄHKÖKÄYTTÖISISSÄ LÄÄKINTÄLAITTEISSA JA SÄHKÖKÄYTTÖISISSÄ LÄÄKINTÄJÄRJESTELMISSÄ


EN 60601-1-8 SÄHKÖKÄYTTÖISET LÄÄKINTÄLAITTEET - OSA 1-8: YLEISET VAATIMUKSET TURVALLISUUDELLE JA OLENNAISELLE SUORITUSKYVYLLE - TÄYDENTÄVÄ STANDARDI: YLEISET VAATIMUKSET, TESTAUS JA OPASTUS HÄLYTYSJÄRJESTELMIIN SÄHKÖKÄYTTÖISISSÄ LÄÄKINTÄLAITTEISSA JA SÄHKÖKÄYTTÖISISSÄ LÄÄKINTÄJÄRJESTELMISSÄ


IEC 60601-2-27 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille

Toinen painos (2005), vastaa standardin 60601-1 toista painos

EN 60601-2-27 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille


IEC 60601-2-30 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille


EN 60601-2-30 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille


Sivu 15/72Asiakirjan tunniste: 453564409021Versionro: E

Yllä mainitut tuotteet ovat lisäksi suunniteltu, valmistettu ja testattu niin, että ne ovat yhteensopivia valmistajan toimittamissa asiakirjoissa kuvattujen laitteiden ja lisävarusteiden kanssa.

Asiakirjan numero


IEC 60601-2-34 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille


EN 60601-2-34 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille


IEC 60601-2-49 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

Ensimmäinen painos (2001)

EN 60601-2-49 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

Ensimmäinen painos (2001)

EN ISO 9919 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle

2009

ISO 9919 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle

2005

BS EN 12470-4 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit - Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

2000 sekä korjaus 1 (2009)

ISO 21647 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset

2004 sekä korjaus 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset

2009

ISO 14971 TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET – RISKINHALLINNAN SOVELTAMINEN TERVEYDENHUOLLON LAITTEISIIN JA TARVIKKEISIIN

Toinen painos (2007)

EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin

Voimassa oleva

ISO 13485 TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET - LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄT - VAATIMUKSET VIRANOMAISMÄÄRÄYKSIÄ VARTEN

Toinen painos (2009)

Sivu 16/72 Asiakirjan tunniste: 453564409021Versionro: E

Français

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

Nom du produit : Expression IP5 Information Portal

Numéro de modèle du produit ou désignation : IP5

Indicateur de contrôle : date de publication, 10 janvier 2013

Classification du dispositif : Annexe IX, Classe IIb, Règle 10 (93/42/CEE)

Code et titre GMDN (Global Medical Device Nomenclature) : 33586 Patient monitor, multiparameter (moniteur patient multiparamètres)

Options produit : aucune

Accessoires :

Papier, thermique, noir, 50 mm, Omni MP05

Kit d’imprimante, graphique, USB 989803181881

Clavier et souris, sans fil 989803178091

Lecteur de codes-barres, sans fil 989803178081

Bras de support mural, IP5, 40 cm 989803181931

Extension de bras, imprimante graphique 989803181941

Onduleur, 350 VA 989803178101

Support pour surface plane, IP5 989803181921

Adaptateur d’alimentation, IP5 989803179481

Kit radio, USB 989803180211

Cordon d’alimentation pour Brésil, 3 m 989803173901

Cordon d’alimentation pour Europe 453564177501

Cordon d’alimentation pour Royaume-Uni, 3 mètres 989803174171

Cordon d’alimentation pour Amérique du Nord 989803168211

Cordon d’alimentation en spirale 453564177511

Kit de sortie VGA, IP5 989803186761

Antenne flexible de la salle de contrôle 989803176511

Rail mural, Polymount, 48,2 cm 989803152951

Cordon d’alimentation, AUS/NZL, 3 m 989803181291

Cordon d’alimentation, Afrique du Sud, 3 m 989803181321

Cordon d’alimentation, Danemark, 3 m 989803181331

Cordon d’alimentation, Israël, 3 m 989803181341

Cordon d’alimentation, Argentine, 3 m 989803181351

Cordon d’alimentation, Suisse, 3 m 989803181361

Page 17 /72Numéro d’identification du document : 4535 644 09021Révision : E

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la : • Directive 93/42/CEE du Conseil (LVFS 2003:11) relative aux dispositifs médicaux, incluant la

directive modifiée 2007/47/CEE (LVFS 2009:07).• Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation

de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.

Le Fabricant est certifié par l’Organisme notifié, mentionné ci-après, conformément à l’annexe II - Section 3.2 de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux. Un exemplaire du certificat de système qualité peut être fourni sur demande.

Nom/adresse de l’Organisme notifié : Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Suède

Le numéro de l’Organisme notifié ne s’applique pas à la directive RoHS.

Représentant autorisé pour l’U.E : Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Allemagne

Informations complémentaires : Les produits listés ci-dessus, appartenant à la catégorie des écrans de systèmes de monitorage patient, ont été testés dans le cadre d’une configuration typique conformément à la documentation fournie par le Fabricant et sont conformes aux normes mentionnées ci-dessous.

Référence Titre Version / Date de publication

BS EN 1041 INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT DES DISPOSITIFS MEDICAUX

2008

93/42/CEE DIRECTIVE EUROPEENNE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

1993 avec l’amendement 2007/47/CEE

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales de sécurité 1990

UL 60601-1 Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales de sécurité Edition 1 (2006)

CEI 60601-1 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES

Edition 2 (1988) avec les amendements 1 (1991) et 2 (1995)

EN 60601-1 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES

Edition 2 (1990) avec les amendements 1 (1993) et 2 (1995)

CEI 60601-1-1 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1-1 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE – NORME COLLATERALE : EXIGENCES DE SECURITE POUR SYSTEMES ELECTROMEDICAUX

Edition 2 (2000), correspondant à la norme 60601-1, Edition 2

EN 60601-1-1 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1-1 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE – NORME COLLATERALE : EXIGENCES DE SECURITE POUR SYSTEMES ELECTROMEDICAUX


BS EN 980 SYMBOLES UTILISES POUR L’ETIQUETAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

2008

Page 18 / 72 Numéro d’identification du document : 4535 644 09021Révision : E


CEI 60601-1-2 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1-2 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE – NORME COLLATERALE : COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE - PRESCRIPTIONS ET ESSAIS

Edition 2 (2001) avec l’amendement 1 (2004)

EN 60601-1-2 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1-2 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE – NORME COLLATERALE : COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE - PRESCRIPTIONS ET ESSAIS

Edition 2 (2001) avec l’amendement 1 (2006)

CEI 60601-1-4 APPAREILS ELECTROMEDICAUX – PARTIE 1 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE - 4 - NORME COLLATERALE : SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES

Edition 1 (1996) avec l’amendement 1 (1999), correspondant à la norme 60601-1, Edition 2

CEI 60601-1-6 APPAREILS ELECTROMEDICAUX PARTIE 1-6 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES – NORME COLLATERALE : APTITUDE A L’UTILISATION


EN 60601-1-6 APPAREILS ELECTROMEDICAUX PARTIE 1-6 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES – NORME COLLATERALE : APTITUDE A L’UTILISATION


CEI 60601-1-8 APPAREILS ELECTROMEDICAUX PARTIE 1-8 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES – NORME COLLATERALE : EXIGENCES GENERALES, ESSAIS ET GUIDE POUR LES SYSTEMES D’ALARME DANS L’EQUIPEMENT ELECTROMEDICAL ET LES SYSTEMES ELECTROMEDICAUX


EN 60601-1-8 APPAREILS ELECTROMEDICAUX PARTIE 1-8 : EXIGENCES GENERALES DE SECURITE ET PERFORMANCES ESSENTIELLES – NORME COLLATERALE : EXIGENCES GENERALES, ESSAIS ET GUIDE POUR LES SYSTEMES D’ALARME DANS L’EQUIPEMENT ELECTROMEDICAL ET LES SYSTEMES ELECTROMEDICAUX


CEI 60601-2-27 Appareils électromédicaux – Partie 2-27 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie


EN 60601-2-27 Appareils électromédicaux – Partie 2-27 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie


CEI 60601-2-30 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement


Page 19 /72Numéro d’identification du document : 4535 644 09021Révision : E

En outre, les produits listés ci-dessus ont été conçus, fabriqués, testés et certifiés conformes pour une utilisation avec les dispositifs et accessoires décrits par le fabricant dans la documentation fournie.


EN 60601-2-30 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement


CEI 60601-2-34 Appareils électromédicaux – Partie 2-34 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement


EN 60601-2-34 Appareils électromédicaux – Partie 2-34 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement


CEI 60601-2-49 Appareils électromédicaux – Partie 2-49 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients

Edition 1 (2001)

EN 60601-2-49 Appareils électromédicaux – Partie 2-49 : Exigences particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients

Edition 1 (2001)

EN ISO 9919 Appareils électromédicaux – Exigences particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical

2009

ISO 9919 Appareils électromédicaux – Exigences particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical

2005

BS EN 12470-4 Thermomètres médicaux – Partie 4 : Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

2000 avec l’amendement 1 (2009)

ISO 21647 Appareils électromédicaux – Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

2004 avec le corrigendum 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Appareils électromédicaux Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

2009

ISO 14971 DISPOSITIFS MEDICAUX – APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

Edition 2 (2007)

EN ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Courant

ISO 13485 DISPOSITIFS MEDICAUX - SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE - EXIGENCES A DES FINS REGLEMENTAIRES

Edition 2 (2009)

Page 20 / 72 Numéro d’identification du document : 4535 644 09021Révision : E

Deutsch

Diese Konformitätserklärung wird unter alleiniger Verantwortlichkeit des Herstellers herausgegeben.

Produktname: Expression IP5 Informationsportal

Modellnummer oder Bezeichnung des Produkts: IP5

Identifikationsangabe: Ausgabedatum 10. Januar 2013

Geräteklassifizierung: Anhang IX, Klasse IIb, Regel 10 (93/42/EWG)

GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature) und Titel: 33586 Patientenmonitor, Multiparameter

Produktoptionen: Keine

Zubehör:

Papier für Thermokammschreiber, schwarz, 50 mm, Omni MP05

Drucker-Set, Streifendrucker, USB 989803181881

Funktastatur und -maus 989803178091

Strichcode-Scanner, drahtlos 989803178081

Wandhalterung, IP5, 40 cm 989803181931

Verlängerungsarm, Streifendrucker 989803181941

USV, 350 VA 989803178101

Tischständer, IP5 989803181921

Netzadapter, IP5 989803179481

Funkgerät-Set, USB 989803180211

Netzkabel, Brasilien, 3 Meter 989803173901

Netzkabel, Europa 453564177501

Netzkabel, Großbritannien, 3 Meter 989803174171

Netzkabel, Nordamerika 989803168211

Netzanschlusskabel ohne Stecker 453564177511

VGA-Ausgabe-Set, IP5 989803186761

Control Room Flex Antenne 989803176511

Wandschiene, Polymount, 48 cm 989803152951

Netzkabel, Australien/Neuseeland, 3 Meter 989803181291

Netzkabel, Südafrika, 3 Meter 989803181321

Netzkabel, Dänemark, 3 Meter 989803181331

Netzkabel, Israel, 3 Meter 989803181341

Netzkabel, Argentinien, 3 Meter 989803181351

Netzkabel, Schweiz, 3 Meter 989803181361

Seite 21 von 72Dokument-Identifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Der Gegenstand der obigen Erklärung ist konform mit: • Richtlinie 93/42/EWG des Rates (LVFS 2003:11) über Medizinprodukte, einschließlich

Änderungsrichtlinie 2007/47/EG (LVFS 2009:07).• Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur

Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.

Der Hersteller wird von der unten angegebenen benannten Stelle gemäß Anhang II-Abschnitt 3.2 der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Kopien des Qualitätssystem-Zertifikats sind auf Anfrage erhältlich.

Name/Anschrift der benannten Stelle: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Schweden

Die Nummer der benannten Stelle gilt nicht für die RoHS-Richtlinie.

Autorisierte EU-Vertretung: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Deutschland

Weitere Informationen: Die oben angegebenen Produkte wurden in einer typischen Konfiguration gemäß Beschreibung in der Begleitdokumentation des Herstellers getestet und sind konform mit den unten aufgelisteten Normen, soweit diese für die Anzeigen von Patientenüberwachungssystemen relevant sind.

Dokumentnr. Titel Version/Ausgabedatum

BS EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

2008

93/42/EWG Richtlinie über Medizinprodukte 1993 mit Änderung 2007/47/EG

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

1990

UL 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

1. Auflage (2006)

IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

2. Auflage (1988) mit Änderungen 1 (1991) und 2 (1995)

EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

2. Auflage (1990) mit Änderungen 1 (1993) und 2 (1995)

IEC 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

2. Auflage (2000), entspricht 60601-1; 2. Auflage

EN 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen


BS EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten 2008 IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen

für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen

2. Auflage (2001) mit Änderung 1 (2004)

Seite 22 von 72 Dokument-Identifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E


EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen

2. Auflage (2001) mit Änderung 1 (2006)

IEC 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

1. Auflage (1996) mit Änderung 1 (1999), entspricht 60601-1; 2. Auflage

IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit


EN 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit


IEC 60601-1-8 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen


EN 60601-1-8 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen


IEC 60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten


EN 60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten


IEC 60601-2-30 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten


EN 60601-2-30 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten


Seite 23 von 72Dokument-Identifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Zudem wurden die oben angegebenen Produkte im Hinblick auf Kompatibilität mit den Geräten und Zubehörprodukten entworfen, hergestellt, getestet und untersucht, die vom Hersteller in der Begleitdokumentation der Geräte beschrieben sind.


IEC 60601-2-34 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten


EN 60601-2-34 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten


IEC 60601-2-49 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

1. Auflage (2001)

EN 60601-2-49 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

1. Auflage (2001)

EN ISO 9919 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch

2009

ISO 9919 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch

2005

BS EN 12470-4 Medizinische Thermometer –Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

2000 mit Änderung 1 (2009)

ISO 21647 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase

2004 mit Cor 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Medizinische elektrische Geräte. Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase

2009

ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

2. Auflage (2007)

EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Strom

ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

2. Auflage (2009)

Seite 24 von 72 Dokument-Identifikationsnr.: 453564409021Revisionsnr.: E

Bahasa Indonesia

Pernyataan kepatuhan ini dikeluarkan sepenuhnya atas tanggung jawab produsen.

Nama Produk: Expression IP5 Information Portal

Nomor Model Produk atau Designator: IP5

Indikator Kontrol: Tanggal Terbit 10 Januari 2013

Klasifikasi Perangkat: Lampiran IX, Kelas IIb, Aturan 10 (93/42/EEC)

Kode Tatanama Perangkat Medis Global (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) dan Judul: 33586 Pemantauan pasien, multiparameter

Opsi Produk: Tidak Ada

Aksesori:

Kertas, Larik Termal, Blk, 50mm, Omni MP05

Alat Printer, Strip Chart, USB 989803181881

Keyboard dan Mouse, Nirkabel 989803178091

Pemindai Kode Batang, Nirkabel 989803178081

Wall Arm, IP5, 16” 989803181931

Ekstensi Lengan, Printer Strip Chart 989803181941

UPS, 350VA 989803178101

Penyokong Meja, IP5 989803181921

Adaptor Daya, IP5 989803179481

Kit Radio, USB 989803180211

Kabel Daya Brasil, 3 Meter 989803173901

Kabel Jalur, Eropa 453564177501

Kabel Jalur UK, 3 Meter 989803174171

Kabel Jalur Amerika Utara 989803168211

Kabel Jalur Spiral 453564177511

Kit Output VGA, IP5 989803186761

Antena Flex Ruang Kendali 989803176511

Saluran Dinding, Polymount, 19" 989803152951

Kabel daya, AUS/NZL, 3 Meter 989803181291

Kabel daya, S Africa, 3 Meter 989803181321

Kabel Daya, Denmark, 3 Meter 989803181331

Kabel Daya, Israel, 3 Meter 989803181341

Kabel Daya, Argentina, 3 Meter 989803181351

Kabel Daya, Swiss, 3 Meter 989803181361

Halaman 25 dari 72No. Identifikasi Dokumen: 453564409021No. Revisi: E

Objek pernyataan yang diuraikan di atas mematuhi: • Direktif Dewan 93/42/EEC (LVFS 2003:11) terkait dengan perangkat medis, termasuk perubahan

Direktif 2007/47/EEC (LVFS 2009:07).• Direktif 2011/65/EU Parlemen Eropa dan Dewan pada tanggal 8 Juni 2011 mengenai pembatasan

zat berbahaya tertentu di dalam peralatan listrik dan elektronik.

Produsen disertifikasi oleh Badan Standardisasi tercantum berikut pada Lampiran II-Bagian 3.2 di Direktif Perangkat Medis. Salinan sertifikat Sistem Kualitas tersedia berdasarkan permintaan.

Nama/Alamat Badan Standardisasi: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Swedia

Nomor Badan Standardisasi tidak berlaku pada Direktif RoHS.

Perwakilan UE Resmi: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Jerman

Informasi Tambahan: Produk yang tercantum di bawah ini sudah diuji dalam konfigurasi umum seperti yang diuraikan di dokumen yang disertakan oleh Produsen, dan sesuai dengan standar yang tercantum di bawah ini mengenai layar untuk monitor pasien.

No. Dokumen Judul Versi / Tanggal Terbit

BS EN 1041 INFORMASI DISEDIAKAN OLEH PRODUSEN PERANGKAT MEDIS

2008

93/42/EEC DIREKTIF PERANGKAT MEDIS 1993 dengan perubahan 2007/47/EEC

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Keselamatan Umum 1990

UL 60601-1 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Keselamatan Umum Edisi Pertama (2006)

IEC 60601-1 PERALATAN LISTRIK MEDIS – BAGIAN 1: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING

Edisi Kedua (1988) dengan Perubahan 1 (1991) dan 2 (1995)

EN 60601-1 PERALATAN LISTRIK MEDIS – BAGIAN 1: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING

Edisi Kedua (1990) dengan Perubahan 1 (1993) dan 2 (1995)

IEC 60601-1-1 PERALATAN LISTRIK MEDIS – BAGIAN 1-1:PERSYARATAN KESELAMATAN UMUM - STANDAR TAMBAHAN: PERSYARATAN KESELAMATAN UNTUK SISTEM LISTRIK MEDIS

Edisi Kedua (2000), sesuai dengan 60601-1 Edisi Kedua

EN 60601-1-1 PERALATAN LISTRIK MEDIS – BAGIAN 1-1:PERSYARATAN KESELAMATAN UMUM - STANDAR TAMBAHAN: PERSYARATAN KESELAMATAN UNTUK SISTEM LISTRIK MEDIS


BS EN 980 SIMBOL UNTUK DIGUNAKAN DALAM PELABELAN PERALATAN MEDIS

2008

IEC 60601-1-2 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-2: PERSYARATAN KESELAMATAN UMUM - STANDAR TAMBAHAN: KEMPATIBILITAS ELEKTROMAGNETIK - PERSYARATAN DAN PENGUJIAN

Edisi Kedua (2001) dengan Perubahan 1 (2004)

Halaman 26 dari 72 No. Identifikasi Dokumen: 453564409021No. Revisi: E


EN 60601-1-2 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-2: PERSYARATAN KESELAMATAN UMUM - STANDAR TAMBAHAN: KEMPATIBILITAS ELEKTROMAGNETIK - PERSYARATAN DAN PENGUJIAN

Edisi Kedua (2001) dengan Perubahan 1 (2006)

IEC 60601-1-4 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1: PERSYARATAN KESELAMATAN UMUM 4. STANDAR TAMBAHAN: SISTEM LISTRIK MEDIS YANG DAPAT DIPROGRAM

Edisi Pertama (1996) dengan Perubahan 1 (1999), sesuai dengan 60601-1 Edisi Kedua

IEC 60601-1-6 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-6: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING - STANDAR TAMBAHAN: DAYA GUNA


EN 60601-1-6 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-6: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING - STANDAR TAMBAHAN: DAYA GUNA


IEC 60601-1-8 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-8: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING - STANDAR TAMBAHAN: PERSYARATAN, PENGUJIAN, DAN PANDUAN UMUM UNTUK SISTEM ALARM DALAM PERALATAN LISTRIK MEDIS DAN SISTEM LISTRIK MEDIS

Edisi Pertama (2003), sesuai dengan 60601-1 Edisi Kedua

EN 60601-1-8 PERALATAN LISTRIK MEDIS BAGIAN 1-8: PERSYARATAN UMUM UNTUK KESELAMATAN DASAR DAN KINERJA PENTING - STANDAR TAMBAHAN: PERSYARATAN, PENGUJIAN, DAN PANDUAN UMUM UNTUK SISTEM ALARM DALAM PERALATAN LISTRIK MEDIS DAN SISTEM LISTRIK MEDIS

Edisi Pertama (2004), sesuai dengan 60601-1 Edisi Kedua

IEC 60601-2-27 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-27: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Elektrokardiografik


EN 60601-2-27 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-27: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Elektrokardiografik


IEC 60601-2-30 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-30: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Tekanan Darah Non-invasif Siklus Otomatis


EN 60601-2-30 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-30: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Tekanan Darah Non-invasif Siklus Otomatis


Halaman 27 dari 72No. Identifikasi Dokumen: 453564409021No. Revisi: E

Selain itu, produk yang tercantum di atas sudah dirancang, diproduksi, diuji, dan kompatibel dengan perangkat dan aksesori yang dijelaskan oleh produsen dalam dokumentasi yang disertakan dengan perangkat.


IEC 60601-2-34 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-34: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Tekanan Darah Invasif


EN 60601-2-34 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-34: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Tekanan Darah Invasif


IEC 60601-2-49 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-49: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Pasien Multifungsi

Edisi Pertama (2001)

EN 60601-2-49 Peralatan Listrik Medis – Bagian 2-49: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Pemantauan Pasien Multifungsi

Edisi Pertama (2001)

EN ISO 9919 Peralatan Listrik Medis – Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Oksimeter Denyut untuk Penggunaan Medis

2009

ISO 9919 Peralatan Listrik Medis – Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Oksimeter Denyut untuk Penggunaan Medis

2005

BS EN 12470-4 Termometer klinis - Bagian 4: Kinerja Termometer Elektrik untuk Pengukuran Berkelanjutan

2000 dengan Perubahan 1 (2009)

ISO 21647 Peralatan Listrik Medis – Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Pemantauan Gas Pernapasan

2004 dengan Perbaikan tulisan 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Peralatan listrik medis. Persyaratan khusus untuk keamanan dasar dan kinerja penting pemantauan gas pernapasan

2009

ISO 14971 PERANGKAT MEDIS – APLIKASI MANAJEMEN RISIKO PADA PERANGKAT MEDIS

Edisi Kedua (2007)

EN ISO 14971 Perangkat Medis – Aplikasi Manajemen Risiko pada Perangkat Medis Arus ISO 13485 PERANGKAT MEDIS - SISTEM MANAJEMEN KUALITAS -

PERSYARATAN UNTUK TUJUAN PERUNDANGAN Edisi Kedua (2009)

Halaman 28 dari 72 No. Identifikasi Dokumen: 453564409021No. Revisi: E

Italiano

La presente Dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.

Nome del prodotto: Expression IP5 Information Portal

Numero di modello del prodotto o designazione: IP5

Data di rilascio: 10 gennaio 2013

Classificazione dispositivo: Allegato IX, Classe IIb, Regola 10 (93/42/CEE)

Codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature Code) e titolo: 33586 Monitor paziente, multiparametrico

Opzioni del prodotto: nessuna

Accessori:

Carta per stampante termica, nero, 50 mm, Omni MP05

Kit stampante termica, USB 989803181881

Tastiera e mouse, wireless 989803178091

Lettore di codici a barre, wireless 989803178081

Braccio a muro, IP5, 40,5 cm 989803181931

Braccio di estensione per stampante termica 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Supporto da tavolo, IP5 989803181921

Adattatore di alimentazione, IP5 989803179481

Kit apparecchio radio, USB 989803180211

Cavo di alimentazione Brasile, 3 metri 989803173901

Cavo di alimentazione Europa 453564177501

Cavo di alimentazione Regno Unito, 3 metri 989803174171

Cavo di alimentazione Nord America 989803168211

Cavo di alimentazione pigtail (senza spina) 453564177511

Kit uscita VGA, IP5 989803186761

Antenna flessibile per la sala di controllo 989803176511

Canalina a parete, Polymount, 19" (48 cm) 989803152951

Cavo di alimentazione Australia/Nuova Zelanda, 3 metri 989803181291

Cavo di alimentazione Sud Africa, 3 metri 989803181321

Cavo di alimentazione Danimarca, 3 metri 989803181331

Cavo di alimentazione Israele, 3 metri 989803181341

Cavo di alimentazione Argentina, 3 metri 989803181351

Cavo di alimentazione Svizzera, 3 metri 989803181361

Pagina 29 di 72N. di identificazione documento: 453564409021Revisione N.: E

L'oggetto della dichiarazione sopra descritto è conforme alle direttive seguenti: • Direttiva del Consiglio 93/42/CEE (LVFS 2003:11) concernente i dispositivi medici così come

modificata dalla Direttiva 2007/47/CE (LVFS 2009:07).• Direttiva 2011/65/EU del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione

dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS).

Il fabbricante dispone della certificazione rilasciata dall'organismo notificato sottoindicato per la Direttiva sui dispositivi medici, Allegato II-Sezione 3.2. Copie della certificazione del Sistema qualità sono disponibili su richiesta.

Nome/Indirizzo dell'organismo notificato: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Svezia

Il numero dell'organismo notificato non si applica alla Direttiva RoHS.

Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Germania

Informazioni aggiuntive: I prodotti sopraelencati sono stati testati in una configurazione tipica secondo quanto descritto nella documentazione del fabbricante fornita a corredo dell'apparecchiatura e sono conformi agli standard elencati di seguito relativi ai display per i sistemi di monitoraggio paziente.

N. del documento

Titolo Versione/Data di rilascio

BS EN 1041 INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE DI DISPOSITIVI MEDICI

2008

93/42/CEE DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 1993 con modifica 2007/47/CEE

CSA C22.2 N. 601.1-M90

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1990

UL 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza Prima edizione (2006)

IEC 60601-1 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA

Seconda edizione (1988) con modifiche 1 (1991) e 2 (1995)

EN 60601-1 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA

Seconda edizione (1990) con modifiche 1 (1993) e 2 (1995)

IEC 60601-1-1 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: PRESCRIZIONI DI SICUREZZA PER I SISTEMI ELETTROMEDICALI

Seconda edizione (2000), corrispondente a 60601-1 Seconda edizione

EN 60601-1-1 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: PRESCRIZIONI DI SICUREZZA PER I SISTEMI ELETTROMEDICALI


BS EN 980 SIMBOLI UTILIZZATI PER L'ETICHETTATURA DEI DISPOSITIVI MEDICI

2008

Pagina 30 di 72 N. identificazione documento: 453564409021Revisione N.: E

N. del documento


IEC 60601-1-2 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-2: PRESCRIZIONI GENERALI PER LA SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA - PRESCRIZIONI E PROVE

Seconda edizione (2001) e modifica 1 (2004)

EN 60601-1-2 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-2: PRESCRIZIONI GENERALI PER LA SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA - PRESCRIZIONI E PROVE

Seconda edizione (2001) e modifica 1 (2006)

IEC 60601-1-4 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1: NORME GENERALI PER LA SICUREZZA 4. NORMA COLLATERALE: SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI

Prima edizione (1996) e modifica 1 (1999), corrispondente a 60601-1 Seconda edizione

IEC 60601-1-6 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-6: PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA SICUREZZA FONDAMENTALE E ALLE PRESTAZIONI ESSENZIALI - NORMA COLLATERALE: USABILITÀ


EN 60601-1-6 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-6: PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA SICUREZZA FONDAMENTALE E ALLE PRESTAZIONI ESSENZIALI - NORMA COLLATERALE: USABILITÀ


IEC 60601-1-8 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-8: PRESCRIZIONI GENERALI DI SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: SISTEMI DI ALLARME - PRESCRIZIONI GENERALI, PROVE E LINEE-GUIDA PER SISTEMI DI ALLARME USATI IN APPARECCHI E SISTEMI ELETTROMEDICALI

Prima edizione (2003), corrispondente a 60601-1 Seconda edizione

EN 60601-1-8 APPARECCHI ELETTROMEDICALI - PARTE 1-8: PRESCRIZIONI GENERALI DI SICUREZZA - NORMA COLLATERALE: SISTEMI DI ALLARME - PRESCRIZIONI GENERALI, PROVE E LINEE-GUIDA PER SISTEMI DI ALLARME USATI IN APPARECCHI E SISTEMI ELETTROMEDICALI

Prima edizione (2004), corrispondente a 60601-1 Seconda edizione

IEC 60601-2-27 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico


EN 60601-2-27 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico


IEC 60601-2-30 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo, automatico e periodico


Pagina 31 di 72N. di identificazione documento: 453564409021Revisione N.: E

In aggiunta, i prodotti sopraelencati sono stati progettati, prodotti, testati e riscontrati essere compatibili con i dispositivi e gli accessori descritti dal fabbricante nella documentazione fornita a corredo dell'apparecchiatura.

N. del documento


EN 60601-2-30 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo, automatico e periodico


IEC 60601-2-34 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue


EN 60601-2-34 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue


IEC 60601-2-49 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti

Prima edizione (2001)

EN 60601-2-49 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti

Prima edizione (2001)

EN ISO 9919 Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico

2009

ISO 9919 Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico

2005

BS EN 12470-4 Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

2000 e modifica 1 (2009)

ISO 21647 Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respirabili

2004 e Corrigendum 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respirabili

2009

ISO 14971 DISPOSITIVI MEDICI - APPLICAZIONE DELLA GESTIONE DEI RISCHI AI DISPOSITIVI MEDICI

Seconda edizione (2007)

EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Corrente

ISO 13485 DISPOSITIVI MEDICI - SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ - REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI

Seconda edizione (2009)

Pagina 32 di 72 N. identificazione documento: 453564409021Revisione N.: E

日本語

本適合宣言は製造者の責任においてのみ発行されるものです。

製品名：Expression IP5 Information Portal

製品モデル番号または名称：IP5

制御インジケータ：発行日2013年1月10日

機器分類：付録IX、クラスIIb、規定10（93/42/EEC）

GMDN（グローバル医療機器名称コード）およびタイトル：33586生体情報モニタ、マルチパラメータ

製品オプション：なし

アクセサリ：

記録紙（サーマルアレイ）黒、50 mm、Omni MP05

USB ストリップチャートレコーダーキット 989803181881

ワイヤレスキーボードおよびマウス 989803178091

ワイヤレスバーコードリーダー 989803178081

IP5 ウォールアーム（40cm） 989803181931

ストリップチャートレコーダー用延長アーム 989803181941

UPS（350VA） 989803178101

デスクスタンド、IP5 989803181921

IP5 電源アダプタ 989803179481

USB 無線モジュールキット　 989803180211

電源コード（ブラジル仕様）、3メートル 989803173901

電源コード（ヨーロッパ仕様） 453564177501

電源コード（英国仕様）、3メートル 989803174171

電源コード（北米仕様） 989803168211

電源コード（ユニバーサル仕様、ピグテール） 453564177511

VGA 出力キット、IP5 989803186761

Control Room Flex アンテナ 989803176511

ウォールチャンネル、ポリマウント（48 cm） 989803152951

電源コード、オーストラリア / ニュージーラン

ド仕様、3 m989803181291

電源コード、南アフリカ仕様、3 m 989803181321

電源コード、デンマーク仕様、3 m 989803181331

電源コード、イスラエル仕様、3 m 989803181341

電源コード、アルゼンチン仕様、3 m 989803181351

電源コード、スイス仕様、3 m 989803181361

33 / 72 ページ文書識別番号：453564409021リビジョン番号：E

上記宣言の対象機器は、以下の内容に準拠します。

• 医療機器に関する理事会指令93/42/EEC（LVFS 2003:11）、改訂指令2007/47/EEC（LVFS 2009:07）を

含む。

• 電気機器および電子機器における特定有害物質の使用制限に関する指令2011/65/EU（欧州議会および理

事会が2011年6月8日に発行）。

製造者は、医療機器指令の付録II-セクション3.2に記載されている公認認証機関の認証を受けています。品質

システム証明書のコピーは請求に応じて発行されます。

公認認証機関の名称 / 住所：Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden

公認認証機関番号は、RoHS指令には適用されません。

公認EU代理人：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen,Germany

追加情報：上記の製品は製造者の添付文書に記載されている典型的な設定でテストされており、生体情報モニタリングシ

ステムの表示に関する以下の規格に準拠しています。

文書番号名称バージョン / 発行日 BS EN 1041 医療機器の製造者から提供された情報 2008

93/42/EEC 医療機器指令 1993および改訂

2007/47/EEC CSA C22.2 No. 601.1-M90

医用電気機器 - 第1部：安全に関する一般的要求事項 1990

UL 60601-1 医用電気機器 - 第1部：安全に関する一般的要求事項第1版（2006年）

IEC 60601-1 医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般的

要求事項第2版（1988年）お

よび改訂1（1991年）

および改訂2（1995年）

EN 60601-1 医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般的

要求事項第2版（1990年）お


および改訂2（1995年）

IEC 60601-1-1 医用電気機器 – 第1-1部：安全に関する一般的要求事項 - 副通

則：医用電気システムの安全に関する要求事項第2版（2000年）、

60601-1第2版に相当

EN 60601-1-1 医用電気機器 – 第1-1部：安全に関する一般的要求事項 - 副通

則：医用電気システムの安全に関する要求事項第2版（2001年）、

60601-1第2版に相当

BS EN 980 医療機器のラベルに使用する記号 2008

IEC 60601-1-2 医用電気機器 - 第1-2部：安全に関する一般的要求事項 - 副通

則：電磁両立性 - 要求事項および試験第2版（2001年）お


EN 60601-1-2 医用電気機器 - 第1-2部：安全に関する一般的要求事項 - 副通

則：電磁両立性 - 要求事項および試験第2版（2001年）お



文書番号名称バージョン / 発行日 IEC 60601-1-4 医用電気機器 - 第1部：安全に関する一般的要求事項4。副通

則：プログラム可能な医用電気システム第1版（1996年）お

よび改訂1（1999年）、60601-1第2版に相当

IEC 60601-1-6 医用電気機器 – 第1-6部：基礎安全および基本性能に関する一般

的要求事項 - 副通則：ユーザビリティ第2版（2006年）、

60601-1第2版に相当 EN 60601-1-6 医用電気機器 – 第1-6部：基礎安全および基本性能に関する一般

的要求事項 - 副通則：ユーザビリティ第2版（2007年）、

60601-1第2版に相当 IEC 60601-1-8 医用電気機器 – 第1-8部：基礎安全および基本性能に関する一般

的要求事項 - 副通則：医用電気機器および医用電気システムの

刑法システムに関する一般要求事項、試験、指針

第1版（2003年）、

60601-1第2版に相当

EN 60601-1-8 医用電気機器 – 第1-8部：基礎安全および基本性能に関する一般

的要求事項 - 副通則：医用電気機器および医用電気システムの

刑法システムに関する一般要求事項、試験、指針

第1版（2004年）、

60601-1第2版に相当

IEC 60601-2-27 医用電気機器 – 第2-27部：心電図モニタリング機器の基礎安全

と基本性能に関する特定要求事項第2版（2005年）、

60601-1第2版に相当 EN 60601-2-27 医用電気機器 – 第2-27部：心電図モニタリング機器の基礎安全

と基本性能に関する特定要求事項第2版（2006年）、

60601-1第2版に相当 IEC 60601-2-30 医用電気機器 – 第2-30部：自動測定サイクル非観血血圧モニタ

リング機器の基礎安全と基本性能に関する特定要求事項第2版（1999年）、

60601-1第2版に相当 EN 60601-2-30 医用電気機器 – 第2-30部：自動測定サイクル非観血血圧モニタ

リング機器の基礎安全と基本性能に関する特定要求事項第2版（2000年）、

60601-1第2版に相当 IEC 60601-2-34 医用電気機器 – 第2-34部：観血血圧モニタリング機器の基礎安

全と基本性能に関する特定要求事項第2版（2000年）、

60601-1第2版に相当 EN 60601-2-34 医用電気機器 – 第2-34部：観血血圧モニタリング機器の基礎安

全と基本性能に関する特定要求事項第2版（2000年）、

60601-1第2版に相当 IEC 60601-2-49 医用電気機器 – 第2-49部：多機能生体情報モニタリング機器の

基礎安全と基本性能に関する特定要求事項第1版（2001年）

EN 60601-2-49 医用電気機器 – 第2-49部：多機能生体情報モニタリング機器の

基礎安全と基本性能に関する特定要求事項第1版（2001年）

EN ISO 9919 医用電気機器 – 医用パルスオキシメータ機器の基礎安全と基本

性能に関する特定要求事項 2009

ISO 9919 医用電気機器 – 医用パルスオキシメータ機器の基礎安全と基本

性能に関する特定要求事項 2005

BS EN 12470-4 臨床用体温計 - 第4部：連続測定用の電気体温計の性能 2000年および改訂1（2009年）

ISO 21647 医用電気機器 – 呼吸ガスモニタの基礎安全と基本性能に関する

特定要求事項 2004年および改訂1

（2005年）

35 / 72ページ文書識別番号：453564409021リビジョン番号：E

また、上記の製品は、製造者が機器の添付文書で説明している機器およびアクセサリとの互換性を想定して設計、製造され、試験によってその互換性が確認されています。

文書番号名称バージョン / 発行日 BS EN ISO 21647

医用電気機器。呼吸ガスモニタの基礎安全と基本性能に関する

特定要求事項 2009

ISO 14971 医療機器 – 医療機器へのリスクマネジメントの適用第2版（2007年） EN ISO 14971 医療機器 – 医療機器へのリスクマネジメントの適用最新版 ISO 13485 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的のための要求事項第2版（2009年）


한국어

이 적합성 선언은 제조사의 단독 책임 하에 발행됩니다.

제품 이름: Expression IP5 Information Portal

제품 모델 번호 또는 지정 기호: IP5

관리 지침: 발행일 2013년 1월 10일

장치 분류: Annex IX, Class IIb, Rule 10(93/42/EEC)

GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 코드 및 제목: 33586 환자 모니터, 멀티파라미터

제품 옵션: 없음

부속품:

종이, 열 배열, Blk, 50mm, Omni MP05

프린터 키트, 스트립 차트, USB 989803181881

키보드 및 마우스, 무선 989803178091

바코드 스캐너, 무선 989803178081

벽걸이 암, IP5, 16인치 989803181931

암 익스텐션, 스트립 차트 프린터 989803181941

UPS, 350VA 989803178101

탁상용 스탠드, IP5 989803181921

전원 어댑터, IP5 989803179481

라디오 키트, USB 989803180211

브라질 전원 코드, 3m 989803173901

라인 코드, 유럽식 453564177501

영국 라인 코드, 3m 989803174171

북미 라인 코드 989803168211

피그테일 라인 코드 453564177511

VGA 출력 키트, IP5 989803186761

제어실 플렉스 안테나 989803176511

벽걸이 채널, 폴리마운트, 19인치 989803152951

전원 코드, 오스트레일리아/뉴질랜드, 3m 989803181291

전원 코드, 남아프리카, 3m 989803181321

전원 코드, 덴마크, 3m 989803181331

전원 코드, 이스라엘, 3m 989803181341

전원 코드, 아르헨티나, 3m 989803181351

전원 코드, 스위스, 3m 989803181361

37 / 72 페이지문서 식별 번호 : 453564409021개정 번호 : E

위에 설명된 선언 대상은 다음 규정에 적합합니다 • Directive 2007/47/EEC(LVFS 2009:07)의 수정 사항을 포함하는 의료 장치 관련 위원회 Directive 93/

42/EEC (LVFS 2003:11).• 전기 및 전자 기기 내 특정 유해 물질의 사용을 제한하기 위해 2011년 6월 8일 발효된 유럽 국회 및 위원회(European Parliament and of the Council)의 Directive 2011/65/EU.

제조사는 아래 제시된 인증 기관을 통해 Medical Device Directive의 Annex II-Section 3.2에 대한 인증을 획득하였습니다. 품질 시스템 인증 사본은 요청 시 제공됩니다.

인증 기관 이름/주소: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden

인증 기관 번호는 RoHS 규정에 적용되지 않습니다.

공인 EU 대리점: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Germany

추가 정보: 위에 열거된 제품은 제조사의 첨부 문서에 설명된 통상적인 구성으로 테스트를 거쳤으며, 환자 모니터링 시스템을 위한 디스플레이와 관련하여 아래의 표준을 준수합니다.

문서 번호 제목 버전 / 발행일

BS EN 1041 의료용 장비 제조사로부터 제공된 정보 2008

93/42/EEC 의료용 장비 규정 1993, 수정 조항 2007/47/EEC

CSA C22.2 No. 601.1-M90

의료용 전기 장비 파트1: 기본적인 안전 필수 성능 1990

UL 60601-1 의료용 전기 장비 파트1: 기본적인 안전 필수 성능 초판(2006)

IEC 60601-1 의료용 전기 장비 – 파트 1: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항

재판(1988), 수정 조항 1(1991)및 2(1995)

EN 60601-1 의료용 전기 장비 – 파트 1: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항

재판(1990), 수정 조항 1(1993)및 2(1995)

IEC 60601-1-1 의료용 전기 장비 – 파트 1-1: 일반 안전 요구 사항 - 부대 규격: 전기 의료 시스템의 안전 요구 사항

재판(2000), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-1-1 의료용 전기 장비 – 파트 1-1: 일반 안전 요구 사항 - 부대 규격: 전기 의료 시스템의 안전 요구 사항

재판(2001), 60601-1 재판에 상응

BS EN 980 의료용 장치 라벨 부착에 사용되는 기호. 2008

IEC 60601-1-2 의료용 전기 장비 - 파트 1-2: 일반 안전 요구 사항 - 부대 규격: 전자파 적합성 - 요구 사항 및 테스트

재판(2001), 수정 조항 1(2004)

EN 60601-1-2 의료용 전기 장비 - 파트 1-2: 일반 안전 요구 사항 - 부대 규격: 전자파 적합성 - 요구 사항 및 테스트

재판(2001), 수정 조항 1(2006)

IEC 60601-1-4 의료용 전기 장비: 파트 1: 일반 안전 요구 사항 4. 부대 규격: 프로그램 가능 전기 의료 시스템

초판(1996), 수정 조항 1(1999), 60601-1 재판에 상응

38 / 72 페이지 문서 식별 번호: 453564409021개정 번호 : E


IEC 60601-1-6 의료용 전기 장비 파트 1-6: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 부대 규격: 사용성

재판(2006), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-1-6 의료용 전기 장비 파트 1-6: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 부대 규격: 사용성

재판(2007), 60601-1 재판에 상응

IEC 60601-1-8 의료용 전기 장비 - 파트 1-8: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 부대 규격: 의료용 전기 장비 및 의료용 전기 시스템의 알람 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침

초판(2003), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-1-8 의료용 전기 장비 - 파트 1-8: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 - 부대 규격: 의료용 전기 장비 및 의료용 전기 시스템의 알람 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침

초판(2004), 60601-1 재판에 상응

IEC 60601-2-27 의료용 전기 장비 – 파트 2-27: 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(2005), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-2-27 의료용 전기 장비 – 파트 2-27: 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(2006), 60601-1 재판에 상응

IEC 60601-2-30 의료용 전기 장비 – 파트 2-30: 자동 순환 비외과적 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(1999), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-2-30 의료용 전기 장비 – 파트 2-30: 자동 순환 비외과적 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(2000), 60601-1 재판에 상응

IEC 60601-2-34 의료용 전기 장비 – Part 2-34: 외과적 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(2000), 60601-1 재판에 상응

EN 60601-2-34 의료용 전기 장비 – Part 2-34: 외과적 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

재판(2000), 60601-1 재판에 상응

IEC 60601-2-49 의료용 전기 장비 – 파트 2-49: 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

초판(2001)

EN 60601-2-49 의료용 전기 장비 – 파트 2-49: 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

초판(2001)

EN ISO 9919 의료용 전기 장비 – 의료용 산소 포화도 측정 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

2009

ISO 9919 의료용 전기 장비 – 의료용 산소 포화도 측정 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

2005

BS EN 12470-4 체온계 - 파트 4: 지속적인 측정을 위한 전기 체온계의 성능 2000, 수정 조항 1(2009)

ISO 21647 의료용 전기 장비 – 호흡 가스 모니터의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

2004, 정정 내용1(2005)

BS EN ISO 21647 의료용 전기 장비. 호흡 가스 모니터의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항

2009

ISO 14971 의료 장비 – 의료 장비의 위험 관리 적용 재판(2007)

문서 식별 번호: 45356440902 개정 번호: E

39 / 72 페이지

또한 상기 제품은 설계, 제조, 테스트를 거쳐 장비에 첨부된 문서에 제조사가 설명한 기타 장비 및 부속품과 호환되는 것으로 나타났습니다.


EN ISO 14971 의료 장비 – 의료 장비의 위험 관리 적용 현재

ISO 13485 의료 장비 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항 재판(2009)

40 / 72 페이지 문서 식별 번호: 453564409021개정 번호 : E

Norsk

Produsenten har eneansvaret for utgivelsen av denne samsvarserklæringen.

Produktnavn: Expression IP5 Information Portal

Produktets modellnummer eller betegnelse: IP5

Kontrollindikator: Utgivelsesdato 10. januar 2013

Enhetsklassifisering: vedlegg IX, klasse IIb, regel 10 (93/42/EØF)

Global Medical Device Nomenclature-koden (GMDN) og tittel: 33586 pasientmonitor, multiparameter

Produktalternativer: Ingen

Tilbehør:

Papir, termisk matrise, svart, 50 mm, Omni MP05

Skriversett, kurvestrimmel, USB 989803181881

Tastatur og mus, trådløse 989803178091

Strekkodeleser, trådløs 989803178081

Veggarm, IP5, 16-tommers 989803181931

Armforlenger, strimmelskriver 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Bordstativ, IP5 989803181921

Strømadapter, IP5 989803179481

Radiosett, USB 989803180211

Brasiliansk strømledning, 3 meter 989803173901

Nettledning, Europa 453564177501

Britisk nettledning, 3 meter 989803174171

Nordamerikansk nettledning 989803168211

Pigtail-nettledning 453564177511

Sett for VGA-utgang, IP5 989803186761


Veggkanal, Polymount, 19 tommer 989803152951

Strømledning, AUS/NZL, 3 meter 989803181291

Strømledning, Sør-Afrika, 3 meter 989803181321

Strømledning, dansk, 3 meter 989803181331

Strømledning, israelsk, 3 meter 989803181341

Strømledning, Argentina, 3 meter 989803181351

Strømledning, sveitsisk, 3 meter 989803181361

Side 41 av 72Dokumentets identifikasjonsnummer : 453564409021Revisjonsnummer : E

Objektet i erklæringen beskrevet ovenfor, samsvarer med: • Rådsdirektiv 93/42/EØF (LVFS 2003:11) om medisinsk utstyr, inkludert det tilføyde direktivet

2007/47/EØF (LVFS 2009:07).• Direktiv 2011/65/EU fra Europaparlamentet og fra rådet 8. juni 2011 om avgrensing av bruk av

enkelte farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr.

Produsenten er godkjent av varslet instans som står oppført nedenfor under tillegg II–avsnitt 3.2 i direktivet om medisinsk utstyr. Kopier av kvalitetssystemsertifikat er tilgjengelige på forespørsel.

Navn/adresse til varslet instans: Intertek Semko AB, Boks 1103, SE-164 22 Kista, Sverige

Nummeret for varslet instans gjelder ikke for RoHS-direktivet.

Autorisert EU-representant: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Tyskland

Ytterligere informasjon: Produkter som er nevnt ovenfor, er testet i en vanlig konfigurasjon som beskrevet i produsentens medfølgende dokumentasjon og oppfyller kravene i standardene som er oppført nedenfor, når det gjelder skjermer for systemer for pasientovervåking.

Dokumentnummer. Tittel Versjon/Utgivelsesdato

BS EN 1041 INFORMASJON LEVERT AV PRODUSENTEN AV MEDISINSK UTSTYR

2008

93/42/EØF DIREKTIV OM MEDISINSK UTSTYR 1993 med tillegget 2007/47/EØF

CSA C22.2 nr. 601.1–M90

Elektromedisinsk utstyr del 1: Generelle krav til sikkerhet 1990

UL 60601-1 Elektromedisinsk utstyr del 1: Generelle krav til sikkerhet Første utgave (2006)

IEC 60601-1 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG YTELSE

Andre utgave (1988) med tilleggene 1 (1991) og 2 (1995)

EN 60601-1 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG YTELSE

Andre utgave (1990) med tilleggene 1 (1993) og 2 (1995)

IEC 60601-1-1 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1-1: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHET – TILLEGGSSTANDARD: SIKKERHETSKRAV FOR ELEKTROMEDISINSKE SYSTEMER

Andre utgave (2000) som tilsvarer 60601-1, andre utgave

EN 60601-1-1 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1-1: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHET – TILLEGGSSTANDARD: SIKKERHETSKRAV FOR ELEKTROMEDISINSKE SYSTEMER


BS EN 980 SYMBOLENE FOR BRUK VED MERKING AV MEDISINSK UTSTYR

2008

IEC 60601-1-2 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR DEL 1-2: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHET – TILLEGGSSTANDARD: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – KRAV OG TESTER

Andre utgave (2001) med tillegget 1 (2004)

Side 42 av 72 dokumentets identifikasjonsnummer: 453564409021Revisjonsnummer : E


EN 60601-1-2 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR DEL 1-2: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHET – TILLEGGSSTANDARD: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – KRAV OG TESTER

Andre utgave (2001) med tillegget 1 (2006)

IEC 60601-1-4 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR DEL 1: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHET 4. TILLEGGSSTANDARD: PROGRAMMERBARE ELEKTROMEDISINSKE SYSTEMER

Første utgave (1996) med tillegget 1 (1999) som tilsvarer 60601-1, andre utgave

IEC 60601-1-6 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR DEL 1-6: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG NØDVENDIG YTELSE – TILLEGGSSTANDARD: ANVENDBARHET


EN 60601-1-6 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR DEL 1-6: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG NØDVENDIG YTELSE – TILLEGGSSTANDARD: ANVENDBARHET


IEC 60601-1-8 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1-8: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG NØDVENDIG YTELSE – TILLEGGSSTANDARD: GENERELLE KRAV, TESTER OG VEILEDNING OM ALARMSYSTEMER I ELEKTROMEDISINSK UTSTYR OG ELEKTROMEDISINSK UTSTYR

Første utgave (2003) som tilsvarer 60601-1, andre utgave

EN 60601-1-8 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR – DEL 1-8: GENERELLE KRAV TIL GRUNNLEGGENDE SIKKERHET OG NØDVENDIG YTELSE – TILLEGGSSTANDARD: GENERELLE KRAV, TESTER OG VEILEDNING OM ALARMSYSTEMER I ELEKTROMEDISINSK UTSTYR OG ELEKTROMEDISINSK UTSTYR

Første utgave (2004) som tilsvarer 60601-1, andre utgave

IEC 60601-2-27 Elektromedisinsk utstyr – del 2-27: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i elektrokardiografisk overvåkingsutstyr.


EN 60601-2-27 Elektromedisinsk utstyr – del 2-27: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i elektrokardiografisk overvåkingsutstyr.


IEC 60601-2-30 Elektromedisinsk utstyr – del 2-30: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i automatisk utstyr for syklisk ikke-invasiv overvåking av blodtrykk


EN 60601-2-30 Elektromedisinsk utstyr – del 2-30: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i automatisk utstyr for syklisk ikke-invasiv overvåking av blodtrykk


Side 43 av 72Dokumentets identifikasjonsnummer : 453564409021Revisjonsnummer : E

I tillegg kan det hende at produktene angitt ovenfor er utformet, produsert, testet og vist seg å være kompatible med enhetene og tilbehøret beskrevet av produsenten i dokumentene som følger med enhetene.


IEC 60601-2-34 Elektromedisinsk utstyr – del 2-34: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i invasiv overvåkingsutstyr for blodtrykk.


EN 60601-2-34 Elektromedisinsk utstyr – del 2-34: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i invasiv overvåkingsutstyr for blodtrykk.


IEC 60601-2-49 Elektromedisinsk utstyr – del 2-49: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse for pasientovervåkingsutstyr med teknisk feil

Første utgave (2001)

EN 60601-2-49 Elektromedisinsk utstyr – del 2-49: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse for pasientovervåkingsutstyr med teknisk feil

Første utgave (2001)

EN ISO 9919 elektromedisinsk utstyr – Særskilte krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i pulsoksymeterutstyr til medisinsk bruk

2009

ISO 9919 elektromedisinsk utstyr – Særskilte krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i pulsoksymeterutstyr til medisinsk bruk

2005

BS EN 12470-4 Kliniske termometre – del 4: Ytelsen til elektriske termometre for kontinuerlig måling

2000 med tillegget 1 (2009)

ISO 21647 Elektromedisinsk utstyr – Særskilte krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i gassmonitorer for respirasjon

2004 med rettelse 1 (2005)

BS EN ISO 21647 Elektromedisinsk utstyr. Særskilte krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse i gassmonitorer for respirasjon

2009

ISO 14971 MEDISINSK UTSTYR – ANVENDELSE AV RISIKOSTYRING FOR MEDISINSK UTSTYR

Andre utgave (2007)

EN ISO 14971 Medisinsk utstyr – Anvendelse av risikostyring for medisinsk utstyr Strøm ISO 13485 MEDISINSK UTSTYR – SYSTEMER FOR KVALITETSSIKRING

– KRAV FOR Å OVERHOLDE REGELVERK Andre utgave (2009)

Side 44 av 72 dokumentets identifikasjonsnummer: 453564409021Revisjonsnummer : E

Polski

Niniejsza deklaracja zgodności jest wydawana na wyłączną odpowiedzialność producenta.

Nazwa produktu: Expression IP5 Information Portal

Numer modelu lub desygnator produktu: IP5

Wskaźnik kontrolny: data wydania, 10.01.2013 r.

Klasyfikacja urządzenia: załącznik IX, klasa IIb, zasada 10 (93/42/EWG)

Kod zgodnie z powszechną nomenklaturą wyrobów medycznych (GMDN) oraz nazwa: 33586 Patient monitor, multiparameter (wieloparametrowy monitor pacjenta)

Opcje produktu: brak

Akcesoria:

Papier termiczny, czarny, 50 mm, Omni MP05

Zestaw rejestratora paskowego, USB 989803181881

Klawiatura i mysz, bezprzewodowe 989803178091

Czytnik kodów kreskowych, bezprzewodowy 989803178081

Ramię ścienne, IP5, 40,64 cm 989803181931

Przedłużenie ramienia, rejestrator paskowy 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Podstawka biurkowa, IP5 989803181921

Zasilacz sieciowy, IP5 989803179481

Zestaw do łączności radiowej, USB 989803180211

Przewód zasilania (Brazylia), 3 metry 989803173901

Przewód zasilania (Europa) 453564177501

Przewód zasilania (Wielka Brytania), 3 metry 989803174171

Przewód zasilania (Ameryka Północna) 989803168211

Elastyczny, wielożyłowy przewód zasilania 453564177511

Zestaw wyjścia VGA, IP5 989803186761

Elastyczna antena w sterowni 989803176511

Kanał ścienny, wiele opcji montażu, 48,26 cm 989803152951

Przewód zasilania, AUS/NZL, 3 metry 989803181291

Przewód zasilania, (Afryka Południowa), 3 metry 989803181321

Przewód zasilania (Dania), 3 metry 989803181331

Przewód zasilania (Izrael), 3 metry 989803181341

Przewód zasilania (Argentyna), 3 metry 989803181351

Przewód zasilania (Szwajcaria), 3 metry 989803181361

Strona 45 z 72Nr identyfikacyjny dokumentu: 453564409021Nr wersji: E

Przedmiot deklaracji opisany powyżej jest zgodny z następującymi dokumentami: • Dyrektywa Rady 93/42/EWG (LVFS 2003:11) dotycząca wyrobów medycznych wraz z dyrektywną

zmieniającą 2007/47/EWG (LVFS 2009:07).• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie

ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.

Producent uzyskał certyfikat jednostki notyfikowanej wymienionej poniżej w odniesieniu do części 3.2 załącznika II dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Kopie certyfikatu systemu jakości są udostępniane na żądanie.

Nazwa/adres jednostki notyfikowanej: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Szwecja

Numer jednostki notyfikowanej nie odnosi się do dyrektywy RoHS.

Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Niemcy

Informacje dodatkowe: Produkty wymienione powyżej zostały poddane testom z uwzględnieniem typowej konfiguracji przedstawionej przez producenta w dołączanej dokumentacji i są zgodne z normami wymienionymi poniżej, odnoszącymi się do wyświetlaczy systemów monitorowania pacjentów.

Nr dokumentu Tytuł Wersja / data wydania

BS EN 1041 INFORMACJA DOSTARCZANA PRZEZ PRODUCENTA WRAZ Z WYROBEM MEDYCZNYM

2008

93/42/EWG DYREKTYWA DOTYCZĄCA WYROBÓW MEDYCZNYCH 1993 ze zmianą 2007/47/EWG

CAN/CSA C22.2 nr 601.1- M90

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

1990

UL 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

Wydanie pierwsze (2006)

IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne

Wydanie drugie (1988) ze zmianami 1 (1991) i 2 (1995)

EN 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne

Wydanie drugie (1990) ze zmianami 1 (1993) i 2 (1995)

IEC 60601-1-1 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-1: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH

Wydanie drugie (2000), odpowiada drugiemu wydaniu normy 60601-1

EN 60601-1-1 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-1: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH


BS EN 980 SYMBOLE DO STOSOWANIA W OZNAKOWANIU WYROBÓW MEDYCZNYCH

2008

Strona 46 z 72 Nr identyfikacyjny dokumentu: 453564409021Nr wersji: E


IEC 60601-1-2 CZĘŚĆ 1-2: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA — NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA — WYMAGANIA I BADANIA

Wydanie drugie (2001) ze zmianą 1 (2004)

EN 60601-1-2 CZĘŚĆ 1-2: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA — NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA — WYMAGANIA I BADANIA

Wydanie drugie (2001) ze zmianą 1 (2006)

IEC 60601-1-4 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA 4. NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: MEDYCZNE SYSTEMY ELEKTRYCZNE PROGRAMOWANE

Wydanie pierwsze (1996) ze zmianą 1 (1999), odpowiada drugiemu wydaniu normy 60601-1

IEC 60601-1-6 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-6: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA I PODSTAWOWE WYMAGANIA TECHNICZNE – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: UŻYTECZNOŚĆ


EN 60601-1-6 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-6: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA I PODSTAWOWE WYMAGANIA TECHNICZNE – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: UŻYTECZNOŚĆ


IEC 60601-1-8 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-8: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA I PODSTAWOWE WYMAGANIA TECHNICZNE – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: OGÓLNE WYMAGANIA, BADANIA I WYTYCZNE DOTYCZĄCE SYSTEMÓW ALARMOWYCH W MEDYCZNYCH URZĄDZENIACH ELEKTRYCZNYCH I MEDYCZNYCH SYSTEMACH ELEKTRYCZNYCH

Wydanie pierwsze (2003), odpowiada drugiemu wydaniu normy 60601-1

EN 60601-1-8 MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – CZĘŚĆ 1-8: OGÓLNE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA I PODSTAWOWE WYMAGANIA TECHNICZNE – NORMA UZUPEŁNIAJĄCA: OGÓLNE WYMAGANIA, BADANIA I WYTYCZNE DOTYCZĄCE SYSTEMÓW ALARMOWYCH W MEDYCZNYCH URZĄDZENIACH ELEKTRYCZNYCH I MEDYCZNYCH SYSTEMACH ELEKTRYCZNYCH

Wydanie pierwsze (2004), odpowiada drugiemu wydaniu normy 60601-1

IEC 60601-2-27 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii


EN 60601-2-27 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii


IEC 60601-2-30 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego


EN 60601-2-30 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego


Strona 47 z 72Nr identyfikacyjny dokumentu: 453564409021Nr wersji: E

Dodatkowo produkty wymienione powyżej zostały zaprojektowane, wyprodukowane oraz poddane testom na potrzeby zapewnienia zgodności z urządzeniami i akcesoriami wymienionymi przez producenta w dokumentacji dołączanej do urządzeń.


IEC 60601-2-34 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną


EN 60601-2-34 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną


IEC 60601-2-49 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta


EN 60601-2-49 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta


EN ISO 9919 Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania

2009

ISO 9919 Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania

2005

BS EN 12470-4 Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

2000 ze zmianą 1 (2009)

ISO 21647 Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2004 z korektą 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Medyczne urządzenia elektryczne. Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2009

ISO 14971 WYROBY MEDYCZNE – ZASTOSOWANIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM DO WYROBÓW MEDYCZNYCH

Wydanie drugie (2007)

EN ISO 14971 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Prąd

ISO 13485 WYROBY MEDYCZNE – SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA DLA CELÓW PRZEPISÓW PRAWNYCH

Wydanie drugie (2009)

Strona 48 z 72 Nr identyfikacyjny dokumentu: 453564409021Nr wersji: E

Português

Esta declaração de conformidade é emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.

Nome do Produto: Portal de Informações Expression IP5

Número do Modelo do Produto ou Designador: IP5

Indicador de Controle: Data de Emissão - 10 de janeiro de 2013

Classificação do Dispositivo: Anexo IX, Classe IIb, Regra 10 (93/42/EEC)

Código de Nomenclatura Global de Equipamentos Médicos (GMDN) e Título: Monitor de pacientes 33586, multiparâmetros

Opções de Produto: Nenhuma

Acessórios:

Papel, matriz térmica, preto, 50 mm, Omni MP05

Kit de impressora, gráfico de faixa, USB 989803181881

Teclado e mouse, sem fio 989803178091

Leitor de código de barras, sem fio 989803178081

Suporte de parede, IP5, 16” 989803181931

Extensão do suporte, impressora do gráfico de faixa 989803181941

UPS, 350VA 989803178101

Suporte de mesa, IP5 989803181921

Fonte de alimentação, IP5 989803179481

Kit de rádio, USB 989803180211

Fio elétrico brasileiro, 3 metros 989803173901

Fio elétrico europeu 453564177501

Fio elétrico, Reino Unido, 3 metros 989803174171

Fio elétrico norte-americano 989803168211

Fio elétrico "pigtail" 453564177511

Kit de saída para VGA, IP5 989803186761

Antena Flex para sala de controle 989803176511

Canal para tomada de parede, Polymount, 19" 989803152951

Fio elétrico, AUS/NZL, 3 metros 989803181291

Fio elétrico, África do Sul, 3 metros 989803181321

Fio elétrico, Dinamarca, 3 metros 989803181331

Fio elétrico, Israel, 3 metros 989803181341

Fio elétrico, Argentina, 3 metros 989803181351

Fio elétrico, Suíça, 3 metros 989803181361

Página 49 de 72Nº de Identificação do Documento: 453564409021Nº da revisão.: E

O objeto da declaração descrita acima está em conformidade com: • Diretriz do Conselho 93/42/EEC (LVFS 2003:11) sobre equipamentos médicos, incluindo emenda

da Diretriz 2007/47/EEC (LVFS 2009:07).• Diretriz 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a

restrição do uso de certas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos.

O Fabricante é qualificado pelo Órgão Certificador listado abaixo em relação ao Anexo II-Seção 3.2 da Diretriz de Equipamentos Médicos. Cópias do certificado de Sistema de Qualidade são disponibilizadas mediante solicitação.

Nome/Endereço do Órgão Certificador: Intertek Semko AB, Caixa Postal 1103, SE-164 22 Kista, Suécia

O número do Órgão Certificador não se aplica à Diretriz do RoHS.

Representante autorizado na UE: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Alemanha

Informações adicionais: Os produtos listados acima foram testados em configuração típica como descrito na documentação do Fabricante que os acompanha, e estão em conformidade com as normas citadas abaixo que dizem respeito a monitores para sistemas de monitoramento de pacientes.

Nº do Documento

Título Versão / Data de Emissão

BS EN 1041 INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELO FABRICANTE DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

2008

93/42/EEC Diretriz de Equipamentos Médicos 1993 com emenda 2007/47/EEC

CSA C22.2 Nº 601.1-M90

Equipamento Eletromédico Parte 1: Requisitos gerais de segurança 1990

UL 60601-1 Equipamento Eletromédico Parte 1: Requisitos gerais de segurança Primeira Edição (2006)

IEC 60601-1 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – PARTE 1: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL

Segunda Edição (1988) com Emendas 1 (1991) e 2 (1995)

EN 60601-1 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – PARTE 1: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL

Segunda Edição (1990) com Emendas 1 (1993) e 2 (1995)

IEC 60601-1-1 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – PARTE 1-1: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA - NORMA COLATERAL: REQUISITOS DE SEGURANÇA PARA SISTEMAS ELETROMÉDICOS

Segunda Edição (2000), correspondente à 60601-1, Segunda Edição

IEC/EN 60601-1-1

EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – PARTE 1-1: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA - NORMA COLATERAL: REQUISITOS DE SEGURANÇA PARA SISTEMAS ELETROMÉDICOS


BS EN 980 SÍMBOLOS PARA USO NA ROTULAGEM DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

2008

IEC 60601-1-2 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO PARTE 1-2: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA - NORMA COLATERAL: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA - REQUISITOS E TESTES

Segunda Edição (2001) com Emenda 1 (2004)

Página 50 de 72 Nº de identificação do documento: 453564409021Nº da revisão.: E

Nº do Documento


EN 60601-1-2 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO PARTE 1-2: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA - NORMA COLATERAL: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA - REQUISITOS E TESTES

Segunda Edição (2001) com Emenda 1 (2006)

IEC 60601-1-4 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO: PARTE 1: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA 4. NORMA COLATERAL: SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS

Primeira Edição (1996) com Emenda 1 (1999), correspondente à 60601-1, Segunda Edição

IEC 60601-1-6 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO PARTE 1-6: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL - NORMA COLATERAL: USABILIDADE


EN 60601-1-6 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO PARTE 1-6: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL - NORMA COLATERAL: USABILIDADE


IEC 60601-1-8 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO - PARTE 1-8: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL - NORMA COLATERAL: REQUISITOS GERAIS, TESTES E DIRETRIZES PARA SISTEMAS DE ALARME EM EQUIPAMENTO E SISTEMAS ELETROMÉDICOS

Primeira Edição (2003), correspondente à 60601-1, Segunda Edição

EN 60601-1-8 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO - PARTE 1-8: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL - NORMA COLATERAL: REQUISITOS GERAIS, TESTES E DIRETRIZES PARA SISTEMAS DE ALARME EM EQUIPAMENTO E SISTEMAS ELETROMÉDICOS

Primeira Edição (2004), correspondente à 60601-1, Segunda Edição

IEC 60601-2-27 Equipamento Eletromédico – Parte 2-27: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento Eletrocardiográfico


EN 60601-2-27 Equipamento Eletromédico – Parte 2-27: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento Eletrocardiográfico


IEC 60601-2-30 Equipamento Eletromédico – Parte 2-30: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento da Pressão Arterial Automático, Cíclico e Não Invasivo


EN 60601-2-30 Equipamento Eletromédico – Parte 2-30: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento da Pressão Arterial Automático, Cíclico e Não Invasivo


Página 51 de 72Nº de identificação do documento: 453564409021Nº da revisão.: E

Adicionalmente, os produtos listados acima foram criados, fabricados, testados e considerados compatíveis com os dispositivos e acessórios descritos pelo fabricante na documentação que acompanha o equipamento.

Nº do Documento


IEC 60601-2-34 Equipamento Eletromédico – Parte 2-34: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento da Pressão Arterial Invasivo


EN 60601-2-34 Equipamento Eletromédico – Parte 2-34: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento da Pressão Arterial Invasivo


IEC 60601-2-49 Equipamento Eletromédico – Parte 2-49: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento de Pacientes Multifunções

Primeira Edição (2001)

EN 60601-2-49 Equipamento Eletromédico – Parte 2-49: Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Equipamento de Monitoramento de Pacientes Multifunções

Primeira Edição (2001)

EN ISO 9919 Equipamento Eletromédico – Requisitos Especiais de Segurança Básica e Desempenho Indispensável do Equipamento de Oxímetro de Pulso para Uso Clínico

2009

ISO 9919 Equipamento Eletromédico – Requisitos Especiais de Segurança Básica e Desempenho Indispensável do Equipamento de Oxímetro de Pulso para Uso Clínico

2005

BS EN 12470-4 Termômetros Clínicos – Parte 4: Desempenho de Termômetros Elétricos para Medição Contínua

2000 com Emenda 1 (2009)

ISO 21647 Equipamento Eletromédico – Requisitos Particulares de Segurança Básica e Desempenho Indispensável de Monitores de Gases Respiratórios

2004 com Retificação 1 (2005)

BS EN ISO 21647

Equipamento eletromédico. Requisitos particulares de segurança básica e desempenho indispensável de monitores de gases respiratórios

2009

ISO 14971 EQUIPAMENTOS MÉDICOS – APLICAÇÃO DO GERENCIAMENTO DE RISCO A EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Segunda Edição (2007)

EN ISO 14971 EQUIPAMENTO MÉDICOS – APLICAÇÃO DO GERENCIAMENTO DE RISCO A EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Atual

ISO 13485 EQUIPAMENTOS MÉDICOS – SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE – REQUISITOS PARA FINS REGULATÓRIOS

Segunda Edição (2009)

Página 52 de 72 Nº de identificação do documento: 453564409021Nº da revisão.: E

Русский

Настоящее заявление о соответствии выпущено под исключительную ответственность производителя.

Название изделия: информационный портал Expression IP5

Номер или код модели: IP5

Контрольный индикатор: дата выпуска — 10 января 2013 г.

Классификация устройства: Дополнение IX, Класс IIb, Правило 10 (93/42/EEC)

Код и название в соответствии со Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN): 33586, монитор пациента, многопараметрический

Опции продукта: нет

Принадлежности:

Бумага, термоматрица, черная, 50 мм, Omni MP05

Комплект ленточного принтера, USB 989803181881

Клавиатура и мышь, беспроводные 989803178091

Сканер штрихкода, беспроводной 989803178081

Настенный кронштейн, IP5, 40 см 989803181931

Удлинитель кронштейна, ленточный принтер 989803181941

ИБП, 350 В·А 989803178101

Настольная подставка, IP5 989803181921

Адаптер питания, IP5 989803179481

Комплект радиомодуля, USB 989803180211

Шнур питания, Бразилия, 3 м 989803173901

Сетевой шнур, Европа 453564177501

Шнур питания, Великобритания, 3 м 989803174171

Шнур питания, Северная Америка 989803168211

Сетевой шнур типа Pigtail 453564177511

Комплект выходного разъема VGA, IP5 989803186761

Антенна Flex для пультовой комнаты 989803176511

Настенный швеллер с креплением Polymount, 48,3 см 989803152951

Шнур питания, Австралия/Новая Зеландия, 3 м 989803181291

Шнур питания, Южная Африка, 3 м 989803181321

Шнур питания, Дания, 3 м 989803181331

Шнур питания, Израиль, 3 м 989803181341

Шнур питания, Аргентина, 3 м 989803181351

Шнур питания, Швейцария, 3 м 989803181361

Стр. 53 из 72Идентификационный номер документа: 453564409021Номер версии: E

Указанный выше предмет настоящего заявления отвечает требованиям следующих нормативных документов:

• Директива Совета 93/42/EEC (LVFS 2003:11) по медицинским устройствам, в том числе дополняющая директива 2007/47/EEC (LVFS 2009:07).

• Директива Европейского парламента и Совета 2011/65/EU от 8 июня 2011 г., ограничивающая использование ряда опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.

Производитель имеет сертификат, выданный указанным ниже нотифицированным органом, в соответствии с разделом 3.2 Дополнения II к Директиве по медицинским устройствам. Копии сертификата системы контроля качества предоставляются по запросу.

Название/адрес нотифицированного органа: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden.

Номер, присвоенный нотифицированным органом, не относится к Директиве RoHS.

Уполномоченный представитель в ЕС: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Germany.

Дополнительные сведения: Перечисленные выше изделия прошли испытания в стандартной конфигурации, как описано в предоставляемой производителем сопроводительной документации, и отвечают требованиям указанных ниже стандартов, т. к. они относятся к дисплеям систем мониторинга пациента.

№ документа Название Версия/дата выпуска BS EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских приборов 2008 93/42/EEC Директива по медицинским устройствам 1993 г., с дополнением

2007/47/EEC CSA C22.2 No. 601.1-M90

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

1990

UL 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Первое издание (2006 г.)

IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики

Второе издание (1988 г.) с дополнениями 1 (1991 г.) и 2 (1995 г.)

EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики

Второе издание (1990 г.) с дополнениями 1 (1993 г.) и 2 (1995 г.)

IEC 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Второе издание (2000 г.), соответствует второму изданию стандарта 60601-1

EN 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электрическим системам


BS EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств

2008

Стр. 54 из 72 Идентификационный номердокумента: 453564409021

№ документа Название Версия/дата выпуска IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие

требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — требования и методы испытаний

Второе издание (2001 г.) с дополнением 1 (2004 г.)

EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — требования и методы испытаний

Второе издание (2001 г.) с дополнением 1 (2006 г.)

IEC 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы

Первое издание (1996 г.) с дополнением 1 (1999 г.), соответствует второму изданию стандарта 60601-1

IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность


EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность


IEC 60601-1-8 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах

Первое издание (2003 г.), соответствует второму изданию стандарта 60601-1

EN 60601-1-8 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах

Первое издание (2004 г.), соответствует второму изданию стандарта 60601-1

IEC 60601-2-27 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные требования к безопасности, включая существенные рабочие характеристики электрокардиографической контрольной аппаратуры


EN 60601-2-27 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные требования к безопасности, включая существенные рабочие характеристики электрокардиографической контрольной аппаратуры


IEC 60601-2-30 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-30. Частные требования к безопасности и основным характеристикам аппаратов для автоматического периодического косвенного контроля за кровяным давлением


EN 60601-2-30 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-30. Частные требования к безопасности и основным характеристикам аппаратов для автоматического периодического косвенного контроля за кровяным давлением


Стр. 55 из 72Идентификационный номер документа: 453564409021Номер версии: E

Кроме того, указанные выше изделия разработаны, изготовлены, протестированы и признаны совместимыми с устройствами и принадлежностями, описываемыми производителем в прилагаемой к устройствам документации.

№ документа Название Версия/дата выпуска

IEC 60601-2-34 Аппаратура медицинская электрическая. Часть 2-34. Частные требования к безопасности аппаратуры для инвазивного контроля кровяного давления, включая ее основные рабочие характеристики


EN 60601-2-34 Аппаратура медицинская электрическая. Часть 2-34. Частные требования к безопасности аппаратуры для инвазивного контроля кровяного давления, включая ее основные рабочие характеристики


IEC 60601-2-49 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-49. Частные требования к безопасности многофункциональной контрольной аппаратуры для пациентов


EN 60601-2-49 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-49. Частные требования к безопасности многофункциональной контрольной аппаратуры для пациентов


EN ISO 9919 Изделия медицинские электрические. Частные требования к безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения

2009

ISO 9919 Изделия медицинские электрические. Частные требования к безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения

2005

BS EN 12470-4 Термометры медицинские. Часть 4. Требования к электрическим термометрам для непрерывного измерения

2000 г., с дополнением 1 (2009 г.)

ISO 21647 Электроаппаратура медицинская. Частные требования к основным характеристикам безопасности и важнейшим рабочим характеристикам дыхательных мониторов

2004 г., с поправкой 1 (2005 г.)

BS EN ISO 21647

Изделия медицинские электрические. Частные требования к основным характеристикам безопасности и важнейшим рабочим характеристикам дыхательных мониторов

2009

ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Второе издание (2007 г.)

EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Текущая версия

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей

Второе издание (2009 г.)

Стр. 56 из 72 Идентификационный номердокумента: 453564409021

Español

La presente declaración de conformidad se publica bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante.

Nombre del producto: portal de información Expression IP5

Número del modelo del producto o designador: IP5

Indicador de control: fecha de publicación, 10 de enero de 2013

Clasificación del dispositivo: anexo IX, clase IIb, norma 10 (93/42/EEC)

Código internacional de nomenclatura de productos sanitarios (GMDN) y título: 33586 monitor de paciente, multiparámetro

Opciones del producto: ninguna

Accesorios:

Papel, array térmico, negro, 50 mm, Omni MP05

Kit de impresora, tiras gráficas, USB 989803181881

Teclado y ratón, inalámbricos 989803178091

Escáner de códigos de barras, inalámbrico 989803178081

Brazo de pared, IP5, 40,5 cm (16") 989803181931

Extensión del brazo, impresora de tiras gráficas 989803181941

SAI, 350 VA 989803178101

Soporte de escritorio, IP5 989803181921

Adaptador de corriente, IP5 989803179481

Kit de Radio, USB 989803180211

Cable para Brasil, 3 metros 989803173901

Cable para Europa 453564177501

Cable para Reino Unido, 3 metros 989803174171

Cable para Norteamérica 989803168211

Cable enroscado 453564177511

Kit de salida VGA, IP5 989803186761

Antena Flex para sala de control 989803176511

Canal de pared, Polymount, 19" 989803152951

Cable de alimentación, Australia/Nueva Zelanda, 3 metros 989803181291

Cable de alimentación, Sudáfrica, 3 metros 989803181321

Cable de alimentación, Dinamarca, 3 metros 989803181331

Cable de alimentación, Israel, 3 metros 989803181341

Cable de alimentación, Argentina, 3 metros 989803181351

Cable de alimentación, Suiza, 3 metros 989803181361

Página 57 de 72Identificación del documento: 4535 644 09021Revisión: E

El objeto de la declaración descrita anteriormente está en conformidad con: • Directiva del Consejo 93/42/EEC (LVFS 2003:11) relativa a productos sanitarios, incluida la

Directiva 2007/47/EEC que la modifica (LVFS 2009:07).• Directiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011 sobre la

restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.

El fabricante tiene la certificación del Organismo notificado que se indica a continuación según el anexo II sección 3.2 de la Directiva sobre productos sanitarios. Las copias del certificado del sistema de calidad están disponibles previa solicitud.

Nombre/dirección del Organismo notificado: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Suecia

El número del Organismo notificado no se aplica a la Directiva RoHS.

Representante autorizado en la UE: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Alemania

Información adicional: Los productos que se indican anteriormente han sido probados con su configuración habitual como se describe en la documentación del fabricante adjunta y cumplen con los estándares que se muestran a continuación, ya que hacen referencia a pantallas de sistemas de monitorización de pacientes.

Número de documento

Título Versión / Fecha de publicación

BS EN 1041 INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE DE PRODUCTOS SANITARIOS

2008

93/42/EEC DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS 1993 modificada por 2007/47/EEC

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.

1990

UL 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.

Primera edición (2006)

IEC 60601-1 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL.

Segunda edición (1988) con las enmiendas 1 (1991) y 2 (1995)

EN 60601-1 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL.

Segunda edición (1990) con las enmiendas 1 (1993) y 2 (1995)

IEC 60601-1-1 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. NORMA COLATERAL: REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA SISTEMAS ELECTROMÉDICOS.

Segunda edición (2000), correspondiente a 60601-1 (segunda edición)

EN 60601-1-1 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. NORMA COLATERAL: REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA SISTEMAS ELECTROMÉDICOS.


BS EN 980 SÍMBOLOS A UTILIZAR EN EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS.

2008

Página 58 de 72 Identificación del documento:4535 644 09021



IEC 60601-1-2 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. NORMA COLATERAL: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA. REQUISITOS Y ENSAYOS.

Segunda edición (2001) con la enmienda 1 (2004)

EN 60601-1-2 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. NORMA COLATERAL: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA. REQUISITOS Y ENSAYOS.

Segunda edición (2001) con la enmienda 1 (2006)

IEC 60601-1-4 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD 4. NORMA COLATERAL: SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES.

Primera edición (1996) con la enmienda 1 (1999), correspondiente a 60601-1 (segunda edición)

IEC 60601-1-6 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-6: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. NORMA COLATERAL: APTITUD DE USO.


EN 60601-1-6 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-6: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. NORMA COLATERAL: APTITUD DE USO.


IEC 60601-1-8 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-8: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. NORMA COLATERAL: REQUISITOS GENERALES, ENSAYOS Y GUÍA PARA LOS SISTEMAS DE ALARMA EN EQUIPOS ELECTROMÉDICOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS.

Primera edición (2003), correspondiente a 60601-1 (segunda edición)

EN 60601-1-8 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1-8: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. NORMA COLATERAL: REQUISITOS GENERALES, ENSAYOS Y GUÍA PARA LOS SISTEMAS DE ALARMA EN EQUIPOS ELECTROMÉDICOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS.

Primera edición (2004), correspondiente a 60601-1 (segunda edición)

IEC 60601-2-27 Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad básica, incluyendo el funcionamiento esencial, de los equipos de supervisión electrocardiográfica.


EN 60601-2-27 Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad básica, incluyendo el funcionamiento esencial, de los equipos de supervisión electrocardiográfica.


IEC 60601-2-30 Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares de seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo.


EN 60601-2-30 Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares de seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo.


Página 59 de 72Identificación del documento: 4535 644 09021Revisión: E

Además, los productos enumerados anteriormente se han diseñado, fabricado y probado, y se ha determinado que son compatibles con los dispositivos y accesorios descritos por el fabricante en la documentación sobre dispositivos adjunta.



IEC 60601-2-34 Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, de los equipos de vigilancia invasiva de la presión sanguínea.


EN 60601-2-34 Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, de los equipos de vigilancia invasiva de la presión sanguínea.


IEC 60601-2-49 Equipos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente.


EN 60601-2-49 Equipos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente.


EN ISO 9919 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico.

2009

ISO 9919 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico.

2005

BS EN 12470-4 Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua.

2000/Amd 1:2009

ISO 21647 Equipos electromédicos: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de los monitores de gas respiratorio.

2004, incluyendo Cor 1:2005

BS EN ISO 21647

Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad básica y funcionamiento esencial para monitores de gases respiratorios.

2009

ISO 14971 PRODUCTOS SANITARIOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

Segunda edición (2007)

EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

Corriente

ISO 13485 PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS.

Segunda edición (2009)

Página 60 de 72 Identificación del documento:4535 644 09021

Svenska

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas under tillverkarens fulla ansvar.

Produktnamn: Expression IP5-informationsportal

Produktens modellnummer eller beteckning: IP5

Kontrollindikator: Datum för utfärdande 10 januari 2013

Enheternas klassificering: bilaga IX, klass IIb, artikel 10 (93/42/EEG)

GMDN-kod (Global Medical Device Nomenclature Code) och titel: 33586 patientmonitor, multiparameter

Produkttillval: Inga

Tillbehör:

Papper, termo, svart, 50 mm, Omni MP05

Skrivarsats, kurvremsa, USB 989803181881

Tangentbord och mus, trådlösa 989803178091

Streckkodsskanner, trådlös 989803178081

Väggarm, IP5, 40,64 cm 989803181931

Förlängning, remsskrivare 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Bordsstativ, IP5 989803181921

Strömadapter, IP5 989803179481

Radiosats, USB 989803180211

Nätsladd, Brasilien, 3 meter 989803173901

Nätsladd, Europa 453564177501

Nätsladd, Storbritannien, 3 meter 989803174171

Nätsladd, Nordamerika 989803168211

Adapter-nätsladd 453564177511

VGA-utgångssats, IP5 989803186761

Control Room Flex-antenn 989803176511

Väggkanal, Polymount, 19-tums 989803152951

Nätsladd, AUS/NZL, 3 meter 989803181291

Nätsladd, sydafrikansk, 3 meter 989803181321

Nätsladd, dansk, 3 meter 989803181331

Nätsladd, israelisk, 3 meter 989803181341

Nätsladd, argentinsk, 3 meter 989803181351

Nätsladd, schweizisk, 3 meter 989803181361

Sidan 61 av 72Dokumentets ID-nummer: 453564409021Revisionsnr: E

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med: • Rådets direktiv 93/42/EEG (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, inklusive

tilläggsdirektivet 2007/47/EEG (LVFS 2009:07).• Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av

användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Det anmälda organet angivet nedan garanterar att tillverkaren följer Bilaga II - avsnitt 3.2 i direktivet om medicintekniska produkter. Kopior av kvalitetssystemscertifikat kan fås på begäran.

Namn och adress till anmält organ: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista

Numret för det anmälda organet gäller inte för RoHS-direktivet.

Auktoriserad EU-representant: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Tyskland

Ytterligare information: De produkter som anges ovan har testats i en typisk konfiguration enligt beskrivningen i tillverkarens medföljande dokumentation, och överensstämmer med de standarder som anges nedan eftersom de hör till skärmar för patientövervakningssystem.

Dokumentnummer Titel Version/datum för utfärdandet

BS EN 1041 INFORMATION SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS AV TILLVERKARE AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

2008

93/42/EEG DIREKTIVET OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 1993 med tillägg 2007/47/EEG

CSA C22.2 nr 601.1-M90

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar

1990

UL 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar

Första utgåvan (2006)

IEC 60601-1 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1: ALLMÄNNA FORDRINGAR BETRÄFFANDE SÄKERHET OCH PRESTANDA

Andra utgåvan (1988) med tillägg 1 (1991) och 2 (1995)

EN 60601-1 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1: ALLMÄNNA FORDRINGAR BETRÄFFANDE SÄKERHET OCH PRESTANDA

Andra utgåvan (1990) med tillägg 1 (1993) och 2 (1995)

IEC 60601-1-1 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-1: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD FÖR ELEKTRISKA SYSTEM FÖR MEDICINSKT BRUK

Andra utgåvan (2000), motsvarande 60601-1, andra utgåvan

EN 60601-1-1 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-1: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD FÖR ELEKTRISKA SYSTEM FÖR MEDICINSKT BRUK


BS EN 980 SYMBOLER FÖR HJÄLP VID MÄRKNINGEN AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

2008

IEC 60601-1-2 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-2: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD FÖR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Andra utgåvan (2001) med tillägg 1 (2004)

Sidan 62 av 72 Dokumentets ID-nummer: 453564409021Revisionsnr: E


EN 60601-1-2 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-2: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD FÖR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Andra utgåvan (2001) med tillägg 1 (2006)

IEC 60601-1-4 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1: ALLMÄNNA FORDRINGAR - 4. TILLÄGGSSTANDARD: PROGRAMMERBARA UTRUSTNINGAR OCH SYSTEM

Första utgåvan (1996) med tillägg 1 (1999), motsvarande 60601-1, andra utgåvan

IEC 60601-1-6 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET OCH VÄSENTLIGA PRESTANDA - DEL 1-6: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD: ANVÄNDARVÄNLIGHET


EN 60601-1-6 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET OCH VÄSENTLIGA PRESTANDA - DEL 1-6: ALLMÄNNA FORDRINGAR - TILLÄGGSSTANDARD: ANVÄNDARVÄNLIGHET


IEC 60601-1-8 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-8: ALLMÄNNA FORDRINGAR BETRÄFFANDE SÄKERHET OCH VÄSENTLIGA PRESTANDA - TILLÄGGSSTANDARD FÖR LARMSYSTEM


EN 60601-1-8 ELEKTRISK UTRUSTNING FÖR MEDICINSKT BRUK - SÄKERHET - DEL 1-8: ALLMÄNNA FORDRINGAR BETRÄFFANDE SÄKERHET OCH VÄSENTLIGA PRESTANDA - TILLÄGGSSTANDARD FÖR LARMSYSTEM


IEC 60601-2-27 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-27: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning


EN 60601-2-27 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-27: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning


IEC 60601-2-30 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning


EN 60601-2-30 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning


Sidan 63 av 72Dokumentets ID-nummer: 453564409021Revisionsnr: E

Dessutom har ovan nämnda produkter utformats, tillverkats, testats och ansetts vara förenliga med produkterna och tillbehören som beskrivs av tillverkaren i dokumentationen som medföljer enheterna.


IEC 60601-2-34 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning


EN 60601-2-34 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning


IEC 60601-2-49 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner


EN 60601-2-49 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner


EN ISO 9919 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar

2009

ISO 9919 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar

2005

BS EN 12470-4 Medicinska termometrar - Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

2000 Med tillägg 1 (2009)

ISO 21647 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning

2004 med rättelse 1 (2005)

BS EN ISO 21647 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning

2009

ISO 14971 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER - TILLÄMPNING AV ETT SYSTEM FÖR RISKHANTERING FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Andra utgåvan (2007)

EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter

Aktuell

ISO 13485 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER - LEDNINGSSYSTEM FÖR KVALITET - KRAV FÖR REGULATORISKA ÄNDAMÅL

Andra utgåvan (2009)

Sidan 64 av 72 Dokumentets ID-nummer: 453564409021Revisionsnr: E

繁體中文

此符合聲明之發行是由製造商自行承擔責任。

產品名稱：Expression IP5 Information Portal

產品型號或代號：IP5

控管指標：發行日期 2013 年 1 月 10 日

設備分類：附錄 IX，Class IIb，第 10 條規定 (93/42/EEC)

全球醫療設備命名 (GMDN) 代碼和名稱：33586 病患監視器，多參數

產品選配：無

耗材配件：

紙張，熱感陣列，Blk，50mm，全方位 MP05

印表機套件，串列波形圖表記錄器，USB 989803181881

鍵盤與滑鼠，無線 989803178091

條碼掃描器，無線 989803178081

壁掛支架，IP5，16 吋 989803181931

支架延伸，串列圖表印表機 989803181941

UPS，350VA 989803178101

桌面立架，IP5 989803181921

電源變壓器，IP5 989803179481

無線電套件，USB 989803180211

巴西電源線，3 公尺 989803173901

電源線，歐洲 453564177501

英國電源線，3 公尺 989803174171

北美電源線 989803168211

引線電源線 453564177511

VGA 輸出套件，IP5 989803186761

控制室 Flex 天線 989803176511

壁掛槽，Polymount，19 吋 989803152951

電源線 (澳洲/紐西蘭) 3 公尺 989803181291

電源線 (南非) 3 公尺 989803181321

電源線 (丹麥) 3 公尺 989803181331

電源線 (以色列) 3 公尺 989803181341

電源線 (阿根廷) 3 公尺 989803181351

電源線 (瑞士) 3 公尺 989803181361

第 65 頁，共 72 頁文件識別編號：453564409021版本編號：E

上述聲明之目的在於遵守：

• 與醫療設備相關之 Council Directive 93/42/EEC (LVFS 2003:11)，包括修訂版 Directive 2007/47/EEC (LVFS 2009:07)。

• 歐盟議會及 2011 年 6 月 8 日歐盟理事會頒佈之 Directive 2011/65/EU 中對於電子電機設備使用部分危險物質之相關限制。

此製造商通過下列認證機構之認證，符合醫療設備指示第 3.2 節附錄 II 之規定。可聯絡索取品質系統證書之

副本。

認證機構名稱/地址：Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden

認證機構編號不適用於 RoHS 指示。

授權的 EU 代表：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Germany

其他資訊：上文列出之產品均以一般配置經過測試，方式如製造商隨附文件所述，並符合下列病患監視系統顯示器之相關

標準。

文件編號標題版本 / 發行日期 BS EN 1041 醫療設備製造商提供之資訊 2008

93/42/EEC 醫療設備指示 1993，含修訂版 2007/47/EEC

CSA C22.2 No. 601.1-M90

醫療電子設備第 1 節：一般安全需求 1990

UL 60601-1 醫療電子設備第 1 節：一般安全需求第一版 (2006)

IEC 60601-1 醫療電子設備 - 第 1 節：一般基本安全及主要性能需求第二版 (1988)，含修

訂版 1 (1991) 和 2 (1995)

EN 60601-1 醫療電子設備 - 第 1 節：一般基本安全及主要性能需求第二版 (1990)，含修

訂版 1 (1993) 和 2 (1995)

IEC 60601-1-1 醫療電子設備 - 第 1-1 節：一般安全需求 - 附加標準：電子醫療系

統的安全需求第二版 (2000)，相當

於 60601-1 第二版

EN 60601-1-1 醫療電子設備 - 第 1-1 節：一般安全需求 - 附加標準：電子醫療系

統的安全需求第二版 (2001)，相當

於 60601-1 第二版

BS EN 980 醫療設備標籤使用的符號 2008

IEC 60601-1-2 醫療電子設備 - 第 1-2 節：一般安全需求 - 附加標準：電磁相容性 - 需求及測試

第二版 (2001)，含修

訂版 1 (2004)

EN 60601-1-2 醫療電子設備 - 第 1-2 節：一般安全需求 - 附加標準：電磁相容性 - 需求及測試

第二版 (2001)，含修

訂版 1 (2006)


文件編號標題版本 / 發行日期 IEC 60601-1-4 醫療電子設備：第 1 節：一般安全需求 4。附加標準：程控電子

醫療系統第一版 (1996)，含修

訂版 1 (1999)，相當

於 60601-1 第二版 IEC 60601-1-6 醫療電子設備第 1-6 節：一般基本安全及主要性能需求 - 附加標

準：可用性第二版 (2006)，相當

於 60601-1 第二版 EN 60601-1-6 醫療電子設備第 1-6 節：一般基本安全及主要性能需求 - 附加標

準：可用性第二版 (2007)，相當

於 60601-1 第二版 IEC 60601-1-8 醫療電子設備 - 第 1-8節：一般基本安全及主要性能需求 - 附加標

準：醫療電子設備和醫療電子系中之警告系統的一般需求、測試和準則

第一版 (2003)，相當

於 60601-1 第二版

EN 60601-1-8 醫療電子設備 - 第 1-8節：一般基本安全及主要性能需求 - 附加標

準：醫療電子設備和醫療電子系中之警告系統的一般需求、測試和準則

第一版 (2004)，相當

於 60601-1 第二版

IEC 60601-2-27 醫療電子設備 - 第 2-27 節：心電圖監視設備之基本安全和主要性

能的特定需求第二版 (2005)，相當

於 60601-1 第二版 EN 60601-2-27 醫療電子設備 - 第 2-27 節：心電圖監視設備之基本安全和主要性

能的特定需求第二版 (2006)，相當

於 60601-1 第二版 IEC 60601-2-30 醫療電子設備 - 第 2-30 節：自動循環非侵入式血壓監視設備之基

本安全和主要性能的特定需求第二版 (1999)，相當

於 60601-1 第二版 EN 60601-2-30 醫療電子設備 - 第 2-30 節：自動循環非侵入式血壓監視設備之基

本安全和主要性能的特定需求第二版 (2000)，相當

於 60601-1 第二版 IEC 60601-2-34 醫療電子設備 - 第 2-34 節：侵入式血壓監視設備之基本安全和主

要性能的特定需求第二版 (2000)，相當

於 60601-1 第二版 EN 60601-2-34 醫療電子設備 - 第 2-34 節：侵入式血壓監視設備之基本安全和主

要性能的特定需求第二版 (2000)，相當

於 60601-1 第二版 IEC 60601-2-49 醫療電子設備 - 第 2-49 節：多功能病患監視設備之基本安全和主

要性能的特定需求第一版 (2001)

EN 60601-2-49 醫療電子設備 - 第 2-49 節：多功能病患監視設備之基本安全和主

要性能的特定需求第一版 (2001)

EN ISO 9919 醫療電子設備 - 醫用脈衝式血氧飽和濃度計之基本安全和主要性

能的特定需求 2009

ISO 9919 醫療電子設備 - 醫用脈衝式血氧飽和濃度計之基本安全和主要性

能的特定需求 2005

BS EN 12470-4 臨床用溫度計 - 第 4 節：使用電子式溫度計進行連續測量之效能 2000，含修訂版 1 (2009)

ISO 21647 醫療電子設備 - 呼吸氣體監視器之基本安全和主要性能的特定

需求 2004，含勘誤表 1 (2005)

BS EN ISO 21647

電子醫療設備。呼吸氣體監視器之基本安全和主要性能的特定需求

2009


另外，上文列出產品之設計、製造、測試及成品均與製造商於設備隨附文件中所述之設備和耗材配件相容。

文件編號標題版本 / 發行日期 ISO 14971 醫療設備 - 對醫療設備進行風險管理第二版 (2007) EN ISO 14971 醫療設備 - 對醫療設備進行風險管理目前版本 ISO 13485 設備 - 品質管理系統 - 基於遵守法規之需求第二版 (2009)


Türkçe

Bu uygunluk bildirimi, üreticinin yegane sorumluluğunda yayımlanmıştır.

Ürün Adı: Expression IP5 Information Portal

Ürün Model Numarası veya Belirleyicisi: IP5

Kontrol Göstergesi: Düzenleme Tarihi 10 Ocak 2013

Cihaz Sınıflandırması: Ek IX, Sınıf IIb, Kural 10 (93/42/AET)

Küresel Tıbbi Cihaz Nomenklatürü Kodu (GMDN) ve Başlık: 33586 Hasta monitörü, çoklu parametre

Ürün Seçenekleri: Yok

Aksesuarlar:

Kağıt, Termal Dizi, Blk, 50 mm, Omni MP05

Yazıcı Kiti, Şeritli Kayıt Cihazı, USB 989803181881

Klavye ve Fare, Kablosuz 989803178091

Barkod Tarayıcı, Kablosuz 989803178081

Duvara Montaj Kolu, IP5, 16 inç 989803181931

Uzatma Kolu, Şeritli Yazıcı 989803181941

UPS, 350 VA 989803178101

Masa Standı, IP5 989803181921

Güç Adaptörü, IP5 989803179481

Radyo Kiti, USB 989803180211

Güç Kablosu (Brezilya), 3 Metre 989803173901

Hat Kablosu, Avrupa 453564177501

Hat Kablosu (Birleşik Krallık), 3 Metre 989803174171

Hat Kablosu (Kuzey Amerika) 989803168211

Domuz Kuyruğu Hat Kablosu 453564177511

VGA Çıktı Kiti, IP5 989803186761

Kontrol Odası Flex Anten 989803176511

Duvar Kanalı, Polymount, 19 inç 989803152951

Güç kablosu, AUS/NZL, 3 Metre 989803181291

Güç kablosu, G. Africa, 3 Metre 989803181321

Güç Kablosu, Danimarka, 3 Metre 989803181331

Güç Kablosu, İsrail, 3 Metre 989803181341

Güç Kablosu, Arjantin, 3 Metre 989803181351

Güç Kablosu, İsviçre, 3 Metre 989803181361

Sayfa 69 / 72Ürün Tanımlama No.: 453564409021Revizyon No.: E

Yukarıda açıklanan bildirime konu olan ürün aşağıdakilerle uyumludur: • Tadil eden 2007/47/AET (LVFS 2009:07) Direktifi dahil, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/AET (LVFS

2003:11) Konsey Direktifi.• Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımının sınırlandırılmasına

ilişkin 8 Haziran 2011 tarihli Konsey ve Avrupa Parlamentosu, 2011/65/AB Direktifi.

Üretici, aşağıda belirtilen Onaylanmış Kuruluş tarafından Tıbbi Cihaz Direktifi, Ek II-Bölüm 3.2'ye göre tasdik edilmiştir. Kalite Sistem sertifikasının kopyası talep üzerine sağlanır.

Onaylanmış Kuruluşun Adı/Adresi: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164 22 Kista, İsveç

Onaylanmış Kuruluş numarası RoHS Direktifi için geçerli değildir.

Yetkili AB Temsilcisi: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Böblingen, Almanya

Ek Bilgiler: Yukarıda listelenen ürünler, Üreticiye ait ek belgelerde açıklandığı üzere, tipik bir yapılandırmada test edilmiştir; ayrıca hasta izleme sistemlerine yönelik görüntülerden oluştukları için aşağıda listelenen standartlarla uyumludur.

Belge No. Başlık Versiyon / Düzenlenme Tarihi

BS EN 1041 TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN OLARAK ÜRETİCİ TARAFINDAN SAĞLANAN BİLGİLER

2008

93/42/AET TIBBİ CİHAZ DİREKTİFİ 1993, 2007/47/AET değişikliği dahil

CSA C22.2 No. 601.1-M90

Tıbbi Elektrikli Cihazlar Bölüm 1: Genel Güvenlik Gereklilikleri 1990

UL 60601-1 Tıbbi Elektrikli Cihazlar Bölüm 1: Genel Güvenlik Gereklilikleri Birinci Baskı (2006)

IEC 60601-1 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER

İkinci Baskı (1988), Değişiklik 1 (1991) ve 2 (1995) dahil

EN 60601-1 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER

İkinci Baskı (1990), Değişiklik 1 (1993) ve 2 (1995) dahil

IEC 60601-1-1 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-1: GENEL GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ - YARDIMCI STANDART: ELEKTRİKLİ TIBBİ SİSTEMLER İÇİN GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ

İkinci Baskı (2000), 60601-1 İkinci Baskısına ilişkin olarak

EN 60601-1-1 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-1: GENEL GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ - YARDIMCI STANDART: ELEKTRİKLİ TIBBİ SİSTEMLER İÇİN GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ


BS EN 980 TIBBİ CİHAZLARIN ETİKETLENMESİNDE KULLANILAN SEMBOLLER

2008

IEC 60601-1-2 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-2: GENEL GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ - YARDIMCI STANDART: ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK - GEREKLİLİKLER VE TESTLER

İkinci Baskı (2001), Değişiklik 1 (2004) dahil

Sayfa 70 / 72 Belge Tanımlama No.: 453564409021Revizyon No.: E


EN 60601-1-2 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-2: GENEL GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ - YARDIMCI STANDART: ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK - GEREKLİLİKLER VE TESTLER

İkinci Baskı (2001), Değişiklik 1 (2006) dahil

IEC 60601-1-4 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1: GENEL GÜVENLİK GEREKLİLİKLERİ 4. YARDIMCI STANDART: PROGRAMLANABİLİR ELEKTRİKLİ TIBBİ SİSTEMLER

Birinci Baskı (1996), Değişiklik 1 (1999) dahil; 60601-1 İkinci Baskısına ilişkin olarak

IEC 60601-1-6 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-6: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER - YARDIMCI STANDART: KULLANILABİLİRLİK


EN 60601-1-6 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-6: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER - YARDIMCI STANDART: KULLANILABİLİRLİK


IEC 60601-1-8 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-8: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER - YARDIMCI STANDART: TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR VE TIBBİ ELEKTRİKLİ SİSTEMLERDE ALARM SİSTEMLERİNE YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER, TESTLER VE REHBERLİK

Birinci Baskı (2003), 60601-1 İkinci Baskısına ilişkin olarak

EN 60601-1-8 TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR – BÖLÜM 1-8: TEMEL GÜVENLİK VE PERFORMANSA YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER - YARDIMCI STANDART: TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR VE TIBBİ ELEKTRİKLİ SİSTEMLERDE ALARM SİSTEMLERİNE YÖNELİK GENEL GEREKLİLİKLER, TESTLER VE REHBERLİK

Birinci Baskı (2004), 60601-1 İkinci Baskısına ilişkin olarak

IEC 60601-2-27 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


EN 60601-2-27 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


IEC 60601-2-30 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-30: Otomatik Tekrarlı Non-İnvazif Kan Basıncı İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


EN 60601-2-30 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-30: Otomatik Tekrarlı Non-İnvazif Kan Basıncı İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


Sayfa 71 / 72Ürün Tanımlama No.: 453564409021Revizyon No.: E

Ayrıca yukarıda listelenen ürünler; cihazlarla birlikte verilen belgelerde üretici tarafından açıklanan cihaz ve aksesuarlara uygun şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve test edilmiştir ve ürünlerin bunlarla uyumlu olduğu görülmüştür.


IEC 60601-2-34 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-34: İnvazif Kan Basıncı İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


EN 60601-2-34 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-34: İnvazif Kan Basıncı İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler


IEC 60601-2-49 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler

Birinci Baskı (2001)

EN 60601-2-49 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler

Birinci Baskı (2001)

EN ISO 9919 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Tıbbi Kullanım Amaçlı Nabız Oksimetre Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler

2009

ISO 9919 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Tıbbi Kullanım Amaçlı Nabız Oksimetre Ekipmanlarının Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler

2005

BS EN 12470-4 Klinik termometreler- Bölüm 4: Sürekli Ölçüm için Elektrikli Termometrelerin Performansı

2000, Değişiklik 1 (2009) dahil

ISO 21647 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar – Solunum Gazı Monitörlerinin Temel Güvenlik ve Performansına yönelik Özel Gereklilikler

2004, Düzeltme 1 (2005) dahil

BS EN ISO 21647

Tıbbi elektrikli cihazlar. Solunum gazı monitörlerinin temel güvenlik ve performansına yönelik özel gereklilikler

2009

ISO 14971 TIBBİ CİHAZLAR – RİSK YÖNETİMİNİN TIBBİ CİHAZLARA UYGULANMASI

İkinci Baskı (2007)

EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Current (Akım) ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR - KALİTE YÖNETİMİ SİSTEMLERİ -

DÜZENLEME AMAÇLI GEREKLİLİKLER İkinci Baskı (2009)

Sayfa 72 / 72 Belge Tanımlama No.: 453564409021Revizyon No.: E

Title: Senior Quality & Regulatory ManagerTitel: Senior Quality & Regulatory ManagerTitel: Senior Quality & Regulatory ManagerAmmattinimike: Senior Quality & Regulatory ManagerFonction : Responsable Qualité et Affaires RèglementairesTitel: Senior Quality & Regulatory ManagerJabatan: Manajer Kualitas & Perundangan SeniorTitolo: Senior Quality & Regulatory Managerタイトル：Senior Quality & Regulatory Manager（品質・規制管理シニアマネージャー）직함: Senior Quality & Regulatory Manager(품질 및 규정 관리 수석 매니저)Tittel: Kvalitets- og direktivansvarligTytuł: Senior Quality & Regulatory ManagerCargo: Gerente Sênior de Qualidade e Assuntos RegulatóriosДолжность: Старший менеджер отдела контроля качества и нормативного регулированияTítulo: Senior Quality & Regulatory ManagerTitel: Senior Quality & Regulatory Manager職稱：品質與法規資深經理Unvan: Kalite ve Düzenlemeden Sorumlu Üst Düzey Yönetici

Page 74 Document Identification No.: 453564409021Revision No.: E

Expression IP5 - MRI Devices · Name/Address of Notified Body: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164...

Documents

Transcript of Expression IP5 - MRI Devices · Name/Address of Notified Body: Intertek Semko AB, Box 1103, SE-164...