Evaluation und Pharmakoökonomie - TU Berlin...2017/06/28 · 12.07.2017 Vorbereitung schriftlicher...

28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

Management im GesundheitswesenIndustrie

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Evaluation und Pharmakoökonomie

228. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung

19.04.2017 Einführungsveranstaltung

26.04.2017Medizintechnik-Industrie

Marktentwicklung

03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I

03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II

17.05.2017 Kundenmanagement

24.05.2017 Telemedizin und e-Health

31.05.2017Pharmazeutische Industrie

Marktentwicklung

07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I

07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II

21.06.2017 Preisbildung

28.06.2017 Evaluation und Pharmakoökonomie

05.07.2017 Kundenmanagement

12.07.2017 Vorbereitung schriftlicher Test

19.07.2017 Schriftlicher Test

Was ist wichtig bei neuen Technologien?


• Wirksamkeit (im Vergleich zu Nichtstun/ Plazebo)• Sicherheit (nicht mehr Schaden als Nutzen)• gleichbleibende Qualität des Produktes

• patienten-relevante Wirksamkeit („Nutzen“)• Wirksamkeit im Vergleich zu bisheriger Therapie

(„Zusatznutzen“)

• Kosten im Vergleich zum Nutzen

• Subdisziplin der Gesundheitsökonomie,

die sich auf die Evaluation von Arzneimittel konzentriert

• ... die vergleichende Analyse von zwei Handlungsalternativen in Bezug auf ihre

Kosten und ihre Konsequenzen (Drummond et al. 1987) ... bezogen auf Arzneimittel

• Kosten <-> Nutzen

• Grundlage für Therapieentscheidungen

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Pharmakoökonomie

Gesund-

heits-

ökonomie

(inkl.

Pharma-

ökonomie)

Medizin

ÖkonomieStatistik


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Gründe:

• steigende Gesundheitsausgaben

• steigender medizinischen Fortschritt

• Zweifel an Wirksamkeit (und Kosten-Wirksamkeit) von Gesundheitsleistungen

• Notwendigkeit der Sicherung der Gesundheitsversorgung

• Steigerung der Effizienz der Gesundheitsversorgung

Zunehmende Bedeutung der Pharmaökonomie


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• Beitrag zur Sicherstellung einer optimalen bzw. effizienten Gesundheitsversorgung, indem sie Therapien bewertet

• Vermeidung von „Ressourcenverschwendung“, insbesondere aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsleistungen (bedingt durch demographische Entwicklung, medizinischen technischen Fortschritt)

• unterstützende Analysen, die als Entscheidungsgrundlage für Erstattungs-entscheidungen dienen

• schafft Innovationsanreize für Pharmafirmen durch Qualitätsdruck

• pharmakoökonomische Studien („vierte Hürde“): Zweckmäßigkeit und Wirtschaft-lichkeit von Therapien (eine unwirksame Therapie ist immer unwirtschaftlich)

• Verbesserung der Kosten-Wirksamkeit in der Arzneimittelversorgung

• Erstattung neuer, teurer Medikamente zu rechtfertigen, sofern diese eine bessere Wirksamkeit aufweisen

Aufgaben der Pharmakoökonomie


seit 2004 (GMG):

– Nutzenbewertung von Arzneimittel durch das IQWiG (§§ 35b,139a SGB V)

– Festbetragsregelung wieder für Arzneimittel mit patentgeschütztem Wirkstoff, es sei denn ihre Wirkweise ist neuartig und sie bedeuten eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen (§35(1) SGB V)

seit 2007 (GKV-WSG):

– „Nutzen- oder Kosten-Nutzenbewertung“ (§ 35b SGB V)

seit 2011 (AMNOG):

– „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“

(§ 35a SGB V)

– „Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln“

(§ 35b SGB V)

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Gesundheitspolitischer Hintergrund


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Warum wird auf internationaler Ebene der Kosten-Nutzen von Arzneimitteln bestimmt?

» Marktzulassung

» Entscheidung zur Aufnahme in den Leistungskatalog (Erstattung)

» Preisregulierung und

» Festlegung von Zuzahlungen

Ziele von Kosten-Nutzenbewertungen im Ausland


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• hat das zu bewertende Arzneimittel im Vergleich zu seiner therapeutischen Alternative

– einen höheren, geringeren oder vergleichbaren Nutzen

– einen höheren, geringeren oder vergleichbaren Schaden

ein besseres, gleiches oder schlechteres Nutzen-Schadensverhältnis?

Vorgehen - Schritt 1:

Nutzen vs. Schaden


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größer gleich geringer

geringer ?

gleich ?

größer ?

N u t z e n

S

c

h

a

d

e

n

Nutzen versus Schaden

des Arzneimittels im Vergleich zum Comparator


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– wirksamer (i.S. von „efficacious“, „effective“), sicherer,

bessere Nutzen-Risikorelation?

– günstiger, kosteneffektiver?

– weitere Vorteile ? (z.B. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.B. eines therapeutischen Durchbruchs)

= wirksam unter Studienbedingungen(ausgewählte Ärzte, Vorgehen nach Protokoll, Patienten ohne Begleit-Krankheiten etc.)

= wirksam unterAlltagsbedingungen(„normale“ Ärzte, „normale“ Patienten)

Was sind mögliche Aspekt für den „Mehrnutzen“

eines Arzneimittels?


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• Was ist die primäre Zielpopulation und wie wird mit etwaigen Subgruppen

umgegangen?(z.B. Patientencharakteristika, Schweregrad der Erkrankung, Stellenwert des Arzneimittels in der Therapie)

• Was sind adäquate Comparator(en)?(z.B. medikamentöse, nicht medikamentöse „Standardtherapie“)

• Welche Indikation/en wird/werden geprüft?

• Welches sind bevorzugte Ergebnisparameter?(generisch, krankheitsspezifisch? Rolle von Surrogatparametern?)

• Was ist der adäquate Zeithorizont?(Benachteiligung chronischer gegenüber akuten Erkrankungen)

• Welche Studiendesigns werden bevorzugt ?

Wesentliche Fragen bei Nutzenanalyse


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• Wie werden die Studien, Daten selektiert, qualitativ analysiert ?

• Wie werden die Ergebnisse und verschiedenen Aspekte synthetisiert ?

(qualitativ, Metaanalysen, indirekte Vergleiche, entscheidungsanalytische Modellierungen)

Wie werden die Daten analysiert und synthetisiert?


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• Evidenzprobleme

– Mangel an direkten randomisierten Vergleichsstudien (head-to-head) mit adäquaten Comparatoren

– Mangelnde Daten zur „Effectiveness“

– Mangel an Studien und Daten zu unerwünschten Wirkungen

– Mangel an vergleichenden Studien, die Nutzen gegenüber Schaden abwägen

– Mangel an gesundheitsökonomischen Studien

– Mangel an qualitativ hochwertigen Studien

– Evidenzfalle: gezieltes Schaffen bzw. Veröffentlichen von Evidenz z.B. durch Industrie

– unpublizierte Daten

• noch nicht ausgereifte Synthesemethoden

• fehlende Methoden zur systematischen Abwägung zwischen den verschiedenen Aspekten

Methodische Herausforderungen


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größer gleich geringer

niedriger ?

gleich ?

größer ?

N u t z e n / S c h a d e n – R e l a t i o n

K

o

s

t

e

n

Schritt 2: Nutzen/Schaden-Relation versus Kosten

des Arzneimittels im Vergleich zum Comparator


Welche Alternative nehme ich?

Kostendifferenz

Ergebnis-differenz

IIntervention ist medizinischüberlegen und kostspieliger

IVIntervention ist medizinischüberlegen und kostengünstiger

IIIIntervention ist medizinischunterlegen und kostengünstiger

IIIntervention ist medizinischunterlegen und kostspieliger

+

-

- +

Das Kosten-Effektivitäts-Diagramm

Viel ausführlicher behandeln wird das im Modul

„Gesundheitsökonomische Evaluation“ im Wintersemester!

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Besser und kostengünstiger


= „altes“, d.h. schon auf dem Marktbefindliches Medikament

= neuesMedikament

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Schlechter und teurer


= neues Medikament

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Schlechter und kostengünstiger � Kosten-Nutzen-Analyse

(aber nicht in Deutschland!)


= neuesMedikament

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Besser aber teurer � Kosten-Nutzen-Analyse


= neuesMedikament

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neue Arzneimittel

Arzneimittel mit Erweiterung der Indikation

Preis = Preis desVergleichspräparates

medizinisch-therapeutischer

Durchbruch

therapeutischerFortschritt

Kosteneinsparungim Vergleichmit anderen

Arzneimitteln

keintherapeutischerFortschritt undkeine Kosten-

einsparung

unzweckmäßigfür die soziale

Krankenversicherung

Preis =

Preis des Vergleichspräparates

+

Innovationszuschlag

(10 bis 20 %)

Bsp. Schweiz


Management im Gesundheitswesen: Industrie 22

neuerWirkstoff

bekanntesWirkprinzip

erstmaligemedikamen-

töseBehandlung

erstmaligeBehandlung

Innovationsgrad

neuerWirkstoff

neuesWirkprinzip

Nutzenim Vergleich keiner

gleicher/ähnlicher

zusätzlicher(Patienten-Subgruppe)

wesentlicherzusätzlicher(Patienten-subgruppe)

gleichesNachfolge-

Produkt(Generikum)

neueWirkstärke

neueKombination

neueDarreich-ungsform

zusätzlicher(Patienten-mehrzahl)

wesentlicherzusätzlicher(Patienten-mehrzahl)

Wirtschaftlichkeit

-30% bei 1. Generikum,erneut ↓ bei 3. Generikum?

PreisOriginal

PreisGenerikum

keineErstattung

44-48%unter Original/genügend

unter Vorgänger-generikum?

Behandlungskosten im Vergleichzu günstigstem Arzneimittel des Grünen Bereichs

GRÜNER BEREICHErstattung frei

GELBER BEREICHErstattung

mit Mengenkontrolledurch Sozialversicherung

ausreichendniedriger?

geringhöher?

angemessenhöher?

ohne Kontrollegesundheitsökonomischsinnvoll und vertretbar?

nein

neinja

neinja

ja

ja

ja

ja

nein

nein

nein

28. Juni 2017

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Health Technology Assessment

(HTA)


Viel ausführlicher behandeln wird das im

„HTA Online“-Modul im Sommersemester!

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• [...] the systematic application of scientific and other organised knowledge to practical tasks

Galbraith 1977

• [...] tools in general sense, including machines, but also including linguistic and intelectual tools [...] the organisation of knowledge for practical purposes

Mesthene 1977

Definitionen von Technologie


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[...] the drugs, devices, and medical and surgical procedures used in health care, and the organisational and supportive systems within which such care is provided.

Office of Technology Assessment 1978

... und Ihre Implikationen für HTA


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[...] systematically examines short- and long-term consequences –in terms of health and ressource use– of the

application of a health technology (Henshall et al. 1997)



[...] includes research evidence on the efficacy, safety, effectivenes and efficiency of the health technology and

consideration of the implications [...] for the delivery of health care and on society as a whole [...] (Liberati et al. 1997)

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[...] The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997)




Formulierung der Policy Question

Vorbereitung eines HTA-Protokolls

Aufarbeitung der Hintergrundinformationen / Bestimmung des Status der Technologie

Formulierung der Forschungsfragen

Sicherheit

Quellen

Bewertung

Synthese

Wirksamkeit

Quellen

Bewertung

Synthese

Soziale /

Ethische

Quellen

Bewertung

Synthese

Organisato-rische

Quellen

Bewertung

Synthese

Ökonomische

Quellen

Bewertung

Synthese

Schlussfolgerungen / Empfehlungen

Peer Review und Veröffentlichung(en)

Management im Gesundheitswesen: Industrie 29

Evaluationsrahmen

Aspekte Outcome Parameter

Sicherheit • Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)

• Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der

Technologie)

Wirksamkeit • Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch)

• Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt bzw.

spezifisch)

• Veränderungen der Lebensqualität

Soziale/ Ethische • Compliance

• Akzeptanz

• Zufriedenheit

• Präferenzen

• Informations- bzw. Beratungsbedarf

Organisatorische/ Professionelle

• Veränderungen in der Verweildauer

• Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs

• Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf

Ökonomische • Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis

• Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen

28. Juni 2017

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• Methoden der systematischen Bewertung der Evidenz sehr entwickelt für klinische und ökonomische Aspekte

• oftmals fehlende Standards für eine systematische Bewertung soziale, ethische, organisatorische Aspekte der Technologien

• fehlende Methoden für systematische Abwägung zwischen den verschiedenen Aspekte

Methodische Grenzen von HTA


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HTA in Deutschland


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• Rechtsgrundlage in §91 SGB V

• konkretisiert den Leistungskatalog der GKV

– Kostenübernahmeentscheidungen für neue Leistungen v.a. in der

vertragsärztlichen Versorgung

• arbeitet auf Grundlage der EbM

• SGB V schreibt Wirksamkeit (Nutzen), Notwendigkeit und

Wirtschaftlichkeit vor

• Qualitätssicherung immer wichtiger

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)


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• Arzneimittel

• Krebsfrüherkennung

• Mutterschaft

• Psychotherapie

• Methoden Krankenhausbehandlung

• Methoden vertragsärztliche Versorgung

• Schutzimpfungen

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) – wichtige Richtlinien


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• „Nutzen“

* Wirksamkeit bei beanspruchter Indikation* Therapeutische Konsequenzen* Abwägung gegen Risiken* Bewertung unerwarteter & erwarteter Nutzen* Evaluation gegen andere Interventionen

• „medizinische Notwendigkeit“

* Relevanz des Problems* Spontanverlauf* Diagnostische und therapeutische Alternativen

• „Wirtschaftlichkeit“

* Kosten beim einzelnen Patienten* Kosten-Nutzen-Erwägungen beim Einzelnen* Kosten-Nutzen-Erwägungen GKV-weit* Kosten-Nutzen-Erwägungen gegen Alternativen

Kriterien in Verfahrensordnung des G-BA



Erlaubnis- vs. Verbotsvorbehalt

auch Arzneimittel

und ASV*

*ASV = ambulante spezialfachärztliche Versorgung

• Unterschiedliche gesetzliche Vorgaben je nach Versorgungsbereich (§ 135 bzw. §137c SGB V)


Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der

gesetzlichen Krankenversicherung (seit 2011)

• Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel

� mit neuen Wirkstoffen oder

� nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets

• Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG


Einreichung eines Dossiers durch den

Hersteller

Bewertung (durch das IQWiG)

Beschluss zum Zusatznutzen durch den

G-BA

Zusatznutzen?

festbetragsfähig?

nein

Festbetrag

Preis ohne Mehrkosten zur

Vergleichstherapie

nein

Preisverhandlung GKV / Hersteller

Einigung?Rabatt den

auf Abgabepreis

Beschluss der Schiedsstelle

ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung

ja

ja

Monat 6

Monat 12

Markteintritt

Monat 3

Monat 15

nein

ja

Therapiekosten

ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung

Zusatznutzen- und Erstattungsbetragsentscheidung

(seit 2011)

https://www.iqwig.de/de/10-jahre-iqwig/amnog-seit-2011.6333.html


1. erheblicher Zusatznutzen (ZN)

2. beträchtlicher ZN

3. geringer ZN

4. nicht quantifizierbarer ZN

5. kein belegbarer ZN

6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens


Quelle: GKV-SV, Stand 01.08.2016; in Schwabe & Paffrath, 2016

Zusatznutzen von (Nichtorphan-)

Arzneimitteln laut G-BA 2011-2016

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