Evaluation des technologies de santé
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2SHR – Master Lariboisière 2007
Évaluation des technologies de santé
1.Définitions
2.Pourquoi évaluer les technologies de santé?
3.Objectifs d’une évaluation technologique – à quoi ça sert?
4.Comment fait-on?
3SHR – Master Lariboisière 2007
Technologies de santé
• équipements médicaux (scanner)
• dispositifs médicaux (défibrillateur)
• procédures médicales ou chirurgicales (pontage coronaire)
• médicaments (aspirine)
utilisées en diagnostic, prévention, traitement et rééducation
• ainsi que les systèmes organisationnels requis pour leur mise en œuvre (infra-structure).
4SHR – Master Lariboisière 2007
Pourquoi évaluer une technologie de santé ?
1. contexte : innovation et évolution rapide des technologies
2. nouvelles technologies responsables de l’escalade des
dépenses en santé
3. connaître les bénéfices apportées par la technologie en
prenant en compte le contexte et les contreparties
4. rationaliser les décisions en matière d’allocation de ressources
5. contrôler leur diffusion sans freiner l’innovation
5SHR – Master Lariboisière 2007
Objectif d’une évaluation technologique
éclairer la décision publique par un avis argumenté basé
sur le meilleur niveau de preuve scientifique sur les
implications médicales, sociales, économiques et éthiques
des investissements dans le système de soins :
•développement
•utilisation
•remboursement
6SHR – Master Lariboisière 2007
ETS : aide à la décision
1.Guider les décisions d’investissement (achats d’équipements
lourds: équipements de radiothérapie)
2.Définir le périmètre des biens et services remboursables
(prise en charge ou remboursements des médicaments, DM,
actes par l’Assurance Maladie)
3.Décisions concernant l’organisation des soins (définition du
parcours des soins)
7SHR – Master Lariboisière 2007
« une démarche dont l’objet est d’examiner les conséquences à court et à long terme, de l’usage d’une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble.
Elle prend en compte :
• la sécurité,
• l’efficacité expérimentale et pragmatique d’une technologie,
• son coût et son rapport coût/bénéfice ;
• ses implications économiques, sociales et éthiques
• met à jour les points à approfondir en terme de direction de recherche »
(Institute of Medicine 1985)
Évaluation des technologies de santé
8SHR – Master Lariboisière 2007
Étapes d’une évaluation technologique
1. Saisine
2. Faisabilité/cadrage
3. Analyse de la littérature scientifique
4. Consultation des professionnels de terrain (groupes de travail et de lecture)
5. Investigations complémentaires
6. Validation du rapport d’évaluation
7. Diffusion
8. implémentation
9SHR – Master Lariboisière 2007
Saisine (qui demande une ETS?)
1. Institutionnels
• Ministère, Assurance Maladie, organismes de recherche, agences
sanitaires
2. Groupes ou organisations représentatives de professionnels
• Sociétés savantes, syndicats, collège des enseignants …
3. Associations de patients
4. Organisations représentatives des Établissements de Santé
5. Auto-saisine HAS
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Faisabilité
1. Identification et clarification de la question posée par le demandeur
2. Identification de la problématique
3. Analyse de la possibilité et de l’intérêt de répondre à la question posée
• Application envisagé des résultats de l’évaluation par le demandeur
• Impact potentiel de la technologie sur la santé des individus et sur le
système de soins
4. Recherche préliminaire d’informations sur la technologie (quantité et
qualité des données scientifiques disponibles) et consultation des
experts
11SHR – Master Lariboisière 2007
Cadrage
• Situer le problème (contexte et enjeux)
• Formuler les questions à traiter
• Proposer la méthode de travail
–Stratégie de recherche documentaire
–Méthode d’analyse des informations
–Investigations complémentaires à envisager (enquête, entretiens ….)
–Composition du groupe de travail et de lecture (choix experts)
• Définir la plan du rapport
• Établir le calendrier
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Analyse de la littérature scientifique - I
1.Aspects à traiter :
• Description de la technologie
• Utilisation de la technologie
• Sécurité d’emploi
• Efficacité
• Coûts, évaluation médico-économique
• Aspects organisationnels
• Questions sociétales
• Aspects éthiques
• Aspects légaux
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Analyse de la littérature scientifique - II
1.Recherche, identification, sélection de l’information
• Stratégie de recherche documentaire
• Consultation des bases de données
• sélection des articles scientifiques pertinents (critères pré-définis)
2.Analyse critique des articles
3.Synthèse des données analysées
4.Rédaction du rapport
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Analyse de la littérature scientifique - III
1. Analyse critique des articles
• Type de publication
• Protocole de l’étude
• Effectif
• Description de la population
• Critère de jugement
• Résultats
• Adéquation de l’analyse statistique
• Biais, adéquation du protocole et des objectifs, pertinence des
résultats
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Analyse de la littérature scientifique - IV
1.Niveaux de preuves
• Utilisation des grilles de lecture de la littérature scientifique
(guide Anaes)
– Niveau 1ECR de forte puissance
– Niveau 2essais contrôlés non randomisés bien conduits
– Niveau 3 essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de
cohorte)
– Niveau 4études cas-témoins; essais contrôlés présentant des biais
– Niveau 5études rétrospectives et séries de cas; études fortement biaisées
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Synthèse des données analysées
1.Tableaux de synthèse
2.Classement et regroupement des données
3.Pas des descriptions individuelles de toutes les articles
4.Biais et limites méthodologiques
5.Pertinence cliniques des résultats, validité interne, validité externe
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Consultation des professionnels de terrain
1.Groupe de travail
–Apporte l’expertise du terrain
–Commente les données analysées
–Complémentaire à l’analyse des données de la littérature scientifique
2.Groupe de lecture
• Relecture et validation du document final
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Groupe de travail
• Consultation des sociétés savantes des spécialités concernées
• Légitimité scientifique et professionnelle (expertise reconnue)
• Indépendants (conflits d’intérêt)
• Groupe multidisciplinaire, équilibre public/privé, répartition géographique,
représentation de pratiques et de points de vue différents sur le sujet
• Groupe de 12 à 15 experts
• Nombre de réunions : 2 à 3
• Document de travail envoyé 15 jours avant la réunion
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Investigations complémentaires
1.Enquête postale
2.Enquête des pratiques
3.Entretiens
20SHR – Master Lariboisière 2007
Validation du rapport d’évaluation
1.Commission évaluation des actes professionnels (CEAP)
2.Relecture critique par un rapporteur
3.Discussion en séance de la CEAP (13 membres)
4.Validation par le Collège de la HAS
21SHR – Master Lariboisière 2007
Diffusion
1.Envoi aux demandeurs
2.Publication de la synthèse et perspectives
3.Mise en ligne sur le site web
4.Traduction du résumé en anglais et mise en ligne sur le site inahta
22SHR – Master Lariboisière 2007
Implémentation
1.Utilisation réelle des conclusions de l’évaluation par le
commanditaire
24SHR – Master Lariboisière 2007
Origines de la demande
1.Sociétés savantes (SCV, SFR, SFICV, SFNR)
mise à jour des à jour rapport 2003 sur les sténoses athéromateuses
intérêt de l’angioplastie dans les sténoses radiques ou après chirurgie
Auto-saisine de la HAS
évaluation d’actes d’angioplastie inscrits à la CCAM
évaluation d’endoprothèses en vue de leur inscription à la liste des
produits et prestations remboursables
efficacité, sécurité, conditions de réalisation, indications et place dans
la stratégie thérapeutique
25SHR – Master Lariboisière 2007
Objectifs
1.Angioplastie carotidienne
indications
conditions de réalisation
place dans la stratégie de prise en charge des sténoses
carotidiennes
26SHR – Master Lariboisière 2007
Contexte
1. Précédentes évaluations
• 1997 « sténose de l’origine de la carotide interne cervicale et de la
bifurcation carotidienne : chirurgie, angioplastie » : pas d’ECR
chirurgie/angioplastie
• 2003 « dilatation endoluminale des sténoses athéromateuses
symptomatiques de la bifurcation carotidienne » : cavatas et sapphire
pas d’indication à l’angioplastie carotidienne dans les sténoses
athéromateuses en dehors des essais thérapeutiques contrôlés (EVA-
3S)
2. Actes inscrits à la CCAM et pris en charge dans le cadre d’EVA-3S
3. Or, interruption EVA-3S
• Résultats
27SHR – Master Lariboisière 2007
Quelles sténoses ?
1.Nature : sténoses athéromateuses, radiques, post-
chirurgie, accès chirurgical difficile (à définir), sténoses
multiples, dysplasies ?
2.Localisation : carotide commune, bifurcation, carotide
interne extra-crânienne ? Autres?
3.Caractère symptomatique ou asymptomatique
28SHR – Master Lariboisière 2007
Quelles angioplasties ?
1.Avec pose de prothèse (ou sans) ?
• prothèses « maison » ?
2.Avec protection cérébrale (ou sans) ?
30SHR – Master Lariboisière 2007
Quels critères ?
1.critère principal : mortalité et AVC à J30
2.autres critères
• Taux de succès technique :
– bon gonflement du ballon ou mise en place de la prothèse
– taux de sténose résiduelle
• Complications péri-opératoires
– IDM, AVC, atteinte des nerfs crâniens, autres complications neurologiques, carotidiennes et générales (infectieuses…)
–Taux de conversion en chirurgie ouverte
–Saignements, douleurs post-opératoires
• Complications à long terme : survie, taux de resténose, AVC homolatéral, intégrité de l’endoprothèse (radio cervicale)
classement de ces critères
31SHR – Master Lariboisière 2007
Aspects organisationnels
1.Liés au patient
• Evaluation pré-opératoire du patient
• TTT médical péri-opératoire
• Surveillance post-opératoire
2.Liés au centre et à l’opérateur
• Expertise du centre
• Formation des opérateurs : courbe d’apprentissage +++
• Plateau technique (angiographie, imagerie haute résolution, accès
scanner/IRM…)
3.Tenue d’un registre ?
32SHR – Master Lariboisière 2007
Méthodologie
1.Analyse de la littérature
2.2 réunions du groupe de travail (GT)
3.1 groupe de lecture
33SHR – Master Lariboisière 2007
Plan du rapport (1)
1.Introduction
• Contexte
• Objectifs du rapport, questions évaluées et non évaluées
2.Généralités
• Epidémiologie, rappel anatomique et physiopathologie des AVC
• Ttts existants : ttt médical, chirurgical et angioplastie
• Angioplastie : description technique, prothèses, systèmes de protection vasculaire, ttt anti-aggrégant et anti-coagulant
3.Méthode
• Evaluation clinique
• Evaluation médico-économique
34SHR – Master Lariboisière 2007
Plan du rapport (2)
1.Résultats (reco, études, avis GT)
• Evaluation clinique
–Chirurgie
• Sténose athéromateuse : rappel éval 2003, EVA-3S, autres études
• Sténose radique, post-chirurgie
–Angioplastie : idem
• Evaluation médico-économique
• Place dans la stratégie de prise en charge
• Aspects organisationnels : liés au patient, au centre et à l’opérateur
2.Conclusions
3.Perspectives
35SHR – Master Lariboisière 2007
Composition des GT / GL
Groupe de travail Groupe de lectureChirurgien vasculaire 3 5Chirurgien cardiaque 1 1
Neurochirurgien 1 1Radiologue 3 5Neurologue 2 2
Médecin vasculaire 1 2Cardiologue 1 1
Anesthésiste réanimateur 1 1Ingénieur biomécanicien 1 1
Economiste 1 1