Evaluación de tecnologías en enfermedades huérfanas: retos y · Obligatorio de Salud. Con base...
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Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS
Evaluación de tecnologías en enfermedades huérfanas: retos y
oportunidades
Miguel Díaz Ortega, MSc.
Coordinador Unidad de Síntesis y Curaduría de Evidencia
Miembro de:
Guidelines International Network (GIN) International Network of Agencies for Health
Technology Assessment
Red de Evaluación de Tecnologías
en Salud de las Américas
Centro afiliado
MedicamentoDispositivo Procedimiento
Efectividad y Seguridad
Evaluación económica
Análisis de impacto al
presupuesto
Proceso de evaluación de tecnologías en salud
Evaluación de efectividad
y seguridad
Evaluación económica y en algunos casos AIP
Articulo 72.
Mecanismo de
regulación de
puerta de
entrada Negociación
centralizada
Evaluación de
efectividad y
seguridad
Evaluación
económica
Mecanismo de
exclusionesMapping reviewETS
Plan de
beneficios
MIN SALUD
IETS
INVIMA
Recobros
IETS evaluó cuáles tecnologías son útiles para el diagnóstico de enfermedades huérfanas
Bogotá, diciembre 23 de 2015. El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, con el apoyo de susCentros Evaluadores en la Academia*, realizó la evaluación de varias tecnologías para el diagnóstico deenfermedades huérfanas, en un proceso que tomó 9 meses e implicó una revisión de la evidenciadisponible en la literatura científica, con el fin de orientar la decisión sobre su posible inclusión en el PlanObligatorio de Salud.
Con base en la evaluación realizada por el Instituto, finalmente el Ministerio decidió incorporar 10 pruebaspara el diagnóstico de 8 enfermedades huérfanas, que incluyen la urticaria solar, la miastenia gravis, laneuromielitis óptica o enfermedad de Devic y la enfermedad de Gaucher, entre otras.
Antecedentes
Ley 1751 de 2015, artículo 15 “Prestaciones de salud”
Se recomienda no excluir de la financiación conrecursos públicos asignados a la salud, el octreótidopara el tratamiento previo a la cirugía de pacientesdiagnosticados con acromegalia o gigantismo.
En Colombia, la acromegalia corresponde a unaenfermedad huérfana, según la resolución 2048 del2015. Al respecto, el parágrafo 3 del artículo 15 de laLey 1751 del 2015, refiere que: “Bajo ningunacircunstancia deberá entenderse que los criterios deexclusión definidos en el presente artículo, afectaránel acceso a tratamientos a las personas que sufrenenfermedades raras o huérfanas”.
Pequeño número de participantes en los estudios clínicos.
Complejidad en el diagnóstico y falta de medios diagnósticos.
El número de estudios rigurosos sobre medicamentos para enfermedades raras es limitado.
Captura de las preferencias de los pacientes.
Uso de desenlaces intermedios o subrogados.
Efectos clínicos marginales.
Mayor incertidumbre en la toma de decisiones.
Dificultad para realizar evaluaciones económicas, no se priorizan.
Retos
El número de estudios rigurosos sobre medicamentos para enfermedades raras es limitado, al igual que elnúmero de participantes en los estudios.
Captura de las preferencias de los pacientes.
Puerta de entrada
Diálogo temprano
• Pre-diálogo y post
Evaluación de la tecnología
• Evaluación de E y S
• Apreciación crítica
Apreciación de la tecnología
• Consulta a actores interesados
Toma de decisión de la categoria de valor
• IETS y el comité de valoración
Reevaluación
Antes
Alcance de
la HTA
1
Análisis
informado en
evidencia
2 3
Generación
de conclusión
4
Consulta pública
de la conclusión
5
Evaluación de los
comentarios de los
públicos interesados
Conclusión
post revisión
6
Envío de la
evaluación
7
Difusión
Propuesta
Validación
de la
nominación
1
Alcance
de ETS
2 3
Análisis
Informado de la
evidencia
4
Valoración
de la
tecnología
5
Generación
de la
recomendación
Evaluación
de la
recomendación
6
Recomendación
Post evaluación
7 8
Envió de
reporte
9
Reevaluación
Validación
de la
nominación
Difusión Difusión Difusión Difusión Difusión Difusión
IETS
MSPS
Expertos en
método
Expertos
temáticos
Pacientes
Expertos en
método
Expertos
temáticos
Pacientes
Pacientes ©
Comité de
valoración
Expertos en
método
Expertos
temáticos
Pacientes
Pacientes
IETS IETS
Actores
interesados
IETS
Pacientes
Ciudadanos
