European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical...

13
! !"#$"#%&"!’( )(** ’+!!,’ ( -!./ -’0! - ’0!,1’ -,/

Transcript of European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical...

Page 1: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

������������ ��������������

�������������������������������������������������������� �������

��� ��������� ��� ������ �������� ������� ������

!��� !�"�#$��"#�%�&��"!�'���(�)�������(*�*

'+��!����������������������!,'�(

- � ������������!���������.���������/�����

- ������������'0�!���������

- '0�!���������,�1����'����

- , ���������������/�������� ����

Page 2: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

(

'+��!����������������������!,'�2

����� ����� ������� ���

'+��!����������������������!,'�3

��������� ��� �������� ����

Head of Sector Fergus Sweeney

Clinical and non-clinical Compliance

Head of SectionAna Rodriguez

Manufacturing and Quality Compliance

Head of SectionDavid Cockburn

Parallel Distribution and Certificates

Head of SectionFrancisco Peñaranda

Head of Sector Support Maria Born

- ������������'0�!����������4'&�5�'��5�'6������� 78�- .���������������� ������'0�9� 7!���������,�1����'����������� �������

- .�����������:������&�9�7&��;������,�1���������4;,�8- &��������������������� �����4&���8- �&�����������������&����������������- ��������������������- .� ����������"�������4.<"8- �������$��������=�=�;����������� �- >������������������������"���������'&��

�������

Page 3: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

2

'+��!����������������������!,'�?

@ ����������4��8���A(B9(**3����=�?A=�4�85�������������� ��/�������������� ��������C�� �� ������������������ ���������������������5��������������������5��������������������������� ��/�������������� ��������C�� �� �� ��/������������������

@ .����������� �C�1������������������ �C�1�����������������������������$������/������'��5�'6�5�'&������� �� ��/�������

@ �&�������������������������D����������� ������0����&��1��������� ���������������������� ���������������������

@ !���������������������������� ��������������� ����������� ���������� ���������� �����&� ����.�����

@ " ���������������������������������������� ������� ��� ����

@ !���������������������� ������������� ������

����������� �� ���������

'+��!����������������������!,'�B

���������������������

-"�/��������� ������ �������/��������� �� ��1��������� �������������������������������������������

-"�/�������������� �� ��������C�� �'���������������9��� �������C

-"���/��C�� ������� �������� ��D������ ����� �������� ����� �������������E ����� ����0��������

-"���/�����������������������������9���� ��������������

����������� �� ���������

Page 4: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

3

'+��!����������������������!,'�A

��������������� � � ���������

- '&��� ������������������������� ����

- ���������9����������������� ������� ����������������

��������������� � � ���������

- � ��1������� ������������������������/��������

- ���������������������� ��������C�� �'&�

�� ��� ���� ��� !"" ���������#

- �.��A2F5�.C����������B=3F5����A=A�F5�����������B=AF5�G�����2F5���������=BF5�!������*=2F5�.�� ���������*=�F5�.��������*=2F5�����������*=�F5�.�� �H����*=2F5�!�����*=2F5�>������*=�F

����������� �� � � ���������

'+��!����������������������!,'�I

��������������� ��� ���������

-7�������������'���� �����������������/��������������������������

��� ������E ��������������������

��������������� ���$��%���������

-"���!!�/�����������/�/�����0������������������

-&����������� ��������C�� �������������������5����C����

����������� �� ��/������������������

�� ��� ���� ���� &��� ���� ��� '() ���������

��*�����

-(2A�'���4I2=AF85�J2=(F����5�?(=2F������

-3B�� 74�B=2F8K��**F����5�3?=AF������

����������� �� ���$��%���������

Page 5: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

?

'+��!����������������������!,'�J

- �������������� ��/�������������� ��������C�� �� ���������������'6�=

- �������������������� ����&�9�7&�����(**3

- .������ ���� �/�������(�'6������������������������ �������������*�'6�����I���������������������C�'6��.#�=�

����������� �� �+� ���������

'+��!����������������������!,'��*

���������

����

� ����

�� ����� ������� ���

���������� ����������������

����� ����������

� �� � ����� ���� � ���� � � �

VALIDATION OF THE MAA

DOSSIER

- CONDUCT OF THE INSPECTION

- IR SENT TO INSPECTEE- INSPECTEE 15 D. TO

RESPOND

ANNOUNCEMENT TO THE

APPLICANT (WITHIN 10 DAYS

SINCE THE ADOPTION)

ADOPTION OF INSPECTION

REQUEST

(before day 120)

FINAL IR SUBMITTED

TO EMEA/CHMP BY DAY 150

�� �� ����������!"# $ �%!# ��%!# &�'

�Phv Inspection

- Targeted

- Routine

- System focused

� GCP/GLP: specific obligation, new extensions, new clinical data

�GMP

��� ��������� ,������- ��� .��������

D. 80 AR

Page 6: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

B

'+��!����������������������!,'���

&��������

- ;�������� ����������'&�9'��9� 7������������ ��������&�

- G���� ��������C�� ����������������������������������� ���,��4��(9���8

- ��� ����������������� ��������������'6������������

��D����

� ��������

- �� �������7��������� �����������������4'�������� ��8

- $����������� �2*���9���� � �����������E ���������

��������������������������L�7�4'�������� ��8

- #����/������ �������5�)%�&5�"��1������.C���������=

�������� ������� ������

'+��!����������������������!,'��(

#�:����/��

- ��� ��������� ��� ���������

- . ������0��������5����������5���������

- ����9����������9.#�����/��� ���

- ���C�1�������������C�������������

- G����������������� ��������������������������

.���������&��C�������E C�1������ ��������������������� �� ��������� ����99CCC=� �=�����=��9!���������9

�������� ������� ������

Page 7: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

A

'+��!����������������������!,'��2

'+��!����������������������!,'��3

Page 8: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

I

'+��!����������������������!,'��? 15

'+��!����������������������!,'��B 16

Page 9: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

J

'+��!����������������������!,'��A 17

'+��!����������������������!,'��I

Page 10: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

�*

'+��!����������������������!,'��J

'+��!����������������������!,'�(*

Page 11: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

��

'+��!����������������������!,'�(�

'+��!����������������������!,'�((

Page 12: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

�(

'+��!����������������������!,'�(2

'+��!����������������������!,'�(3

/� +��������� � /������� ����99��=�����=��9����������9������9� �� ����������9��� ����9�������09����0M��= �

7�� ����� ���� �� ������������������������ �������������������� � ������7�� ��?�� ���� �� ������������������������ ��������������������/������������" �������������������������������������������������������� ����������������� ������� �����C����/�� �����N" ���������/������� ��������������������� ��������������N�7�� ��(�� ���������������������������������������������� �������������������� � ������7�� ��2�� .������������������������ �������������������� � ������%����� 0 � ���������� ��� ���� ����������� ������ ��� �������� ������ ��� ����� ��� ��������1 ���7�� ��B�� ���������������������������������������������� ��������������������/������������7�� ��A�� .������������������������ ��������������������/������������7�� ��I�� &�0� � ����������� ���%����� ! � ���������� ��� ��������������� ��� �������� ������ ��� ����� ��� ��������1 ���%����� 2" � ���������� ��� ������ ����

Page 13: European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical and non-clinical Compliance Head of Section Ana Rodriguez Manufacturing and Quality

�2

'+��!����������������������!,'�(?

.���� 1�� ��� 1��� ������3

4�������5