Randomization & Blinding Dr. Aparna Walanj Clinical Research Head Ethika Clinical Research Center.
European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical...
Transcript of European Medicines Agency€¦ · 2 ’+ ! 3 ’+ ! ˇ ˆ ˙ Head of Sector Fergus Sweeney Clinical...
�
������������ ��������������
�������������������������������������������������������� �������
��� ��������� ��� ������ �������� ������� ������
!��� !�"�#$��"#�%�&��"!�'���(�)�������(*�*
'+��!����������������������!,'�(
- � ������������!���������.���������/�����
- ������������'0�!���������
- '0�!���������,�1����'����
- , ���������������/�������� ����
(
'+��!����������������������!,'�2
����� ����� ������� ���
'+��!����������������������!,'�3
��������� ��� �������� ����
Head of Sector Fergus Sweeney
Clinical and non-clinical Compliance
Head of SectionAna Rodriguez
Manufacturing and Quality Compliance
Head of SectionDavid Cockburn
Parallel Distribution and Certificates
Head of SectionFrancisco Peñaranda
Head of Sector Support Maria Born
- ������������'0�!����������4'&�5�'��5�'6������� 78�- .���������������� ������'0�9� 7!���������,�1����'����������� �������
- .�����������:������&�9�7&��;������,�1���������4;,�8- &��������������������� �����4&���8- �&�����������������&����������������- ��������������������- .� ����������"�������4.<"8- �������$��������=�=�;����������� �- >������������������������"���������'&��
�������
2
'+��!����������������������!,'�?
@ ����������4��8���A(B9(**3����=�?A=�4�85�������������� ��/�������������� ��������C�� �� ������������������ ���������������������5��������������������5��������������������������� ��/�������������� ��������C�� �� �� ��/������������������
@ .����������� �C�1������������������ �C�1�����������������������������$������/������'��5�'6�5�'&������� �� ��/�������
@ �&�������������������������D����������� ������0����&��1��������� ���������������������� ���������������������
@ !���������������������������� ��������������� ����������� ���������� ���������� �����&� ����.�����
@ " ���������������������������������������� ������� ��� ����
@ !���������������������� ������������� ������
����������� �� ���������
'+��!����������������������!,'�B
���������������������
-"�/��������� ������ �������/��������� �� ��1��������� �������������������������������������������
-"�/�������������� �� ��������C�� �'���������������9��� �������C
-"���/��C�� ������� �������� ��D������ ����� �������� ����� �������������E ����� ����0��������
-"���/�����������������������������9���� ��������������
����������� �� ���������
3
'+��!����������������������!,'�A
��������������� � � ���������
- '&��� ������������������������� ����
- ���������9����������������� ������� ����������������
��������������� � � ���������
- � ��1������� ������������������������/��������
- ���������������������� ��������C�� �'&�
�� ��� ���� ��� !"" ���������#
- �.��A2F5�.C����������B=3F5����A=A�F5�����������B=AF5�G�����2F5���������=BF5�!������*=2F5�.�� ���������*=�F5�.��������*=2F5�����������*=�F5�.�� �H����*=2F5�!�����*=2F5�>������*=�F
����������� �� � � ���������
'+��!����������������������!,'�I
��������������� ��� ���������
-7�������������'���� �����������������/��������������������������
��� ������E ��������������������
��������������� ���$��%���������
-"���!!�/�����������/�/�����0������������������
-&����������� ��������C�� �������������������5����C����
����������� �� ��/������������������
�� ��� ���� ���� &��� ���� ��� '() ���������
��*�����
-(2A�'���4I2=AF85�J2=(F����5�?(=2F������
-3B�� 74�B=2F8K��**F����5�3?=AF������
����������� �� ���$��%���������
?
'+��!����������������������!,'�J
- �������������� ��/�������������� ��������C�� �� ���������������'6�=
- �������������������� ����&�9�7&�����(**3
- .������ ���� �/�������(�'6������������������������ �������������*�'6�����I���������������������C�'6��.#�=�
����������� �� �+� ���������
'+��!����������������������!,'��*
���������
����
� ����
�� ����� ������� ���
���������� ����������������
����� ����������
� �� � ����� ���� � ���� � � �
VALIDATION OF THE MAA
DOSSIER
- CONDUCT OF THE INSPECTION
- IR SENT TO INSPECTEE- INSPECTEE 15 D. TO
RESPOND
ANNOUNCEMENT TO THE
APPLICANT (WITHIN 10 DAYS
SINCE THE ADOPTION)
ADOPTION OF INSPECTION
REQUEST
(before day 120)
FINAL IR SUBMITTED
TO EMEA/CHMP BY DAY 150
�� �� ����������!"# $ �%!# ��%!# &�'
�Phv Inspection
- Targeted
- Routine
- System focused
� GCP/GLP: specific obligation, new extensions, new clinical data
�GMP
��� ��������� ,������- ��� .��������
D. 80 AR
B
'+��!����������������������!,'���
&��������
- ;�������� ����������'&�9'��9� 7������������ ��������&�
- G���� ��������C�� ����������������������������������� ���,��4��(9���8
- ��� ����������������� ��������������'6������������
��D����
� ��������
- �� �������7��������� �����������������4'�������� ��8
- $����������� �2*���9���� � �����������E ���������
��������������������������L�7�4'�������� ��8
- #����/������ �������5�)%�&5�"��1������.C���������=
�������� ������� ������
'+��!����������������������!,'��(
#�:����/��
- ��� ��������� ��� ���������
- . ������0��������5����������5���������
- ����9����������9.#�����/��� ���
- ���C�1�������������C�������������
- G����������������� ��������������������������
.���������&��C�������E C�1������ ��������������������� �� ��������� ����99CCC=� �=�����=��9!���������9
�������� ������� ������
A
'+��!����������������������!,'��2
'+��!����������������������!,'��3
I
'+��!����������������������!,'��? 15
'+��!����������������������!,'��B 16
J
'+��!����������������������!,'��A 17
'+��!����������������������!,'��I
�*
'+��!����������������������!,'��J
'+��!����������������������!,'�(*
��
'+��!����������������������!,'�(�
'+��!����������������������!,'�((
�(
'+��!����������������������!,'�(2
'+��!����������������������!,'�(3
/� +��������� � /������� ����99��=�����=��9����������9������9� �� ����������9��� ����9�������09����0M��= �
7�� ����� ���� �� ������������������������ �������������������� � ������7�� ��?�� ���� �� ������������������������ ��������������������/������������" �������������������������������������������������������� ����������������� ������� �����C����/�� �����N" ���������/������� ��������������������� ��������������N�7�� ��(�� ���������������������������������������������� �������������������� � ������7�� ��2�� .������������������������ �������������������� � ������%����� 0 � ���������� ��� ���� ����������� ������ ��� �������� ������ ��� ����� ��� ��������1 ���7�� ��B�� ���������������������������������������������� ��������������������/������������7�� ��A�� .������������������������ ��������������������/������������7�� ��I�� &�0� � ����������� ���%����� ! � ���������� ��� ��������������� ��� �������� ������ ��� ����� ��� ��������1 ���%����� 2" � ���������� ��� ������ ����
�2
'+��!����������������������!,'�(?
.���� 1�� ��� 1��� ������3
4�������5