EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz...
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EUPATI-EU und DE:Patientenkompetenz
aufbauen
Tamás Bereczky, EUPATI-DE Koordinator
http://de.eupati.eu – [email protected]
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n Für meine Forschung keine Unterstützung erhaltenn Ein Teil meines Gehalts kommt indirekt von der
pharmazeutischen Industrien Honorar für Reden wird an EUPATI gespendetn Werke unter Creative-Commons-Lizenz offen zugänglichn Danksagungen an:
• Jan Geissler• Denis Lacombe• Matthias Gottwald• Matthew May• David Haerry• Luis Mendao• Florian Klett• Claas Röhl
2
Interessenserklärung
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Inhalt
n Wessen Krankheit ist es?n Ein bisschen Theorien Arzneimittelentwicklung aus der Perspektive der
Patientenn EUPATI – Die Europäische Patientenakademie
• europaweites EUPATI-Programm• Landesplattform EUPATI Deutschland
n Ergebnisse, aktuelle Aktivitäten und Herausforderungen
n Pläne für EUPATI Deutschland
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4
Wessen Krankheitist es?
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Lernen und Selbstbildung = Patientenexperte
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Wissenschaftliches Lernen und gesundheitspolitisches Engagement sind
eng verbunden.
Wenn Sie es erlernen konnten, dann kannich es auch.
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Wissenschaftliches Lernen und gesundheitspolitisches Engagement sind engverbunden
Wissen, was man
erreichen will
Wissen, wieman es
erreichenkann
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Informierte Patienten sind einfach gesünder§ Paterick, T. E., Patel, N., Tajik, A. J., & Chandrasekaran, K.
(2017). Improving health outcomes through patient educationand partnerships with patients. Proceedings (Baylor University. Medical Center), 30(1), 112–113.
§ Adams, R. J. (2010). Improving health outcomes with betterpatient understanding and education. Risk Management and Healthcare Policy, 3, 61–72. http://doi.org/10.2147/RMHP.S7500
§ Informed Patients Have Better Surgical Outcomes: https://www.fiercehealthcare.com/practices/educate-patients-and-they-have-better-surgical-outcomes-study-finds
§ Engaged, Informed Patients Help Ensure Better Outcomes: https://www.empr.com/painweek-2014/engaged-informed-patients-help-ensure-better-outcomes/article/368984/
§ Approaches to Patient Education: Emphasizing the Long-Term Value of Compliance and Persistence; Gold, Deborah T. et al.; The American Journal of Medicine , Volume 119 , Issue 4 , S32 -S37
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Neue Beziehungenn Wachsende Zahl von Patientenexpertenn Informierte Patienten haben mehr Wissen,
und ihre Bedürfnisse sind auch spezifischern Paternalismus ist Vergangenheitn Patienten reden auch mit Forschern direktn Open Access – Demokratisierung der
Wissenschaftn Revolution der Datenn ABER AUCH: stärkere Bewegungen gegen
wissenschaftliches Denkenn Ende des Positivismus
(vielleicht)
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Theoretisches Modell der Einbindung
InnovationSinnvolle TeilnahmeInteraktionenEthischeÜberlegungen
Bereczky, 2016; Wienold, M., Community Participation in Clinical Research, Hanover, 1997 and Darbyshire, J.,Patient Groups - Do they have anything to say?, in: European AIDS Treatment News, Spring 2001, 8-9.
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n Soziale Medien• Patienten sprechen miteinander• Patienten sind nicht mehr unbedingt nur auf Ärzte angewiesen• Die Hierarchie und die patronisierende Einstellung werden angefochten• Pharmazeutische Hersteller folgen auch dem Diskurs in sozialen
Medien• Tweet-Chats, Konferenzberichte, Gerede, Ratschläge, Buzz• Patienten wissen manchmal mehr über Preise, Systeme und Studien
als der Arzt oder die Krankenpflegekräfte L
n Big Datan Doctor Googlen Apps
• Therapietreue• Lebensqualität• Krankheitsmanagement
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Neue Technologien und soziale Medien
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Phasen der Arzneimittelentwicklung
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Von etwa 8.000 Molekülkandidaten
kommen nur 5 jemals in klinische Studien
am Menschen und 1 in den Markt
“In vitro” (z.B. Zellen im
Reagenzglas) sowie
Tierversuche
“In vivo”
in Menschen
Marktzugang,
Erstattung und
Überwachung
Behördliche
Begutachtung
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In 3 Studienphasen werden Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit bei einerwachsenden Zahl Patienten getestet
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In 3 Studienphasen werden Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit bei einerwachsenden Zahl Patienten getestet
Phase II Studie:Therapeutischer Effekt, optimale Dosis, Toxizität
Phase III Studie:Große multizentrische Vergleichs-
Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich mit der
Standardtherapie.
Ziel: Behördliche Zulassung
Phase I Studie:Optimale Dosis,
Pharmakokinetik,Toxizität
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Prüfung, Zulassung, Nutzenbewertungund Erstattungsentscheidungen
HTA/Nutzenbewertung
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Nach Zulassung und Erstattungsentscheidungoptimieren spätphasige Studien die Therapieund sammeln Sicherheitsdaten
Phase IV Studien:Real-World-Daten,
Therapieoptimierung zugelassener Therapien
HTA
/Nut
zenb
ewer
tung
18
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Was passiert wo? ZusammenspielInternationale Ebene / Landesebene
Internationale Forschung und Entwicklung EUEMA* Landesebene
Versorgungsforschung und Therapieoptimierung auf internationaler
und Landesebene
* EU/Zentralisiertes Verfahren vorgeschrieben für Produkte aus biotechnologischer Herstellung, Gentherapien, Körperzellentherapeutika oder Arzneimittel aus Tissue Engineering (Gewebezüchtung), Arzneimittel für seltene Erkrankungen, Arzneimittel für die Behandlung von HIV oder AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder anderen Immunstörungen, Viruserkrankungen oder Diabetes
HTA
/Nut
zenb
ewer
tung
19
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Zusammenspiel zwischen akademischerWissenschaft und Industrie
20
Forschungs-planung
TargetAuswahl
Leitstruktur-identifizierung
Leitstruktur-optimierung
NichtklinischeSicherheits-bewertung Phase I Phase II Phase III Zulassung
Markt-zugang,PV, LCM
AkademischeWissenschaft
Pharma-industrie
Primär inakademischenInstitutionen
Primär inder Industrie
Primär in (Uni)-Kliniken Primär in der
Industrie
Forschungund Entdeckung
Nicht-klinische
Entwicklung
Klinische EntwicklungPhase I, II & III
Zulassung,Marktzugang, Phamakovigi-
lanz
![Page 21: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/21.jpg)
Im gesamten F&E Prozess gibt es viele konkreteAnsätze der Patientenbeteiligung
21
Geissler, Ryll, Leto, Uhlenhopp, Therapeutic Innovation & Regulatory Science (2017), doi: 10.1177/2168479017706405
HohesFachwissen erforderlich
MittleresFachwissen erforderlich
Forschungs-design und Planung
Forschungs-prioritäten Studiendurchführung
Bewertung, Marktzugang &Kommunikation
Prüfplan-synopse
Forschungs-finanziering
PraktischeErwägungen
Patienten-broschüren
Patienteninfo& Einwilligungs-erklärung
Ethik-kommission
Studien-berichte / Ergebnisse
Arzneimittel-Zulassung
Ergebnis-kommunikation
Studien-steuerungs-beirat
Information an Probanden
Forschungs-prioritätensetzen
Prüfplan-erstellung
Investigator meeting
Data & Safety Monitoring Committee
Nutzen-bewertung
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Beteiligung in frühen Phasen hat größten Einfluss auf Patienten, heutige Beteiligung ist aber oft in späten Entwicklungsphasen
Data & Safety MonitoringCommittee
Informed Consent
Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Geissler, Ryll, Leto, Uhlenhopp, Therapeutic Innovation & Regulatory Science (2017), doi: 10.1177/2168479017706405
Forschungs-design und Planung
Forschungs-prioritäten Studiendurchführung
Bewertung, Marktzugang &Kommunikation
Prüfplan-synopse
Forschungs-finanziering
PraktischeErwägungen
Patienten-broschüren
Patienteninfo& Einwilligungs-erklärung
Ethik-kommission
Studien-berichte / Ergebnisse
Arzneimittel-Zulassung
Ergebnis-kommunikation
Studien-steuerungs-beirat
Information an Probanden
Forschungs-prioritätensetzen
Prüfplan-erstellung
Investigator meeting
Data & Safety Monitoring Committee
Nutzen-bewertung
Auswirkungauf Patienten
HeutigePatientenbeteiligung
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![Page 23: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/23.jpg)
Zusammenspiel zwischen akademischerWissenschaft und Industrie
23
Forschungs-planung
TargetAuswahl
Leitstruktur-identifizierung
Leitstruktur-optimierung
NichtklinischeSicherheits-bewertung Phase I Phase II Phase III Zulassung
Markt-zugang,PV, LCM
AkademischeWissenschaft
Pharma-industrie
Primär inakademischenInstitutionen
Primär inder Industrie
Primär in (Uni)-Kliniken Primär in der
Industrie
Forschungund Entdeckung
Nicht-klinische
Entwicklung
Klinische EntwicklungPhase I, II & III
Zulassung,Marktzugang, Phamakovigi-
lanz
Patienten-organisationen
Ziel = konstante Einflussnahme über alle Prozesse
![Page 24: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/24.jpg)
24
![Page 25: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/25.jpg)
…was ist zu tun / wissen um Forschungsprioritäten (mit) zusetzen?• Basiswissen erlangen, weiterzubilden, die Sprache der Forschenden
und der Behörden lernen (zB via EUPATI; NPO / öffentliche Initiativen
• Sich / seine Bedürfnisse / Wünsche kennen und die Gaps formulieren
• die Akteure im Umfeld zu kennen, welches dies eventuell möglich machen könnten
• Fähigkeiten Netzwerke zu knüpfen und Vertrauensvolle Beziehungen aufzubauen
• Das sich verändernde rechtliche, regulatorische Umfeld kennen und im Blick behalten
25
Partizipationsleiter nach Arnstein(1969)
![Page 26: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/26.jpg)
Partizipationsleiter nach Arnstein (1969)
Partizipation in der Rheumatologie 2015 de Wit M, Kvien T, Gossec L Patient participation as an integral part of patient-reported outcomes development ensures the representation of the patient voice: a case study from the field of rheumatology 26
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1. Da öffentliche Geldgeber Beteiligung der Patienten bei der Festlegung von Forschungsprioritäten in den Niederlanden fördern: ‘Dialog Model’ entwickeltn Kennzeichnung: Interaktion und Dialog zwischen allen Beteiligten n Sechs Phasen: (1) Einleitung und Vorbereitung, (2) Konsultation, (3) Priorisierung, (4)
Integration, (5) Programmierung und (6) Implementierung.
Quelle / Author Janneke Elbersehttp://www.invo.org.uk/patient-involvement-in-setting-research-priorities-in-the-netherlands/
2. INVOLVE (www.invo.co.uk )INVOLVE wurde 1996 gegründet und ist Teil des National Institute for Health Research und wird von diesem finanziert, um eine aktive Beteiligung der Öffentlichkeit in den Bereichen NHS, öffentliche Gesundheit und Sozialfürsorgeforschung zu unterstützen. Es ist eines der wenigen staatlich finanzierten Programme seiner Art in der Welt.
Beispiel für erfolgreiches Modell
27
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EUPATI Patient ExpertsTraining Course-- für Patientenexperten
EUPATI bietet Bildung auf verschiedenen Ebenen
EUPATI Educational Toolbox - Bibliothek-- für Patientenvertretern
EUPATI Internet Library-- für das allgemeine Publikum
EnglischFranzösischDeutschSpanischPolnischItalienischRussisch(Rumänisch)(Portugesisch)(Dänisch)
Englisch
1.Entdeckungvon Arzneien
2.PreklinischeEntwicklung
3.KlinischeEntwicklung
4.KlinischeStudien
5.Behörden, Sicherheit, Pharmako-vigilanz
6.Health Technology Assessment
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Ihalte von EUPATI
n Gesamter Kurs herunterladbar
n Videos
n Präsentationen
n Bilder (in den Artikeln)
n Quizze
29
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EUPATI Toolbox in 9 Sprachen, inkl. Deutsch
• Mehr als 500.000 individuelleNutzer haben bereits die EUPATI-Toolbox verwendet
• Drittstärkste Sprache ist Deutsch
30Illustrationen
>3.500 Artikel
Fallstudien
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EUPATI-EU ist für mindestens 2 weitere
Jahre als “EUPATI Programme” gesichert
n Seit Februar 2017 permanentes Konsortialprogramm
unter Leitung vom Europäischen Patientenforum (EPF)§ 3. EUPATI Patientenexperten-Trainingkurs gestartet im Sept 2017§ EUPATI Toolbox in 9 Sprachen, inkl. Deutsch§ “Mini-Course Starter Kits” und Train-the-Trainer§ Update der Inhalte (Toolbox, Kurs)§ 18 Landesplattformen – Koordination und Unterstützung§ Alumni-Netzwerk wird aufgebaut§ Evolution des Programms (EUPATI FUTURE Team)
IMI Call
1:
not funded
2015 2016 20172012 2013 20142010 2011
2-stage
application,
consortium
building
EUPATI IMI Project 2012-2016:
patient-led PPP of patients, academia, NGOs and industryEUPATI
Programme
201831
![Page 32: EUPATI-EU und DE: Patientenkompetenz aufbauende.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2018/04/2018-04-28-EUPATI-DE... · 2Muscular atrophy 6Muscular Dystrophy 1Neurofybromatosis 2Paediatric](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022050715/5d0d491f88c993735b8b762f/html5/thumbnails/32.jpg)
EUPATI Kurse 1+2:Graduenten aus 58 Indikationsgebieten
32
1 Achondroplasia1 Adrenoleukodystrophy1 Allergy and airways diseases1 Arthritis
1Asperger´s syndrome/Fibromyalge and Chronic Fatigue Syndrome
1 Asthma1 Attention Deficit Hyperactivity Disorder1 Autoimmune disease1 Brain tumours3 Breast cancer4 Cancer1 Cardiovascular1 Chronic Fatigue1 Coeliacy1 Cystic Fibrosis3 Diabetes1 Disability1 Ehlers-Danlos Syndrome1 Endocrine tumours2 Endometriosis1 Epidermolysis bullosa (EB)1 Fibromyalgia2 Gaucher Disease4 General advocacy1 Genetic Disorders3 Haemophilia10Hematological Cancer1 Hereditary haemorrhagic tel. (HHT)
2 HIV1 Incontinent patients1 Leber’s Hereditary Optic Neuropathy1 Lipoprotein Lipase Deficiency1 Lung conditions1 Lupus1 McCune Albright syndrome3 Melanoma1 Mental Health4 Multiple Sclerosis2 Muscular atrophy6 Muscular Dystrophy1 Neurofybromatosis2 Paediatric1 Paediatric Cancer1 Parkinson's Disease1 Primary Immunodeficiences
1Primary Sclerosing Cholangitis/liver and bile duct disease
1 Pulmonary Hypertension4 Rare Diseases1 Rare diseases/Friedrich’s Ataxia
1Rare diseases/Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
1 Rare diseases/Pituitary1 Rare diseases/Tuberous Sclerosis1 Respiratory diseases1 Rett Syndrome6 Rheumatic diseases1 Sight loss1 Thalassaemia1 Vasculitis
Namen auf www.eupati.eu:
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Rollenwechsel für EUPATI-Kursteilnehmer: Aus Patientenvertretern werden Aktivisten
Role Before EUPATI After
Member of patient organisation, not actively involved 17% 2%Active role in a patient organisation 62% 71%Leadership role in a patient organisation 62% 71%Employee of a patient organisation 25% 23%Volunteer role in a patient organisation 60% 67%Presenting at conferences, workshops etc. 63% 83%Advising a pharmaceutical company 13% 44%Advising a regulatory agency 21% 42%Advising a reimbursement agency 4% 8%
EUPATI-Fellows übernehmen zunehmend Führungsrollen und arbeiten mit Pharma-, Regulierungs- und HTA-Gremien
zusammen. Rollenwechsel bedeuten auchIdentitätsverschiebungen. 33
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Geprüfter Produktions- und Qualitätssicherungsprozess(öffentlich dokumentiert)
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EUPATI-Leitlinien für die Interaktion von Patientenorganisationen in R&DEUPATI-Leitlinien für die Interaktion von Patientenorganisationen mit Industrie, Zulassungsbehörden,Ethikkommissionen und HTA-Instituten
à EUPATI.eu > Resources > Guidances (Englisch)à de.EUPATI.eu > Leitlinien (Deutsch)
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18 EUPATI-Landesplattformen
EUPATI Landesplattformen...n bringen die Akteure im Land zusammenn bilden über R&D und regulatorische Prozesse weitern treiben die Nutzung von EUPATIs TrainingsmaterialLandesplattformen in AT, FR, DE, IE, IT, LU, MT, PL, ES, CH, UK, DK, SK, PT, NO voranWeitere Initiativen in NO, GR, RO, SRB, SE
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EUPATI Deutschland
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Ziele der EUPATI-Landesplattform
n Die Bedürfnisse, Belange und Erfahrungen von deutschen Patienten stärker in den Fokus der Arzneimittelforschung und -entwicklung zu rücken.
n EUPATI-Weiterbildungsmaterial und weitere Informationen Patienten bzw. ihren Vertretern in Deutsch zur Verfügung zu stellen.
n Vor Ort Trainings- und Informationsmaßnahmendurchzuführen.
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EUPATI-DETeamn Kerngruppe (alle 4
Akteure + deutsche EUPATI Absolventen)
n Freundeskreise• Patienten• Wissenschaft• Behörden
n Förderkreisn Virtuelles Büro
mit Tamas als Koordinator
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EUPATI trägt zum BfArM-Pilot zur Patientenbeteiligung bein EUPATI genannt in
Verfahrensordnung zur Gewinnung von PatientInnEn als Sachverständige in zentralen Zulassungsverfahren
n EUPATI hat in 3 Verfahren potentielle Patientensachverständige vorgeschlagen
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Deutsche EUPATI-Absolventen des englisch-sprachigen Patientenexpertenkursesn EUPATI Kursabsolventen aus Deutschland
– weitere in Kurs 3 seit September 2017
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Berlin als Meetingplatz für alle EUPATI-Landesplattformen im Juni 2017 und Mai 2018
n Am 29.6.2017: 15 EUPATI-Landesgesellschaften in Berlin, um sichabzustimmen und voneinander zulernen.
n “Train the Trainer” Workshop am 30.6.2017
n Prof. Süssmuth alsEUPATI-Schirmherrinauf demHauptstadtkongressim Juni 2017
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EUPATI-DE Webinare für die
nächsten Monate
n Februar – Jan Geissler, Arzneimittelentwicklung
und Patientenbeteiligung
n März – Bettina Ryll, Melanoma Patient Network Europe, Wissenschaftliche Literatur als Laien lesen und
verstehen
n April – Dr. Martin Viehweger, HIV und Allgemeinmedizin, Praxis Cordes Berlin, Zusammenarbeit mit Patienten
aus der Perspektive eines jungen Arztes, der selber
auch als Aktivist tätig ist
n Mai – Prof. Dr. Jürgen Rockstroh, Hepatologe, Uniklinik Bonn, Erfahrungen eines international anerkannten
Forschers mit der Zusammenarbeit mit
Patientencommunity und in CABs
n Juni – Prof. Dr. Detlev Niese, i.R. – Uniklinik Bonn Erfahrungen aus den frühen Jahren von EUPATI, und
wie Industrie aufgrund der Leitlinien mit PatientInnen
zusammenarbeiten kann
n (Pipeline) – Neue Webinare und zusätzliche Themen von EUPATI AT und CH, die wir noch nicht kennen – Beispiel das Webinar über Forschungsprioritäten
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Nächste Schritte in 2018
n Weiterbildungsaktivitäten • Webinare• Trainingsmeetings
n Aufbau der Freundeskreise (Patienten, Wissenschaft, Behörden)
n Aufbau des Förderkreises (Industrie, andere Förderer) mit Face2Face-Förderkreistreffen
n Teilnahme am BfArM-Pilotprojekt zur Patientenbeteiligungn Zusammenarbeit mit den EUPATI-Landesplattformen in CH, ATn Aufbau und Einführung des gesamten Kurses für den
deutschsprachigen Raum in Europa
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Bleiben wir in [email protected]