Etika u istraživanjima Odgovorna provedba istraživanja
description
Transcript of Etika u istraživanjima Odgovorna provedba istraživanja
Etika u istraživanjima
Odgovorna provedba istraživanja
Prof. dr. sc. Ana MarušićMario Malički, dr. med.
Istraživački pothvati temelje se na povjerenju
Hamurabijev zakonik oko 2100. p.n.e. Hipokratova zakletva 5.st. p.n.e Lex Cornelia i Lex Aquilia 3 st. p.n.e Formula comitis archiatrorum 5.n.e. Kodeks etičkih pravila za liječnike 1794 Liječnički status i obćinstvo 1876. (Hrv) Ženevska deklaracija 1948 (2006) Helsinška deklaracija 1964 (2008)
Izigrano povjerenje ili različiti moral?
Nirnberški pokusi (blizanci, otrovi, sterilizacija, hladnoća, sulfonamidi…)
Tuskagee studija sifilisa Zračenja plutonijem Holmesburg eksperimenti Asistirana samoubojstva – Jack
Kevorkian
Odgovorna provedba istraživanja
Definicija kliničkog istraživanja.
Ispitivanje novih lijekova i metoda.
Informirani pristanak.
Etički odbori.
Etika objavljivanja rezultata.
Klinički pokusi – Pravni okvir u RH
Zakon o lijekovima (NN No. 71/07) Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o
lijekovima (NN No. 45/09) Zakon o medicinskim proizvodima NN No.67/08) Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj
kliničkoj praksi (NN No. 14/2010) Pravilnik o izmjeni i dopuni pravilnika o kliničkim
ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj (NN No. 127/2010)
(Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (NN No. 121/07), djelomice primjenjiv na medicinske proizvode
Klinički pokusi – Legislativni okvir u RH
Pravilnik o farmakovigilanciji (NN No.125/09) Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz
medicinske proizvode (NN No. 74/09). Prijevod smjernica EZ „Note for Guidance on
Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) and „Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population“ (CPMP/ICH/2711/99)
Patent
R&D and clinical trials
Manufacturing
Pricing
Distribution
Registration
Selection
Procurement & import
Promotion
Inspection
Conflict of interest
Evergreening
Counterfeit/substandards
Tax evasion
Falsification of safety/Efficacy data
Bribery
State/regulatory capture
Overinvoicing
Pressure
Unethicalpromotion
Thefts
Fraud
Cartels
Collusion
Unethicaldonations
Neetični postupci se mogu dogoditi na svim razinama lanca nastanka i prodaje lijekova
R&D priorities
Primjeri selektivnog/pristranog prikaza podataka, Chan et al. JAMA 2004
Usporedili protokole s publikacijom (No=102)
Našli nepotpuni prikaz podataka: 50% za djelotvornost 65% sigurnosne ishode, neželjen pojave
Vjerojatniji je prikaz statistički signifikantnih ishoda
U 62% k. pokusa barem je jedan primarni ishod promijenjen, uveden ili ispušten
Što mogu napraviti urednici medicinskih časopisa?
“Problem koji traži rješenje treba držati pred očima javnosti dok javnost ne zatraži promjenu”
Sastanak ICMJE u Cavtatu, 2004.
ICMJE: registracija kliničkih ispitivanja kao preduvjet zaprimanja članka u časopis
(Source: Zarin et al. N Engl J Med. 2005;353:2779)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008
19. Svaki klinički pokus mora biti registriran u javno dostupnoj bazi podataka prije uključenja prvog ispitanika.
Vidljivost kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj
Sva odobrena klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj objavljuju se na web stranici Ministarstva.Vodi se registar kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj.
Narodne novine, 121/2007 od 26.11.2007i dopuna 2010, Narodne novine«, br. 14/10
27933 klinička ispitivanja u Europi:
399 ukupno u Hrvatskoj,
99 trenutno otvoreno za ispitanike
RegPok.hr u suradnji s
EU: European Commission Directive on the protection of animals used for experimental and other purposes, 1986
Hrvatska: Zakon o dobrobiti životinja, 2006
Odgovorno istraživanje na životinjama – etika pokusa na
životinjama
Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).
teško “pozitivno” definirati
Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)
Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).
Integritet (lat. integrita – cjelovitost, potpunost)
Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)
Istraživačka etika – kritičko proučavanje moralnih problema koji su povezani s ili proistječu iz istraživačke aktivnostiIstraživačka čestitost – posjedovanje i čvrsto pridržavanje profesionalnih standarda koje određuju profesionalne organizacije, istraživačke ustanove, i kad je relevantno, vlada i javnost
Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)
Varanje u znanosti – prevalencija?
Metaanaliza (Fanelli 2009)2% znanstvenika priznaje da su izmislili, falsificirali ili modificirali rezultate bar jednom34% priznaje ostale oblike upitnog ponašanja u znanosti
Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)
8 Science6 Phys Rev Letters5 Nature
Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri
ERIC POEHLMAN WALTER DeNINO RAGNAR RYLANDER
17 NIH grantova10 "znanstvenih članaka"
30 godina savjetnik Phillip-Morris duhanske industrije
Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri
fabrikacija– izmišljanje podataka i rezultata, te njihovo bilježenje i prikazivanje
falsificiranje – mijenjanje/izbacivanje/prepravljanje podataka ili rezultata
plagiranje – otuđivanje ideja, postupaka, rezultata ili riječi bez citiranja ili “honoriranja”
Znanstvena nečestitost
ICMJE kriteriji autorstva
A. koncept i ustroj ili raščlamba i tumačenje podataka i
B. pisanje prve verzije članka ili njegova kritička revizija i
C. završno odobrenje članka prije tiskanja
A + B + C = AUTORSTVO (a OR b) AND (c OR d) AND e
a
d
b
c
e
Guest– GostujućeGift – Poklonjeno
Planted – PodmetnutoGhost AUTHOR – AUTORI duhovi
Ghost WRITER – PISCI duhovi
“PATOLOGIJE” AUTORSTVA
Sudjelovanjekoje NIJE povezano s AUTORSTVOM
pristup materijalima ili pacijentima
prikupljanje podataka statistička ekspertiza financijska potpora administrativna/tehnička potpora garancija integriteta
I što još treba?
I što još? Iliti i tko još?
Budite iskreniBudite pošteniZnajte pravila
Pitajte