Etik Penelitian Biomedik

8/12/2019 Etik Penelitian Biomedik

1/73

PENGANTAR

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Titiek DjannatunBlok Metodologi Penelitian

Prodi GigiFakultas Kedokteran Universitas YARSI


2/73

2

Knowledge,

science and theory

Research gap,

research interestand ideas

Conceptualization,

operationalization and

Hypothesis

Research

designs

Sampling and

representatives

Ethics in

Research

Data mining

and collection

Data

Analysis

ResearchWritings


3/73

Pendahuluan

Manusia dilahirkan untuk berbuat yang terbaik Kiprah manusia sebagai makhluk berakal dan berbudi

Pertimbanganscientificsalah atau benar

Pertimbangan etikbaik atau buruk

Pertimbangan estetikelok atau jelek

Peneliti: ilmuwan, akademisimenghasilkan pengetahuan barumenghayati dan mengamalkan etik ilmuwan etik akademik

Pelayanan kesehatan berkembang dengan cepatperkembanganetik pelayanan medik dan ilmu biomedik (bioetik)

Peneliti kesehatanbertumpu pada pilar:

Etik biomedik

Bioetik3


4/73

Pelanggaran Etik Penelitian 1

Beberapa ribu tawanan kamp kosentrasi Nazi selama Perang Dunia II telah

digunakan dalam berbagai eksperimen medis, seperti:

Ketahanan terhadap kekurangan oksigen/hawa dingin/gas beracun

Pengobatan malaria

Vaksin typhus

Pengobatan luka, dll

Sejumlah 23 dokter & pejabat Nazi diadili di Nuremberg pada tahun 1947 4


5/73


Suatu penelitian yang cukup menghebohkan telah

dilaksanakan pada tahun 1963 di Brooklyn Jewish

Hospital.

Pasien Jompo telah digunakan untuk mengetahui

reaksi tubuh terhadap injeksi sel kanker.

Meskipun penelitian ini telah disetujui pimpinan

RS, kedua dokter yang melaksanakan penelitian

ditindak dengan skorsing selama setahun.5


6/73


1972 Amerika dikejutkan oleh berita media massa mengenai penelitiansifilis tuskegee:

Studi dimulai th 1932 di Alabama & melibatkan lebih dari 400 laki lakiNegro, kebanyakan petani miskin yang menderita sifilis.

Mereka tidak diberi penjelasan mengenai tujuan penelitian (yaitumempelajari perjalanan penyakit sifilis) & setelah penisilin ditemukantahun 1940, pengobatan tidak diberikan.

Lebih dari 100 penderita meninggal karena sifilis yang sebenarnya tidakperlu karena bisa diobati dengan penisilin.

Penelitian baru dihentikan pada tahun 1972 & dianggap melanggar etikserta berbau rasisme. 6


7/73

Etika

1. Nilai nilai & norma moral yang menjadi pegangan

bagi seseorang/suatu kelompok dalam mengatur

tingkah lakunya

2. Kumpulan azaz/nilai moralkode etik

3. Ilmu/filsafat moral yang berefleksi tentang apa yang

baik/buruk7


8/73

Pedoman Etik Penelitian

1. Kode Nuremberg (1947):

Pedoman pertama etik penelitian kedokteran

Berasal dari pengadilan para dokter NAZI melakukan

penelitian secara paksa pada tawanan perang selama PD II

Disusun untuk melindungi integritas subjek penelitian &

memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary

consent)oleh manusia yang diikut sertakan sebagai subjek

penelitian8


9/73

2. Deklarasi Helsinki (1964)

Dikeluarkan World Medical Association (WMA)

Dokumen utama di bidang etik kesehatan

Telah 5 kali diamandemen/penyempurnaan amandemen

terakhir Oktober 2000 (WMA ke 52Edinburg)menjadi

acuan pelaksanaan etika penelitian secara internasional

Memberi pedoman kepada dokter yang melakukan penelitian

kesehatan baik klinik & non klinik9


10/73

3. CIOMS (Council of International Organization ofMedical Sciences)

Organisasi non pemerintah yang berafiliasi resmi dengan

WHO

Dokumen pertama:Proposed International Ethical Guidenes

tahun 1982

Disusun Etika Penelitian Biomedis yang bersubyek manusia

Dokumen edisi ketiga terbit th 2002 & dijadikan rujukan

utama Penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian

Kesehatan di Indonesia

Memberi perhatian khusus pada etik penelitian di negara

berkembang

10


11/73

4. WHO Operational Guidelines for Ethics Committees thatreview Biomedical Research (2000)

Dokumen ini membahas secara rinci cara pembentukan KPEPK

(Komisi Etik Penelitian Kesehatan)

Diberi petunjuk tentang keanggotaan, tata kerja komisi, carapengajuan aplikasi, pengkajian protokol, pembuatan keputusan,

tindak lanjut &dokumentasi

Telah diterjemahkan ke dalam bahasa indonesia olehBalitbangkes

11


12/73

Beberapa Pedoman lain tentang EtikPenelitian

Universal Declaration of Human Right (1948)

The Belmont Report: Ethical principles & Guidelines for the Protection of

Human Subjects of Research (National Commision for the Protection of

Human Subjects of Biomedical & Behavioral Research, USA 1978)

ICH-GCP (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice)

International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies

Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research UNAIDS, 2000)

Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (FKUI, 1987)

12


13/73

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

Th 1982: FKUI merumuskanpedoman etik bagi peneliti:

Kode Etik Penelitian yang memakai Deklarasi Helsinki

sebagai dasar.

Th 1984: Dekan FKUI membentuk Panitia Etik Penelitianyang bertugas mengeluarkan ethical clearance.

Th 1986: FKUI bersama CHS (Consortium of Health Sciences)

mengadakan lokakarya yang dihadiri semua FK &Balitbangkes DepkesPedoman Etik Penelitian Kedokteran

& Rekomendasi pembentukan panitia etik penelitian di semua

FK 13


14/73

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia

Th 1987: BKKBN membentuk panitia etik penelitian

Th 1989: Balitbangkes membentuk panitia etik penelitian

UU No 23/1992 : Memuat beberapa ketentuam mengenai litbangkesehatan & menentukan sanksi bagi peneliti yang melanggar

norma masyarakat serta membahayaka kesehatan & keselamatan

peserta penelitian

Peraturan Pemerintah No. 39/1995 tentang Penelitian &

Pengembangan Kesehatan

14


15/73

Pendahuluan

Penelitian Biomedik tidak dapat menghindarkan manusia

sebagai subyek penelitianMan is the final test tube

Contoh: penelitian pengembangan obat baru

Risiko penelitian tidak dapat dihindarkan harus dikurangi

dan bila mungkin manfaat penelitian melebihi risiko penelitian Deklarasi Helsinki pasal 5, 11, 15, 16, 17. 18 tentang

pentingnya arti pertimbangan manfaat-risiko penelitian

Semua penelitian Biomedik yang melibatkan subyek manusia

harus dilaksanakan berdasarkan: 3 prinsip dasar Etik

3 prinsip tambahan

2 kriteria yang mengacu pada Deklarasi Helsinki (Kriteria

kepatutan dan kriteria persetujuan)


16/73

Pendahuluan

Risiko dalam penelitian Biomedik: kemungkinan subyek

mendapat kerugian akibat penelitian

Risiko minimal: risiko yang tidak terlalu besar dari risiko yang

dialami dalam pelayanan kesehatan sehari-hari ex. Darah untuk

pemeriksaan laboratorium Manfaat dalam penelitian Biomedik: sesuatu yang bernilai

positif bagi kesehatan/kesejahteraan peserta penelitian

mendapatkan pemeriksaan laboratorium dan pemeriksaan

dokter gratis, manfaat terapeutik

Pemberian honor (insentif penelitian) bukan manfaat

besar honor dan cara pemberiannya harus disetujui Komisi

etik

Manfaatsubyek penelitian, masyarakat, atau keduanya


17/73

Prinsip Dasar Etik (Belmont reportThe nationalCommission for the Protection of Human Subyects of Biomedical

and Behavior report(1979)

1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)

2. Berbuat baik (beneficence) dengan memaksimalkan

manfaat dan meminimalkan risiko/kerugian (nonmalficence)

3. Keadilan bagi seluruh subyek penelitian (justice)

vulnerable subjects boleh diikut-sertakan asal diberi

proteksi yang cukup terhadap hak, keselamatan, dankesejahteraan


18/73

Prinsip Dasar Etik Penelitian

(lanjutan)

1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)

diterapkan dalam 2 bentuk

a. Menghormati otonomi subyek menghormati

pilihan bebas subyek untuk mau atau tidak dalampenelitian, serta keinginan subyek untuk

mengundurkan diri setiap waktu sementara penelitian

masih berjalan (self determination)

b. Memberikan perlindungan subyek yang otonominyakurang Perlindungan kepada subyek yang

bertergantungan/dependent atau rentan/vulnerable

agar tidak terjadi penyalah-gunaan kondisi tersebut

(harm and abuse)

18


19/73


(lanjutan)

2. Prinsip berbuat baik (Beneficence)

Manfaat suatu penelitian harus secara nyatalebih besar kadarnya dibanding risiko yang

mungkin dialami oleh subyek penelitian

Harus dilakukan dengan metode yang benarsecara ilmiah

Harus dilaksanakan oleh peneliti yangkompeten dan menjamin keselamatan subjek

penelitian

19


20/73


2. Prinsip tidak merugikan (Nonmaleficence)

Diusahakan semaksimal mungkin agar

subyek tidak terpapar oleh perlakuan yang

akan merugikan jiwa, maupun kesehatan dan

kesejahteraannya, seberapa besar pun

manfaat penelitiannya

Apabila terjadi risiko kerugianada

jaminan dari peneliti bahwa ada kompensasi Usahakan ada asuransi atas kerugian yang

mungkin terjadi selama penelitian

berlangsung

20


21/73


22/73

Vulnerable persons

Berkurang atau hilangnya kemampuan seseorang untuk

menentukan kehendaknya secara bebas dalam mengambil

keputusan dapat disebabkan:

Usiabayi, anak-anak

Penyakit yang tak tersembuhkan, pengaruh dokter

yang merawatnya

Kemiskinan

Tekanan

narapidana Sistem hirarki dalam militer bawahan harus tunduk

atasan


23/73

Prinsip tambahan

1.Kejujuran (Veracity)

2.Kerahasiaan (Confidentiality)3.Tidak merugikan/dono harm

(nonmaleficence)


24/73

Kriteria Kepatutan

Ada harapan bahwa penelitian tersebut memberikan wawasan

baru yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain

Manfaat penelitian harus lebih banyak dari pada risiko yang

akan disandang oleh subyek penelitian

Kepentingan subyek ditempatkan di atas kepentingan ilmupengetahuan

Penelitian harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan didasarkan

penelitian laboratorium, percobaan hewan, serta didasarkan

pengetahuan yang cukup dari kepustakaan ilmiah Protokol penelitian harus jelas dan tertulis, dinilai terlebih

dahulu oleh komisi etik yang independen

Penelitian dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas, baik,

dan harus diawasi oleh dokter yang kompeten


25/73

Kriteria Kepatutan

Berlaku standar profesi tertinggi, bukan standar pengetahuan

dan kemampuan yang rata-rata

Peneliti secara hukum bertanggung-jawab penuh secara

pribadi

Integritas subyek harus dijaga dan dilindungi, baik fisikmaupun psikis

Privasi subyek harus dijunjung tinggi

Penderitaan badaniah maupun rohaniah subyek harus dibatasi

secara maksimal Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap

kerugian, kecacatan, dan kematian dari subyek

Penelitian harus segera dihentikan jika ternyata ada subyek

yang mengalami kerugian, kecacatan, dan kematian


26/73

Kriteria Kepatutan (Uji Klinis)

Penelitian (uji klinis) terhadap pasien hanya diperbolehkan bilaada indikasi medis

Penelitian pada pasien atas dasar indikasi medis dan denganpersetujuan pasien hanya dapat dilaksanakan jika penelitiadalah bukan dokter yang merawatnya

Dalam pelaksanaan penelitian, peneliti dan pasien harus yakinbetul bahwa yang digunakan adalah metode diagnostik atauterapeutik yang sebaik mungkin

Jika ada pasien yang tidak memberi persetujuan untuk ikutdalam penelitian, harus dijamin tidak ada dampak negatifterhadap hubungan dokter-pasien

Pasien yang dalam keadaan koma, pasien yang tidak mungkindapat disembuhkan, atau pasien yang dalam stadium akhirhidupnya, tidak diperkenankan dijadikan subyek penelitian


27/73

Kriteria Persetujuan

Penelitian dengan subyek manusia tidak boleh dilakukan jika

belum/tidak memperoleh persetujuan dari subyek yang akan

diteliti

Persetujuan diperoleh setelah subyek diberi informasi dan

penjelasan yang adequat PersetujuanPersetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau

Informed Concent

PSPadalah setiap waktu dapat ditarik meskipun penelitian

belum berakhir

Deklarasi Helsinkiisi PSP/IC harus mencakup : The aims,

method, anticipated benefits, and potential hazaards of the

study and the discomfort it may entail


28/73

Upaya Untuk Mengurangi Risiko

Protokol penelitian disusun berdasarkan kaidah-kaidah ilmiah

(scientific principles) dan data literatur yang memadai

Memberi peluang bahwa tujuan penelitian tercapai sehingga

pengorbanan subyek tidak sia-sia rasio risiko-manfaat

seimbang Penyusunan kriteria inklusi dan ekslusi yang tepat

menghindarkan diikutsertakannya suyek/pasien yang berisiko

tinggi

Pemastian kualifikasi peneliti.

Kemampuan mengenali dan menangani berbagai dampak negatifyang terjadi selama penelitian

Menghindar cacat dalam pelaksanaan penelitian data

penelitian tidak dapat dimanfaatkan risiko tanpa diimbangi

diperolehnya manfaat peneltian


29/73


Pelaporan adverse event (Profil efek samping yang tidak

diketahui dengan pasti)

Penggunaan kontrasepsi

Uji klinis pengembangan obat baru menggunakan vulnerable

subject dan kemungkinan mendapat adverse event yang serius(antara lain kecacatan janin)dihindari dengan menggunakan

kontrasepsi

Penjagaan kerahasiaan datarisiko

Kehilangan pekerjaan

Kehilangan kesempatan mendapatkan promosi

Dikucilkan masyarakat, dll

Penggunaan inisial nama atau nomor subyek


30/73


Pemeriksaan skrining fisik dan laboratorium untukmemperkecil risiko pada subyek penelitian

Tidak mengulangi penelitian yang telah dikerjakan orang

Penelitian yang tidak menambah informasi baru untukpengembangan ilmu pengetahuan

Pengulangan boleh untuk tujuan promosi atau bagi mereka yangsedang menyelesaikan pendidikan (ex. Spesialisasi)

Menghindari tindakan yang mengandung unsur paksaan

Seperti pemberian honor pada akhir penelitianpada saat subyekmerasakan keluhan, subyek tidak berani mengundurkan diri

karena takut kehilangan honor

Menghentikan penelitian sebelum waktunya

Penelitian dapat dihentikan begitu perbedaan yang bermaknatercapai


31/73

Simpulan:

Pertimbangan risiko-manfaat merupakan bagian

penting dalam perlindungan keselamatan subyek

yang ikut penelitian Biomedis

Pertimbangan risiko-manfaat terdapat dalam 6pasal Deklarasi Helsinki

Pelaku peneliti Biomedik yang menggunakan

subyek manusia dan komisi Etik perlu

memahami cara mendapatkan manfaat yang

maksimal dengan risiko sekecil mungkin bagi

subyek penelitian


32/73

Penelitian Kesehatan

Penelitian pengembangan kesehatan di IndonesiaPP No. 39/1995 :

Penelitiandan Pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia

harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga,

dan masyarakat yang bersangkutan. Karenanya penelitian kesehatan yang

mengikut-sertakan subyek manusia harus memperhatikan aspek etik dalam

kaitan menaruh hormat atas martabat manusia

Komisi Etik Penelitian melakukan kajian Etik protokol penelitian

penilaian etik atas pelaksanaan suatu penelitian kesehatanMengeluarkan

persetujuan etik(Ethical clearance)

Komisi Etik Penelitianmenjamin seluas mungkin perlindungan terhadap

calon subyek penelitian dan terlaksananya penelitian yang berkualitas

secara ilmiah dan etis penelitian

Komisi Etik Pelitiantingkat nasional, regional, institusional, lokal

32


33/73

Etika Penelitian

Penelitian yang berkaitan dengan

manusia & binatang:

Lolos Uji Komite Etik PenelitianInformed Concent

Prosedur Pemanfaatan manusia

Prosedur lainnya (saat terjadi efek

samping)

33


34/73

ETHICAL CLEARENCE & INFORMED CONSENT

Ijin Komisi Etika Penelitian

Cara melakukan penelitian terhadap subyek

Rencana Tindakan Bila Terjadi Efek Samping

34


35/73

The Nuremberg Code

Jika dilakukan penelitian yang melibatkan manusia sebagai

subyek penelitian, maka subyek diberikan hak-hak:

1. Persetujuan sukarela dari orang tersebut

2. Harus diperhatikan kapasitasnya dalam memberikan

persetujuan tersebut

3. Manusia harus bebas dari pemaksaan

4. Perbandingan antara risiko dan manfaat

5. Usaha meminimalisasikan risiko dan bahaya

6. Peneliti harus qualified (kompeten) dengan menggunakan

desain riset yang dapat dipertanggung-jawabkan secarailmiah dan hukum

7. Kebebasan manusia subyek riset tersebut untuk menarik diri

kapan saja dari proses penelitian tersebut

35


36/73

Prinsip Hukum Ulpianus (Yuris Romawi)

Berbuat jujur (honeste vivere)

Tidak merugikan orang lain

(neminem laedere)

Memberikan kepada masing-masing

bagiannya (suum cuiq tribuere)

36


37/73

Kelengkapan dokumen untuk permohonan

persetujuan etik

Merupakan wewenang KEP untuk menetukan dokumen-

dokumen yang harus dilengkapi

Berkas permohonan persetujuan etik:

1. Surat usulan dari institusi

2. Protokol penelitian (pada beberapa komisi etik dalam bentukproposal)

3. Daftar tim penelitian beserta keahliannya

4. CV peneliti utama

5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari komisi ilmiah

6. Informed concent/Persetujuan Setelah Penjelasan (formulir dan

naskah penjelasannya)

7. Persetujuan etik dari lembaga lain (bila ada/telah mendapatkan

dari eti lembaga lain)

8. Kuisioner/pedoman wawancara (bila ada)

37


38/73

Integritas Peneliti

38


39/73

Integritas Bermoral tinggi

Berperilaku baik

Jujur Adil

Bekerja dengan sepenuh hati

Bertanggung jawab

39


40/73

Tanggung Jawab Akademisi PT:

Mepertahankan integritas akademik tertinggi dalammenghasil karya-karya akademik

Menentang sekuat tenaga segala pelanggaran terhadapintegritas akademik

Menumbuh-kembangkan sikap & perilaku integritasakademik & tanggung jawab sosial secara menyeluruhsebagai bagian dari visi perguruan tinggi

40


41/73

PELANGGARAN ATAS

TANGGUNG JAWAB TERSEBUT

DAPAT DI KATEGORI KAN

SANGAT SERIUS (!)

41


42/73

Mengapa Sangat Serius?

Dalam Skala Individu

Tidak menghargai orang lain Tidak jujur & bertanggung-jawab Tidak produktif / malas

Kapasitas hati bersih/unprejudice: minimal Arogan karena tidak fahamhidup tergantung

orang lain

Dalam Skala Makro/Jangka Panjang

Kemandegan pemahaman alam Budaya jalan pintas & menipisnya rasa keadilan Hancurnya moral bangsa

42


43/73

SALAH SATU

PELANGGARAN TERSEBUT

DISEBUT

PLAGIARISM

43


44/73

1. Plagiarism

(Latin) Plagiarius = Penculik

Mencuri dan memanfaatkan produk fikir &

ucapan-ucapan orang lain seperti miliknyasendiri (Webster Dictionary)

Plagiat adalah kegiatan pencurian karya

intelektual, baik berupa ucapan, tulisan,maupun media lain (FKM UI)

44


45/73

3 JENIS PLAGIAT

45


46/73

a. Pemalsuan

Mengambil ide atau data orang lain & menyatakansebagai milik sendiri

Melakukan publikasi dari satu sumber berulang kalidengan perubahan yang hampir tidak berarti

Mengkopi materi yang telah diterbitkan termasuk dariinternet

Melakukan duplikasi dari proyek penelitian orang lainyang telah selesai

Membeli makalah daripedagang ilmu

46


47/73

b.Cut-and-Paste (Pencurian)

Mengkombinasikan sana & sini tanpamenyebutkan sumbernya

Dan seringkali Nggak ngerti sendiri jadinya

Menulis dengan mengambil sebagian/secarakeseluruhan hasil penelitian orang lain

Membuat proposal dengan mengambil ide orang lain

47


48/73

c. Tdk Mencantum Sumber

Membuat kutipan.... tapi lupa(!) mengutipsumbernya

Menuliskan sebagai Daftar Pustaka tetapitidak ada hubungan dengan tulisan yangdibuat

Merubah alinea milik orang lain tetapi masihmenggambarkan fikiran orang tersebut secarajelas, tetapilupa menyebutkannya

48


49/73

CONTOH-CONTOH Kelas Kakap

Seluruh karya penelitiandicuri

Kelas Teri (yang dibiarkan akan menjadikelas kakap)

Umumnya Bab Kepustakaan

Lebih sering lagi: alinea yang dicuri

49


50/73

Indikasi Plagiat

Format penyajian berubah dari satu bab ke bab yang lain

Gaya penulisan yang berubah dari satu bab ke bab yanglain

Referensi yang digunakanterbatas sampai tahuntertentu (2002 dibuat, ref hanya sampai 1999)

Referensi terlalu tua (diatas 5 tahun)

Nggak nyambung tulisan dengan skills penulis

50


51/73

2. Falsification

Mengubah atau membuat laporan dengan datayang tidak benar

Mengulang pelaksanaan penelitian sampaiditemukan hasil yang diinginkan

51


52/73

3. Conflict of Interest

Dalam suatu penelitian terdapat beberapakepentingan:

Kepentingan penyandang dana (financial support)

Kepentingan ilmu pengetahuan (scientific)

Kepentingan pendidikan (academic)

Kepentingan institusi (institutional

52


53/73

Memahami HalHal yang Berkaitandengan Peulisan Ilmiah

Pemilik Data

Siapa Principal Investigator/Ketua Pelaksan Studi

Ide Siapa?

Sumber Dana?

Data hasil penelitian Intelectual property

Hal yang penting: kesepakatan sebelumpelaksanaan penelitian mengenaikepemilikan data

53


54/73

Pengarang dalam Publikasi Ilmiah

Penelitian dapat dianggap menjadi ilmu pengetahuan publikasi

Publikasi:

Oral (seminar, konferensi, konggres)

Tertulis (buku, tesis, disertasi, monogram, jurnal ilmiah)

Jurnal ilmiah primary scientific publication cara publikasi yang

reliabel

Penulis utama:principal investigator (PI)/orang yang berkontribusisecara bermakna

Penulis kedua dst / Co Authors peneliti & pembantu peneliti sesuai

contrribusi

Nama institusi, siapa saja yang memberikan bantuan substansial padapenelitian ucapan terimakasih

54


55/73

Memahami HalHal yang Berkaitandengan Etika Penulisan Ilmiah

Patokan Umum yang harus diketahui peneliti: Makalah tidak boleh dipublikasi dua kali

Tidak dibenarkan mempublikasi suatu makalah di dua tempat

Bila peneliti ingin mempublikasikan makalahnya, padahal makalahtersebut telah diterbitkan oleh suatu majalah mendapat ijin tertulislebih dahulu dari majalah pertama

Makalah yang sudah dibawakan dalam konggres/simposium & hendakdipublikasikan dalam majalah penulis harus minta ijin secara tertulis

kepada panitia konggres

Bila diizinkan untuk dipublikasi, selanjutnya dalam makalah tersebutada keterangan catatan kaki yang menyatakan bahwa makalah initelah dibawakan dalam konggres/ pernah diterbitkan majalah lain

55


56/73


57/73

Memahami HalHal yg Berkaitandengan Etika Penulisan Ilmiah

Reviewer membantu editor dlm mengambilkeputusan & membantu penulis dlm menyampaikanhasil temuannya secara ilmiah & benar

Reviewer harus memiliki integritas yang tinggi,ahli/ilmuwan, berwawasan luas, teliti, tepat waktudalam melaksanakan tugas, saling menghargai, sopansantun & memberi masukan yang membangun.

Anggota Tim Reviewer: Anggota Tim Editor

Anggota ad Hoc

57


58/73

Masalah dalam Etika Reviewer:

Adanyaconflict of interest

Menjaga kerahasian informasi

Staf & keuangan yang tidak memadai

Sarana & prasarana yang kurang memadai (contoh:ruangan penyimpanan dokumen kurang memadai)

58


59/73

Tanggung Jawab SetelahPenelitian

59


60/73

1. Pendahuluan

Etik penelitian sebagian besar membahas masalahyang berkaitan dengan perlindungan terhadap manusiayang diikutsertakan dalam penelitian.

Perlu mendapat perhatian apa yang terjadi setelahpenelitian selesai?.

Para peneliti wajib berusaha agar hasil penelitiannnyadapat dimanfaatkan khususnya bagi peserta

penelitian & masyarakat dari mana subjek berasal.

60


61/73

Beberapa Issue Yang Perlu Mendapat Perhatian:

Kelanjutan dari yankes (yang telah didapatselama penelitian)

Manfaat & hasil penelitian bagi peserta danmasyarakat

Tanggung jawab sponsor penelitian untuk

meningkatkan kemampuan setempat dalampenelitian & yankes

61


62/73

2. Deklarasi Helsinki Deklarasi Helsinki (amandemen Edinburg 2000):

Penelitian kesehatan hanya dapat dibenarkan bila ada kemungkinan yangwajar bahwa masyarakat dimana penelitian itu dilaksanakan akan mendapatmanfaat dari hasil penelitian itu

Para peneliti harus berusaha, sebelum dimulainya penelitian agar

kemungkinan disediakannya intervensi yang efektif (hasil penelitian) dapat

dimanfaatkan untuk penduduk yang berpartisipasi dalam penelitian.

Bila hal itu tidak mungkin harus dijelaskan kepada komisi etik yang

menilai protokolnya

Ketentuan lain Deklarasi Helsinki:

Bahwa pada akhir penelitian, setiap pasien yang diikutsertakan dalampenelitian, termasuk yang mendapatkan plasebo/kontrol harus mendapat

akses pada cara pencegahan, diagnostik/pengobatan terbaik yang ditemukandalam penelitian itu

62


63/73

3. Ketentuan CIOMS(Council of International Organizations In Medical Sciences)

CIOMS mengeluarkan International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving Human Subjects (2002)

sebelum melaksanakan penelitian, sponsor & peneliti harusmelakukan segala upaya agar:

Peneliti memperhatikan kebutuhan kesehatan & prioritaspenduduk/masyarakat di tempat penelitian akandilaksanakan.

Setiap intervensi, produk atau pengetahuan yangdihasilkan akan disediakan secara wajar untukkesejahteraan penduduk/masyarakat tersebut.

63


64/73

Butir2 tsb dimaksudkan agar sponsor/peneliti darinegara/masyarakat yg relatif lebih makmur tidakmengeksploitasi negara/masyarakat yg lebih miskin

Pedoman lain dikeluarkan CIOMS: International Guidelinesfor Ethical Review of Epidemiological Studies (1991),memuat ketentuan sbb:

Bila hasil penelitian dapat dimanfaatkan untuk memperbaikikesehatan masyarakat, hasil tersebut harus dikomunikasikankpd pejabat kesehatan yg bertanggung jawab/pihak yg dapatmemanfaatkan hasil tsb.

Selama pelaksanaan penelitian, khususnya di negara

berkembang, perlu diusahakan agar petugas kesehatansetempat mendapat kesempatan meningkatkan ketrampilannyshg bila penelitian selesai ada sesuatu yg berharga yg

ditinggalkan.

64


65/73

4. Pedoman Etik Dlm Penelitian Vaksin HIV(UNAIDS 2000)

Dlm Uji Coba Vaksin, UNAIDS (Joint United Nations Programmeon HIV/AIDS) telah mengeluarkan beberapa pertimbangan ygscr umu jug berlaku ntuk uji coba vaksin/obat lainnya:

Setiap vaksi HIV yg terbukti aman & efektif sert penegtahuan &manfaat lain yg dihasilkan peneliti, harus dapat dimanfaatkansecepatnya bagi semua peserta penelitian & penduduk lainnya ygrentan thdp HIV. Rencana sudah disiapkan pd tahap pertamapengembangan vaksi agar terjamin penyediaannnya.

Perlu dikembangkan kebijakan untuk peningkatan kemampuannegara & masyarakat di negara berkembang agar mereka mampu

berdiri sendiri dlm pengembangan vaksin, melaksanakan kajianilmiah & etik, serta bertindak sbg mitra sejajar dng sponsor dlmsuatu proses kerjasama.

65


66/73

Contoh: Kasus 1

Suatu uji coba vaksi Hepatitis A di Thailand.

Penelitian ini mengikutsertakan 40.000 murid

sekolah dasar dimana Hepatitis A adalah endemik.

Vaksin ini ternyata bermanfaat, namun harganyaterlalu tinggi, sehingga tidak dapat dimasukkan dlm

program imunisasi. Hasil penelitian terutama

bermanfaat bagi turis asing yg akan berkunjung ke

negara berkembang.

66


67/73


68/73

Contoh: Kasus 3

Uji coba vaksin HIB di Lombok. Vaksin ternyatajuga bermanfaat untuk menurunkan pneumonia

& meningitis, namun harganya terlalu mahal,

sehingga belumbisa dimasukkan dlm programimunisasi.

68


69/73

Kesimpulan

Peneliti & sponsor yg melaksanakan penelitian pd penduduk ygberpenghasilan rendah/akses terbabtas pd yankes punya

tanggung jawab untuk memperbaiki keadaan.

Intervensi yg efektif yg ditemukan dlm penelitian perludisediakan scr wajar bg peserta penelitian &

masyarakat/penduduk yg telah berpartisipasi dlm penelitian.

Hasil penelitian perlu diinformasikan kpd pejabat kesehatan &

masyarakat lainnyayg dapat memanfaatkannya.

Pd akhir penelitian, masyarakat setempat harus ditinggalkandlm keadaan yg lebih baik antar lain krn peningkatankemampuan tenaga kesehatan setempat.

69


70/73

Alhamdulillah

Terimakasih

70


71/73

Informed concent

ConcentConsentio(Latin)Persetujuanmemberiwewenang kepada seseorang untuk melakukan sesuatuterhadap dirinya

Informed concent (IC): Persetujuan yang diberikan olehpasien/subyek penelitian tentang segala tindakan /perlakuan

yang hendak dilakukan terhadap dirinya, setelah memperolehpenjelasan adequatdari tenaga kesehatan atau pelaksanapenelitian

71


72/73

Unsur-UnsurInformed Concent

Unsur informasi

Risiko dan manfaat

Alternatif dari partisipasi

Perlindungan kesehatan

Kompensasi untuk kecelakaan

Penghubung (Contact persons)

Partisipasi sukarela (Voluntary participation)

72


73/73

Peniadaan Concent

Diatur dalam peraturan MENKES, KEP dapat menyetujui prosedurconcentyang tidak memasukkan sebagian atau semua unsur-unsurIC, atau meniadakan persyaratan untuk mendapatkan IC

KEP menemukan dan mendokumentasikan:

Penelitian memiliki risiko minimal terhadap subyek

Peniadaan tidak akan memberi pengaruh buruk bagi hak dankesejahteraan subyek

Penelitian praktis tidak dapat dilakukan ntanpa peniadaantersebut

Jika perlu, subyek akan diwawancaradiberi informasi

tambahan yang berhubungan setelah berpartisipasi dalam studitersebut

73

Etik Penelitian Biomedik

Documents

Transcript of Etik Penelitian Biomedik