ETICA RESPONSABILITÀ E MANAGEMENT IN SANITÀ: RISCHI DEI ... · Ministero della Salute 3...

ETICARESPONSABILITÀEMANAGEMENTINSANITÀ:RISCHIDEICONFLITTI

D’INTERESSE

Dispositivimediciodilaboratorio:cosapossonoinsegnarcilediverseesperienzesul

campo

AlessandroBregaASL4–SistemaSanitarioRegioneLiguria

FacultyGIMBE

Outline1.   DrugsvsDevices2.   Monitoraggiodellaspesaper

l’acquistodeidispositivimedici

3.   ProcurementeprogrammaHTAdei

DM

4.   Commissionegiudicatricee

valutazionedellaqualitàdeiDM

Immissioneincommercio

•  Dispositivimedici(ingenere)(direttiva93/42/CEE;D.Lgs24febbraio1997,n.46);

•  DispositiviMediciimpiantabiliattivi(direttiva90/385/CEE;D.Lgs14dicembre1992,n.507);•  Dispositividiagnosticiinvitro(direttiva98/79/CE;D.Lgs8settembre2000,n.332)

RiferimentiNormativi

ModificatidalD.Lgs25/01/2010n.37

RegolamentiMDR/IVDRRegolamentoUE2017/745

DispositiviMedici

RegolamentoUE2017/746DispositiviMedico-Diagnosticiinvitro

1.2INDIPENDENZAEIMPARZIALITÀL’ONèunorganismoterzoindipendentedalFabbricantedeldispositivoperilqualesvolgeattivitàdivalutazionedellaconformità.Inoltreèindipendentedaognialtrooperatoreeconomicointeressatoaldispositivopercuideveessereeffettuatalavalutazione.L’organizzazionedell’ONsalvaguardial’indipendenza,l’obiettivitàel’imparzialitàdellesueattività,predisponendoproceduredocumentate.

1.Prescrizionigeneralieorganizzative

Lepolitichedell’ONintemadiimparzialitàeindipendenzaconsentonodiindividuare,gestireerisolverelesituazionichepotrebberodeterminareunconflittodiinteressi.

Regolamento2017/745–AllegatoVII

ComparazioneTassidiRecallseAvvisidiSicurezza

BMJ2016;353:i3323

EU 27% USA 14%

IncidentReportingOnlineØ  DalportaledelMinistero(www.salute.gov)seguendoilpercorso:Home>Temieprofessioni>Dispositivimediciealtriprodotti>Dispositivimedici

Una volta entrati nella sezione «dispositivi medici» cliccare sul banner in alto, a destra della pagina «Rapporto di incidente»

1. Luogo episodio 2.Dispositivo 3. Evento 4.Compilatore

Incidente

LadefinizionetrovaesplicitazioneneicriteridireportingprevistidallelineeguidaMEDDEV2.12-1

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en(Accessoeffettuatoil30/07/2019)

July2019




DM



Rapportosullaspesaanno2017

•  1.018.976dispositivimedici

•  45.543dispositivimedico-diagnosticiinvitro

•  4.465impreseoperantinelsettoredeiDispositiviMedici(67.000dipendenti)

Rapportosullaspesa2017

Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute-modelloCE-(datiinmigliaiadieuro)

AnalisipercategoriadiDispositivo

Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute–monitoraggiodeiconsumideiDM

20,0%

11,9%

9,1%8,7%

50,3%

dispositiviprotesiciimpiantabilieprodottiperosteosintesi

dispositiviperapparatocardiocircolatorio

dispositiviimpiantabiliattivi

dispositividasomministrazione,prelievoeraccolta

altro

Spesaperdispositiviinambitoregionale

Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute–monitoraggiodeiconsumidiDM

Tettidispesaperl’acquistodeiDispositivimedicidapartediEntidelSSN

•  D.L.06/07/2011n.98(Art.17,comma1letterac)•  D.L.06/07/2012n.95(Art.15,comma13letteraf)•  Legge24/12/2012n.228(leggedistabilità2013)

Tettodispesaperl’acquistodeid.m.dapartediEntidelSSN:

5,2%

4,9%peril2013e4,8%dal2014

4,8%peril2013e4,4%peril2014




DM



Dispositiviamediaedaltacomplessitàtecnologicaeadelevatainnovazione

Documentod'indirizzoperlastesuradicapitolatidigaraperl'acquisizionedidispositivimedici. (GUn.253del30-10-2018)

Valutazione:-  necessitànellapraticaclinica

delcontestolocale;-  appropriatezzadiutilizzo;-  impattoorganizzativoed

economico;-  Rapportobeneficio/rischio

Ø  Pattoperlasalute2014-2016(art.26);CreazionediunmodelloistituzionalediHTAdeidispositivimedici,sistabiliscecheilMinisterodellaSalutedovràfornireelementiutiliperleindicazionideicapitolatidigaraperl’acquisizionedeidmalivellonazionale,regionale,intra-regionaleoaziendaleØ  Legge23/12/2014n.190(leggedistabilità2015);•  Istituzionediuna"CabinadiRegia"presiedutadalMinisterodella

Salute,responsabiledelladefinizionedelleprioritàaifiniassistenziali.•  PromozionediunprogrammanazionalediHTAperdispositivimedici,

coordinatodall’AGENASebasatosullacollaborazionetraRegioni.

HTAeGovernanceNazionaledeiD.M.

CABINA DI REGIA istituita presso il Ministero della

Salute

3 rappresentanti Ministero della Salute

Dir. Gen. dei dispositivi medici e

del servizio farmaceutico Presidente

Dir. Gen. della programmazione

sanitaria

Dir. Gen. della digitalizzazione, del sistema informativo

sanitario e della statistica

2 Rappresentanti delle Agenzie

Nazionali (AIFA e AGENAS)

4 rappresentanti delle regioni +

4 supplenti

Ø  D.M.12/03/2015-IstituzioneCabinadiRegia(CdR)

HTAeGovernanceNazionaledeiD.M.

ProgrammaNazionaleHTA

DispositiviMediciCabinadiRegia

DocumentoStrategico13/09/2017

Prodottiattesi

1 •  Listadelletecnologiesegnalateperlavalutazione

2 •  Listadelletecnologieselezionateeprioritizzateperilsuccessivoassessment

3 •  RapportidiHTAperspecifichetecnologie

4 •  Raccomandazioniperl’utilizzoappropriato(documentidiappraisal)nell’ambitodelSSN

5 •  IndirizziperilcoordinamentodelleattivitàdelProgrammaNazionaleHTA

DecisoriNazionaliDecisoriRegionaliAltrisoggetticoinvoltinellaricercaonell’acquisizionedeidispositivimedici

Link:https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta/report-hta(Accessoeffettuatoil05/01/2020)

Link:https://www.agenas.gov.it/primo-piano/sintesi-report-hta-prodotti-rete-europea-eunethta-tradotti-in-italiano(Accessoeffettuatoil05/01/2020)

DefinizionedelleRaccomandazioni

LaCdRpotràesprimereleseguentiraccomandazioni:1)  Latecnologianonpresenta(almomento)elementichene

suggeriscanol’introduzione;2)  L’introduzionedellatecnologiainunpercorsoassistenziale

comporterebbebenefici;3)  Latecnologiaèraccomandatasoloperl’utilizzoinprogrammidi

ricerca;4)  L’introduzionedellatecnologianelSSNpuòessereammessa

subordinatamenteallaraccoltacontestualediprovescientifiche




DM



Aggiudicazionedelleforniture

q  Criteriodell’offertaeconomicamentepiùvantaggiosaindividuatasullabasedelmigliorerapportoqualità/prezzo(art.95D.Lgs18/16n.50es.m.i.);

q  Tettomassimoperilpunteggioeconomicoentroillimitedel30%(c.10bis)

Elementiquantitativi Elementiqualitativi

Elementiqualitativi

Devonoesseredeclinatiinmanieradarenderli“quantizzabili”

Ø  Qualità̀intrinseca;Ø  Caratteristichefunzionalied

ergonomiche;Ø  Fattoriascrivibiliaicostidelciclo

divita

Elementiqualitativi

q  IndicazionedellivellominimodiqualitàrichiestoperognisingoloDM;

q  Utilizzodiunagrigliapervalutarelaqualità(descrizionedeicriteriedeirelativipesichesarannoadottatiperdiscriminareleofferte);

q  RichiestadiCampionaturaeprevisionediunaprovapratica(Art.82D.Lgs18/16n.50)

“Indicazionigeneraliperperl’acquisizionedeidispositivimedici”(G.U.n.253del30/10/2018)

CriteriemodalitàperlasceltadeicomponentidellaCommissionegiudicatrice

1.   RichiestaagliEntidelSistemaSanitarioRegionaleditecniciespertisullaproceduradiGaraindetta;

2.   IndividuazionedeicandidatietrasmissionedeinominativiallaCentraleRegionalediAcquisto(CRA);

3.  Dichiarazionediinesistenzadellecausediincompatibilitàodiastensioneediimpedimentoall’incarico(Art.47DPR28/12/2000n.445);

4.  SorteggiodeicomponentilaCommissioneGiudicatriceinsedutapubblicainpresenzadeglioperatorieconomici.

CriteriemodalitàperlasceltadeicomponentidellaCommissionegiudicatrice

Ø  Dichiarazioneaifinidell’attestazionedell’avvenutaverificadell’insussistenzadisituazioni,anchepotenziali,diconflittodiinteresse(Art.53,c.14D.Lgs.n.165/2001);

Ø  Dichiarazionechenonsussistonolecausediastensione(Artt.42e77,c.4,5,6D.Lgsn.50/2016)

Art.51CodicediProceduraCivile

Approcciovaluebasedperl’acquistodeidm…

Dald.m.“oggetto”(dotatodicertecaratteristichetecniche)

Ald.m.“strumentochegenerasalute”(determinaunbeneficioclinico)

•  ilprezzodirimborsabilitàdell’interventoterapeuticovienelegatoquantitativamenteall’entitàdelbeneficioclinicoosservatoneglistudiclinici

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