Estudios seguridad medicamentos
-
Upload
rafael-bravo -
Category
Business
-
view
1.893 -
download
0
Transcript of Estudios seguridad medicamentos
![Page 1: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/1.jpg)
La seguridad de las innovaciones terapéuticas
¿Son fiables los estudios de seguridad?
Rafael Bravo Toledo. Médico, Centro de Salud Sector III de Getafe (Madrid).
![Page 2: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/2.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 2
¿De donde proviene la nuestra información sobre seguridad de los medicamentos?
pues de todos sitios:• prospecto
• vademécum
• boletines
• alerta y otros
Pero toda se origina en la investigación ………clínica
![Page 3: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/3.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 3
Otras fuentes de información relacionadas con la seguridad
notificaciones espontáneas estudios postautorización, incluyendo los estudios farmaco
epidemiológicos. bases de datos administrativas y clínicas informatizadas. información toxicológica no clínica y de ensayos clínicos. fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación,
hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes.
fuentes de información sobre abuso y uso incorrecto. otras autoridades sanitarias y organismos internacionales.
![Page 4: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/4.jpg)
Literatura médica
Estudios primariosInvestigación original
Estudios secundariosIntegración de estudios primarios
•Revisiones sistemáticas y Metanálisis•GPC•Estudios económicos
ObservacionalesSin intervención•Descriptivos•Casos, series de casos•Transversales•Cohortes•Caso-Control
ExperimentalesSe realiza una intervención o se controla una variable
•Ensayos clínicos controlados aleatorizados o no
![Page 5: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/5.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 5
¿son todos iguales? hay unos más iguales que
otros cada tipo de estudios tiene
sus objetivos y cualidades pero también sus
problemas y sesgos
![Page 6: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/6.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 6
¿son todos iguales? La inferencia causal que
obtenemos es diferente según el tipo de estudio clínico.
Según la pregunta que queramos responder, unos serán más fiables que otros.
seguridad = incidencia, prevalencia y causalidad.
![Page 7: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/7.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 7
¿son todos iguales? El tipo de diseño nos
permite clasificar de forma jerárquica según su calidad, validez o capacidad de controlar los sesgos
Lo que se ha dado en llamar niveles o calidad de la evidencia
![Page 8: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/8.jpg)
http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025
![Page 9: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/9.jpg)
Revisión sistemáticametanalisis
Ensayo clínico aleatorizado
Estudio de cohortes Revisión sistemática de estudios
o ECA baja calidads
Estudio caso-control Revisión sistemática de estudios caso-control
Serie de casos (o estudios de cohortes y caso-control de baja calidad)
Opinión de expertos sin valoración crítica explícita,
o basados en la fisiología, “bench research” o “first principles”
Cal
idad
de
la e
vide
ncia
Calidad de la inferencia causal
Levels of evidence tomado de http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025
Niveles de evidencia
![Page 10: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/10.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 10
Lectura crítica de la literatura científica
No solo algunos son más iguales que otros hay que verles las credenciales
Validez Magnitud Aplicabilidad
![Page 11: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/11.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 11
fiabilidad “técnica” subamos la pirámide Revisiones sistemáticas meta-
análisis y Ensayos clínicos aleatorizados
lectura crítica problemas:
• incapacidad ética
• muestra insuficiente• necesidad
• calculo
• coste económico bajamos la pirámide
![Page 12: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/12.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 12
objetivos eficacia predomina sobre la seguridad:énfasismenor numero
deficiencias en la información• sesgo de publicación• deficiencias en la difusión• conflicto de intereses y sesgo de los
financiadores• La seguridad como “arma” del marketing
…..en relación con la seguridad de medicamentos y otros
![Page 13: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/13.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 13
Fiabilidad de la ciencia médica
poca reproducibilidad: falta de confirmación de los hallazgos en investigaciones subsiguientes
En lugar de conocimiento acumulativo conocimiento tipo péndulo
![Page 14: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/14.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 14
![Page 15: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/15.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 15
soluciones
![Page 16: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/16.jpg)
![Page 17: Estudios seguridad medicamentos](https://reader034.fdocuments.net/reader034/viewer/2022052307/55a0e6821a28abff238b4725/html5/thumbnails/17.jpg)
10/06/07 Congreso Atención Farmaceutica 17