ESTUDIOS PARA BIOCIDAS - eurofins.es · ESTUDIOS PARA BIOCIDAS La Directiva de Biocidas 98/8/CE...
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v.7 1/2 ESTUDIOS PARA BIOCIDAS La Directiva de Biocidas 98/8/CE (Real Decreto 1054/2002) relativa a la comercialización de productos biocidas (sustancias activas y preparados) armoniza, en el ámbito europeo, la legislación sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluación y autorización de productos biocidas evitando, de esta forma, barreras económicas y administrativas. De acuerdo a esta Directiva, se definen 4 Grupos principales de productos biocidas (23 Tipos de productos en total). La Directiva de Biocidas establece que las sustancias activas en productos biocidas puestas en el mercado europeo con anterioridad al 14 de mayo de 2000 (sustancias activas existentes) serán revisadas y, una vez aceptadas para uso en tipos específicos de productos biocidas, se incluirán en el Anexos I, IA o IB. La primera fase del programa de revisión está regulada por el Reglamento 1896/2000/CE y establece los procedimientos para la identificación y notificación de sustancias activas existentes. La segunda fase del programa de revisión está regulada por el Reglamento 1451/2007/CE y establece el procedimiento para el resto del programa de revisión. Dicho reglamento contiene la lista de las sustancias activas identificadas y notificadas, la prioridad en la evaluación de sustancias activas existentes notificadas, la designación de los Estados Miembros Informantes para la presentación de expedientes y plazos de tiempo. Tan pronto como una sustancia activa revisada se incluya en uno de los Anexos I, IA o IB, se deberá proceder a solicitar la autorización de los productos biocidas que contengan esa sustancia activa en los Estados Miembro donde el solicitante desee poner los productos en el mercado para ser utilizados en las áreas de uso aprobadas. Durante el periodo de tiempo mientras se revisa una sustancia activa y hasta que no se incluya en uno de los anexos, los Estados Miembros continuarán aplicando los procedimientos habituales para poder poner productos biocidas en el mercado. La legislación existente en España en esta materia corresponde al Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones (Real Decreto 162/1991 y Real Decreto 443/1994). Existen unas guías de referencia (Technical Notes for Guidance) de soporte a la Directiva de Biocidas, por ejemplo para los datos requeridos, la evaluación de productos y la preparación de dossiers. Por ejemplo Las TNsG se encuentran en el web del JRC (Comisión Europea). Actualmente la Directiva de Biocidas está siendo revisada en base a una propuesta de la Comisión Europea. El resultado será un nuevo Reglamento de Biocidas. Eurofins realiza los ensayos necesarios para el dossier de registro de productos biocidas (sustancias activas y preparados), bajo la acreditación de Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025, según métodos armonizados OECD, EN, ISO, ICH y ASTM. Gracias a nuestro constante seguimiento de la evolución normativa nos mantenemos permanentemente actualizados. Proporcionamos asesoramiento técnico y soluciones a medida del cliente. Eficacia Toxicología Ecotoxicología Biodegradabilidad Propiedades físico-químicas Análisis Siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos en animales, deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real Decreto 255/2003 sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Dicho Real Decreto contempla la posibilidad de utilizar métodos convencionales de cálculo para determinar los peligros para la salud y el medio ambiente. Para la determinación de los efectos carcinógenos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción de los preparados peligrosos debe aplicarse exclusivamente el método convencional.
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v.7
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ESTUDIOS PARA BIOCIDAS
La Directiva de Biocidas 98/8/CE (Real Decreto 1054/2002) relativa a la comercialización de productos biocidas (sustancias activas y preparados) armoniza, en el ámbito europeo, la legislación sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluación y autorización de productos biocidas evitando, de esta forma, barreras económicas y administrativas. De acuerdo a esta Directiva, se definen 4 Grupos principales de productos biocidas (23 Tipos de productos en total). La Directiva de Biocidas establece que las sustancias activas en productos biocidas puestas en el mercado europeo con anterioridad al 14 de mayo de 2000 (sustancias activas existentes) serán revisadas y, una vez aceptadas para uso en tipos específicos de productos biocidas, se incluirán en el Anexos I, IA o IB. La primera fase del programa de revisión está regulada por el Reglamento 1896/2000/CE y establece los procedimientos para la identificación y notificación de sustancias activas existentes. La segunda fase del programa de revisión está regulada por el Reglamento 1451/2007/CE y establece el procedimiento para el resto del programa de revisión. Dicho reglamento contiene la lista de las sustancias activas identificadas y notificadas, la prioridad en la evaluación de sustancias activas existentes notificadas, la designación de los Estados Miembros Informantes para la presentación de expedientes y plazos de tiempo.
Tan pronto como una sustancia activa revisada se incluya en uno de los Anexos I, IA o IB, se deberá proceder a solicitar la autorización de los productos biocidas que contengan esa sustancia activa en los Estados Miembro donde el solicitante desee poner los productos en el mercado para ser utilizados en las áreas de uso aprobadas. Durante el periodo de tiempo mientras se revisa una sustancia activa y hasta que no se incluya en uno de los anexos, los Estados Miembros continuarán aplicando los procedimientos habituales para poder poner productos biocidas en el mercado. La legislación existente en España en esta materia corresponde al Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones (Real Decreto 162/1991 y Real Decreto 443/1994). Existen unas guías de referencia (Technical Notes for Guidance) de soporte a la Directiva de Biocidas, por ejemplo para los datos requeridos, la evaluación de productos y la preparación de dossiers. Por ejemplo Las TNsG se encuentran en el web del JRC (Comisión Europea). Actualmente la Directiva de Biocidas está siendo revisada en base a una propuesta de la Comisión Europea. El resultado será un nuevo Reglamento de Biocidas.
Eurofins realiza los ensayos necesarios para el dossier de registro
de productos biocidas (sustancias activas y preparados), bajo la
acreditación de Buenas Prácticas de Laboratorio o ISO 17025,
según métodos armonizados OECD, EN, ISO, ICH y ASTM.
Gracias a nuestro constante seguimiento de la evolución normativa
nos mantenemos permanentemente actualizados. Proporcionamos
asesoramiento técnico y soluciones a medida del cliente.
Eficacia ToxicologíaEcotoxicología
Biodegradabilidad
Propiedades
físico-químicasAnálisis
Siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos en
animales, deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real
Decreto 255/2003 sobre clasificación, envasado y etiquetado de
preparados peligrosos. Dicho Real Decreto contempla la posibilidad
de utilizar métodos convencionales de cálculo para determinar los
peligros para la salud y el medio ambiente. Para la determinación
de los efectos carcinógenos, mutagénicos y tóxicos para la
reproducción de los preparados peligrosos debe aplicarse
exclusivamente el método convencional.
Contacto: Pilar Visa
Tel. +34 93 402 0576 · [email protected]
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v.7 Ensayos de eficacia Para los desinfectantes y antisépticos realizamos los siguientes
ensayos para determinar el espectro de actividad biocida:
• Desinfectantes: ensayos en suspensión, en superficie y en condiciones prácticas de uso:
- actividad bactericida - actividad levuricida - actividad fungicida - actividad esporicida - actividad virucida - actividad mycobactericida
Para cada una de las áreas de aplicación de los desinfectantes (médica, alimentaria, doméstica, industrial e institucional) utilizamos las Normas Europeas.
• Antisépticos de piel sana: ensayos en suspensión y en voluntarios según Normas Europeas.
- actividad bactericida - actividad levuricida - actividad virucida
Otros estudios disponibles para desinfectantes: - Eficacia para prevenir o eliminar biofilms en sistemas dinámicos
(circuitos de productos sanitarios o máquinas de limpieza y desinfección, instalaciones hidrotermosanitarias o instalaciones para la generación y distribución de agua purificada y ultra pura en plantas farmacéuticas).
- Eficacia de desinfectantes para lavado de ropa en máquinas automáticas.
- Actividad desinfectante residual. - Validación de protocolos de limpieza y desinfección en
hospitales e industrias (farmacéutica, alimentaria, cosmética, etc.). - Screenings de actividad bactericida y fungicida. Para desinfectantes químicos de sistemas acuosos (torres de refrigeración, piscinas, caldarios, duchas, etc) evaluamos la actividad bactericida frente a Legionella pneumophila. También realizamos ensayos de eficacia para los Repelentes de Mosquitos y los Pediculicidas.
Ensayos toxicológicos Ensayos ecotoxicológicos y de biodegradabilidad Ensayos físico-químicos Los ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos y para determinar las propiedades físico-químicas requeridos para las sustancias activas están detallados en el Anexo IIA de la Directiva de Biocidas, y para preparados en el Anexo IIB. En Eurofins realizamos la mayor parte de estos ensayos. Estudios analíticos Realizamos el desarrollo y la validación de los métodos analíticos para:
- identificación y cuantificación de sustancias activas en el preparado
- productos de descomposición, isómeros e impurezas de la sustancia activa y los aditivos
Llevamos a cabo estudios de estabilidad acelerada y a tiempo real. Estudios de compatibilidad Evaluamos la compatibilidad diferentes materiales (polímeros, metales, etc.) con los desinfectantes mediante la técnica más apropiada.
