ESTUDIO AVICENA: VALORACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO CON EPOETINA BETA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS

QUE DESARROLLAN ANEMIA DEBIDO A QUIMIOTERAPIA .

E. Batiste-Alentorn*, J. Montesinos**, J. Pérez de Olaguer***, M. Doménech****, C.Mesia***** Miquel Nogue *

H. de Vic*, H. Parc Tauli** .Sabadell, H. General de L´Hospitalet***, H. San Joan de Deu. Manresa****,

H. del Mar.Barcelona***** , Grupo ACROSS

OBJETIVOS

La anemia es una de las alteraciones hematológicas mas frecuentes en pacientes con tumores sólidos tratados con quimioterapia.

El objetivo de este estudio era determinar la efectividad del tratamiento con EPO-BETA en la practica clínica asistencial.

Se realizó entre el 30 de Junio del 2006 y el 31 de Octubre del 2007.

MATERIAL Y MÉTODOEstudio observacional, prospectivo ,multicéntrico. Grupo ACROSS.

Pacientes con: - tumores sólidos

- tratados con quimioterapia

- con anemia: Hb < 11 g/dl, pero superior a 8,5 g/dl

Esquema: - Epoetina beta 30000 UI SC por semana y se continuaba hasta que

los niveles de Hb alcanzaban los 12 g/dl.

Medida de la eficacia (respuesta) mediante:

- Porcentaje de pacientes que llegan a 12 g/dl de Hb sin transfusiones

- Tiempo a la respuesta

- Incremento de la HB

- Incremento del hematocrito

- Pacientes trasfundidos durante el periodo de seguimiento.

Evaluación de la seguridad: - Efectos adversos en condiciones habituales de uso

RESULTADOS (I)

- 91 pacientes de 5 centros de Cataluña- Edad media: 62 años. Sexo: 64% hombres. - ECOG 1: 65%- El régimen quimioterápico incluía platinos en el 79 % de los pacientes.

TIPO DE TUMOR N %

Cabeza y cuello 1 1

Digestivo (Colorrectal, Gástrico y Esófago) 28 31

Pulmón (No Microcítico y Microcítico) 27 30

Mama 10 11

Ovario 7 8

Vejiga 3 3

Otros 15 16

TOTAL 91 100

INCREMENTO DE HB Media D.T.Intervalo de confianza al 95%

Límite inferior Límite superior

Visita 1 vs Basal 0,495 0,167 0,147 0,844

Visita 2 vs Basal 1,068 0,229 0,592 1,544

Visita 3 vs Basal 1,359 0,259 0,820 1,898

Visita 4 vs Basal 1,505 0,307 0,867 2,142

Visita final vs Basal 1,418 0,402 0,582 2,254

Inc.1 vs. Inc.2 <0,005

Inc.1 vs. Inc.3 <0,001

Inc.1 vs. Inc.4 <0,001

Inc.1 vs. Inc.f <0,05

La Hb basal media fue de 10,09 g/dl i la Hb final de 11,51 g/dl

La evolución de la Hb de cada visita respecto de la visita basal se presenta con los intervalos de confianza al 95% para las medias así como los p-valores que han resultado significativos.

RESULTADOS (II)

AVICENA

Epoetina beta se muestra eficaz en el aumento de los niveles de Hb de forma segura y constante.

AVICENA

Evolución del hematocrito

Epoetina beta se muestra eficaz en el aumento del hematocrito de forma constante y segura

HB > 12 SIN TRANSFUSIONESN %

RespuestaNo 46 50,5

Sí 45 49,5

Total 91 100,0

El 49,5% de los pacientes Epo-Beta superó los 12 g/dl de Hb sin transfusiones

TIEMPO A LA

RESPUESTA Media D.T. Mediana Mínimo Máximo Q1 Q3 N

Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta con EPO-BETA en días

46,67 23,41 42,00 14,00 122,0 28,00 60,00 45

El tiempo medio transcurrido hasta la respuesta fué de 47 días (7 semanas)

RESULTADOS (III)

TRANSFUSIONES N %

0 81 89

1 5 6

2 3 3

3 1 1

4 1 1

TOTAL 91 100

Se realizaron 18 transfusiones en un total de 10 pacientes. .El 89% de los pacientes no recibió transfusiones durante el estudio.

EFECTOS ADVERSOS N %

Éxitus 3 3

Gastroenteritis 3 3

Neumonía 1 1

Rush cutáneo 1 1

Neutropenia febril 1 1

Insuficiencia renal leve 1 1

Absceso pulmonar 1 1

Astenia 1 1

TOTAL 12 12

Se presentaron 12 acontecimientos adversos en un total de 9 pacientes. Ninguno relacionado con la medicación en estudio (Epoetina Beta)

RESULTADOS (IV)

A la luz de los resultados obtenidos, EPO BETA 30000 UI SC una vez a la semana en pacientes con tumores sólidos y quimioterapia es eficaz y rápida en la corrección de los niveles de Hb y hematocrito y con escasos requerimientos transfusionales

Asimismo, presenta un excelente perfil de seguridad

CONCLUSIONES

MUCHAS GRACIAS

OTROS DATOS

• Mantenimiento del mismo valor de la Hb durante el estudio: 37%

(87% de beneficio clínico)

• Respuesta a las 4 semanas:

- Hb > 1 g/dl: 39% de los pacientes

- Hb > 2 g/dl: 32% de los pacientes