ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETHILENO

    El óxido de etileno es un gas incoloro e inodoro cuyas especiales propiedades químicas le permiten:Buena difusión en los materiales porosos. Buena difusión y absorción en la mayoría de los plásticos termo sensibles. Buena acción superficial sobre los instrumentos metálicos termo sensibles. No reacciona ni deteriora la mayoría de los materiales que constituyen los elementos a esterilizar por este método, lo que permite su uso sin riesgo por daño de los dispositivos. Se utiliza como esterilizante hace mas de 55 años

OXIDO DE ETILENO

C2H4O

ETO Descubierto por Wurtz, 1859, se utilizó como

pesticida

1937Gross y Dixon lo

patentan como buenbactericida

CUADRO QUE CONTEMPLA ALGUNAS OPCIONES TEMPERATURA- TIEMPO 60 º C. ---------- 2 Horas Mínimo. 45 º C. ---------- 4 Horas Mínimo. 30 º C. ---------- 6 Horas Mínimo. Como el proceso implica una reacción química, la velocidad de la reacción del mismo es dependiente de la temperatura

OXIDO DE ETILENO

El proceso se divide en dos etapas:Pre acondicionamiento:•

Humedad•

TemperaturaEsterilización:cuando se alcanzan la temperatura y humedad requeridas,comienza el proceso de esterilizaciónque consta de 4 fases:•

Evacuación inicial de la cámara haciendo vacío mediante unabomba.•

Inyección de vapor para restablecer la humedad necesaria.•

Inyección de EtO en las concentraciones indicadas. En general elgas se suministra en cartuchos de una sola dosis.

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO(ETO)

                                                                                                                                                                                                        

El proceso se divide en dos etapas:Pre acondicionamiento:•

Humedad•

TemperaturaEsterilización:cuando se alcanzan la temperatura y humedad requeridas,comienza el proceso de esterilizaciónque consta de 4 fases:•

Evacuación inicial de la cámara haciendo vacío mediante unabomba.•

Inyección de vapor para restablecer la humedad necesaria.•

Inyección de EtO en las concentraciones indicadas. En general elgas se suministra en cartuchos de una sola dosis.

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO(ETO)

                                                                                                                                                                                                        

El proceso se divide en dos etapas:Pre acondicionamiento:•

Humedad•

TemperaturaEsterilización:cuando se alcanzan la temperatura y humedad requeridas,comienza el proceso de esterilizaciónque consta de 4 fases:•

Evacuación inicial de la cámara haciendo vacío mediante unabomba.•

Inyección de vapor para restablecer la humedad necesaria.•

Inyección de EtO en las concentraciones indicadas. En general elgas se suministra en cartuchos de una sola dosis.

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO(ETO)

                                                                                                                                                                                                        

El proceso se divide en dos etapas:Pre acondicionamiento:•

Humedad•

TemperaturaEsterilización:cuando se alcanzan la temperatura y humedad requeridas,comienza el proceso de esterilizaciónque consta de 4 fases:•

Evacuación inicial de la cámara haciendo vacío mediante unabomba.•

Inyección de vapor para restablecer la humedad necesaria.•

Inyección de EtO en las concentraciones indicadas. En general elgas se suministra en cartuchos de una sola dosis.

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO(ETO)

                                                                                                                                                                                                        

EL PROCESO SE DIVIDE EN DOS ETAPAS

2° ETAPA ESTERILIZACION

Se inicia cuando se alcanza Temperatura y humedad

requeridas

EQ

UI P

OS

EQUIPOS

El empleo de la mas alta tecnología en el rubro y la validación de técnicas específicaslogran desarrollar procesos de desgasificación de materiales que garantizan el tratamiento responsable de los mismos. Tales técnicas involucran un proceso en lotes lineal en cabinas compartimentadas con ventilación forzada y temperaturas controladas con controles y registros automatizados.

ESQUEMA DE UN ESTERILIZADOR ETO

Los equipos deben garantizar la remoción del óxido de etileno en el ambiente y materialesSólo se considera efectiva si se utilizan equipos que garanticen los parámetros necesarios para la esterilización:temperatura, humedad, empaque, tiempo de exposición,. concentración, presión, aireación

OXIDO DE ETHILENOEtapas en la esterilización por ETO:

Acondicionamiento y Humidificación: Después de introducida la carga y cerrada la puerta se produce un vacío inicial para extraer el aire de la cámara pues este último impide que el gas llegue a todas las zonas de la carga. Una vez alcanzado el vacío requerido se cierra la válvula que lo controla y se inicia la fase de calentamiento y humectación de la carga y cámara.

OXIDO DE ETILENO

Exposición al Gas: Se activa la válvula de entrada del gas permitiendo que ingrese a la cámara hasta alcanzar la concentración adecuada. En ese momento, se cierra la válvula de ingreso de gas y comienza el ciclo de esterilización. Durante ese período se mantiene la concentración de gas en el interior de la cámara.

OXIDO DE ETILENO

En ese momento termina el ciclo de esterilización y se puede proceder a la aireación.

Extracción del Gas: El gas es eliminado de la cámara mediante varios vacíos sucesivos y se abre el ingreso de aire filtrado hasta igualar las presiones llevándolas a presión atmosférica

FASES DEL PROCESO CON ETO

Termo sensibles

Fibras Ópticas

Plásticos PVC“requiere tiempo extra de aireación”

MATERIALES A ESTERILIZAR

MATERIALES QUE NO SE DEBEN TRATAR EN ETO

Soluciones, líquidos

Textiles

Siliconas

AceitesAgua, o cualquier

solución

OXIDO DE ETILENO

INDICADORES FISICOS:

Son todos los controles de tipo mecánico que se le deben hacer al equipo y deben ser evaluados por personal capacitado que verifique los parámetros del proceso de esterilización :

OXIDO DE ETILENO

Como son temperatura, humedad, presión, concentración de gas y tiempo.INDICADORES BIOLOGICOS:El indicador biológico debe tener Bacillus Subtilis variedad Níger , el cual ha mostrado ser útil para este proceso.El control biológico debe colocarse en el sitio de más difícil penetración.

OXIDO DE ETILENO

MONITOREO DE LA ESTERILIZACIÓN

La eficiencia del ciclo del proceso se debe determinar, evaluando los resultados de la combinación de los parámetros físicos, químicos y biológicos.

OXIDO DE ETILENO

INDICADORES QUIMICOS:Hay dos tipos externos e internos

IQ externos son

Mono-parámetro es decir cambian sólo con la exposición al gas OE, sin importar los otros parámetros.

Debe usarse entre 7 y 10 cm por paquete , la cinta debe cambiar de color homogéneamente las rayas de color amarillo a color rojo.

Indicador químico para ETO el viraje es azul a verde cuando se ha expuesto, según este proveedor.

OXIDO DE ETILENO

Los indicadores químicos deben colocarse en la mitad de cada paquete o en dos de las esquinas en los contenedores rígidos.

Se recomienda la utilización de bandejas perforadas especialmente diseñadas para permitir la difusión adecuada del OE alrededor de la carga de todos los elementos.

OXIDO DE ETILENO

SISTEMAS DE EMPAQUEPapel grado médico

combinado con una cara de un laminado plástico totalmente trasparente,

Empaque de polietileno

OXIDO DE ETILENO

Antes: presentación del OE; CILINDROS DE 45 Kg., con ETO 2% y freón al 88% para retardar la llama

COMPLICACIONES; clorofluocarbonos (freón) ,destruyen la capa de ozonoNaciones Unidas: protocolo de Montreal este acuerdo algunos países, entre ellos Chile, no pueden incrementar su uso y deben cesarlo totalmente año 2006. En 1994: la Comisión Nacional del Medio Ambiente (Chile)(CONAMA) :ratificó los acuerdos del Protocolo de Montreal y adelantó el plazo de cese de uso de clorofluocarbonos al año 2000.

OXIDO DE ETILENO

Actualmente NO deben utilizarse equipos de ETO/freón. En caso que existan estos equipos en los hospitales, deben ser modificados para utilizarlos con otras formulaciones.

OXIDO DE ETILENO

DESVENTAJAS TOXICIDAD El ETO representa un riesgo potencial para personal y

pacientes. La exposición mantenida produce quemaduras, irritación y

síntomas generales como fatiga y vómitos. Potencialmente cancerígeno en humanos.

La exposición a ETO puede ocurrir por vía respiratoria, (inhalación del agente) o por vía dérmica (manipulación del material o contacto con material que ha absorbido el agente).

La toxicidad aguda por inhalación de altas concentraciones en tiempo breve produce irritación ocular y respiratoria, sensibilización de la piel, vómitos y diarrea. trastornos neurológicos.

OXIDO DE ETILENO

Se ha demostrado en animales de experimentación efectos cancerígenos, mutagénicos y teratogénicos y en humanos las investigaciones epidemiológicas no son concluyentes aún cuando se ha documentado que puede existir mayor incidencia de cáncer en trabajadores expuestos. (Por otra parte, la unión de ETO con agua y con derivados clorados produce residuos tóxicos.

Con agua produce ENHILEN GLICOL. Este compuesto deprime el sistema nervioso central,

Tiene toxicidad renal y altera la fórmula sanguínea. La unión con compuestos clorados, produce Enhilen

Clorhidrina con efectos tóxicos similares al Enhilen Glicol. Dado que en la materia orgánica existen compuestos

clorados, todo el material que es sometido a esterilización por ETO, debe estar libre de materia orgánica y escrupulosamente seco

Líquidos

Esponjas espumas o gomas

Soluciones parentales

Medicamentos

Papeles o cartones

Textiles

Prótesis de silicona o SSN

NO ETO

OXIDO DE ETHILENO

CARACTERISTICAS

Alto poder biocida bactericida, esporicida y virucida; posee un coeficiente de difusión muy favorable y puede utilizarse para material reutilizable

Alto poder de difusión y penetración

Acción rápida

Es compatible con gran cantidad de materiales

OXIDO DE ETILENO

El óxido de etileno se utiliza en distintas formulaciones. En la actualidad la presentación

más frecuente es al 100%. Dado que el ETO puro es inflamable y explosivo, en esta presentación viene en cartridges sellados para un solo ciclo que sólo se rompen en el momento que se inicia la esterilización estando el equipo cerrado.

•www.biolene.com/cartuchos

UTILIZACION DEL ETO

¿Cómo se utiliza el óxido de etileno?     El Oxido de Etileno puede utilizarse puro ó en mezclas.

Los compuestos más utilizados para realizar las mezclas son el Anhídrido Carbónico y los Freones; sin embargo actualmente se intenta eliminar el uso de los freones debido a los trastornos ecológicos que los mismos ocasionan.

UTILIZACION DEL ETO

Los equipos de esterilización que utilizan óxido de etileno se dividen en dos grupos, según la tecnología que utilicen, y al tipo de óxido que usen :

- Oxido de etileno en mezclas: trabajan con presiones positivas.- Oxido de etileno puro: trabajan a presión negativa.

OXIDO DE ETILENO VENTAJAS

El óxido de etileno es un agente esterilizante muy eficaz para termo sensibles o muy delicados.

No obstante, las ventajas de la esterilización por óxido de etileno siguen siendo superiores a las de cualquier otro sistema en la industria de productos hospitalarios de un solo uso. Las principales compañías productoras de este sector siguen confiando en el óxido de etileno para la esterilización terminal de jeringas, sondas, catéteres, marcapasos, etc.

OXIDO DE ETILENOEl complejo diseño de este tipo de productos hospitalarios hace que uno de los aspectos más críticos sea la penetrabilidad del agente esterilizante. Es en este terreno donde el óxido de etileno se muestra muy superior a las alternativas planteadas: peróxido de hidrógeno, ácido peracético, etc.

OXIDO DE ETILENO

El proceso de esterilización con óxido de etileno debe hacerse en equipos especialmente diseñados y que cumplan con las normativas internacionales.

No se consideran estériles los productos que han sido sometidos a ampollas utilizadas en bolsas plásticas.

Con este sistema se utiliza presión (+) que es altamente dañina

OXIDO DE ETHILENO

OXIDO DE ETHILENO

MANEJO E INSTALACION

La instalación de los equipos de ETO y el almacenamiento del agente requiere ciertas condiciones que minimicen el riesgo de exposición al gas al personal que los opera y los riesgos de incendio asociados a su flamabilidad:

Debe estar en una zona ventilada que asegure los límites permitidos de ETO ambiental y alejadas de la circulación del personal y público.

Su instalación debe ser accesible al servicio de mantención, su instalación requiere un tubo de desfogue de 7 metros hacia arriba, para que se desplace y no afecte al personal

OXIDO DE ETHILENO

El agente se debe almacenar con medidas de seguridad de acuerdo a instrucciones del fabricante según si se trata de ETO 100% o mezcla y su cumplimiento

Debe ser supervisado en forma permanente.

Las medidas de seguridad están relacionadas con el tamaño de la bodega, los requerimientos que es posible almacenar.

Dispositivo para detectar fugas de ETO

Monitores para medir niveles De concentración de gases

BIOSEGURIDAD

Por las condiciones Mutagénico, cancerígenas el personal que esté destinado al manejo de ETO, debe manejar medidas especiales como utilización de bata, guantes, gafas, tapabocas, gorro, máscara con filtroPuede presentar con su inhalación, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, daño pulmonar , daño renal irritación y quemaduras en mucosas de ojos garganta nariz

NORMA TECNICAA TECNICA 4403

DISPOSITIVOS MÉDICOS.VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435 Prohibida su reproducción

BIBLIOGRAFIA

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION PARA LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

MANUAL DE ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DEL MINISTERIO DE SALUD DE CHILE CAPITULO V

www.aam.or.ar

www.slideshare.net/fudesa/congreso-tucuman-fudesa,

Terragno, R, Cerdà, N., López, Valdez, O, Subcomisión de bioseguridad , AAM. ESTERILIZACION CON OXIDO DE ETILENO.

BIBLIOGRAFIA

ÓXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN PRODUCTOS MÉDICOS DE REUSO. Tesis de grado, Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. ROSSO Marisela; ALBES Inés; BARLASSINA Luis; Directora: ALBESA INÉS.

www.asisthos.com.ar ) Luis Barlassina: Esterilización Gaseosa Con Oxido

de Etileno – Cap. 6. (1985) www.amede.com/