Estado Actual de la Acreditación de Laboratorios Clínicoscomprometido en el Manual de...

Instituto de Salud Pública de Chile

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Estado Actual de la Acreditación de Laboratorios Clínicos

TM Marisol Martínez Vilugrón Jefa Sección Fiscalización de Laboratorios


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Dirección

Dpto.

Laboratorio Biomédico

Subdepto.

Genética Molecular

Subdepto.

Enfermedades Infecciosas

Subdepto.

Enfermedades no

Transmisibles

Subdepto.

Enfermedades virales

Subdepto.

Coordinación Externa

Sección

Coordinación Redes

Sección Coordinación PEEC

Sección

Fiscalización de Laboratorios

Depto.

Agencia Nacional de Medicamentos

Depto.

Salud Ocupacional

Depto.

Salud Ambiental

Depto.

Asuntos Científicos

Depto.

Administración y Finanzas


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Laboratorios

Clínicos

Autorización

SEREMI

Reglamento Laboratorios Clínicos

Dcto. N°20/2011

PEEC

Departamento Biomédico Nacional y

de Referencia

Acreditación

Entidades acreditadoras

Dcto. N°15/2007

Fiscalización

Instituto de Salud Pública

DFL N° 1/2005

Dcto N°15/2007


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Marco legal


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NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN

Ley Garantía Explícita(19.966)

Ley Procedimientos

Administrativos(19.880)

DFL N° 1/2005

D.S 15/2007 Reglamento

del Sistema de Acreditación

Prestadores Institucionales.

Decretos Exentos del MINSAL que definen los

Estándares Acreditación

Acreditación en salud


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Permitir adecuada coordinación, colaboración, organización y funcionamiento, en el ejercicio de sus competencias legales y reglamentarias, relativas al Sistema de Acreditación de Prestadores institucionales. Participación en: Comité de Seguimiento. Comité de Interpretación de las

Normas de Acreditación. Comité de Evaluación de las Solicitudes

de Autorización para las Entidades Acreditadoras

Convenio de Coordinación y Colaboración Enero 2011


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¿Qué está haciendo la Sección Fiscalización del ISP en la acreditación de

laboratorios?


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Sección Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados

8

Fiscalización de laboratorios clínicos

acreditados.

Fiscalización Entidades

acreditadoras de nuestra

competencia.

Difusión de la Acreditación para

laboratorios clínicos.


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FISCALIZACIÓN

Regular

Laboratorios Clínicos Acreditados

Unidad de Apoyo Diagnóstico

Atención Abierta-Cerrada

SIS-ISP


Independientes

ISP

Extraordinaria

Entidades Acreditadoras

ISP

Recurso de Reposición

SIS-ISP

FISCALIZACIÓN ENTIDADES ACREDITADORAS Y LABORATORIOS CLÍNICOS DE NUESTRA COMPETENCIA


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1.- Mantención del Estándar. (D.N°15/2007 art. 37)

2.- Implementación del Plan de Mejora.

3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste.

Observación en el Registro de Prestadores

Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados

Sanción


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1.- Cronograma. (Circular IP N° 26/2013).

2.- Durante el proceso de acreditación. (D.N°15/2007 art. 23)

3.- Consistencia del informe de acreditación (Circular IP N° 21/2012 y DS N° 44/2013).

4.- Cumplimiento plazos reglamentarios. (D.N°15/2007 art. 16 al 29).

5.- Mantención del expediente (D.N°15/2007 art. 23)

Fiscalización de Entidades Acreditadoras

San

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nes


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FLUJOGRAMA PROCESO DE ACREDITACIÓN


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Prestador se presenta al proceso de

acreditación

Designación Entidad

Acreditadora Cronograma

Proceso Acreditación

prestador

Informe de Acreditación

Aceptación del Informe de

Acreditación

Prestador Acreditado

Fiscalización del cronograma de la

Entidad Acreditadora

Fiscalización del proceso de

acreditación de la Entidad Acreditadora

Fiscalización de la Consistencia del

Informe de Acreditación EA

Solicitud de Aceptación del

Informe de Acreditación emitido

por la EA

Fiscalización de la Mantención del

Estándar del Prestador

Fiscalización Plan de Mejora Prestador

Fiscalización extraordinaria Fiscalización Regular


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Actualizaciones Marco normativo


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Las fechas actualmente vigentes de la exigencia de acreditación para prestadores institucionales, son las que se señalan en el artículo N° 14 DS N° 3 que Aprueba las Garantías Explicitas en Salud de 2016 MINSAL/MINHAC:

Guía Práctica para el Proceso de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud. 2016 Superintendencia de Salud.


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Prestador tiene plazo para acreditar dentro de los dos primeros años después de emitida la Autorización Sanitaria de funcionamiento.

Prestador ubicado en zonas donde se han emitido decretos de alerta o emergencia en los últimos dos años (art. 36 Código sanitario), deberá acreditar el 1° día del 6° mes posterior a dicha fecha.

Prestador con procedimiento de acreditación solicitado pero pendiente.

Si el prestador no hubiera acreditado 6 meses antes de la entrada en vigencia de la Garantía de Calidad (no más del 10% de las características obligatorias). Deberá acreditar el 1° día del 8° mes posterior a la notificación de no acreditado.

Prestador acreditado que no reacredita tendrá la oportunidad por una vez de solicitar y acreditar con un plazo de 8 meses posteriores a la emisión de la resolución informado que el plazo de autorización de la acreditación ha vencido.

Prestador institucional de alta complejidad ubicado en SS en el cual no hay un prestador de la misma naturaleza acreditado.

La certificación deberá ser solicitada 30 días previos a la entrada en vigencia del decreto e iniciar el proceso de acreditación 30 días después de que la Superintendencia lo notifique, con un plazo máximo para acreditar antes del 01 de julio del 2017.

Casos especiales con excepciones a la exigencia de acreditación para prestadores institucionales de alta complejidad:


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Decreto Exento N° 1150 del 16 de noviembre del 2015: modifica Decreto Exento N° 37 exento, de 24 de febrero de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba Estándares Generales de Acreditación para Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos.


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Este decreto dice en lo medular lo siguiente: Que se modifica el N° 4, letra b, del Acápite III, sobre “Reglas de decisión”, del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos de acuerdo a lo siguiente:

a.-Si el prestador institucional aspirare a su primera acreditación, se le exigirá: i. Para acreditar: el cumplimiento del 70% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación. ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimiento del 50% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación.


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b.-Si el prestador hubiere sido precedentemente acreditado por haber cumplido el umbral señalado en letra a.i.), y aspirare a una segunda acreditación, se le exigirá: i. Para acreditar: el cumplimiento del 80% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación. ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimiento del 65% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación. c.-Si el prestador hubiere sido precedentemente acreditado(2° acreditación), por haber cumplido el umbral señalado en letra b.i.), y aspirare a una tercera acreditación, se le exigirá: i. Para acreditar: el cumplimiento del 90% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación. ii .Para acreditar con observaciones: el cumplimiento del 80% de las características que le fueron aplicables en ese proceso de acreditación.


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Actualizaciones Apoyo Técnico


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Documento técnico elaborado por Comité Técnico Externo y profesionales del ISP para ser presentado a la Superintendencia de Salud con el objeto de conformar una Circular Interpretativa asociada a instrucciones a realizarse a las Entidades Acreditadoras que acreditan Laboratorios Clínicos por el Manual del Estándar General para la Acreditación de Laboratorios Clínicos (Decreto Exento N° 37/2010, modificado a través del Decreto Exento N° 1150/2015)


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Problemas a tratar…….

1.- Presentación de los laboratorios clínicos al proceso de acreditación. a.- Admisibilidad. b.- Indicadores. c.- Gestión documental. d.- Informarse, consultar. 2.- Entrada en vigencia de la garantía explícita de calidad para Laboratorios clínicos. a.- N° de laboratorios pendientes por acreditarse aproximadamente 761. b.- Fecha según Decreto N° 3/2016, art. 14: 2019.

3.- Mantención de la condición de acreditado. a.- Mantener la Retrospectividad. b.- Mantener los registros. c.- Características obligatorias atención cerrada: APL 1.4-APL 1.5. d.- Características obligatorias Lab. Clínicos Independientes: DP 1.1, CAL 1.1, GP 1.2, GP 1.3, GP 1.4, AOC 1.3, RH 1.1, RH 1.2.


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Gestión documental

Cumplir con la normativa legal y reglamentaria vigente tanto institucional como externa. 1.- Normativa relacionada con el laboratorio clínico: Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967, libro VI, art. 129). Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL). Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo (D.S.

Nº 594/1999 del MINSAL). Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS) (D.S.

Nº 6/2009 del MINSAL). Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en salud (Circular C13 Nº

9 del 13.03.2013 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales). Reglamento de calderas y generadores de vapor (D.S. Nº 48/1984 del MINSAL). Guías, recomendaciones, procedimientos técnicos ISP.


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Gestión documental

Cumplir con la normativa legal y reglamentaria vigente tanto institucional como externa. 2.- Documentos exigibles por la Acreditación del MINSAL: Ley 19880/2003. Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los

actos de los órganos de la administración del Estado. Ley 20584/2012, de Derechos y Deberes de los pacientes. DFL N° 1/2005. Decreto N° 15/2007. Decreto 3/2016. Decreto 44/2013. Resoluciones exentas que aprueban los Manuales y los Estándares correspondientes. Compendios, Circulares interpretativas, Oficios circulares, etc.


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Elaboración documentos “documento de carácter institucional”. Los documentos firmados por el director nacional o regional de una red de prestadores, pública o privada, que carecen de la firma o suscripción del director o gerente del prestador local en evaluación, no son aptos para los efectos de cumplir la exigencia relativa a que este último pruebe la existencia de un “documento de carácter institucional” propio. Sobre los requisitos formales que deben cumplir en los prestadores públicos los documentos para ser estimados como “documento de carácter institucional”, según las exigencias del Manual de Acreditación, se aclara: a.- En los organismos públicos el carácter institucional de un documento se adquiere a través de un acto administrativo que lo aprueba y oficializa como tal. Dicho acto administrativo estará, normalmente, constituido por una resolución, debidamente fechada y firmada por el director del establecimiento que aprobó tal documento.

Vigencia de la documentación: Es importante recordar, que tal cómo se señala en las Pautas de Cotejo de los diferentes Manuales de Acreditación, el período de vigencia de los documentos es de hasta 5 años de antigüedad desde la fecha del proceso de Acreditación o lo que determine cada Prestador. Elaboración de los documentos: 1.- Requiere participación del personal. 2.- Se requiere control de la documentación.


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Características que son objeto de observaciones e incumplimientos en la acreditación.

•1° elemento medible: Registro de participación, Prestador no presenta un subprograma por cada Área técnica del PEEC, No se ha realizado una de las evaluaciones correspondiente al subprograma.

•2° elemento medible: No se evidencia análisis de los resultados insatisfactorios. Las acciones de mejora no son efectivas.

APL 1.4/GP 1.4

•1° elemento medible: Manual de Bioseguridad acorde con la realidad del Laboratorio.

•2° elemento medible: Cumplimiento de lo comprometido en el Manual de Bioseguridad. (EPP)

APL 1.5/GP 1.5


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APL 1.4/GP 1.4

Objetivo:

Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país.

Participar en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad según la normativa vigente.

El programa de control externo de la calidad a que hace referencia esta característica del sistema de acreditación no se refiere exclusivamente al que realiza el Instituto de Salud Pública, sino a cualquier programa de control de calidad equivalente a éste ejecutado por empresas extranjeras. Circular IP N° 15 y 24.

Al menos, a un subprograma de cada área técnica de la que dispone el laboratorio.

Para estos efectos, las Entidades Acreditadoras entenderán que los subprogramas y sus respectivas áreas técnicas son las que determine el Programa Anual de Control de Calidad Externa establecido por el Instituto de Salud Pública de Chile. El PEEC tiene actualmente 7 áreas técnicas cada una de ellas con más de un subprograma. Circular IP N° 15 y 24


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APL 1.4/GP 1.4

Problemas en: la Adscripción :

1.- Desconocimiento de la fecha de adscripción.

2.- No Adscripción o Adscripción de subprogramas que no corresponden.

Problemas en el envío de los resultados:

1.- Errores humanos al transcribir (técnica, metodología, unidades) y enviar los resultados.

Problemas en el análisis y acciones de mejora:

1.- Acciones de mejora no eliminan la causa raíz del problema.

Soluciones:

1. Aunque no es solicitado por la Pauta es necesario elaborar un documento para realizar todo el seguimiento del PEEC.

2. Check list cada vez que llegue un informe de desempeño.

3. Un encargado de realizar el seguimiento y subrogante.


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APL 1.5/GP 1.5

Objetivo:

Asegurar las condiciones de Bioseguridad en todas las etapas del proceso.

Primer elemento medible:

Elaborar un procedimiento que refleje la realidad del laboratorio y que sea aplicable a todas las etapas del laboratorio en que se manipule muestras biológicas (Pre Analítica, Analítica y Post Analítica).

Segundo elemento medible:

Que se de cumplimiento al uso de EPP, según lo indicado por el propio prestador en el documento del primer elemento medible.


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APL 1.5/GP 1.5

Constatación del uso de Elementos de Protección Personal:

El tamaño muestral es el equivalente a 30 personas. Si al momento de la visita de fiscalización hay:

30 personas o más: sólo se constatarán EPP en 30.

30 personas o menos: se deberá constatar uso de EPP en todos.

Ordinario Circular IP N°6. Orientaciones Técnicas para la Constatación en terreno.

Forma de constatar:

1.-Observación directa.

2.- Entrevista.

3.- Simulación.

Umbral de cumplimiento

Del total de observaciones y/o entrevistas al menos el 90% debe cumplir con la utilización de EPP en la manipulación de muestras clínicas establecido en el procedimiento local del prestador.

Soluciones:

1. Aplicar en terreno los compromisos adquiridos en el Manual.

2. Supervisiones periódicas.

3.- Uso de EPP que sean prácticos, considerando el tipo de trabajo que realiza el personal.


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Estadísticas


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Fuente: Sección Redes de Laboratorios/ISP Jefe: TM. Mitzy Celis.


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Región Lab.

Clínicos/A. Abierta

Lab. Clínicos/A.

Cerrada

Lab. Clínicos Independientes

Región de Arica y Parinacota 0 2 0

Región de Tarapacá 0 0 1

Región de Antofagasta 0 5 2

Región de Atacama 0 2 1

Región de Coquimbo 0 4 0

Región de Valparaíso 1 15 2

Región Metropolitana 3 39 4

Región de Libertador Gral. Bernardo O´Higgins

0 9 1

Región del Maule 0 3 1

Región del Biobío 0 20 0 *Fuente Superintendencia de Salud.

Región de la Araucanía 0 8 0

Región de los Ríos 0 2 0

Región de los Lagos 0 6 0

Región de Aisén del General Carlos Ibáñez del Campo

0 1 0

Región de Magallanes y la Antártica Chilena

0 3 0

Total Laboratorios Clínicos Acreditados a sept. 2016

4 119 12 135


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100

200

300

400

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700

800

900

Total Acreditados Fiscalizados

Laboratorios Clínicos 896 135 86

Laboratorios Clínicos sept 2016

N° de Laboratorios Clínicos total v/s Acreditados v/s Fiscalizados

Sept. 2016


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N° de Fiscalizaciones por la Mantención del Estándar con solicitud de Plan de Mejora Sept. 2016

0

10

20

30

40

50

60

FISC MANTSTD

FISC PLANMEJORA

FISC. MANT STD v/s PLANMEJORA

58 35

Fiscalizaciones por la mantención del Estándar con Plan de Mejora sept. 2016

0

10

20

30

40

50

MANT STD P. MEJORA

Fisc. Mant Std c/ P.Mejora

49 29

N° Laboratorios Clínicos con Plan de Mejora AA-AC Sept. 2016

59%

60%

02468

10

MANTSTD

P.MEJORA

Fisc. Mant. Std c/ P.Mejora

9 6

N° Laboratorios Clínicos con Plan de Mejora Indep. Sept. 2016

67%


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N° Características obligatorias no cumplidas en la fiscalización por la mantención del estándar en Atención Abierta y Cerrada.

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-1.5

Laboratorios ClínicosAtención Abierta-

Cerrada sept. 201617 10 6

Laboratorios Clínicos Atención Abierta-Cerrada sept. 2016

0

2

4

6

8

10

APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-1.5

Lab. Clin AA-ACPÚBLICOS

10 9 5

Laboratorios Clínicos Atención Abierta-Cerrada Públicos sept. 2016

83%

90%

Laboratorios Clínicos Públicos y Privados Laboratorios Clínicos Públicos

0

2

4

6

8

APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-1.5

Lab. Clín. AA-ACPrivados

7 1 1

Laboratorios Clínicos AA-AC Privados Sept. 2016

41%

10%

17%

Laboratorios Clínicos Privados

59%


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N° de características obligatorias incumplidas, Laboratorios Clínicos Independientes sept. 2016

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

GP 1.2 GP 1.3 GP 1.4 AOC 1.3

Caract. Oblig. Incumplidas 1 4 3 3

N° Características obligatorias incumplidas, Laboratorios Clínicos Indep. sept. 2016


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20

Total Fiscalizadas

Entidades Acreditadoras 20 12

Entidades Acreditadoras sept 2016

N° de Entidades Acreditadoras autorizadas v/s fiscalizadas

Sept. 2016


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Gestiones por parte de la Sección Fiscalización…….

1.- Aumentar la participación en difusiones a nivel nacional con el objeto de impulsar la acreditación de los Laboratorios Clínicos. 2.-Necesidad de modificaciones normativas: Participación del ISP en la actualización de los manuales de acreditación en el ámbito de los Laboratorios Clínicos. Trabajo en conjunto con el Departamento de Calidad y Seguridad del paciente/ Superintendencia. 3.- Apoyo técnico: curso e-learning para la Acreditación por el Sistema Nacional para Prestadores Institucionales de Salud. (como colaboradores de la Sección Redes de Laboratorios Clínicos).


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Gestiones por parte de la Sección Fiscalización…….

5.- Mayor participación en las respuestas técnicas asociadas a laboratorios clínicos. Solicitadas por la Superintendencia de Salud. 6.- Participar en diferentes comités en conjunto con la Superintendencia de Salud y el MINSAL ( Comité de Interpretación de las Normas de Acreditación, Comité de Autorización de Entidades Acreditadoras como colaborador técnico, Comité de Aprobación de Prestadores de Salud para la Ley Ricarte Soto, etc.). 7.- Certificación ISO 9001: 2008. Noviembre 2016.


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Gracias [email protected]

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