配合変化試験成績2013年1月作成 F I 2 A.K. 配合変化試験成績 注射用Ca拮抗剤...
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2013年1月作成 F○I 2 A.K.
配合変化試験成績
注射用Ca拮抗剤日本薬局方 ニカルジピン塩酸塩注射液
劇薬・処方せん医薬品注)注射液
含量/容量 規格pH
試料pH 外 観 0.1mol/L HCl
0.1mol/L NaOH最終pH
又は変化点pH 移動指数 変化所見
10mg/10mL 3.0~4.5 3.57 微黄色澄明10.0mL 1.36 2.21 変化なし
0.05mL 5.24 1.67 白色懸濁
〈pH変動試験結果〉
〈配合方法〉ニカルジピン塩酸塩注射液「サワイ」(以下、当社製剤)と他剤を配合し、外観、pHおよび含量を測定した。含量は配合直後のニカルジピン塩酸塩量を100%とし、( )に表示量に対する含有率を%で示した。A:当社製剤を直接輸液類に混合した。B:当社製剤を直接配合薬剤と混合した。C:当社製剤を直接、あらかじめ注射用水、添付溶解液又は生理食塩液で溶解した配合薬剤と混合した。(保存条件)温度:1~30℃(室温) 時間:24時間 貯法:密栓、散光下
〈略号〉D. W. :注射用水 sol. :添付溶解液 sal. :生理食塩液 glu. :5%ブドウ糖液
注)注意-医師等の処方せんにより使用すること
1
ニカルジピン塩酸塩注射液 2㎎/10㎎/25㎎「サワイ」 配合変化試験成績
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 17 4. 16 4. 19 4. 17 4. 20 含量(%) 100. 0(101. 7) - - - 99. 8 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 18 4. 26 4. 34 4. 32 4. 44 含量(%) 100. 0(101. 6) - - - 99. 8
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 44 4. 54 4. 61 4. 56 4. 56 含量(%) 100. 0(101. 4) - - - 99. 7 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 14 4. 17 4. 20 4. 15 4. 22 含量(%) 100. 0(101. 0) - - - 99. 6
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 45 4. 46 4. 51 4. 46 4. 52 含量(%) 100. 0(102. 8) - - - 99. 5 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 44 4. 45 4. 48 4. 43 4. 45 含量(%) 100. 0(103. 1) - - - 99. 1 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 04 4. 03 4. 08 4. 03 4. 08 含量(%) 100. 0(103. 1) - - - 99. 4 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 53 4. 57 4. 56 4. 53 4. 57 含量(%) 100. 0(100. 7) - - - 100. 0
ブドウ糖 40mL A10mg/10mL
分 類
輸 液 類
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
大塚糖液5%
配合量
外観:無色澄明pH:5. 35
マルトース水和物 40mL A10mg/10mL
マルトス輸液10%外観:無色澄明pH:4. 62
キシリトール 40mL A10mg/10mL
クリニット注10%外観:無色澄明pH:5. 97
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 22 4. 25 4. 27 4. 24 4. 24 含量(%) 100. 0(101. 6) - - - 99. 7
キシリトール 40mL A10mg/10mL
キリット注5%外観:無色澄明pH:5. 50
D‐ソルビトール・D‐マンニトール
40mL A10mg/10mL
マンニットールS注射液外観:無色澄明pH:5. 93
高カロリー輸液用基本液 40mL A10mg/
10mLハイカリック液-1号外観:無色澄明pH:4. 45
高カロリー輸液用基本液 40mL A10mg/
10mLハイカリック液-2号外観:無色澄明pH:4. 38
高カロリー輸液用基本液 40mL A10mg/
10mLハイカリック液-3号外観:無色澄明pH:3. 97
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 57 4. 57 4. 59 4. 57 4. 64 含量(%) 100. 0(103. 5) - - - 98. 8
高カロリー輸液用基本液 40mL A10mg/
10mLトリパレン1号輸液外観:無色澄明pH:4. 52
高カロリー輸液用基本液 40mL A10mg/
10mL
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 94 5. 96 5. 93 5. 90 5. 94 含量(%) - - - - -
ハイカリックRF輸液外観:無色澄明pH:4. 46
肝不全用アミノ酸製剤 40mL A10mg/
10mLアミノレバン点滴静注外観:無色澄明pH:5. 90
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 93 6. 96 6. 95 6. 90 6. 95 含量(%) - - - - -
高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤
40mL A10mg/10mL
アミパレン輸液外観:無色澄明pH:6. 92
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 92 6. 96 6. 95 6. 91 6. 94 含量(%) - - - - -
腎不全用アミノ酸製剤 40mL A10mg/
10mLキドミン輸液外観:無色澄明pH:6. 89
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 15 7. 14 7. 14 7. 11 7. 15 含量(%) - - - - -
腎不全用アミノ酸製剤 40mL A10mg/
10mL
ネオアミユー輸液*1
〔旧販売名:ネオアミユー〕外観:無色澄明pH:7. 11
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 59 4. 55 4. 55 4. 56 4. 53 含量(%) 100. 0(101. 5) - - - 98. 2
総合アミノ酸製剤(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mLプラスアミノ輸液外観:無色澄明pH:4. 52
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 74 6. 72 6. 72 6. 73 6. 68 含量(%) - - - - -
総合アミノ酸・グリセリン配合剤 40mL A10mg/
10mLマックアミン輸液外観:無色澄明pH:6. 75
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 32 5. 31 5. 32 5. 36 5. 29 含量(%) 100. 0(100. 8) - - - 97. 8
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mLアミカリック輸液外観:無色澄明pH:5. 28
2
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。
分 類
輸 液 類
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
配合量
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 59 5. 59 5. 58 5. 57 5. 56 含量(%) 100. 0(97. 9) - - - 100. 3
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mLアミノトリパ1号輸液外観:無色澄明pH:5. 58
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 62 5. 62 5. 59 5. 58 5. 56 含量(%) 100. 0(103. 4) - - - 92. 1
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mLアミノトリパ2号輸液外観:無色澄明pH:5. 56
外観 極微黄色懸濁 - - - - pH 6. 0 - - - - 含量(%) - - - - -
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mLツインパル輸液外観:無色澄明pH:6. 00
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 04 5. 04 5. 02 5. 04 5. 04 含量(%) 100. 0(103. 5) - - - 101. 4
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mL
ピーエヌツイン-1号輸液*1
〔旧販売名:ピーエヌツイン-1号〕外観:無色澄明pH:4. 98
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 18 5. 16 5. 14 5. 13 5. 15 含量(%) 100. 0(103. 5) - - - 100. 3
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mL
ピーエヌツイン-2号輸液*1
〔旧販売名:ピーエヌツイン-2号〕外観:無色澄明pH:5. 10
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 23 5. 24 5. 22 5. 23 5. 20 含量(%) 100. 0(102. 3) - - - 103. 8
アミノ酸・糖・電解質 40mL A10mg/
10mLピーエヌツイン-3号輸液外観:無色澄明pH:5. 15
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 5. 11 5. 12 5. 10 5. 07 5. 07 含量(%) 100. 0(105. 8) - - - 94. 0
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
40mL A10mg/10mL
フルカリック1号輸液外観:淡黄色澄明pH:5. 04
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 5. 32 5. 33 5. 31 5. 30 5. 28 含量(%) 100. 0(104. 8) - - - 95. 4
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
40mL A10mg/10mL
フルカリック2号輸液外観:淡黄色澄明pH:5. 27
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 5. 51 5. 51 5. 50 5. 50 5. 46 含量(%) 100. 0(96. 4) - - - 102. 1
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
40mL A10mg/10mL
フルカリック3号輸液外観:淡黄色澄明pH:5. 44
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) pH 5. 65 5. 66 5. 66 5. 63 5. 66 含量(%) - - - - -
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
40mL A10mg/10mL
ネオパレン1号輸液外観:淡黄色澄明pH:5. 61
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 5. 0 5. 0 5. 0 5. 0 5. 1 含量(%) 100. 0(104. 8) 98. 6 85. 9 62. 6 42. 7
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
40mL A10mg/10mL
エルネオパ1号輸液外観:淡黄色澄明pH:5. 10
外観 極微黄色澄明*2 極微黄色澄明 極微黄色澄明 極微黄色澄明 極微黄色澄明 pH 6. 73 6. 71 6. 73 6. 72 6. 69 含量(%) 100. 0(76. 9) 114. 1 118. 5 117. 7 112. 9
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン
500mL A10mg/10mL
ビーフリード輸液外観:無色澄明pH:6. 74
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 41 4. 42 4. 44 4. 48 4. 47 含量(%) 100. 0(101. 6) - - - 99. 7
塩化ナトリウム 40mL A10mg/10mL
大塚生食注外観:無色澄明pH:5. 83
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 42 5. 39 5. 39 5. 40 5. 40 含量(%) 100. 0(101. 5) - - - 98. 2
開始液 40mL A10mg/10mL
ソリタ-T1号輸液外観:無色澄明pH:5. 46
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 76 5. 74 5. 74 5. 75 5. 76 含量(%) 100. 0(98. 9) - - - 93. 0
開始液 40mL A10mg/10mL
ソルデム1輸液外観:無色澄明pH:5. 94
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 08 5. 06 5. 06 5. 06 5. 08 含量(%) 100. 0(102. 3) - - - 99. 2
維持液 40mL A10mg/10mL
ソリタ-T3号輸液*1
〔旧販売名:ソリタ-T3号〕外観:無色澄明pH:5. 10
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 26 4. 29 4. 33 4. 36 4. 39 含量(%) 100. 0(102. 3) - - - 99. 4
開始液 40mL A10mg/10mL
KN1号輸液外観:無色澄明pH:4. 74
3
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。*2 少量の結晶が析出したが、振り混ぜると溶解した。
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 74 5. 72 5. 72 5. 72 5. 72 含量(%) - - - - -
維持液 40mL A10mg/10mL
分 類
輸 液 類
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
ソルデム3A輸液
配合量
外観:無色澄明pH:5. 93
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 36 5. 36 5. 34 5. 34 5. 34 含量(%) 100. 0(100. 7) - - - 97. 9
維持液 40mL A10mg/10mL
ソリタ-T3号G輸液外観:無色澄明pH:5. 41
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 66 5. 66 5. 64 5. 65 5. 65 含量(%) - - - - -
維持液 40mL A10mg/10mL
ソルデム3AG輸液外観:無色澄明pH:5. 82
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 37 5. 38 5. 35 5. 35 5. 35 含量(%) 100. 0(100. 3) - - - 99. 1
維持液 40mL A10mg/10mL
KN3号輸液外観:無色澄明pH:5. 42
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 47 5. 48 5. 47 5. 47 5. 47 含量(%) 100. 0(100. 0) - - - 97. 4
維持液 40mL A10mg/10mL
EL-3号輸液外観:無色澄明pH:5. 48
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 61 4. 62 4. 61 4. 61 4. 61 含量(%) 100. 0(100. 9) - - - 100. 7
維持液 40mL A10mg/10mL
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 42 5. 42 5. 42 5. 42 5. 42 含量(%) 100. 0(101. 6) - - - 98. 4
維持液 40mL A10mg/10mL
10%EL-3号輸液外観:無色澄明pH:5. 43
フィジオゾール3号輸液外観:無色澄明pH:4. 61
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 33 5. 32 5. 32 5. 32 5. 32 含量(%) 100. 0(99. 7) - - - 98. 8
術後回復液 40mL A10mg/10mL
KN4号輸液外観:無色澄明pH:5. 42
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 60 5. 57 5. 58 5. 58 5. 58 含量(%) 100. 0(98. 2) - - - 97. 4
術後回復液 40mL A10mg/10mL
ソルデム6輸液外観:無色澄明pH:5. 87
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 30 5. 30 5. 32 5. 30 5. 31 含量(%) 100. 0(100. 0) - - - 97. 4
術後回復液 40mL A10mg/10mL
ソリタ-T4号輸液外観:無色澄明pH:5. 44
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 93 5. 95 5. 90 5. 91 5. 94 含量(%) - - - - -
脱水補給液 40mL A10mg/10mL
ソルデム2輸液外観:無色澄明pH:6. 25
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 34 6. 33 6. 35 6. 35 6. 33 含量(%) - - - - -
酢酸リンゲル 40mL A10mg/10mL
ヴィーンF輸液*1
〔旧販売名:ヴィーンF注〕外観:無色澄明pH:6. 81
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 93 4. 90 4. 91 4. 91 4. 92 含量(%) 100. 0(101. 5) - - - 99. 9
脱水補給液 40mL A10mg/10mL
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 43 5. 43 5. 43 5. 44 5. 43 含量(%) - - - - -
酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mL
ヴィーンD輸液*1
〔旧販売名:ヴィーンD注〕外観:無色澄明pH:5. 39
ソリタ-T2号輸液外観:無色澄明pH:4. 92
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 82 4. 79 4. 79 4. 79 4. 80 含量(%) 100. 0(101. 2) - - - 100. 2
脱水補給液 40mL A10mg/10mL
KN2号輸液外観:無色澄明pH:4. 84
4
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。*2 少量の結晶が析出したが、振り混ぜると溶解した。
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) pH 5. 38 5. 40 5. 39 5. 39 5. 38 含量(%) - - - - -
酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mLリナセート輸液外観:無色澄明pH:5. 34
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 95 5. 96 5. 95 5. 94 5. 94 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液 40mL A10mg/10mL
ハルトマン液-「HD」外観:無色澄明pH:6. 66
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 02 7. 05 7. 11 7. 14 7. 10 含量(%) - - - - -
重炭酸リンゲル液 40mL A10mg/
10mLビカーボン輸液外観:無色澄明pH:6. 98
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 98 6. 00 5. 99 6. 01 5. 95 含量(%) - - - - -
酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mL
フィジオ140輸液*1
〔旧販売名:フィジオ140〕外観:無色澄明pH:6. 05
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 03 7. 01 7. 00 7. 00 7. 01 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液 40mL A10mg/10mL
ハルトマン液pH : 8-「HD」外観:無色澄明pH:8. 04
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 92 5. 92 5. 92 5. 92 5. 92 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液 40mL A10mg/10mL
ラクトリンゲル液“フソー”外観:無色澄明pH:6. 34
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 91 5. 91 5. 91 5. 91 5. 91 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液 40mL A10mg/10mL
ラクテック注外観:無色澄明pH:6. 72
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 88 5. 88 5. 88 5. 88 5. 90 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液 40mL A10mg/10mL
ソルラクト輸液外観:無色澄明pH:6. 40
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 86 5. 86 5. 89 5. 86 5. 89 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液(ソルビトール加)
40mL A10mg/10mL
ラクテックG輸液外観:無色澄明pH:6. 46
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 80 5. 79 5. 81 5. 81 5. 82 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液(ソルビトール加)
40mL A10mg/10mL
ラクトリンゲルS注「フソー」外観:無色澄明pH:6. 00
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 77 5. 76 5. 74 5. 76 5. 78 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mLソルラクトD輸液外観:無色澄明pH:5. 97
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 63 4. 60 4. 56 4. 59 4. 63 含量(%) 100. 0(100. 9) - - - 101. 0
乳酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mLハルトマンD液「小林」外観:無色澄明pH:4. 58
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 3. 72 3. 76 3. 79 3. 83 3. 76 含量(%) 100. 0(104. 9) 98. 9 100. 6 100. 3 98. 5
乳酸リンゲル液(デキストラン40加)
50mL A50mg/50mL
低分子デキストランL注外観:無色澄明pH:5. 42
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 94 4. 92 4. 90 4. 91 4. 94 含量(%) 100. 0(101. 1) - - - 99. 0
乳酸リンゲル液(ブドウ糖加) 40mL A10mg/
10mLラクテックD輸液外観:無色澄明pH:4. 92
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 92 4. 93 4. 94 4. 92 4. 92 含量(%) 100. 0(101. 2) - - - 99. 7
乳酸リンゲル液(マルトース加) 40mL A10mg/
10mLポタコールR輸液外観:無色澄明pH:4. 90
外観 微黄色微懸濁 微黄色微懸濁 微黄色微懸濁 微黄色微懸濁 微黄色微懸濁 pH 5. 80 5. 79 5. 83 5. 84 5. 81 含量(%) - - - - -
乳酸リンゲル液(マルトース加) 40mL A10mg/
10mLソルラクトTMR輸液外観:無色澄明pH:6. 02
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 33 4. 45 4. 35 4. 36 4. 36 含量(%) 100. 0(101. 0) - - - 100. 2
リンゲル液 40mL A10mg/10mL
リンゲル液「フソー」外観:無色澄明pH:5. 51
分 類
輸 液 類
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
配合量
5
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 62 6. 60 6. 58 6. 61 6. 60 含量(%) - - - - -
リドカイン塩酸塩
1g/ 100mL B10mg/
10mLキシロカイン注射液1%外観:無色澄明pH:6. 57
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 67 5. 66 5. 65 5. 65 5. 67 含量(%) - - - - -
維持液(キシリトール加) 40mL A10mg/
10mLクリニザルツ輸液外観:無色澄明pH:5. 66
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 85 5. 84 5. 84 5. 84 5. 85 含量(%) - - - - -
酢酸維持液 40mL A10mg/10mL
ソルマルト輸液外観:無色澄明pH:5. 84
外観 微黄色澄明*2 微黄色澄明*2 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) pH 5. 68 5. 69 5. 68 5. 69 5. 69 含量(%) 100. 0(94. 2) - - - 93. 9
ヒドロキシエチルデンプン配合剤
40mL A10mg/10mL
ヘスパンダー輸液*1
〔旧販売名:ヘスパンダー〕外観:無色澄明pH:5. 91
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 9. 06 9. 08 9. 06 9. 05 9. 09 含量(%) - - - - -
アミノフィリン水和物
250mg/10mL B10mg/
10mLネオフィリン注250mg外観:無色澄明pH:9. 12
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 17 5. 21 5. 14 5. 15 5. 09 含量(%) - - - - -
ブクラデシンナトリウム
300mg/sol. 5mL C10mg/
10mLアクトシン注射用300mg外観:無色澄明pH:5. 84
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 8. 58 8. 54 8. 51 8. 49 8. 53 含量(%) - - - - -
カンレノ酸カリウム
200mg/D.W. 10mL C10mg/
10mLソルダクトン静注用200mg外観:無色澄明pH:9. 67
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 23 4. 23 4. 22 4. 22 4. 24 含量(%) 100. 0(94. 9) - - - 96. 6
ペンタゾシン 30mg/1mL B10mg/
10mLソセゴン注射液30mg外観:無色澄明pH:4. 18
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 87 4. 87 4. 86 4. 86 4. 87 含量(%) 100. 0(102. 5) - - - 98. 9
維持液(複合糖加) 40mL A10mg/
10mLトリフリード輸液外観:無色澄明pH:4. 85
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 38 5. 38 5. 37 5. 37 5. 38 含量(%) 100. 0(101. 1) - - - 99. 4
酢酸維持液 40mL A10mg/10mL
アクチット輸液*1
〔旧販売名:アクチット注〕外観:無色澄明pH:5. 37
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 3. 66 3. 69 3. 67 3. 67 3. 66 含量(%) 100. 0(103. 1) - - - 96. 3
ミルリノン 10mg/10mL B10mg/
10mLミルリーラ注射液10mg外観:無色澄明pH:3. 66
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 88 7. 02 6. 98 7. 09 7. 20 含量(%) - - - - -
フロセミド 100mg/10mL B10mg/
10mLラシックス注100mg外観:無色澄明pH:9. 04
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 3. 38 3. 38 3. 37 3. 37 3. 37 含量(%) 100. 0(86. 7) - - - 96. 8
プロプラノロール塩酸塩
2mg/2mL B10mg/
10mLインデラル注射液2mg外観:無色澄明pH:3. 06
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 3. 99 3. 99 4. 00 4. 04 4. 00 含量(%) 100. 0(104. 3) 100. 5 99. 6 101. 1 100. 5
ランジオロール塩酸塩
150mg/sal. 50mL C50mg/
50mL注射用オノアクト50外観:無色澄明pH:5. 73
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 3. 78 3. 78 3. 80 3. 82 3. 76 含量(%) 100. 0(100. 0) 100. 8 100. 6 101. 1 102. 4
アミオダロン塩酸塩
450mg/9mL+glu. 300mL*3 C50mg/
50mLアンカロン注150外観:無色澄明pH:4. 01
外観 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 pH 4. 28 4. 30 4. 32 4. 33 4. 27 含量(%) 100. 0(103. 5) 100. 4 99. 3 99. 8 99. 6
アルガトロバン水和物
10mg/20mL B10mg/
10mL
アルガトロバン注射液10mg「サワイ」外観:無色澄明pH:6. 41
分 類
輸 液 類
解熱鎮痛消炎剤
局所麻酔剤
不 整 脈 用 剤
利 尿 剤
循環器官用剤
強 心 剤
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
配合量
6
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。*2 少量の結晶が析出したが、振り混ぜると溶解した。*3 混合溶液から50mLとり、当社製剤と配合した。
外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) pH 5. 12 4. 97 4. 99 5. 02 5. 10 含量(%) - - - - -
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
10mg/1mL B10mg/
10mLフラビタン注射液10mg外観:黄色澄明pH:5. 75
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) (壁面に黄色物) pH 5. 29 5. 26 5. 28 5. 28 5. 25 含量(%) 100. 0(96. 9) 100. 7 101. 0 100. 5 100. 1
パンテノール 500mg/5mL B10mg/
10mLパントール注射液100mg外観:無色澄明pH:5. 35
外観 黄色懸濁 黄色懸濁 黄色懸濁 黄色懸濁 黄色懸濁 (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) pH 5. 44 5. 43 5. 40 5. 44 5. 39 含量(%) - - - - -
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
25mg/5mL B10mg/
10mLアドナ注(静脈用)25mg外観:だいだい黄色澄明pH:5. 82
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 26 6. 30 6. 29 6. 30 6. 26 含量(%) - - - - -
トラネキサム酸 250mg/5mL B10mg/
10mLトランサミン注5%外観:無色澄明pH:7. 48
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 53 5. 36 5. 38 5. 43 5. 39 含量(%) - - - - -
グルタチオン 200mg/D.W. 3mL C10mg/
10mLタチオン注射用200mg外観:無色澄明pH:5. 51
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 8. 04 8. 05 8. 11 8. 17 8. 23 含量(%) - - - - -
炭酸水素ナトリウム 50mL B10mg/
10mLメイロン静注7%外観:無色澄明pH:8. 17
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 43 5. 40 5. 42 5. 41 5. 40 含量(%) - - - - -
ヘパリンナトリウム
5000単位/5mL B10mg/
10mL
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 5. 77 5. 80 5. 80 5. 78 5. 80 含量(%) - - - - -
アスコルビン酸 100mg/1mL B10mg/
10mL
アスコルビン酸注射液100mg「サワイ」外観:無色澄明pH:6. 56
ヘパリンナトリウム注N5千単位/5mL「味の素」外観:無色澄明pH:6. 26
外観 赤色澄明 赤色澄明 赤色澄明 赤色澄明 赤色澄明 pH 3. 78 3. 71 3. 71 3. 75 3. 78 含量(%) 100. 0(95. 0) - - - 95. 8
メコバラミン 500μg/1mL
B10mg/10mL
メチコバール注射液500μg外観:赤色澄明pH:7. 31
外観 紅色澄明 紅色澄明 紅色澄明 紅色澄明 紅色澄明 pH 3. 91 3. 89 3. 89 3. 90 3. 85 含量(%) 100. 0(102. 9) - - - 96. 0
チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤
10mL B10mg/10mL
ネオラミン・スリービー液(静注用)外観:紅色澄明pH:3. 85
外観 濃赤色澄明 濃赤色澄明 濃赤色澄明 濃赤色澄明 濃赤色澄明 pH 4. 67 4. 66 4. 68 4. 67 4. 65 含量(%) 100. 0(104. 4) 100. 0 99. 3 99. 0 97. 9
リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤
30mg/sal. 20mL C10mg/
10mLビタメジン静注用外観:淡赤色澄明pH:4. 72
外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 pH 4. 89 4. 94 4. 92 4. 95 4. 94 含量(%) 100. 0(103. 6) - - - 96. 5
高カロリー輸液用総合ビタミン剤
10mL B10mg/10mL
M . V . I .-12キット外観:黄色澄明pH:5. 05
外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 (少量の結晶析出) (少量の結晶析出) (少量の結晶析出) (少量の結晶析出) (少量の結晶析出) pH 5. 89 5. 81 5. 83 5. 88 5. 87 含量(%) - - - - -
ファモチジン20mg/2mL
+sal. 50mLC10mg/
10mLガスター注射液20mg外観:無色澄明pH:6. 03
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 淡黄白色懸濁 淡黄白色懸濁 pH 9. 77 9. 73 9. 72 9. 74 9. 70 含量(%) - - - - -
ランソプラゾール 30mg/sal. 20mL C10mg/
10mLタケプロン静注用30mg外観:無色澄明pH:10. 44
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 3. 90 3. 91 3. 92 3. 91 3. 90 含量(%) 100. 0(105. 5) - - - 96. 0
濃グリセリン・果糖 40mL B10mg/
10mLグリセオール注外観:無色澄明pH:4. 12
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 24 4. 29 4. 30 4. 37 4. 28 含量(%) 100. 0(105. 3) - - - 96. 0
D‐マンニトール 40mL B10mg/10mL
マンニゲン注20%外観:無色澄明pH:8. 31
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 4. 89 4. 91 4. 91 4. 92 4. 90 含量(%) 100. 0(99. 2) 101. 3 102. 5 101. 3 100. 5
ファモチジン 20mg/sal. 20mL C10mg/
10mL
ファモチジン注射用20mg「サワイ」外観:無色澄明pH:5. 28
消化性潰瘍用剤
循環器官用剤
分 類
ビ
タ
ミ
ン
B
剤
ビタミンC剤
混合ビタミン剤
止 血 剤
解 毒 剤
血液凝固阻止剤
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
配合量
7
〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目 2‐30
外観:無色澄明pH:5. 82
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 26 7. 31 7. 31 7. 31 7. 32 含量(%) - - - - -
アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
600万国際単位/sol. 10mL C10mg/
10mLグルトパ注600万外観:無色澄明pH:7. 34
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 92 6. 92 6. 90 6. 91 6. 90 含量(%) - - - - -
ウロキナーゼ 60,000単位/sal. 10mL C10mg/
10mL
ウロキナーゼ静注用6万単位「ベネシス」*1〔旧販売名:ウロキナーゼ6万-Wf〕外観:無色澄明pH:7. 02
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 52 6. 55 6. 50 6. 56 6. 55 含量(%) - - - - -
イセパマイシン硫酸塩
200mg(力価)/2mL B10mg/
10mLエクサシン注射液200外観:無色澄明pH:6. 84
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 34 6. 38 6. 40 6. 44 6. 38 含量(%) - - - - -
セフォチアム塩酸塩
0. 25g(力価)/D.W. 10mL C10mg/
10mLパンスポリン静注用0. 25g外観:無色澄明pH:6. 35
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 pH 5. 04 5. 07 5. 12 5. 13 5. 31 含量(%) 100. 0(95. 7) - - - 96. 3
セファゾリンナトリウム水和物
0. 25g(力価)/sal. 100mL C10mg/
10mL
分 類
抗 生 物 質 製 剤
X
線
造
影
剤
当社製剤配合量
配合方法
試験項目成分名または
分類名品 名
(配合前の外観、pH)配合直後 1時間後 3時間後 6時間後 24時間後
配 合 薬 剤 配 合 結 果
セファメジンα 注射用0. 25g
配合量
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 4. 72 4. 72 4. 72 4. 59 4. 38 含量(%) - - - - -
セフメタゾールナトリウム
1g(力価)/D.W. 10mL C10mg/
10mLセフメタゾン静注用1g外観:無色澄明pH:4. 76
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 6. 42 6. 43 6. 44 6. 40 6. 38 含量(%) - - - - -
セフピロム硫酸塩
1g(力価)/sal. 100mL C10mg/
10mLブロアクト静注用1g外観:微黄色澄明pH:6. 90
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 4. 88 5. 03 5. 07 5. 12 5. 26 含量(%) - - - - -
フロモキセフナトリウム
0. 5g(力価)/D.W. 4mL C10mg/
10mLフルマリン静注用0. 5g外観:無色澄明pH:5. 30
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 46 7. 46 7. 46 7. 42 7. 45 含量(%) - - - - -
ホスホマイシンナトリウム
1g(力価)/D.W. 20mL C10mg/
10mLホスミシンS静注用1g外観:無色澄明pH:7. 41
外観 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 25 7. 23 7. 12 6. 96 6. 45 含量(%) - - - - -
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
1バイアル/sal. 100mL C10mg/
10mLチエナム点滴静注用0. 5g外観:微黄色澄明pH:7. 32
イオパミロン注300シリンジ外観:無色澄明pH:7. 40
外観 白色微懸濁 白色微懸濁 白色微懸濁 白色微懸濁 白色微懸濁 (白色沈殿あり) pH 7. 37 7. 40 7. 39 7. 38 7. 39 含量(%) - - - - -
イオパミドール 100mL B10mg/10mL
オムニパーク300注シリンジ100mL外観:無色澄明pH:7. 36
外観 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 微黄色澄明 (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) (壁面に少量の黄色物) pH 7. 34 7. 36 7. 36 7. 36 7. 37 含量(%) - - - - -
イオヘキソール 100mL B10mg/10mL
8
*1 旧販売名の製剤で試験を実施した。
酵 素 製 剤