行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告

生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

研究成果報告(完整版)

計 畫 類 別 個別型

計 畫 編 號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

執 行 期 間 96年 01 月 01 日至 97年 02 月 29 日

執 行 單 位 國立臺灣大學醫學院藥理學科暨研究所

計 畫主持人鄧哲明

計畫參與人員其他-主持人(含共同主持人)吳明基

其他-主持人(含共同主持人)簡督憲

其他-主持人(含共同主持人)彭汪嘉康

教授-主持人(含共同主持人)鄧哲明

教授-主持人(含共同主持人)汪炳鈞

教授-主持人(含共同主持人)李水盛

教授-主持人(含共同主持人)曾誠齊

教授-主持人(含共同主持人)符文美

教授-主持人(含共同主持人)顏茂雄

研究員-主持人(含共同主持人)趙宇生

碩士-專任助理人員李彥君

碩士-專任助理人員鄭如婷

碩士-專任助理人員廖慧玲

碩士-專任助理人員廖志裕

碩士-專任助理人員洪心惠

碩士-專任助理人員白惠珍

學士-專任助理人員盧美華

學士-專任助理人員鄭如珊

學士-專任助理人員林琪珍

專科-專任助理人員簡淑娟

專科-專任助理人員王秀雲

報 告 附 件 出席國際會議研究心得報告及發表論文

處 理 方 式 本計畫可公開查詢

中 華 民 國 97年 06 月 02 日

行政院國家科學委員會補助專題研究計畫成果報告 生技製藥國家型科技計畫

計畫類別個別型計畫 整合型計畫 國家型計畫 計畫編號NSC 96 ndash 3113 ndash Pndash 002 ndash 001-Y 執行期間96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日

計畫主持人鄧哲明 教授

本成果報告包括以下應繳交之附件

赴國外出差或研習心得報告一份 赴大陸地區出差或研習心得報告一份 出席國際學術會議心得報告及發表之論文各一份

國際合作研究計畫國外研究報告書一份 96 年度成果報告書一份

執行單位國立台灣大學醫學院藥理學科暨研究所

中 華 民 國 96 年 05 月 26 日

行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告

計畫編號NSC96 - 3113 - P - 002 ndash 001-Y 執行期限民國 96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日 主持人鄧哲明 教授 (台大醫學院藥理所教授)

一中文摘要

製藥工業為一知識導向型產業近十年來政府積極推動之為加速該項產

業發展並考量整體經濟之永續發展行政院國家科學發展委員會選定製藥與生

物技術為國家型計畫之一「生技製藥國家型科技計畫」於民國九十一年六月

開始規劃並於九十二年開始執行為期四年本國家型計畫規劃之工作小組

包括計畫總主持人 1 名協同主持人 3 名執行秘書 1 名及分組主持人 6 名

計畫辦公室除定期召開工作小組及諮詢會議針對整體計畫方向及執行情形進行

評估依需要重新研擬各小組之工作目標策略及重點方向外平均每季約召

開一次分組會議及年終計畫評鑑會議等做計畫執行管考以掌握各小組計畫之

執行現況檢討計畫執行情形並重新釐定及修正計畫執行之方向九十六年

度本計畫辦公室國科會專題研究計畫共通過 34 件而臨床試驗組之計畫採一年

二次審議制共有 7 件計畫審核通過本年度重點計畫進行癌症糖尿病心

血管疾病神經疾病四大疾病之藥物研發結合各大學研發中心技術平台探

索新藥及進行藥效評估計畫辦公室並積極推動藥物最適化因此成立三個化

學藥物合成之核心計畫另外於 95 年十二月成立橋接計畫以協助推動產學

合作本年度分別主辦與協辦多場研討會期望透過研討會方式增加產官學

界間之交流

關鍵詞生技製藥國家型計畫國科會

二英文摘要

Due to the future prospects of the economy the Executive Yuan proposed a SRB meeting in 1997 in order to examine the facilitation of the relationship between biotechnology and the industry In August 1997 the 「Pharmaceuticals and Biotechnology」was approved as one of the four National Science and Technology Programs The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals is proposed to execute for four years began in January 2003 and is expect to complete in December 2006 The executing members include the chief leader- Prof Che-Ming Teng of National Taiwan University associate leaders-Dr Jui-Lien Li of DCB Dr Yu-Sheng Chao of NHRI and Dr Shin-San Su of ITRI executive secretary-Prof Shoei-Sheng Lee of National Taiwan University and seven unit leaders elected to carry out exclusive missions of the program The Program office is intended to carry out regular monitoring of all research plan proposed including seasonal progress reports and end of year progress conference and also annual gathering of steering committee member and consulting committee member meetings The program office also sponsors several symposia both national and internationally the purpose is to facilitate the co-operation among the industry government academic and the institute

KeywordsBiotechnology and PharmaceuticalsNational ProgramNational Science Council

三緣由與目的

生技製藥是一種知識創新高技術性高研發成本高風險以及技術密集之知識

導向型新興產業其具有階段性發展的特性發展潛力大產品附加價值高回收期

長獲利率高非常適合地狹人稠資源短缺之國家來發展目前國外的製藥工業以研

發新藥為主在歐美地區是獲利最高的工業之一反觀國內的製藥產業幾乎全以生

產國外的學名藥製劑為主因此國內整體製藥產業尚待積極研發鑑於生技製藥產業

為知識導向型產業並深具發展潛力近十年來政府積極推動發展行政院亦於民國

84 年 1 月 5 日的第 2414 次院務會議中通過『發展台灣成為亞太營運中心計畫』將生

物技術及製藥工業列為亞太營運與製造中心之一目前國內多家藥廠在心血管用藥

抗生素等學名藥原料藥或其中間體之生產技術已奠定良好的基礎但面臨我國加入

WTO 以致進口藥稅取消及國內健保持續調降藥價等衝擊國內製藥產業發展趨勢必積

極朝向專利技術或專利產品發展以研發產生之智財權增加我國製藥產業發展之競爭

力並開拓世界市場

生技製藥產業為政府重點推動發展之產業為整合國內有限之研發資源於民國八

十五年第五次全國科技會議建議積極推動國家型科技計畫而為加速我國生技製藥產業

發展並考量整體經濟之永續發展行政院於民國八十六年八月召開生物技術產業策略會

議(SRB)訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略國科會並於同年八月選定

「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一八十七年三月開始積極展開規劃工作民

國八十九年元月「製藥與生物技術國家型計畫」開始執行於九十一年底屆滿三年國

科會指導小組於九十一年四月十二日評估後建議第二期規劃重新改組運作更名為「生

技藥物研發國家型科技計畫」並由台大醫學院藥理所鄧哲明教授擔任規劃總召集人

亦成立本計畫籌備處於民國九十一年九月二十日第一次指導小組會議建議再更名為

「生技製藥國家型科技計畫」總體規劃書由國科會諮議小組及指導小組於民國九十二

年一月十四日及二月二十六日分別核准通過而於四月七日通過國科會第 160 次委員會

議並成立本國家型計畫辦公室

本生技製藥國家型科技計畫是由國科會經濟部及衛生署共同研擬結合國家衛生

研究院各大專院校與研究機構經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心生物技

術開發中心製藥工業技術發展中心台灣動物科技研究所核能研究所)醫學中心

及藥廠或生技公司等學研產各界共同推動與執行之跨部會國家型計畫規劃範圍

包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗計畫之總目標即在整合國內各部會有限的藥

物研發之資源延攬並促使國內有經驗之高級研發人才積極參與致力於中草藥新藥

生技藥品之研發即進行專利藥物之技術開發並透過上(國科會)中(經濟部)下游(衛生署)之合作與分工(圖一)使其成果能落實產業界以期在有限的資源及經費下能帶

動國內生技製藥產業之蓬勃發展有助於我國生技製藥產業之升級創造小而美並具國

際競爭力之知識經濟產業

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

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NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

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CDE

CDE醫學中心

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CDE醫學中心

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經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

報 告 附 件 出席國際會議研究心得報告及發表論文

處 理 方 式 本計畫可公開查詢

中 華 民 國 97年 06 月 02 日

行政院國家科學委員會補助專題研究計畫成果報告 生技製藥國家型科技計畫

計畫類別個別型計畫 整合型計畫 國家型計畫 計畫編號NSC 96 ndash 3113 ndash Pndash 002 ndash 001-Y 執行期間96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日

計畫主持人鄧哲明 教授

本成果報告包括以下應繳交之附件

赴國外出差或研習心得報告一份 赴大陸地區出差或研習心得報告一份 出席國際學術會議心得報告及發表之論文各一份

國際合作研究計畫國外研究報告書一份 96 年度成果報告書一份

執行單位國立台灣大學醫學院藥理學科暨研究所

中 華 民 國 96 年 05 月 26 日

行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告

計畫編號NSC96 - 3113 - P - 002 ndash 001-Y 執行期限民國 96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日 主持人鄧哲明 教授 (台大醫學院藥理所教授)

一中文摘要

製藥工業為一知識導向型產業近十年來政府積極推動之為加速該項產

業發展並考量整體經濟之永續發展行政院國家科學發展委員會選定製藥與生

物技術為國家型計畫之一「生技製藥國家型科技計畫」於民國九十一年六月

開始規劃並於九十二年開始執行為期四年本國家型計畫規劃之工作小組

包括計畫總主持人 1 名協同主持人 3 名執行秘書 1 名及分組主持人 6 名

計畫辦公室除定期召開工作小組及諮詢會議針對整體計畫方向及執行情形進行

評估依需要重新研擬各小組之工作目標策略及重點方向外平均每季約召

開一次分組會議及年終計畫評鑑會議等做計畫執行管考以掌握各小組計畫之

執行現況檢討計畫執行情形並重新釐定及修正計畫執行之方向九十六年

度本計畫辦公室國科會專題研究計畫共通過 34 件而臨床試驗組之計畫採一年

二次審議制共有 7 件計畫審核通過本年度重點計畫進行癌症糖尿病心

血管疾病神經疾病四大疾病之藥物研發結合各大學研發中心技術平台探

索新藥及進行藥效評估計畫辦公室並積極推動藥物最適化因此成立三個化

學藥物合成之核心計畫另外於 95 年十二月成立橋接計畫以協助推動產學

合作本年度分別主辦與協辦多場研討會期望透過研討會方式增加產官學

界間之交流

關鍵詞生技製藥國家型計畫國科會

二英文摘要

Due to the future prospects of the economy the Executive Yuan proposed a SRB meeting in 1997 in order to examine the facilitation of the relationship between biotechnology and the industry In August 1997 the 「Pharmaceuticals and Biotechnology」was approved as one of the four National Science and Technology Programs The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals is proposed to execute for four years began in January 2003 and is expect to complete in December 2006 The executing members include the chief leader- Prof Che-Ming Teng of National Taiwan University associate leaders-Dr Jui-Lien Li of DCB Dr Yu-Sheng Chao of NHRI and Dr Shin-San Su of ITRI executive secretary-Prof Shoei-Sheng Lee of National Taiwan University and seven unit leaders elected to carry out exclusive missions of the program The Program office is intended to carry out regular monitoring of all research plan proposed including seasonal progress reports and end of year progress conference and also annual gathering of steering committee member and consulting committee member meetings The program office also sponsors several symposia both national and internationally the purpose is to facilitate the co-operation among the industry government academic and the institute

KeywordsBiotechnology and PharmaceuticalsNational ProgramNational Science Council

三緣由與目的

生技製藥是一種知識創新高技術性高研發成本高風險以及技術密集之知識

導向型新興產業其具有階段性發展的特性發展潛力大產品附加價值高回收期

長獲利率高非常適合地狹人稠資源短缺之國家來發展目前國外的製藥工業以研

發新藥為主在歐美地區是獲利最高的工業之一反觀國內的製藥產業幾乎全以生

產國外的學名藥製劑為主因此國內整體製藥產業尚待積極研發鑑於生技製藥產業

為知識導向型產業並深具發展潛力近十年來政府積極推動發展行政院亦於民國

84 年 1 月 5 日的第 2414 次院務會議中通過『發展台灣成為亞太營運中心計畫』將生

物技術及製藥工業列為亞太營運與製造中心之一目前國內多家藥廠在心血管用藥

抗生素等學名藥原料藥或其中間體之生產技術已奠定良好的基礎但面臨我國加入

WTO 以致進口藥稅取消及國內健保持續調降藥價等衝擊國內製藥產業發展趨勢必積

極朝向專利技術或專利產品發展以研發產生之智財權增加我國製藥產業發展之競爭

力並開拓世界市場

生技製藥產業為政府重點推動發展之產業為整合國內有限之研發資源於民國八

十五年第五次全國科技會議建議積極推動國家型科技計畫而為加速我國生技製藥產業

發展並考量整體經濟之永續發展行政院於民國八十六年八月召開生物技術產業策略會

議(SRB)訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略國科會並於同年八月選定

「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一八十七年三月開始積極展開規劃工作民

國八十九年元月「製藥與生物技術國家型計畫」開始執行於九十一年底屆滿三年國

科會指導小組於九十一年四月十二日評估後建議第二期規劃重新改組運作更名為「生

技藥物研發國家型科技計畫」並由台大醫學院藥理所鄧哲明教授擔任規劃總召集人

亦成立本計畫籌備處於民國九十一年九月二十日第一次指導小組會議建議再更名為

「生技製藥國家型科技計畫」總體規劃書由國科會諮議小組及指導小組於民國九十二

年一月十四日及二月二十六日分別核准通過而於四月七日通過國科會第 160 次委員會

議並成立本國家型計畫辦公室

本生技製藥國家型科技計畫是由國科會經濟部及衛生署共同研擬結合國家衛生

研究院各大專院校與研究機構經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心生物技

術開發中心製藥工業技術發展中心台灣動物科技研究所核能研究所)醫學中心

及藥廠或生技公司等學研產各界共同推動與執行之跨部會國家型計畫規劃範圍

包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗計畫之總目標即在整合國內各部會有限的藥

物研發之資源延攬並促使國內有經驗之高級研發人才積極參與致力於中草藥新藥

生技藥品之研發即進行專利藥物之技術開發並透過上(國科會)中(經濟部)下游(衛生署)之合作與分工(圖一)使其成果能落實產業界以期在有限的資源及經費下能帶

動國內生技製藥產業之蓬勃發展有助於我國生技製藥產業之升級創造小而美並具國

際競爭力之知識經濟產業

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

行政院國家科學委員會補助專題研究計畫成果報告 生技製藥國家型科技計畫

計畫類別個別型計畫 整合型計畫 國家型計畫 計畫編號NSC 96 ndash 3113 ndash Pndash 002 ndash 001-Y 執行期間96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日

計畫主持人鄧哲明 教授

本成果報告包括以下應繳交之附件

赴國外出差或研習心得報告一份 赴大陸地區出差或研習心得報告一份 出席國際學術會議心得報告及發表之論文各一份

國際合作研究計畫國外研究報告書一份 96 年度成果報告書一份

執行單位國立台灣大學醫學院藥理學科暨研究所

中 華 民 國 96 年 05 月 26 日

行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告

計畫編號NSC96 - 3113 - P - 002 ndash 001-Y 執行期限民國 96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日 主持人鄧哲明 教授 (台大醫學院藥理所教授)

一中文摘要

製藥工業為一知識導向型產業近十年來政府積極推動之為加速該項產

業發展並考量整體經濟之永續發展行政院國家科學發展委員會選定製藥與生

物技術為國家型計畫之一「生技製藥國家型科技計畫」於民國九十一年六月

開始規劃並於九十二年開始執行為期四年本國家型計畫規劃之工作小組

包括計畫總主持人 1 名協同主持人 3 名執行秘書 1 名及分組主持人 6 名

計畫辦公室除定期召開工作小組及諮詢會議針對整體計畫方向及執行情形進行

評估依需要重新研擬各小組之工作目標策略及重點方向外平均每季約召

開一次分組會議及年終計畫評鑑會議等做計畫執行管考以掌握各小組計畫之

執行現況檢討計畫執行情形並重新釐定及修正計畫執行之方向九十六年

度本計畫辦公室國科會專題研究計畫共通過 34 件而臨床試驗組之計畫採一年

二次審議制共有 7 件計畫審核通過本年度重點計畫進行癌症糖尿病心

血管疾病神經疾病四大疾病之藥物研發結合各大學研發中心技術平台探

索新藥及進行藥效評估計畫辦公室並積極推動藥物最適化因此成立三個化

學藥物合成之核心計畫另外於 95 年十二月成立橋接計畫以協助推動產學

合作本年度分別主辦與協辦多場研討會期望透過研討會方式增加產官學

界間之交流

關鍵詞生技製藥國家型計畫國科會

二英文摘要

Due to the future prospects of the economy the Executive Yuan proposed a SRB meeting in 1997 in order to examine the facilitation of the relationship between biotechnology and the industry In August 1997 the 「Pharmaceuticals and Biotechnology」was approved as one of the four National Science and Technology Programs The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals is proposed to execute for four years began in January 2003 and is expect to complete in December 2006 The executing members include the chief leader- Prof Che-Ming Teng of National Taiwan University associate leaders-Dr Jui-Lien Li of DCB Dr Yu-Sheng Chao of NHRI and Dr Shin-San Su of ITRI executive secretary-Prof Shoei-Sheng Lee of National Taiwan University and seven unit leaders elected to carry out exclusive missions of the program The Program office is intended to carry out regular monitoring of all research plan proposed including seasonal progress reports and end of year progress conference and also annual gathering of steering committee member and consulting committee member meetings The program office also sponsors several symposia both national and internationally the purpose is to facilitate the co-operation among the industry government academic and the institute

KeywordsBiotechnology and PharmaceuticalsNational ProgramNational Science Council

三緣由與目的

生技製藥是一種知識創新高技術性高研發成本高風險以及技術密集之知識

導向型新興產業其具有階段性發展的特性發展潛力大產品附加價值高回收期

長獲利率高非常適合地狹人稠資源短缺之國家來發展目前國外的製藥工業以研

發新藥為主在歐美地區是獲利最高的工業之一反觀國內的製藥產業幾乎全以生

產國外的學名藥製劑為主因此國內整體製藥產業尚待積極研發鑑於生技製藥產業

為知識導向型產業並深具發展潛力近十年來政府積極推動發展行政院亦於民國

84 年 1 月 5 日的第 2414 次院務會議中通過『發展台灣成為亞太營運中心計畫』將生

物技術及製藥工業列為亞太營運與製造中心之一目前國內多家藥廠在心血管用藥

抗生素等學名藥原料藥或其中間體之生產技術已奠定良好的基礎但面臨我國加入

WTO 以致進口藥稅取消及國內健保持續調降藥價等衝擊國內製藥產業發展趨勢必積

極朝向專利技術或專利產品發展以研發產生之智財權增加我國製藥產業發展之競爭

力並開拓世界市場

生技製藥產業為政府重點推動發展之產業為整合國內有限之研發資源於民國八

十五年第五次全國科技會議建議積極推動國家型科技計畫而為加速我國生技製藥產業

發展並考量整體經濟之永續發展行政院於民國八十六年八月召開生物技術產業策略會

議(SRB)訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略國科會並於同年八月選定

「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一八十七年三月開始積極展開規劃工作民

國八十九年元月「製藥與生物技術國家型計畫」開始執行於九十一年底屆滿三年國

科會指導小組於九十一年四月十二日評估後建議第二期規劃重新改組運作更名為「生

技藥物研發國家型科技計畫」並由台大醫學院藥理所鄧哲明教授擔任規劃總召集人

亦成立本計畫籌備處於民國九十一年九月二十日第一次指導小組會議建議再更名為

「生技製藥國家型科技計畫」總體規劃書由國科會諮議小組及指導小組於民國九十二

年一月十四日及二月二十六日分別核准通過而於四月七日通過國科會第 160 次委員會

議並成立本國家型計畫辦公室

本生技製藥國家型科技計畫是由國科會經濟部及衛生署共同研擬結合國家衛生

研究院各大專院校與研究機構經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心生物技

術開發中心製藥工業技術發展中心台灣動物科技研究所核能研究所)醫學中心

及藥廠或生技公司等學研產各界共同推動與執行之跨部會國家型計畫規劃範圍

包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗計畫之總目標即在整合國內各部會有限的藥

物研發之資源延攬並促使國內有經驗之高級研發人才積極參與致力於中草藥新藥

生技藥品之研發即進行專利藥物之技術開發並透過上(國科會)中(經濟部)下游(衛生署)之合作與分工(圖一)使其成果能落實產業界以期在有限的資源及經費下能帶

動國內生技製藥產業之蓬勃發展有助於我國生技製藥產業之升級創造小而美並具國

際競爭力之知識經濟產業

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

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經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

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Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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藥學

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臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

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Phase IV生物技術化學合成天然物

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劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

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新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

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新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

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試驗用新 藥(IND)

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Phase IV生物技術化學合成天然物

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Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

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Phase I

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Phase IV生物技術化學合成天然物

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試驗用新 藥(IND)

Phase I

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Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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CDE醫學中心

CDE醫學中心

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經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

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CDE醫學中心

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經濟部

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經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告

計畫編號NSC96 - 3113 - P - 002 ndash 001-Y 執行期限民國 96 年 01 月 01 日至 97 年 2 月 29 日 主持人鄧哲明 教授 (台大醫學院藥理所教授)

一中文摘要

製藥工業為一知識導向型產業近十年來政府積極推動之為加速該項產

業發展並考量整體經濟之永續發展行政院國家科學發展委員會選定製藥與生

物技術為國家型計畫之一「生技製藥國家型科技計畫」於民國九十一年六月

開始規劃並於九十二年開始執行為期四年本國家型計畫規劃之工作小組

包括計畫總主持人 1 名協同主持人 3 名執行秘書 1 名及分組主持人 6 名

計畫辦公室除定期召開工作小組及諮詢會議針對整體計畫方向及執行情形進行

評估依需要重新研擬各小組之工作目標策略及重點方向外平均每季約召

開一次分組會議及年終計畫評鑑會議等做計畫執行管考以掌握各小組計畫之

執行現況檢討計畫執行情形並重新釐定及修正計畫執行之方向九十六年

度本計畫辦公室國科會專題研究計畫共通過 34 件而臨床試驗組之計畫採一年

二次審議制共有 7 件計畫審核通過本年度重點計畫進行癌症糖尿病心

血管疾病神經疾病四大疾病之藥物研發結合各大學研發中心技術平台探

索新藥及進行藥效評估計畫辦公室並積極推動藥物最適化因此成立三個化

學藥物合成之核心計畫另外於 95 年十二月成立橋接計畫以協助推動產學

合作本年度分別主辦與協辦多場研討會期望透過研討會方式增加產官學

界間之交流

關鍵詞生技製藥國家型計畫國科會

二英文摘要

Due to the future prospects of the economy the Executive Yuan proposed a SRB meeting in 1997 in order to examine the facilitation of the relationship between biotechnology and the industry In August 1997 the 「Pharmaceuticals and Biotechnology」was approved as one of the four National Science and Technology Programs The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals is proposed to execute for four years began in January 2003 and is expect to complete in December 2006 The executing members include the chief leader- Prof Che-Ming Teng of National Taiwan University associate leaders-Dr Jui-Lien Li of DCB Dr Yu-Sheng Chao of NHRI and Dr Shin-San Su of ITRI executive secretary-Prof Shoei-Sheng Lee of National Taiwan University and seven unit leaders elected to carry out exclusive missions of the program The Program office is intended to carry out regular monitoring of all research plan proposed including seasonal progress reports and end of year progress conference and also annual gathering of steering committee member and consulting committee member meetings The program office also sponsors several symposia both national and internationally the purpose is to facilitate the co-operation among the industry government academic and the institute

KeywordsBiotechnology and PharmaceuticalsNational ProgramNational Science Council

三緣由與目的

生技製藥是一種知識創新高技術性高研發成本高風險以及技術密集之知識

導向型新興產業其具有階段性發展的特性發展潛力大產品附加價值高回收期

長獲利率高非常適合地狹人稠資源短缺之國家來發展目前國外的製藥工業以研

發新藥為主在歐美地區是獲利最高的工業之一反觀國內的製藥產業幾乎全以生

產國外的學名藥製劑為主因此國內整體製藥產業尚待積極研發鑑於生技製藥產業

為知識導向型產業並深具發展潛力近十年來政府積極推動發展行政院亦於民國

84 年 1 月 5 日的第 2414 次院務會議中通過『發展台灣成為亞太營運中心計畫』將生

物技術及製藥工業列為亞太營運與製造中心之一目前國內多家藥廠在心血管用藥

抗生素等學名藥原料藥或其中間體之生產技術已奠定良好的基礎但面臨我國加入

WTO 以致進口藥稅取消及國內健保持續調降藥價等衝擊國內製藥產業發展趨勢必積

極朝向專利技術或專利產品發展以研發產生之智財權增加我國製藥產業發展之競爭

力並開拓世界市場

生技製藥產業為政府重點推動發展之產業為整合國內有限之研發資源於民國八

十五年第五次全國科技會議建議積極推動國家型科技計畫而為加速我國生技製藥產業

發展並考量整體經濟之永續發展行政院於民國八十六年八月召開生物技術產業策略會

議(SRB)訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略國科會並於同年八月選定

「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一八十七年三月開始積極展開規劃工作民

國八十九年元月「製藥與生物技術國家型計畫」開始執行於九十一年底屆滿三年國

科會指導小組於九十一年四月十二日評估後建議第二期規劃重新改組運作更名為「生

技藥物研發國家型科技計畫」並由台大醫學院藥理所鄧哲明教授擔任規劃總召集人

亦成立本計畫籌備處於民國九十一年九月二十日第一次指導小組會議建議再更名為

「生技製藥國家型科技計畫」總體規劃書由國科會諮議小組及指導小組於民國九十二

年一月十四日及二月二十六日分別核准通過而於四月七日通過國科會第 160 次委員會

議並成立本國家型計畫辦公室

本生技製藥國家型科技計畫是由國科會經濟部及衛生署共同研擬結合國家衛生

研究院各大專院校與研究機構經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心生物技

術開發中心製藥工業技術發展中心台灣動物科技研究所核能研究所)醫學中心

及藥廠或生技公司等學研產各界共同推動與執行之跨部會國家型計畫規劃範圍

包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗計畫之總目標即在整合國內各部會有限的藥

物研發之資源延攬並促使國內有經驗之高級研發人才積極參與致力於中草藥新藥

生技藥品之研發即進行專利藥物之技術開發並透過上(國科會)中(經濟部)下游(衛生署)之合作與分工(圖一)使其成果能落實產業界以期在有限的資源及經費下能帶

動國內生技製藥產業之蓬勃發展有助於我國生技製藥產業之升級創造小而美並具國

際競爭力之知識經濟產業

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

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NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

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NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

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經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

KeywordsBiotechnology and PharmaceuticalsNational ProgramNational Science Council

三緣由與目的

生技製藥是一種知識創新高技術性高研發成本高風險以及技術密集之知識

導向型新興產業其具有階段性發展的特性發展潛力大產品附加價值高回收期

長獲利率高非常適合地狹人稠資源短缺之國家來發展目前國外的製藥工業以研

發新藥為主在歐美地區是獲利最高的工業之一反觀國內的製藥產業幾乎全以生

產國外的學名藥製劑為主因此國內整體製藥產業尚待積極研發鑑於生技製藥產業

為知識導向型產業並深具發展潛力近十年來政府積極推動發展行政院亦於民國

84 年 1 月 5 日的第 2414 次院務會議中通過『發展台灣成為亞太營運中心計畫』將生

物技術及製藥工業列為亞太營運與製造中心之一目前國內多家藥廠在心血管用藥

抗生素等學名藥原料藥或其中間體之生產技術已奠定良好的基礎但面臨我國加入

WTO 以致進口藥稅取消及國內健保持續調降藥價等衝擊國內製藥產業發展趨勢必積

極朝向專利技術或專利產品發展以研發產生之智財權增加我國製藥產業發展之競爭

力並開拓世界市場

生技製藥產業為政府重點推動發展之產業為整合國內有限之研發資源於民國八

十五年第五次全國科技會議建議積極推動國家型科技計畫而為加速我國生技製藥產業

發展並考量整體經濟之永續發展行政院於民國八十六年八月召開生物技術產業策略會

議(SRB)訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略國科會並於同年八月選定

「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一八十七年三月開始積極展開規劃工作民

國八十九年元月「製藥與生物技術國家型計畫」開始執行於九十一年底屆滿三年國

科會指導小組於九十一年四月十二日評估後建議第二期規劃重新改組運作更名為「生

技藥物研發國家型科技計畫」並由台大醫學院藥理所鄧哲明教授擔任規劃總召集人

亦成立本計畫籌備處於民國九十一年九月二十日第一次指導小組會議建議再更名為

「生技製藥國家型科技計畫」總體規劃書由國科會諮議小組及指導小組於民國九十二

年一月十四日及二月二十六日分別核准通過而於四月七日通過國科會第 160 次委員會

議並成立本國家型計畫辦公室

本生技製藥國家型科技計畫是由國科會經濟部及衛生署共同研擬結合國家衛生

研究院各大專院校與研究機構經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心生物技

術開發中心製藥工業技術發展中心台灣動物科技研究所核能研究所)醫學中心

及藥廠或生技公司等學研產各界共同推動與執行之跨部會國家型計畫規劃範圍

包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗計畫之總目標即在整合國內各部會有限的藥

物研發之資源延攬並促使國內有經驗之高級研發人才積極參與致力於中草藥新藥

生技藥品之研發即進行專利藥物之技術開發並透過上(國科會)中(經濟部)下游(衛生署)之合作與分工(圖一)使其成果能落實產業界以期在有限的資源及經費下能帶

動國內生技製藥產業之蓬勃發展有助於我國生技製藥產業之升級創造小而美並具國

際競爭力之知識經濟產業

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

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及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

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邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

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產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

新藥探索國科會

臨床前試驗經濟部

臨床試驗衛生署

商品化企業界

化學合成

天然物

生物技術試驗用新藥(IND)

新藥登記

(NDA)

藥品上市

Phase IV

醫學中心生技公司

生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所核研所

大專院校國衛院中研院研究機構

藥效評估

新物質

藥廠生技公司

毒性試驗

IPhase II

III

ADME

劑型設計

醫藥品查驗中心

四結果與討論

(一)整體規劃

為有效整合國內各單位的資源與研發能量加速國內生技藥物之推動與產業

化本國家型計畫辦公室主要工作乃作為研學產界之溝通橋樑並建立一套完

整模式積極與各研究單位進行互動與協調為順利推動與執行本計畫設置指導

小組諮議小組工作小組產學研專家研究群核心設施以及負責整體計畫之

落實與推動的中心機構「生技製藥國家型科技計畫辦公室」經濟部係以法人科專

方式執行衛生署與國科會則依國家型計畫之重點目標公開徵求研究計畫經由嚴

謹之國科會評審制審查後執行 本國家型科技計畫之工作小組成員為計畫總召集人鄧哲明教授(台大醫學院

藥理學科)協同召集人吳明基執行長(財團法人生技中心)趙宇生主任(國衛院生技

藥研組)及汪炳鈞(清華大學化學系)執行秘書李水盛教授(台大醫學院藥學系)癌

症藥物組召集人曾誠齊教授(高雄醫學大學生命科學院)糖尿病藥物組召集人趙宇

生主任(國衛院生技藥研組)心血管藥物組召集人顏茂雄(國防醫學院藥理系)神經

藥物組召集人符文美教授(台大醫學院藥理學科)臨床前試驗組召集人李水盛教授

(台大醫學院藥學系)臨床試驗組召集人彭汪嘉康院士(萬芳醫院副院長)及研發成果

暨產業推動組召集人簡督憲總經理(順天生技股份有限公司)本國家型計畫是為一

跨部會之國家型計畫由經濟部之法人科技專案計畫業界科技專案計畫國科會

生物處的專題計畫國衛院醫學中心及大學等相關計畫和單位共同研擬整合

推動與執行爾後將成果以有效的機轉移轉落實於生技製藥產業界

(二)工作小組

共召開過四次工作小組且平均每季約召開一次分組會議並依需要重新研擬各小組

之工作目標策略及重點方向

I國科會 1癌症藥物組

圖一 國內新藥研究體系

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

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CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

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NSCNHRI

NSCNHRI

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CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

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CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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CDE

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CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

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CDE

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CDE醫學中心

CDE

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CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

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CDE

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CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

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CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

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CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

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CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

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NSCNHRI

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CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

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經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

以癌症為研發主題將先導化合物最適化（lead optimization）同時開創新生代

的先導化合物並以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標 2糖尿病藥物組 以糖尿病為研發主題運用已發展出之新藥研發成果與其他學界和業界進行分

工合作促成國內現有資源的整合及充分運用 3神經藥物組 以神經系統疾病為研發主題除了繼續篩選有效的神經保護劑之外重心將放在

第二期已具療效的藥物為重心發展具有潛力的藥物進行技術轉移 4心血管藥物組 以心血管疾病為研發主題除將繼續篩選有效之心臟作用藥物抗血拴藥物或血

管內皮細胞保護藥物外將針對第二期研究發現具開發潛力之藥物為發展重心做

適當的化學修飾或劑型發展以開發出最具發展潛力之藥物 5臨床前評估組 於安全性藥理毒理藥動原料量化方面則以委外方式以縮短藥物研發時

程並且設立核心設施核心技術鑑定微量活性成分（代謝物）結構以加速第

二代新藥與中草藥新藥研發 6研發成果暨產業推動組 評估並發掘研發成果協助 IP技轉推動產學合作及促成成功案例以加速新

藥產業化目標 7橋接計畫辦公室 以生技製藥類國家型計畫為主軸並以藥物開發為重點（包括中草藥）其目標

在於落實學界成果產業化扶植國內上游研發成果到產業界或轉介法人承接藉

由參與上游研發成果評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設

置與輔導及國際通路探求等多方並進促使上游研發成果能透過產業化達到

其經濟效益 8化學核心實驗室 為了加速藥物之最適化利用各大學原有之化學合成團隊組成了三個化學合成核

心實驗室計畫以配合四大疾病領域之藥物開發

II經濟部技術處 配合第三期生技製藥國家型計畫之政策目標以四大疾病領域之治療藥物為主要研

發項目並建構整合性新藥研發團隊（包含藥物測試系統高速藥物篩選設施藥物

化學虛擬藥物篩選與分子結構模擬疾病動物模型及藥物體內動力學分析）以研

發具有專利之新藥進入臨床試驗為主要目標

1工業技術研究院生技與醫藥研究所 參與癌症藥物組 2生物技術開發中心 參與糖尿病藥物組及癌症藥物組 3醫藥工業技術發展中心 參與神經藥物組

4業界科專配合國家型科技計畫之目標鼓勵業者參與並投入藥物之研發

III衛生署 1國衛院生物技術與藥物研究組配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品進行

抗癌抗病毒之藥效評估以協助藥物探索

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

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Phase I

II III新藥登記

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Phase IV

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臨床試驗組臨床前評估組化學

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藥學

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心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

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癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

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藥學

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化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

2臨床試驗組配合上中游之研發以推動下游臨床試驗之進行計畫選題方針為 (1)中草藥-1西藥之輔助療法2比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者

可取代高價位之西藥具經濟價值者 不易治療或比西藥更具療效 (2)西藥-有初步臨床前1藥理藥效試驗結果2安全性資料可進入人體試驗者 (3)先導性臨床試驗(pilot study)

IV國家型計畫辦公室 1臨床前評估試驗組 分為臨床前委外試驗與核心設施兩部分

(1)臨床前委外試驗 以委託研究之方式進行四大委外項目測試 化合物製備一般藥理評估毒理

實驗與藥物動力學以期有效評估藥物之研發潛力作為後續研發或進行最

適化之參考 (2)核心設施方面

藥物的純度是進行毒理與藥效評估的基本要求確實分析藥物代謝結構進而

發展第二代藥物或解決代謝問題確定中草藥在體內之藥效成分進而發展天然

新藥經此設施分析後可釐清藥物（含中草藥）之不純物動力學問題所

收集之每種純化合物亦可供體外藥效篩選達到快速確定活性化合物結構之目

的 2研發成果暨產業推動組 以四大疾病為中心推動業界導向的研發計畫整合產學研界人才加強計畫產業

價值性與加速產業化以落實學術界研發成果之產業化

引導業界參與之機制

(1)鼓勵業界早期參與藥物研發計畫業界參與之計畫優先補助 (2)督促上中游有合作整合之計畫（示範性）

計畫名稱 生技中心 生醫中心 藥技中心 國衛院 其他

1 抗關節炎中草藥 李連滋 TNFα 篩

選

柯逢年 活體動物

專題研究 MDS 委外

2 咪唑類抗癌藥物 陳思豐 趙宇生 產業 MDS 委外

吳瑞鈺 李水盛 3 糖尿病治療藥物

趙宇生 MDS 委外

4 治療用抗體 林陽生 cGMP 工廠 台灣微脂體

5 Quinoline 類抗癌

藥物 黃崇雄 衍生物合

成

郭盛助 MDS 委外

6 胰島素肺部吸入劑

開發 陳寶年 瑞安等業界 高醫中山

另外為彌補研發鏈缺口成立化學合成核心團隊產學合作成功案例優先推動計

畫產業聯盟模式等再加上新近成立之橋接計畫辦公室（專利市場分析技轉）

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

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及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

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邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

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產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

參與上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置

與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移

轉平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益已推動二件生技成功

案例十二件業界科專四件產學合作

3相關活動 (1)招商研發成果招商說明會(96628) (2)主協辦研討會 1藥物研發新策略研討會(21) 2生技類國家型計畫聯合座談會(428)

國際技術移轉交流研討會(914) (3)展覽 1 Bio 2007 波士頓(9656-9659) 22007 第五屆台灣生技月生技大展(960726~29) 2070 台北國際發明暨技術交易展(960927~960930) 4南科展(927-101) (4)成果發表會 1結案成果發表會(9628-9629) 296 年 12 月 15-16 日舉辦期末成果發表會針對本國家型計畫 96 年度之執行

情形及執行成果進行評估

(三)計畫徵求與審核

1截至九十六年一月底共有 35 件國科會專題研究計畫之細部計畫書提出申請四月至

五月間進行初複審之作業審核通過件數共 34 件並於八月一日起開始執行計畫 2臨床試驗組之計畫原採隨到隨審制自九十三年九月起採一年兩梯次審查由九十

六年度共有 13 件計畫申請審核通過件數共 7 件另 96 年度增加轉譯醫學

（translational medicine）一項協助審核 69 件計畫之申請 3九十六年十一月公告徵求九十七年度國科會專題研究計畫構想書 4九十六年十月至十二月分別進行各組構想書之審查並於十二月底前通知審查結果

及通知撰寫細部計畫書

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

1

第二部分政府科技計畫成果效益報告

壹 基本資料

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫

主 持 人 鄧哲明

審議編號 96-1901-01-丁 01-00-00-00

計畫期間(全程) 96 年 1 月 1 日至 99 年 12 月 31 日

年度經費 660217 千元 全程經費規劃 3170044 千元

執行單位 國科會生物處

貳 計畫目的計畫架構與主要內容

一 計畫目的 第三期生技製藥國家型科技計畫是延續第二期合作模式以四大

疾病研究組群為主軸整合國內各部會（國科會經濟部衛生

署）有關藥物研發資源促使上游研發成果能落實產業界規劃

架構包括新藥探索臨床前試驗及臨床試驗各項研發參與的研

發單位包括國家衛生研究院各大專院校研究機構經濟部支

助的研發機構（生物技術開發中心工研院生醫中心醫藥工業

技術發展中心）醫學中心藥廠或生技公司等學研產各界

以推動整體計畫之進行

二 計畫架構(含樹狀圖)

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

癌症藥物組

神經藥物組

心血管藥物組

糖尿病藥物組

臨床試驗組研發成果暨產業推動組

臨床前評估組

第一期

第二期

第三期

第一期

第二期

第三期

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV生物技術化學合成天然物

新物質藥效評估

劑型設計毒性試驗

試驗用新 藥(IND)

Phase I

II III新藥登記

(NDA)藥品上市

Phase IV

新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

NSCNHRI

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

CDE

CDE醫學中心

CDE醫學中心

經濟部

經濟部

經濟部

經濟部 藥廠生技公司

化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

臨床試驗組臨床前評估組化學

藥學

藥理

化學

藥學

藥理

心血管藥物組心血管藥物組

臨床試驗組臨床前評估組

原則上計畫以邀請方式參與

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

2

三 計畫主要內容

國科會部分 本國家型科技計畫國科會參與之工作內容分述如下

（一）專題研究計畫 規劃以四大疾病領域為標的並加上化學合成團隊進行整合型研

究將其分為癌症藥物組糖尿病藥物組心血管藥物組及神經藥

物組以上四組結合化學藥理及藥學領域之專家學者加上經濟

部法人科專之相關計畫形成上中下游的整合型研發計畫將最

具研發潛力之先導藥物將進行最適化（lead optimization）臨床前

試驗及臨床試驗並經由「研發成果暨產業推動組」評估尋求產業

界承接 1癌症藥物組 癌症藥物組計畫現階段計有7件小分子藥物研發計畫4件大分子藥物

研發計畫以及一件個人化醫療計畫各計畫內容敘述如下 I 小分子藥物

呋喃[23-b]喹啉類(CIL-102 及其衍生物)之合成與抗癌活性評估計畫

主要針對有機合成先導藥物 CIL-102 以分子模擬試算比對立體結構

進行最適化研究抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研

發計畫係針對先導藥物 nstpbp1250 配合組合化學加速尋求藥物的

最適化並利用 VEGF 的快速篩選活性優於 nstpbp1250 的候選藥物

此外利用蛋白質體與代謝分析探討 nstpbp1250 抑制腫瘤生長機轉

將藉相關研究數據進而開發藥效評估蛋白晶片下一步將提高藥物溶

解度並以蛋白質體分析技術來找尋與 nstpbp1250 直接相關之蛋白

開發具有潛能之生物活性化合物做為準新藥計畫篩選出可抑制乳癌

細胞生長及誘發凋亡的 CHM-2133 化合物初步發現此化合物可與

mitosis 相關蛋白未來將進一步探討其作用機制此外本計畫已

獲得 2-phenyl-4-quinolone 衍生物 LYF-17 與 aurora kinase A 之共結

晶且確認兩者之結合點將針對此結果進一步設計與開發新標的化

合物做為新型 Aurora kinase A inhibitorsTW01 系列抗癌先導化合

物之臨床前開發計畫主要利用先導藥物 TW01 進行化學修飾並以

In vitro Antitumor Activity 作為篩選標準選出 NTW01 先導化合物經

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

3

A549 肺癌小鼠模型的測試後發現具有極強的毒性因此接下來

將另行挑選適當者進行大量合成以進行動物測試抗癌活性評估及潛

力物質的臨床前研究計畫主提供抗癌活性篩選現已評估八大系列

共 532 個衍生物的抗癌活性針對這幾類化合物的抗癌作用尋找其

抗癌作用途徑發展 Indoline-Sulfonamides 骨架為有效的口服抗癌

候選化合物計畫針對 HMN-214(phase I)和 ABT-751(Abbot phase II) 所設計的全新 Indoline-sulfonamides 骨架化合物進行衍生物之合成

並篩選出先導化合物 J-30初步研究顯示 J-30 主要作用為抑制微小

管束的聚合並阻止癌細胞有絲分裂預計做進一步 in vitro 和 in vivo的抗癌評估WYC-1 與 WYC-2 新藥開發研究計畫WYC-01 主要

活性組成成分為 acetogenins 類化合物現階段正進行抗癌生物活性

之確效評估與 CMC quality control 先期研發WYC02 化合物已經完

成全合成製備研究欲進行 scale-up 合成反應以準備進行臨床前相

關試驗

II 大分子藥物 設計有效與專一性之組合蛋白αvβ3 藥物計畫及 RD 蛋白及其衍

生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎之研究藥物計畫為合作型計

畫主發展可抑制αvβ3 integrin 之 RD 蛋白用來治療骨質疏鬆症及

轉移至骨骼上之癌症現已將 RD 接於 albumin 上並發現其 half-life延長且具較佳之抗血管新生作用計畫將建立骨質疏鬆骨癌類

風溼性關節炎及眼部黃斑病變等血管增生相關疾病模型並進行藥物

劑型與製程開發抗鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之

研發計畫主要是利用噬菌體顯現法(Phage display)尋找出可專一

性與鼻咽癌細胞結合的標的胜肽 L-peptide進行鼻咽癌的基礎研究

和臨床應用利用 L-peptide coating 的 gel filtration 及 LCMSMS 分析找到兩個蛋白質 LP1 及 LP4將進行 NPC 上的表現與可能功能

之研究未來希望配合上述研究成果協助發展 L-peptide-Lipo-Dox藥物作用機制及後續藥物開發的進行新穎性基因重組卡介苗疫苗株

之人類膀胱移行上皮癌免疫治療法動物模式評估及其免疫機轉之研

究計畫擬進一步進行傳統 BCG 疫苗株之基因改良及完成各重組

BCG 疫苗之臨床前期（pre-clinical）動物免疫確效研究以證實低劑

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

4

量且高抗原性「重組 BCG 減毒疫苗株」在膀胱移行上皮癌(Transitional Cell Carcinoma TCC) 免疫治療效果上具有較佳療效之假設

III 個人化醫療

個人化藥物器材之開發-光學檢測與單分子偵測技術計畫將藉

由臨床病例與傳統培養生化鑑定來開發偵測肺結核菌特有核酸序列

之快速檢驗試劑組以及開發 CYP450 基因型晶片作為未來臨床醫師

選擇投藥之工具

2糖尿病藥物組

糖尿病藥物組現有一件第一型糖尿病藥物研發計畫兩件第二型糖尿

病藥物研發計畫一件糖尿病併發症相關研發計畫及一件藥物動力學

服務平台計畫各計畫內容分述如下

I 第一型糖尿病藥物研發

nstpbp000168 藥物計畫目前發現此候選藥物可有效對抗

streptozotocin (STZ)-誘導之糖尿病鼠(一型糖尿病模式)葡萄糖不耐受

性(glucose intolerance) 但此候選藥物之抗糖尿病機轉尚有未清楚

故目前正積極尋找其主要作用途徑

II 第二型糖尿病藥物研發

DPP-IV 蛋白抑制劑開發計畫經化學修飾後篩選候選藥物

DBPR108此與 JANUVIATM 相比較在體外具有較佳抑制 DPP-IV

活性之能力以及相當好的相關蛋白酶選擇性同時在體內藥物動力

學及降血糖效果也與 JANUVIATM 相當具有發展潛力本計畫持

續發展 DBPR108 及其相關衍生物之研發同時進行臨床前試驗等安

全性評估期望能將 DBPR108 或其相關衍生物發展成為具潛力的抗

糖尿病候選藥物BP 降血糖組合藥物之開發計畫主為開發 BP 植

物成為控制血糖的植物藥實驗結果顯示 BP 單方在短或長期皆可有

效地降低糖尿病鼠的血糖並增加血中胰島素也可刺激胰島細胞分泌

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

5

胰島素另從 BP 中分離的有效成分 CP 為一新的化合物可增加胰

島素表達與釋放亦可能與胞內鈣調控有關未來將積極尋找其主要

作用途徑並進行臨床前相關試驗

III 其他糖尿病相關藥物研發

DCB-WH1 藥物開發計畫 DCB-WH1 是由二種植物萃取物所

組合而成的藥物在遺傳性糖尿病小鼠（dbdb mice）動物模式中顯

示具有治療糖尿病傷口癒合在完成臨床前試驗後將向美國 FDA 申

請 IND 以進行新藥人體臨床試驗藥物動力學服務平台計畫主要

是支援糖尿病藥物組及其餘三組各計畫之新藥探索及先導藥物篩選

與最佳化提高新藥之生體可用率以減少發展新藥的失敗率 3心血管藥物組

本組現有兩件抗血栓藥物研發一件心臟保護藥物研發一件強心作

用藥物研發以及一件糖尿病心血管併發症藥物研發各計畫內容敘述

如下

I 抗血栓藥物研發

nstpbp5185 nstpbp5250 藥物計畫篩選出 nstpbp5185

nstpbp5250 兩大類具發展潛力之先導藥物初步發現 5185 系列化合

物同時為 TxA2 synthase 與 TxA2 receptor 之雙重拮抗劑可望開發

為口服有效之抗血栓藥物5250 系列化合物具有抑制 PDE45 及活

化 guanylyl cyclase 雙重作用計畫積極進行化學結構最適化及量

產以作為毒理與藥動實驗所需MA-1 藥物計畫MA-1 化合物

對 thromboxane synthase 和 thromboxane A2 receptor 具雙重抑制作用

及鈉離子管道抑制作用將積極由植物中大量萃取或以化學合成

方法製備 MA-1 及其衍生物以備進行毒理與藥動實驗

II 心臟保護作用藥物研發

NTU-ANTU-B 及其衍生藥物計畫生物鹼 NTU-A 與 NTU-B

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

6

為離子通道抑制劑具有心臟保護作用及抗心律不整活性可開發為

缺血性心臟病之治療藥物目前將以化學合成方式製備此兩化合物

並進行其一般藥理安全性藥理及毒理試驗

III 強心作用藥物研發

AT-11 藥物計畫 AT-11 屬於 steroid 結構化合物為 Na+K+ pump

抑制劑經活體實驗證明具有增加心收縮力之效且安全性優於

ouabain可發展為治療心衰竭用藥計畫利用化學合成方法量產以

供進行毒理與藥動實驗

IV 糖尿病心血管併發症藥物研發

NTU-C 藥物計畫NTU-C 為化學合成之 ferulic acid 衍生物在

第一型糖尿病鼠長期腹腔投予 NTU-C 能改善心臟之冠狀動脈血流

此除可發展為心血管保護用藥外亦可延伸至抗糖尿病或糖尿病心

血管併發症之預防及治療預備進行量產以供毒理與藥動實驗

4神經藥物組

本組組計有兩件中樞神經保護劑研發計畫兩件精神疾病藥物研發計

畫以及一件治療惡性神經膠質瘤研發計畫各計畫內容分述如下 I中樞神經保護劑

漢丁頓舞蹈症藥物之研發計畫漢丁頓舞蹈症 (Huntington Disease)是神經退化性疾病本團對發現在中藥 TE 的部分純化物及其中兩個

活性成分 T1-11 和 T1-C 都可以保護 PC12 類神經細胞不凋亡並改

善漢丁頓舞蹈症的症狀故本計畫將針對此兩類化合物進行化合物修

飾藥理活性評估相關動物及毒理試驗神經保護劑與治療神經病

變性疼痛藥物的開發計畫主研究發展抑制 LOX 活性為標的之神經

保護劑以動物實驗篩選 1300061 之衍生物後發現目前 MJ-5 神經

保護效果最佳將進行藥理活性測試並進一步做化學修飾而除了

在中風巴金森模式之外未來將會以更多方面去嘗試各種神經退化

性疾病 II 精神疾病藥物

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

7

非典型精神抑制藥物之設計與開發計畫將針對已合成出的兩個

標的化合物 JWCNSTP003 及 JWCNSTP004進行藥理活性測試及臨

床前相關試驗中樞神經用藥研究開發計畫主進行抗憂鬱中草藥

PDC-1421 的分析方法製程條件初步規格等 CMC 相關技術及資

料建立並進行作用機制探討以 TBZ model 建立活體動物劑量活性

關係與療效評估同時完成基因毒性及大鼠單一劑量毒理試驗此

外抗精神病用藥 PDC-130則張進行狗的 7 天口服重覆劑量毒性試

驗結束後將完成所有臨床前研發工作

III 其他 以新開發之新生血管抑制劑Kringle 1-5 (K1-5)治療高度惡性神經

膠質瘤計畫主將利用血管新生抑制劑 Kringle 1-5 來作為治療惡性神

經膠質瘤之研究並建立其動物模式及進行相關臨床前試驗

5化學合成團隊 本計畫目標為配合國家生技製藥科技研發加速藥物之最適化

結合國內各大學一些有機合成專家組成了抗癌小分子及天然物成分

合成團隊抗癌及糖尿病藥物合成團隊及心血管及抗癌藥物合成團隊

三個化學合成團隊以配合四大疾病領域之藥物開發期望在短時間

內可以選出一個候選藥物進行臨床前試驗之發展主要計畫內容

如下 I 抗癌小分子及天然物成分合成團隊主要針對呋喃喹啉類吲哚喹

啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活性

優化研究主藉由化學合成修飾其結構衍生出新的化合物經抗癌活

性篩選評估以確定各類化合物之構效關係(SAR)並將篩選活性結

果交由分子模擬試算進行各先導化合物的 3D-QSAR 分析以建立各

類化合物活性與結構的定量相關性而發展與建立藥效團模型

（pharmacophore model）經與相關活性化合物的三度空間比對歸

納各類化合物藥效作用點的模型進而嘗試利用虛擬分子進行結構比

對與虛擬篩選以提供結構最佳化的修飾方向並尋求新的先導化合

物 II 抗癌及糖尿病藥物合成團隊主要工作為合成雜環芳香化合物作

為候選藥物主要目標為 (1) 對 CB1 receptor 拮抗劑(antagonist) 的研發利用多成份一鍋化合成(multi-component one-pot synthesis)及微

波催化方式快速架構具活性之分子 (2) 抗癌藥物之研發除針

對已篩選出之抗癌先導藥物 Evodiamine 及 Denbinobin 設計快速合

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

8

成其各類衍生物之方法外並以 Aurora kinase 為標的進行抗癌藥物

之研發 III 心血管及抗癌藥物合成團隊主針對抗心律不整及降血糖活性阿

浦酚類化合物之製備及最適化研究成物的合成及活性優化研究本計

畫中將組成一個以有機合成為主的研究團隊將開發有效率的合成技

術用以大量製備先導化合物及先導最適化並建立構效關係以預測

結合體的選擇性及結合力加快先導優適化的速度且期望所建立之

合作模式將可延伸於未來其它藥物開發的合成需求

（二）臨床前委外試驗計畫 由於新藥之研發投資大研發時程長一般而言一萬個化合

物才有一個成功且耗資 50-100 億因此早期之評估非常重要為

能加速我國新藥之研發本計畫將透過計畫辦公室設立的「先導藥

物評估委員會」及「生物活性篩選服務」主動發掘與評估上游研

發成果並藉由採取公開招標方式評選委託機構以委託研究之方

式進行四大委外項目測試（化合物製備一般藥理評估毒理實驗

及藥物動力學）

（三）核心設施計畫 本計畫共包含三部分（1）全面解決微量級化合物結構問題部

分微量化合物之結構決定部分旨在運用液相層析質譜固相抽提-核磁共振串聯技術來分析鑑定及確認微量活性化合物之結構這

些化合物來自中草藥之部分純化物藥物不純物活性代謝物並

利用此技術釐清中草藥之血清藥物學（2）建構活性化合物庫資料庫

及藥物計算學部分建立化學資料庫及進行藥物計算部分將提供

（a）建構化學分子資料庫及叢集計算環境（b）由分子藥效基團分

析(pharmacophore analysis)找出有活性分子之共同藥效基團並以其

從事虛擬篩選並建立網站進行相關之預測（c）進一步建立結構定

量活性關係(Quantitative Structure-Activity Relationships QSAR)（d）建立分子標的之高解析度三維空間立體結構尤其是針對 G-protein coupled receptors (GPCRs) 系列（e）利用理論計算預測化合物及未

知分子之藥動及物理化學性質以提供新化合物及先導最佳化建議

（3）建立特殊疾病動物模式部分主要從事深入之抗癌及降血糖之

活性測試建立多種腫瘤的動物模式以進行活性成分於動物體內

抗癌活性之研究

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

9

（四）研發成果暨產業推動計畫 為加速上游研發成果落實產業界本計畫特別設立「研發成果

暨產業推動組」其組設置目的為配合國家型科技計畫以四大疾

病為中心推動業界導向的研發計畫以期整合產學研界人才

加強計畫產業價值性與加速產業化另亦結合「生技類國家型科技

計畫研發成果暨產業化橋接計畫」協助產學合作計畫上游研發成

果評估智財保護公司設置與輔導技術作價等積極推動產學

合作及國際通路探求期能加強企業人士之參與落實學術界研發

成果之產業化

經濟部部分 生物技術開發中心

本計畫專注於癌症及代謝異常疾病領域相關技術與產品的研

發依性質分為小分子藥物及中草藥兩分項其中小分子藥物部份

主要開發抗心血管疾病藥物之 LXR 促效劑除與國外合作開發有潛

力之抗代謝異常藥物進行結構修飾或轉化外並考量高藥效及低毒

性需求亦將從天然藥物庫中尋找 LXR 促效劑進行準藥物最適

化及相關藥理研究選定候選藥物進行臨床前毒理試驗彙整相

關研究資料並技術移轉予廠商以進行後續 IND 之申請中草藥

部份則參照國際間訂定的品質規格及法規規範利用西藥科學化

研發模式開發癌症化療藥增效減毒之輔助藥物治療癌症病人化

療惡病質藥物治療糖尿病併發症（包括腎病變眼病變及不易癒

合的傷口）藥物以獲得能申請專利及向美國 FDA 申請 INDNDA之現代化國際化的新中草藥產品 醫藥工業技術發展中心

本計畫主要劃分為兩個部分一為中樞神經用藥研究開發另

一為止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫中樞神經用藥

研究開發計畫主要以已建立的技術能量與經驗為基礎快速進行抗

憂鬱中草藥新藥的研發除了可快速建立化學分析與製程條件等

CMC 技術和資料外亦可同步完成臨床前藥效學及毒理學試驗建

立 IND 所需之完整數據及文件據以向衛生單位申請臨床試驗許

可邁入人體試驗此外以抗憂鬱中草藥所含的活性成分為 leads結合學界之化學合成與結構修飾能量搭配中心之活性篩選與評估

能力進行活性與結構關係之探討取得最佳化 NCE邁向小分子

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

10

新藥研發止咳及抗幽門桿菌植物藥與科學技術開發計畫主要目

的在「提昇中草藥的臨床前研發技術至西方合成藥的水準確立

傳統藥材的安全性並針對台灣產藥材進行開發」不但要使我國

中草藥新藥研發技術居於全球領先地位推動台灣產藥材中草藥

產品及中草藥產業步入國際舞台更要以中草藥研發為基礎協助

我國合成藥的研發進一步而言藉由本計畫台灣產藥材的開發

賦予台灣產藥材新藥產品技術性積極促成農業及生技製藥廠商合

作進行異業及異領域合作提昇農業及製藥水準以健全產業環

境及體系 工研院生醫中心

本計畫主要將根據具多重作用點抗癌化合物 Benzodithiophene的活性測試挑選 2-3 個 lead compounds以前驅藥物設計技術

(prodrug design)增進此等 Benzodithiophene等衍生物之溶解度與藥動

profile完成 PK 評估篩選出 1 個藥物進行藥效藥動等前臨床

動物實驗以期找出具開發潛力的 development candidate

衛生署部分

國家衛生研究院

本項計畫的執行策略為國衛院生技藥研組配合第三期國家型計畫結

合生技藥研組之整合性新藥研發團隊從事新穎藥物研發新藥研發

項目主要著重於癌症與糖尿病等新陳代謝疾病同時持續擔任國家型

計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務與國

內相關單位共同進行研究整合及善用國內上中下游的研究資源除

將所研發之候選藥物繼續推展至臨床前及臨床試驗階段外同時發展

相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展計畫內容重點如下（一）

持續建構與維護整合性新藥研發團隊（二）篩選並研發治療台灣地

區高發性癌症（例如肝癌胃癌子宮頸癌口腔癌等）及台灣地區

與全球日趨嚴重的糖尿病等新陳代謝相關疾病之活性化合物將其發

展為新穎的候選藥物並規劃及執行臨床前開發與臨床試驗工作進

行候選藥物技術產業化（三）支援生技製藥國家型科技計畫之抗癌

與抗糖尿病活性化合物篩選與國內產學研各單位共同合作研究

臨床試驗組

計畫辦公室設置臨床試驗組以推動臨床試驗此組之經費匡列於衛

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

11

生署本組第三期將主動選擇較創新性之藥物包括中草藥西藥與檢

驗試劑在具規模之醫學中心進行嚴謹之臨床試驗並針對每件臨床

試驗進行監測(monitor)與稽核(audit)以加強符合嚴謹的藥品優良臨

床試驗規範(Good Clinical Practice GCP)確保臨床試驗之品質並

將配合「生醫科技島計畫」執行轉譯醫學計畫以帶動生技製藥在臨

床層面之研究

參 計畫經費與人力執行情形

一 計畫經費執行情形(可以下列表格表達)

(一)計畫經費

參與部會

(計畫名稱)

96 規劃數

(千元)

96 預算數

(千元)

96 執行數

(千元)

執行率

()

生技製藥國家型科技計畫- 整合型生技製藥研發中程綱要計畫 229158 229158 219120 9562

生技製藥國家型科技計畫- 新藥臨床前研發綱要計畫 136585 135934 131866 9700

生技製藥國家型科技計畫- 國家衛生研究院藥物開發研究計畫

233100 233100 233100 100

生技製藥國家型科技計畫- 臨床試驗與轉譯醫學中程綱要計畫 70000 62025 50137 8083

總 計 668843 660217 634223 9606

請將預算數及執行數並列以括弧表示執行數

(二)計畫人力

96 年度參與本國家型科技計畫之主持人及研究人力約 740 人

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

12

詳細研究人力之學經歷及專長請見附件各組之研究人力清單

肆 計畫已獲得之主要成就與量化成果(output) (請就主要成就依學術成就 (科技基礎研究)技術創新成就 (科

技整合創新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉

提昇環保安全)其它效益 (政策管理及其它)方面擇主要之

成就填報)(如學術成就代表性重要論文技術移轉經費項數

技術創新項數技術服務項數重大專利及項數著作權項數等

項目含量化與質化部分請將本計畫之實際產出重要之績效項

目先勾選表一再依序填寫已勾選之各項績效成果填寫說明詳

如 表 二 本 作 業 可 至 政 府 研 究 資 訊 系 統 《 網 址

httpwwwgrbgovtw》填報績效表格選取列印後將產出表格貼

入)

表一 科技計畫之績效指標

單位仟元 項 目 國科會 經濟部 衛生署 Total

參與研究人力 258 53 429 740 期刊論文 122 2 23 147 研討會 67 56 38 161 論文發表數 小計 189 58 61 308

國內 24 1 8 33 國外 22 11 21 54 申請數 小計 46 12 29 87 國內 11 2 3 16 國外 8 2 2 12

專利數

獲得數 小計 19 4 5 28 國內 4 0 1 5 國外 0 0 0 0

技轉授權

數(專利

應用) 授權金 8000 0 0 8000 案件數 5 10 1 16

研發應用計畫

業界合作 繳庫數 0 5836 0 5836

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

13

收入數 500 12 0 512 案件數 4 25 0 29 委託及工

業服務 收入數 300 217813 0 218113 案件數 3 1 1 5

促進廠商 投資金額 2000 9000 2726 13726

表二 請依上表勾選合適計畫評估之項目填寫初級產出效益及重大突破(填寫說明如表格內容)

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

A 論文 147

論文發表於國內外期

刊

B 研究團隊養成 組成四大疾病領域及化學

合成團隊

集中研發資源以加速藥

物研發之腳步

組成 20 多

項先導藥物

研發之虛擬

團隊

C 博碩士培育 175 人 鼓勵國內有限之研究人

才積極參與培育藥物研

發領域之人才

學術成就(

科技基礎研究)

E 辦理學術活動 10 場 推廣藥物研發各階段的

知識傳播

G 專利 申請國內或國外 87 件獲

得國內或國外之專利 28 件

相關專利應用 突破各項限

制進行

PCT(國際

專利)之申

請以提高

國際競爭

力

技術創新(

科技整合創新)

I 技術活動 研討會論文 161 篇 發表於國內外主要之

研討會論文

與基因體醫

學國家型計

畫聯合舉辦

招商說明會

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

14

績效指標 初級產出量化值 效益說明 重大突破

J 技術移轉 5 件 技轉授權金額8000 仟

元

生技中心之

DCB-WH1r技轉中天生

技推動創

新性植物新

藥研發

S 技術服務 技術服務 14 項委託案及

工業服務 29 件

技術服務金額2150 仟

元

委託案及工業服務金

額218113 仟元

建立藥物開

發所需並

可資源分享

核心設施

期望可成自

給自足之營

運中心

伍 評估主要成就及成果之價值與貢獻度 (outcome)

(請以學術成就(科技基礎研究)技術創新成就 (科技整合創

新)經濟效益 (經濟產業促進)社會影響 (社會福祉提昇環

保安全)其它效益 (政策管理及其它) 等項目詳述) 一 學術成就(科技基礎研究)

1 國科會 96 年度癌症藥物組國科會專題研究計畫中共培育約 110人包含 10 位學士生53 位碩士生與 48 位博士生期刊論文

亦有豐厚的收穫於國外期刊發表 32 篇論文國內期刊論文 3篇並參與國內外研討會發表論文 2 篇另有 6 篇論文預計 2008年在國外期刊發表對台灣學術界之新藥開發研究貢獻良多

在糖尿病組方面共培育 5 人包含 1 位學士生及 4 位碩士

生今年度並分別於 J Immunol及 J Ethnopharmacol 上發表研究

成果

於心血管組方面共培育 20 人包含 2 位學士生10 位碩

士生與 8 位博士生期刊論文亦有豐厚的收穫分別於 Eur J

PharmacolJ Biomed SciLiver internationalsLive Sciences

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

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檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

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化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

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右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

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建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

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及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

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邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

15

Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol等 SCI 期刊上發表研究成

果並於國外研討會發表論文

於神經藥物組方面共培育 7 人包含 6 位碩士生與 1 位博

士生期刊論文則分別發表於 J Nat ProdBr J Pharmacol

Mol Pharmacol和 Ultrasound Med Biol 期刊並於 December 13

and 14 2007 in New York 發表其專題研討會(Adenosine-related

Therapies for Huntington Disease and Other Neurodegenerative

Disorders)

於化學合成團隊部分包含 3 個團隊分別是高雄醫學大學

清華大學台灣大學三個計畫團隊共培育 57 人包含 12 位學

士生24 位碩士生與 21 位博士生期刊論文 3 篇分別發表於 J

Med Chem 與 Leuk Res研究報告與研討會發表總數達 7 件

在核心計畫方面共培育 2 人包含 1 位碩士生與 1 位博士

生期刊論文發表 1 篇且有 1 篇發表於國際研討會

針對臨床前委外試驗今年度由汎球藥理研究所(MDS)

財團法人生物技術開發中心(DCB)世宬生物科技顧問股份有限

公司(Rosetta)台耀化學股份有限公司等四家廠商得標執行 一

般藥理篩選試驗由汎球藥理研究所(MDS)執行共 183 件送測且

完成已完成 183 份報告毒理實驗由財團法人生物技術開發中

心(DCB)執行共 6 件送測並進行中藥物動力學由世宬生物科

技顧問股份有限公司(Rosetta)執行共 5 件送測並進行中化合

物製備由台耀化學股份有限公司執行已準備進行 3 件合成

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫以rdquo Cell differentiation enhancement by hydrophilic

derivatives of 4 8-dihydrobenzo [1 2-b 5 4-b] dithiophene-4

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

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及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

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邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

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產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

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面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

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1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

16

8-dione in HL-60 leukemia cellsrdquo為題發表論文於期刊 Bioorganic

amp Medicinal Chemistry Letters (2007)

II 生物技術開發中心

(1) LXR 促效劑抗心血管疾病藥物開發目前已篩選出第一代

準藥物 LXR061結果顯示cell-base assay 其對 LXR 促進

效果較標準品 hypocholamide 為佳另外將可提供抗心

血管疾病藥物開發技術平台以支援國內產學研界相關性

藥物之開發並提升業界製藥技術以創造高附加價值之新

藥

(2) 癌症病人治療輔助之藥品開發驗證中草藥方劑 GS 之藥

效在每天餵食 025-15 gkg 劑量下可提升原位肺癌

（H460）動物的體重提升血清中白蛋白(albumin)三酸

甘油酯(TG)及瘦脂素(leptin)並增加副睪脂肪體

(3) 糖尿病併發症治療藥品之開發篩選並驗證中草藥方劑

DCB-DC1 之藥效於剛發病的糖尿病大鼠投與 DCB-DC1

12 週後可顯著降低腎病變之生化指標包括降低血液中

的 BUN肌酸酐三酸甘油脂及膽固醇以及降低尿液中

的 BUN肌酸酐及尿蛋白等顯示 DCB-DC1 極具開發價

值

(4) 建立糖尿病併發腎病變的病理診斷技術應用 HE及 PAS

染色方法診斷正常及糖尿病大小鼠腎臟等器官組織之病

理變化及藥物投與後之變化結果顯示DCB-DC1 可降低

糖尿病鼠的腎臟病變及絲球體基底膜厚度而投與劑量為

每次 1 gkg一天三次經 12 週後具最佳療效

(5) DCB-WH2 之開發單獨使用新製程之 PA-F4於 025濃

度下其促進糖尿病傷口癒合效果略高於 1 S1而 1

PA-F4 效果與 DCB-WH1 相似故可開發 PA-F4 成為新一

代促進糖尿病傷口癒合之新藥

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

17

III 醫藥工業技術發展中心

活性指標分離純化結構修飾及微量分析技術

以先進之 LC-SPE-NMR 技術由活性分劃物中分離純化活性化合

物並完成結構鑑定並以此活性成分結構為基礎搭配活性篩選評

估尋找最適化的 NCE此技術平台之建立將促進我國小分子藥物

之研究發展

與國立成功大學化學系及國立台灣大學醫學院藥物研究中心建

立良好的合作關係在分離技術與設備的支援下可有效提升活性指

標成分分離的效率縮短取得足夠數量的時間而以台灣大學

LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 的技術支援可快速分析並鑑定活性萃

取物中多種低含量的化學成分克服微量物質分析不易的障礙

3 衛生署

I 國衛院

本計畫研究成果發表論文於國外各領域包括化學生物以及藥

物代謝之重要 SCI 期刊包括 BMCL JMC Drug Metab Dispos等

以呈現優秀的研究成果其中本組發表於 Journal of Medicinal Chemistry 之抗糖尿病藥物研發相關論文 「Structure-based drug design of a novel family of PPARγ partial agonists virtual screening x-ray crystallography and in vitroin vivo biological activity」於 2007 年

獲 Thomson ISI 評比為 rdquo the most-cited article (2006) rdquo而藥物動力與

代 謝 相 關 試 驗 研 究 成 果 「 Biotransformation of 6-Methoxy-3- (3rsquo4rsquo5rsquo-trimethoxy-benzoyl)-1H-indole (BPR0L075) a Novel Antimicrotubule Agent by Mouse Rat Dog and Human Liver Microsomes」亦獲 Drug Metabolism and Disposition 期刊接受發表此

期刊為藥物動力學領域的頂尖期刊之ㄧ因此深獲本組諮詢委員的高

度肯定而本組研究員申請執行的國科會計畫亦於去年 (2006) 與今

年 (2007) 皆獲得吳大猷先生紀念獎的肯定

而人才培育與團隊養成方面生技藥研組的新藥研發團隊持續且

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

18

擴充國內少數的整合性上游新藥研發團隊陣容包括藥物測試系統及

重組蛋白核心設施先導藥物最佳化核心設施藥動力與藥物代謝研

究核心設施藥效藥理評估研究核心設施以及自動化高速藥物篩選核

心設施除從國內外聘請博士級研究人員外同時積極培育國內生

物醫藥與化學相關領域系所畢業之研究人才及研究生自 1999 年

起更陸續晉用國防役研究人員

II 臨床試驗組

本組今年度有 4 篇論文分別發表於 Cell Transplant (2 篇)Stroke

和 Neurobiol Dis期刊並在計畫內培育 21 位碩士及 7 位博士班學

生此外12 月 15 日與 12 月 17 日分別舉辦臨床試驗計畫與轉譯醫

學計畫年終成果發表會共有 20 個計畫案報告

二 技術創新(科技整合創新)

1 國科會 96 年度癌症組國科會專題研究計畫共申請國內專利 6 件國外

專利 7 件而且已獲得國外專利 4 件及國內專利 1 件『抑制腫瘤細

胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物研發』計畫已提出專利申請美

國 1 篇台灣 1 篇PCT 1 篇共計 3 篇成功大學則申請台灣專利

2 件分別為「樣品濃縮及分離之微流體系統及其方法」與「矽氧材料

基材接合之方法」另有一件美國專利已通過核准『TW01 系列抗癌

先導化合物之臨床前開發』計畫則於本年度獲得美國及印度專利共

2 件郭盛助教授之研發團隊目前有一件「Novel hydrophilic derivatives of 2-aryl-4-quinolones as anticancer agents」正申請 PCT 專利『個人化

藥物器材之開發』計畫中已獲得「具有共價鍵結定錨化合物之分子

探針晶片」之台灣專利 1 件高雄醫學大學所執行之「WYC-1 與

WYC-2 新藥開發研究」目前有國內與美國專利各 1 件申請中而「抗

鼻咽癌之胜肽標的化療法及放射線影像分析之研發」計畫已獲得美

國專利 1 件目前另申請台灣與美國專利各 1 件

於糖尿病組部分『BP 降血糖組合藥物之開發』計畫於本年度新

申請之美國專利 1 件另有一件『Butanol extract of Bidens pilosa』美

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

19

國專利申請中此外此計畫於 96 年五月底專屬技轉『大花咸豐草

水萃物治療第二型糖尿病之健康食品開發』予韶安生技股份有限公

司先期技轉金額共為 700 萬並分五期支付

於神經藥物組部分T1-11 及 T1-C 已於本年度申請美國台灣

大陸的專利美國專利通過文書處理中

至於化學合成團隊部分『藥物合成核心計畫-呋喃喹啉類吲哚

喹啉類茚喹啉類黃酮類化合物與番荔枝科醯生合成物的合成及活

性優化研究』計畫於本年度申請之國內外專利共 4 件其中包含台灣

專利 2 件和美國專利 2 件

在核心計畫方面本年度申請之國內外專利共 1 件及技術報告 6

件此外在技術服務方面共有 14 件其中包含運用 LC-MS

SPE-NMR 技術進行微量成分結構鑑定技術服務 4 件藥物之肝細胞

代謝腦血障壁吸收技術服務 4 件瘤動物模型抗癌藥物試驗設計

與作用標的研究技術服務 2 件藥物降血糖作用評估技術服務 4 件

2 經濟部

I 工研院生醫中心

合成出來的 16 個具水溶性之 Benzodithiophene 化合物完成美

國日本歐洲大陸及台灣等專利申請解決原有專利化合物多為

脂溶性且不利進行 in vivo (體內)活性測試與臨床試驗的問題目前大

陸專利已獲證

II 生物技術開發中心

(1) 修改傳統高效液相色層分析方法導入特異性樣品前處理流程

及重新設計分離流路而建立之自動化成分分離平台可有效加

速中藥指標成分及活性成分之分離與純化

(2) 建立 Internal Transcribed Spacer（ITS）序列及指紋圖譜資料

以多種石斛生藥材為例其 DNA 序列長度為 650-700 bp 之間

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

20

種內相似度在 98以上以此確認石斛類藥材離體培養植株之

基原進行藥材離體培養植株之 ITS-DNA 變異偵測並與乾燥

藥材離體培養母株及基因序列資料庫內之序列資料比對結

果顯示無變易產生

(3) 以台灣本土藥材 PA 為題材應用多變量分析技術進行指紋圖

譜分析取得客觀科學及易判讀的數據建立包含 PSIPCA

及 KNN 指紋圖譜分析平台此平台技術可應用於其他藥材的

指紋圖譜品管分析可以提升指紋圖譜判讀的客觀性和準確性

(4) 獲得中華民國專利 2 件「治療神經系統中類澱粉變性症及或

氧化傷害之組合物」專利號碼為發明第 I 280135 號其主要敘

求為一種用於治療神經系統中類澱粉變性症或氧化傷害之組

合物該組合物包含一治療有效量之何首烏水萃物治療之疾

病領域包含阿玆海默氏症中風癡呆感染性蛋白海綿

樣腦病甘乃迪症匹克氏病帕金森氏病脊髓小腦共濟失

調及麥克喬瑟夫疾病等並專利應用於健喬信元醫藥股份有限

公司另一件「中草藥材及方劑之特徵質譜指紋設定方法及快

速鑑別方法」專利號碼為發明第 I 285262 號其為提供一種快

速且準確的分析鑑別中草藥材或方劑的分析方法可應用於中

藥材或中藥方劑的品管分析

(5) 本年度技術移轉 4 件加上以前年度簽約共 10 件技術授權金

實收金額 11670 千元繳庫金額 5835 千元

(6) 協助 14 家業者進行動物體內外活性評估試驗藥品食品檢驗

分析等技術服務並承接高檢署之委託試驗服務合約金額共

計 3084 千元

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 以既有的 HPLC 分析方法為基礎結合易混用誤用藥材特有

的化學成分應用 LC-MSMS 為工具開發嶄新的分析及鑑

定技術此一技術的建立不僅突破了藥材鑑定的技術能力

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

21

更可提高分析效率與可信度有效避免藥材誤用混用的情

形

(2) 建構活性指標成分分離純化技術並在取得活性指標成分後

將之應用於品管及藥效學研究上使得中草藥產品品質獲得

確保維護用藥的有效性及安全性更可提升中草藥品質至

西藥的標準使我國中草藥產業及產品技術領先世界各國

3 衛生署

I 國衛院

本計畫今年度獲得的專利主要為

(1) 抗 C 型肝炎藥物研發成果於 96 年 2 月 14 日獲歐洲專利專利

號 EP1369120 B1 號96 年 3 月 1 日獲中華民國專利發明第 I 274585 號

(2) 抗腸病毒藥物研發成果於 96 年 6 月 1 日獲中華民國專利發

明第 I 281919 號此專利屬於 CIP (continuation-in-part 部分延續

案)係咪唑啉酮化合物於抗腸病毒方面的研究成果專利於 96年 8 月 21 日獲得美國專利專利證號為 7259174此專利為 0Z系列抗腸病毒化合物

目前本計畫兩項抗癌候選藥物 DBPR104 與 DBPR204除已積極

進行招商與有興趣的業者進行技轉或合作等洽談作業外亦獲醫藥

品查驗中心選為「新醫藥品關鍵途徑 (Critical Path)」法規諮詢服務

指標案件醫藥品查驗中心將協助提供新藥品研發過程中之相關法規

諮詢服務協助解決疑難而為配合行政院科技顧問組落實 2006 年

「生技產業策略諮議委員會」之會議結論針對各研究機構之歷年研

究成果中具臨床試驗價值之先導藥物或候選藥物進行成果盤點

DBPR104 抗癌候選藥物之研究成果由行政院科技顧問組委託政治

大學智財研究所所執行之「研發成果藥物篩選與評估」計畫 (200712~200811)列為評估案件之ㄧ

II 臨床試驗組

轉譯醫學研究所支助的計畫中『胃腸間質瘤之整合性抗藥性篩

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

22

檢平檯研發與應用』及『抗 Lamivudine B 型肝炎病毒之新定型定量

核酸檢驗試劑之開發與先期臨床試驗』兩個計畫正由橋接計畫辦公

室協助申請專利中

三 經濟效益(產業經濟發展)

1 國科會 在國科會專計畫部份主要期望能將學研界的成果經由技轉授

權產學合作技術合作業界科專或申請生技成功案例等方式進

而促使業界資金及技術的投入促進生技產業的發展 本年度於癌症組部份首先延續生技製藥國家型科技計畫第二期

之專題研究計畫成功大學將「廣泛性蛋白質表現定量技術」技轉於

志聖科技公司共獲 500000 元技轉金台大藥學系顧記華副教授所

領導之團隊接受工業服務委託 2 件台大醫工所林啟萬教授接受

工業服務委託 1 件獲金額 300000 元促進學研界與產業界之合作

計畫此外另有『抑制腫瘤細胞轉移和成長的分子靶向性先導藥物

研發』及『RD 蛋白及其衍生物在治療骨癌骨質疏鬆症及骨關節炎

之研究藥物』兩案目前與生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開

發或技術授權契機

於糖尿病組部份中研院『BP 降血糖組合藥物之開發』專屬技

轉韶安股份有限公司該公司為開發本計畫目前已增資 2000 萬

且目前已經著手進行健康食品的相關毒理及藥理實驗預計於明年度

可通過健康食品認證

於心血管藥物組方面延續「NTU-A 相關衍生物」之心血管藥

物開發ㄧ案促成技轉廠商美時化學製藥股份公司持續研發投資於

96 年底向美國 FDA 提出申請進行臨床試驗(IND)此外亦引介

推動芬蘭上市藥廠與技轉廠商之國際合作的機會

於神經藥物組方面『漢丁頓舞蹈症藥物之研發』一案目前與

生技製藥廠商積極洽談產學合作共同開發或技術授權契機

在核心設施計畫方面本年度利用 LC-SPE-NMR 核心技術之建

立可非常有效率地解決中草藥產品開發中 CMC 之瓶頸包括部份純

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

23

化物 HPLC 指紋圖譜中各化合物之結構鑑定微量活 性成分之結構

鑑定本核心設施建置了一個國內新藥開發研究人員專屬的化合物資

料庫並促成了國內許多生物醫藥跨領域團隊的合作同時結合生物

資訊及化學資訊運用資料庫與演算法整合藥學化學物理數

學統計資訊等各方面人才以發展新藥開發的新技術且提供之服

務為目前產業界所尚缺乏應可藉產學合作達到產業經濟發展的目

的在腫瘤動物模型抗癌藥物試驗設計與作用標的研究主要提供

學術界相關藥物研發之重要依據學術界論文也可以此動物實驗結果

做論文發表之用並可據此做為後續之研究基礎從而做更有效之藥

物研發

至於臨床前委外試驗部份主要是提供專題計畫研發成果有關

藥物開發過程中的一般藥理篩選試驗毒理實驗藥物動力學及化

合物製備等重要階段藉以加速新藥開發時程同時藉由第三單位的

驗證以利技轉授權或產學合作時合作廠商之評估增加業者參與

之意願加速商業化之過程達成具體之經濟效益

2 經濟部

I 工研院生醫中心

本計畫之相關技術推廣之產業效益包括協助永信製藥公司先期

投入確立Benzodithiophene類抗癌藥物 lead compounds規劃進行 lead

optimization 及 in vitroin vivo 藥動藥效評估技術找尋有效且值得開

發的血癌新藥

II 生物技術開發中心 (1) 未來完成 LXR 促效劑藥物相關研究資料之彙整技轉予國內廠

商預估產值可達數億台幣將有可觀的衍生效益包括技術授

權金權利金等的收取 (2) 根據統計全球處理慢性傷口癒合的花費每年高達 50-70 億美

元其中美國就佔 30 億美元在美國的糖尿病患中有 80 萬人具

傷口癒合的問題其中藥物市場達 10 億美元而台灣在 70 萬左

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

24

右的糖尿病患者中有 10 萬人具傷口癒合的問題市場相當大

本計畫促進糖尿病傷口癒合的植物藥 DCB-WH1 已於 96 年 8 月

授權給中天生技公司另外也與其簽訂「治療類風濕性關節炎

之植物萃取物」「DCB-WH2」二項藥物的技術移轉合作案搶

攻全球 50 億美元以上市場 (3) 據估計隨著全球人口老化趨勢不斷加遽到 2010 年時阿茲

海默症及失智等相關的醫療健保花費將大幅成長至 1600 億美

元Millennium Research Group 更預估阿茲海默症藥物市場未

來將會持續以 15的年成長率成長至 2009 年時將會達到 550億美元本計畫開發之治療老年性癡呆症之中草藥藥物

DCB-AD1其「治療神經系統中類澱粉變性症及或氧化傷害之

組合物」不僅獲得中華民國專利且於 96 年 12 月專屬授權技轉

給健喬信元公司目前已完成研究型臨床試驗待其產品上市

後經濟效益將達數億元 (4) 輔導科捷生技公司（動物連續投藥的安全劑量篩選與代謝器官常

態功能評估計畫）韶安生技公司（韶安糖寧膠囊(調節血糖功能

健康食品)之安定性試驗）正揚製藥公司及銢春生技公司（建立

中草藥 HPLC 指紋圖譜相似度評估系統提升中草藥品管計畫）

等四家公司進行中小企業即時技術輔導計畫協助廠商開發藥物

安全劑量篩選與代謝器官常態功能分析等技術建立化學指紋圖

譜提升藥廠中藥品管規格分析技術預期在本計畫的輔導下

業者的產品與技術發展將會更為快速更具競爭力 (5) 利用產品開發所建立之各項技術平台提供服務於超過 13 家以

上之廠商協助其進行各項檢測或評估試驗以縮短其研發時

程積極拓展商品市場提升未來獲利的潛能

III 醫藥工業技術發展中心

(1) 進行台灣產藥材開發賦予台灣產藥材新藥產品的技術性除

能增加作物(藥材)的附加價值更能提高農民栽種意願促進農

業藥用植物栽植之相關發展以增加農業之經濟效益

(2) 我國生技製藥產業積極投入中草藥新藥的開發新藥開發所涉

及之技術領域廣泛包括 CMC 建立藥理毒理及臨床試驗等

上述各項之專業領域不同因而衍生相關 CRO 公司的成立新

藥開發可直接帶動 CRO 產業之經濟效益另外建構完整的 CRO產業可縮短新藥之研發週期加速中草藥新藥開發之商品化以

達更大之產業效益

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

25

(3) 為降低中草藥新藥臨床試驗風險而採階段性投資與研發聯盟方

式進行除能分散風險亦能達到技術多方有效擴散的目的以

增加廠商投入意願與成功機會一旦順利完成階段性臨床試驗

時均會有階段性效益產生例如PDC-748 止咳中草藥新藥若

完成 Phase IIB 臨床試驗其技術與產品價值將增加 3-5 倍進一

步完成 Phase III臨床試驗其技術與產品價值增加將達 8-10 倍

不僅能增加廠商信心及能力也可帶動其他同業或異業廠商投入

意願才能達成投入中草藥新藥研發成功的機會

3 衛生署

I 國衛院

生技藥研組依既定目標進行任務導向之新藥研發配合行政院

生物技術產業指導小組訂定之「促成生技成功投資案例」計畫為台

灣建立具高商業價值及產業策略性的關鍵技術平台或產品以期促成

在台灣設立生技公司或輔導國內現有公司轉型投入高附加價值之生

物技術與藥物研發透過各種招商機會與申請國科會產學合作計畫

與業者廠商積極互動以提高生技產業之經濟能量

(1) 以「新穎抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑先導化合物」及「新穎抗癌小

分子化合物 DBPR204」等兩項成果參與基因體醫學暨生技製藥國

家型科技計畫所舉行的「聯合研發成果廠商說明會」尋求合作意願

業者

(2) 以新穎抗癌口服小分子化合物 DBPR204 參加「2007 台北國際發

明暨技術交易展」提供可交易技術專利成果徵求合作對象經由

前述的公開機會目前抗糖尿病 DPP-IV 抑制劑候選藥物已規劃與國

內業者共同申請生技成功投資案例以發展其臨床前及臨床試驗而

CB1 拮抗劑之抗肥胖藥物研發計畫亦於去年透過參與生技製藥國家

型計畫的招商說明會進行國科會產學合作計畫中至於其他各項癌

症及 C 型肝炎藥物研發亦規劃與國內業者的合作

各項新藥開發計畫依據階段性自行研發成果與委託服務機構 (CRO) 或法人機構密切合作將候選藥物技術移轉予國內現有業者

或成立衍生公司共同合作開發以期能帶動我國生技製藥產業之中游

發展與臨床試驗機制的有效運作落實業界合作研發成果產業化

創造經濟效益與促進生技產業投資延續智慧財產創造產品價值

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

26

建立發展本土新穎藥物研發的成功模式藉由產學研合作方式分享

智慧財產權鼓勵上中游藥物研發為國家直接或間接注入生技製藥

研究的新動力與新氣象提昇國際形象

II 臨床試驗組

經由對臨床試驗需在符合 GCP 精神下執行一方面可加強臨床

試驗之品質另一方面亦可提升國內 CRO 之服務品質與經驗有助

於生技製藥產業發展

此外增加轉譯醫學研究計畫之徵求以與臨床試驗計畫互為轉

介帶動新藥的研發

四 社會影響(民生社會發展環境安全永續)

生技製藥產業產品開發期長專業分工深的特性是一個高資

本高技術高風險高附加價值高發展難度的知識型產業 2004

年亞洲主要國家（大陸新加坡菲律賓）之藥品銷售年成長率幾

乎都超過全球整體 7的兩倍以上但是我國藥品銷售總額的成長僅

7除因健保藥價調降總額給付外小型藥廠的價格競爭皆是

造成市場成長緩慢之主因然而亞洲市場的熱絡將引發高品質藥品

的需求與商機我國製藥業長期從事學名藥的生產對藥品研發投入

較少而在新藥研發領域著墨較少未來藥物研發勢必朝向藥品專利

與技術專利發展再者配合各項租稅融資優惠有助於提昇國內

藥商對外競爭力帶動國家整體經濟成長

因此國家對於新藥開發能力的提升及發展對於社會安定及人

民的安全等均有關鍵及深遠的影響生技製藥國家型科技計畫整合各

部會署的資源對於威脅國人之重大疾病癌症糖尿病心血管疾

病及神經性疾病進行新藥開發將所研發之候選藥物推展至臨床前及

臨床試驗階段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展開創

知識型產業發展增加相關科技人才就業機會

此外臨床試驗方面經由監測與稽核制度之實施增進臨床醫師

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

27

及研究人員對 GCP 之了解達到人員訓練的的目的並能及早發現

各臨床試驗執行中產生之問題整體加強臨床試驗之品質更保障國

人的權益及健康而轉譯醫學研究計畫中如臺大醫院之『以肝細胞

移植做為急性肝臟衰竭新的治療方式-臨床應用前的大動物模式』計

畫及『胰島細胞分離及移植暨胰島細胞功能檢測於大動物模式之建立

及臨床前人體試驗』計畫若能完成人體試驗將來對肝臟疾病與糖

尿病醫療都將帶來相當突破亦是國人的一大福音

五 其它效益(科技政策管理及其它)

本計畫整合台灣有限之資源規劃之各項新藥研發計畫兼具

全球競爭性及本土性邀集跨領域之優秀專家協力進行藥物研發

以期產出具有創新性前瞻性與本土性的生物科技產品本計畫積極

推動申請促成生技成功投資案例外亦申請國科會產學合作計畫配

合政府生技產業發展策略規劃與業者共同合作新藥發展加速新藥

研發的腳步參與發明暨技術交易展拓展國際合作的機會達成推

動國際合作佈局全球市場的遠景專業的生物技術能力以及堅強的

研發團隊將能成功推動本土新穎藥物研發能提升台灣整體國際效

益

陸 與相關計畫之配合 四個國家型計畫(生技製藥基因體生物農業及奈米國家型計

畫)於九十六年四月召開一次聯席會議討論四個計畫合作之可能性

及可合作之具體項目與方式詳細分工架構以整合人力與物力

充分利用國家資源促成整合機制之建立

（一）生技類國家型計畫間之合作研究機會及規劃 1 生物農業國家型計畫設有中草藥研發組若以健康食品發

展之計畫發現具有醫療用途則可主動引入本國家型計畫 2 基因體國家型計畫若基因體國家型計畫有優異之上游發現

novel targets可進入生技製藥國家型計畫以作為藥物發展 3 奈米國家型計畫若與藥物開發應用相關計畫亦可能共同

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

28

合作

（二）具體項目與方式

核心設施及其他資源將開發給各國家型計畫共享此外若

有必要新設置的核心設施ndash(如基轉生物生產專區)應經過審核及評

鑑並朝可共同及開放服務設立目的而針對衛生署配合的資訊

整合平台應有建全法律環境(資料保全)之配合

（三）持續推動之工作

由農業生技國家型計畫引入本計畫之產學計畫『高氏柴胡-肝之

評估』已於 94 年 10 月開始執行並持續朝藥物開發進行目前由高

雄醫學大學藥學系林俊清教授與廣興生物科技公司共同提出之『小柴

胡湯（含高氏柴胡）之基礎藥理及人體臨床研究』產學合作計畫若

臨床前藥理及毒理試驗證實其療效及安全性將進行第二期臨床試驗

計畫

柒 後續工作構想之重點 1 國科會

針對國科會之專題計畫後續工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的專題計畫重點將

以動物實驗進行藥物動力學（pharmacokinetics）及臨床前毒理試

驗並同時持續開發第二代候選藥物或及第二種適應症用途

且視實際情形針對合成方法加以改善

(2) 對於已具有初步動物實驗有效性之先導藥物(lead compound)的專

題計畫重點將以一般藥理篩選方式探討可能作用機制及作用

標的(target)以及未來可能產生之副作用再根據上述之數據及資

料作進一步的化學修飾及最適化若先導藥物有溶解度的問題

則將進行藥化合成修飾配方及藥物傳輸技術等方式以解決水

溶性問題

(3) 對於已具有初步 in vitro 有效性之化合物的部分則將進一步進行

in vivo 的實驗驗證篩選較目前上市藥物活性強之化合物以進

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

29

行進一步一般藥理之篩選

(4) 為能支援上述計畫之臨床前一般藥理毒理藥物動力學試驗及

適量化合物製備等工作97 年度將延續先前委託專業機構進行臨

床前等工作

(5) 今年度已技轉給業界之計畫將視其是否有後續計畫合作計畫

(6) 未來希望藉由各專題計畫主持人之合作網絡有機會進行更多且

更優質的國際合作 2 經濟部

針對工研院生技中心藥劑中心等經濟部法人之專題計畫其後續

工作重點可分為下列幾個方向

(1) 對於已篩選出候選藥物(candidate compound)的計畫將儘速完成

前臨床試驗以期完成 IND 送件並同時持續開發第二代候選藥

物或及第二種適應症用途

(2) 加強承接國科會上游計畫成果以加速候選藥物 (candidate

compound)進入 IND 的時程如在經濟部及國科會的整合及支持

下共同完成抗精神病藥物 PDC-130 之研發不僅將 PDC-130 由

臨床前研究推向臨床試驗之里程碑更將建立我國 NCE 之研發量

能

(3) 今年度已技轉給業界之計畫將視其需求而有後續先期參與合作

計畫 (4) 整合與應用科專計畫建立之中草藥新藥研發平台及技術快速完

成以開發之中草藥產品的臨床前研發工作除建立化學分析與製

程條件等 CMC 技術和資料外同步完成臨床前安全性及有效性試

驗據以建立 IND 所需之完整數據向衛生單位申請臨床試驗許

可邁向中草藥新藥臨床試驗 (5) 與國內學研界合作利用 LC-MSMS 及 LC-SPE-NMR 等新穎設

備與技術平台進行中草藥之活性成分分離純化與結構鑑定並

以合成方法進行結構修飾配合生物活性之篩選評估以取得最

佳化合物進行小分子新藥研發不但可以建立新一代中草藥研

發技術平台更推動中草藥新藥研發工作由部份純化產品逐步

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

30

邁入小分子合成藥物的境界

3 衛生署

在國衛院部分97 年的執行策略為配合第三期國家型計畫結合

生技藥研組之整合性新藥研發團隊著重於癌症與糖尿病等新陳代謝

疾病之新藥研發將所研發之候選藥物推展至臨床前及臨床試驗階

段發展相關前瞻性技術推動國內整體新藥發展同時持續擔任國

家型計畫核心設施之一提供抗癌與抗糖尿病化合物活性篩選服務

與國內相關單位共同進行研究計畫內容重點如下

(1) 建構與發展整合性新藥研發技術

在新藥研發核心設施與技術之建構與發展方面整合生物化學

與藥理三大團隊建置成六項核心設施藉由整合及善用整體資源

從事新穎藥物研發

在藥物研究開發方面將利用自動化高速藥物篩選核心設施針對

參與國家型計畫之實驗室所送來之天然物與合成化合物提供抗癌與

抗糖尿病化合物活性篩選服務促進學研合作此外亦將及早研發

本土高發性疾病之藥物如亞洲特殊的感染症包括腸病毒及登革熱病

毒等

(2) 抗癌藥物及抗病毒藥物之研發計畫

將針對 indole 類抗癌藥物 DBPR104 及其相關藥物持續規劃其臨床

試驗而在抗肝炎病毒之藥物研發則將持續以初步發現幾類具有抗

C 型肝炎化合物為基礎從事先導藥物最適化 (lead optimization) 的研究工作研發及候選藥物臨床前開發而在新抗癌分子標的研究與新

穎抗癌藥物研發方面初步將以 Aurora kinase 等為標的進行研究

(3) 抗糖尿病等新陳代謝疾病藥物研發計畫

利用DPP-IV抑制劑治療第二型糖尿病之藥物研發及候選藥物臨

床前開發方面目前本計畫已經發展出四種不同類型之 DPP-IV 抑制

劑並且申請三個美國專利因此將持續改進原有之抑制劑期能找到

具潛力的抗糖尿病候選藥物

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

31

而以 CB1 為分子標的之抗肥胖新陳代謝藥物研發方面將把具

潛力的 CB1 拮抗劑先導藥物開發至臨床前試驗階段以降低相關慢

性新陳代謝疾病的風險

於臨床試驗方面除了徵求以四大疾病領域中本國研發之西藥

醫療器材與體外診斷中草藥新藥新計畫案外將持續維持要求試驗

主持人執行符合 GCP 精神之臨床試驗並進行嚴謹之監測與稽核工

作此外亦將舉辦臨床試驗相關研討會提供試驗主持人與研究護

士等 GCP 相關訓練與相關試驗成果發表並與橋接計畫辦公室共同

舉辦專利相關研討會以增進試驗主持人專利相關知識的瞭解

於轉譯醫學研究方面除了徵求癌症糖尿病心血管疾病神

經性疾病感染性疾病等疾病領域之新計畫案件外亦將主動瞭解各

計畫可能之專利創新相關事宜進行協助與追蹤

捌 檢討與展望 檢討

生技製藥國家型科技計畫第三期規劃乃著重於研發成果之產業

應用發展以整合第一二期之成果為基礎架構繼續推動研發成

果產業化生技成功投資案例的產出第三期規劃尤其著重整合型

目標導向之重點研發(Integrated and Focus-oriented RD)規劃四大

疾病研究主題- 癌症糖尿病心血管神經系統擬整合國內有限

之研發資源包括各大學（學）法人中心（研）藥廠及生技公司

（產）之合作以促成國內新藥之產出

為了達成學術研究成果落實至產業界之目標加強計畫相關的

智財事務及市場分析於 95 年度編列「生技製藥類橋接計畫」參與

上游研發成果之評估規劃專利布局與智財諮詢管理技術鑑價

公司設置與輔導及國際通路探求等多方並進提供多元化的技術知

識服務及實質的技術移轉平台促使上游研發成果能達到有效運用

增進商業效益於第一年度的成果共達成30 件專利分析報告33件技術及市場分析報告1 件技術發展分析報告推動 6 件產學合作

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

32

產業聯盟技術合作執行 13 件商務法務服務以及與生技製藥科技計

畫辦公室共同舉辦 8 場技術評估及諮議會議2 場招商說明會和 1 場

國際技術移轉交流研討會 此外為達到國內產學研界對生技製藥領域之教育與人才培

訓計畫辦公室每年主協辦多場研討會除提供學習新知之外亦提

供產官學研互動及討論的機會此外每年與基因體醫學國家型計畫

共同舉辦招商說明會期望業界能早期參與藥物研發工作

本計畫執行以來經每年成果評估委員會之指導以及本計畫之指

導小組諮詢小組會議建議加上國科會經濟部衛生署各部會署

之溝通與協調配合計畫辦公室與工作小組之努力之下今年於成果

展現在量化指標如期刊發表專利之申請與獲得業界合作等皆有

達到預期指標

然而國家型計畫在 96 年度推動中遇到多項困難因此仍有尚

待改進之處為使研發計畫之運作最佳化期能於未來得改善下列

幾項缺失 1 研究經費之使用不具彈性

由於藥物研發之變數大經費運用應該彈性化 2 國內上游研發成果不足影響中下游發展

宜制定可行方案鼓勵研究傑出之學者從事應用性之研發並

在研究經費上 給予寬列及使用彈性

3 在研究成果落實方面由於國科會智財權已下放給各大學因此

本年度在進行智財權佈局技術授權或合約談判時都必須與各

校技轉中心單位不但影響效率也常常容易措施時效性

4 臨床試驗方面經由實際對各案件進行實地監測和稽核對於輔

導醫師及試驗相關人員瞭解其責任與義務學習 GCP 精神確有

助益但醫師對於專利智財及自身權益維護不瞭解試驗風險

高誘因不足且有升遷壓力無法全心投入另外醫療機構中

與醫療機構間的整合與協調不足研究經費與人才進用無法彈性

運用均為新藥臨床試驗推展不易因素 5 推動生技成功案例所面臨之問題

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

33

面對 2010 年接近針對生技成功案例作業辦法宜加以修

改以利推動若經過嚴謹評估通過者應有諮議委員會協助

解決法規行政經費運用之相關問題例如(1)大學採購法

經費彈性運用問題(2)技術股之繳稅問題(3)主動列為 CDE之關鍵途徑輔導案件(4) 主動列為 CDE 之關鍵途徑輔導案

件(5) 產業亦可主導提出計畫 6 推動產學合作計畫所面臨之問題

現行產學合作辦法在授權方式授權年限授權地區等規範

較無法適用於生技製藥此等高風險且投入資金大且長的產

業另由於合作企業出資比例部分規範較不具彈性因此不足

以吸引產業界的投入此外在生技研發成果之產權歸屬方

面亦是相當僵化的規範因此國科會去年開始已針對上述

問題開始修改辦法但由於曠日費時至目前仍未有新的辦法

公告也因此在生技製藥相關之產學合作推動相當困難建議

國科會能盡快公告新法以利產學合作計畫之推動進而帶動

上游成果之落實

展望

第三期生技製藥國家型科技計畫以研發具有專利之新藥進入臨

床試驗為執行目標除整合上（學界）中（法人）下（臨床）游之

研發人力建立藥物研發團隊未來將加強國際合作促進產學合作

與生技成功案例產出以生技製藥產業蓬勃發展為整體目標期對國

人健康及經濟發展能提供具體貢獻此外為落實國內上游研發成果

之轉介產業承接加強計畫相關的智財事務及市場分析95 年度底

開始執行之「生技製藥類橋接計畫」參與上游研發成果之評估規

劃專利布局與智財諮詢管理技術作價公司設置與輔導及國際通

路探求等多方並進提供多元化的技術知識服務及實質的技術移轉

平台促使上游研發成果能達到有效運用增進商業效益

為達成第三期之研發目標未來國家型計畫之重點策略如下

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

計畫成果效益 PE-002

34

1 疾病分組任務導向每一研究群組擇定單一疾病為研究標的

以癌症糖尿病心血管神經系統等四項重大疾病為研發主題

每一研究群組以研發具有專利之新藥進入臨床試驗為目標

2 臨床前委外試驗 安全性藥理毒理藥動原料量化以委外方

式成本降低及效率提升以縮短藥物研發時程並經由核心技

術鑑定微量活性成分(代謝物)結構以加速第二代新藥與中草藥新

藥研發

3 臨床試驗 配合生醫科技島及卓越臨床研究中心計畫推動臨床

試驗與轉譯醫學研究期望能有更多具有專利價值之新藥新醫

療技術等臨床試驗與轉譯醫學案件參與並期望藉由團隊合作的

模式加速新藥開發時程並成功研發出專利新藥另外舉辦

GCP 相關訓練以及與橋接計畫辦公室共同舉辦專利相關研討

會使試驗相關人員能了解其責任義務與權益以利試驗順利

進行並增進試驗效益 4 研發成果推廣 評估並發掘研發成果針對具有商業潛力之專題

計畫設置專案經理負責協助 IP技轉推動產學合作及促成成功

案例以加速新藥產業化目標

期望透過虛擬研發團隊之分工與整合配合政府的各項政策工

具能使台灣具有模擬國際上研發藥廠之規模與效益（小而美）不

只培訓研發人才並能提升國內生技產業之研發能量

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

出席國際學術會議心得報告

計畫編號 NSC 96-3113-P-002-001-Y

計畫名稱 生技製藥國家型科技計畫辦公室行政計畫

出國人員

姓名服務

機關及職

稱

鄧哲明

台大醫學院藥理學科研究所所長

會議時間

地點

20071104-20071108

新加坡 Suntec International Convention Center

會議名稱 AACR Centennial Conference

Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment

發表論文

題目

1 Moscatilin a novel tumor vascular-targeting agent induced cell cycle arrest and apoptosis in human umbilical vein endothelial cells

2 Protopine a novel microtubule stabilizing agent caused mitotic arrest and subsequent apoptosis in hormone-refractory prostate cancer cells

一 參加會議經過

美國癌症學會（American Association for Cancer Research AACR）慶祝成立一佰週

年特別在亞洲舉行 AACR Centennial Conference主題訂為 Translational Cancer Medicine Technologies to Treatment該會議有兩大特點第一在新加坡舉行成為

百年來第一個受 AACR 重視並選擇之亞洲都市第二以轉譯醫學為主軸顯示這一新

領域在抗癌藥物研發之重要性

會議在新加坡最大之國際會議中心（Suntec International Convention Center）舉行

第一天(11 月 4 日) AACR 大會會長 Dr William N Hait 親自到場並宣佈將在新加坡設

立研發中心新加坡的衛生部長 Khaq Boon Wan 亦致詞表達政府在防癌及抗癌方面所

做的努力接著進行二場 Keynote Addresses包括美國史丹福大學之 Dr Stephen Quake

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

介紹 rdquoAnalyzing cancer at single molecule in single cellrdquo 及英國劍橋大學之 Dr Bruce A J Ponder 介紹 rdquoNew results in susceptibility to breast cancer and their implicationsrdquo都是內容非常精彩而且具前瞻性也提出未來癌症研發方向

這次參與之學者專家相當踴躍大約有九百人與會者以來自新加坡最多除了

其鄰近國家外日本韓國中國及歐美各國也有不少會場上有相當多年輕學者或

研究生參加顯示未來生力軍追求新知之企圖心大會亦設獎項從數百篇論文中

挑選出 10 篇優秀論文頒給 rdquoA Star Biomedical Research Council Travel Awardrdquo非

常榮幸的台灣獲選二名分別由台大醫學院藥學所及藥理所之兩位研究生獲得

二 與會心得

1 這次會議節目之安排有兩大特色早上之演講均集中在最大之會議室會者能有機

會聆聽大師級之精采報告而下午則分成三個會場可依興趣選擇

2 本研討會另一特色是非常重視壁報展示每天分成二個時段即中午時段

1030-1300 下午時段 1730-1900三個小時的時間可以讓展示者參與參訪者有

充分溝通交流機會

3 抗癌藥物之研發都已步上 target-oriented而非 cytotoxic期望有更高之選擇性來造

成癌細胞之凋亡防止其增生轉移等研發方向許多癌細胞表現之蛋白不同而

成為發展具特殊抗癌效果之藥物

4 抗癌藥物漸漸走向因種族基因之差異而可能有不同人種產生不同之藥效未來亞

洲人更需要研發自己國人相關好發之癌症（如華人之肝癌）

5 抗癌藥物之臨床試驗要看到藥效並不容易因此 biomarkers 之測定成為早期臨床試

驗必要之藥效指標

三 建議

1 我國與新加坡相比我門在學術研發方面與臨床治療方面應不遜色AACR 會選擇

新加坡舉行國際會議原因值得我們深思政府宜多鼓勵舉辦大型國際會議以宣

揚我們傑出之研究成果

2 新加坡政府對國際大藥廠之投資非常支持並促成許多合作案例其政策之實施亦

頗有效率我們可能必須以更大格局來促進研發否則恐漸失去國際競爭力

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

出國報告（出國類別）

赴美國參加 BIO2007 報告

服務機關台大醫學院

姓名職稱鄭如婷助理 藥理學科

派赴國家美國 波士頓

出國期間200754 至 2007512

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

1

一會議簡介

第十四屆「北美生物科技產業展暨研討會（BIO2007）」於 5 月 6日至 9

日在美國波士頓會議中心舉行此次會議較去年增加了 15的人參與

有來自六十四個國家兩萬多位人士參與此次盛會且計有超過一千九

百個攤位展出為全球最大規模的生物科技展此次會議議題計有 global

healthDrug Discovery and DevelopmentIntellectual

PropertyLegalClinical ResearchClinical TrialsInternation

seminarsFinanceRegenerative Medicine hellip等主題共有超過兩百

場研討會議及二十場教育訓練課程於會議期間進行而如輝瑞

（Pfizer）羅氏（Roche）拜耳（Bayer）惠氏（Wyeth）禮來（EliLily）

等國際大藥廠皆於展覽場有設攤展示其成果

會議前夕（五月五日）為增進台美地區華商互動貿協工研院與北

美玉山協會並在哈佛醫學院舉辦「台美生物科技論壇(Taiwan -US

Biotech Forum)」此會議主要是讓台灣代表團與美方業界有更深一層的

交流機會以其能增加雙方合作之契機會議中邀請哈佛醫學院 Raju

Kucherlapati 教授唐南珊總裁李鍾熙理事等發表演講提供藥物

研發相關之寶貴經驗帶給與會人士相當多的啟發

BIO 2007 大會主題之一「國際型研討會（International seminars）」

在開幕式之後緊接著登場包括台灣在內共有 24 個國家將藉由這個

機會介紹本國的生技產業現況今年財團法人生技中心爭取到在大會的

「國際型研討會」中介紹台灣生技產業發展現況而本計畫協同主持人

趙宇生主任亦上台介紹本國家型計畫任務組織架構及現有研究成果

此外此行主要目的為參與由外貿協會主導於會場中設攤以展現

生技製藥國家型計畫研發成果此次參展的單位包含國科會農委會

衛生署生技醫療產業策進會工業技術研究院生物技術開發中心及

藥華善笙國鼎台灣微脂體hellip等單位及公司本國家型計畫與基因

體國家型計畫農業生技國家型計畫共同代表國科會參與此次展覽各

單位就其業務內容展示我國政府推展生技產業的組織分工以及現有

可招商之成果本計畫展出之內容除介紹本計畫之任務組織架構外

另包含已可招商之七個先導藥物藉由此展覽有許多與會人士詢問相

關成果並期望能有後續之合作契機

二心得及建議

本年度會議全世界計有超過兩萬人參與此盛會而大會所規劃之三

千多個攤位亦被超過一千九百個單位搶租一空本次台灣參展單位仍然

以政府單位及財團法人機構為主而與會者亦以政府單位人員法人單

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

2

位人員及商業界主管為代表雖然此會議主要以商業活動為主但因為

會議主題及相關討論議題是未來產業發展發展趨勢故建議能鼓勵學者

參與此外該會議每年皆會徵求大量之論文故建議可鼓勵學者投稿

並建議補助獲選之學者出席會議此舉不僅可以增加研究成果的曝光

並可吸引更多的合作的契機

此外建議台灣生技廠商可積極參與此類型的國際型會議除可增加

交流機會亦可提昇業者本身產品與技術的知名度且可促進與國際大

廠的合作機會

另外建議政府應該提高參與經費除增加展覽場地之空間外在展覽

場佈置方面亦應該多加入台灣形象因此活動之參與人員眾多且來自

不同國家故是拓展台灣知名度加強台灣印象之好時機此外大會

於會期中會擇一日舉辦『Happy hours』此時段為提供各單位以舉辦茶

會的輕鬆方式增加展者與參與者互動之機會而各展覽單位亦會融入該

所在國特色已吸引與會者參與建議下次可在該時段多做著墨以增

加參與者對台灣之印象並藉機吸引更多人參與進而增加洽談契機

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations

2007 BIO International Convention ndash The Global Event for Biotechnology

Samantha Ju-San CHENG

The 2007 BIO International Convention is the worldrsquos largest event for the biotechnology industry The convention ran from Sunday May 6 through Wednesday May 9 at the Boston Convention and Exhibition Center in Boston Mass

The 2007 BIO International Convention produced by the Biotechnology Industry Organization drew a record of 22366 attendees with representatives from 48 states and 64 countries

The full Convention program included four full days with more than 200 breakout sessions covering 20 educational tracks on the most pressing issues in biotechnology including global health biofuels stem cell research vaccines investment strategies white biotechnology

Taiwan Pavilion organized by Taiwan External Trade Development Council consists of various governmental departments including National Science council Department of Health Development center for Biotechnology (DCB) Biomedical Engineering Research Labs of ITRI etc The pavilion demonstrates Taiwanrsquos biotech industry include the pharmaceutical industry medical device industry and emerging biotech industry

The National Science and Technology Program for Biotechnology and Pharmaceuticals took part by displaying the program structure and the presentation of the outstanding efforts already achieved in this program Several foreign companies patent officers scientists and even some students showed mass interest on our novel discoveries

Next BIO International Convention will be held on June 17-20 2008 at the San Diego Convention Center in San Diego California Hopefully the participation of the convention can promote the NSTP and further finding partnering companies for international collaborations