ENQUETE Harmonisation de létiquetage des ampoules de solutions injectables de...

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  • ENQUETE Harmonisation de ltiquetage des ampoules de solutions injectables de mdicaments 2 me vague. Rsultats prliminaires Pr Dan BENHAMOU Dpartement dAnesthsie-Ranimation Universit Paris-Sud
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  • Situation du problme Accident avec dcs dun enfant par erreur de prparation dune seringue de morphine par mauvaise comprhension des donnes sur ltiquetage (expression en %) Cration parlAfssaps dun groupe de travail dit dharmonisation des tiquetages Modification de ltiquetage des ampoules de morphine en 2005 Recommandations gnrales sur ltiquetage en 2006 1 re (2007) puis 2 nde vague (2008) dharmonisation
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  • 1 re tape : Harmonisation de ltiquetage de lensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot) 2 me tape: Elaboration des recommandations: Utilisation dune tiquette plutt quune srigraphie Mentions inscrites dans laxe longitudinal de lampoule Types, tailles et couleurs des mentions Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre prtabli 3 me tape : Mise en place du plan dharmonisation Morphine 50 mg 5 mL (10 mg/mL) Voies injectables
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  • La 1 re vague dharmonisation 4 substances actives: adrnaline, phdrine, atropine, KCl (60 spcialits) Novembre-dcembre 2007 Commentaires Avantages peu mdiatiss (potassium en rouge) Difficults inattendues phdrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la prsentation de latropine, remplacement de lphdrine (3mg/1ml) par seringues pr-remplies Difficults mettre en place cette 1 re vague (en favorisant le remplacement complet demble) Insuffisance de communication
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  • DCI Nom du mdicament Y mg Z mL X mg / mL Voie dadministration Forme pharmaceutique Mode dadministration Date de premption Respecter les doses prescrites 1 er champ de lecture 2 me champ de lecture EPHEDrine 30 mg 1 mL Voie intraveineuse Solution injectable
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  • Enqute SFAR 1 re vague
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  • Groupe denqute Cahier des charges prpar avec laide du Dr Anne Castot et Melles Dorothe Durand et Anglique Arnoux (Afssaps) En partenariat avec diffrents syndicats, socits savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de lOrdre des infirmiers, la DHOS et la DREES Slection des tablissements: Lucile Olier (DREES) Analyse de puissance statistique pralable: Service d'Epidmiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hpital de Bictre Ralisation de lenqute: Pr Dan Benhamou (DAR, Hpital Bictre et CAMR, SFAR): conception et enqute (25 tablissements) Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des rsultats Avec laide des docteurs Rgis Nacry (PHAR Arras): 100 tablissements Jrme Barrois(DESAR): 25 tablissements Sbastien Besset (DESAR): 25 tablissements Anne Wyniecki (DESAR): 25 tablissements
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  • AFSSAPS Les alertes sanitaires 27/06/2008 Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable A la suite de plusieurs signalements de professionnels de sant, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les tiquetages sont visuellement trs proches. En effet, l'tiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'tre modifi pour respecter les recommandations d'tiquetage de l'Afssaps.
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  • Evolution du nombre de signalements Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements
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  • Cahier des charges - Contexte Analyse de puissance statistique pralable (Service d'Epidmiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hpital de Bictre): n = 200 Tirage au sort des tablissements de type MCO situs en mtropole par la DREES partir de la base PLATINES http://www.platines.sante.gouv.fr/ Echantillon de rserve (50 tablissements) permettant de compenser le refus ventuel de participation de certains tablissements. Numro didentification comportant 3 chiffres
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  • Population de professionnels de sant cible Contact tlphonique auprs du CS du DAR ou un anesthsiste- ranimateur volontaire pour les tablissements privs: Le rfrent tait en charge de : rpondre lui-mme au questionnaire en ligne pour sa propre catgorie (anesthsiste-ranimateur) didentifier les reprsentants de chaque catgorie: anesthsistes/ranimateurs (activit danesthsie prdominante) mdecins ayant une activit de ranimation (mdicale ou chirurgicale) infirmiers de ranimation ou de salle de rveil infirmiers anesthsistes diplms dtat (IADE) la transmission de linformation aux 3 autres reprsentants de professionnels slectionns pralablement
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  • Rsultats Distribution des rpondants par nombre selon le dpartement aucun rpondant 14 rpondants
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  • Fonction du professionnel de sant qui rpond lenqute Pharmacien: 103 (39.6%) Mdecin Anesthsiste/Ranimateur: 79 (30.4%) Mdecin Ranimateur mdical ou chirurgical: 5 (1.9%) IADE: 32 (12.3%) IDE (ranimation ou de salle de rveil): 33 (12.7%)
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  • Questionnaire Rsultats par section Communication sur la 2 me vague dharmonisation des tiquetages Scurisation du circuit du mdicament Apprciation globale de ltiquetage harmonis Champ libre pour commentaires
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  • Avez-vous t inform(e) par votre tablissement ? Pourcentages (%)
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  • Etes-vous satisfait du rle jou par les tutelles (DHOS), Afssaps) dans ce changement ? Satisfait / trs satisfait: 38 % Pas/Peu satisfait: 42 % Pourcentages Pourcentages (%) NS
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  • Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports dinformation (affiches) ? Oui: 104 (40 %) : Non /sans rponse: 155 (60 %) Pourcentages de rponses positives (%) P < 0,05
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  • Etes-vous satisfait du rle jou par les socits savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ? Satisfait/Trs satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 % Pourcentages (%) P < 0,05
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  • Questionnaire Rsultats par section Communication sur la 2 me vague dharmonisation des tiquetages Scurisation du circuit du mdicament Apprciation globale de ltiquetage harmonis Champ libre pour commentaires
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  • Avez-vous t inform(e) ou impliqu dans une organisation planifie au sein de votre tablissement loccasion de lharmonisation des tiquetages dans le cadre de la gestion des risques ? Oui: 116 (48 %) : Non /sans rponse: 126 (52 %) Pourcentages de rponses positives (%) P < 0,05
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  • Comment avez-vous organis le changement dtiquetage pour viter la coexistence des anciens et nouveaux tiquetages ? (pour les pharmaciens) Dans le service, comment ce changement dtiquetage a-t-il t intgr? Pourcentages
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  • Dans le service o vous travaillez, y-a-til eu pour un mme mdicament, coexistence de lancien et du nouvel tiquetage ? Oui: 171 (66 %) Non: 89 (34 %) Etes-vous satisfait de la faon dont sest droul le changement au sein de votre service?
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  • Avez-vous eu connaissance derreurs mdicamenteuses ou incidents survenus aprs la diffusion de linformation et qui pourraient tre en rapport avec cette transition? Si oui combien d'erreur(s) ? ouinon > 10 5 10 < 5
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  • Si oui quelle en tait la cause? RponsePourcentage Similitude des conditionnements82,0 Dfaut de lisibilit des mentions5,5 Erreur de calcul de dose2,7 Autre6,9
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  • Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalit ou en partie) lobjet dun signalement au Guichet des Erreurs Mdicamenteuses de lAfssaps ? Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 % Avez-vous connaissance du Guichet? Pourcentages de rponses positives (%) P < 0,05
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  • Questionnaire Rsultats par section Communication sur la 2 me vague dharmonisation des tiquetages Scurisation du circuit du mdicament Apprciation globale de ltiquetage harmonis Champ libre pour commentaires
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  • Pourcentages de rponses positives (%) P < 0,05 Le plan dharmonisation des tiquetages a-t-il permis une amlioration de la lisibilit des mentions ?
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  • Comment jugez-vous le systme de code couleur par classe thrapeutique pour les mdicaments anesthsiques (norme ISO/CD 26825 : 2008) Pourcentages de rponses positives (%) P < 0,05
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  • Conclusion - Les aspects plutt positifs Limplication forte des pharmaciens dans la mise en uvre des changements Le plan dharmonisation amliore globalement la lisibilit des mentions Lharmonisation de lexpression du dosage est juge plutt favorablement Lapplication du code couleur est jug plutt favorablement
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  • Conclusion - Les aspects plutt ngatifs Linsuffisance dinformation de la part des tablissements et des tutelles, des socits savantes et des syndicats professionnels Laction dinformation des laboratoires (surtout auprs des pharmaciens et presque absente auprs des professionnels de terrain) Linsuffisance dimplication des professionnels dans la mise en uvre des