Eng. Filipe Albano, Me. Coordenador da Qualidade · 2013-03-25 · Lógica das Normas de Qualidade...
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Eng. Filipe Albano, Me.
Coordenador da Qualidade
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Estrutura Apresentação
• Qualidade e Laboratórios;
• Desafios e Dificuldades;
• Rede Metrológica RS e a contribuição
para qualificação de laboratórios;
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Tendência (ou realidade?)
• Metrologia é a BASE para qualidade;
• Qualidade, hoje em dia, é um pré-requisito;
• Gestão é uma necessidade;
• Mundo de certificações, acreditações e
reconhecimentos de 3° parte.
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Quem avalia laboratórios pela
NBR ISO/IEC 17025 e BPL?
• MAPA – Credenciamento
• ANVISA – Habilitação
• CGCRE/INMETRO – Acreditação
• Rede Metrológica RS – Reconhecimento
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IN n° 01 MAPA, 2007
• Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de
laboratórios fundamentar-se-á em atender aos requisitos
desta Instrução Normativa, das demais legislações
vigentes, bem como aos requisitos da última edição em
vigor da ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 - Requisitos Gerais
para a Competência de Laboratórios de Ensaio e
Calibração, ou aos requisitos das normas oficiais de Boas
Práticas de Laboratório (BPL), conforme aplicável.
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IN n° 34 MAPA, JULHO/2011
• Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de
janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7º e os arts. 33, 34 e 35, com as
seguintes redações: Para o credenciamento de laboratórios é
necessário ....
• "XVI - comprovante de acreditação na Norma ABNT NBR ISO/IEC
17.025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de
Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, válido e atualizado,
para todas as determinações analíticas ou ensaios para os quais o
credenciamento foi solicitado. (NR).
• Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo
de até trinta e seis meses, a partir da publicação desta Instrução
Normativa, para apresentar comprovante de acreditação junto ao
Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025, válido e atualizado,
para todas as determinações analíticas ou ensaios já credenciados
no MAPA.
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IN n° 34, JULHO/2011
• Parágrafo único. Os laboratórios que não
atenderem ao prazo estabelecido no caput
deste artigo terão o credenciamento de suas
determinações analíticas ou ensaios suspenso.
• Art. 34. As determinações analíticas ou ensaios
somente continuarão credenciados junto ao
MAPA enquanto sua acreditação na Norma
ABNT NBR ISO IEC 17.025 se mantiver válida e
ativa junto ao Inmetro.
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Como chegar até aqui?ISO/IEC 17025 ou BPL
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Lógica das Normas de Qualidade
• Sistema de Gestão (requisitos da direção)
– Controle de documentos e registros, auditoria
interna, análise crítica pela direção, ação corretiva e
preventiva, melhoria contínua, clientes, sistema de
gestão.
• Requisitos Técnicos
– Equipamentos, padrões, controle ambiental,
métodos, garantia da qualidade, relatórios,
rastreabilidade, amostragem, manuseio itens de
ensaios, pessoal.
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Dificuldades
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Paper: ANALYSIS OF NON CONFORMITIES OF
TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES,
HIGHLIGHTED IN ASSESSMENTS FOR
RECOGNITION BY REDE METROLÓGICA RS.
In: Metrologia2011. Metrology as Factor of Quality, Innovation and
Competitiveness. Natal/RN – Set/2011
Dâmaris Felzke da Rosa (UFSM)
Morgana Pizzolato (UFSM)
Filipe Albano (RMRS)
Tatiane Sartori (UFSM)
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• Coletados dados referentes às
avaliações de laboratórios realizadas
em 2008 e 2009;
• Avaliações conduzidas pelos
avaliadores da RMRS
– Avaliações realizadas com base nos
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:
2005
13
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Laboratórios de calibração
• 12 áreas
– acústica; dimensional; eletricidade; força, torque e dureza; massa; ótica; pressão, vazão e nível; temperatura e umidade; tempo e frequência; viscosidade; volume;
• 143 laboratórios de calibração;
• Pressão, vazão e nível, dimensional, temperatura e umidade apresentam maior percentual de laboratórios de calibração avaliados;
• 99 não conformidades – gerenciais;
• 177 não conformidades – técnicos.
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Laboratórios de ensaio
• 5 áreas
– ensaios químicos e físico-químicos; ensaios microbiológicos; ensaios biológicos e toxicológicos; ensaios mecânicos e ensaios bioquímicos;
• 93 laboratórios de ensaio;
• Ensaios químicos e físico-químicos e microbiológicos apresentam maior percentual de laboratórios de ensaios avaliados;
• 190 não conformidades – gerenciais;
• 332 não conformidades – técnicos.
15
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Percentual de não conformidades por requisito
da direção nos laboratórios de ensaio
4.13.2 4.13 4.2 4.3 4.12 4.3.1 4.6 4.6.2
% NC 15,3 6,8 4,2 4,2 3,7 3,7 3,7 3,7
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
Per
cen
tual
de
não
co
nfo
rmid
ade
s
16
Registros
Sistema de
gestão
Contr. Documentos
AP Aquisição
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Percentual de não conformidades por requisito
técnico nos laboratórios de ensaio
5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4 5.5.2 5.8
% NC 8,4 6,9 6,6 6,0 5,7 5,1 4,8 4,8
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Per
cen
tual
de
não
co
nfo
rmid
ades
17
Rastreabilidade Métodos
GQ
Equipamentos
GQ
Cond.
Ambiental
Manuseio itens
de Ensaio
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Percentual de não conformidades por requisito
gerencial e técnico nos laboratórios de ensaio
4.13.2 5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4
% NC 5,6 5,4 4,4 4,2 3,8 3,6 3,3
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
Perc
enta
ge o
f non
conf
orm
itie
s
18
Registros Rastreabilidade
Método GQCond. Amb.
GQMétodo
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Percentual de não conformidades por requisito
macro nos laboratórios de calibração ensaio
5.4 5.5 4.13 5.9 5.2 4.3 5.6 5.10 5.3 4.6 5.8
% NC 21,7 11,4 9,6 7,1 6,9 6,0 4,9 3,8 3,6 3,1 3,0
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
Perc
enta
gem
of n
onco
nfor
mit
ies
19
Equipamentos
Método
Registro
GQ
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Discussão dos resultados
• Comparação com os resultados do A2LA -
American Association for Laboratory
Accreditation
• A2LA - 2002
– 4.6; 4.10 e 4.14
• A2LA - 2008
– 5.4; 5.5 e 4.6
20
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Sintomas do Processo de
Implantação
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1° Reação – Desespero e desânimo
(muito trabalho)
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1° Reação – Desespero e desânimo
(muito trabalho)
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... Depois de um determinado período ...
2° reação – Início da motivação
(é realmente possível)
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3° reação – A conquista e o
reconhecimento da competência
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Resultado ...
• Lab de nível internacional !
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Exemplos:
• Case LANAGRO RS (Labs acreditados ou recomendados
para acreditação):
– Resíduos Medicamentos;
– Resíduos de Metais;
– Diagnóstico Animal (AIE);
– Controle de Vacinas (Aftosa);
– Sementes;
– Bebidas.
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Exemplos:
• Case CIENTEC (Labs acreditados):
– Departamento de Geotecnia
– Química de Alimentos
– Combustíveis
– Interferência Eletromagnética
– Termometria
– Alimentos (Sensorial)
– Eletricidade.
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Exemplos:
• Case UFRGS (Labs acreditados e reconhecidos):
– LAMEF (metalografia e ensaios mecânicos)
– CENECO (ecologia – Análises Ambientais)
– LAC (aerodinâmica das construções)
– ECOTOX (ecotoxicologia)
– LACOR (corrosão)
– LAPOL (polímeros)
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Exemplos:
• Case UCS (Labs acreditados e reconhecidos):
UCS - LAMEC Ensaios Mecânicos
UCS - LAMEC Dimensional
UCS - CEAN Central Analítica
UCS - LAPA Alimentos e Águas
UCS - LMC Microbiologia Clínica
UCS - LCOR Corrosão e Proteção superficial
UCS - LABTEC Tecnologia de Construção
UCS - LPOL Polímeros
UCS - LQFS Fertilidade do Solo
UCS - LASFI Sementes e Fitopatologia
UCS - LCMEC Medicamentos e Cosméticos
UCS - LATOX Análises Clínicas
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Não se iludam ...
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Não se iludam ... durante a busca pela qualidade
... problemas difíceis vão aparecer, ...
... mas isso é um desafio e vocês são
suficientemente competentes para superar os
obstáculos !
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É fundamental:
• Apoio da Alta Direção;
• Comprometimento;
• Treinamento;
• Aprimoramento;
• Aceitar a cultura da qualidade, a 17025/BPL e fazer as coisas acontecerem!
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A Rede Metrológica RS
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Nosso Negócio
• Cursos e eventos nas áreas da qualidade e metrologia;
• Avaliação de laboratórios segundo NBR ISO/IEC 17025;
• Provisão de Ensaios de Proficiência;
• Preparação e Certificação de Materiais de Referência (MRC).
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ACREDITAÇÃO PELA
CGCRE – INMETRO
PEP n° 002
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O sistema de gestão da Rede RS, para reconhecimento de
competência técnica de laboratórios, aceito pela GM Internacional
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Laboratórios Associados
Evolução do Número de Laboratórios Associados
169 186212 229 240
281 272309
335306
050
100150200250300350400
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de L
ab
ora
tóri
os
Asso
cia
do
s
Ref. Out. 2011 – 324 labs
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Laboratórios Reconhecidos
Evolução do Número de Laboratórios Reconhecidos
5163 68
85 88 95
133149
160171
0255075
100125150175200
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de L
ab
ora
tóri
os
Reco
nh
ecid
os
Ref. Out. 2011 – 182 labs
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Ensaios de Proficiência /
Comparações Interlaboratoriais
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Vinho e
Cachaçacombustível
carvão
ecotoxicologia
elétricamedicamentos
névoa salina
pressão
meio ambiente
saneantes
balanças
dureza
microbiologia
cromatografia
dimensional
petroquimicos
agrotóxicos
sementes
Tempo e
Freqüência
Temperatura
febre aftosa
pesos padrão
toxicologia
Tração
Cianobactérias
Alimentos
Sucos
BTEX
ArrozArroz
CV ArrozAIE
Torque
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Interlaboratoriais – IN COMPANY
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EPTIS
European Proficiency Testing Information System
www.eptis.bam.de
Dão suporte ao EPTIS, as seguintes entidades:
EA - European Co-operation for Accreditation;
Eurachem - a Focus for Analytical Chemistry in Europe;
Eurolab - European Federation of National Laboratory
Associations;
IAAC - InterAmerican Accreditation Coorperation;
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation;
IRMM - European Institute for Reference Materials and
Measurements.
A Rede Metrológica RS é a maior provedora da América do Sul
de Ensaios de Proficiência.
cadastrada no EPTIS desde novembro de 2006
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Totalizando 2.160 participantes
Totalizando 100 programas
N° de participantes nos programas
8 15 27 3273
145 152231 250 278
420
529
0
100
200
300
400
500
600
1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de
Pa
rtic
ipa
nte
s
Nº Programas Lançados
1 1 1 13
7 8
13 1416 16
19
0
10
20
1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de P
rog
ram
as
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Materiais de Referência
Certificados - RMRS
VINHO TINTO: Densidade Relativa a 20ºC, Grau Alcoólico, Acidez Total, pH, Açúcares Totais, Acidez Volátil
Bruta, Acidez Volátil Corrigida.
METAIS EM ÁGUA - Mercúrio, Alumínio, Cromo e Sódio.
CARVÃO MINERAL: Cinzas, Enxofre, Matéria volátil, Poder Calorífico Superior e Carbono Fixo.
POLIPROPILENO - MRC para o parâmetro Índice de Fluidez certificado para o CTI da Braskem >> Não
disponível para venda
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Ações da Rede Metrológica RS
Promoção de Cursos e Eventos
nas Áreas de Metrologia e da
Qualidade
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Ações da Rede Metrológica RS
Edição de materiais técnicos e
de divulgação sobre metrologia
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Matérias técnicas editadas
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Jornal da Metrologia
Edição trimestral
11º Ano – 73 edições
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Muito Obrigado!
Eng. Filipe Albano, Me.
Coordenador da Qualidade
Fone: (51) 3347-8745