EN STERNOTOMY SUTURES: SINGLE AND DOUBLE WIRE

PRODUCT DESCRIPTION: Sternotomy sutures are nonabsorbable, sterile, surgical sutures composed of 316L stainless steel. Stainless steel sutures are a permanent implant used in sternal closure, abdominal wound closure, hernia repair, and certain orthopedic procedures including cerclage and tendon repair. The suture consists of a length of monofilament wire and a mechanically attached surgical needle. The wire is implant grade 316L stainless steel and the needle is surgical grade stainless steel.

There are two configurations of Sternotomy Sutures, SingleWire (MYONVIRE IITN) and DoubleWire. The sutures are available in multiple diameters, lengths, and configurations which vary according to surgical need and surgeon preference. A variety of needles of different sizes and tip configurations are attached to the wires also according to surgical need and surgeon preference.

angle Wee

He")

Double Wire

INDICATIONS FOR USE: Stainless steel sutures are indicated for use by trained surgeons or surgical personnel in sternal closure, abdominal wound closure, hernia repair, and certain orthopedic procedures including cerclage and tendon repair. The basic operating principle is that of mechanical binding.

CONTRAINDICATIONS: The use of the suture is contraindicated in patients with known sensitivities or allergies to stainless steel, the primary constituents of which are chromium and nickel.

WARNINGS: 1. As the risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used, users should be familiar with surgical procedure

and techniques involving nonabsorbable suture before using the product. 2. DO NOT RE-USE SUTURES: Known risks of re-use include device contamination, material degradation, malfunction, and patient/ user injury.

PRECAUTIONS: 1. In handling the product, care should be taken to avoid damage from handling. 2. The sterile package should be inspected before use. Discard the package if the seal is open or the package is damaged

POTENTIAL SIDE EFFECTS: Side effects associated with the use of this device include: wound dehiscence, suture breakage, allergic response in patients with known sensitivities to metals contained in 316L stainless steel (e.g. chromium and nickel), infected wounds, acute inflammatory tissue reaction, and transitory irritation at the wound site.

INSTRUCTIONS FOR USE: See precautions. Using aseptic technique, open the pouch, remove the holding card, open the card and remove the sutures. Refer to the following instructions for SingleWire and DoubleWire sutures:

SingleWire (MYONVIRETv II) 1. Using the surgeon's preferred technique, the curved needle is used to pass the suture either para or trans sternally. 2. The curved needle is removed from the suture and the suture ends are twisted together using a needleholder and tightened to form a band around

the sternum. Overtightening may stress the suture creating the potential for future breakage. 3. Using the surgeon's preferred technique, remove any excess twisted suture wire. Fold the remaining twisted end into the sternal seam or other

location determined by the surgeon.

DoubleWire 1. DoubleWire sutures are installed using the Wire Twister. For detailed instructions refer to the Wire Twister Instructions for

Use. 2. When installing the DoubleWire, the curved needle is passed around each side of the mesostemum so that an equal

portion of the loop appears on both sides. Care should be taken to avoid the internal mammary artery. SingleWire sutures are placed through the manubrium and around the xiphoid. The curved needle is removed from the wire by cutting the single wire strand with wire cutters immediately above the DoubleWire stemotomy suture junction.

3. After installing the three DoubleWire sternum sutures and the two SingleWire sutures, the sternum is initially approximated with the single wires in the manubrium and xiphoid areas.

4. The hook of the DoubleWire Twister tool is passed through the two open portions of each loop on opposite sides of the sternum. Both loops must be located in the lowest portion of the twister hook prior to twisting.

5. Upward pressure is applied with the twister to draw each loop up evenly on each side of the sternum. While maintaining this upward pressure of the twister, then rotate to braid the two pair of wires together. The anterior plates of the sternum should be approximated with the index finger of the hand while twisting the wires.

6. The twisting tool is rotated until the two loops have been fully absorbed into a single cable. 7. At the onset of the double cabling, optimum tension has been achieved and twisting should be discontinued. 8. The wires are cut with double action wire cutters (i.e. Aesculap #LX156) leaving about % to 1 cm. 9. Then turn down the twisted wire in the direction of the twist to bury the tip of the wire. The twisted wire is then flattened

onto the anterior plates of the sternum with the blunt tip of a needleholder.

7170050 Rev. 005 Page 2 of 33

STORAGE: The sterile packages should be stored at room temperature not to exceed 50°C (120° F).

PRODUCT LABEL SYMBOLS

01 Do not use if package is damaged

\V Reverse Cutting Needle Tip

Conventional Single Suture /N

Cutting Needle Tip

..) Double Suture 0

Taper Cutting Needle Tip

k . y, Circle Needle

\...--...--/ <I> Diamond Point Needle Tip

3/8 Circle Needle 0

Ball End Needle Tip

The Instructions for Use and a comprehensive symbol glossary can be found at http://www.aemedical.com/quality/

EC REP id MEDICAL CORPORATION A&E 5206 Asbury Road, P.O. Box 758 Farmingdale, NJ 07727 USA

BIOMED, s.a. Parque Tecnologico de Madrid Calle Einstein 3 Cantos - Madrid, 28760 Spain

E 0344

7170050 Rev. 005

STERILE R

7170050 Rev. 005 Page 3 of 33

FR LES SUTURES DE STERNOTOMIE: SINGLEWIRE ET DOUBLEWIRE

DESCRIPTION DU PRODUIT: Les sutures de sternotomie sont des sutures chirurgicales non-resorbables et steriles, composees d'acier inoxydable 316L (acier chirurgical). Les sutures en acier inoxydable sont des implants permanents utilises pour la fermeture du sternum, la fermeture de plaies abdominales, le traitement de hernies et certaines procedures orthopediques comme le cerclage ou la tendinoplastie. La suture est constituee dune longueur de fil monofilament et dune aiguille chirurgicale fixee mecaniquement. Le fil se compose d'acier inoxydable 316L de qualite chirurgicale pour implant et l'aiguille se compose d'acier inoxydable de qualite chirurgicale.

II existe deux configurations de sutures de sternotomie : SingleWire (MYONVIRE IITM) et DoubleWire. Les sutures sont disponibles en differents diametres, longueurs et configurations qui dependent des besoins chirurgicaux et des preferences du chirurgien. En fonction des besoins chirurgicaux et des preferences du chirurgien, des aiguilles de tailles varittes et avec divers types de pointes sont fixees aux fils.

Fil unique

INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Les sutures en fil d'acier inoxydable sont conseillees aux chirurgiens ou au personnel chirurgical forme, pour la fermeture du sternum, la fermeture de plaies abtiominales, le traitement de hernies et certaines procedures orthopediques comme le cerclage ou la tendinoplastie. Le principe de base est celui du liage mecanique.

CONTRE-INDICATIONS: L'utilisation de ces sutures est contre-indiquee chez les patients presentant une sensibilite ou une allergie connue a lacier inoxydable, dont les principaux constituants sont le chrome et le nickel.

AVERTISSEMENTS: 1. Comme le risque de dehiscence de la plaie vane en fonction du site d'application et du materiau de la suture utilisee, les utilisateurs doivent etre

familiarises avec les procedures et techniques chirurgicales impliquant des sutures non-resorbables avant d'utiliser le produit. 2. NE PAS ReUTILISER LES SUTURES: Les risques connus dune reutilisation sont la contamination du dispositif, la degradation du materiau, le

dysfonctionnement ainsi que le risque de blessure du patient/de l'utilisateur.

PRECAUTIONS: 1. Prendre des precautions pour eviter d'endommager le produit lors de sa manipulation. 2. L'emballage sterile doit etre inspecte avant utilisation. Mettre le produit au rebut si le scelle est brise ou Si l'emballage est endommage

EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES: Les effets secondaires associes a l'utilisation de ce dispositif comprennent : dehiscence de la plaie, rupture de la suture, reaction allergique chez les patients presentant une sensibilite ou une allergic connue aux metaux contenus dans lacier inoxydable 316L (p. ex., chrome et nickel), infection de la plaie, reaction inflammatoire aigue des tissus et irritation temporaire du site de la plaie.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION: Se referer aux precautions. En employant une technique aseptique, ouvrir l'emballage et retirer le support; puis ouvrir le support et retirer les sutures. Se reporter aux instructions suivantes pour les sutures SingleWire et DoubleWire:

SingleWire (MYONVIRETm II) 1. En fonction de la technique preferee du chirurgien, l'aiguille courbe est utilisee pour mettre en place des sutures en para ou en trans-sternal. 2. L'aiguille courbe est retiree de la suture et les extremites de la suture sont torsadees ensemble a l'aide d'un porte-aiguille puis serrees pour former

un anneau autour du sternum. Un serrage excessif peut creer des tensions sur la suture et ouvrir la voie a une rupture utterieure. 3. En utilisant la technique preferee du chirurgien, retirer tout fil de suture excessivement serre. Replier l'extremite torsadee restante dans l'ouverture

sternale ou a tout autre emplacement determine par le chirurgien.

DoubleWire 1. Les sutures DoubleWire sont mises en place A l'aide du crochet A torsader. Pour des instructions plus detaillees, se

reporter aux instructions d'utilisation du crochet A torsader. 2. Lors de la mise en place de la suture DoubleWire, l'aiguille courbe doit faire le tour du corps du sternum de maniere A

obtenir deux portions egales de boucle de chaque cote du corps du sternum. Veiller a &ter l'artere mammaire interne. Les sutures SingleWire sont mises en place A travers le manubrium sternal et autour de l'appendice xiphoIde. L'aiguille courbe est retiree du fil en coupant le brin monofilament de la suture de stemotomie a l'aide dune pince coupe-fils, juste au-dessus de la jonction des deux fils de la boucle DoubleWire.

3. Apres avoir mis en place les trois sutures sternales DoubleWire et les deux sutures SingleWire, les parties du sternum sont initialement rapprochees bord a bard a l'aide des fils uniques presents dans les zones du manubrium sternal et de l'appendice xiphoide.

4. Le crochet de l'outil a torsader DoubleWire est passe dans les deux portions ouvertes de chaque boucle presente de chaque °Me du sternum. Les deux boucles doivent se situer dans la partie basse de la courbure du crochet a torsader avant de commencer le mouvement de torsion.

7170050 Rev. 005 Page 4 of 33

5. Une traction vers le haut doit etre exercee avec le crochet a torsader pour maintenir les boucles au meme niveau de chaque cOte du sternum. Tout en continuant a exercer cette traction vers le haut sur le crochet A torsader, effectuer un mouvement de rotation pour tresser les deux paires de fils entre elles. Les tables anterieures du sternum doivent etre rapprochees bord a bord a l'aide de l'index pendant la torsion des fils de suture.

6. Continuer A tourner l'outil a torsader jusqu'a ce que les deux boucles torment un toron. 7. La tension optimale est atteinte lorsque le double cable commence a se torsader sur lui-meme et l'operateur doit alors interrompre son mouvement

de torsion. 8. Les fils doivent etre coupes a l'aide d'un coupe-fils metallique (Aesculap #LX156), en conservant environ de % cm a 1 cm de longueur. 9. Puis replier le toron sur lui-meme dans le sens de la torsade pour enfouir son extremite. Le toron est ensuite aplati sur les tables anterieures du

sternum a l'aide de l'extremite epointee dun porte-aiguille.

STOCKAGE: Les packs steriles doivent etre stockes a temperature ambiante, sans depasser 50 °C (120 °F).

SYMBOLES SUR L'ETIOUETTE PRODUIT

ki,

Ne pas utiliser si l'emballage est endommage

Extremite d'aiguille a tranchant inverse W

Suture unique A\ Extremite d'aiguille a tranchant traditionnel

Suture double 0

Extremite d'aiguille a coupe conique )

1/4 1 .J

Aiguille en % cercle Extremite d'aiguille a pointe diamant 411>

,,, Aiguille en 3/8 cercle 0

Extremite d'aiguille a bout sph6rique

Les instructions d'utilisation et un glossaire complet des symboles sont disponibles a l'adresse http://www.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 5 of 33

DE STERNOTOMIE-NAHTMATERIAL: SINGLEWIRE UND DOUBLEWIRE

PRODUKTBESCHREIBUNG: Eine Stemotomienaht ist em n nicht resorbierbares, steriles, chirurgisches Nahtmaterial, bestehend aus 316L-Edelstahl. Edelstahl-Nahmaterial ist emn permanentes Implantat, das zum Verschliellen des Sternums und abdominaler Wunden, zur Behandlung von Hemien sowie bei bestimmten orthopadischen Eingriffen — beispielsweise bei der Gebarmutterhalsumschlingung und bei Sehnenoperationen — verwendet wird. Das Nahmaterial besteht aus Monofilament-Draht mit einer bestimmten Lange und einer mechanisch befestigten chirurgischen Nadel. Der Draht besteht aus 316L-Edelstahl in Implantatqualitat und die Nadel aus chirurgischem Edelstahl.

Das Stemotomie-Nahtmaterial ist in zwei Ausfuhrungen verfUgbar: SingleWire (MYO/WIRE und DoubleWire. Das Nahtrnaterial ist in unterschiedlichen Durchmessern, Langen und AusfUhrungen erhaltlich, die je nach Vorliebe des Chirurgen und gemaa den Anforderungen des jeweiligen Eingriffs ausgewahlt werden kOnnen. Eine Vielzahl von Nadeln in unterschiedlichen Gr6(3en und mit verschiedenen Spitzen sind an dem Drahtmaterial angebracht und konnen ebenfalls je nach Vorliebe des Chirurgen und gemall den Anforderungen des jeweiligen Eingriffs gewahlt werden.

Einzeldraht Nadi)

HINWEISE ZUR VERWENDUNG: Edelstahl-Nahtmaterial ist fie die Verwendung durch entsprechend ausgebildete Chirurgen bzw. durch entsprechend ausgebildetes OP-Personal vorgesehen und wird urn Verschliellen des Sternums und abdominaler Wunden, zur Behandlung von Hemien sowie bei bestimmten orthopadischen Eingriffen — beispielsweise bei der Gebarmutterhalsumschlingung und bei Sehnenoperationen — verwendet. Das grundlegende Operationsprinzip ist das der mechanischen Verbindung.

KONTRAINDIKATIONEN: Die Verwendung des Nahtmaterials, welches hauptsachlich aus Chrom und Nickel besteht, ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Oberempfindlichkeit gegen bzw. einer Allergie auf Edelstahl.

WARNHINVVEISE: 1. Da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Applikationsbereich und verwendetem Nahtmaterial unterschiedlich hoch ist, saute der Anwender mit

den operativen Verfahren und Techniken zur Verwendung nicht resorbierbaren Nahtmaterials vertraut sein, ehe er das Produkt verwendet. 2. DAS NAHTMATERIAL DARF NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN: Zu den bekannten Gefahren bei einer Wiederverwendung zahlen

Verunreinigungen, Materialverschlea und Fehtfunktionen am Gerat sowie Verletzungen/Gesundheitsschaden balm Patienten oder beim Anwender.

SICHERHEITSHINWEISE: 1. Beim Einsatz des Produktes muss darauf geachtet werden, dass Schaden durch eine unsachgemaIle Verwendung vermieden werden. 2. Die sterile Packung muss vor der Verwendung inspiziert werden. Verwerfen Sie die Packung, wenn die Versiegelung geOffnet oder die Verpackung

beschadigt ist.

MOGLICHE NEBENWIRKUNGEN: Zu den unen/s/Unschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produktes zahlen: Wunddehiszenz, Reiflen des Nahtmaterials, allergische Reaktionen bei Patienten mit einer bekannten Uberempfindlichkeit gegen eines der MetaIle, die in 316L-Edelstahl enthalten sind (wie beispielsweise Chrom und Nickel), Wundinfektionen, akute entzUndliche Gewebsreaktionen sowie vorribergehende Reizungen im Wundbereich.

GEBRAUCHSANWEISUNG: Siehe Sicherheitshinweise. Offnen Sie mittels aseptischer Technik den Beutel, entnehmen Sie die Halterungskarte, Offnen Sie diese und entnehmen Sie daraus das Nahtmaterial. Bitte beachten Sie die folgenden Anweisungen fiir den Umgang mit SingleVVire- und DoubleWire-Nahtmaterial.

SingleVVire (MYO/VVIRETM II) 1. Je nach bevorzugter Technik des Chirurgen wird das Nahtmaterial mithilfe einer gebogenen Nadel para-oder transstemal platziert. 2. Die gebogene Nadel wird vom Nahtmaterial getrennt, und die Enden des Nahtmaterials werden mithilfe eines Nadelhalters miteinander verzwirbelt

und festgezogen, sodass sic em n Band rund um das Sternum bilden. Wenn das Nahtmaterial zu fest angezogen wird, kann es aufgrund der zu hohen Belastung zu einem spateren Zeitpunkt reiflen.

3. Je nach bevorzugter Technik des Chirurgen wird Uberstehendes verzwirbeltes Draht-Nahtmaterial enffernt. Biegen Sie das verbleibende verzwirbelte Ende in die Stemumfuge oder in eine andere, vom Operateur zu bestimmende Position.

DoubleWire 1. DoubleWire-Nahte werden mithilfe des Drahtdrehers gesetzt. Detailliertere Instruktionen finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des Drahtdrehers. 2. Bei der Applikation des DoubleWire wird die gebogene Nadel urn jede Seite des Mesostemums geftjhrt, sodass auf

beiden Seiten gleich grofle Schlaufenanteile hervorstehen. Ein Kontakt mit der Arterie mammaria intema muss sorgfaltig vermieden werden. Durch das Manubrium und urn den Schwertfortsatz herum werden SingleWire-Nahte gesetzt. Die Bogennadel wird vom Draht getrennt, indem die einzelne Drahtlitze mit einer Drahtzange unmittelbar Uber dem Knoten der DoubleWire-Stemotomienaht abgeschnitten wird.

3. Nahem Sie die Sternumteile nach dem Anlegen der drei DoubleWire-Sternumnahte und der beiden SingleWire-Nahte mithilfe der Einzeldrahte im Bereich des Manubriums und des Schwertfortsatzes einander an.

7170050 Rev. 005 Page 6 of 33

4. Der Haken des DoubleWire-Drehinstrumentes wird durch die beiden offenen Anteile jeder Schlaufe auf den einander gegenuberliegenden Seiten des Sternums gefOhrt. Beide Schlaufen mUssen sich vor Beginn der Drehbewegung am untersten Bereich des Dreherhakens befinden.

5. Mithilfe des Drehers wird Zugkraft in Aufwartsrichtung ausgeObt, urn die beiden Schlaufen auf jeder Seite des Sternums gleichmallig hochzuziehen. Nun muss die Drehbewegung beginnen, um die beiden Drahtpaare miteinander zu verflechten, wahrend die Zugwirkung in Aufwartsrichtung aufrechterhalten wird. Die anterioren Platten des Sternums sollten mit dem Zeigefinger angenahert werden, wahrend man die Drahte verzwirbelt.

6. Das Drehinstrument wird so lange gedreht, bis die beiden Schlaufen vollstandig zu einem einzelnen Strang verflochten sind. 7. Mit der Doppelnaht kann begonnen werden, sobald eine optimale Spannung erreicht wurde; die Verzwirbelung sollte dann beendet werden. 8. Die Drahte werden mithilfe von Doppelwirkungs-Drahtschneidern (d. h. Aesculap #LX156) abgetrennt, wobei eine Lange von etwa % bis 1 cm

belassen wird. 9. Biegen Sie nun den verzwirbelten Draht in Drallrichtung nach unten, um seine Spitze zu versenken. Der verzwirbelte Draht wird nun mithilfe der

stumpfen Spitze eines Nadelhalters flach auf die anterioren Platten des Sternums gelegt.

LAGERUNG: Die sterilen Packungen sollten bei Raumtemperatur gelagert werden, wobei eine Temperatur von 50 °C (120 °F) nicht 0berschritten werden darf.

PRODUKTKENNZEICHNUNG SYMBOLE

kb, Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschadigt iSt.

Nadelspitze mit umgekehrtem Schliff \V

Einzelnaht A\ Nadelspitze mit konventionellem Schiff

Doppelnaht 0

Nadelspitze mit Konusschliff >

%-Kreisnadel DiamantfOrmige Nadelspitze <1>

3/8-Kreisnadel 0

KugeffOrmige Nadelspitze

Die Gebrauchsanweisung und em n umfangreiches Symbolglossar finden Sie unfer http://wwwaemedicalcomiquality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 7 of 33

Monofilamento AgO)

Ago

Doppio filamento

IT SUTURA DELLA STERNOTOMIA: SINGLEWIRE E DOUBLEWIRE

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Le suture per sternotomia sono suture chirurgiche non assorbibili, sterili, composte da acciaio inossidabile 316L. Le suture in acciaio inossidabile sono un impianto permanente utilizzato per suture sternali, suture di ferite addominali, riparazione dell'ernia e alcune procedure ortopediche, tra cui cerclage e riparazione del tendine. La sutura 6 costituita da una lunghezza di fib o monofilamento e da un ago chirurgico collegato meccanicamente. II filo 6 di acciaio inossidabile di grado 316L dell'impianto e l'ago 6 di acciaio inossidabile per usi chirurgici.

Sono disponibili due configurazioni di Suture per stemotomia: SingleWire (MYO/WIRE Um') e DoubleWire. Le suture sono disponibili in piCs diametri, lunghezze e configurazioni che variano a seconda della necessita chirurgica e della preferenza del chirurgo. Una varieta di aghi di diverse dimensioni e configurazioni di punta 6 collegata al fili, anch'essa in base alla necessita chirurgica e alla preferenza del chirurgo.

INDICAZIONI PER L'USO: Le suture in acciaio inossidabile sono indicate per l'utilizzo da parte di chirurghi o personale chirurgico qualificati in suture sternali, suture di ferite addominali, riparazione dell'emia e alcune procedure ortopediche, tra cui cerclage e riparazione del tendine. II principio di funzionamento di base 6 quello della legatura meccanica.

CONTROINDICAZIONI: L'uso della sutura 6 controindicato nei pazienti con sensibilita o allergic note all'acciaio inossidabile, i cui costituenti primari siano cromo e nichel.

AVVERTENZE: 1. Prima di utilizzare II prodotto, gli operatori devono accertarsi di conoscere la procedure e le tecniche chirurgiche cite prevedono suture non

assorbibili, in quanto II rischio di deiscenza della ferita pub vahare in base at sito di applicazione e al materiale da sutura utilizzato. 2. NON RIUTILIZZARE LE SUTURE II riutilizzo comporta rischi nob, tra cui contaminazione del dispositivo, degrado del materiale, malfunzionamenti e

danni fisici per pazienti/operatori.

PRECAUZION1: 1. Manipolare II prodotto con cautela onde evitare danni causati da un'errata manipolazione. 2. Controllare la confezione prima dell'uso per accertame la sterilita. Non utilizzare se il sigillo della confezione 6 aperto o se la confezione 6

danneggiata

EFFETTI COLLATERAL! POTENZIALI: Gli effetti collaterali associati all'utilizzo di questo dispositivo includono: deiscenza della ferita, rottura della sutura, risposta allergica in pazienti con sensibilita nota ai metalli contenuti nell'acciaio inossidabile 316L (ad esempio, cromo e nichel), ferite infette, reazione tissutale infiammatoria acuta e irritazione transitoria del sito della ferita.

ISTRUZIONI PER L'USO: Consultare il paragrafo Precauzioni. Durante l'utilizzo della tecnica asettica, aprire it sacchetto estrarre la custodia, aprire la custodia e rimuovere le suture. Fare riferimento alle seguenti istruzioni per le suture SingleWire (monofilamento) e DoubleWire (doppio filamento):

SinoleWire (MYO/VVIRET°lQ 1. Utilizzando la tecnica preferita dal chirurgo, utilizzare l'ago curvo per far passare la sutura in maniera para o transtema. 2. Rimuovere l'ago curvo dalla sutura e intrecciare le estremita della sutura utilizzando un porta-ago e stringerle in modo da formare una fascia intorno

alto sterno. Non stringere eccessivamente, onde evitare un'eccessiva sollecitazione della sutura the potrebbe comportame la rottura futura. 3. Rimuovere ogni filo di sutura in eccesso, utilizzando la tecnica preferita dal chirurgo. Piegare la restante estremita intrecciata all'intemo della

cucitura stemale o in un'altra posizione determinata dal chirurgo.

DoubleWire 1. Applicare le suture DoubleWire utilizzando lo strumento avvolgifilo. Per istruzioni dettagliate, fare riferimento alle istruzioni

per l'uso dello strumento avvolgifilo. 2. Durante l'applicazione delle suture DoubleVVire, l'ago curvo viene fatto passare attomo ad ogni lato del mesosterno in modo

the una parte uguale dell'anello appaia su entrambi i lati. Evitare accuratamente l'arteria mammaria intema. Fissare le suture SingleWire attraverso lb manubrio e intomo alto xifoide. Rimuovere l'ago curvo dal filo tagliando it monofilamento intrecciato con il tagliafili, immediatamente at di sopra della giunzione creata dalla sutura di sternotomia DoubleWire.

3. Una volta fissate le tre suture sternali DoubleWire e le due suture SingleVVire, approssimare inizialmente lo sterno con le suture monofilamento nelle aree del manubrio e dello xifoide.

4. Far passare it gancio dello strumento awolgifilo della sutura DoubleWire attraverso le due porzioni aperte di ciascun anello sui lab opposti dello sterno. Prima di avvolgere il fib, posizionare entrambi gli anelli nella porzione piO bassa del gancio dell'avvolgifilo.

5. Esercitare una pressione verso l'alto sull'avvolgifilo in modo da disegnare un anello uniforme su ogni lato dello sterno. Mantenere questa pressione sull'avvolgifilo tenendolo rivotto verso l'alto, quindi ruotare per poi intrecciare insieme le due coppie di fili. Mentre si awolgono i fill, approssimare le placche anteriori dello sterno con il dito indice della mano.

6. Ruotare l'avvolgifilo fino ad assorbire completamente i due anelli in un unico fib. 7. All'inizio del doppio cablaggio, Si raggiunge la tensione ottimale, pertanto, 6 necessario interrompere l'avvolgimento. 8. Tagliare i fill con il tagliafili a doppia azione (Aesculap #LX156) lasciando circa da 'A a 1 cm.

7170050 Rev. 005 Page 8 of 33

9. Quindi, rivolgere verso il basso il filo avvolto nella direzione di avvolgimento, in modo da nascondere la punta del fib. Successivamente, appiattire il filo avvolto sulle placche anteriori dello stemo con la punta arrotondata di un porta-aghi.

CONSERVAZIONE: Conservare le confezioni in modo sterile a temperatura ambiente non superiore a 50 °C (120 °F).

SIMBOLI RIPORTATI SULL'ETICHETTA DEL PRODOTTO

Non utilizzare se la confezione 6 danneggiata.

Punta dell'ago a taglio inverso \l/

Sutura singola A\ Punta dell'ago a taglio tradizionale

Sutura doppia 0

Punta dell'ago con punta smussato )

Ago con curvatura a % cerchio 4<i>

Punta dell'ago con punta a diamante

Ago con curvatura a 3/8 di cerchio 0

Punta dell'ago con estremita tonda

Le istruzioni per l'uso e un glossario completo dei simboli sono disponibili su http://www.aemedicalcom/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 9 of 33

ES HILOS DE SUTURA PARA ESTERNOTOMiA: SINGLEWIRE Y

DOUBLEWIRE

DESCRIPCION DEL PRODUCTO: Los hilos de sutura para esternotomia son hilos quirurgicos esteriles y no absorbibles compuestos por acero inoxidable de tipo 316L. Los hilos de acero inoxidable son un implante permanente utilizado para el cierre esternal, el cierre de heridas abdominales, as hemiorrafias y ciertas intervenciones ortopedicas, incluido cerclaje y tenorrafia. Los hilos constan de un alambre monofilamento y una aguja quirurgica fijada de manera mecanica. El alambre es de acero inoxidable de tipo 316L y de calidad para implantes y la aguja es de acero inoxidable y de calidad quirOrgica.

Existen dos configuraciones para los hilos de sutura para esternotomia: SingleWire (MYO/VVIRE IITM) y DoubleWire. Los hilos estan disponibles en varios diametros, longitudes y configuraciones, que difieren en funcian de la necesidad quirOrgica y la preferencia del cirujano. A los alambres se fijan varios tipos de agujas de diferentes tamahos y configuraciones de punta tambien en funcion de la necesidad quirOrgica y la preferencia del cirujano.

SingleWire

Aguja

DoubleWire

INDICACIONES DE USO: Los hilos de acero inoxidable estan indicados para su uso por parte de cirujanos o personal de quirofano que cuenten con la debida formaciOn en el cierre esternal, el cierre de heridas abdominales, las hemiorrafias y ciertas intervenciones ortopedicas, incluido cerclaje y tenorrafia. El principio operativo basic° es el de union mecanica.

CONTRAINDICACIONES: El uso del hilo esta contraindicado en pacientes con alergias o hipersensibilidades conocidas al acero inoxidable, cuyos principales componentes son el cromo y el niquel.

ADVERTENCIAS: Puesto que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar en funci6n del lugar de aplicacion y del material de sutura empleado, los usuarios deben estar familiarizados con la intervencion y las tecnicas quirOrgicas que implic,an el uso de hilo no absorbible antes de usar este producto.

2. NO REUTILIZAR LOS HILOS: Los riesgos conocidos de la reutilizacion son la contaminaciOn del dispositivo, la degradacion del material. el mal funcionamiento o las lesiones de los pacientes o el usuario.

PRECAUCIONES: 1 Debe tenerse cuidado para evitar dahar el producto cuando se este manipulando. 2 Debe inspeccionarse el envase esteril antes de utilizar el producto. Deseche el envase si esta desprecintado o dead°,

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios asociados al uso de este dispositivo son los siguientes: dehiscencia de la herida, rotura del hilo, respuesta alergica en pacientes con hipersensibilidad conocida a los metales que contiene el acero inoxidable de tipo 316L (p. ej , cromo y niquel), infeccion de las heridas, reacci6n inflamatoria aguda de los tejidos e irritaciOn transitoria en el lugar donde se encuentra la herida.

INSTRUCCIONES DE USO: Lea las precauciones. Mediante una tecnica aseptica, abra la bolsa, extraiga la tarjeta, abrala y saque los hilos Consulte las siguientes instrucciones respecto a los hilos SingleWire y DoubleWire:

SingleWire (MYONVIRETN II) 1. En fund& de la tecnica preferida del cirujano, la aguja curva se utiliza para pasar el hilo a traves del esternon o al lado de este. 2. A continuacion, la aguja curva se retira del hilo, se enrollan juntos los extremos de este con un portagujas y se aprietan para formar una banda

alrededor del esternon. Si se aprieta excesivamente el hilo, puede ocasionarse demasiada tension, lo cual puede ocasionar una rotura en el futuro. 3 Elimine el alambre de sutura enrollado restante usando la tecnica que prefiera como cirujano. Pliegue el extremo enrollado restante en la costura

esternal u otra ubicacion que determine.

DoubleWire 1. Los hilos DoubleWire se colocan usando el gancho para torcer alambre. Para obtener instrucciones detalladas, consulte

las instrucciones de uso del gancho para torcer alambre. 2. A la hora de colocar el hilo DoubleWire, la aguja curva se pasa a cada lado del mesoesternon de modo que quede una

porcion igual de bucle en ambos lados. Debe tenerse cuidado para evitar la arteria mamaria interna. A traves del manubrio y alrededor de la ap6fisis xifoides, se colocan hilos SingleWire. La aguja curva se retira del alambre cortando los hilos SingleWire con cortadores de alambre inmediatamente por encima de la uni6n de los hilos de sutura para esternotomia DoubleWire.

3 Tras colocar los tres hilos para el esternon DoubleWire y los dos hilos SingleWire, el esternon se aproxima inicialmente con los hilos SingleWire colocados en las zonas del manubrio y la apofisis xifoides.

4 El gancho para torcer alambre DoubleWire se pasa por las dos porciones abiertas de los bucles que se encuentran a cada lado del estern6n. Antes de enrollarlos, ambos bucles deben estar ubicados en la parte mas baja del gancho para torcer alambre.

5. Debe aplicarse presion hacia arriba con el gancho para torcer alambre para colocar a la misma altura los dos bucles situados a cada lado del esternon. Despues. al tiempo que se mantiene la presion hacia arriba con el gancho para torcer alambre, deben girarse los dos pares de alambres para enrollarlos juntos. Las placas anteriores del esternon deben aproximarse con el dedo indice de la mano mientras se enrollan los alambres.

7170050 Rev. 005 Page 10 of 33

6. El gancho para torcer alambre debe girarse hasta que los dos bucles hayan quedado completamente fusionados en un solo alambre.

7. En la parte inicial del alambre doble, se ha logrado una tensi6n Optima y debe dejar de enrollarse. 8. Los alambres se cortan con cortadores de alambre de doble acci6n (es decir, Aesculap n.° LX156); debe quedar de % cm a 1 cm de alambre. 9. A continuaciOn, doble el alambre enrollado en la direccion en que se ha girado para esconder la punta del alambre. Posteriormente, el alambre

enrollado se aplasta sobre las placas anteriores del estemon con la punta roma de un portagujas.

ALMACENAMIENTO: Los envases esteriles deben almacenarse a temperatura ambiente sin exceder los 50 °C (120 °F).

SiMBOLOS DE LA ETIQUETA DEL PRODUCTO

No utilizar si el envase esti dead°

Aguja cortante invertida W

Hilo simple A\ Aguja cortante convencional

Hilo doble 0

Aguja de punta ahusada cortante )

1/44b*4°'=iftJ

Aguja % circulo Aguja con punta en forma de diamante ‹I›

Aguja 3/8 circulo 0

Aguja con punta esferica

El manual de instrucciones y un glosario completo de simbolos estan disponibles en http://vAwl.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 11 of 33

PT SUTURAS DE ESTERNOTOMIA: SINGLE E DOUBLEWIRE

DESCRICAO DO PRODUTO: As suturas de estemotomia sao suturas cirtirgicas nao absorviveis e esterilizadas, compostas por ago inoxidavel de tipo 316L. As suturas em ago inoxidavel sao urn implante permanente utilizado para fechar o estemo, fechar ferimentos abdominais, reparar hernias e em determinados procedimentos ortopedicos induindo a cerclagem e a reparacao de tendaes. A sutura consiste num fio de monofilamento e numa agulha cirt)rgica fixada de forma mecanica. 0 floe de ago inoxidavel de tipo 316L para implantes e a agulha 6 de ago inoxidavel cirtirgico.

Existem duas configuracoes de suturas de estemotomia, SingleWire (MYO/WIREII) e DoubleWire. As suturas estao disponiveis em varios diametros, comprimentos e configuragOes, que podem variar de acordo corn as necessidades cirtirgicas e as preferencias do cirurgiao. Estao fixadas nos fios uma variedade de agulhas de diferentes tamanhos e configuracaes de ponta, igualmente de acordo corn as necessidades ciriggicas e as preferencias do cirurgiao.

Fio Calico Agulh)

Agulha

Flo duplo

INDICACOES DE UTILIZACAO: As suturas em ago inoxidavel devem ser utilizadas por cirurgiOes formados ou pessoal cirtirgico para fechar o esterno, fechar ferimentos abdominais, reparar hernias e em determinados procedimentos ortopedicos inc.luindo a cerclagem e a reparagao de tendOes. 0 principio fundamental de operagao 6 o da ligacao mecanica.

CONTRAINDICACOES: A utilizagao da sutura nao 6 indicada para padentes corn sensibilidades ou alergias conhecidas ao ago inoxidavel, cujos componentes principals sao o cr6mio e o niquel.

AVISOS: 1. Tendo em consideracao que o risco de deiscencia do ferimento pode variar consoante o local de aplicacao e o material da sutura utilizado, os

utilizadores devem estar familiarizados corn o procedimento e as tecnicas cirOrgicas envolvendo a sutura nao absorvivel antes de utilizar o produto. 2. NAO REUTILIZE AS SUTURAS: Os riscos conhecidos relativos a reutilizacao incluem a contaminacao do dispositivo, degradacao do material,

avaria e/ou lesOes no paciente/utilizador.

PRECAUCOES: 1. Durante o manuseamento do produto, deve tomar cuidado para evitar danos no produto resultantes do manuseamento. 2. A embalagem esterilizada deve ser inspecionada antes da utilizagao. Descarte a embalagem se o selo estiver aberto ou se a embalagem estiver

danificada.

POSSIVEIS EFEITOS SECUNDARIOS: Os efeitos secundarios associados a utilizagao deste dispositivo induem: deiscencia do ferimento, rutura da sutura, reagao alergica em pacientes corn sensibilidades conhecidas a metals contendo ago inoxidavel do tipo 316L (por ex., cromio e niquel), ferimentos infetados, reacao infiamatoria aguda dos tecidos e irritagao transitoria no local do ferimento.

INSTRUCOES DE UTILIZACAO: Consulte as precaucOes. Utilizando uma tecnica assetica, abra a bolsa, remova o cartao de suporte, abra o cartao e remova as suturas. Consulte as seguintes instrucOes para as suturas SingleWire e DoubleWire:

SingleVVire (MYO/WIRET'A II) 1. Utilizando a tecnica de preferencia do cirurgiao, a agulha curva é utilizada para passar a sutura a volta do esterno ou atraves deste. 2. A agulha curva 6 removida da sutura e as extremidades da sutura sao entrangadas utilizando urn porta-agulhas e apertadas para formar um anel

volta do esterno. Urn aperto excessivo pode criar tensao na sutura, potenciando uma futura rutura. 3. Utilizando a tecnica de preferencia do cirurgiao, remova qualquer excesso de fib de sutura. Dobre a extremidade torcida restante para o interior da

sutura do esterno ou para outra localizacao determinada polo cirurgiao.

DoubleWire 1. As suturas DoubleWire sao colocadas utilizando o porta-agulhas para torgao. Para obter informac6es mais detalhadas,

consulte as InstrucOes de utilizacao do porta-agulhas para torcao. 2. Durante a colocacao do DoubleWire, a agulha curva 6 passada a volta de cada lado do mesoestemo para que apareca

uma porcao igual do laco de ambos os lados. Tenha atencao para evitar a arteria marnaria. As suturas SingleWire sao colocadas atraves do mantbrio e a volta do apendice xifoide. A agulha curva é removida do fib, cortando o cordao do fib Onico corn um alicate de carte imediatamente acima da jungao de suturas de esternotomia DoubleWire.

3. Ap6s colocar as tres suturas de esterno DoubleWire e as duas suturas SingleVVire, o esterno 6 inicialmente aproximado corn os fios Calicos as areas do manirbrio e do apendice xifoide.

4. 0 gancho da ferramenta do porta-agulhas para torcao do DoubleWire 6 passado atraves das duas porcOes abertas de cada lago, em lados opostos do esterno. Ambos os lagos devem encontrar-se na posigao inferior do gancho do porta-agulhas de torcao antes da torgao.

5. E aplicada pressao ascendente corn o porta-agulhas para torgao, para que os lagos fiquem iguais de cada lado do esterno. Mantendo esta pressao ascendente no porta-agulhas para torcao, rode-o para enrolar os dois pares de fios. As places anteriores do esterno devem ser aproximadas corn o dedo indicador a medida que os fios sao torcidos.

6. A ferramenta de torgao 6 rodada ate que os dois lagos tenham sido totalmente absorvidos, compondo urn cabo 7. No inicio do duplo cabo, foi atingida uma tensao ideal e a torcao deve ser descontinuada. 8. Os fios sao cortados corn alicates de corte de dupla acao (por ex., Aesculap #LX156) deixando cerca de 'A a 1 cm.

7170050 Rev. 005 Page 12 of 33

9. Em seguida, baixe o fib torcido em direcao a torcao para enterrar a ponta do fib. 0 fib torcido 6, em seguida, achatado nas placas anteriores do esterno corn a ponta plana de urn porta-agulhas.

ARMAZENAMENTO: As embalagens esterilizadas devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente que nao exceda os 50 °C (120 SF).

SiMBOLOS NO R6TULO DO PRODUTO

NAo utilizar se a embalagem estiver danificada Agulha corn ponta de cone invertida \V

Sutura Unica /N Agulha corn ponta de cone convencional

Sutura dupla 0

Agulha corn ponta de cone cilindrica )

r...0)

Agulha 'A de circulo Agulha corn ponta em diamante <I>

Agulha 3/8 de cfrculo 0

Agulha corn ponta redonda

As Instruct:0es de ufilizacao e urn glossario de simbolos abrangente podem ser encontrados em http://www.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 13 of 33

NL STERNOTOMIEHECHTDRADEN: SINGLEWIRE EN DOUBLEWIRE

PRODUCTBESCHRIJVING: Stemotomiehechtdraden zijn niet-absorbeerbare, steriele chirurgische hechtdraden gemaakt van 316L roestvrijstaal. Roestvrijstalen hechtdraden zijn een permanent implantaat gebruikt voor stemumsluiting, abdominale wondsluiting, hemiaherstel en sommige orthopedische procedures zoals cerclage en peesherstel. De hechtdraad bestaat uit monofilament draad en een mechanisch bevestigde chirurgische naald. Het draad is van 316L roestvrijstaal van implantaatkwaliteit en de naald is van roestvrijstaal van chirurgische kwaliteit.

Stemotomiehechtdraden zijn beschikbaar in twee configuraties: SingleWire (MYONVIRE Irm) en DoubleWire. De hechtdraden zijn beschikbaar in meerdere diameters, lengtes en configuraties, die wisselen at naar gelang de chirurgische behoefte en de voorkeur van de chirurg. Diverse naalden van verschillende groottes en met wisselende punten zijn bevestigd aan de draden, eveneens op grond van de chirurgische behoefte en de voorkeur van de chirurg.

Neal) Enkele dread

Dubbele dread

NaaId

GEBRUIKSINDICATIES: Roestvrijstalen hechtdraden zijn gelndiceerd voor gebruik door getrainde chirurgen of chirurgisch personeel en bedoeld voor stemumsluiting, abdominale wondsluiting, herniaherstel en sommige orthopedische procedures zoals cerciage en peesherstel. Het basiswerkingsprincipe is dat van mechanische binding.

CONTRA-INDICATIES: Het gebruik van de hechtdraad is gecontra-indiceerd bij patienten met bekende gevoeligheden of allergie#n voor roestvrijstaal, waarvan de hoofdbestanddelen chroom en nikkel zijn.

WAARSCHUWINGEN: 1. Omdat het risico van wonddehiscentie kan wisselen at naar gelang de plaats van toepassing en het gebruikte hechtmateriaal, moeten gebruikers

vtror gebruik van het product vertrouwd zijn met chirurgische procedures en technieken voor niet-absorbeerbaar hechtdraad. 2. HECHTDRADEN NIET HERGEBRUIKEN. Bekende risico's van hergebruik zijn apparaatbesmetting, materiaalverslechtering, defecten en/of letsel

van de patient/gebruiker.

VOORZORGSMAATREGELEN: 1. Let bij bantering van het product good op dat het door de hantering niet beschadigd raakt. 2. lnspecteer de steriele verpakking vd•Or gebruik. Werp de verpakking weg als de verzegeling geopend is of de verpakking beschadigd is.

POTENTIELE BIJWERKINGEN: Bijwerkingen voortvloeiend uit het gebruik van dit apparaat zijn: wonddehiscentie, breken van hechtdraden, allergische reacties bij patienten met bekende gevoeligheden voor de metalen opgenomen in 316L roestvrijstaal (bijv. chroom en nikkel), geinfecteerde wonden, acute weefselontsteking en tijdelijke irritatie op de plaats van de wond.

GEBRUIKSAANWIJZING: Zie Voorzorgsmaatregelen Bij gebruik van een aseptische techniek opent u de zak, verwijdert u de houderkaart, opent u de kaah en verwijdert u de hechtdraden. Zie de volgende instructies voor SingleWire en DoubleWire hechtdraden:

SingleWire (MYONVIRETM II) 1. Onder gebruik van de voorkeurstechniek van de chirurg wordt de hechtdraad met de gebogen naald para- of transstemaal aangebracht. 2. De gebogen naald wordt uit de hechtdraad verwijderd en de uiteinden van de hechtdraad worden met een naaldhouder samengevlochten en

aangespannen tot een band rond het sternum. Bij te strak aanspannen kan er stress op de hechtdraad ontstaan, waardoor deze later kan breken. 3. Verwijder onder gebruik van de voorkeurstechniek van de chirurg alle overtollige gevlochten hechtdraad. Vouw het resterende gevlochten uiteinde

weg in de sternumnaad en of andere plaats naar keuze van de chirurg.

DoubleWire 1. DoubleWire-hechtdraden worden aangebracht met de draadtwister. Zie voor gedetailleerde instructies de Gebruiksaanwijzing

van de draadtwister. 2. Bij het aanbrengen van de DoubleWire wordt de gebogen naald rond elke zijde van het mesostemum geleid, zodat een gelijk

deel van de lus aan beide zijden zichtbaar is. Zorg dat u de binnenste borstslagader vermijdt. SingleWire hechtdraden worden aangebracht via het manubrium en rond het xifistemum. De gebogen naald wordt uit de draad verwijderd door het stuk enkele draad met een draadtang onmiddellijk boven de overlapping van de DoubleWire sternotomiehechtdraden af te knippen.

3. Nadat u de drie DoubleWire sternumhechtdraden en de twee SingleWire hechtdraden hebt aangebracht, wordt het sternum in eerste instantie met de enkele draden bij het manubrium en xifistemum bij elkaar gebracht.

4. De haak van het DoubleWire twisterinstrument wordt door de twee open gedeeltes van elke lus ter weerszijden van het sternum geleid. Beide lussen moeten zich in het onderste gedeelte van de twisterhaak bevinden voordat u gaat vlechten.

5. Er wordt met de twister opwaartse druk uitgeoefend om elke lus ter weerszijden van het sternum even ver zichtbaar te maken. Terwip u deze opwaartse druk met de twister blijft uitoefenen, draait u de twister vervolgens rond om beide draden in elkaar te vlechten. De anterieure stemumplaten moeten met de wijsvinger van de hand tijdens het vlechten van de draden bij elkaar worden gebracht.

6. Het twisterinstrument wordt rondgedraaid totdat de twee lussen volledig in elkaar zijn gedraaid tot een kabel. 7. Bij het begin van de dubbele bekabeling is een optimale spanning bereikt en moet u stoppen met vlechten. 8. De draden worden afgeknipt met een dubbelwerkende draadtang (d.w.z. Aesculap #LX156), waarbij u circa 'A tot 1 cm laat zitten.

7170050 Rev. 005 Page 14 of 33

9. Draai de gevlochten draad vervolgens omlaag in de vlechtrichting om de punt van de draad te verbergen. De gevlochten draad wordt vervolgens met de botte punt van een naaldhouder afgeplat op de anterieure sternumplaten.

OPSLAG: De steriele verpakkingen moeten worden bewaard op kamertemperatuur bij maximaal 50 °C (120 °F).

SYMBOLEN OP PRODUCTLABELS

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Reverse Cutting naaldpunt

Enkele hechtdraad A\ Conventional Cutting naaldpunt

Dubbele hechtdraad 0

Taper Cutting naaldpunt )

1/2 cirkelnaald Diamond Point naaldpunt <I>

3/8 cirkelnaald 0

Ball End naaldpunt

De gebruiksaanwijzing en een uitgebreide symbolenlijst vindt u op http://www.aemedical.com/quality/

'STERILE

7170050 Rev. 005 Page 15 of 33

DA STERNOTOMISUTURER: SINGLEWIRE OG DOUBLEWIRE

PRODUKTBESKRIVELSE: Stemotomisuturer er ikke-absorberbare, sterile, kirurgiske suturer, der bestir af 316L rustfrit stal. Suturer at rustfrit stal er et permanent implantat, der anvendes til sternal lukning, abdominal sarlukning, hemiotomi og visse ortopmdiske indgreb, der omfatter cerclage- og senesutur. Suturen bestar af en Imngde monofilamenttrad og en mekanisk fastgjort operationsnal. Traden er 316L rustfrit stal af implantatkvalitet, og nalen er rustfrit stal af kirurgisk kvalitet.

Der er to konfigurationer at sternotomisuturer, enkelttrad (MYO/VVIRE IITN) og dobbelttrad. Sutureme fits i flere diametre, laangder og konfigurationer, som varierer i henhold til kirurgisk behov og kirurgens praaference. Tradene er forsynet med mange forskellige nale i forskellige storrelser og spidskonfigurationer, der ogsa er i henhold til kirurgisk behov og kirurgens prwference.

Enkelt trad Na)

INDIKATIONER FOR BRUG: Suturer at rustfrit stal er indiceret til brug at erfarne kirurger eller operationspersonale til sternal lukning, abdominal sarlukning, hemiotomi og visse ortopaediske indgreb, der omfatter cerclage- og senesutur. Det grundliggende arbejdsprincip er det samme som for mekanisk binding.

KONTRAINDIKATIONER: Anvendelsen at suturen er kontraindiceret hos patienter med kendte overfolsomheder eller allergier over for rustfrit stal, hvor de primmre bestanddele er krom og nikkel.

ADVARSLER: 1. Da risikoen for sarruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale, skal brugere were bekendt med det kirurgiske indgreb

og de teknikker, der involverer ikke-absorberbar sutur, for produktet tages i brug. 2. SUTURER MA IKKE GENBRUGES: Kendte risici ved genbrug omfatter kontaminering at enheden, nedbrydning at materiale, funktionssvigt og

kvmstelser pa patient/bruger.

FORHOLDSREGLER: 1. Sorg for at undga beskadigelser under handtering at produktet. 2. Den sterile pakning skal efterses for brug. Bortskaf pakningen, hvis forseglingen er aben, eller hvis pakningen er beskadiget.

POTENTIELLE BIVIRKNINGER: Bivirkninger i forbindelse med brugen af denne enhed omfatter: sarruptur, knaekket sutur, allergisk reaktion hos patienter med kendte overfolsomheder over for de metaller, der er i 316L rustfrit stal (f.eks. krom og nikkel), inficerede sar, akut inflammatorisk vaaysreaktion og transitorisk irritation pa sarstedet.

BRUGSANVISNING: Se forholdsregler. Anvend aseptisk teknik, abn posen, lem holdekortet, abn kortet og fjern suturerne. Se folgende instruktioner for enkelttrads- og dobbelttradssuturer:

Enkelttrad (MYONVIRETmll 1. Ved hjEelp af kirurgens foretrukne teknik anvendes den buede nal til at fore suturen enten para- eller transstemalt. 2. Den buede nal qemes fra suturen, og suturendeme vikles sammen med en naleholder og strammes, sá de danner et band omkring sternum.

Overstramning kan belaste suturen og skabe risiko for senere brud. 3. Fjem al overskydende snoet suturtrad ved hjmlp af kirurgens foretrukne teknik. Fold den resterende snoede ende ind i den stemale som eller et

andet sted, der bestemmes at kirurgen.

Dobbelttrad 1. Dobbetttradssuturer anlmgges med traddrejeren. Se brugsanvisningen til traddrejeren for at fa flere instruktioner. 2. Ved anlEeggelse at dobbelttraden hares den buede nal omkring hver side at mesosternum, sá der fremkommer en lige

maangde lokke pa begge sider. Sorg for at undga arteria thoracica intema. Enkeittradssuturer anlEegges gennem manubrium og omkring xiphoid. Den buede nal qemes fra traden ved at klippe enketttraden over med en tradsaks umiddelbart over den dobbelttradedes sternotomisuturs knudepunkt.

3. Efter anlEeggelse af de tre dobbelttradede sternumsuturer og de to enkelttradede suturer approksimeres sternum indledningsvist med de enkette trade i manubrium- og xiphoid-omraderne.

4. Krogen pa dobbelttraddrejeren fares gennem de to abne dele at hver lokke pa de modsatte sider at sternum. Begge lokker skal lokaliseres i den nederste del at drejekrogen for snoning.

5. Der skal pafores opadgaende tryk med drejeren for at traakke hver lake jEevnt opad pa hver side at sternum. Mens dette opadgaende tryk pa drejeren opretholdes, roteres for at flette de to tradpar sammen. Sternums anteriore plader skal approksimeres med handens pegefinger, mens tradene snos.

6. Drejevaarktojet roteres, indtil de to lokker er helt absorberet i et enkelt kabel. 7. Fra begyndelsen af dobbelttradsnoningen er der opnaet optimal spcmnding, og snoningen skal afbrydes. 8. Tradene klippes over med en saks til dobbetttrad (dvs. Aesculap nr. LX156), og der eftertades ca. % til 1 cm. 9. Derefter drejes den snoede trad ned i retning at snoningen for at begrave tradspidsen. Den snoede tad udflades derefter

pa sternums anteriore plader med den stumpe spids pa naleholderen.

7170050 Rev. 005 Page 16 of 33

OPBEVARING: De sterile pakninger skal opbevares ved stuetemperatur, der ikke ma overstige 50°C (120° F).

SYMBOLER PA PRODUKTMAERKATER

Ma ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Modsat skzerende nalespids \l/

Enkeltsutur /N Konventionel skterende nalespids

Dobbeltsutur 0

Skwrende konusnAlespids )

% rundnal NM med diamantspids ‹I›

3/8 rundnal 0

Nalespids med kugleende

Brugsanvisningen og en omfattende symboloversigt findes pa http://www.aemedical.com/quality/

'STERILE

7170050 Rev. 005 Page 17 of 33

SV STERNOTOMISUTURER: SINGLEWIRE OCH DOUBLEWIRE

PRODUKTBESKRIVNING: Sternotomisuturer är icke-absorberbara, sterila kirurgiska suturer gjorda av 316L rostfritt stal. Suturer av rostfritt stal är ett permanent implantat som anvands vid farslutning av sternum, farslutning av buksar, reparation av brack och vissa ortopediska procedurer, inklusive cerclage och reparation av senor. Suturen bestar av en langd av kabel med ett filament och en mekaniskt ansluten kirurgisk nat. Kabeln är av 316L rostfritt stal av implantatgrad och nalen är av rostfritt stal av kirurgigrad.

Del finns tva konfigurationer av sternotomisuturer, SingleWire (MYONVIRE IIT") och DoubleWire. Suturema kommer i flera diametrar, langder och konfigurationer, som varierar enligt kirurgiska behov och kirurgens preferenser. En rad olika nalar av olika storlekar och med olika spetsar fasts vid kablama, aven delta enligt kirurgiska behov och kirurgens preferenser.

Enke! kabel

INDIKATIONER FOR ANVANDNING: Suturer av rostfritt stal är indikerade far anvandning av utbildade kirurger eller kirurgisk personal vid ferslutning av sternum, farslutning av buksar, reparation av brack och vissa ortopediska procedurer, inklusive cerclage och reparation av senor. Den grundlaggande anvandningsprincipen är en mekanisk bindning.

KONTRAINDIKATIONER: Anvandning av suturen är kontraindikerad hos patienter med kanda Overkansligheter eller allergier mot rostfritt stal, som primart bestar av krom och nickel.

VARNINGAR: 1. Eftersom risken far sarruptur kan variera enligt var saret är och det suturmaterial som anvands ska anvandare vara bekanta med kirurgisk procedur

och tekniker som involverar icke-absorberbara suturer innan produkten anvands. 2. ATERANVAND EJ SUTURERNA: Kanda risker med ateranvandning inkluderar kontaminering av enheten, degradering av materialet, felfunktion

och skada pa patient/anvandare.

FORSIKTIGHETSATGARDER: 1. Var aktsam nar produkten hanteras far alt undvika skada pa den. 2. Den sterila fOrpackningen ska inspekteras fare anvandning. Slang fOrpackningen am farseglingen har Oppnats eller am fOrpackningen är skadad.

POTENTIELLA BIVERKNINGAR: Biverkningar som farknippas med anvandning av denna produkt inkluderar: sarruptur, suturbrott, allergisk respons hos patienter med kand Overkanslighet mot metaller som finns i 316L rostfritt stal (t.ex. krom och nickel), infekterade sat', akut inflammatorisk vavnadsreaktion och Overgaende irritation vid saret.

ANVANDNINGSINSTRUKTIONER: Se farsiktighetsatgarder. Oppna pasen med aseptisk teknik, ta boil hallkortet, Oppna kortet och ta ut suturerna. Se faljande instruktioner fOr SingleWire- och DoubleWire-suturer:

SingleWire (MYO/VVIRET" II) 1. Med kirurgens faredragna teknik anvands den bajda nalen for alt fora suturen, antingen para- eller transsternalt. 2. Den bajda nalen tas boil fran suturen och suturens andar tvinnas samman med en nalhallare och dras at for alt forma ett band runt sternum. Om

suturen dras at far hart salter det press pa suturen och skapar en majlighet for framtida brott. 3. Ta boil eventuell averbliven tvinnad suturtrad med kirurgens faredragna teknik. Vik den aterstaende tvinnade anden in i den sternala sammen eller

nagon annan plats, som faststallt av kirurgen.

DoubleWire 1. DoubleWire-suturer installeras med kabeltvinnare. Detaljerade instruktioner finns i anvandningsinstruktionema far

kabeltvinnaren. 2. IsJar DoubleWire installeras ska den bajda nalen tams runt varje sida av mesosternum, sa alt en identisk portion av

slingan syns pa bada sidor. Var farsiktig och undvik den intema mjalkadran. SingleWire-suturer placeras igenom manubrium och runt processus xiphoideus. Den bajda nalen tas boil fran traden genom alt klippa av den enkelstrangade traden med tradklippare direkt ovanfOr DoubleWire sternotomisuturskorsningen.

3. Efter aft de tre DoubleWire-sternumsuturema och de tva SingleWire-suturerna har placerats, Mrs stemum initialt ihop med de enkla tradarna runt manubrium och xiphoidea.

4. Kroken i DoubleWire-tvinningsverktyget Mrs igenom de tva Oppna portionema av vane slinga, pa motsatta sidor av sternum. Elba slingorna maste vara placerade i den lagsta delen av tvinningskroken innan de tvinnas.

5. Uppatriktat tryck anvands med tvinnaren far alt dra upp vane slinga jamnt pa varje sida av sternum. Medan delta uppatriktade tryck uppratthalls med tvinnaren, ska den roteras far aft tvinna ihop de Iva tradarna. Sternums anteriora plattor ska Rims samman med pekfingret medan tradama tvinnas.

6. Tvinningsverktyget roteras tills de tva slingoma heft har format en enda tract 7. Vid barjan av de dubbla tradama har optimal spanning uppnatts och tvinning ska ayslutas. 8. Tradama klipps av med tradklippare med dubbel funktion (t.ex. Aesculap #LX156), lamna mellan % och 1 cm. 9. Boj sedan den tvinnade traden neat i riktning mot tvinningen far alt begrava tradens ande. Den tvinnade traden plattas

sedan ut mot sternums anteriora plattor med den trubbiga spetsen pa en nalhallare.

7170050 Rev. 005 Page 18 of 33

FORVARING: Den sterila forpackningen ska fOrvaras vid rumstemperatur som inte far Overstiga 50 °C (120 °F).

SYMBOLER PA PRODUKTETIKETTEN

eq) Anvand inte om fOrpackningen ar skadad Nalspets kir reverserade snitt \l/

Enke! sutur A\ Konventionell nalspets for snitt

Dubbel sutur 0

Avsmalnande nalspets for snitt )

1A-cirkelsnal 4<l> Nalspets av diamant

3/8-cirkelsnal 0

Nalspets med bollande

Bruksanvisningen och en utfOrfig symbolordlista finns pa http://www.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 19 of 33

NO STERNOTOMISUTURER: SINGLEWIRE OG DOUBLEWIRE PRODUKTBESKRIVELSE: Stemotomisuturer er ikke-absorberbare, sterile, kirurgiske suturer laget av 316L rustfritt stal. Suturer i rustfritt stal er et permanent implantat som brukes ved lukking av sternum, lukking av abdominalt sar, brokkreparasjon og visse ortopediske prosedyrer, inkludert cerclage og senereparasjon. Suturen bestir av en lengde monofilament-trad og en kirurgisk nal som er festet mekanisk. Traden er laget av 316L rustfritt stal av implantatkvalitet, og nalen er laget av rustfritt stal av kirurgisk kvalitet.

Det finnes to konfigurasjoner av sternotomisuturer, SingleWire (MYO/WIRE HT') og DoubleWire. Suturene er tilgjengelige i flere diametere, lengder og konfigurasjoner som varierer i henhold til kirurgiske behov og preferanser. En rekke miler av ulike storrelser og spisskonfigurasjoner kan testes til tradene, ogsa dette i henhold til kirurgiske behov og preferanser.

SingleWire Na)

INDIKASJONER FOR BRUK: Suturer i rustfritt stal er indisert for bruk av kirurger eller kirurgisk personell med relevant opplmring ved lukking av sternum, lukking av abdominalt sat', brokkreparasjon og visse ortopediske prosedyrer, inkludert cerclage og senereparasjon. Det grunnleggende driftsprinsippet er det samme som for mekanisk binding.

KONTRAINDIKASJONER: Bruk av suturen er kontraindisert hos pasienter med kjent folsomhet overfor eller allergi mot rustfritt stal, som hovedsakelig bestar av krom og nikkel.

ADVARSLER: 1. Ettersom risikoen for sarapning kan variere med bruksstedet og suturmaterialet som brukes, ma brukere vmre kjent med kirurgiske prosedyrer og

teknikker som inneba3rer bruk av ikke-absorberbare suturer, for produktet tas i bruk. 2. BRUK IKKE SUTURER PA NYTT: Kjente risikoer i forbindelse med gjenbruk inkluderer utstyrskontaminering, redusert materialkvalitet, feiffunksjon

og skade pa pasient/bruker.

FORHOLDSREGLER: 1. \her forsiktig sá du ikke skader produktet under handtering. 2. Den sterile pakningen ma inspiseres for bruk. Kast pakningen hvis forseglingen er apen eller hvis pakningen er skadet.

POTENSIELLE BIVIRKNINGER: Bivirkninger assosiert med bruk av dette utstyret inkluderer: sarapning, suturbrudd, allergisk reaksjon hos pasienter med kjent folsomhet overfor metaller som inngar i 316L rustfritt stal (dvs. krom og nikkel), infiserte sar, akutt inflammatorisk vevsreaksjon og forbigaende irritasjon pa sarstedet.

INSTRUKSJONER FOR BRUK: Se forholdsregler. Bruk aseptisk teknikk, apne posen, ta ut kortet, apne kortet og ta ut suturene. Se folgende instruksjoner for SingleWire- og DoubleWire-suturer:

SingleWire (MYO/WIRETh' II) 1. Med kirurgens foretrukne teknikk brukes den boyde nalen til a fore suturen enten para- eller transstemalt. 2. Den boyde nalen femes fra suturen, og suturendene tvinnes sammen ved hjelp av en naleholder og strammes silk at de danner et band rundt

sternum. Ikke stram for mye, ettersom overbelastning pa suturen kan fore til fremtidig brudd. 3. Fjern eventuell overflodig tvunnet suturtrad med kirurgens foretrukne teknikk. Fold resten av den tvunnede enden inn i sommen i sternum eller et

annet sted bestemt av kirurgen.

DoubleWire 1. DoubleWire-suturer installeres ved hjelp av tradtvinneren. For mer informasjon kan du se bruksanvisningen for

tradtvinneren. 2. Nar du installerer DoubleWire, flares den boyde nalen rundt hver side av mesosternum, slik at en like stor del av lokken

vises pa begge sider. Vmr forsiktig sa du unngar den interne brystarterien. SingleWire-suturer plasseres gjennom manubrium og rundt xiphoid. Den boyde nalen fjemes fra traden ved a kutte av enkelttraden med en avbitertang rett over DoubleWire-sternotomisuturens sammenfoyning.

3. Etter a ha installert de tie DoubleWire-sternumsuturene og de to SingleWire-suturene, bringes sternum initialt na3rmere med enkelttradene i manubrium- og xiphoidomradene.

4. Kroken pa DoubleWire-tvinnerverktoyet fores gjennom de to apne delene av hver lokke pa motsatt side av sternum. Begge lokker ma vaare plassert i nedre del av tvinnerkroken for tvinning.

5. Press oppover ved hjelp av tvinneren for a dra hver lokke jevnt opp pa hver side av sternum. Oppretthold dette presset pa tvinneren, og roter for a flette de to tradparene sammen. De anteriore platene i sternum bringes naarmere med pekefingeren mens tradene tvinnes.

6. Tvinnerverktoyet roteres inntil de to lokkene er heft borte og danner en enkelt kabel. 7. Ved starten av dobbeltkabelen er det oppnadd optimal stramming og tvinningen kan aysluttes. 8. Tradene kuttes av med en dobbeltvirkende avbitertang (f.eks. Aesculap nr. LX156). La det vmre igjen ca. 'A til 1 cm. 9. Boy deretter den tvunnede traden ned mot tvinningen, og skjul tradspissen. Den tvunnede traden presses deretter flatt

mot de anteriore platene i sternum med den butte spissen pa en naleholder.

7170050 Rev. 005 Page 20 of 33

OPPBEVARING: De sterile pakningene skal oppbevares ved romtemperatur som ikke overstiger 50 °C (120 °F).

SYMBOLER PA PRODUKTETIKETT

0 lkke bruk produktet hvis pakningen er skadet

Nalespiss, reverse cutting \V

Enkel sutur A\ Nalespiss, conventional cutting

Dobbel sutur 0

Nalespiss, taper cutting )

1/2 circle-nal <I> Nalespiss, diamond point

' 3/8 circle-nal 0

Nalespiss, ball end

Bruksanvisningen og en omfattende symbolordliste finnes pa http://www.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 21 of 33

EL PAMMATA ETEPNOTOMHE: SINGLEWIRE KAI DOUBLEWIRE

nEPIrPAOH nPOTONTOE: Ta Opp= crrEpvcnopng civai pn arroppownaipa, CYTEipa xEipoupyiKet pappara KamaKEuaaptva ano avo4115wmo xdAu6a 316L. Ta pOppaTa aV0415WTOU VTAUPO EIVal pOvipa EpcpuTEOpam TTOU xpncripanoloOvTai via Tn GOVKAEICTI1 TOU artpvou, Tn aOyKAElan kolAiakwv maupoTwv, Tr1V aTTOKOTaaTaCTrl KrIAWV, KaeWc Kai yia opiaptvEg opOoTTENKtg ETTEp6OcrEig, aupTrEpiAappavoptvng Trig TTEpi6Eang (KuKAoTEprig auppacpn) Kai mng anoKaTocrmanc TEV6VTWV. To Opp° aTTOTEAEITal ant povOKAwvo at5ppa opiaptvou pnKoug Kai pia prixaviKo Trpoaarnptvn xEipoupyiKei 6EM5va. To aUppa Eivai Kcnacmuaaptvo ant KaMAAnAo npog Ep9OTEUGriavociOwTo xaltu6a 316L Kai n 13EAewa ant avogaswio xeaufsa xcipoupyiKoo ithrou.

Ta pOppara arEpvoropng oiari6Evrai GE &PO 61apopcpWcrEig: SingleWire (MYONV1RE II Tv) Kai DoubleWire. Ta poppara OlaTieevrai GE (51thpopEg oiaptmoug, plKn KOI Olap009WCTEIg TTOU tila9tpOUV avilltoya pE Tn xEipoupyiK1 avdryKri Kai 111V TTGOTipriarl IOU xEipoupyot). Ema dKpa TWV pappthwv undpxouv npoaarriptvEg tiidnpopEg f3EA6VEc TTOIKIAWV pEyErEkbv Kai eiKpwv, Eniang avdthoya pE in xcipoupyiK1 avorcn Kal TrIV T70070101 TOU XEIPOUPY00.

Move) atippa BEAov)

ENAEIEEIE XPHEHE: Ta pOppaTa avogamou X6AU130 EVOEIKVUVTal yia xPrcn aTT6 EKTrai&uptvoug xcipoupyoug EKTTaii5Euptvo TT000WITIK6 xEipoupyciou awl GO/KAEIGT1 TOU aTtpvou, mn aimAcian KoiAiambv rpaupthwv, Triv aTTOKaTaGraCT11 KnAWv, Ka6Wg Kai at opiaptvEg opeoTTENKtg ETTEp136GEic, aupmrcpiAap6avoptvrIS iç TTEpibEang (cularEpng auppaq)n) Kai Trig anoKardamang TEv6vTwv. H PamKr) apxn hiToupyiag EiVal aUTt) Trig priXaVIK6g CrOV6E016.

ANTENAEIEEIE: H xprian Tou pOppaTog avTEv6EiKvuTai GE aGOEVEkIJE yVWCrTtc EUalGerlaiEc ri aAAEpyiEg aTov avogawm XGAU13a, Ta KOpia auaTaTiKet TOU OTTOIOU ElVal TO xpWpio Kai TO VIKtA10.

rIPOEIA0r101HEEIE: 1. Kaetbc o Kivouvog iOvoiric ma0parog pnopEi va 6090E1 avaoya pE TO anpEio Ecpappoyng Kai TO xprimporroloOpEvo uAiKO pappthwv, xplang

TIOTTEI Va Eivai coixciwptvoi pE TV xEipoupyiK1 EntpPawl Kai Tig TEXVIKEg TTOU TrEpiAap6ovouv Tr1V TOTTOOtTrlan pn anoppoTnaipwv pappthwv rrpiv ant Tri XPelan IOU npoi6vToc.

2. MHN ErIANAXPHEIMOr10IEITE TA PAMMATA: 01 yvwami KfvOuvoi Enavaxpriaiponoinang TrEpthap(36vouv p6Auvan Trig auaKEunc, aMkolwan TWV UA1KWV, aUGAEITOUPYfa Kai TpoupaTiap6 TOU aatiEvo6g/XPriaTrl•

11P0OYAAEEIE: 1. Kara TOV xEipiapo TOU npolovrog, aTTaITEiTai Trpoaoxn npoc arrocpurl r11.1idis Atyw xeipiapot). 2 ETTIEIEWpriaTE in 07E00 auaKEuacria imp/ ant in xprion. ATioppiipTE Tn auaKEuacmia Eav aqvilyian Elva' avoixmn r dv n cruaKEuacria txci ummani

4r1Pd.

rlIGANEE ANErlIOYMHTEE ENEPrEIEE: OlavETTOCipring Evtpycicg TTOU axETi4ovT0i pE Tn xpnan auTng inc aUGKEUrIg TrEplitappovouv: (516voin Tpatiparog, pgn poppamg, aAAEpyiK1 avTiapaan GE 006EvEic pc yvwarn EuaiGerpia GTO ptra,AAa IOU 0VOgE16WTOU Xd1AU13a 316L (Tr.x. xpWpio Kai viKtitio), pauvan Tpaupthwv, OgEia TA,EypovOtin avTiopaan lam° Kai Trapoomo Epaiicrpt GTO CrrIpEi0 TOU Tpat)paTog.

OAHrIEE XPHEHE: AEiTE Tig TTp0uArgElc. XpricTipoTrombvTac dannTn TExviKei, aVOiTE in elkn, cupaiptaTE TM/ Kara auyKpthriang, avolgTE Tr1V Kara Kai acpaiptaTE ma poppara. AvcrrptTE crrig aKt•Aouecg oi5nyiEg yia pappaTa SingleWire Kai (5nTi\o0 DoubleWire:

SingleWire (MYO/VVIRETm II) 1. ME PaCU') TTIV mmpomipWpcvn mcxviKr) TOu xcipoupyot), n Kuril 6EAova xpncriponotEiTai via in 151EAEUarl IOU pappaTog TraparrEpviKa r aiaaTcpviKci 2. H Kurn 6E.A6va thipaipEiTai ant TO Opp°. Ta 6Kpa TOU pdppaTog aUGT040VTal paC1 pE in xpnan 6EAovoKdrroxou Kai aucnpfyyovrai via va

axnpaTiaouv pia Us:71in crumthnang yOpw and TO aTtpvo. H uTrEppokidi cruaggn pnopEi va TEVT6X7E1 unEp6oAiK6 TO pOppa onpioupyWvTag KIvOuvo yia pEk\ovrixn OpaOan.

3. ME Man Tr1V TrpOTIpWpEVri TEXVIO TOU xEipoupycks, agiaiptaTE TuxOv TrEpiaacia TOU auvEarpapptvou atippaTog cruppaVic. AVaolTrALiXTTE TO EvaTroptvov auvEmPapptvo aKpo pt.:7a anl PaTr) Tou crapvou r) GE amin etign TTOU TrpocrOlopi4Eio xEiPouPYOS.

DoubleWire 1. Ta pOppara DoubleWire Tono6EToCiviai pE xpflan IOU auarpapta aUppaToc. na avaAuTiKtg oil5nyiEg, avaTfATE °Tic

obrlYiEg XPrlarlg TOU aumpowta aOpparog. 2. KaT6 Tr1V ToTroOtTnan pappaTwv DoubleWire, n Kurn 6EA6va OitpxEno ant K09E TTAEUpa TOU pEatiarEpvou WaTE Va

cp9avi4ETai Kai cnig 60o TrAEuptg tva iao Tplpa TOU 6pOxou. AnanciTai Trp000xn Via Triv anocpuyn inc taw paanKng aprnpiag. Ta pOppaTa SingleWire ToTroEtEmOvTai Oiciptaou Tnc Aafing TOU crapvou Kal yilpw ant Triv gpoo5r1crrrocuan. H KUpTI)13EACiva acpaipEiTai aTT6 TO aOppa pE KOTT1 TOU povOKAwvou Tpriparog TOU povois at)ppaTog pE Kthrrn afippaTog, aKpi6Wg Enovw ant anpEio GUV&Warlc TWV pappdTwv crrepvoTopeig DoubleWire.

3. WT6 Tr1V TorroOtTnan Twv mpiWv pappthwv DoubleWire KOITWV &go pappoTwv SingleWire, TO cntpvo auyKAEivErai apxiKO pE Ta povd aOppara am anpEia inc Aaprig TOU aTtpvou Kai inc gicotitajc anocuang.

4. To dyKicrTpo Tou aumpowta DoubleWire 6itpxEmi ptOW TWV bOo avoirWv Tpripenwv KOE ppOxou Trig avneETEg TTAEUPtc TOU amtpvou. Kai 01 000 (3p6xoi nptTrEi va 6piaKovTai 070 xapriA6TEpo Tpripa TOU ayKICTTpOU TOU aumpapta Trpiv aTTO Tn aucupowil.

7170050 Rev. 005 Page 22 of 33

5. 11!tan Trpoc TO ETTelVW pt TOV cruarpocta via va avaailput opou5popqm KOBE 8pOxo at Ka& TrAtupdt TOU OTEOVOU. EOKOAOUAWVTOg VG TTItCETE Trpoc TO Erravw Jt TOV auoipapta, Trtpicrrpttint via va TTAgETE TOI .56o 4tOyn atipparoc. EUVKAEfaTE Tic Trpoallibtc TrAdKtg TOU crTtpyou pt TOV OEIKTri TOU xtplo0 aac tvci.) auaTptcput Ta aOppara.

6. fleplarpttint TOV cruarpcxpta ptxpi 01 &Jo 13poxoi va EVO1TOW1900V nArtipwc, aripaTiCoviac tva pow5 KaAW•51o. 7. OTav apxiCti va crxripaTi4tTal OI1TA6 Kakikio, txti ETTIT£UXed IMATIOTri TeIVUarl Kat ri auaTpoctl TTOtTTEI va OlOKOTTEL 8. Kotprt TO crOppaTa pt Kelm' atipparoc 61TrAr)c opaaric (OA. Aesculap #LX156), ayrIvovTac prIKog Trepirou % twg 1 cm. 9. ETn cruytxtia, arpttpre TO auvarTpapptvo atipIJO TTOK TO KGTW, 0TrIV KOTE0OUVarl Tflc aucrrpocric, yia va KKOOlpETV, TO GKOO TOU aOppaToc. ETTEITO,

ETTITTEOWOTE TO auvarrpapptvo crOppa ETTeIVW 011c TTO61,431Ec TTMSKEg TOU aTtpyou pt TO appAti aKpo tv6c 13tAovoKezToxou.

ArlOGHKEYIH: 01 artiptc auaKtuacritc TTOTTEI VP OTTOefiKEOOVTOI OE 8EOpOKOCK:710 CupOTIOU TTOu va pqv UTTEOPCIIVEI TOUc 50 °C (120 °F).

IYMBOAA ITHN ETIKETA TOY r1POIONTOI

kik,

Mrlv XPriGlpOTTOIEITE TO Trpoiby toy n cruaKtuaaia txti UTTOCrTE1 4114

AKpo avflarpocwc Komouaac 6EA6vac \V

Movi5 popPa /N

AKpo cryµPorrualc Korrouoac 13Elova6

AirrAO poppa (I)

AKpo mvuclic Ktarrouoac DELivac )

iri=0,1

BEAova % KOKAou 411> AKpo ftelovac µE poµPectSt) anekign

BtAtiva 3/8 KOKAou 0 AKpo pEkovac µE aqmpuct) anekign

MTroptirt va 6pEITt Tic oOrwitc xpricrnc Kai tva TT'Vim yAwaaapi crup845Awy crro http://www.aemedicalcom/quality/

'STERILE

7170050 Rev. 005 Page 23 of 33

CS ICi DRATY PRO STERNOTOMII: SINGLE A DOUBLE WIRE

POPIS PRODUKTU: icf ditty pro sternotomii jsou nevstfebatelne, sterilni chirurgicke ditty z nerezove oceli specifikace 316L. Chirurgicke draty z nerezove oceli slouti

jako permanentni implantaty poutivane ph uzavfrani hrudni kosti, uzavfranf britnich poranenf, odstranenf kjely a nekterych ortopedickych zakrocich zahrnujicich cerklat a otetfeni Mach. Sid drat je tvofen jednoduchym ocelovym dratem a je mechanicky pfipevnan k chirurgicke jehle. Drat je vyroben z nerezove oceli ye specifikaci 316L s implantatovou kvalitou a jehla je vyrobena z chirurgicke nerezove oceli.

Existuji dva typy dratii pro stemotomii, jednovlaknov9 SingleWire (MYOANIRE II) a zdvojeny DoubleVVire. Draty jsou k dispozici v rianych prOmerech, delkach a konfiguracfch, ktere se litf podle potfeb a preferencf chirurga. K dratiim jsou phpevneny riane jehly o riizne velikosti a tvaru hrotu, take podle potfeb a preferenci chirurga.

Jednoduchj, drat Jehl)

Zdvojenj, drat

INDIKACE: Poutiti nerezovych chirurgickych dratii je indikovano pro poutitf §kolenymi chirurgy nebo chirurgickyrn personalem ph uzaviranf hrudni kosti, uzavirani bh§nich poraneni, odstranenf kyly a nektenjch ortopedickych zakrocich zahmujicich cerklat a otetfeni tlach. ZakladnIprincip fungovani ticich dratO je mechanicke spojenf.

KONTRAINDIKACE: Poutiti dratii je kontraindikovano u pacientu se znamou citlivostf nebo alergif na nerezovou ocel, jejft hlavni slotky jsou chrom a nikl.

VAROVANI: 1. Protote riziko rozestupu operaeni rany se mCde Mit podle mista aplikace a poutiteho §iciho materialu, utivatele se musi pfed poutitim produktu

seznamit s chirurgickou procedurou a technikami vyulIvajicfmi nevstfebatelne chirurgicke nite. 2. NEPOU2IVEJTE SIC i DRATY OPAKOVANE: Znama rizika opakovaneho poutIvanf zahrnuji kontaminaci prostfedku, degradaci materialu, zavadu

nebo zraneni pacienta/utivatele.

BEZPECNOSTNI OPATRENI: 1. PN manipulaci s produktem je nutne postupovat opatrne, abyste pfedetli po§kozeni zpOsobenemu manipulaci. 2. Red poutitim je nutne zkontrolovat sterilnf baleni. Je-li uzaver otevfenY nebo je-li balenf pokozene, vyhodte je do odpadu

MO2NE VEDLEJSI PrkIZNAKY: Moine vedlej§i pfiznaky souvisejici $ poutivanim tohoto prostfedku zahrnuji: rozestup operaeni rany, prasknutf stehu, alergickou reakci u pacientO se znamou pfecitlivelosti na kovy obsatene v nerezove oceli specifikace 316L (napffklad chrom nebo nikl), infekci rany, akutnf zanetlivou reakci tkane a pfechodne podratdenf v miste rany.

POKYNY K POUIITi: Viz bezpeenostni opatfenf. S poutitfm aseptickeho postupu otevfete obal, vyjmete karton, otevfete jej a vyjmete tici draty. Prettete Si nasledujicf pokyny tykajfci se jednoduchych dratO SingleWire a zdvojenych dratO DoubleWire:

JednoduChe drab/ SinaleWire (MYO/WIRETH II) 1. Zakfivena jehla se poutiva k protateni §iciho dratu bud parasternalne, nebo transsternalne, s uplatnenfm postupu preferovaneho chirurgem. 2. Zakfivena jehla je oddelena ad ticiho dratu a drat je zatoeen do sebe pomoci nastroje pro priddovani jehel a utaten tak, aby tvohl pas okolo hrudni

kosti. Nadmerne utaienf mide zpilsobit pnutf dratii a motne budouci prasknuti. 3. S uplatnenlm preferovane chirurgicke techniky odstrante v§echen prebyteeny spleteny ticf drat. Ohnete zbyvajici spleteny konec do sternalniho §vu

nebo na jine misto ureene chirurgem.

Zdvoiene dratv DoubleWire 1. Chirurgicke ditty DoubleWire jsou aplikovany pomoci spletaciho nastroje (Twister). Podrobne pokyny naleznete

v pokynech k poutiti spletaciho nastroje. 2. Pfi aplikaci zdvojeneho dratu DoubleWire se zakfivena jehla protahne okolo kaide strany mezosterna tak, aby se na obou

stranach objevila stejne velka east smyeky. Je nutne dbat, aby nedo§lo k poru§eni vnitfrif hrudni tepny. Jednoduche §ici draty SingleWire se umistuji pies manubrium a okolo meeoviteho vybetku. Zakfivena jehla se oddelf od §icfho dratu pferu§enim jednoho vlakna dratu pomoci kle§tf tesne nad spojenim zdvojeneho dratu DoubleWire pro stemotomii.

3. Po aplikaci tri zdvojenych sternalnich dratu DoubleWire a dvou jednoduchjfch dratii SingleWire je hrudni kost nejdfive pfiblitena pomoci dratO oblasti manubria a meeoviteho vybeiku.

4. Haeek spletacfho nastroje na zdvojene draty DoubleWire je protaien dvema otevfenymi eastmi katde smyeky na opaenych stranach sterna. OM smyoky musi bjft pled spletenim umisteny v nejnitti easti haeku nastroje.

5. Pomoci spletaciho nastroje se vyvfjf tlak smerem vzhCiru pro rovnomerne utateni obou smyeek na obou stranach sterna. PN udriovani tlaku smerem nahoru otaeejte nastrojem tak, aby do§lo ke spleteni paru niti do sebe. Pfedni plochy sterna by k sobe mely bYt pfibliieny pomoci ukazovaeku ruky pfi soueasnem spletani dratu.

6. Spletacim nastrojem se otaef, dokud nejsou dye smyeky zcela spojeny do jednoho. 7. Na zaeatku zdvojeneho dratu bylo dosateno optimalniho pnuti a spletanf je nutno pferu§it. 8. Draty jsou odttfpnuty pomoci dvojeinnych ttipacich kletti (tj. Aesculap 6. LX156) s ponechanlm priblitne % ai 1 cm dratu. 9. Pate ototte spleteny drat smerem dolt) ve smeru spleteni tak, aby se konec dratu skryl. SpletenY drat je pote zplo§ten na

pfednich plochach sterna pomoci obleho konce nastroje pro pridriovani jehel.

7170050 Rev. 005 Page 24 of 33

UCHOVAVANI: Sterilnl baleni musf bYt skladovana ph pokojove teplote maximalne do 50 °C (120 °F).

SYMBOLY NA STiTKU PRODUKTU

ki,

Nepoutfvejte produkt, je-li balenf po§kozene. Hrot jehly se zpetnym fezem W

Jednoduchy drat ZL. Konvendni hrot jehly

Zdvojeny drat 0

Zia...enj, hrot jehly >

POIkruhova jehla Diamantovy hrot jehly <I>

Jehla 3/8 kruhu 0

Kulovity hrot jehly

Navod k poubti a obsahly Slovnfoek symbol0 naleznete na http://www.aemedical.com/quality/

'STERILE

7170050 Rev. 005 Page 25 of 33

Ketszeres drOt

HU STERNOTOMIAS VARRATOK: SINGLEWIRE ES DOUBLEWIRE

TERMEKLEIRAS: A sternotomias varratok nem felsziv665, steril, 316L tipusu rozsdamentes acelb61 keszOlt sebeszeti varratok. A rozsdamentes acelb61 keszOlt varratok tart6s implantatumok, amelyek a stemotomia zarasara, hasi sebek zaresara, servek helyreallItasara es bizonyos ortopediai eljarasokra, tObbek kazatt cerclage-ra es inak helyreallitasara hasznalatosak. A varrat egy meghatarozott hosszusagO monofil drotb6les az ahhoz mechanikailag regzitett WWI all. A drat implantatum minosegO, 316L tfpus0 rozsdamentes acelbalkeszUlt, a tU pedig sebeszeti minOsegO rozsdamentes &Debbi.

Ketfele sternotomias varrat kaphat6: SingleWire (MYONVIRE IlnI) es DoubleWire tipusti. A varratok kaphatok a muteti igenyeknek es a sebesz preferenciajanak megfeleloen tObbfele atmeroben, hosszOsagban es kialakitasban. Ugyancsak a mOteti igenyeknek es a sebesz preferenciajanak megfeleloen a varrathoz IWIOnbtfzO meretO es tOhegy-kialakitasO tOk vannak csatlakortatva.

Egyszeres drOt

JAVALLATOK: A rozsdamentes acel varratok hasznalata kepzett sebeszek es sebeszeti szakemberek altali hasznalatra javallott sternotomia zarasa, hasi sebek zarasa, servek helyreallitasa es bizonyos ortopediai eljarasok, tobbek kezOtt cerclage es iflak helyreallitasa soran. Az eszkOz a mOkOdesi alapelve a mechanikai kOtes.

ELLENJAVALLATOK: A varrat alkalmazasa ellenjavallott olyan betegek eseteben, akik ismerten erzekenyek vagy alIergiasak a rozsdamentes acelra, amelynek fa Osszetevoi a krom es a nikkel.

FIGYELMEZTETESEK: 1. Mivel a sebszetvalas kockazata kOlOnbOzo Iehet az alkalmazas helyetol es a varrat anyagatol fOgge5en, a felhasznal6knak a termek hasznalata elOtt

ismernitik kell a nem felsziv6d6 varratokkal vegzett mOteti eljarast es technikakat. 2. TILOS A VARRATOKAT OJRAFELHASZNALNI. Az Ojrafelhasznalas ismert kockazatai kOze tartozik az eszkOz szennyezodese, az anyaganak az

elvaltozasa, a hibas mOkOcles es a beteg vagy a felhasznal6 serOlese.

OVINTEZKEDESEK: 1. A term& hasznalata sorer) vigyazni kell, hogy az ne okozhasson kart. 2. Hasznalat elOtt ellenOrizze a steril csomagolas epseget. I-fa a csomagolas megserOlt, vagy a zar6 resze tel van nyitva, a csomagot kezelje

hulladekkent.

LEHETSEGES MELLEKHATASOK: Ennek az eszkOznek a hasznalataval kapcsolatos lehetseges mellekhatasok a kOvetkezok: sebszetvalas, a varrat tOrese, allergias reakcio a 316L tipus0 rozsdamentes acelban talalhat6 femekre (peldaul krOrn es nikkel) ismerten erzekeny betegeknel, sebfertOzes, akut gyulladasos szOveti reakci6 es a seb helyenek atmeneti irritaci6ja.

AZ ESZKOZ HASZNALATA: Lasd az Ovintezkedesek reszt. Aszeptikus technikaval nyissa tel a tasakot, vegye ki a varratot tartalmaz6 lapot, nyissa ki, es vegye ki belole a varratot. Az alabbiak a SingleWire es a DoubleWire varratokra vonatkoz6 hasznalati utasitasok.

SingleVVire (MVO/WIRE II) 1. Az ivelt tOvel vezesse at a varratot a sebesz preferenciaja szerint a szegycsont mellett vagy azon kereszt01. 2. Tavolitsa el az ivelt tut a varratr61, tOfogoval csavarja assze a varrat vegeit, es szoritsa meg, hogy a szegycsontot Osszeszorit6 pantot alkosson. 1-61

eras megszoritas eseten a varratot tül nagy feszitaero en, amely a drOt kesdbbi ettOresenek a veszelyevel jar. 3. A sebesz preferenciajanak megfelelo technikavaI tavolitsa el az esszecsavart drotr61 a felesleges reszt. Hajlitsa a megmaradt esszecsavart veget a

szegycsontot kerOlvevO varrat fele vagy a sebesz Altai meghatarozott iranyban.

DoubleWire 1. A DoubleWire varratot a drOtcsavar6 eszkOz segitsegevel kell behelyezni. A reszletes utasitasokat lasd a drotcsavar6

eszkOz hasznalati utasitasaban. 2. A DoubleWire behelyezesekor az lyeIt tut at kell vezetni a szegycsont kOzeps6 reszenek mindket oldalan, Ogy, hogy a ket

oldalon a hurok ugyanakkora resze legyen lathat6. Ogyelni kell az arteria mammaria intema elkerOlesere. SingleWire varratot kell beheIyezni a manubriumon keresztul es a processus xiphoideus kOre. Az lyeIt tO eltavolitasahoz az egyszeres szalat dr6tvagOval el kell vagni kOzvetieniil a DoubleWire stemotomias varrat ket vegenek a talalkozasa MOW

3. A harm DoubleWire es a ket SingleWire szegycsontvarrat behelyezese utan a szegycsont ket oldalat el/Su& a manubriumban es processus xiphoideus kOrUl talalhat6 egyszeres drotok segitsegevel kell egymashoz kozeliteni.

4. A DoubleWire csavarbeszkoz kampOjat at kell vezetni a huroknak a szegycsont ket oldalan talalhat6 szabad vegei kezatt. A csavaras elOtt mindket huroknak a csavarOkampo legals6 reszeben kell elhelyezkednie.

5. A csavarOeszkOzzel felfele iranyul6 erOt kell kifejteni, hogy a szegycsont ket oldalan levo ket hurkot ugyanolyan erOsen hOzza. A felfele vald hOzas fenntartasa kozben forgatassal Ossze kell csavarni a ket par drOtot. A drotok Osszecsavarasa kOzben a mutat6ujjal kOzeliteni kell egymashoz a szegycsont e101so lemezenek a ket oldalat.

6. A csavar6eszkOzt addig kell csavami, amig a ket hurok egyetlen asszecsavart fonatot nem kepez. 7. A ketszeres drOtra kifejtett optimalis feszfto era eleresekor abbe kell hagyni a csavarast. 8. A dr6tokat le kell vagni drotvag6 eszkozzel (peldaul Aesculap #LX156) Ogy, hogy kOrOlbeltil % vagy 1 cm hosszOsagO

resz maradjon meg.

7170050 Rev. 005 Page 26 of 33

9. Ezutan az Osszecsavart drotot lefele kell hajlitani, hogy a drotok hegye ne alljon ki. Ezutan az Osszecsavart drOtot egy tufog6 tompa vegevel Ogy kell hajlitani, hogy laposan fekOdjOn a szegycsont e101sO lemezen.

TAROLAS: A steril csomagokat szobahomersekleten kell tarolni, 50 °C (120 °F) alatt.

A TERMEK CIPAKeJeN TALALHATO SZIMBOLUMOK

ki,

Ne hasznalja, ha a csomagolas megserOlt. Visszafele vage tOhegy W

Egyszeres varrat /N Hagyomanyos vag6 tOhegy

Ketszeres varrat 0

Elkeskenyedo kialakitasti vag6 tiihegy )

FeIkar alaku tO Gyemantb61 keszult tiihegy <I>

3/8 k0r alakO tO 0 G6mb alakit tithegy

A hasznalati utasitas es a szimbOlumok atfogO magyarazata a http://www.aemedical.com/quality/ cfmen talalhato

1STERILE

7170050 Rev. 005 Page 27 of 33

SK STERNOTOMICKE STEHY: SINGLEWIRE A DOUBLEWIRE

POPIS PRODUKTU: Sternotomicke stehy sll neabsorbovaterne sterilne chirurgicke stehy vyrobene z nehrdzavejOcej ocele 316L. Stehy z nehrdzavejticej ocele sir permanentn9 implantat poulivanjr pri uzatvarani sterna, uzatvarani brunch ran, naprave hemie a niektonich ortopedickjich zakrokoch vratane serklale a oprav tliach. Steh pozostava z kusu jednovlaknoveho drOtu a mechanicky pripojenej chirurgickej ihly. Dr6t je z nehrdzavejticej ocele implantadnej kvality 316L a ihla je z nehrdzavejticej ocele chirurgickej kvality.

Existujll dve konfiguracie sternotomickjech stehov: SingleWire (MYONVIRE IITh') a DoubleWire. Stehy sCr dostupne s reanymi priemermi, df±kami a konfiguraciami, ktore sa liala podra potreby chirurgickeho postupu a preferencie chirurga. Rozlithé ihly r6znych verkosti a hrotovjech konfiguracif molu byt pripojene k dratom tie/ podra potreby chirurgickeho postupu a preferende chirurga.

Jeden drot Ih1)

INDIKACIE NA POUIME: Stehy z nehrdzavejOcej ocele st urdene pre vy§kolenjech chirurgov alebo chirurgickjech pracovnikov na uzatvaranie sterna, uzatvaranie brunch ran, napravu hernie a niektore ortopedicke zakroky vratane seridale a oprav Jiach. Zakladnje princip fungovania je mechanicke spajanie.

KONTRAINDIKACIE: Poulitie stehov je kontraindikovane u pacientov so znamou citivostou alebo alergiou na nehrdzavejucu ocer, ktorej primarnymi zlolkami sir chrom a nikel.

VYSTRAHY: 1. Kedle rizika opatovneho otvorenia rany sa litia v zavislosti od miesta aplikac,ie a pouliteho materialu stehov, pou±lvatelia by sa pred poulitim

produktu mall zoznamit s chirurgickjern postupom a technikami vyulivajucimi neabsorbovaterne stehy. 2. NEPOU2IVAJTE STEHY OPAKOVANE: Zname rizika opakovaneho poulitia zahtfiajll kontaminaciu pornocky, degradaciu materialu, nefunkdnost

a poranenie pacienta/poulivatera.

BEZPECNOSTNE OPATRENIA: 1. Pri manipulacii s produktom dbajte na to, aby ste ho nepo§kodili. 2. Sterilne balenie je pred poutitim potrebne skontrolovat. Ak je tesnenie otvorene alebo balenie je poakodene, vyhodte balenie

MO2NE VEDLAJtIE OCINKY: Vedrajaie kinky spojene s pouttim tejto pomOcky zahfriajO: opatovne otvorenie rany, rortrhnutie stehov, alergickll reakciu u pacientov so znamou citlivostou na kovy nachadzajticej sa v nehrdzavejOcej oceli 318L (napr. chrom a nikel), infekcie ran, akirtnu zapalovll reakciu tkaniva a prechodne podraldenie v mieste rany.

NAVOD NA POOME: Pozri bezpednostne opatrenia. Asepticky otvorte vrecko, vyberte drliacu kartu, otvorte kartu a vyberte stehy. Postupujte podra nasledujuceho navodu k stehom SingleWire a DoubleWire:

SingleWire (MYONVIRETP" II) 1. Zakrivena ihla sluli na vedenie stehu parasternalne alebo transsternalne, v zavislosti od techniky preferovanej chirurgom. 2. Zakrivena ihla sa vyberie zo stehu a konce stehu sa pomocou drliaka ihly spoloene skrlltia a zatiahnu, aby vytvorili pasku okolo hrudnej kosti.

Prili§ne zatiahnutie mOie namahat steh a v budOcnosti moie sposobil rortrhnutie. 3. Pomocou techniky preferovanej chirurgom odstrante v§etok nadbytodnje skrllten9 dr6t stehu. Zostavajtid skrUtenje koniec zohnite do sternalneho

spoja alebo ineho miesta urdeneho chirurgom.

DoubleWire 1. Stehy DoubleWire sa inatalujll pomocou nastroja na skrOcanie drertov. Podrobne pokyny najdete v navode na poulitie

nastroja na skrOcanie dr6tov. 2. Pri inatalacii drotu DoubleWire prechadza zakrivena ihla po kaldej strane mezostema, aby na kaldej strane bola rovnaka

oast sludky. Dajte pozor, aby ste nezasiahli vntitornt) hrudral tepnu. Stehy SingleWire sa vedir cez rukovat a okolo medoviteho v9belku. Zakrivena ihla sa oddell od dr6tu prerezanim jednovlaknoveho dr6tu pomocou klieti na drot bezprostredne nad spojom sternotomickeho stehu DoubleWire.

3. Po nain§talovani troch sternalnych stehov DoubleWire a dvoch stehov SingleWire sa sternum najpry pritiahne pomocou jednoduchjech dratov v oblasti rukovate a medoviteho vjebelku.

4. Hak nastroja na skrOcanie dr6tov DoubleWire sa prevledie cez dye otvorene dasti oboch sludiek po stranach sterna. Obe sludky sa musia pred skrOcanim nachadzat v najnilaej dasti nastroja na skrticanie.

5. Zatiahnite nastroj na skrucanie smerom hore a rovnomerne tahajte jednotlive sludky po stranach sterna. Za saasneho tahania nastroja na skrucanie smerom hore nim otadajte, a tak zviniete dva pary dratov dokopy. Predne plochy sterna by ste mali podas skrucania dr6tov priblilit pomocou ukazovaka.

6. Otadajte nastroj na skn:icanie, al km sa obe sluoky Opine nespojili do jedneho kabla. 7. Na zadiatku dvojiteho )(able sa dosiahlo optimalne pnutie a skrOcanie je potrebne ukondif. 8. Prestrihnite dr6ty pomocou dvojitjech klie§ti na drOt (t.j. Aesculap #LX156), pritom ponechajte dilku pribliine % al 1 cm. 9. Skrtitenje dr6t otodte smerom dole v smere skrucania, aby ste skryli apidku dratu. Skrutenje drOt sa nasledne zarovna

o predrill plochu sterna tupjim koncom dr-liaka na ihlu.

7170050 Rev. 005 Page 28 of 33

SKLADOVANIE: Sterilne balenia by sa mali skladoval pri teplote miestnosti, nie vy§tej ako 50 °C (120 °F).

SYMBOLY NA OZNAeENI PRODUKTU

L

Nepou±ivar, ak je balenie potkodene

lirot ihly s obratenou reznou hranou \l/

Jeden steh /N I-hot ihly s beinou reznou hranou

Dvojity steh (114601

Skosen9 hrot ihly s reznou hranou )

Polkruhova ihla Koso§tvorcov9 hrot ihly 411>

3/8-kruhova ihla 0

Zaguraten9 hrot ihly

Navod na poubtie a kompletny slovnik symbolov najdete na http://www.aemedical.com/quality/

'STERILE

7170050 Rev. 005 Page 29 of 33

SI SUTURE ZA STERNOTOMIJO: SINGLEWIRE IN

DOUBLEWIRE

OPIS IZDELKA: Suture za sternotomijo so neabsorpcijske, sterilne, kirurtke suture, izdelane iz nerjavnega jekla 316L. Suture iz nerjavnega jekla so trajni vsadki, ki se uporabljajo pri zapiranju prsnice, zapiranju abdominalnih ran, reparacijah hernije in nekaterih ortopedskih postopkih, vkljudno s cerklaiami in reparacijami kit. Sutura je sestavljena iz monofilamentne /ice in mehansko pritrjene kirurtke igle. 2ica je izdelana iz nerjavnega jekla 316L, primernega za vsaditev, igla pa iz kirurtkega nerjavnega jekla.

Obstajata dve konfiguraciji sutur za stemotomijo, SingleVVire (MYONVIRE IIT") in DoubleWire. Na voljo so razlidni premeri, dolline in konfiguracije sutur, razlikujejo pa se glede na kirurtke potrebe in 2e1je kirurga. Na 2ice so pritrjene igle razlidnih velikosti z razlidnimi konfiguracijami konic, tudi glede na kirurtke potrebe in lelje kirurga.

Enojna lica

INDIKACIJE ZA UPORABO: Suture iz nerjavnega jekla morajo uporabljati usposobljeni kirurgi au i usposobljeno kirur§ko osebje, uporabljajo pa se pri zapiranju prsnice, zapiranju abdominalnih ran, reparacijah hemije in nekaterih ortopedskih postopkih, vkljudno s cerklalami in reparacijami kit. Osnovno natelo delovanja je enako kot pri mehanskem povezovanju.

KONTRAINDIKACIJE: Uporaba sutur je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobduttjivostjo au i alergijo na nerjavno jeklo, ki vsebuje predvsem krom in nikelj.

OPOZORILA: 1. Tveganje za dehiscenco rane se lahko razlikuje glede na mesto uporabe in material suture, ki jo uporabite, zato se uporabniki morajo pred uporabo

izdelka seznaniti s kirurtkimi posegi in tehnikami, pri katerih se uporabljajo neabsorpcijske suture. 2. SUTUR NE UPORABLJAJTE ZNOVA: Znana tveganja pri ponovni uporabi vkljudujejo kontaminacijo pripomotka, razgradnjo materiala, okvaro in

telesne potkodbe bolnika/uporabnika.

PREVIDNOSTNI UKREPI: 1. Pri ravnanju z izdelkom morate paziti, da ga ne potkodujete. 2. Pred uporabo morate pregledati sterilno ovojnino. Ce ovojnina ne tesni au i je potkodovana, pakiranje zavrzite.

MO2NI NE2ELENI UCINKI: Ne2eleni udinki, povezani z uporabo tega pripomodka vkljudujejo: dehiscenco rane, pretrganje suture, alergijski odziv pri bolnikih z znano preobdutljivostjo za kovine v nerjavnem jeklu 316L (npr. krom in nikelj), okuiba ran, akutna vnetna reakcija tkiva in prehodno dra2enje mesta rane.

NAVODILA ZA UPORABO: Glejte previdnostne ukrepe. Z aseptidno tehniko odprite vretko, vzemite nosilno kartico, odprite kartico in vzemite suture. Glejte naslednja navodila za suture SingleVVire in DoubleWire:

SinoleWire (MYO/WIRET" II) 1. S kirurgovo teleno tehniko se ukrivljena igla vstavi para- au i transstemo. 2. Ukrivljeno iglo odstranite iz suture, konca suture pa zvijte skupaj z drialom za igle in zatesnite, tako da ustvanta obrot okrog prsnice. Ce premodno

zategnete, je sutura lahko prevet obremenjena in se lahko v prihodnosti zlomi. 3. S kirurgovo 2eleno tehniko odstranite odvedno zvito tic* suture. Preostali zviti konec zloiite v t iv na prsnici ali drugo mesto, ki ga dolodi kirurg.

DoubleWire 1. Suture DoubleWire namestite z navijalnikom za tico. Za podrobnosti glejte navodila za uporabo navijalnika za tic°. 2. Pri namestitvi suture DoubleWire se ukrivljena igla vstavi okrog obeh strani mezostemuma, tako da je na obeh straneh

enako velik del zanke. Paziti morate, da se izognete notranji mamami arteriji. Suture SingleVVire namestite skozi rotaj prsnice in okrog ksifoida. Ukrivljeno iglo odstranite z lice tako, da odre2ete eno nit s klettami za 2ico tik nad stioittem suture za sternotomijo DoubleWire.

3. Ko namestite tn suture DoubleWire in dye suturi SingleWire, prsnico najprej priblitajte z enojnimi 2icami v obmodju rodaja prsnice in ksifoida.

4. Kavelj navijalnika DoubleWire povlecite skozi odprta dela vsake zanke na nasprotnih straneh prsnice. Obe zanki morata biti v spodnjem delu zanke navijalnika pred navijanjem.

5. Z navijalnikom povlecite navzgor, tako da potegnete vse zanke enakomemo na obeh straneh prsnice. Med tern, ko z navijalnikom vletete navzgor, zavrfite, da prepletete oba para tic. Anteriorni plottici prsnice pribliiajte s kazalcem, medtem ko zvijate 2ice.

6. Navijalnik vrtite, dokler se zanki ne zdru2ita v eno vrv. 7. Ko se zadne tvoriti dvojna vrv, ste dosegli optimalno napetost in morate nehati vrteti. 8. 2ice preretite s kletdami za iico z dvojnim delovanjem (tj. Aesculap #LX156), pri tern pa pustite pribli2no sh do 1 cm. 9. Nato obmite zvito tic° navzdol v smeri navoja, da skrijete konico ice. Zvito 2ico nato splotdite na anteriorne plottice

prsnice s topo konico driala za iglo.

7170050 Rev. 005 Page 30 of 33

SHRANJEVANJE: Sterilna pakiranja je treba shranjevati pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 50 °C (120 °F).

SIMBOLI NA OZNAKAH NA IZDELKU

ki,

Ne uporabljajte, de je ovojnina potkodovana.

Konica igle za obratno rezanje

Enojna sutura /N Konica igle za obiajno rezanje

Dvojna sutura 0

Stoidasta konica igle za rezanje )

Polkroina igla 411> Diamantna konica igle

, lgla s 3/8 kroga 0

Konica igle v obliki kroglice

Navodila za uporabo in izdrpen glosar simbolov sta na voljo na naslovu http://www.aemedical.com/quality/

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 31 of 33

TR STERNOTOMi SOTORLERi: TEK VE ciFT TEL

ORONLE ILGILI ADIKLAMA: Stemotomi sUtUrleri 316L paslanmaz celikten olusan absorbe edilemez, steril, cerrahi sUtiirlerdir. Paslanmaz celik sUtOrler sternal kapatma, karin yarasi kapatma, hemi onarimi ve belirli ortopedik prosedUrlerde (serklaj ve tendon onarimi dahil) kullanilan kalici bir implanttir. Silt& belirli bir uzunlukta monofilament telden ve mekanik olarak takilan bir cerrahi i§neden olusur. Tel, implant kalitesinde 316L paslanmaz celiktir ve i§ne de cerrahi kalitede paslanmaz celiktir.

Stemotomi Silkirlerinin SingleWire (MYO/WIRE IIT") ve DoubleVVire olmak Uzere iki konfigUrasyonu vardir. SUtUrter, cerrahi gereksinime ye cerrahin tercihine gore degisiklik gosteren bircok gap, uzunluk ve konfigOrasyonda mevcuttur. Vine cerrahi gereksinime ve cerrahin tercihine gore tellere farkli boyutlarda ve uc konfigUrasyonlarinda cok cesitli i§neler takilabilir.

angio

Doubib Wks

KULLANIM_END1KASYONLARI: Paslanmaz g.elik sUtUrler; sternal kapatma, karin yarasi kapatma, hemi mann ve belirli ortopedik prosedUrlerde (serklaj ye tendon onarimi dahil) e§itimli cerrahlar veya cerrahi personel tarafindan kullanilmak Uzere endikedir. Temel calisma prensibi mekanik ba§lamada oldu§u gibidir.

KONTRENDIKASYONLAR: Birincil bilesenleri krom ve nikel clan paslanmaz celi§e karsi duyarlili§i veya alerjisi bulundu§u bilinen hastalarda sUtUrOn kullanimi kontrendikedir.

UYARILAR: 1. Yaranin acilma riski uygulama bOlgesine ve kullanilan Whir malzemesine Ore de§isiklik g6sterebilece§inden, kullanicilar UrUral kullanmadan Once

absorbe edilemez siitOr0 iceren cerrahi prosedUr ve teknikler konusunda iyi bir bilgi sahibi olmalidir. 2. SOTORLERI YENIDEN KULLANMAYIN: Yeniden kullanimla ilgili bilinen riskier arasinda cihaz kontaminasyonu, malzemenin bozulmasi, ariza ye

hastaikullanici yaralanmasi yer

ONLEMLER: 1. OrOnle islem yaparken, elle kullanima ba§li hasardan kacinmaya dikkat edilmelidir. 2. KuHamm oncesinde steril ambalaj incelenmelidir. MUhr() agiksa veya ambalaj hasarli ise ambalajt atm.

POTANSIYEL VAN ETKILER: Bu cihazin kullanimiyla iliskili yan etkiler sunlari kapsar: yaranin acilmasi, SCA& kopmast, 316L paslanmaz celik iginde bulunan metallere (Orn. krom ve nikel) karsi bilinen duyariuiiu bulunan hastalar, yara enfeksiyonu, akut enflamatuvar doku reaksiyonu ve yara bOlgesinde gecici tahris.

KULLANIM TALIMATLARI: Onlemlere bakin. Aseptik teknik kullanarak poseti acin, tutucu karti cikann, karti acin ve s0tUrleri cikarin. SingleWire ve DoubleWire sCitUrier icin asa§idaki talimatlara basvurun:

SinsaleWire (MYO/VVIRETu II) 1. Cerrahin terdh etti§i tekni§in uygulanmasiyla, sOtUri.) parasternal veya transstemal olarak gegirmek icin kavisli i§ne kullanilir. 2. Kavisli i§ne sUtUrden cikarilir; i§ne tutucu kullanilarak slit& uglari birlikte blikUlUr ve sternum etrafinda bir bant olusturacak sekilde sikilir. Asiri

sikilmasi halinde sUtlire baski yaparak gelec.ekte kopma potansiyeli olusturabilir. 3. Cerrahin tercih etti§i tekni§i kullanarak fazIalik bUlamUs Whir telini cikarin. KaIan bUkUimU ucu sternal dikis yerinin icine veya cerrahin belirledi§i

di§er konuma katlayin.

DoubleWire 1. DoubleWire sUtOrler Tel BUkUc0 kullanilarak takilir. Ayruntuiu talimatlar icin Tel BUkUcii KuHamm Talimatlarena basvurun. 2. DoubleWire sUttirleri atarken, kavisli i§ne mezostemumun her bir tarafinin etrafindan gecirilerek iki tarafta da esit bir lup

kisminin gOrUnmesi sa§lanir. ic meme arterinden kacinmaya dikkat edilmelidir. SingleVVire sutiirleri manubriyumun icinden ve ksifoidin etrafindan gececek sekilde yerletirilir. Tek bir tel ipli§ini, DoubleWire sternotomi s0tUr birlesme yerinin hemen yukarisindan bir tel makasi ile kesmek suretiyle kavisli i§ne telden

3. Oc DoubleWire sternum suttirunt) ve iki SingleWire sUtUrOn0 attiktan sonra sternum 6ncelikle tek teller lie manubriyum ye ksifold alanlara

4. DoubleWire BOkUcti aracinin kancasi, stemumun zit taraflarindaki her bir lupun iki acik kismindan gecirilir. &Acme Oncesinde iki lup da bUkUcti kancasinin en alt kisminda bulunmalidir.

5. Stemumun iki tarafinda her bin lupu esit olarak olusturmak icin bUkticOyle yukari do§ru baski uygulanir. B010.1cOnUn bu yukari do§ru baskisini muhafaza ederken, iki gift tell dondUrmek suretiyle Orerek bir araya getirin. Telleri bOkerken sternumun On plakalari elin isaret parma§iyla birbirine yaklastirilmalidtr.

6. lki lup tek bir kablo halinde tamamen absorbe oluncaya kadar b0kme araci dOndOrUlOr. 7. CM kablolamanin baslangicinda optimum gerginlik elde edilmistir ve bUkmeye son verilmelidir. 8. Kablolar gift etkili tel makasiyla (yani, Aesculap #LX156) kesilerek yaklasik ila 1 cm birakilir. 9. Ardindan, bUkUIU teli bUkme y6nOnde geri katlayarak telin ucunu gOrniin. Daha sonra bUkUlU tel, bir i§ne tutucunun kOr

ucuyla sternumun On plakalarinin Ozerinde

7170050 Rev. 005 Page 32 of 33

SAKLAMA: Steril ambalajlar oda sicaklipda saklanmalichr. 50°C (120°F) sicak11§1 asmaym.

()RON ETIKETi SEMBOLLERi

kh, Ambalaj hasaM ise kullanmaym. Tersine Kesim 1§ne Ucu \l/

Tek SOthr /N

Greleneksel Kesim igne Ucu

Qift &Mr 0

Sivri Kesim Igne Ucu )

% Daire One Elmas 14lu igne Ucu 411>

3/8 Daire One 0

Yuvarlak Uclu igne Ucu

KuHamm Talimatlanna ye kapsamli bir sembol sOzlii§une http://wymaemedical.com/quality/ adresinden ulasabilirsini

STERILE

7170050 Rev. 005 Page 33 of 33