EMMAR Product RUP & AD Syringe Data Sheet

Head Office: Saad Moftah Gomaa St- Beside El Sabrine Mosque – Abo Youssef – Agamy –

Alexandria

Phone: +2034260542 – Mobile: +201552600008 - Email: [email protected]

EMMAR

Product RUP & AD Syringe

Data Sheet

Sterile hypodermic syringes for single use

— Syringes with re-use prevention feature

Sterile hypodermic syringes for single use

— Auto-disabled syringes for fixed-dose

immunization

سرنجة -معقمة تحت الجلد للاستخدام الفردي سرنجة

مع ميزة منع إعادة الاستخدام

سرنجة - معقمة تحت الجلد للاستخدام الفردي سرنجة

ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة ثابتة

EMMAR For Import & Export SPDS-01

EMMAR RUP & AD Syringe Data Sheet

Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14

EMMAR Product Data Sheet EMMAR- SPDS-001 from 23-Dec-2020 Page 1 of 14

Table of Contents 1. Product Specification .................................................................................................................... 2

2. RAW Material Composition ........................................................................................................ 3

3. Intended Purpose for syringe ....................................................................................................... 4

3.1 Hypodermic Syringes with re-use prevention feature (RUP) ........................................... 4

3.1.1 Design: ............................................................................................................................ 4

3.1.2 Fit of plunger stopper/plunger in the barrel ............................................................... 6

3.1.3 Fiducial line ................................................................................................................... 6

3.2 Hypodermic Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization (AD) ......................... 7

3.2.1 Design: ............................................................................................................................ 7

3.2.2 Instruction of use ........................................................................................................... 9

4. Method of Sterilization: .............................................................................................................. 10

5. Manufacturing process ............................................................................................................... 11

6. Packaging (Paper & Blister Film) ......................................................................................... 12

جدول المحتويات

2.................... المنتج........................................................................................................................ مواصفات 1

3 .........................................................................................................................................تكوين المواد الخام .2

4 ............................................................................................................................الغرض المقصود من المحقنة .3

4.......................................................................................(RUP) الحقن تحت الجلد مع خاصية منع إعادة الاستخدام 3.1

4 .................................................................................................................................................التصميم 3.1.1

6 .....................................................................................................ملاءمة سدادة الغطاس / المكبس في البرميل 3.1.2

6 .....................الائتماني ...................................................................................................................الخط 3.1.3

7 ..................................................................................(AD) الحقن تحت الجلد ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة ثابتة 3.2

7 .................................................................................................................................................التصميم 3.2.1

9 ....................................................................................................................................عليمات الاستخدامت 3.2.2

10.................................................... طريقة التعقيم......................................................................................... .4

11 ............................................................................................................................................ عملية التصنيع5

12 نفطة( ................................................................................................................ . التعبئة والتغليف )ورق وأفلام 6



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


1. Product Specification

المنتج مواصفات -1

Syringes with re-use prevention feature: ISO Standard: ISO 7886-4:2018

2018 :4-7886 رقم:السرنجة المزودة بخاصية منع إعادة الاستخدام: معيار ايزو

Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization: ISO 7886-3-2020

2020-3-7886: معيار ايزو رقم ثابتةسرنجة ذاتية التعطيل للتحصين بجرعة

EMMAR Auto-disable syringes

EMMAR Product Code

Volume ml

Mechanism

Injection Needle

Quantity Box/Cartoon

Outer Diameter

Length

Gauge mm in mm

RUP-0022330 2 Self-lock/Auto-Destruct

23G 0.6 1¼ 30 100/2400


23G 0.6 1¼ 30 100/2400


22G 0.7 1½ 40 100/1800


21G 0.8 1½ 40 100/1800

EMMAR Product Code

Volume ml

Mechanism

Injection Needle

Quantity Box/Cartoon

Outer Diameter

Length

Gauge mm in mm

AD-00.52325 0.5 Self-lock/Auto-Destruct

23G 0.6 1 25 100/3000

AD-0012713 1 Self-lock/Auto-Destruct

27G 0.4 ½ 13 100/3000



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


2. RAW Material Composition

تكوين المواد الخام -2

SUPPLIER GRADE

Polypropylene

البولي بروبلين

SABIC QR6711K

BROUGE RG568MO

Polyethylene

بولي ايثيلين

SABIC M200056&M300054

EXXONMOBILE HMA-018

Natural Rubber

المطاط الطبيعي

YIWU VERDNAIMP &

EXP CO, LTD Synthetic

Silicon Oil

زيت السيليكون BELSIL ® DM 350 DM 350

Needle

إبرة

KDL All Size

HD

Ink

حبر

PICO SCREEN PRINTING

INK

Xylen

زيلينSKEY CHEM

Blister

بثرة

NAPCO

PP/PE Medical Rolls

CLR&PLN (80M) ANHUI HARMORY

MEDICAL PACKING

MATERIAL CO.LTD

Packing Paper

ورق التغليفBILLERUDKORSNAS SteriKraft D

3. Intended Purpose for syringe

A syringe is a medical tool used to

inject/infuse or withdraw fluids, they all

involve liquids going in or out of your body.

Such as (drug -blood).

It is most commonly used for the

administration of medications or for blood

sampling.

الغرض المقصود من الحقنة .3

السوائل، الحقنة هي أداة طبية تستخدم لحقن / ضخ أو سحب

وكلها تشمل دخول السوائل إلى جسمك أو خارجه. مثل )دواء

.دم( -

هو الأكثر شيوعًا لاستخدام الأدوية أو لأخذ عينات الدم.



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


3.1 Hypodermic Syringes with re-use

prevention feature (RUP)

3.1.1 Design

EMMAR Syringe Design meets the

requirements of ISO 8537:2016, 7886-

1:2017, 7886- 4:2018

The design of the plunger and push-button of

the syringe shall be such that, when the barrel

is held in one hand, the plunger can be

depressed by the thumb of that hand. When a

syringe with integrated needle is tested in

accordance with ISO 8537:2016, Annex B or a

syringe without needle is tested in accordance

with ISO 7886-1:2017, Annex B, the plunger

stopper shall not inadvertently become

detached from the plunger during intended use.

The projection of the plunger and the

configuration of the push-button should be

such as to allow the plunger to be operated

without difficulty. When the fiducial line of the

plunger stopper coincides with the zero-

graduation line, the minimum length of the

plunger from the surface of the barrel flanges

nearer to the push-button, as shown in Figure 1,

shall be at least 8 mm.

(RUP) جلد مع ميزة منع إعادة الاستخدامالحقن تحت ال 3.1

التصميم 3.1.1

-7886 ،2016 :8537ايزو متطلبات ايمار يلبي تصميم حقنة

1: 2017، 7886-4: 2018

يجب أن يكون تصميم المكبس وزر الضغط للمحقنة بحيث يمكن

بيد البرميل إمساك عند اليد تلك بإبهام المكبس على الضغط

ايزو اختبار حقنة بإبرة مدمجة وفقًا لمعيارواحدة. عندما يتم

يتم اختبار الملحق ب أو حقنة بدون إبرة وفقًا ،2016 :8537

يجب ألا يتم فصل ب،الملحق ،2017 :1-7886 ايزو لمعيار

الاستخدام أثناء المكبس من قصد غير عن المكبس سدادة

الضغط وتكوين زر المكبس إسقاط يكون أن يجب المقصود.

سمح بتشغيل المكبس دون صعوبة. عندما يتزامن الخط بحيث ي

يجب ألا يقل الصفري،الإيماني لسدادة المكبس مع خط التدرج

الضغط، طول المكبس من سطح حواف البرميل بالقرب من زر

.مم على الأقل 8عن ،1كما هو موضح في الشكل



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


1- Needle cap or shield

2- Nozzle cap.

3- Nozzle lumen.

4- Nozzle

5- Barrel (Made of Poly Propylene)

6- Piston (Made of 1, 3- Butadiene, 2-

methyl-, Polymer with 2-methyle-1-

propene, brominates)

7- Seal.

8- Plunger (Made of Poly Ethylene).

9- Push-button.

10- Push cap.

11- barrel flanges (finger grips)

12- fiducial line

13- nominal capacity

14- graduation lines

15- zero line

16- needle tube

17- hub

غطاء الإبرة أو الدرع -1

.غطاء الفوهة -2

.فوهة لومن -3

فوهة -4

( بروبلينبرميل )مصنوع من البولي -5

، بوليمر - ميثيل-2بوتادين ، -3 ، 1مكبس )مصنوع من -6

بروبين ، برومينات( -1-ميثيل -2مع

.الختم -7

.الغطاس )مصنوع من البولي ايثيلين( -8

.زر الضغط -9

.غطاء دفع -10

حواف البرميل )قبضة الأصابع( -11

الخط الائتماني -12

السعة الاسمية -13

خطوط التخرج -14

خط الصفر -15

أنبوب إبرة -16

المحور -17



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


3.1.2 Fit of plunger stopper/plunger in the

barrel

For general use syringes, the requirements of

ISO 7886-1:2017, 13.4 apply. For insulin

syringes, ISO 8537:2016, 5.7.2 applies.

3.1.3 Fiducial line

The requirements of ISO 7886-1:2017, 9.4

apply.

3.1.4 Instruction of use

1. Draw the prescribed dosage into the

barrel.

2. Push the plunger carefully to take out

any air bubbles.

3. Inject the patient carefully with the

needle.

4. Push the Plunger thoroughly to the end

of complete injection.

5. Withdraw needle from patient.

6. Pull plunger to full extended position

and broke it to prevent any one to use it

again.

7. Discard the needle after single use to

prevent any one to use it again.

تناسب سدادة المكبس / المكبس في البرميل 3.1.2

الاستخدام ذات للمحاقن متطلبات العام،بالنسبة ايزو تنطبق

محاقن .13.4 ،2017 :7886-1 إلى الأنسولين، بالنسبة

.5.7.2 ،2016 :8537ايزو تنطبق

الخط الائتماني 3.1.3

.9.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق متطلبات

تعليمات الاستخدام 3.1.4

.البرميلارسم الجرعة الموصوفة في -1

.ادفع المكبس بحذر لإخراج أي فقاعات هواء -2

.يحقن المريض بعناية بالإبرة -3

.ادفع المكبس جيداً حتى نهاية الحقن الكامل -4

.سحب إبرة من المريض -5

وكسره -6 بالكامل الممتد الوضع إلى المكبس اسحب

.لمنع أي شخص من استخدامه مرة أخرى

الاستخدام -7 بعد الإبرة من أي تخلص لمنع الفردي

.شخص من استخدامها مرة أخرى



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


3.2 Hypodermic Auto-disabled syringes

for fixed-dose immunization (AD)

3.2.1 Design

EMMAR Syringe Design meets the

requirements of ISO 8537:2016, 7886-1:2017,

7886 - 3:2020

The design of the plunger and push-button of

the syringe shall be such that, when the barrel

is held in one hand, the plunger can be

depressed by the thumb of that hand. The

plunger stopper shall not become detached

from the plunger when tested in accordance

with ISO 8537:2016, Annex B, for a syringe

with integrated needle or in accordance with

ISO 7886-1:2017, Annex B for a syringe

without needle.

The plunger should be of a length adequate to

allow the piston to properly deliver the

nominal fixed dose. It should not be possible to

defeat the auto-disable syringe feature by

removing and re-inserting the plunger.

The projection of the plunger and the

configuration of the push-button should be

such as to allow the plunger to be operated

without difficulty. When the fiducial line of

the plunger stopper coincides with the zero-

graduation line, the preferred minimum length

of the plunger from the surface of the barrel

flanges nearer to the push-button, as shown in

Figure 2, shall be 8 mm.

بجرعة ثابتةمحاقن ذاتية التعطيل تحت الجلد للتحصين 3.2

(AD)

التصميم 3.2.1

-7886 ،2016 :8537ايزو متطلبات ايمار يلبي تصميم حقنة

1: 2017، 7886 - 3: 2020

بحيث للمحقنة الضغط وزر المكبس تصميم يكون أن يجب

يمكن الضغط على المكبس بإبهام تلك اليد عند إمساك البرميل

المكبس عند بيد واحدة. يجب ألا يتم فصل سدادة المكبس عن

لحقنة ب،الملحق ،2016 :8537 ايزو اختبارها وفقًا لمعيار

الملحق ،2017 :1-7886 ايزو بإبرة مدمجة أو وفقًا للمواصفة

.ب لحقنة بدون إبرة

بتسليم للمكبس للسماح مناسب بطول المكبس يكون أن يجب

أن يكون من ينبغي الثابتة بشكل صحيح. لا الاسمية الجرعة

للحقنة عن طريق التلقائي التعطيل ميزة على التغلب الممكن

.إزالة المكبس وإعادة إدخاله

يجب أن يكون إسقاط المكبس وتكوين زر الضغط بحيث يسمح

الإيماني الخط يتزامن عندما صعوبة. دون المكبس بتشغيل

يجب أن يكون الحد الصفري،لسدادة المكبس مع خط التدرج

المكبس من سطح حواف البرميل بالقرب الأدنى المفضل لطول

.مم 8 ،2كما هو موضح في الشكل الضغط،من زر



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


1. needle cap/protective end cap (if used)

2. needle

3. zero line

4. barrel

5. re-use prevention feature

6. nominal capacity line

7. piston

8. fiducial line

9. seal(s)

10. finger grips

11. plunger

12. push-button

13. protective end cap (if used)

غطاء إبرة / غطاء نهاية واقي )إذا تم استخدامه( .1

إبرة .2

خط الصفر .3

برميل .4

ميزة منع إعادة الاستخدام .5

خط القدرة الاسمية .6

مكبس .7

الائتماني الخط .8

الأختام .9

القبضات الاصبع .10

الغطاس .11

زر ضغط .12

استخدامه(الغطاء النهائي الواقي )إذا تم .13



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


3.2.2 Fit of plunger stopper/plunger in the

barrel

The requirements specified in ISO 7886-

1:2017, 13.4, apply.

NOTE: Annex B suggests a test method and

performance criteria for the forces required to

move the plunger.

3.2.3 Fiducial line

The requirements of ISO 7886-1:2017, 9.4

apply.

3.2.4 Instruction of use

1. Don’t push the plunger to the zero line

before drawing the injection fluid to

avoid the self-closure mechanism of the

safety syringe

2. Draw the prescribed dosage into the

barrel.

3. Push the plunger carefully to take out

any air bubbles.

4. Inject the patient carefully with the

needle.

5. Push the Plunger thoroughly to the end

of complete injection.

6. Withdraw needle from patient.

7. Pull plunger to ensure that the self-

closure mechanism working well.

8. Discard the needle after single use to

prevent any one to use it again.

تناسب سدادة المكبس / المكبس في البرميل 3.2.2

.13.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق المتطلبات المحددة في

يقترح الملحق ب طريقة اختبار ومعايير أداء للقوى ملاحظة:

.المطلوبة لتحريك المكبس

الخط الائتماني 3.2.3

.9.4، 2017 :1-7886 ايزو تطبق متطلبات

تعليمات الاستخدام 3.2.4

لا تدفع المكبس إلى خط الصفر قبل سحب سائل الحقن .1

لتجنب آلية الإغلاق الذاتي لحقنة الأمان

.صوفة في البرميلارسم الجرعة المو .2

.ادفع المكبس بحذر لإخراج أي فقاعات هواء .3

.احقن المريض بعناية بالإبرة .4

.ادفع المكبس جيداً حتى نهاية الحقن الكامل .5

.سحب إبرة من المريض .6

الذاتي .7 الإغلاق آلية عمل لضمان المكبس اسحب

.بشكل جيد

أي .8 لمنع الفردي الاستخدام بعد الإبرة من تخلص

.استخدامها مرة أخرىشخص من



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


4. Method of Sterilization:

EMMAR Use Ethylene Oxide (EtO)

sterilization is a chemical process that is

effective against microorganisms, and is

suitable for the sterilization of a wide range of

materials not compatible with other methods of

sterilization.

The sterilization phases are:

• Cycle start delay, enabling the system

to start in stable conditions

• General cell temperature check

• Initial vacuum phase

• Leak rate test

• First flush

• Second flush

• DEC (Dynamic Environmental

Conditioning)

• EtO gas injection

• Sterilization dwell time period under

EtO

• Post-dwell vacuum level

• First wash

• Second wash

• Final air admission

• Final chamber re-evacuation delay

As EMMAR chose to Sterile its product

Hypodermic Syringe by Ethylene Oxide Gas,

we make sure to use a packaging material

which is compatible with this type of

Sterilization.

:طريقة التعقيم. 4

هو عملية كيميائية (EtO) تعقيم أكسيد الإيثيلين مت ايمار استخد

الحية الكائنات ضد مجموعة الدقيقة،فعالة لتعقيم ومناسبة

.واسعة من المواد غير المتوافقة مع طرق التعقيم الأخرى

:مراحل التعقيم هي

بدء • في الدورة،تأخير البدء من النظام يمكن مما

ظروف مستقرة

فحص عام لدرجة حرارة الخلية •

مرحلة الفراغ الأولية •

معدل التسرب اختبار •

التدفق الأول •

التدفق الثاني •

• DEC ( بيئي ديناميكي )تكييف

EtO حقن غاز •

فترة بقاء التعقيم تحت إتو •

مستوى الفراغ بعد المكوث •

الغسيل الأول •

الغسيل الثاني •

دخول الهواء النهائي •

تأخير إعادة إخلاء القاعة النهائية •

شركة لأن ال ايمار نظرًا تحت الحقنة تعقيم جلد اختارت

فإننا نتأكد من استخدام الإيثيلين،لمنتجاتها بواسطة غاز أكسيد

.مادة تعبئة متوافقة مع هذا النوع من التعقيم



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


5. Manufacturing process

عملية التصنيع -5



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


6. Packaging (Paper & Blister Film)

التعبئة والتغليف )ورق وغشاء نفطة( -6



Revision: Rev 0.0

Date: 23/12/20

No. of Pages: 14


EMMAR Product RUP & AD Syringe Data Sheet

Documents

Transcript of EMMAR Product RUP & AD Syringe Data Sheet