Embryo Biopsy Medium

Catalog No. 90103 2 x 20 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only

US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

INTENDED USEFor use as a culture medium while performing embryo biopsies on cleavage-stage (4-10 cell) human embryos to remove blastomeres for Pre-implantation Genetic Diagnosis (PGD) analysis.

PRODUCT DESCRIPTIONA HEPES buffered HTF lacking Ca2+ and Mg2+ ions and containing EDTA (0.5 mM) as a chelating agent. This medium is supplemented with therapeutic grade human serum albumin* (5 mg/mL) and contains gentamicin sulfate (10 µg/mL) as the antibiotic.

QUALITY ASSURANCEEmbryo Biopsy Medium is a temporary culture medium that is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Embryo Biopsy Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEME m b r y o B i o p s y M e d i u m u s e s a b u f f e r i n g sys tem composed o f a 21 mM HEPES (N-2 -Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic acid) and 4 mM Sodium Bicarbonate combination. This buffering system provides optimum pH maintenance over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not require the use of a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPre-equilibrate the Embryo Biopsy Medium to 37º C before use.NOTE: Embryo Biopsy Medium should be tightly capped if warmed in a CO2 incubator to avoid pH levels of 7.0 or less.

Select the day 3 embryo (4- to 10- cell stage, non-compacting) to be biopsied and transfer it to the pre-equilibrated Embryo Biopsy Medium for 5-10 minutes.

Consult your own laboratory procedures to perform the biopsy and remove one or two blastomeres for analysis. Exposure of the embryo to Embryo Biopsy Medium should be limited to no more than 30 minutes.

After completing the biopsy, the embryo should be transfered to Complete MultiBlast Medium (Cat.# 90141 or 90143) and cultured until the PGD analyses are completed. The non-affected embryos may be transferred back into the patient or cryopreserved.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

COMPOSITIONS: Salts and Ions Potassium Phosphate

MonobasicSodium ChloridePotassium ChlorideAntioxidantEDTA Disodium, Dihydrate Buffers HEPES, Hemisodium SaltHEPES, Sodium SaltSodium Bicarbonate

Energy SubstratesDL-Lactic Acid, Sodium Salt Pyruvic Acid, Na Salt Dextrose, AnhydrousProtein SourceAlbumin (Human) Antibiotic Gentamicin Sulfate pH IndicatorPhenol Red

DEUTSCH

EU ACHTUNG: Nur zum professionellen Gebrauch

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

BESTIMMUNGSZWECKBestimmt zum Gebrauch als Kulturnährboden, während der Ausführung Embryobiopsien auf menschliche Embryos in der Zellteilenphase (4-10 Zellenphase), um Blastomeren für Pre-Implantation Genetic Diagnosis (PGD) Analyse wegzunehmen.

PRODUKTBESCHREIBUNGEin HEPES-gepufferte HTF ohne Ca2+ und Mg2+ Ionen, das EDTA (0,5 mM) als chelatierendes Agens beinhaltet. Dieser Nährboden wird mit Therapie-gradigem Human Serum Albumin* (HSA/Menschliches Serum-Albumin, 5 mg/ml) ergänzt und beinhaltet Gentamicinsulfat (10 µg/ml) als Antibiotikum.

QUALITAETSSICHERUNGE m b r y o B i o p s y M e d i u m i s t e i n k u r z z e i t i g e r Kul turnährboden, der durch Membranf i l ter und aseptische Veredelung nach der Produktionsmethoden veredelt wird. Diese Methoden sind bestätigt worden, ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10-3 zu erfüllen.

Jedes Los von Embryo Biopsy Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Al le Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzert i f ikat e ingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMEmbryo Biopsy Medium gebraucht ein Puffersystem, das aus einem 21 mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N ’ - 2 - e n t h a n e s u l f o n i c a c i d ) u n d e i n e r 4 m M Natr iumbicarbonat Kombination besteht. Dieses Buffersystem beschafft optimierte pH-Werterhaltung über dem physiologischen Beriech (7,2 bis 7,4). Ein CO2 Brutschrank ist nicht nötig.

GEBRAUCHSANLEITUNGDen Embryo Biopsy Medium vor dem Gebrauch bei 37º C ins Gleichgewicht bringen.

HINWEIS: Embryo Biopsy Medium soll fest bedeckt sein, falls in einem CO2 Brutschrank erwärmt, um einen pH-Wert von 7,0 oder weniger zu meiden.

Den Tag-3 Embryo (4- bis 10-Zellenphase, nicht-verdichtend/non-compacting) wählen, der zu biopsieren ist. Diesen Embryo für 5-10 Minuten in den Embryo Biopsy Medium versetzen, der schon ins Gleichgewicht gebracht worden ist.

Ihre eigene Laborverfahren befragen, um die Biopsie auszuführen, und um 1 oder 2 Blastomeren zur Analyse wegzunehmen. Den Embryo nicht länger als 30 Minuten in Kontakt mit dem Embryo Biopsy Medium bringen.

Nachdem die Biopsie beendet ist, den Embryo in den Complete MultiBlast Medium (Kat.# 90141 noch 90143) (Vollständiger Blastozystennährboden) versetzen und kultivieren, bis die PGD-Analysen beendet sind. Die unberührten Embryos in den Patient zurückversetzen oder cryokonservieren.

Für weitere Einzelhei ten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

ITALIANO

AVVISO PER L’UE: solo per uso professionale.

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.

INDICAZIONI D’USOPer l’uso come terreno di coltura quando si effettua la biopsia di embrioni umani nello stadio cleavage (4-10 cellule ) per rimuovere il blastomero per l’ analisi per la Diagnosi Genetica Preimpianto (PGD).

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOUn HTF tamponato con HEPES privo di ioni Ca2+ e Mg2+ e contenente EDTA (0.5 mM) come agente chelante. Questo terreno è supplementato con siero di albumina umana grado-terapeutico* (5 mg/mL) e contiene gentamicina solfato (10 µg/mL) come antibiotico.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀEmbryo Biopsy medium è un terreno di coltura temporaneo, filtrato su membrana e preparato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono validate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3 .

Ogni lotto di Embryo Biopsy medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONEEmbryo Biopsy medium utilizza un sistema tampone composto da una combinazione di 21mM di HEPES(acido N’-2-Hidroxithylpiperazine-N’-2-etanosulfonico) e 4mM di Sodio Bicarbonato. Questo sistema tampone garantisce un ottimo mantenimento del pH intorno ai valori fisiologici (7,2 /7,4) e non richiede l’uso dell’incubatore CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO Pre-equilibrare Embryo Biopsy medium a 37° C prima dell’uso.

NOTE: EMBRYO BIOSPY MEDIUM DEVE ESSERE CHIUSO ERMETICAMENTE SE SI RISCALDA IN UN INCUBATORE CO2 PER EVITAR UN LI VELLO DI pH INFERIORE O UGUALE A 7.0 .

Selezionare embrioni in terza giornata (stadio cellulare da 4- a 10 cellule, non compatti) per la biopsia e trasferli nel Embryo Biopsy medium pre-equilibrato per 5-10 minuti.

Seguendo le procedure interne al laboratorio, effettuare la biopsia rimuovendo uno o due blastomeri per analisi. L’esposizione dell’embrione a Embryo Biopsy medium deve essere limitata a non più di 30 minuti.

Dopo aver completato la biopsia, l’embrione deve essere trasferiito in un terreno completo per Complete MultiBlast Medium (Cat.# 90141 o 90143) e coltivato fino a quando le analisi di PGD non saranno completate. Gli embrioni non analizzati vengono restituiti al paziente o criopreservati.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, tenere conto delle procedure interne al laboratorio e dei protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il proprio individuale programma medicale.

ESPAÑOL

ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso profesional.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos restr ingen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

APLICACIÓNPara utilizar como medio de cultivo durante las biopsias en embriones humanos en estadio de 4 a 10 células para separar blastómeros destinados a estudios de diagnóstico genético preimplantación (PGD).DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOEl Medio para Biopsia de Embriones es un HTF tamponado con HEPES sin iones Ca2+ ni Mg2+ y con EDTA (0.5mM) como agente quelante. Está suplementado con 5 mg/mL de Albúmina Sérica Humana* (HSA).de grado terapéutico, y contiene sulfato de gentamicina (10 µg/mL) como antibiótico.

CONTROL DE CALIDADEl Medio para Biopsia de Embriones es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de HTF está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl Med io pa ra B iops ia de Embr iones u t i l i za u n a c o m b i n a c i ó n d e 2 1 m M H E P E S ( N - 2 -hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanesulfónico) y 4 mM de bicarbonato sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un mantenimiento óptimo del pH en el rango fisiológico (7,2-7,4) y no necesita ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOPre-equilibrar el Medio para Biopsia de Embriones a 37ºC antes de su utilización.

NOTA: si se utiliza un incubador de CO2 para atemperar el medio, el vial o botella debe estar herméticamente cerrado para evitar descensos de pH a valores de 7.0 o inferiores.

Seleccionar el embrión a biopsiar en día 3 (estadio de 4 a 6 células, no compactado) y transferirlo al Medio para biopsia de Embriones pre-equilibrado durante 5-10 minutos.

Proceder a la biopsia de acuerdo a los protocolos propios de cada laboratorio y separar uno o dos blastómeros para el análisis. La exposición del embrión al Medio para Biopsia de Embriones no debería exceder los 30 minutos.

Una vez finalizada la biopsia, el embrión debería ser transferido a Complete MultiBlast Medium (Cat.# 90141 o 90143) y cultivado hasta que los análisis de PGD sean completos. Los embriones no afectados pueden ser transferidos al paciente o crioconservados.

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

FRANÇAIS

UNION EUROPÉENNE ATTENTION: Pour usage professionnel uniquement.

MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

UTILISATIONA utiliser comme milieu de culture lors de biopsies (par le retrait de blastomères) sur des embryons humains en segmentation (4 à 10 cellules) en vue du diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI).

DESCRIPTION DU PRODUITMilieu HTF contenant du tampon HEPES et ne contenant ni les ions Ca2+ ni les ions Mg2+. Ce milieu contient 0,5 mM EDTA comme agent chélateur. Il est supplémenté avec de l’albumine sérique humaine* de grade thérapeutique (5 mg/ml) et contient l’antibiotique sulfate de gentamicine (10 µg/ml).

ASSURANCE QUALITÉLe milieu pour biopsie d’embryon est stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de ce milieu a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTÈME TAMPONLe milieu pour biopsie d’embryon utilise un système tampon composé de la combinaison de 21 mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpirerazine-N’-2-ethanesulfonic acid) et de 4 mM bicarbonate de sodium. Ce système tampon offre un maintien optimum d’un pH d’ordre physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation d’une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONPré-équilibrer le milieu pour biopsie d’embryon à 37°C avant utilisation.

N.B. Si le milieu pour biopsie d’embryon est préchauffé dans une étuve à CO2, les flacons doivent être hermétiquement fermés pour empêcher la baisse du pH en dessous de 7,0.

Sélectionner l’embryon de 3 jours (4 à 10 cellules, non compact) qui va subir la biopsie et le transférer dans le milieu pour biopsie d’embryon pré-équilibré pendant 5 à 10 minutes.

Se référer à vos propres protocoles pour réaliser la biopsie et enlever une ou deux blastomères pour analyse. L’exposition des embryons au milieu pour biopsie d’embryon ne doit pas dépasser 30 minutes. Après avoir achever la biopsie, l’embryon doit être transféré dans le milieu Complete MultiBlast Medium (réf. 90141 et 90143) et mis en culture jusqu’à ce que l’analyse DGPI soit complète. Les embryons non affectés peuvent être transférés aux patientes ou congelés.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

PORTUGUÊS

UE CUIDADO: Somente para uso profissional.

AVISO (EUA): As leis federais estadunidenses restringem a venda deste dispositivo aos médicos ou a seu pedido.

APLICAÇÃO O meio para biópsias em embriões é utilizado como meio de cultura durante a execução de biópsias em embriões no estádio de divisão (4 a 10 células) dos embriões humanos para remover os blastómeros para Diagnóstico Genético Pré-Implantação (PGD).

DESCRIPÇÃO DO PRODUTO O meio para biópsias em embriões é um meio HTF com HEPES, sem Ca2+ e Mg2+ e com EDTA (0.5 mM) como agente quelante. Este meio é suplementado com albumina sérica humana* de qualidade terapêutica (5 mg/mL) e contém sulfato de gentamicina (10 µg/mL) como antibiótico.

CONTROLO DE QUALIDADE O meio para biópsias em embriões é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de meio para biópsias em embriões é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO O meio para biópsias em embriões ut i l iza uma combinação de 21mM HEPES (N-2-hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanesulfónico) e 4mM de bicarbonato de sódio como sistema tampão. Este sistema proporciona a manutenção óptima do pH dentro dos parâmetros fisiológicos (7,2-7,4) e não necessita ser utilizado numa incubadora de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Pré-equilibrar o meio para biópsias em embriões a 37ºC antes de utilizar.

Nota: Os recipientes com meio para biópsias em embriões devem estar bem fechados quando se utilizam dentro de uma incubadora de CO2 para impedir descidas de pH a valores de 7,0 ou inferiores.

Seleccione embriões do dia 3 do desenvolvimento (estádio de 4 a 10 células, não compactados) para a biópsia e transfira-os para o meio para biópsias em embriões pré-equilibrado, durante 5 a 10 minutos.

Consultar as os procedimentos próprios de cada laboratório para a execução da biópsia e remova um ou dois blastómeros para análise. A exposição do embrião ao meio para biópsias em embriões não deve exceder 30 minutos.

Após a biópsia estar completa, o embrião deve ser transferido para o Complete MultiBlast Medium (Cat.# 90141 ou 90143) e permanecer em cultura até a análise PGD estar completa. Os embriões que não sofreram quaisquer danos podem ser transferidos para o doente ou proceder-se à sua criopreservação.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.

ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατ’ εντολή ιατρού.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για χρήση ως μέσο καλλιέργειας κατά την εκτέλεση βιοψιών εμβρύων σε στάδιο σχάσης (4-10 κύτταρα) ανθρώπινων εμβρύων για την αφαίρεση βλαστομεριδίων για ανάλυση Γενετικής Διάγνωσης Προ-Εμφύτευσης (ΓΔΠ).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ένα HEPES ρυθμιστικό HTF που δεν έχει ιόντα Ca2+ και Mg2+ και περιέχει επίσης EDTA (0.5 mM) ως χηλικός παράγοντας. Αυτό το μέσο έχει συμπληρωθεί με θεραπευτικού βαθμού λευκωματίνη ανθρώπινου ορού* (5 mg/ml) και περιέχει θειική γενταμικίνη (10 µg/ml) ως αντιβιοτικό.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο Embryo Biopsy Medium είναι ένα προσωρινό μέσο καλλιέργειας που έχει φιλτραριστεί με μεμβράνη και επεξεργαστεί ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.Κάθε παρτίδα XProdAbrX Embryo Biopsy Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Embryo Biopsy Medium κάνει χρήση ρυθμιστικού συστήματος που αποτελείται από συνδυασμό 21 mM HEPES (N-2-Υδροξυεθυλπιπεραζινο-N’-2-εθανοσουλφονικό οξύ) και 4 mM Διττανθρακικού Νατρίου. Αυτό το ρυθμιστικό σύστημα παρέχει βέλτιστη διατήρηση του pH σε όλο το φυσιολογικό εύρος (7.2 έως 7.4) και δεν απαιτεί τη χρήση επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠρο-ισορροπήστε το Embryo Biopsy Medium στους 37º C πριν τη χρήση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το Embryo Biopsy Medium θα πρέπει να είναι καλά κλειστό αν θερμανθεί σε επωαστήρα CO2 για να αποφευχθούν επίπεδα pH 7.0 ή λιγότερο.

Επιλέξτε το έμβρυο 3ης ημέρας (4- to 10- κυτταρικό στάδιο, μη-συμπαγοποίηση) στο οποίο θα γίνει βιοψία και μεταφέρετέ το στο προ-ισορροπημένο Embryo Biopsy Medium για 5-10 λεπτά.

Συμβουλευτείτε τις δικές σας εργαστηριακές διαδικασίες για να εκτελέσετε την βιοψία και αφαιρέστε ένα ή δύο βλαστομερίδια για ανάλυση. Η έκθεση του εμβρύου στο Embryo Biopsy Medium θα πρέπει να περιορίζεται σε χρόνο λιγότερο των 30 λεπτών.

Μετά την ολοκλήρωση της βιοψίας, το έμβρυο θα πρέπει να μεταφερθεί στο Complete MultiBlast Medium (Αρ. Κατ. 90141 ή 90143) και να καλλιεργηθεί μέχρι να ολοκληρωθούν οι αναλύσεις PGD.Τα μη επηρεασμένα έμβρυα μπορούν να μεταφερθούν πίσω στην ασθενή ή να κρυοσυντηρηθούν.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ČESKY

EU POZOR: Jen pro služební použití.

UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

ÚČEL POUŽITÍPro použití jako kultivační médium při provádění biopsií embryí na lidských embryích ve stádiu štěpení (4-10 buněk) na odebrání blastomerů pro předimplantační genetickou diagnostickou (PGD) analýzu.

POPIS VÝROBKUHEPES pufrovaný HTF postrádající Ca2+ a Mg2+ ionty a obsahující EDTA (0,5 mM) jako chelátující agent.Toto médium je suplementováno lidským sérovým albuminem * (5 mg/ml) terapeutické jakosti a obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát (10 µg/ml).

KONTROLA KVALITY Embryo Biopsy Medium je dočasné kultivační médium, jež je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Embryo Biopsy Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTÉMEmbryo Biopsy Medium používá pufrační systém sestávající z kombinace 21 mM HEPES (kyselina N-2-hydroxyetylpiperazine-N’-2-etansulfonová) a 4 mM bikarbonátu sodného. Tento pufrační systém poskytuje udržování optimálního pH v rámci fyziologického rozsahu (7,2 až 7,4) a nevyžaduje použití CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPředem ekvilibrujte Embryo Biopsy Medium na 37 ºC před použitím.

POZNÁMKA: Médium Embryo Biopsy Medium by mělo být těsně uzavřeno pokud bude ohřívané v CO2 inkubátoru, aby se předešlo pH hodnotám 7,0 nebo nižším.

Zvolte si 3denní embryo (4–10-buněčné stádium, nestlačené) na biopsii a převeďte je do předem ekvilibrovaného Embryo Biopsy Medium na 5-10 minut.

Prostudujte si své individuální laboratorní metody na provedení biopsie a odeberte jeden nebo dva blastomery na analýzu. Vystavení embrya médiu Embryo Biopsy Medium by mělo být omezeno na méně než 30 minut.

Po dokončení biopsie by mělo být embryo převedeno do média Complete MultiBlast Medium (kat. č.. 90141 a 90143) a kultivováno, dokud nebude dokončena PGD analýza. Nepostižená embrya mohou být přenesena zpět do pacientky nebo kryoprezervována.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

EU FORSIGTIG: Kun til professionel brug

FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

ANVENDELSETil brug som dyrkningsmedium under udførelse af embryonbiopsier på humane embryoner på spaltningsstadiet (4-10 celler) for at fjerne blastomerer med henblik på præimplantations genetisk diagnostik (PGD).

PRODUKTBESKRIVELSEHEPES-bufret HTF uden Ca2+- og Mg2+-ioner og indeholdende EDTA (0,5 mM) som chelatdanner.Dette medium suppleres med humant serumalbumin* af behandlingsmæssig kvalitet (5 mg/ml) og indeholder gentamicinsulfat (10 µg/ml) som antibiotikum.

KVALITETSSIKRINGEmbryo Biopsy Medium er et midlertidigt dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Embryo Biopsy Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMEmbryo Biopsy Medium bruger et buffersystem bestående af en kombination af 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2-ethansulfonsyre) og 4 mM natriumbicarbonat.Dette buffersystem giver optimal vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område (7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPræ-ekvilibrer Embryo Biopsy Medium til 37 ºC inden brug.

BEMÆRK: Låget på Embryo Biopsy Medium skal sidde tæt til, hvis det skal varmes i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier på 7,0 eller derunder.

Vælg 3 . - dagsembryone t ( 4 . - 10 . ce l l es tad ie , ikkekomprimerende) til biopsi og overfør det til det præekvilibrerede Embryo Biopsy Medium i 5-10 minutter).

Følg laboratoriets egne procedurer for udførelse af biopsi og udtag én eller to blastomerer til analyse. Embryonet bør ikke eksponeres for Embryo Biopsy Medium i mere end 30 minutter.

Efter biopsien er udført, skal embryonet overføres til Complete MultiBlast Medium (kat.nr. 90141 og 90143) og dyrkes, indtil PGD-analyserne er færdige. De upåvirkede embryoner kan enten overføres tilbage til patienten eller cryopreserveres.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

EU VAROITUS: Vain ammattilaiskäyttöön.

VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

KÄYTTÖTARKOITUSViljelyravintoliuoksena käytettäväksi blastomeerien poistamiseksi ihmisalkioiden jakautumisvaiheen (4 -10 solua) biopsiassa ennen implantointia tapahtuvaa geneettistä diagnoosianalyysiä (PGD) varten.

TUOTTEEN KUVAUSHEPES-puskuroitu HTF, josta puuttuu Ca2+ ja Mg2+ ionit ja joka sisältää kelatoivana yhdisteenä EDTA:ta (0,5 mM). Tähän liuokseen on lisätty terapeuttista ihmisen seerumialbumiinia* (5 mg/ml), ja se sisältää gentamisiinisulfaattia (10 µg/ml) antibioottina.

LAADUNVARMISTUSEmbryo Biopsy Medium on väliaikainen viljelyliuos, joka on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steri l i teett ivarmuustasoa (SAL) 10– 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Embryo Biopsy Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene telmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄEmbryo Biopsy Medium - HEPES on puskurijärjestelmä, j o n k a k o o s t u m u s o n 2 1 m M H E P E S ( N - 2 -hydroksietyylipiperatsiini-N’-2-etaanisulfonihappo)- ja 4 mM natriumbikarbonaattiyhdiste. Tämä puskurijärjestelmä tarjoaa parhaan mahdollisen pH:n ylläpidon fysiologisten rajojen puitteissa (7,2 – 7,4), eikä se vaadi hiilidioksidi-inkubaattorin käyttöä.

KÄYTTÖOHJEETTasapainota Embryo Biopsy Medium 37 ºC:een ennen käyttöä.

HUOM: Embryo Biopsy Medium tulee sulkea tiiviisti, jos se kuumennetaan hiilidioksidi-inkubaattorissa, pH-arvojen 7,0 tai sitä alempien välttämiseksi.

Valitse 3-päiväinen alkio (soluaste 4 – 10, ei kiinteä) biopsiaa varten ja siirrä se esitasapainotettuun Embryo Biopsy Mediumiin 5 - 10 minuutiksi.

Noudata oman laborator ion käytäntöä biopsian suorittamisessa ja poista yksi tai kaksi blastomeeria tutkimusta varten. Alkiota ei tule altistaa Embryo Biopsy Medium:lle yli 30 minuutin ajaksi.

Kun biopsia on valmis, alkio tulee siirtää Complete MultiBlast Medium (luettelonrot 90141 ja 90143) kasvamaan, kunnes PGD-analyysit on tehty. Alkiot, joissa ei ole vaikutuksia, voidaan siirtää takaisin potilaaseen tai kryosäilöä.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Embryo Biopsy Medium is stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended.

Do not use any bottle or vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

EU: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopeia specifications by established processes. It is strongly recommended that every time Irvine Scientific Reproductive Media Products culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.

US: This product contains Human Serum Albumin (HSA). Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD).

CONTRAINDICATIONThis product contains Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

ZUSAMMENSETZUNG:Salze und IonenKaliumphosphatNatriumchlorid Kaliumchlorid AntioxidantEDTA-Dinatrium-DihydratPufferHEPES, Hemi-NatriumsalzNatriumbicarbonatHEPES, Natriumsalz

EnergiesubstrateDL-Lactidsäure, NatriumsalzePyrotraubensäureDextrose, anhydrisch ProteinherkunftAlbumin (human) AntibiotikumGentamicinsulfat pH-IndikatorPhenolrot

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETDie ungeöffneten Flaschen bei 2º bis 8ºC gekühlt lagern.

Den Nährboden weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39ºC bringen.

Embryo Biopsy Medium ist stabil bis zum Verfalldatum, das auf der Flasche steht, falls wie angewiesen gelagert.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.

Keine Flasche oder Fläschchen gebrauchen, das Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht rot orange ist.

U m K o n t a m i n i e r u n g s p r o b l e m e z u m e i d e n , m i t a s e p t i s c h e n M e t h o d e n b e h a n d e l n , u n d Überschussnährboden wegwerfen, der im Fläschchen übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie van donors, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten bij albumine dat met behulp van gevestigde processen volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is gefabriceerd. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von MHM™ -C beim Patienten den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produkts aufrechtzuerhalten.

VS: Dieses Produkt enthält humanes Serumalbumin (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest met door de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) untersucht.

KONTRAINDIKATIONDas Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.

COMPOSIZIONE:

Sali e ioniPotassio fosfatoCloruro di sodio Cloruro di potassio AntiossidanteEDTA disodico, diidrato TamponeHEPES, sale hemisodiumBicarbonato di sodioHEPES, sale sodico

Substrati a energiaAcido DL-lattico, Sali sodiciAcido piruvicoDestrosio, anidro Fonte di proteineAlbumina (umana) AntibioticoSolfato di gentamicinaIndicatore di pHRosso fenolo

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITA’Stoccare le bottiglie chiuse in frigo a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori a 39°C.

Embryo Biopsy medium è stabile fino alla data di scadenza riportata sulla bottiglia quando viene direttamente conservato.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi presenza di sostanze particellari, torbidità o se non è di colore rosso-arancio .

Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia stata completata.

UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto medicinale preparato da plasma o sangue umano non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di trasmissione di virus confermata con albumina prodotta in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare nome e numero di lotto del prodotto per tutti i mezzi di coltura Irvine Scientific Reproductive Media Products somministrati al paziente in modo da stabilire un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

USA: Questo prodotto contiene albumina di siero umano (HSA). Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza umana sono stati sottoposti anche a screening per CJD.

CONTROINDICAZIONEIl prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico.

COMPOSICIÓN:Sales e iónesFosfato potásicoCloruro sódicoCloruro potásicoAntioxidantesEDTA disódico dihidratoTampón químicoHEPES, sal hemisódicaBicarbonato sódicoHEPES, sal sódica

Sustratos energéticosÁcido DL láctico, sales sódicasÁcido pirúvicoDextrosa, anhidraFuente de proteínaAlbúmina (humana)AntibióticoSulfato de gentamicinaIndicador de pHRojo de fenol

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2º C y 8º C.No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39º C.El Medio para Biopsia de Embriones es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas.PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice ninguna botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no sea de color rojo-anaranjado.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descartar el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación.

UE: Las medidas estándar para la prevención de infecciones resultantes del uso medicinal de productos elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasma para la identificación de indicadores específicos de infección y la inclusión de procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al administrar productos medicinales elaborados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. No existen informes de transmisión comprobada de virus con albúmina elaborada según las especificaciones de la Farmacopea Europea para los procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática que cada vez que se administren a una paciente los productos de medios para reproducción de Irvine Scientific, se registren el nombre y número de lote del producto con la finalidad de mantener la conexión entre la paciente y el lote del producto.

EE.UU. Este producto contiene albúmina de suero humano (HSA). El material de origen humano utilizado en la preparación de este producto ha sido evaluado con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo material de origen humano como si fuera capaz de transmitir infecciones, usando las precauciones generalizadas de uso habitual. Los donantes también fueron sometidos a análisis de detección de la enfermedad CJD.

CONTRAINDICACIÓNEl producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la paciente no es sensible a este antibiótico.

COMPOSITION:Sels & ionsPhosphate de potassiumChlorure de sodium Chlorure de potassium AntioxydantSel disodique de l’acide éthylènediaminetétracé-tique, DihydrateTamponHEPES, hémi-sel de sodiumBicarbonate de soudeHEPES, sel de sodium

SubstratsénergétiquesAcide DL-lactique, sels de sodiumAcide pyruviqueDextrose, anhydreSource protéiqueAlbumine (humaine)AntibiotiqueSulfate de gentamicineIndicateur de pHRouge de phénol

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les flacons.

PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas rouge orangée.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés à un patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne selon des procédés établis. Il est fortement recommandé que chaque fois qu’un milieu de culture pour développement embryonnaire Irvine Scientific est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré afin d’établir un lien entre le patient et le lot du produit.

ÉTATS-UNIS : Ce produit contient de l’albumine sérique humaine (ASH). Le matériel de source humaine utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux dirigés contre le virus de l’immunodéficience humain (VIH). Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine comme s’il était susceptible de transmettre une infection en utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

CONTRE-INDICATIONCe produit contient du sulfate de gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

COMPOSITION:Sais e IõesFosfato de potássioCloreto de sódioCloreto de potássioAntioxidanteEDTA Dissódico, DihidratadoTampãoHEPES, Sal de hemisódioBicarbonato de sódioHEPES, Sal de sódio

Substratosde energiaÁcido DL-lático, Sais de sódioÁcido pirúvicoDextrose anidraFonte de proteínaAlbumina (Humana)AntibióticoSulfato de gentamicinaIndicador de pHVermelho de fenol

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

O meio para biópsias em embriões é estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração vermelho-alaranjado.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes do uso de produtos medicinais preparados a partir de sangue os plasma humanos que incluem a seleção de dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos de plasma para marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm produtos medicinais preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão comprovada com a albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos. Recomenda-se que sempre que sejam administrados a doentes produtos para meio de cultura da Irvine Scientific Reproductive Media, o nome e número do lote do produto sejam registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

EUA: Este produto contém Albumina Sérica Humana (Human Serum Albumin – HSA). Os materiales de origem humano usados no fabrico deste produto foram testados com os kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência Humana, (HIV Human Immunodeficiency Virus). Contudo, nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de que os produtos de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os materiais de origem humana como se fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de segurança universais. Os dadores do material de origem também foram testados para Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

CONTRAINDICAÇÃOO produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se o emprego de precauções adequadas para garantir que o paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.

ΣΥΝΘΕΣΗ:Άλατα και Ιόνταφωσφορικό του καλίουΧλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο ΑντιοξειδωτικόΑιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) Δισοδικό, Διένυδρο Ρυθμιστικό διάλυμαHEPES, Ημινατρικό άλαςΔιττανθρακικό νάτριο HEPES, Άλας του νατρίου

Υποστρώματα ενεργείαςDL-Γαλακτικό οξύ, Άλατα του νατρίουΠυρουβικό οξύΔεξτρόζη, άνυδρηΠηγή ΠροτεΐνηςAλβουμίνη (ανθρώπινη)ΑντιβιωτικόΘειική γενταμικίνηΔείκτης pHΕρυθρό φαινόλης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Το Embryo Biopsy Medium παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης ή φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν έχει κόκκινο πορτοκαλί χρώμα.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.

Δεν υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγούνται μέσα καλλιέργειας της Irvine Scientific Reproductive Media Products σε ασθενή έτσι ώστε να διατηρείται ο σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.

ΗΠΑ: Αυτό το προϊόν περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (ΗSA). Το ανθρώπινο πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετάδοσης μολύνσεων, λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές του αρχικού υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν λόγω αντιβιοτικό.

SLOŽENÍ:

Soli a iontyFosforečnan draselnýChlorid sodnýChlorid draselnýAntioxidačníDihydrát disodné soli EDTAPufrHEPES, hemi sodná sůlSoda bikarbonaHEPES, sodná sůl

Energetické substrátyDL-kyselina mléčná, sodné soliPyruvátDextróza, bezvodáZdroj proteinůAlbumin (lidský)AntibiotikumGentamicin sulfátpH indikátorFenolová červeň

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Při doporučeném skladování je Embryo Biopsy Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve nebo ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle červenooranžově zbarvené.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a odebrané plazmy zaměřené na specifické markery infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými postupy. Důrazně se doporučuje, aby při každé aplikaci kultivačního média Irvine Scientific Reproductive Media Products pacientce byl zaznamenám název a číslo šarže výrobku, aby byla zajištěna spojitost mezi pacientkou a šarží výrobku.

US: Tento výrobek obsahuje lidský sérový albumin (HSA).Lidský zdrojový materiál použitý k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské imunodeficience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční. Proto zacházejte s každým materiálem pocházejícím z lidského zdroje jako s potenciálně možným přenašečem infekce a zachovávejte obvyklá preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu mají být rovněž testováni na CJD (Creuzfeld-Jacobovu nemoc).

KONTRAINDIKACEVýrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

SAMMENSÆTNING:Salte og ionerKaliumfosfatNatriumkloridKaliumkloridAntioxidantEDTA dinatrium, dihydratBufferHEPES, heminatriumsaltNatriumbicarbonatHEPES, natriumsalt

EnergisubstraterDL-mælkesyre, natriumsaltePyrodruesyreDextrose, vandfritProteinkildeAlbumin (humant)AntibiotikumGentamicinsulfatpH-indikatorFenolrødt

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Embryo Biopsy Medium er stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens etiket, når det opbevares som anvist.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker eller hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er rødligt orange.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske farmakopéspecifikationer ved hjælp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnummer, hver gang et reproduktionsmedium fra Irvine Scientific administreres til en patient. Herved opretholdes tilknytningen mellem patienten og batchen af produktet.

USA: CSCM-C indeholder humant serumalbumin (HSA). Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere, at produkter, som er afledt af humant kildemateriale, ikke er smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende smittefarligt og overhold de universelle forsigtighedsregler. Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

KONTRAINDIKATIONProduktet indeholder gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

KOOSTUMUS:Suolat ja ionitKaliumfosfaattiNatriumkloridi Kaliumkloridi AntioksidantitDinatrium-EDTA, dihydraattiPuskuriHEPES, heminatriumsuolaNatriumbikarbonaattiHEPES, natriumsuola

EnergialähteetDL-maitohappo, natri-umsuolatPalorypälehappoDekstroosi, vedetön ProteiinilähdeAlbumiini (ihmisen)AntibioottiGentamisiinisulfaattipH-indikaattoriFenolipuna

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 °C:n lämpötiloille.

Embryo Biopsy Medium on stabiili pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä.

VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄTämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään punertavan oranssia.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

EU: Tavanomaisia keinoja, joilla estetään infektioita, jotka johtuvat ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. luovuttajien valinta, tiettyjen infektion merkkien seulonta yksittäisistä luovutetuista veri- ja plasmaeristä sekä plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden noudattaminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmistei ta, taudinaiheuttaj ien s i i r tymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai hiljattain löydettyjä viruksia ja muita patogeeneja. Sellaista albumiinia, joka on valmistettu Euroopan farmakopean spesifikaatioita noudattaen vakiintuneilla menetelmillä, koskevia toteennäytettyjä virustartuntoja ei ole raportoitu. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Irvine Scientific Reproductive Media -tuotteiden viljelyelatusainetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja tuotteen erän välillä.

Yhdysvallat: Tämä tuote sisältää ihmisen seerumin albumiinia (HSA). Tämän tuotteen valmistuksessa käytetty ihmislähdemateriaali on testattu FDA:n myyntiluvan saaneilla tarvikesarjoilla ja sen on havaittu olevan reagoimaton hepatiitti C (HCV) -vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta-aineiden suhteen. Mikään testimenetelmä ei kuitenkaan anna täydellistä takuuta siitä, että ihmislähteistä peräisin olevat tuotteet eivät ole infektiivisiä. Käsittele kaikkea ihmismateriaalia infektiovaarallisena yleisiä varotoimia noudattaen. Lähdemateriaalien luovuttajat on myös seulottu CJD:n suhteen.

KONTRAINDIKAATIOTuote sisältää gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

REFERENCES

Dumoulin, J.C.M., Bras, M., Coonen, E., Dreesen, J., Geraedts, J.P.M., and Evers, J.L.H. Effect of Ca2+/Mg2+-free medium on the biopsy procedure for preimplantation genetic diagnosis and further development of human embryos. Hum. Reprod. 13:2880-2883,1998.

Santalo, J., Grossmann, M. and Egozcue, J. Does Ca2+/Mg2+-free medium have an effect on the survival of the preimplantation mouse embryo after biopsy? Hum. Reprod. Update 2: 257-261.

Veiga, A., Santalo, J., Vidal, F. et al. Twin pregnancy after preimplantation diagnosis for sex selection: a case report. Hum. Reprod. 9:2156-2159, 1994.

Harper, J.C. Preimplantation diagnosis of inherited dis-ease by embryo biopsy: an update of the world figures, J. Assist. Reprod. Genet., 13:90-95, 1996.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40693 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımlı üreme prosedürleri içindir.

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050MPIE Schutweg 13a

5145 NP Waalwijk, The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

NEDERLANDS

EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.

WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

BEDOELD GEBRUIKVoor gebruik als kweekmedium tijdens het uitvoeren van embryobiopsies bij menselijke embryo’s in de splitsingsfase (4-10 cellen) ter verwijdering van blastomeren voor de Preïmplantatie Genetische Diagnose (PGD).

PRODUCTBESCHRIJVINGEen HEPES gebufferde HTF met onvoldoende Ca2+ en Mg2+ ionen en met EDTA (0,5 mM) als een chelatiemiddel.Dit medium is aangevuld met humaan serumalbumine van therapeutische kwaliteit* (5 mg/ml) en bevat gentamicinesulfaat (10 µg/ml) als antibioticum.

KWALITEITSBORGINGEmbryo Biopsy Medium is een tijdelijk kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Embryo Biopsy Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMEmbryo Biopsy Medium maakt gebruik van een buffersysteem bestaande uit een combinatie van 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethaansulfonzuur) en 4 mM natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem beidt optimaal pH-behoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist niet het gebruik van een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGPreëquilibreer het Embryo Biopsy Medium tot 37 °C vóór gebruik.

OPM.: Embryo Biopsy Medium dient goed met een dop te worden afgesloten als het wordt opgewarmd in een CO2-incubator om een pH-graad van 7,0 of lager te vermijden.

Selecteer het dag 3-embryo (4- tot 10-celfase, non-compacting) bij wie een biopsie moet worden verricht en breng het over naar het gepreëquilibreerde Embryo Biopsy Medium gedurende 5-10 minuten.

Raadpleeg uw eigen laboratoriumprocedures voor het uitvoeren van de biopsie en het verwijderen van één of twee blastomeren voor analyse. De embryo mag niet langer dan 30 minuten aan Embryo Biopsy Medium worden blootgesteld.

Na afloop van de biopsie dient het embryo te worden overgebracht naar het Complete MultiBlast Medium (cat. nr. 90141 en nr. 90143) en op kweek te worden gezet totdat de PGD-analyses zijn voltooid. De niet-aangetaste embryo’s kunnen weer worden overgebracht naar de patiënt of in bevroren toestand worden bewaard (cryopreservatie).

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

POLSKI

EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.

UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. WSKAZANIA DO UŻYCIADla użycia jako pożywki na posiew podczas przeprowadzania biopsji zarodka na etapie bruzdkowania (4-10 komórek) ludzkich zarodków w celu usunięcia blastomerów do analizy Przedimplantacyjnej Diagnozy Genetycznej (PGD).

OPIS PRODUKTURoztwór HTF zbuforowany HEPES, pozbawiony jonów Ca2+ i Mg2+ i zawierający EDTA (0,5 mM) jako środek chelatujący. Ta pożywka zawiera dodatek albuminy surowicy ludzkiej o stężeniu terapeutycznym* (5 mg/ml) oraz siarczan gentamycyny (10 µg/ml) jako antybiotyk.

KONTROLA JAKOŚCIEmbryo Biopsy Medium jest tymczasową pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Embryo Biopsy Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIAEmbryo Biopsy Medium używa systemu buforowania składającego się z połączenia 21 mM HEPES (kwas N-2-hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanosulfonowy) i 4mM dwuwęglanu sodu. Ten system buforowania zapewnia utrzymanie optymalnego pH w zakresie fizjologicznym (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIAWstępnie doprowadzony do stanu równowagi Embryo Biopsy Medium w temperaturze 37º C przed użyciem.

UWAGA: Embryo Biopsy Medium powinien być szczelnie zamknięty, jeżeli ogrzewany w inkubatorze CO2 w celu uniknięcia pH wynoszącego 7.0 lub mniej.

Wybrać zarodek z dnia 3 (4- do 10-komórkowy etap, niezwarty) do wykonania biopsji i przeniesienia go do wstępnie doprowadzonego do stanu równowagi Embryo Biopsy Medium na 5-10 minut.

Odwołać się do procedur własnego laboratorium w celu przeprowadzenia biopsji i pobrania jednego lub dwóch blastomerów do analizy.

Poddawanie zarodka działaniu Embryo Biopsy Medium należy ograniczyć do 30 minut.

Po wykonaniu biopsji zarodek należy przenieść do Complete MultiBlast Medium (nr katalogowy: 90141 i 90143) i zostawić do wzrostu do czasu zakończenia analiz PGD.Zarodki nie przetwarzane mogą być przeniesione do pacjenta lub zamrożone kriogenicznie.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

ROMÂNĂ

UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentru folosinţa exclusivă a specialiştilor.

AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

UTILIZARE DESTINATĂSe utilizează la mediul de cultură când se face biopsia embrionului uman în faza de clivaj (4-10 celule) în vederea îndepărtării blastomerilor în vederea efectuării analiza diagnosticului genetic de preimplantare (PDG).

DESCRIEREA PRODUSULUIHEPES este o soluţie tampon HTF fără ioni de Ca²+ şi Mg²+ ,sau conţinând ca şi agent chelator EDTA (0,5 mM). Acest mediu este suplementat cu albumină (de serul) umană cu grad terapeutic * (5mg/mL) şi conţine sulfat de gentamicină (10 µg/mL) ca şi antibiotic.

ASIGURAREA CALITĂŢIIEmbryo Biopsy Medium este un mediu de cultură temporar care este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Embryo Biopsy Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONEmbryo Biopsy Medium foloseşte un sistem de tamponare compus din 21 mM HEPES (acid N-2 Hidroxietilpiperazina -N-2 etan sulfonic) şi 4 mM Bicarbonat de sodiu. Sistemul tampon furnizează un pH optim pentru întreţinere peste limitele fiziologice (7.2 la 7.4) şi nu necesită folosirea incubatorului cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREPre echilibrarea Embryo Biopsy Medium la 37º C înainte de folosire.

NOTĂ: Embryo Biopsy Medium Trebuie să fie închise etanş dacă sunt încălzite în incubator CO2 pentru a evita niveluri ale pH ≤ 7.0.

Selectaţi embrion de ziua a 3-a pentru biopsie (aflat în stadiu de 4-10 celule , necompactate) şi transferaţi-l în Embryo Biopsy Medium preechilibrat pentru 5-10 minute.

Consultaţi procedurile laboratorului Dvs. pentru a executa biopsia şi pentru a scoate unu sau mai multe blastomere pentru analiză. Embrionul nu va fi expus la Embryo Biopsy Medium mai mult de 30 de minute.

După terminarea biopsiei, embrionul trebuie transferat într-un mediu Complete MultiBlast Medium (Cat. 90141 and 90143) şi cultivat până când analizele de diagnostic genetic de preimplantare (PGD) sunt terminate. Embrioni neafectaţi se pot transfera înapoi la pacientă sau pot fi crioconservaţi.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

SVENSKA

EU OBS! Endast för professionellt bruk.

USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

AVSEDD ANVÄNDNINGFör användning som odlingsmedium under utförande av embryobiopsier på humana embryon i klyvningsfas (4-10 celler) i syfte att uthämta blastomerer för genetisk preimplantationsdiagnostik (PGD).

PRODUKTBESKRIVNINGEn HEPES-buffrad HTF utan Ca2+ och Mg2+ joner och med EDTA (0,5 mM) som kelerande ämne. Detta medium är supplementerat med humant serumalbumin* (5 mg/mL) av medicinsk kvalitet och innehåller gentamicinsulfat (10 µg/mL) som antibiotikum.

KVALITETSSÄKRINGEmbryo Biopsy Medium är ett temporärt odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Embryo Biopsy Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analys-certifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Embryo Biopsy Medium används ett buffertsystem bestående av 21 mM HEPES (N-2-hydroxietylpiperazin-N’-2-etansulfonsyra) och 4 mM natriumbikarbonat i kombination. Detta buffrande system gör att pH bibehålls optimalt över det fysiologiska området (7,2 - 7,4), och en CO2-inkubator behöver inte användas.

BRUKSANVISNINGFörekvilibrera Embryo Biopsy Medium till 37 ºC före användning.

OBS! Embryo Biopsy Medium skall vara ordentligt förslutet vid uppvärmning i en CO2-inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.

Välj dag 3-embryot (4- till 10-cellsstadiet, ej hoppackade (“non-compacting”)) som skall biopseras, och flytta över det till det förekvilibrerade Embryo Biopsy Medium i 5-10 minuter.

Konsultera era egna laboratorierutiner för att utföra biopsin och hämta ut en eller två blastomerer för analys. Exponering av embryot för Embryo Biopsy Medium skall begränsas till högst 30 minuter.

Efter att biopsin utförts bör embryot överföras till Complete MultiBlast Medium (kat.nr 90141 och 90143) och odlas tills PGD-analyserna är genomförda. De embryon som inte berörs kan sättas tillbaka i patienten eller kryopreserveras.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

EL ETTEVAATUST: Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

U S A H O I AT U S L A U S E. R i ik l ik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

ETTENÄHTUD KASUTUSKasutamiseks kultuurisöötmena biopsia teostamisel lõigustumise järgus (4...10 rakku) inimembrüole, preimplantatiivse geneetilise diagnostika (PGD) tegemiseks vajaliku blastomeeri eemaldamisel.

TOOTE KIRJELDUSHEPESiga puhverdatud HTF, milles puuduvad Ca2+ ja Mg2+ ioonid ja mis sisaldab kelaativa ainena (0,5 mM) EDTAd. Söötmele on lisatud raviainena klassifitseeritud inimese seerumi albumiini* (5 mg/mL) ja ta sisaldab antibiootikumina gentamitsiinsulfaati (10 µg/mL).

KVALITEEDI GARANTIIAjutine kultuurisööde Embryo Biopsy Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Embryo Biopsy Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMEmbryo Biopsy Medium kasutab 21 mM HEPESist (N-2-hüdroksüetüülpiperasiin-N’-2-etaansulfoonhape) ja 4 mM naatriumvesinikkarbonaadist koosnevat puhversüsteemi.Puhversüsteem lubab optimaalset pH säil i tamist füsioloogilise pH piires (7,2...7,4) ja ei nõua CO2 inkubaatori kasutamist.

KASUTUSJUHENDEnne kasutamist tasakaalustage Embryo Biopsy Medium temperatuurile 37º C.

MÄRKUS: Embryo Biopsy Medium peab olema CO2 inkubaatoris soojendamise ajal tihedalt korgistatud vältimaks pH-taset 7,0 või alla selle.

Valige 3 päeva vanune (4- kuni 10-rakuline, mitte-kokkutõmbunud) embrüo biopsiaks ja viige see eelnevalt tasakaalustatud Embryo Biopsy Mediumisse 5...10 minutiks.

Biopsia tegemisel ja ühe või kahe blastomeeri analüüsiks eemaldamisel juhinduge oma labori protseduuridest. Embrüo kokkupuudet Embryo Biopsy Mediumiga tuleb piirata mitte rohkem kui 30 minutile.

Pärast biopsia tegemist tuleb embrüo viia söötmesse Complete MultiBlast Medium (kataloogi nr 90141 ja 90143) ja kultiveerida kuni PGD-analüüside lõpetamiseni. Selles protseduuris mitte kasutatud embrüod võib uuesti patsienti siirdada või külmutatult säilitada.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

MAGYAR

EU Vigyázat: Kizárólag foglalkozásszerûF I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR: Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható.

RENDELTETÉSTenyésztőmédiumként való alkalmazásra a blasztomeraknak preplantációs genetikai vizsgálatra (PGD) történő kivétele céljából, az osztódó stádiumú (4-10) humán embriókon végrehajtott embrióbiopsziák alatt.

TERMÉKLEIRÁSA HEPES –sel pufferolt HTF Ca2+és Mg2+ ionok nélkül, és EDTA –t (0,5 mM) tartalmaz kelátképző-szerként. Ez a médium kiegészítésként tartalmaz terápiás fokozatú humán szérum albumint* (5 mg/ml) és antibiotikumként gentamicin-szulfátot (10 µg/ml).

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Embryo Biopsy Medium egy ideiglenes tenyésztőmédium, ami membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyeket a 10-3-s sterilitási biztonsági szintre (sterility assurance level SAL) validáltak.

A Embryo Biopsy Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Mindeneredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Embryo Biopsy Medium egy olyan puffer-rendszert használ, ami 21 mM HEPES (N-2-hidroxi-etil-piperazin-N‘-2-etánszulfonsav) és 4 mM nátrium-bikarbonát kombinációjából áll. Ez a puffer-rendszer gondoskodik az optimális pH fenntartásáról a fiziológiás tartományban (7,2-7,4) és nem igényli a CO2 inkubátor használatát.

HASZNÁLATI UTASITÁSHasználat előtt végezze el Embryo Biopsy Medium előzetes ekvilibráltatását 37 C°-on.

MEGJEGYZÉS: A Embryo Biopsy Medium szorosan le kell legyen fedve, amikor CO2 inkubátorban melegíti, hogy a pH 7,0 vagy annál alacsonyabb értékeit elkerülje.

Válassza ki a 3 napos embriót (4-10 sejtes állapot, nem-tömörödő) a biopsziára és vigye át az elő-egyensúlyba hozott Embryo Biopsy Mediumba 5-10 percre.

Nézze meg a saját laboratóriumi eljárásukat a biopszia végrehajtásról, és az egy, vagy két blasztomerának analízisre történő kivételéről. Az embrió Embryo Biopsy Medium- expozicióját korlátozni kell, ne legyen több 30 percnél.

A biopszia befejezése után az embriót át kell vinni a Complete MultiBlast Medium (katalógusszám: 90141 és 90143), és tenyészteni kell, amíg a PGD analízis be nem fejeződik.A nem-éritett embriók visszavihetők a betegbe vagy krioprezerválatók.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie

LIETUVIŲ K.

ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

NUMATYTOJI PASKIRTISSkirta naudoti kaip mitybinė terpė atliekant žmogaus zigotos skilimo stadijos (4–10 ląstelių) embrionų biopsiją blastomerams paimti iki implantacinės genetinės diagnostikos (PGD) analizei.

PRODUKTO APRAŠYMASHEPES junginiu buferintas HTF tirpalas be Ca2+ ir Mg2+ jonų, kurio sudėtyje yra EDTA (0,5 mM) kaip kompleksono. Ši terpė yra papildyta terapinės paskirties žmogaus seroalbuminu* (5 mg/ml); jos sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato (10 µg/ml).

KOKYBĖS LAIDAVIMASEmbryo Biopsy Medium yra laikina mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Embryo Biopsy Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:

Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą

Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMAEmbryo Biopsy Medium terpės buferinę sistemą sudaro 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperazin-N’-2-etansulfonrūgšties) ir 4 mM natrio bikarbonato junginys.Buferinė sistema padeda palaikyti optimalias, natūralaus fiziologinio lygio pH ribas (7,2–7,4) be CO2 inkubatoriaus pagalbos.

NAUDOJIMO NURODYMAIPrieš naudojimą Embryo Biopsy Medium leiskite nusistovėti iki 37º C temperatūros.

PASTABA: Šildant CO2 inkubatoriuje, Embryo Biopsy Medium reikia sandariai uždengti, kad šarmingumas nesumažėtų iki pH 7,0 ar žemesnio lygio.

Biopsijai pasirinkite 3-iosios dienos embrioną (4–10 nesusiliejančių ląstelių stadija) ir jį 5–10 minučių perkelkite į pusiausvirą Embryo Biopsy Medium terpę.

Atlikdami biopsiją ir analizei imdami vieną ar du blastomerus, laikykitės jūsų laboratori joje nustatytos tvarkos.Embryo Biopsy Medium poveikio trukmė embrionui negali būti ilgesnė nei 30 minučių.

Atlikus biopsiją, embrioną reikia perkelti į (kat. Nr. 90141 ir 90143) terpę ir auginti, kol bus užbaigti ikiimplantacinės genetinės diagnostikos (PGD) tyrimai.Nepakenktus embrionus galima persodinti atgal į pacientės organizmą arba kriokonservuoti.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

SAMENSTELLING:Zouten & ionenKaliumfosfaatNatriumchlorideKaliumchlorideAntioxidantEDTA disodium, dihydraatBufferHEPES, heminatriumzoutNatriumbicarbonaatHEPES, natriumzout

EnergiesubstratenDL-melkzuur, natri-umzoutenPyrodruivenzuurDextrose, watervrijEiwitbronAlbumine (humaan)AntibioticumGentamicinesulfaatpH-indicatorFenol rood

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Als Embryo Biopsy Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen of ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet roodachtig oranje van kleur is.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie van donors, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en toepassing van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten bij albumine dat met behulp van gevestigde processen volgens de specificaties van European Pharmacopoeia is gefabriceerd. Wij raden u dringend aan om, telkens als kweekmedium van Irvine Scientific Reproductive Media Products wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het partijnummer van het product te documenteren om de relatie tussen de patiënt en de productpartij te behouden.

VS: Dit product bevat humaan serumalbumine (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest met door de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

CONTRA-INDICATIEProduc t beva t Gen tam ic i n Su l f aa t . Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

SKŁAD:Sole i JonyFosforan potasu Chlorek Sodu Chlorek potasu AntioxidantDwusodowy EDTA, DwuwodnyBuforHEPES, sól sodowaWodorowęglan soduHEPES, sól sodowa

SubstratyenergetyczneDL-kwas mlekowy, sole sodoweKwas pirogronowyDekstroza, bezwodnaŹródło białkaAlbumina (ludzka)AntybiotykSiarczan gentamycynyWskaźnik pHCzerwień fenolowa

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Embryo Biopsy Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywany zgodnie z instrukcją.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki ani fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom, wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza pod względem specyficznych znaczników zakażeń oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów z albuminą wyprodukowaną według specyfikacji Farmakopei Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu podłoża do hodowli rozrodczych Reproductive Media Products firmy Irvine Scientific były zapisywane nazwa oraz numer partii produktu, aby połączyć informacje pomiędzy pacjentem a partią produktu .

USA: Ten produkt zawiera albuminę surowicy krwi ludzkiej. Materiał pochodzenia ludzkiego użyty do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Ze wszystkimi materiałami pochodzenia ludzkiego należy tak postępować, jakby były zdolne do przenoszenia zakażeń, używając uniwersalnych środków ostrożności. Dawcy tych materiałów źródłowych zostali także przebadani na obecność choroby Creutzfeldta-Jacoba (CJD).

PRZECIWWSKAZANIAProdukt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

COMPOZIŢIE:Săruri şi ioniFosfat de potasiu Clorură de sodiu Clorură de potasiu AntioxidantAcid etilen-diamino-tetra-acetic disodic, dihidratTamponHEPES, sare de hemi-sodiuBicarbonat de sodiuHEPES, sare de sodiu

Substraturi energeticeAcid Lactic DL, săruri de sodiuAcid PiruvicDextroză, anhidrăSursă de proteineAlbumină (umană)AntibioticSulfat de gentamicinăIndicator pHRoşu de fenol

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Embryo Biopsy Medium este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticla dacă sunt respectate condiţiile de depozitare.

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe sau fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea roşu portocaliu.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există informaţii de transmitere confirmată de viruşi prin albumină fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod ferm ca de fiecare dată când se administrează unui pacient un mediu de cultură din gama de produse pentru medii de reproducere Irvine Scientific să se înregistreze numele şi lotul produsului, pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.

Statele Unite: CSCM-C conţine Albumină Umană Serică (HSA). Substanţa de natură umană utilizată în fabricarea acestui produs a fost testată cu kiturile certificate de FDA şi s-a constatat că nu reacţionează la anticorpii hepatitei C (HCV) şi la anticorpii virusului uman imunodeficitar (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine umană sunt neinfecţioase. Manevrarea oricăror substanţe de origine umană trebuie sa se efectueze ca şi cum ar fi capabile să transmită infecţia, prin utilizarea precauţiunilor generale. Donatorii de substanţă umană au fost de asemenea testaţi pentru Boala Cruetzfeldt-Jakob (CJD).

CONTRAINDICAŢIEProdusul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

SAMMANSÄTTNING:Salter och jonerKaliumfosfatNatriumklorid Kaliumklorid AntioxidantEDTA dinatrium dihydratBuffertHEPES, heminatriumsaltNatriumbikarbonatHEPES, natriumsalt

EnergisubstratDL-mjölksyra, natriumsalterPyrodruvsyraDextros, vattenfriProteinkällaAlbumin (humant)AntibiotikumGentamicinsulfatpH-indikatorFenolrött

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Embryo Biopsy Medium är hål lbart fram ti l l det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor eller ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är röd-orangefärgade.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av medicinska produkter framställda från humant blod eller human plasma innefattar selektion av givare, screening av individuella donerade enheter och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillämpning av effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus under framställningen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid administrering av medicinska produkter framställda av humant blod eller human plasma inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya uppdykande virus och andra patogener. Det finns inga rapporter om bevisad virusöverföring med albumin framställt enligt den europeiska farmakopéns specifikationer och etablerade förfaranden. Det rekommenderas starkt att anteckna produktens namn och batchnummer varje gång Irvine Scientific Reproductive Media Products odlingsmedier administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.

USA: Denna produkt innehåller humant serumalbumin (HSA). Humant källmaterial som använts vid framställningen av denna produkt har testats med satser licensierade av FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter framställda av humant källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som om det vore smittförande, med användning av universella försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

KONTRAINDIKATIONProdukten innehåller gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

KOOSTIS:

Soolad ja ioonidKaaliumfosfaatNaatriumkloorKaaliumkloorAntioksüdandidDinaatrium-EDTA, dihüdraatPuhverHEPESi heminaatriumsoolNaatriumbikarbonaatHEPESi naatriumsool

EnergiasubstraadidDL-piimhappe naatriumsoolPüruvaathappeDekstroos, veevabaValguallikasAlbumiin (inimese)AntibiootikumGentamitsiinsulfaatPH indikaatorFenoolpunase

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Embryo Biopsy Medium on stabiilne pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist või viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

EL . Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisega kaasneva infektsiooniohu preventsiooniks kasutatakse standardmeetmetena mh doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes. Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele vastava tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel. On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Irvine Scientific Reproductive Media Products sarja kultuurisöötmeid patsiendile manustatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.

US : See toode sisaldab inimese seerumi albumiini (HSA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud inimpäritoluga lähtematerjali on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt litsentseeritud katsekomplektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes mittereaktiivsed. Siiski ei paku ükski testimismeetod inimpäritoluga lähtematerjalist toodetud preparaatide mittenakkuslikkuse kohta täielikku kinnitust. Käsitsege kõiki inimpäritoluga lähtematerjale nakkust edastada võiva materjalina, rakendades universaalseid ettevaatusabinõusid. Lähtematerjali doonoreid on Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes skriinitud.

VASTUNÄIDUSTUSToode sisaldab gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ÖSSZETÉTEL:Sók és ionokNátrium foszfátNátrium-klorid Kálium-klorid AntioxidánsEDTA- dinátrium, dihidrátPufferHEPES, hemi-nátrium-sóNátrium-hidrogén-karbonátHEPES, nátriumsó

EnergiahordozókDL-tejsav, nátriumsókPiroszőlősavDextróz, vízmentesFehérjeforrásAlbumin (humán)AntibiotikumGentamicin-szulfátpH indikátorFenolvörös

TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

A Embryo Biopsy Medium stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt.

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium egy olyan üvegét vagy fioláját sem, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

EU: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógytermékek használatából eredő fertőzések elkerülése érdekében tett standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi minták és a plazmakészlet szűrését fertőzés specifikus markereire, és hatékony gyártási lépések beépítését a vírusok inaktiválására/eltávolítására. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógytermékek beadásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy felmerülő vírusokra és kórokozókra is. Nincs jelentés bizonyított vírusátvitelről olyan albumin esetében, amelyet az European Pharmacopoepia (Európai gyógyszerkönyv) specifikációinak megfelelően meghatározott eljárásokkal gyártottak. Határozottan javasolt, hogy minden olyan esetben amikor Irvine Scientific reprodukciós közeg termékeket ad egy páciensnek, jegyezze fel a termék nevét és tételszámát annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kapcsolatot a beteg és a termék tételszáma között.

US: Ez a termék humán szérum albumint (HSA) tartalmaz.Ennek a terméknek készítésekor használt humán eredetû anyagokat az Élelmiszer és Gyógyszerügynökség (FDA) által engedélyezett készlettel levizsgálták és úgy találták, hogy nem reaktív a Hepatitis C (HCV) antitestekre és a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) antitestekre. Mindazonáltal nincs olyan vizsgálati módszer, amely tökéletesen biztosítja, hogy a humán forrásból származó termék fertõzésmentes. Kezeljen minden humán eredetû anyagot úgy, mintha képes lenne fertõzések átadására, alkalmazzon mindenre kiterjedõ elõvigyázatosságot. A forrás anyag donorjait szûrték Cruetzfeldt-Jakob kórra is (CJD).

ELLENJAVALLATA termék gentamicin-szulfátot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

SUDĖTIS:Druskos ir jonaiKalio fosfatasNatrio chloridasKalio chloridasAntioksidantasDinatrio EDTA, dihidratasBuferinis tirpalasHEPES, heminatrio druskaNatrio hidrokarbonatasHEPES, natrio druska

EnergetiniaisubstrataiDL-pieno rūgštis, natrio druskosPiruvo rūgštisDekstrozė, bevandenėBaltymų šaltinisAlbuminas (žmogaus) AntibiotikasGentamicino sulfataspH indikatoriusFenolio raudonasis

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Laikant pagal nurodymus, Embryo Biopsy Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio ar buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

ES: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų naudojant iš žmogaus kraujo arba plazmos paruoštus vaistinius preparatus, yra donorų atranka, individualių donorinių ėminių ir jungtinių plazmos banko mėginių tikrinimas pagal specifinius infekcijų žymenis bei veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti (arba) sunaikinti. Visgi skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams. Nėra įrodymų apie virusų perdavimą naudojant Europos farmakopėjos specifikacijas atitinkantį albuminą, pagamintą taikant patvirtintus apdorojimo metodus. Kiekvieną kartą pacientams skiriant „Irvine Scientific“ pagamintas pagalbinio apvaisinimo procedūrų mitybines terpes, primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti informaciją apie pacientui naudotas preparato serijas.

JAV: Šio produkto sudėtyje yra žmogaus serumo albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV) antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų. Dirbant su visomis žmogaus kilmės medžiagomis, kyla pavojus užsikrėsti infekcija, todėl būtina imtis visuotinai pripažintų atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar preparatų žaliavos medžiagų donorai nėra užsikrėtę Creutzfeldt-Jakob liga (CJD).

KONTRAINDIKACIJAProdukto sudėtyje yra gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

LATVISKI

ES UZMANĪBU: Tikai profesionālai lietošanai.

(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAParedzēts izmantot kā kultūras barotni, veicot embriju biopsijas šūnu dalīšanās posmā (4-10 šūnu) cilvēka embrijos, lai izņemtu blastomērus pirmsimplantācijas ģenētiskās diagnostikas (PGD) analīžu veikšanai.

PRODUKTA APRAKSTSAr HEPES buferizēts HTF, kurš nesatur Ca2+ un Mg2+ jonus, bet kā saistvielu satur EDTA (0,5 mM). Šai barotnei kā piedeva pievienots terapeitiskās klases cilvēka seruma albumīns* (5 mg/ml) un kā antibiotiku tā satur gentamicīna sulfātu (10 µg/ml).

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANAEmbryo Biopsy Medium ir pagaidu kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu un aseptiski apstrādāts saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Embryo Biopsy Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMAEmbryo Biopsy Medium tiek izmantota bufersistēma, ko veido 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperacīn-N’-2-etānsulfonskābe) kombinācijā ar 4 mM nātrija bikarbonāta. Šī bufersistēma nodrošina optimālu pH līmeņa saglabāšanu robežās, kas atbilst fizioloģiskajam diapazonam (7,2 līdz 7,4), un tai nav nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMINostabilizējiet Embryo Biopsy Medium 37º C temperatūrā pirms lietošanas.

PIEZĪME: Embryo Biopsy Medium cieši jānoslēdz ar aizbāzni, sildot CO2 inkubatorā, lai nepieļautu pH līmeņa pazemināšanos zem 7,0 vai zemāk.

Izvēlieties 3. dienas embriju (4-10 šūnu stadijā, nekompaktējošu) biopsijai un pārnešanai uz iepriekš nostabilizētu Embryo Biopsy Medium uz 5-10 minūtēm.

Lai veiktu biopsiju un atdalītu vienu vai divus blastomērus analīzei, informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas procedūru aprakstos. Pakļaujot embriju Embryo Biopsy Medium, iedarbība jāierobežo līdz ne vairāk kā 30 minūtēm.

Pēc biopsijas pabeigšanas embrijs jāpārnes uz Complete MultiBlast Medium (Kat. Nr. 90141 un Nr. 90143) un jākultivē tur, līdz tiek pabeigtas PGD (Pirmsimplantācijas ģenētiskās diagnozes) analīzes.

Neskartos embrijus var pārnest atpakaļ uz pacientu vai izmantot tiem kriokonservāciju.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

SASTĀVS:Sāļi un joni Kālija fosfātsNātrija hlorīds NaCIKālija hlorīds KCIAntioksidantsEDTA dinātrija sāls, dihidrāts BuferisHEPES, Heminātrija sālsNātrija bikarbonātsHEPES, nātrija sāls

Enerģijas substrātiDL-pienskābe, nātrija sāļiNātrija piruvāts, Na sālsDekstroze, bezūdensOlbaltumvielu avotsAlbumīns (cilvēka)Antibiotika Gentamicīna sulfātspH indikatorsFenolsarkanais, Na sāls

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8ºC temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Uzglabājot, kā norādīts, Embryo Biopsy Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta

Nelietot nevienu pudeli vai flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav sarkani oranžā krāsā.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm. Ļoti ieteicams katru reizi lietojot Irvine Scientific Reproductive Media Products līdzekļus pacientiem, reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

ASV: Šis produkts satur cilvēka seruma albumīnu (HSA). Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu (HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Rīkojaties ar visiem cilvēku izcelsmes materiāliem kā iespējamiem infekcijas pārnēsātājiem, izmantojot vispārējos piesardzības pasākumus. Pamatmateriāla donori ir pārbaudīti arī uz Kreicfelda-Jakoba slimību (CJD).

KONTRINDIKĀCIJAZāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.

AB DIKKAT EDİLECEK NOKTA: Sadece Mesleki Kullanım için.

A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

KULLANIM AMACIYarılma evresindeki (4-10 hücre) insan embriyolarıyla embriyo biyopsileri yapılırken İmplantasyon Öncesi Genetik Tanı (PGD) analizi için kültür vasatı olarak kullanılmak üzeredir.

ÜRÜN TANIMIŞelasyon ajanı olarak EDTA (0,5 mM) içeren ve Ca2+ ve Mg2+ iyonları içermeyen HEPES tamponlu bir HTF’dir (İnsan Tübal Sıvısı). Bu vasat, terapötik sınıf insan serum albumini* (5 mg/mL) ile takviye edilmiştir ve antibiyotik olarak gentamisin sülfat (10 μg/mL) içerir. KALİTE GÜVENCEEmbriyo Biyopsi Vasatı 10-3 sterilite güvence seviyesi (SAL) karşılamak üzere doğrulanmış üretim işlemlerine göre membrandan filtrelenmiş ve aseptik olarak işlenmiş bir geçici kültür vasatıdır.

Her Embriyo Biyopsi Vasatı lotu şunlar için test edilmiştir: Limulus Amebosilat Lizat (LAL) metodolojisiyle endotoksin Fare Embriyo Testiyle (tek hücre) biyouyumluluk Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite

Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek, lota spesifik bir Analiz Sertifikasında bildirilir. TAMPON SİSTEMİEmbr iyo B iyops i Vasat ı 21 mM HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’-2-etansülfonik asit) ve 4 mM Sodyum Bikarbonat kombinasyonundan oluşan bir tamponlama sistemi kullanır. Bu tamponlama sistemi fizyolojik aralıkta (7,2 - 7,4) optimum pH idamesi sağlar ve bir CO2 inkübatörü kullanımı gerektirmez. KULLANMA TALİMATIEmbriyo Biyopsi Vasatını kullanımdan önce 37ºC’ye dengeleyin. NOT: Embriyo Biyopsi Vasatı 7,0 veya altında pH seviyelerinden kaçınmak için bir CO2 inkübatöründe ısıtılıyorsa kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Biyopsi yapılmak üzere gün 3 embriyosunu (4-10 hücreli evre, kompakt hale gelmemiş) seçin ve 5-10 dakikalığına önceden dengelenmiş Embriyo Biyopsi Vasatına aktarın. Biyopsiyi yapmak ve analiz için blastomerlerden bir veya ikisini almak üzere kendi laboratuvar işlemlerinizi kullanın. Embriyonun Embriyo Biyopsi Vasatına maruz kalması en fazla 30 dakika ile sınırlanmalıdır. Biyopsiyi tamamladıktan sonra embriyo Tam MultiBlast Vasatına (Kat. No: 90141 veya 90143) aktarılmalı ve İmplantasyon Öncesi Genetik Tanı analizleri tamamlanıncaya kadar kültür yapılmalıdır. Etkilenmemiş embriyolar tekrar hastaya geri aktarılabil ir veya kriyoprezervasyon yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımı hakkında ek ayrıntılar için her laboratuvar kendi tıbbi programına göre özellikle geliştirilmiş ve optimize edilmiş kendi laboratuvar işlemleri ve protokollerine başvurmalıdır.

SUDĖTIS:Tuzlar ve İyonlarPotasyum FosfatSodyum KlorürPotasyum KlorürAntioksidan Disodyum EDTA, DihidratTampon HEPES, Hemisodyum TuzuSodyum BikarbonatHEPES, Sodyum Tuzu

Enerji SubstratlarıDL-Laktik Asit, Sodyum Tuzu Piruvik Asit, Sodyum Tuzu Dekstroz, AnhidrozProtein KaynağıAlbumin (İnsan) Antibiyotik Gentamisin SülfatpH Göstergesi Fenol Kırmızısı

SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri buzdolabında 2–8ºC sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın veya 39°C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayın. Embriyo Biyopsi Vasatı tal imat veri ldiği şeki lde saklandığında şişe etiketinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihazın, cihaz kullanımının amaçlanmış olduğu belirtilen uygulamanın dahil edildiği yardımlı üreme işlemleri konusunda eğitimli personelce kullanılması amaçlanmıştır.

Herhangi bir partiküllü madde veya bulanıklık bulguları gösteren ya da kırmızı-turuncu renkte olmayan herhangi bir vasat şişesi veya flakonunu kullanmayın.

Kontaminasyon problemlerinden kaçınmak için aseptik teknikler kullanarak muamele edin ve işlem tamamlandıktan sonra şişe veya flakonda kalan herhangi bir fazla vasatı atın.

AB: İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Yerleşmiş süreçlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle ispatlanmış virus bulaşması raporu yoktur. Bir Irvine Scientific Reproductive Media Products kültür vasatı bir hastada her kullanıldığında ürünün isim ve lot numarasının hasta ile ürün lotu arasında bağlantıyı sürdürmek açısından kaydedilmesi önerilir. ABD: Bu ürün İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV) antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan kaynak materyalini evrensel önlemler kullanarak ve enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak materyal donörleri Creutzfeldt-Jakob hastalığı için de taranmışlardır. KONTRENDİKASYONBu ürün Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun önlemler alınmalıdır.

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

KOOSTIS:

LATVISKI

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

COMPOSIZIONE:

SLOŽENÍ:

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

CE Mark0050

Do not resterilize

Manufacturer

Embryo Biopsy Medium - Gonagen...

Documents

Transcript of Embryo Biopsy Medium - Gonagen...