Embalagens de medicamentos
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Embalagens utilizadas na Indústria
Farmacêutica
Disciplina: Física e Operações Unitárias
Embalagem é definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.
As embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade.
Seu objetivo é prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos.
EmbalagensDefinição
(SALAY, 2006)
EmbalagensEspecificações
As embalagens devem cumprir quatro especificações básicas
Acondicionamento Comunicação
Utilidade
Proteção
(GOMES; SOUZA, 2008)
EmbalagensClassificação Primária: A embalagem primária é a que está em contato direto com o produto, provendo uma inicial e, usualmente maior barreira de proteção. Vidro, lata, plástico
Secundária:
Protege a embalagem primária. cartuchos, displays
Terciária:
Combinação da embalagem primárias e secundárias, sendo a medida de venda do atacadista; Caixas de papelão (SALAY, 2006)
EmbalagensClassificação
Quaternária: Acondicionamento que facilita a movimentação e armazenagem.Ex: pallet
Quinto nível:
Embalagens especiais para envio à longa
distância.
Ex: contenedor
(SALAY, 2006)
EmbalagensFunção
Primária:
Deve conter o medicamento, proteger o produto e fornecer
inviolabilidade, informar e identificar o produto, lote, data de
fabricação e validade.
Secundária:
Fornece inviolabilidade, informa e identifica o medicamento,
facilita o uso através da mobilidade e agrega valores,
apresentando o produto e proporcionando segurança
(SALAY, 2006)
Embalagens Função
Terciária e quaternária:
Protege na movimentação da carga e manuseio, informa e
identifica o produto, a quantidade, o código de barras, facilita a
exposição e manuseio do cliente e agrega valores.
(SALAY, 2006)
AMPOLA
É um recipiente fechado hermeticamente,
destinado ao armazenamento de líquidos
estéreis para uso por via parenteral e cujo
conteúdo é utilizado em dose única
EmbalagensTipos de embalagens
(LIMA, 2010)
BISNAGA
É um recipiente flexível, achatado ou
lacrado de um lado, com uma abertura
removível do outro.
Utilizado para acondicionamento de
medicamentos semi-sólidos como pastas
e cremes.
EmbalagensTipos de embalagens
(LIMA, 2010)
BLÍSTER
É um recipiente que consiste de uma
bandeja moldada com cavidades dentro
das quais as formas farmacêuticas são
armazenadas. Possui uma cobertura de
material laminado selando a parte moldada
que deve ser aberta para acessar o
conteúdo.
EmbalagensTipos de embalagens
(SALAY, 2006)
Vantagens:
Transparentes favorecem o reconhecimento do medicamento pelo consumidor
Utilizam uma quantidade menor de materiais, resultando em menor espaço para a estocagem e custos de distribuição mais baixos.
EmbalagensTipos de embalagens
(SALAY, 2006)
FRASCO
Recipiente destinado a acumular
líquido.
FRASCO AMPOLA
Frasco lacrado com uma rolha de
material flexível que deve ser
perfurada para administração do
medicamento
EmbalagensTipos de embalagens
(LIMA, 2010)
STRIP
Recipiente de material flexível
formado por duas camadas do
mesmo material seladas que
separam e protegem cada dose do
medicamento.
EmbalagensTipos de embalagens
(SALAY, 2006)
Vantagens:
Alta barreira de ar, vapores luz,
maleabilidade, além de baixo peso
Desvantagens:
Embalagens maiores e não
permitem a visualização do
medicamento.
EmbalagensTipos de embalagens
(SALAY, 2006)
VIDRO
Usado na forma de frascos pela indústria
farmacêutica desde o início de suas
atividades no Brasil.
EmbalagensMateriais de embalagens
(GOMES; SOUZA, 2008)
VANTAGENS:
Transparência, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de abertura e fechamento quando necessário; Vida útil superior a cem anos.
DESVANTAGEM:
Pesado e relativamente mais caro e frágil
EmbalagensMateriais de embalagens
(GOMES; SOUZA, 2008)
PLÁSTICO
Representa 30% dos materiais
utilizados em embalagens, substituindo
largamente o vidro na área
Farmacêutica.
EmbalagensMateriais de embalagens
(LIMA, 2010)
VANTAGENS:redução do peso;facilidade de moldagem;redução do risco de acidentes por quebra da embalagem;alta resistência mecânica e química; custo de produção relativamente baixo.
EmbalagensMateriais de embalagens
(LIMA, 2010)
DESVANTAGENS:
Possível extração;
Interação;
Adsorção,
Passagem de luz
EmbalagensMateriais de embalagens
(LIMA, 2010)
Amplo emprego para recipiente de
comprimidos, pastilhas e pós.
Vantagens:
Resistência térmica
Barreira a luz, a gases e a umidade.
METAL
EmbalagensMateriais de embalagens
(LIMA, 2010)
Desvantagem:
Folhas muito finas apresentam
micro furos que permitem trocas
gasosas entre o interior e o exterior
da embalagem
METAL
EmbalagensMateriais de embalagens
(LIMA, 2010)
PAPEL
EmbalagensMateriais de embalagens
É um dos mais econômicos e versáteis
materiais de embalagem.
Vantagens:
Baixo custo, baixo peso e facilidade de
processamento.
(LIMA, 2010)
Embalagens Tipos de risco
Compressão
Pressão pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto;Ex.: Creme/Pomada
Umidade
Tanto a perda, quanto o ganho de umidade podem ser críticos a alguns produtos;
Ex.: Materiais (incluindo todos os plásticos) são permeáveis à umidade e mesmo tampas rosqueáveis.
(AULTON, 2005)
Mecânicos
Climáticos ou ambientais
Embalagens Tipos de risco
OxigênioReações de oxidaçãoAbsorventes de oxigênio
TemperaturaTemperaturas extremas ou ciclos de temperatura podem
causar degradação do produto e/ou embalagem
Luz
.
(LIMA, 2010)
Climáticos ou ambientais
Embalagens Tipos de risco
Interação e incompatibilidade entre o produto e embalagem.
(LIMA, 2010)
Químicos
A embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactérias, fungos). Quebra da estabilidadeAlteração das características físicasInativação dos princípios ativos
Biológicos
Pré -formulação
É importante compreender as limitações
associadas a qualquer contato com o material de
embalagem empregado para conter ou manter sob
teste.
EmbalagensDesenvolvimento
Formulação
Certificação que todos os materiais de contato
da embalagem encontrem-se definidos e que todos
os parâmetros da ação de acondicionamento
sejam identificados, controlados e documentados.
(LIMA, 2010)
EmbalagensDesenvolvimento
CONSIDERAÇÕES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO
TESTES DE VIABILIDADE DA
EMBALAGEM
Emprega-se uma série de possíveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir daí qual embalagem será utilizada.
É importante ter conhecimento básico de todos os materiais de acondicionamento, suas propriedades, características, processos envolvidos em sua fabricação, como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades.
(AULTON, 2005)
EmbalagensDesenvolvimento
TESTES DE ESTABILIDADE
OFICIAIS
ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE
RECLAMAÇÕES
Testes de estabilidade formais, nos quais estará baseada a determinação da vida útil.
Repetição do estudo da estabilidade em lotes de produção, a fim de confirmar que a vida útil do produto não sofreu alterações.
Monitoramento e registro de reações adversas.
(AULTON, 2005)
EmbalagemDesenvolvimento
Razões que levam às indústrias farmacêuticas a embalarem seus produtos por terceiros:
Falta de instalações adequadas; Ex.: Base de álcool – requerem instalações à prova de explosão;
Quando novo produto esta sendo lançado na empresa; Ainda não dispõe de uma linha para tal serviço
(LIMA, 2010)
EmbalagensSeleção
Fatores que influenciam a escolha da embalagem
Produto Características químicas e físicas do fármaco, modo de
administração, tipo de paciente (bebê, criança, adulto);
Mercado Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser
utilizado)
(GOMES; SOUZA, 2008)
Sistema de distribuição Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores.
Legislação
XXI - embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estéreis não é considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel;
XXV - fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.
XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto;
Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis dematérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.
Resolução RDC No 17, de 16 de abril de 2010Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Considerações finais
Todos os produtos devem ter vida útil e isso só é atingido quando os
produtos estão devidamente embalados. O sucesso só é atingido
quando há uma combinação eficiente entre produto e embalagem.
Lembrando-se que a qualidade do produto está diretamente relacionada
ao acondicionamento e a embalagem em que ele se encontra,
mostrando assim que, as Boas Práticas Farmacêuticas, tanto na
produção do fármaco quanto ao acondicionamento do produto final, são
importantes para obter um resultado final confiável.
AULTON, Michael E. Delineamento de formas farmacêuticas.- 2 ed.- Porto Alegre. Artmed, 2005.
BRASIL. Resolução do Conselho Federal de Farmácia 17. Abril, 2010. Disponível em: <http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010b.pdf>. Acesso em 30 de agosto de 2012
GOMES, Bernardo J. L SOUZA, Cristina G. de; Utilização de materiais de embalagem na indústria farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope. XXVI ENEGEP – Fortaleza. 2006.
LIMA, Bruna Rubia de. A importância do desenvolvimento da embalagem na indústria farmacêutica. São Paulo. 2010.
SALAY, Maria Cristina. Tecnologia de Embalagem de Sólidos. Fármacos & Medicamentos. RCN Comercial e Editora Ltda, v. 7, n. 41, p. 36-41. São Paulo. 2006.
Referências Bibliográficas