ELRA Electrode- Like all other electrosurgical devices, do not use in the presence of flammable...

ST-UM-29CE (Rev.6)

User’s Manual ELRA Electrode

EN Electrode for electrosurgical device 1 page

DA Elektrode til elektrokirurgisk indretning 5 page

DU Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat 10 page

FR Électrode pour dispositif électrochirurgical 15 page

GE Elektrode für elektrochirurgische Geräte 20 page

GR Ηλεκτρόδιο για ηλεκτροχειρουργική συσκευή 25 page

IT Elettrodo per dispositivo elettrochirurgico 31 page

NO Elektrode for elektrokirurgisk enhet 36 page

PO Elétrodo para dispositivo eletrocirúrgico 41 page

SP Electrodo para dispositivo electroquirúrgico 46 page

SW Elektrod för elektrokirurgisk anordning 51 page

TU Elektrocerrahi cihazı için elektrot 56 page

1639

Electrode for electrosurgical device

[ELRA Electrode]

STARmed Co.,Ltd. ST-UM-29CE(Rev.6)

User's manual

1. Introduction

The electrode for this electrosurgical device is used by

connecting it to the RF lesion generator from STARmed

Co., Ltd. which was designed to coagulate tissues.

Tissues can be coagulated with the supply of

radiofrequency energy from the electric cautery,

which is connected to the generator for monitoring

the impedance and temperature of tissue. The ELRA

Electrode includes both active and passive electrodes.

Radiofrequency energy flows between the electrodes.

2. Guide for use

Read all of the following information and also the

provided user’s generator guide before use. ELRA

Electrode is designed to be used in conjunction with

RF lesion generator from STARmed Co., Ltd. If the

guidelines are not properly followed, damages can

be caused from electricity or heat and the

equipment may malfunction.

3. Intended Use

Sterile single-use RF coagulation electrode is

intended for coagulation of tissue during

Endoscopic, percutaneous, laparoscopic, and

intraoperative surgical procedures.

4. Intended patient population

age Newborn to geriatric

weight >2.5Kg

gender Male and Female

health

Use for patients with liver cancer,

thyroid cancer, lung cancer, kidney

cancer or other lesions.

Nationality Multiple

Patient state The patient is not the device user. Not

relevant unless the patient is agitated.

Contraindication

group

Patients with implantable pacemaker

and implantable

cardioverter/defibrillators.

WARRANTY

STARmed Co., Ltd. warranties sufficient care for the

design and manufacture of this device. We do not

warrant any content that is not described in this

manual. The handling, storage, and operation of the

ELRA Electrode beyond what is described in the IFU

may directly affect the results obtained from its use.

STARmed's device under this warranty is limited to

repair and replacement, and STARmed Co., Ltd. is not

responsible for any economic expenditures caused by

unexpected issues, significant loss or damage.

STARmed Co., Ltd. is not transferring responsibility

and duty related to this device to other parties, and

will not take any responsibility regarding reuse, and

usage of re-sterilized or expired products.

5. Warning

- Before using this product, check whether there is

any damage to the packaging.

- The expiration date is three (3) years from the

sterilization date. Use of the products after the

expiration date is prohibited.

- This device is disposable and reuse is prohibited.

- This device is designed to be used by a qualified

and trained Medical doctor.

- This device should be stored in a cool place

without sunlight and humidity.

- Do not touch the electrode’s active tip while the

power supply is on.

- Do not touch the shaft of electrode with fingers or

other tools(Insulator and components are made of

metallic).

- Do not touch the electrode’s hand piece/cable with

metallic materials. Touching the cable with metallic

materials may cause the patient or operator to get

shocked, cause a fire, or have an accident with

- 1 -


[ELRA Electrode]


injury.

- Do not use on patients with cardiac pacemakers or

other active implants.

- Do not use near conductive materials.

- Like all other electrosurgical devices, do not use in

the presence of flammable anesthetics, nitrous

oxide or any other or flammable substances. Doing

this may cause a fire in the electrosurgical device.

- Flammable gases or other materials with a high

risk of flammability should be prohibited from

being placed nearby the RF generator. If a

flammable detergent has been used for cleaning or

disinfection, the liquid should have evaporated

before the start of the procedure.

- Cloth and gauze soaked in oxygen can possibly be

ignited from sparks which occur from normal use of

the device. Please use with caution.

- Do not activate the electrode while it is touching

any metallic substances or tools. Doing this may

cause an unexpected injury to the patient or

operator.

- Do not touch metals or tools with the electrode

while the power supply is on. Doing this may cause

an unexpected injury to the patient or operator

and/or damage to the electrode or other devices.

- When using the electrode, do not hold the tip of

the electrode by forceps, do not pass the electrode

through a hole of other devices, and do not scratch

the surface on the electrode's tip by sharp objects.

These actions might destroy the insulation of the

electrode and/or damage the electrode. It might

cause of unexpected injury to patient or user.

- Do not access to lesion without proper imaging

guidance. It might be cause an unexpected injury

to patients and/or damage to electrode.

6. Potential complications

- Burning by overheating of surgical device.

- Dangers from an inexperienced operator's use.

- Side effects or cross infection from reuse.

- Weakness of liver functions.

- Delayed bleeding in the operated body parts.

- Recurrence of cancer.

- Perforation.

- Respiratory depression or arrest.

- Symptoms after RFA treatment including:

abdominal pain, fever, nausea, headache, right

shoulder joint pain and chest discomfort

The Potential complications is not limited to the list

above. Other complications may occur.

7. Before Use

(1) Before using this product, check whether there is

any damage to the packaging.

(2) Be careful when taking out the sterilized

electrode from the packaging to avoid

contamination.

Caution: Before inserting the electrode into the

lesion, check if the exposed length of the electrode

and other specifications are identical with the

specifications on the product’s labels.

8. During use

(1) Connect the electrode to the RF lesion generator.

Confirm the connection status.

Caution: Before inserting the electrode into the

lesion, check if the exposed length of the electrode

and other specifications are identical with the

specifications on the labels.

(2) Check the location of the EUS or scope when

- 2 -


[ELRA Electrode]


targeting the lesion for accuracy.

Caution : Refer to the user’s manual for

warnings and how to use the EUS or scope.

(3) Insert the guide wire into the instrument channel

and position it exactly on the lesion so that the

electrode can be easily placed on the lesion.

Caution: The maximum outer diameter of a

guide wire for use with this product is 0.035 inch.

Caution: Please refer to the operating method

and the cautions for use in the user’s manual for the

relevant guide wire product.

(4) Make sure to place the electrode's tip exactly on

the lesion by connecting it to the guide wire that is

already placed on the lesion through the instrument

channel of the EUS or scope.

Caution: After placing the electrode on the

lesion, move the electrode during the RF procedure

to avoid ablating an unwanted zone.

(5) Perform the RF procedure using the RF lesion

generator under proper operating conditions (output,

temperature, and time).

(6) When the RF procedure is over, stop generating

power output by pressing the STOP button on the RF

lesion generator.

9. After use

(1) When the procedure is finished, turn off the

POWER switch of the RF lesion generator.

(2) Separate the electrode from the instrument

channel of the EUS or scope.

Caution: Be careful that the patient and/or

operator are not injured from the tip of the

electrode when removing the electrode from the

EUS or scope. Follow the user's manual when

removing the EUS or scope from the patient.

(3) Dispose of the electrode according to the waste

materials disposal procedure.

10. Storage

(1) Store at room temperature.

Caution: This device is intended to be sold and

used by the order of medical doctor according to

the related medical device laws.

11. Action for product damage

Caution: If any damage on product is visually

noticed, do not use to prevent injury to patient

and/or operator.

12. Expiration date : Three (3) years from

sterilization

13. Symbol

Authorized Representative in the

European Community

Consult instructions for use

Manufacturer

Catalogue number, Model name

Sterilized using ethylene oxide

Caution

Use-by date

Batch code

Do not re-use

Date of manufacture

Reuse Precaution Statement

The contents of this product have been sterilized

with E.O. gas. If the sterilized package is damaged,

do not use and contact STARmed Co., Ltd.

This product can be used only one time. Reuse, re-

treatment or re-sterilization is not allowed.

If the electrode is reused, re-treated, or re-sterilized,

- 3 -


[ELRA Electrode]


it may cause defects in the structural functions of

the electrode and damage of the RF lesion

generator which may lead to injury, disease, or

death to the patient. Reuse, re-treatment, or re-

sterilization can cause device contamination and

infections among patients or from other diseases.

Contamination of this device may be a cause of

injury, disease, or death.

14. Descriptions

Common name: Electrode for electrosurgical

device

Trade name: ELRA Electrode

Catalogue number, Model name: Refer to the

product label

Lot number: Refer to the product label

Manufactured date: Corresponding year and date

Number of items: 1 set

Sterilization method: E.O. gas

Expiration date: Three (3) years from date of

sterilization

Method of use: Refer to the manual

Intended use: Refer to the manual

Cautions in use: Refer to the manual

Method of storage: Store at room temperature

Manufacturer: STARmed Co., Ltd.

※ This product is a disposable medical device and

reuse is not allowed.

STARmed Co., Ltd.

Address : (Jungsandong, Daebang-Triplaon

Business Tower), B-dong, 4F & 12F, 158,

Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si,

Gyeonggi-do, Korea

T E L : +82 506 816-3546

F A X : +82 506 816-4546

http://www.STARmed4u.com

E-mail : [email protected]

EC Authorised Representative

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The

Netherlands

Date of issue : Nov. 2019

- 4 -

Elektrode til elektrokirurgisk indretning

[ELRA Electrode]


Brugervejledning

1. Introduktion

Elektroden til denne elektrokirurgiske enhed anvendes

ved at forbinde den til RF-læsionsgeneratoren fra

STARmed Co., Ltd., som blev designet til at koagulere

væv. Vævstyper kan koaguleres med tilførslen af

radiofrekvensenergi fra det elektriske

kauteringsinstrument, som er forbundet til

generatoren til overvågning af vævets modstand og

temperatur. ELRA Electrode omfatter både aktive og

passive elektroder. Radiofrekvensenergi strømmer

imellem elektroderne.

2. Brugsvejledning

Læs alle de følgende oplysninger og den

medfølgende brugervejledning for generatoren før

brug. ELRA Electrode er designet til at blive brugt

sammen med RF-læsionsgeneratoren fra STARmed

Co., Ltd. Hvis retningslinjerne ikke følges korrekt, kan

der opstå skader forårsaget af elektricitet eller

varme, og udstyret kan fejle.

3. Anvendelsesformål

Denne sterile engangs RF-koagulationselektrode er

beregnet til koagulering af væv under endoskopiske,

perkutane, laparoskopiske og intraoperative

kirurgiske indgreb.

4. Tiltænkt patientgruppe

Alder Nyfødt til geriatrisk

Vægt >2,5 kg

Køn Mand og kvinde

Helbredstilstand

Anvendes til patienter med

leverkræft, kræft i

skjoldbruskkirtel, lungekræft,

nyrekræft eller andre

læsioner.

Nationalitet Flere

Patienttilstand

Patienten er ikke brugeren af

udstyret. Er kun relevant, hvis

patienten er oprevet.

Kontraindikationsgruppe

Patienter med implanterbare

pacemakere og

implanterbare cardioverter-

defibrillatorer.

GARANTI

STARmed Co., Ltd. garanterer tilstrækkelig kvalitet i

designet og fremstillingen af denne enhed. Vi

garanterer ikke noget indhold, der ikke er beskrevet i

denne vejledning. Håndtering, opbevaring og drift af

ELRA Electrode kan, ud over hvad der er beskrevet i

brugsanvisningen, direkte påvirke resultaterne fra

brugen af enheden.

STARmeds enhed, dækket af denne garanti, er

begrænset til afhjælpning og omlevering, og

STARmed Co., Ltd er ikke ansvarlig for eventuelle

økonomiske udgifter forårsaget af uventede

problemer, betydeligt tab eller skade. STARmed Co.,

Ltd. overfører ikke ansvar og pligt i forbindelse med

denne enhed til andre parter og tager ikke noget

ansvar for genanvendelse og brug af re-steriliserede

eller udløbne produkter.

5. Advarsel

- Kontroller, om emballagen er beskadiget, inden du

anvender dette produkt.

- 5 -


[ELRA Electrode]


- Udløbsdatoen er tre (3) år fra steriliseringsdatoen.

Brug af produkterne efter udløbsdatoen er forbudt.

- Denne enhed er til engangsbrug og

genanvendelse er forbudt.

- Denne enhed er designet til at blive brugt af en

kvalificeret og uddannet læge.

- Denne enhed skal opbevares på et køligt sted

uden sollys og fugtighed.

- Rør ikke ved elektrodens aktive spids, imens

strømforsyningen er tændt.

- Rør ikke elektrodens skaft med fingre eller andre

værktøjer (isolator og komponenter er lavet af

metal).

- Rør ikke ved elektrodens håndstykke/kabel med

metalliske materialer. Berøring af kablet med

metalliske materialer kan medføre, at patienten eller

operatøren før stød, forårsager brand eller har en

ulykke med skade.

- Må ikke anvendes til patienter med pacemaker

eller andre aktive implantater

- Brug ikke ledende materialer.

- Som for alle andre elektrokirurgiske enheder,

anvend den ikke i nærheden af brandfarlige

bedøvelsesmidler, nitrogenoxid eller andre

brændbare stoffer. Gør man dette, kan det medføre

brand i den elektrokirurgiske enhed.

- Brandfarlige gasser eller andre materialer med stor

risiko for brandfare bør forbydes i nærheden af RF-

generatoren. Hvis der er brugt et brandfarligt

rengøringsmiddel til desinfektion, skal væsken være

fordampet inden indgrebet starter.

- Klude og gazebind gennemblødt i ilt kan muligvis

antændes fra gnister, der opstår ved normal brug af

enheden. Anvend venligst enheden med

forsigtighed.

- Aktivér ikke elektroden, når den berører metalliske

stoffer eller værktøjer. Gør man dette, kan det

forårsage uventet skade på patienten eller

operatøren.

- Rør ikke metaller eller værktøjer med elektroden,

når strømforsyningen er tændt. Gør man dette, kan

det forårsage uventet skade på patienten eller

operatørenog/eller skade på elektroden eller andre

enheder.

- Når elektroden anvendes, hold da ikke elektrodens

spids ved hjælp af pincet, før ikke elektroden

igennem et hul på andre enheder og rids ikke

overfladen på elektrodens spids ved skarpe

genstande. Disse handlinger kan ødelægge

elektrodens isolering /eller ødelægge elektroden.

Det kan forårsage uventet skade for patienten eller

brugeren.

- Tilgå ikke læsionen uden korrekt billedvejledning.

Det kan forårsage uventet skade på patienten

og/eller skade på elektroden.

6. Potentielle komplikationer

- Brand ved overophedning af den kirurgiske enhed

- Farer fra en uerfaren operatørs brug

- Bivirkninger eller krydsinfektion ved genanvendelse

- Svaghed i leverfunktioner

- Forsinket blødning i de opererede legemsdele

- Tilbagefald af kræft

- Perforering

- 6 -


[ELRA Electrode]


- Respirationsdepression eller åndedrætsanfald

- Symptomer efter RFA-behandling, herunder:

mavesmerter, feber, kvalme, hovedpine, højre

skulderledssmerter og ubehag i brystet

De potentielle komplikationer er ikke begrænset til

listen ovenfor. Andre komplikationer kan forekomme.

7. Før brug

(1) Kontroller om emballagen er beskadiget inden

brug af produktet.

(2) Vær forsigtig for at undgå kontamination, når du

tager den sterile elektrode ud af pakken.

Forsigtig: Kontroller, om den eksponerede del

af elektroden og/eller andre specifikationer er

identiske med specifikationerne på produktets

etiketter, inden elektroden indsættes i læsionen.

8. Under brug

(1) Tilslut elektroden til RF-læsionsgeneratoren.

Bekræft forbindelsesstatus

Forsigtig: Før elektroden føres ind i læsionen,

kontroller, om elektrodens synlige længde, og andre

specifikationer, er identiske med specifikationerne på

etiketterne.

(2) Kontroller placeringen af EUS eller omfanget, når

du fokuserer på læsionen for nøjagtighed.

Forsigtig: Læs i brugervejledningen omkring

advarsler og hvordan du bruger EUS eller

anvendelsesområdet.

(3) Sæt ledningskablet ind i instrumentkanalen, og

anbring det nøjagtigt på læsionen, så elektroden

nemt kan placeres på læsionen.

Forsigtig: Den maksimale ydre diameter af

styretråden, der anvendes med dette produkt, er

0,035 tommer.

Forsigtig: Se venligst betjeningsmetoden og

forsigtighedsreglerne for brug i brugervejledningen

til det relevante ledningsprodukt.

(4) Sørg for at placere elektrodens tip nøjagtigt på

læsionen ved at forbinde den til ledningskablet, der

allerede er anbragt på læsionen gennem

instrumentkanalen til EUS eller anvendelsesområde.

Forsigtig: Efter at elektroden er anbragt på

læsionen, skal du flytte elektroden under RF-

proceduren, så der ikke forekommer ablation i

uønsket zone.

(5) Udfør RF-proceduren ved brug af RF

læsionsgeneratoren under korrekte driftsforhold

(udgang, temperatur og tid)

(6) Når RF-proceduren er færdig, skal du stoppe

med at generere effektudgang ved at trykke på

STOP-knappen på RF-læsiongeneratoren.

9. Efter brug

(1) Når indgrebet er afsluttet, sluk da for

- 7 -


[ELRA Electrode]


strømkontakten på RF-læsionsgeneratoren.

(2) Adskil elektroden fra instrumentkanalen til EUS

eller anvendelsesområdet.

Forsigtig: Pas på, elektroden kan skade

patienten og praktiserende læge, når elektroden

fjernes fra EUS eller anvendelsesområde. Følg

brugsanvisningen, når du fjerner EUS eller

anvendelsesområde fra patienten.

(3) Kassér elektroden i henhold til

bortskaffelsesproceduren for affald.

10. Opbevaring

(1) Opbevares ved stuetemperatur.

Forsigtig: Denne enhed er beregnet til at blive

solgt og brugt af en læge, i henhold til loven om

medicinsk udstyr.

11. Handling ved produktskade

Forsigtig: Hvis der opdages en eventuel skade på

produktet, må det ikke bruges, for dermed at

forhindre patient og/eller operatørskade.

12. Udløbsdato: Tre (3) år efter sterilisering

13. Symbol

Autoriseret repræsentant i Det

Europæiske Fællesskab

Se brugsvejledningen

Fabrikant

Katalognummer, Modelnavn

Steriliseret ved anvendelse af

ethylenoxid

Forsigtig

Sidste anvendelsesdato

Partikode

Må ikke genanvendes

Fremstillingsdato

Oplysninger om genbrugsforholdsregler

Indholdet af dette produkt er blevet steriliseret med

E.O. gas. Hvis den steriliserede emballage er

beskadiget, må du ikke anvende produktet og bør

kontakte STARmed Co., Ltd.

Dette produkt kan kun anvendes én gang. Genbrug,

genbehandling eller gensterilisering er ikke tilladt.

Hvis elektroden genbruges, genbehandles eller

gensteriliseres, kan den forårsage defekter i

elektrodens strukturelle funktioner og beskadigelse

af RF-læsionsgeneratoren, som kan føre til skade,

sygdom eller død hos patienten. Genanvendelse,

genbehandling eller gensterilisering kan forårsage

kontaminering og infektioner hos patienter eller fra

andre sygdomme. Kontaminering af denne enhed

kan være en årsag til skade, sygdom eller død.

14. Beskrivelse

Fællesnavn: Elektrode til elektrokirurgisk enhed

Handelsnavn: ELRA Electrode

Katalognummer, Modelnavn: Se produktmærket

Partinummer: Se produktmærket

Fremstillelsesdato: Tilsvarende år og dato

Antal stk: 1 sæt

- 8 -


[ELRA Electrode]


Steriliseringsmetode: E.O. gas

Udløbsdato: Tre (3) år fra steriliseringstidspunktet

Anvendelsesmåde: Se vejledningen

Anvendelsesformål: Se vejledningen

Advarsler for brug: Se vejledningen

Opbevaring: Opbevares ved stuetemperatur.

På et tørt sted ved stuetemperatur

Fabrikant: STARmed Co., Ltd.

※ Dette produkt er en medicinsk enhed til

engangsbrug, og genanvendelse er ikke tilladt.

STARmed Co., Ltd.

Adresse: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business

Tower), B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro,

Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

TLF: +82 506 816-3546

FAX: +82 506 816-4546


Mail: [email protected]

EF-autoriseret repræsentant

EMERGO EUROPE


Netherlands

november 2019

- 9 -

mailto:[email protected]

Elektrode voor elektrochirurgisch apparaat

[ELRA Electrode]


Gebruikershandleiding

1. Invoering

De elektrode voor dit elektrochirurgische apparaat

wordt gebruikt door het te verbinden met de RF-

laesiegenerator van STARmed Co., Ltd. die is

ontworpen om weefsels te coaguleren. Weefsels

kunnen worden gecoaguleerd met de toevoer van

radiofrequente energie uit de elektrische cauterisatie,

die is verbonden met de generator voor het

bewaken van de weerstand en temperatuur van

weefsels. De ELRA Electrode omvat zowel actieve als

passieve elektroden. Radiofrequentie-energie

stroomt tussen de elektroden.

2. Gids voor gebruik

Lees vóór gebruik alle volgende informatie en ook

de meegeleverde generatorhandleiding. ELRA

Electrode is ontworpen om te worden gebruikt in

combinatie met de RF-laesiegenerator van STARmed

Co., Ltd. Als de richtlijnen niet correct worden

opgevolgd, kan schade worden veroorzaakt door

elektriciteit of warmte en kan de apparatuur niet

goed werken.

3. Beoogd gebruik

Deze steriele RF-coagulatie-elektrode voor eenmalig

gebruik is bedoeld voor coagulatie van weefsel

tijdens endoscopische, percutane, laparoscopische

en intra-operatieve chirurgische procedures.

4. Beoogde patiëntenpopulatie

Leeftijd Neonaten tot geriatrisch

Gewicht > 2,5 kg

Geslacht Mannelijk en vrouwelijk

Gezondheid

Gebruik voor patiënten met

leverkanker, schildklierkanker,

longkanker, nierkanker of andere

laesies.

Nationaliteit Meerdere

Toestand

patiënt

De patiënt is niet de gebruiker van

het apparaat. Niet relevant tenzij de

patiënt geagiteerd is.

Contra-

indicatiegroep

Patiënten met implanteerbare

pacemaker en implanteerbare

cardioverter/defibrillators.

GARANTIE

STARmed Co., Ltd. garandeert voldoende zorg voor

het ontwerp en de fabricage van dit apparaat. We

geven geen garantie op inhoud die niet in deze

handleiding wordt beschreven.

Het hanteren, de opslag en het werken met de ELRA

Electrode anders dan beschreven in de

gebruiksaanwijzing kan de resultaten van het

gebruik direct beïnvloeden.

Het apparaat van STARmed onder deze garantie is

beperkt tot reparatie en vervanging, en STARmed

Co., Ltd is niet verantwoordelijk voor financiële

uitgaven veroorzaakt door onverwachte problemen,

aanzienlijk verlies of schade. STARmed Co., Ltd.

draagt de verantwoordelijkheid en plicht met

betrekking tot dit apparaat niet over aan andere

partijen en neemt geen enkele verantwoordelijkheid

met betrekking tot hergebruik en gebruik van

opnieuw gesteriliseerde of verlopen producten.

- 10 -


[ELRA Electrode]


5. Waarschuwing

- Controleer voordat u dit product gebruikt of er

schade aan de verpakking is.

- De houdbaarheidsdatum is drie (3) jaar vanaf de

sterilisatiedatum. Gebruik van de producten na de

vervaldatum is verboden.

- Dit apparaat is wegwerpbaar en hergebruik is

verboden.

- Dit apparaat is ontworpen voor gebruik door een

gekwalificeerde en opgeleide arts.

- Dit apparaat moet op een koele plaats worden

bewaard zonder zonlicht en vocht.

- Raak de actieve tip van de elektrode niet aan

terwijl de voeding is ingeschakeld.

- Raak de as van de elektrode niet aan met vingers

of ander gereedschap (isolator en componenten zijn

gemaakt van metaal).

- Raak het handstuk/de kabel van de elektrode niet

aan met metalen materialen. Het aanraken van de

kabel met metalen materialen kan ertoe leiden dat

de patiënt of bediener geschokt raakt, brand

veroorzaakt of een ongeluk met letsel oploopt.

- Niet gebruiken bij patiënten met pacemakers of

andere actieve implantaten

- Gebruik niet in de buurt van geleidende materialen.

- Net als alle andere elektrochirurgische apparaten,

niet gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambare

anesthetica, stikstofoxide of andere brandbare

stoffen. Als u dit doet, kan er brand ontstaan in de

elektrochirurgische eenheid.

- Er mogen geen ontvlambare gassen of andere

materialen met een hoog risico op ontvlambaarheid

in de buurt van de RF-generator worden geplaatst.

Als een ontvlambaar reinigingsmiddel is gebruikt

voor het reinigen of desinfecteren, moet de vloeistof

vóór het begin van de procedure worden verdampt.

- Doek en gaas gedrenkt in zuurstof kunnen

mogelijk worden ontstoken door vonken die

optreden bij normaal gebruik van het apparaat.

Voorzichtig gebruiken

- Activeer de elektrode niet wanneer deze metalen

stoffen of gereedschappen aanraakt. Dit kan

onverwacht letsel voor de patiënt of gebruiker

veroorzaken.

- Raak geen metalen of gereedschap aan met de

elektrode terwijl de voeding is ingeschakeld. Dit kan

een onverwacht letsel voor de patiënt of gebruiker

en/of schade aan de elektrode of andere apparaten

veroorzaken.

- Houd bij gebruik van de elektrode de punt van de

elektrode niet vast met een tang, haal de elektrode

niet door een gat van andere apparaten en kras het

oppervlak op de punt van de elektrode niet door

scherpe voorwerpen. Deze acties kunnen de isolatie

van de elektrode en/of de elektrode beschadigen.

Dit kan onverwacht letsel voor de patiënt of de

gebruiker veroorzaken.

- Krijg geen toegang tot de laesie zonder de juiste

beeldgeleiding. Dit kan een onverwacht letsel voor

de patiënt en/of schade aan de elektrode

veroorzaken.

6. Mogelijke complicaties

- Branden door oververhitting van de chirurgische

eenheid

- Gevaren door het gebruik van een onervaren

operator

- Bijwerkingen of kruisbesmetting door hergebruik

- 11 -


[ELRA Electrode]


- Zwakte van leverfuncties

- Vertraagde bloeding in de bediende lichaamsdelen

- Herhaling van kanker

- Perforatie

- Ademhalingsdepressie of arrestatie

- Symptomen na RFA-behandeling, waaronder:

buikpijn, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de

schouder van de rechter schouder en pijn op de

borst

De mogelijke complicaties zijn niet beperkt tot de

bovenstaande lijst. Andere complicaties kunnen

voorkomen.

7. Voor gebruik

(1) Controleer de status van het pakket op

eventuele beschadigingen voordat u dit product

gebruikt.

(2) Wees voorzichtig bij het verwijderen van de

gesteriliseerde elektrode uit de verpakking om

besmetting te voorkomen.

Voorzichtig: Vooraleer u de elektrode in de

laesie plaatst, controleer de blootgestelde lengte van

de elektrode en of andere specificaties identiek zijn

aan de specificaties op de etiketten van het product.

8. Tijdens gebruik

(1) Verbind de elektrode met de RF-laesiegenerator.

Bevestig de verbindingsstatus

Voorzichtig: Controleer voordat u de elektrode

in de laesie plaatst of de blootgestelde lengte van

de elektrode en andere specificaties identiek zijn aan

de specificaties op de etiketten.

(2) Controleer de locatie van de EUS of scope

wanneer u de laesie op nauwkeurigheid richt.

Voorzichtig: Raadpleeg de Gebruikershan

dleiding voor waarschuwingen en het gebruik van

de EUS of scope.

(3) Steek de voerdraad in het instrumentkanaal en

plaats deze precies op de laesie, zodat de elektrode

gemakkelijk op de laesie kan worden geplaatst.

Voorzichtig: De maximale buitendiameter van

de voerdraad bij dit product is 0,035 inch.

Voorzichtig: Raadpleeg de bedieningsmethode

en de waarschuwingen voor gebruik in de

gebruikershandleiding voor het desbetreffende

voerdraad product.

(4) Zorg dat u de punt van de elektrode precies op

de laesie legt door deze op de voerdraad aan te

sluiten die al op de laesie is geplaatst via het

instrumentkanaal van de EUS-sonde of scoop.

Voorzichtig: Nadat u de elektrode op de laesie

hebt geplaatst, moet u de elektrode tijdens RF-

procedures te verplaatsen om te voorkomen dat

ablatie optreedt in een ongewenste zone..

(5) Voer RF-procedures uit met behulp van de RF-

laesiegenerator onder de juiste werkomstandigheden

(uitvoer, temperatuur en tijd).

(6) Stop met het genereren van vermogen nadat de

RF-procedures zijn voltooid door op de ‘STOP’-knop

op de RF-laesiegenerator te drukken.

- 12 -


[ELRA Electrode]


9. Na gebruik

(1) Wanneer de procedure is voltooid, schakelt u de

POWER-schakelaar van de RF-laesiegenerator uit en

(2) Verwijder de elektrode van het instrumentkanaal

van de EUS-sonde, of scope.

Voorzichtig: Zorg dat de elektrode de patiënt

en/of de operator geen letsel toebrengt bij het

verwijderen van de elektrode van de EUS-sonde of

scope, Volg de gebruikershandleiding bij het

verwijderen van de EUS-sonde of Scope van de

patiënt.

(3) Voer de elektrode af volgens de verwijderings

procedure voor afvalmaterialen.

10. Opslagruimte

(1) Bewaren op kamertemperatuur.

Voorzichtig: Dit apparaat is bedoeld om te

worden verkocht en gebruikt door de bestelling van

een arts volgens de aanverwante medische-

apparaatwetten.

11. Actie voor productschade

Voorzichtig: als er schade aan het product

wordt geconstateerd, dient u deze niet te gebruiken

om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker te

voorkomen.

12. Uiterste houdbaarheidsdatum: Drie (3) jaar na

sterilisatie

13. Symbool

Geautoriseerde vertegenwoordiger

in de Europese Gemeenschap

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Fabrikant

Catalogusnummer, Modelnaam

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Voorzichtig

Uiterste houdbaarheidsdatum

Batch code

Niet hergebruiken

Datum van vervaardiging

Verklaring over voorzichtigheid bij opnieuw

gebruiken

De inhoud van dit product is gesteriliseerd met EO-

gas. Als het gesteriliseerde pakket beschadigd is,

gebruik het dan niet en neem contact op met

STARmed Co., Ltd.

Dit product kan slechts één keer worden gebruikt.

Hergebruik, herbehandeling of re-sterilisatie is niet

toegestaan.

Als de elektrode opnieuw wordt gebruikt, opnieuw

wordt behandeld of opnieuw gesteriliseerd, kan dit

defecten in de structurele functies van de elektrode

veroorzaken en kan de RF-laesiegenerator worden

beschadigd, wat kan leiden tot letsel, ziekte of

overlijden van de patiënt.

Hergebruik, herbehandeling of hersterilisatie kan

apparaatverontreiniging en infecties bij patiënten of

- 13 -


[ELRA Electrode]


andere ziekten veroorzaken. Besmetting van dit

apparaat kan letsel, ziekte of de dood tot gevolg

hebben.

14. Beschrijvingen

Algemene naam: Elektrode voor elektrochirurgische

eenheid

Handelsnaam: ELRA Electrode

Catalogusnummer, Modelnaam: Raadpleeg het

productlabel

Lotnummer: Raadpleeg het productlabel

Gefabriceerde datum: Overeenkomstig jaar en datum

Aantal stuks: 1 set

Sterilisatiemethode: EO gas

Uiterste houdbaarheidsdatum: Drie (3) jaar vanaf de

datum van sterilisatie

Wijze van gebruik: Raadpleeg de handleiding

Beoogd gebruik: Raadpleeg de handleiding

Waarschuwingen voor gebruik: Raadpleeg de

handleiding

Methode van opslag: Bewaren op kamertemperatuur

Fabrikant: STARmed Co., Ltd.

※ Dit product is een medisch hulpmiddel voor

eenmalig gebruik en hergebruik is niet toegestaan.

STARmed Co., Ltd.

Adres: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business

Tower), B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro,


T E L : +82 506 816-3546

F A X : +82 506 816-4546


E-mail : [email protected]

Geautoriseerde vertegenwoordiger van de

EMERGO EUROPE


Netherlands

november 2019

- 14 -

Électrode pour dispositif électrochirurgical

[ELRA Electrode]


Manuel d'utilisation

1. Introduction

L'électrode pour ce dispositif électrochirurgical est

utilisée en le connectant au générateur de lésions RF

de STARmed Co., Ltd. qui a été conçu pour coaguler

les tissus. Les tissus peuvent être coagulés avec

l'apport d'énergie radiofréquence provenant du

cautère électrique, qui est connecté au générateur

pour surveiller la résistance et la température des

tissus. ELRA Electrode comprend des électrodes

actives et passives. L'énergie radiofréquence circule

entre les électrodes.

2. Guide d'utilisation

Lisez toutes les informations suivantes ainsi que le

guide du générateur de l'utilisateur fourni avant

utilisation. ELRA Electrode est conçue pour être

utilisée avec le générateur de lésions RF de

STARmed Co., Ltd. Si les directives ne sont pas

suivies correctement, des dommages peuvent être

causés par l'électricité ou la chaleur et l'équipement

peut mal fonctionner.

3. Utilisation prévue

Cette électrode de coagulation RF stérile à usage

unique est destinée à la coagulation de tissus au

cours de procédures chirurgicales endoscopiques,

percutanées, laparoscopiques et intraopératoires.

4. Population de patients ciblée

Âge : Nouveau-nés à gériatrique

Poids : > 2,5Kg

Sexe : Mâle et Femelle

Santé :

Utilisation chez les patients atteints

de cancer du foie, cancer de la

thyroïde, cancer du poumon, cancer

du rein ou d'autres lésions.

Nationalité : Multiple

État du patient :

Le patient n'est pas l'utilisateur de

l'appareil. Non pertinent, à moins

que le patient ne soit agité.

Groupe

concerné par

les contre-

indications

Patients avec des stimulateurs

cardiaques implantables et

défibrillateurs automatiques

implantables.

GARANTIE

STARmed Co., Ltd. garantit la conception et la

fabrication de cet appareil. Nous ne garantissons

aucun contenu qui n'est pas décrit dans ce manuel.

La manipulation, le stockage et le fonctionnement

de ELRA Electrode au-delà de ce qui est décrit dans

l'IFU peut avoir une incidence directe sur les

résultats obtenus lors de son utilisation. La garantie

de l'appareil de STARmed se limite à la réparation et

au remplacement, et STARmed Co., Ltd n'est pas

responsable des pertes économiques causées par

des problèmes inattendus ou des dommages.

STARmed Co., Ltd. ne transfère pas la responsabilité

et les obligations liées à cet appareil à d'autres

parties, et ne prendra aucune responsabilité quant à

la réutilisation et à l'utilisation des produits

restérilisés ou expirés.

5. Mise en garde

- Avant d'utiliser ce produit, vérifiez s'il y a des

dommages sur l'emballage.

- La date d'expiration est de trois (3) ans à compter

de la date de stérilisation. L'utilisation des produits

après la date d'expiration est interdite.

- 15 -


[ELRA Electrode]


- Cet appareil est jetable et sa réutilisation est

interdite.

- Cet appareil est conçu pour être utilisé par un

médecin qualifié et formé.

- Cet appareil doit être stocké dans un endroit frais,

sans lumière et humidité.

- Ne touchez pas à l'embout actif de l'électrode

lorsque l'alimentation est sous tension.

- Ne touchez pas à l'arbre de l'électrode avec les

doigts ou d'autres outils (l'isolant et les composants

sont en métal).

- Ne touchez pas à la main de la pièce / au câble de

l'électrode avec des matériaux métalliques. Si vous

touchez le câble avec des matériaux métalliques, le

patient ou l'opérateur risque de recevoir un choque,

de provoquer un incendie ou d'être victime d'un

accident.

- Ne dois pas être utilisé chez les patients porteurs

de stimulateurs cardiaques ou d'autres implants

actifs

- Ne pas utiliser à proximité de matériaux

conducteurs.

- Comme tous les autres appareils

électrochirurgicaux, ne pas utiliser en présence

d'anesthésiques inflammables, d'oxyde nitreux ou de

toute autre substance inflammable. Cela pourrait

provoquer un incendie dans l'unité

électrochirurgicale.

- Il est interdit de placer des gaz inflammables ou

d'autres matières présentant un risque élevé

d'inflammabilité à proximité du générateur RF. Si un

détergent inflammable a été utilisé pour le

nettoyage ou la désinfection, le liquide doit être

évaporé avant le début de la procédure.

- Le tissu et la guaze imbibés d'oxygène peuvent

éventuellement être enflammés par des étincelles

résultant de l'utilisation normale de l'appareil.

Veuillez utiliser avec prudence.

- N'activez pas l'électrode lorsqu'elle touche des

substances ou outils métalliques. Cela pourrait

causer une blessure inattendue au patient ou à

l'opérateur.

- Ne touchez pas les métaux ou les outils avec

l'électrode lorsque l'alimentation est sous tension.

Cela pourrait causer une blessure inattendue au

patient ou à l'opérateur et / ou endommager

l'électrode ou d'autres appareils.

- Lors de l'utilisation de l'électrode, ne pas tenir

l'extrémité de l'électrode à l'aide d'une pince, ne pas

faire passer l'électrode par un trou d'autres

dispositifs et ne pas rayer la surface de l'électrode

avec des objets pointus. Ces actions peuvent

détruire l'isolation de l'électrode et / ou

endommager l'électrode. Cela pourrait causer des

blessures inattendues au patient ou à l'utilisateur.

- Ne pas accéder à la lésion sans guidage d'imagerie

approprié. Cela pourrait causer une blessure

inattendue au patient et / ou endommager

l'électrode.

6. Complications potentielles

- Brûlure par surchauffe de l'unité chirurgicale

- Les dangers liés à l'utilisation par un opérateur

inexpérimenté

- Effets secondaires ou infection croisée résultant de

la réutilisation

- 16 -


[ELRA Electrode]


- Faiblesse des fonctions hépatiques

- Saignement retardé dans les parties du corps

opérées

- Récurrence du cancer

- Perforation

- Dépression respiratoire ou arrêt cardiaque

- Symptômes après le traitement RFA, y compris :

douleur abdominale, fièvre, nausée, mal de tête,

douleur articulaire de l'épaule droite et inconfort

thoracique

Les complications potentielles ne sont pas limitées à

la liste ci-dessus. D'autres complications peuvent

survenir.

7. Avant utilisation

(1) Avant d'utiliser ce produit, vérifiez si l'emballage

est endommagé.

(2) Soyez prudent lorsque vous retirez l'électrode

stérilisée de l'emballage afin d'éviter toute

contamination.

Précautions : Avant d'insérer l'électrode dans la

lésion, vérifier si la longueur exposée de l'électrode

et les autres spécifications sont identiques aux

spécifications sur les étiquettes de produit.

8. Pendant l'utilisation

(1) Connectez l'électrode au générateur de lésions RF.

Confirmez l'état de la connexion

Précautions: Avant d'insérer l'électrode dans la

lésion, vérifiez si la longueur exposée de l'électrode

et les autres spécifications sont identiques aux

spécifications figurant sur les étiquettes.

(2) Vérifiez l'emplacement de l'EUS ou de la portée

lorsque vous ciblez la lésion pour plus de précision.

Précautions: Reportez-vous au manuel de

l'utilisateur pour les avertissements et comment

utiliser le EUS ou la lunette.

(3) Insérez le fil guide dans le canal de l'instrument

et placez-le exactement sur la lésion afin que

l'électrode puisse être facilement placée sur la lésion.

Précautions : Le diamètre extérieur maximum

du fil de guidage avec ce produit est de 0,035

pouce.

Précautions : Veuillez-vous référer à la méthode

de fonctionnement et aux précautions d'utilisation

dans le manuel d'utilisation du produit de fil-guide

correspondant.

(4) Assurez-vous de placer la pointe de l'électrode

exactement sur la lésion en la connectant au fil

guide qui est déjà placé sur la lésion à travers le

canal de l'instrument de la sonde EUS ou d'un autre

endoscope.

Précautions : Après avoir placé l'électrode sur la

lésion, déplacez l'électrode pendant la procédure RF

pour éviter l'ablation d'une zone indésirable.

(5) Effectuer la procédure RF en utilisant le

- 17 -


[ELRA Electrode]


générateur de lésions RF dans des conditions de

fonctionnement appropriées (sortie, température et

durée).

(6) Lorsque la procédure RF est terminée, arrêtez de

générer de l'énergie en appuyant sur le bouton

STOP du générateur de lésions RF.

9. Après utilisation

(1) Une fois la procédure terminée, éteignez le

commutateur POWER du générateur de lésions RF

(2) Séparer l'électrode du canal de l'instrument de

l'EUS ou de l'oscilloscope.

Précautions: Veillez que l'électrode ne puisse

blesser le patient et le praticien lors du retrait de

l'électrode de la sonde EUS et de l'autre Scope,

veuillez suivre le manuel de l'utilisateur lorsque vous

retirez la sonde EUS et tout autre objet du patient.

(3) Disposez del'électrode conformément à la

procédure d'élimination des déchets.

10. Espace de rangement

(1) Conservez dans une pièce à température

ambiante.

Précautions: Cet appareil est destiné à être

vendu et utilisé sur ordonnance d'un médecin

conformément aux lois relatives aux dispositifs

médicaux.

11. Action pour les dommages aux produits

Précautions: Si des dommages sur le produit

sont visuellement constatés, veuillez à ne pas utiliser

pour éviter de blesser le patient et / ou l'opérateur.

12. Date d'expiration: Trois (3) ans après la

sterilization

13. Symbole

Représentant autorisé dans la

Communauté européenne

Consulter les instructions

d'utilisation

Fabricant

Numéro de catalogue, Nom

du modèle

Stérilisé avec de l'oxyde

d'éthylène

Précautions

Utiliser avant le

Code du lot

Ne pas réutiliser

Date de fabrication

Déclaration de précaution de réutilisation

Le contenu de ce produit a été stérilisé avec du gaz

EO. Si l'emballage stérilisé est endommagé, ne

l'utilisez pas et contactez STARmed Co., Ltd.

Ce produit ne peut être utilisé qu'une seule fois. La

réutilisation, le retraitement ou la re-stérilisation ne

sont pas autorisés.

Si l'électrode est réutilisée, re-traitée ou restérilisée,

celle-ci peut provoquer des défauts dans les

fonctions structurelles de l'électrode et endommager

- 18 -


[ELRA Electrode]


le générateur de lésions RF, ce qui peut entraîner

des blessures, des maladies ou la mort du patient.

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

peuvent entraîner la contamination du dispositif et

des infections chez les patients ou d'autres maladies.

La contamination de cet appareil peut être une

cause de blessure, de maladie ou de mort.

14. Descriptions

Nom commun : Electrode pour unité électro-

chirurgicale

Nom commercial : ELRA Electrode

Numéro de catalogue, Nom du modèle : Reportez-

vous à l'étiquette du produit

Numéro de lot : Reportez-vous à l'étiquette du

produit

Date de fabrication : Année et date correspondantes

Nombre d'objets : 1 lot

Méthode de stérilisation : Gaz EO

Date d'expiration : Trois (3) ans à compter de la date

de la stérilisation

Méthode d'utilisation : Reportez-vous au manuel

Utilisation prévue : Reportez-vous au manuel

Précautions d'utilisation : Reportez-vous au manuel

Méthode de stockage : Conservez dans une pièce à

température ambiante.

Fabricant : STARmed Co., Ltd.

※ Ce produit est un dispositif médical jetable et

sa réutilisation est interdite.

STARmed Co., Ltd.

Adresse : (Jungsan-dong, tour d'affaires de

Daebang-Triplaon), B-dong, 4F et 12F, 158,


Gyeonggi-do, Corée

TEL : +82 506 816-3546

FAX : +82 506 816-4546


Email : [email protected]

Représentant autorisé par la CE

EMERGO EUROPE


Netherlands

Novembre 2019

- 19 -


Elektrode für elektrochirurgische Geräte

[ELRA Electrode]


Benutzerhandbuch

1. Einleitung

Die Elektrode für dieses elektrochirurgische Gerät wird

verwendet, indem sie an den HF-Läsionsgenerator von

STARmed Co., Ltd. angeschlossen wird, der zur

Koagulation von Geweben entwickelt wurde. Gewebe

können mit der Zufuhr von Hochfrequenzenergie

vom elektrischen Kauter koaguliert werden, der mit

dem Generator verbunden ist, um den Widerstand

und die Temperatur von Geweben zu überwachen.

Die ELRA Electrode beinhaltet sowohl aktive als auch

passive Elektroden zwischen denen Hochfrequenz-

Ströme fließen.

2. Gebrauchsanweisung

Lesen Sie vor der Verwendung alle folgenden

Informationen sowie die mitgelieferte Anleitung für

den Generator. Die ELRA Electrode wurde für die

Verwendung in Verbindung mit dem HF-

Läsionsgenerator von STARmed Co., Ltd. entwickelt.

Wenn die Richtlinien nicht ordnungsgemäß befolgt

werden, können Schäden durch Elektrizität oder

Hitze entstehen und das Gerät kann Fehlfunktionen

aufweisen.

3. Verwendungszweck

Diese sterile Einweg-HF-Koagulationselektrode ist für

die Koagulation von Gewebe bei endoskopischen,

perkutanen, laparoskopischen und intraoperativen

chirurgischen Eingriffen vorgesehen.

4. Vorgesehene Patientenpopulation

Alter Neugeboren bis geriatrisch

Gewicht >2.5Kg

Geschlecht Männlich und Weiblich

Gesundheit

Anwendung für Patienten mit

Leberkrebs,

Schilddrüsenkrebs,

Lungenkrebs, Nierenkrebs

oder anderen Läsionen.

Nationalität Mehrere

Patientenstatus

Der Patient ist nicht der

Benutzer des Geräts. Nicht

relevant, sofern der Patient

nicht erregt ist.

Kontraindikationsgruppe

Patienten mit

implantierbarem

Schrittmacher und

implantierbarem

Kardioverter/Defibrillator.

GARANTIE

STARmed Co., Ltd. garantiert ausreichende Sorgfalt

bei der Entwicklung und Herstellung dieses Geräts.

Wir übernehmen keine Garantie für Inhalte, die nicht

in diesem Handbuch beschrieben sind. Handhabung,

Lagerung und Betrieb der ELRA Electrode über den

in der Bedienungsanleitung beschriebenen Umfang

hinaus, können sich direkt auf die Ergebnisse

auswirken, die bei der Verwendung des Geräts

entstehen.

Das Gerät von STARmed ist im Rahmen dieser

Garantie auf Reparatur und Ersatz beschränkt.

STARmed Co., Ltd ist nicht verantwortlich für

wirtschaftliche Ausgaben, die durch unerwartete

Probleme, erhebliche Verluste oder Schäden

verursacht werden. STARmed Co., Ltd. überträgt

keine Verantwortung und Pflichten im

- 20 -


[ELRA Electrode]


Zusammenhang mit diesem Gerät auf andere

Parteien und übernimmt keine Verantwortung in

Bezug auf die Wiederverwendung und Verwendung

von wieder sterilisierten oder abgelaufenen

Produkten.

5. Warnung

- Überprüfen Sie vor der Verwendung dieses

Produkts, ob die Verpackung beschädigt ist.

- Das Verfallsdatum beträgt drei (3) Jahre ab dem

Sterilisationsdatum. Die Verwendung der Produkte

nach dem Verfallsdatum ist untersagt.

- Dieses Gerät ist ein Einweggerät und darf nicht

wiederverwendet werden.

- Dieses Gerät ist für die Verwendung durch einen

qualifizierten und geschulten Arzt bestimmt.

- Dieses Gerät muss an einem kühlen Ort ohne

Sonnenlicht und Feuchtigkeit gelagert werden.

- Berühren Sie die aktive Spitze der Elektrode nicht,

solange die Stromversorgung eingeschaltet ist.

- Berühren Sie den Elektrodenschaft nicht mit

Fingern oder anderen Werkzeugen (Isolator und

Bauteile sind aus Metall).

- Berühren Sie das Handstück/Kabel der Elektrode

nicht mit metallischen Materialien. Das Berühren des

Kabels mit metallischen Materialien kann dazu

führen, dass der Patient oder Bediener einen Schock

erleidet oder ein Brand oder ein Unfall mit

Verletzungen verursacht wird.

- Verwenden Sie es nicht bei Patienten mit

Herzschrittmachern oder anderen aktiven

Implantaten.

- Verwenden Sie es nicht in der Nähe von leitfähigen

Materialien.

- Wie alle anderen elektrochirurgischen Geräte darf

es nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika,

Lachgas oder anderen brennbaren Substanzen

verwendet werden. Andernfalls kann dies zu einem

Brand im Elektrochirurgiegerät führen.

- Brennbare Gase oder andere Materialien mit

hohem Entzündungsrisiko dürfen nicht in der Nähe

des HF-Generators platziert werden. Wenn ein

brennbares Reinigungsmittel zur Reinigung oder

Desinfektion verwendet wurde, muss die Flüssigkeit

vor Beginn des Verfahrens verdunstet sein.

- Mit Sauerstoff getränkte Tücher und Gaze können

möglicherweise durch Funken, die bei normaler

Benutzung des Gerätes entstehen, entzündet

werden. Bitte verwenden Sie sie mit Vorsicht.

- Aktivieren Sie die Elektrode nicht, während sie

metallische Substanzen oder Werkzeuge berührt.

Dies kann zu unerwarteten Verletzungen des

Patienten oder Bedieners führen.

- Berühren Sie keine Metalle oder Werkzeuge mit

der Elektrode, solange die Stromversorgung

eingeschaltet ist. Dies kann zu unerwarteten

Verletzungen des Patienten oder Bedieners und/oder

zur Beschädigung der Elektrode oder anderer

Geräten führen.

- Halten Sie bei der Verwendung der Elektrode die

Spitze der Elektrode nicht mit einer Pinzette, führen

Sie die Elektrode nicht durch ein Loch anderer

Geräte und zerkratzen Sie die Oberfläche der

Elektrodenspitze nicht mit scharfen Gegenständen.

Diese Maßnahmen können die Isolation der

Elektrode zerstören und/oder die Elektrode

- 21 -


[ELRA Electrode]


beschädigen. Dies kann zu unerwarteten

Verletzungen des Patienten oder des Benutzers

führen.

- Greifen Sie ohne die richtige Bildgebung nicht auf

die Läsion zu. Dies kann zu einer unerwarteten

Verletzung des Patienten und/oder zu einer

Beschädigung der Elektrode führen.

6. Mögliche Komplikationen

- Verbrennung durch Überhitzung des

Chirurgiegerätes

- Gefahren, die bei der Verwendung durch einen

unerfahrenen Bediener ausgehen

- Nebenwirkungen oder Kreuzinfektionen durch

Wiederverwendung

- Schwäche der Leberfunktionen

- Verzögerte Blutung in den operierten Körperteilen

- Wiederauftreten von Krebserkrankungen

- Perforation

- Atemdepression oder Atemstillstand

- Symptome nach RFA-Behandlung einschließlich:

Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Schmerzen im rechten

Schultergelenk und Schmerzen in der Brust

Die möglichen Komplikationen sind nicht auf die

obige Liste beschränkt. Andere Komplikationen

können auftreten.

7. Vor der Verwendung

(1) Überprüfen Sie, ob die Verpackung beschädigt ist

bevor Sie das Produkt verwenden.

(2) Seien Sie beim Auspacken der sterilen Elektrode

vorsichtig, um Kontaminationen zu vermeiden.

Vorsicht: Bevor Sie die Elektrode in die Läsion

einführen, prüfen Sie, ob die freiliegende Länge der

Elektrode und

andere Spezifikationen mit den Angaben auf den

Produktetiketten übereinstimmen.

8. Während der Verwendung

(1) Schließen Sie die Elektrode an den HF-

Läsionsgenerator an. Bestätigen Sie den

Verbindungsstatus.

Vorsicht: Bevor Sie die Elektrode in die Läsion

einführen, prüfen Sie, ob die freiliegende Länge der

Elektrode und andere Spezifikationen mit den

Angaben auf den Etiketten übereinstimmen.

(2) Überprüfen Sie die Lage des EUS oder des

Oszilloskops, wenn Sie die Läsion auf Genauigkeit

ausrichten.

Vorsicht: Informationen zu Warnungen und zur

Verwendung des EUS oder des Oszilloskops finden

Sie im Benutzerhandbuch.

(3) Führen Sie den Führungsdraht in den

Instrumentenkanal ein und positionieren Sie ihn

genau auf der Läsion, so dass die Elektrode leicht

auf die Läsion platziert werden kann.

Vorsicht: Bei diesem Produkt beträgt der

- 22 -


[ELRA Electrode]


maximale Außendurchmesser des Führungsdrahtes

0,035 Zoll.

Vorsicht: Bitte beachten Sie die Betriebsweise

und die Hinweise in der Bedienungsanleitung des

jeweiligen Führungsdrahtes.

(4) Achten Sie darauf, dass die Elektrodenspitze

genau auf der Läsion liegt, indem sie mit dem

Führungsdraht verbinden, der bereits durch den

Instrumentenkanal der EUS-Sonde oder eines

Endoskops auf der Läsion platziert ist.

Vorsicht: Bewegen Sie die Elektrode während

des HF-Vorgangs, nach dem Aufsetzen der Elektrode

auf die Läsion, um in der unerwünschten Zone das

Auftreten einer Ablation zu vermeiden.

(5) Führen Sie HF-Prozeduren mit dem HF

Läsionsgenerator unter geeigneten

Betriebsbedingungen durch (Leistung, Temperatur

und

Zeit).

(6) Wenn die HF-Prozeduren beendet sind, stoppen

Sie

die Stromerzeugung durch Drücken der STOP-Taste

am

HF-Läsionsgenerator.

9. Nach der Verwendung

(1) Wenn der Eingriff abgeschlossen ist, schalten Sie

den STROMSCHALTER des HF-Läsionsgenerators aus

(2) Trennen Sie die Elektrode vom Instrumentenkanal

der EUS-Sonde, des anderen Endoskops usw.

Vorsicht: Achten Sie darauf, dass die Elektrode

den Patienten und den Arzt verletzen kann, wenn Sie

die Elektrode von der EUS-Sonde und dem anderen

Endoskop entfernen. Befolgen Sie die

Bedienungsanleitung, wenn Sie die EUS-Sonde und

andere Endoskope vom Patienten entfernen.

(3) Entsorgen Sie die Elektrode gemäß dem

Verfahren der Abfallentsorgung.

10. Aufbewahrung

(1) Aufbewahrung bei Raumtemperatur.

Vorsicht: Dieses Gerät ist für den Verkauf und

die Verwendung im Auftrag eines Arztes im Sinne

des Medizinproduktegesetzes bestimmt.

11. Maßnahmen bei Produktschäden

Vorsicht: Wenn sichtbare Schäden am Produkt

festgestellt werden, verwenden Sie es nicht, um

Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners zu

vermeiden.

12. Haltbarkeitsdatum : Drei (3) Jahre nach der

Sterilisation

13. Symbole

Bevollmächtigter Vertreter in der

Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung beachten

Hersteller

Katalognummer, Modellbezeichnung

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Vorsicht

Haltbarkeitsdatum

Chargencode

- 23 -


[ELRA Electrode]


Nicht wiederverwenden

Herstellungsdatum

Sicherheitshinweis zur Wiederverwendung

Der Inhalt dieses Produktes wurde mit EO-Gas

sterilisiert. Wenn die sterilisierte Verpackung

beschädigt ist, verwenden Sie es nicht und wenden

Sie sich an STARmed Co., Ltd.

Dieses Produkt kann nur einmal verwendet werden.

Die Wiederverwendung, Nachbehandlung oder

erneute Sterilisation ist nicht zulässig.

Wenn die Elektrode wiederverwendet,

nachbehandelt oder erneut sterilisiert wird, kann es

zu Defekten in den strukturellen Funktionen der

Elektrode und zur Beschädigung des HF-

Läsionsgenerators kommen, was zu Verletzungen,

Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen

kann. Die Wiederverwendung, Nachbehandlung oder

erneute Sterilisation kann zur Kontamination des

Geräts und zu Infektionen unter den Patienten oder

von anderen Krankheiten führen. Die Kontamination

dieses Geräts kann eine Ursache für Verletzungen,

Krankheiten oder den Tod sein.

14. Beschreibungen

Allgemeiner name : Elektrode für ein

elektrochirurgisches Gerät

Handelsname : ELRA Electrode

Katalognummer, Modellbezeichnung: Siehe

Produktlabel

Chargennummer: Siehe Produktlabel

Herstellungsdatum: Entsprechendes Jahr und Datum

Anzahl der Positionen: 1 Satz

Sterilisationsmethode: EO-Gas

Haltbarkeitsdatum: Drei (3) Jahre ab dem Datum der

Sterilisation

Verwendungsmethode: Siehe Handbuch

Verwendungszweck: Siehe Handbuch

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung: Siehe

Handbuch

Art der Lagerung: Aufbewahrung bei

Raumtemperatur.

Hersteller: STARmed Co., Ltd.

※ Dieses Produkt ist ein medizinisches

Einweggerät und darf nicht wiederverwendet

werden.

STARmed Co., Ltd.


Tower), B-dong, 4F und 12F, 158, Haneulmaeul-ro,


T E L: +82 506 816-3546

F A X: +82 506 816-4546


E-Mail: [email protected]

Bevollmächtigter Vertreter der EG

EMERGO EUROPE


Netherlands

Novemeber 2019

- 24 -


Ηλεκτρόδιο για ηλεκτροχειρουργική συσκευή

[ELRA Electrode]


Εγχειρίδιο χρήστη

1. Εισαγωγή

Το ηλεκτρόδιο για αυτή την ηλεκτροχειρουργική σ

υσκευή χρησιμοποιείται για τη σύνδεσή του με τ

η γεννήτρια αλλοιώσεων με ραδιοσυχνότητες απ

ό την STARmed Co., Ltd. η οποία σχεδιάστηκε για

ηλεκτροπηξία των ιστών.

Η πήξη των ιστών μπορεί να πραγματοποιηθεί

με την παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων από

τη διάταξη ηλεκτρικού καυτηριασμού, η οποία σ

υνδέεται με τη γεννήτρια για την παρακολούθησ

η της αντίστασης και της θερμοκρασίας των ι

στών.

Το ηλεκτρόδιο ELRA περιέχει ένα ενεργό και ένα

παθητικό ηλεκτρόδιο. Μεταξύ των ηλεκτροδίων

ρέει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων.

2. Οδηγός χρήσης

Πριν από τη χρήση διαβάστε όλες τις ακόλουθες

πληροφορίες και τον παρεχόμενο οδηγό χρήστη

της γεννήτριας.

Το ELRA Electrode έχει σχεδιαστεί για χρήση σε

συνδυασμό με τη γεννήτρια αλλοιώσεων με

ραδιοσυχνότητες από την STARmed Co., Ltd. Εάν ο

ι οδηγίες δεν τηρούνται σωστά, μπορεί να προ

κληθούν ζημιές από τον ηλεκτρισμό ή τη θερμότ

ητα και ο εξοπλισμός μπορεί να παρουσιάσει δυ

σλειτουργία.

3. Προβλεπόμενη χρήση

Αυτό το αποστειρωμένο ηλεκτρόδιο ραδιοσ

υχνοτήτων μίας χρήσης για την ηλεκτροπηξία ι

στών προορίζεται για την πήξη του ιστού κατά

τη διάρκεια ενδοσκοπικών, διαδερμικών, λαπαροσ

κοπικών και ενδοεγχειρητικών χειρουργικών επεμβ

άσεων.

4. Προοριζόμενος πληθυσμός ασθενών

Ηλικία Νεογέννητα έως και γηριατρικής

Βάρος >2,5Kg

Γένος Άνδρες και Γυναίκες

Υγεία

Χρήση σε ασθενείς με καρκίνο το

υ ήπατος, καρκίνο του θυρεοειδο

ύς, καρκίνο του πνεύμονα, καρκί

νο νεφρού ή άλλες βλάβες.

Εθνικότητα Πολλαπλά

Κατάσταση

ασθενή

Ο ασθενής δεν είναι ο χρήστης

της συσκευής. Μη σχετικό εκτός αν

ο ασθενής είναι ταραγμένος.

Ομάδα

αντενδείξεων

Ασθενείς με εμφυτεύσιμο

βηματοδότη και εμφυτεύσιμους

απινιδωτές καρδιοανάταξης.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η STARmed Co., Ltd. εγγυάται την επαρκή επιμέλει

α για το σχεδιασμό και την κατασκευή αυτής τη

ς συσκευής. Δεν παρέχουμε εγγύηση για κανένα

περιεχόμενο που δεν περιγράφεται σε αυτό το εγ

χειρίδιο. Ο χειρισμός, η αποθήκευση και η λειτου

ργία του ηλεκτροδίου ELRA πέραν της

περιγραφής στις οδηγίες χρήσης (IFU) μπορεί ν

α επηρεάση άμεσα τα αποτελέσματα που προκύ

πτουν από τη χρήση του. Η συσκευή της

STARmed βάσει αυτής της εγγύησης περιορίζετα

ι στην επισκευή και αντικατάσταση και η

STARmed Co., Ltd δεν ευθύνεται για οποιεσδήποτε

οικονομικές δαπάνες προκαλούνται από απροσδ

όκητα ζητήματα, σημαντικές απώλειες ή ζημιές.

Η STARmed Co., Ltd. δεν μεταβιβάζει την ευθύνη

και το καθήκον σχετικά με αυτή τη συσκευή σε

άλλα μέρη και δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη ό

- 25 -


[ELRA Electrode]


σον αφορά την επαναχρησιμοποίηση και τη χρή

ση επαναποστειρωμένων ή ληγμένων προϊόντω

ν.

5. Προειδοποίηση

- Προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν, ελέγ

ξτε εάν υπάρχει κάποια ζημιά στη συσκευασία.

- Η ημερομηνία λήξης είναι τρία (3) έτη από τ

ην ημερομηνία αποστείρωσης. Η χρήση των πρ

οϊόντων μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύε

ται.

- Η συσκευή αυτή είναι μίας χρήσης και απαγο

ρεύεται η επαναχρησιμοποίησή της.

- Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για χρήση από

ειδικευμένο και εκπαιδευμένο ιατρό.

- Η συσκευή αυτή πρέπει να αποθηκεύεται σε δρ

οσερό μέρος χωρίς ηλιακό φως και υγρασία.

- Μην αγγίζετε το ενεργό άκρο του ηλεκτροδίου

ενώ η παροχή ρεύματος είναι ενεργοποιημένη.

- Μην αγγίζετε το στέλεχος του ηλεκτροδίου με

τα δάκτυλα ή άλλα εργαλεία (το μονωτικό υλικό

και τα εξαρτήματα είναι κατασκευασμένα από μ

έταλλο).

- Μην αγγίζετε τη χειρολαβή/το καλώδιο του ηλε

κτροδίου με μεταλλικά υλικά. Εάν ακουμπήσετε τ

ο καλώδιο με μεταλλικά υλικά, μπορεί να προκλη

θεί καταπληξία στον ασθενή ή τον χειριστή, πυ

ρκαγιά ή ατύχημα με τραυματισμό.

- Μην τη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με καρδιακ

ούς βηματοδότες ή άλλα ενεργά εμφυτεύματα

- Μην την χρησιμοποιείτε κοντά σε αγώγιμα υλικ

ά.

- Όπως όλες τις άλλες ηλεκτροχειρουργικές συσκ

ευές, μην τη χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτ

ων αναισθητικών ουσιών, οξειδίου του αζώτου ή

άλλων εύφλεκτων ουσιών. Κάτι τέτοιο μπορεί να

προκαλέσει πυρκαγιά στην ηλεκτροχειρουργική μ

ονάδα.

- Τα εύφλεκτα αέρια ή άλλα υλικά με υψηλό κίν

δυνο ανάφλεξης πρέπει να απαγορεύεται να τοπ

οθετούνται κοντά στη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτ

ων. Αν για τον καθαρισμό ή την απολύμανση έχε

ι χρησιμοποιηθεί ένα εύφλεκτο απορρυπαντικό,

το υγρό πρέπει να εξατμιστεί πριν από την ένα

ρξη της διαδικασίας.

- Λόγω των σπινθήρων που προκύπτουν από τη

ν κανονική χρήση της συσκευής μπορεί να προ

κληθεί ανάφλεξη σε πανιά και γάζες που είναι ε

μποτισμένα με οξυγόνο. Να χρησιμοποιείται με

προσοχή.

- Μην ενεργοποιείτε το ηλεκτρόδιο ενώ αγγίζει τ

υχόν μεταλλικές ουσίες ή εργαλεία. Κάτι τέτοιο

μπορεί να προκαλέσει απροσδόκητο τραυματισμ

ό του ασθενή ή του χειριστή.

- Μην αγγίζετε τα μέταλλα ή τα εργαλεία με το

ηλεκτρόδιο ενώ η παροχή ρεύματος είναι ενεργο

ποιημένη. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει απ

ροσδόκητο τραυματισμό του ασθενούς ή του χει

ριστή ή/και ζημιά στο ηλεκτρόδιο ή σε άλλες συσ

κευές.

- Όταν χρησιμοποιείτε το ηλεκτρόδιο, μην κρατάτ

ε το άκρο του ηλεκτροδίου με λαβίδες, μην περ

άσετε το ηλεκτρόδιο μέσα από την οπή άλλων σ

υσκευών και μην γδέρνετε την επιφάνεια στο άκ

ρο του ηλεκτροδίου με αιχμηρά αντικείμενα. Οι

ενέργειες αυτές ενδέχεται να καταστρέψουν τη

μόνωση του ηλεκτροδίου ή/και να προκαλέσουν

ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Ενδέχεται να προκληθεί α

- 26 -


[ELRA Electrode]


προσδόκητος τραυματισμός του ασθενή ή του χ

ρήστη.

- Μην αποκτήσετε πρόσβαση στην αλλοίωση χω

ρίς κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση. Ενδέχ

εται να προκληθεί απροσδόκητος τραυματισμός

του ασθενή ή/και ζημιά στο ηλεκτρόδιο.

6. Πιθανές Επιπλοκές

- Καύση της χειρουργικής μονάδας λόγω υπερθέ

ρμανσης

- Κίνδυνοι λόγω χρήσης από άπειρους χρήστες

- Παρενέργειες ή διασταυρούμενη μόλυνση από ε

παναχρησιμοποίηση

- Ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας

- Καθυστερημένη αιμορραγία στα λειτουργικά τμ

ήματα του οργανισμού

- Επανεμφάνιση καρκίνου

- Διάτρηση

- Αναπνευστική καταστολή ή παύση

- Συμπτώματα μετά από θεραπεία θερμοκαυτηρια

σμού με ραδιοσυχνότητες, στα οποία συμπεριλα

μβάνονται:

κοιλιακό άλγος, πυρετός, ναυτία, πονοκέφαλος,

πόνος στις αρθρώσεις του δεξιού ώμου και δυσφ

ορία στο στήθος

Οι πιθανές επιπλοκές δεν περιορίζονται στην π

αραπάνω λίστα. Μπορεί να προκύψουν και άλλ

ες επιπλοκές.

7. Πριν από τη χρήση

(1) Ελέγξτε πριν από τη χρήση του προϊόντος εά

ν υπάρχει ζημιά στη συσκευασία.

(2) Αφαιρέστε το αποστειρωμένο ηλεκτροδίο με

προσοχή από τη συσκευασία για να αποφύγετε

μόλυνση.

Προσοχή: Προτού εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο

στην κάκωση, ελέγξτε εάν το εκτεθειμένο μήκος

του ηλεκτροδίου και οι άλλες προδιαγραφές είν

αι ίδιες με τις προδιαγραφές που αναγράφονται

στις ετικέτες του προϊόντος.

8. Κατά τη διάρκεια της χρήσης

(1) Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη γεννήτρια αλλοιώ

σεων με ραδιοσυχνότητες. Επιβεβαιώστε την κατά

σταση σύνδεσης

Προσοχή: Προτού εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο

στην αλλοίωση, ελέγξτε εάν το εκτεθειμένο μήκο

ς του ηλεκτροδίου και άλλες προδιαγραφές είν

αι ίδιες με τις προδιαγραφές στις ετικέτες.

(2) Ελέγξτε τη θέση του EUS ή το πεδίο εφαρμο

γής όταν στοχεύετε στην αλλοίωση για ακρίβεια.

Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη

για προειδοποιήσεις και για τον τρόπο χρήσης τ

ου EUS ή του πεδίου εφαρμογής.

(3) Εισαγάγετε τον οδηγό σύρματος στο κανάλι ο

ργάνου και τοποθετήστε το ακριβώς πάνω στην

κάκωση, έτσι ώστε το ηλεκτρόδιο να μπορεί να

τοποθετηθεί εύκολα στην κάκωση.

Προσοχή: Η μέγιστη εξωτερική διάμετρος τ

ου οδηγού σύρματος με αυτό το προϊόν είναι

0,035 ίντσες.

- 27 -


[ELRA Electrode]


Προσοχή: Ανατρέξτε στη μέθοδο λειτουργί

ας και στις προειδοποιήσεις στο εγχειρίδιο χρήσ

τη για το σχετικό προϊόν οδηγού σύρματος.

(4) Βεβαιωθείτε ότι τοποθετήσατε το άκρο του η

λεκτροδίου ακριβώς πάνω στην κάκωση συνδέο

ντάς το με τον οδηγό σύρματος που είναι ήδη

τοποθετημένος στην κάκωση μέσω του καναλιο

ύ οργάνων του EUS ή άλλου εργαλείου.

Προσοχή: Αφού τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο

στην κάκωση, μετακινήστε το κατά την διαδικασί

α διοχέτευσης ραδιοσυχνότητας για να μην

προκληθεί εκτομή σε ανεπιθύμητη ζώνη.

(5) Εκτελέστε τις διαδικασίες ραδιοσυχνοτήτων

χρησιμοποιώντας τη γεννήτρια δημιουργίας

ραδιοσυχνοτήτων για την αντιμετώπιση κακώσεω

ν υπό κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας (εκπομπ

ή, θερμοκρασία και χρόνος).

(6) Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία διοχέτευσης

ραδιοσυχνοτήτων, διακόψτε την παροχή ρεύματο

ς πατώντας το κουμπί STOP της γεννήτριας ραδι

οσυχνοτήτων αντιμετώπισης κακώσεων.

9. Μετά τη χρήση

(1) Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία,

απενεργοποιήστε το διακόπτη POWER (ΙΣΧΥΟΣ)

της γεννήτριας αλλοιώσεων με ραδιοσυχνότητες

(2) Διαχωρίστε το ηλεκτρόδιο από το κανάλι οργ

άνων του αισθητήρα EUS ή του άλλου εργαλείου.

Προσοχή: Προσέξτε η μύτη του

ηλεκτροδίου να μην προκαλέσει τραυματισμό στο

ν ασθενή ή/και τον χειριστή κατά την αφαίρεση

του ηλεκτροδίου από το EUS ή από άλλο εργαλε

ίο. Ακολουθήστε το εγχειρίδιο χρήστη κατά την

αφαίρεση του αισθητήρα EUS ή εργαλείου από

τον ασθενή.

(3) Απορρίψτε το ηλεκτρόδιο σύμφωνα με τη δι

αδικασία απόρριψης υλικών αποβλήτων.

10. Αποθήκευση

(1) Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Προσοχή: Η συσκευή αυτή προορίζεται για

πώληση και χρήση κατόπιν εντολής ιατρού σύμφ

ωνα με τη σχετική νομοθεσία περί ιατρικών συσ

κευών.

11. Δράση για ζημιές στο προϊόν

Προσοχή: Εάν παρατηρήσετε οπτικά κάποια

ζημιά στο προϊόν, μην το χρησιμοποιείτε, ώστε ν

α αποφευχθεί τραυματισμός του ασθενή ή/και τ

ου χειριστή.

12. Ημερομηνία λήξης: Τρία (3) έτη από την απ

οστείρωση

13. Σύμβολο

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσω

πος στην Ευρωπαϊκή Κοινότ

ητα

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης

Κατασκευαστής

Αριθμός καταλόγου, Όνομα

μοντέλου

Αποστειρώθηκε με τη χρήση

αιθυλενοξειδίου

- 28 -


[ELRA Electrode]


Προσοχή

Ημερομηνία λήξης

Κωδικός παρτίδας

Μην το επαναχρησιμοποιείτε

Ημερομηνία κατασκευής

Δήλωση προφύλαξης από εκ νέου χρήση

Τα περιεχόμενα αυτού του προϊόντος έχουν απο

στειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Εάν η αποστ

ειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μην τ

ην χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με την ετ

αιρεία STARmed Co., Ltd.

Το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο

μία φορά. Δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίη

ση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση.

Σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης, επανεπεξερ

γασίας ή επαναποστείρωσης τη ηλεκτροδίου, μ

πορεί να προκληθούν ελαττώματα στις δομικές

λειτουργίες του ηλεκτροδίου και βλάβη της γενν

ήτριας αλλοιώσεων με ραδιοσυχνότητες, η οποία

μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή

και θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση,

η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορε

ί να προκαλέσουν επιμόλυνση της συσκευής και

λοιμώξεις μεταξύ των ασθενών ή από άλλα νοσή

ματα. Η επιμόλυνση αυτής της συσκευής μπορεί

να είναι αιτία τραυματισμού, ασθένειας ή και θ

ανάτου.

14. Περιγραφές

κοινή ονομασία: Ηλεκτρόδιο για ηλεκτροχειρουργ

ική μονάδα

εμπορική ονομασία: ELRA Electrode

Αριθμός καταλόγου, Όνομα μοντέλου: Ανατρέξτε

στην ετικέτα του προϊόντος

Αριθμός παρτίδας: Ανατρέξτε στην ετικέτα του

προϊόντος

Ημερομηνία κατασκευής: Αντίστοιχο έτος και η

μερομηνία

Αριθμός στοιχείων: 1 σετ

Μέθοδος αποστείρωσης: Αέριο αιθυλενοξείδιο

Ημερομηνία λήξης: Τρία (3) έτη από την ημερομ

ηνία αποστείρωσης

Μέθοδος χρήσης: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο

Προβλεπόμενη χρήση: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο

Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Ανατρέξτε στο εγχε

ιρίδιο

Μέθοδος αποθήκευσης: Να φυλάσσεται σε θερμο

κρασία δωματίου.

Κατασκευαστής: STARmed Co, Ltd.

※ Το προϊόν αυτό είναι ιατρική συσκευή μίας

χρήσης και η επαναχρησιμοποίηση δεν επιτρέ

πεται.

STARmed Co., Ltd.

Διεύθυνση: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon

Business Tower), B-dong, 4F και 12F, 158,


Gyeonggi-do, Κορέα

ΤΗΛ.: +82 506 816-3546

ΦΑΞ: +82 506 816-4546


Email: [email protected]

- 29 -



[ELRA Electrode]


Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ

EMERGO EUROPE


Netherlands

Νοέμβριος 2019

- 30 -

Elettrodo per dispositivo elettrochirurgico

[ELRA Electrode]


Manuale per l’utente

1. Introduzione

L’elettrodo per questo dispositivo elettrochirurgico

viene utilizzato collegandolo al generatore di lesioni

RF di STARmed Co., Ltd. progettato per la

coagulazione dei tessuti.

I tessuti possono essere coagulati con la fornitura di

energia a radiofrequenza dal cauterio elettrico

collegato al generatore per monitorare la resistenza

e la temperatura dei tessuti.

L’ ELRA Electrode include un elettrodo attivo e uno

passivo. L’energia RF scorre attraverso i due elettrodi.

2. Guida per l’uso

Leggere tutte le informazioni di seguito riportate,

nonché la guida per l’utente del generatore fornita

prima dell’uso.

L’ ELRA Electrode è progettato per l’utilizzo in

combinazione con il generatore di lesioni RF di

STARmed Co., Ltd. La mancata e corretta osservanza

delle linee guida può provocare danni causati da

elettricità o calore e il malfunzionamento

dell’apparecchiatura.

3. Uso previsto

Questo elettrodo di coagulazione RF monouso

sterile è concepito per la coagulazione del tessuto

durante procedure chirurgiche endoscopiche,

percutanee, laparoscopiche e intraoperatorie.

4. Popolazione di pazienti prevista

Età Da pazienti neonati a pazienti

geriatrici

Peso >2,5 Kg

Sesso Maschi e femmine

Salute

Da utilizzare in pazienti con

carcinoma epatico, carcinoma

tiroideo, carcinoma polmonare,

carcinoma renale o altre lesioni

Nazionalità Varie

Stato del

paziente

Il paziente non è l’operatore del

dispositivo. Non rilevante a meno

che il paziente non sia agitato.

Gruppo di

controindicazione

Pazienti con pacemaker impiantabile

e cardioverter/defibrillatore

impiantabile.

GARANZIA

STARmed Co., Ltd. garantisce di avere prestato la

massima cura durante le fasi di progettazione e

fabbricazione di questo dispositivo. Non garantiamo

alcun contenuto che non sia descritto in questo

manuale. La manipolazione, la conservazione e

l’utilizzo dell’elettrodo ELRA non conforme alle

istruzioni per l’uso posso influire in modo diretto

sulle sue prestazioni. Il dispositivo STARmed

unitamente alla presente garanzia è limitato alla

riparazione e alla sostituzione, e STARmed Co., Ltd

non è responsabile per eventuali spese economiche

causate da problemi, perdite significative o danni

che non siano prevedibili. STARmed Co., Ltd. non

trasferisce ad alcun soggetto terzo responsabilità e

obblighi relativi a questo dispositivo e non si assume

alcuna responsabilità in merito al riutilizzo e

all’utilizzo di prodotti nuovamente sterilizzati o

scaduti.

5. Avvertenza

- Prima di utilizzare questo prodotto, verificare

l’eventuale presenza di danni alla confezione.

- 31 -


[ELRA Electrode]


- La data di scadenza è fissata a tre (3) anni dalla

data di sterilizzazione. L’utilizzo dei prodotti oltre la

data di scadenza è vietato.

- Questo dispositivo è monouso e ne è vietato il

riutilizzo.

- Questo dispositivo è progettato per essere

utilizzato da un medico qualificato e addestrato.

- Questo dispositivo deve essere conservato in un

luogo fresco al riparo dalla luce solare e dall’umidità.

- Non toccare la punta attiva dell’elettrodo mentre

l’alimentazione è accesa.

- Non toccare l’albero dell’elettrodo con le dita o

altri attrezzi (l’isolatore e i componenti sono in

metallo).

- Non toccare l’impugnatura/il cavo dell’elettrodo

con materiali metallici. Il contatto del cavo con

materiali metallici può provocare il trauma del

paziente o dell’operatore, un incendio o un incidente

con lesioni.

- Non utilizzare su pazienti portatori di pacemaker

cardiaci o altri impianti attivi

- Non in prossimità di materiali conduttivi.

- Come tutti gli altri dispositivi elettrochirurgici, non

utilizzare in presenza di anestetici infiammabili,

protossido di azoto o altre sostanze infiammabili.

Ciò potrebbe causare un incendio nell’unità

elettrochirurgica.

- Non posizionare gas infiammabili o altri materiali

ad alto rischio di infiammabilità in prossimità del

generatore di RF. Se è stato utilizzato un detergente

infiammabile per la pulizia o la disinfezione, il

liquido deve essere fatto evaporare prima dell’inizio

della procedura.

- Panni e guaine imbevute di ossigeno possono

incendiarsi da scintille che si verificano durante il

normale utilizzo del dispositivo. Si prega di utilizzare

con cautela.

- Non attivare l’elettrodo mentre si è a contatto con

sostanze o strumenti metallici. Ciò potrebbe causare

lesioni impreviste al paziente o all’operatore.

- Non toccare metalli o attrezzi con l’elettrodo

quando l’alimentazione è attiva. Ciò potrebbe

causare lesioni impreviste al paziente o all’operatore

e/o danni all’elettrodo o ad altri dispositivi.

- Quando si utilizza l’elettrodo, non tenere la punta

dell’elettrodo con una pinza, non passare l’elettrodo

attraverso un foro di altri dispositivi e non graffiare

la superficie sulla punta dell’elettrodo con oggetti

appuntiti. Queste azioni potrebbero distruggere

l’isolamento dell’elettrodo e/o danneggiare

l’elettrodo. Potrebbe causare lesioni impreviste al

paziente o all’utente.

- Non accedere alla lesione senza una corretta guida

delle immagini. Potrebbe causare lesioni impreviste

al paziente e/o danni all’elettrodo.

6. Complicazioni potenziali

- Bruciatura per surriscaldamento dell’unità

chirurgica

- Pericoli derivanti dall’uso da parte di un operatore

inesperto

- Effetti collaterali o infezione crociata derivante dal

riutilizzo

- Indebolimento delle funzioni epatiche

- Sanguinamento ritardato nelle parti del corpo

operato

- 32 -


[ELRA Electrode]


- Ricorrenza di tumori

- Perforazione

- Depressione o arresto respiratoria/o

- I sintomi dopo il trattamento con RFA includono:

dolore addominale, febbre, nausea, mal di testa,

dolore articolare spalla destra e dolore al torace

Le potenziali complicazioni non sono limitate

all’elenco sopra riportato. Possono verificarsi altre

complicazioni.

7. Prima dell’uso

(1) Prima di utilizzare il prodotto, verificare se il

pacchetto è danneggiato.

(2) Prestare attenzione quando si estrae l’elettrodo

sterilizzato dal pacchetto per prevenire

contaminazioni.

Attenzione: prima di inserire l’elettrodo nella

lesione, controllare se la lunghezza esposta

dell’elettrodo e

altre specifiche sono identiche alle specifiche

riportate sull’etichetta del prodotto.

8. Durante l’uso

(1) Collegare l’elettrodo al generatore di lesioni RF.

Confermare lo stato della connessione

Attenzione: prima di inserire l’elettrodo nella

lesione, controllare che la lunghezza esposta

dell’elettrodo e altre specifiche siano identiche alle

specifiche riportate sulle etichette.

(2) Controllare la posizione dell’EUS o

dell’oscilloscopio quando si mira alla lesione con

precisione.

Attenzione: fare riferimento al manuale

dell’utente per le avvertenze e le modalità di utilizzo

dell’EUS o dell’oscilloscopio.

(3) Inserire il filo guida nel canale dello strumento e

posizionarlo esattamente sulla lesione in modo che

l’elettrodo possa essere facilmente posizionato sulla

lesione.

Attenzione: il diametro esterno massimo di un

filo guida utilizzabile con questo prodotto è di 0,035

pollici.

Attenzione: fare riferimento al metodo

operativo e alle precauzioni nel manuale utente per

il filo guida corrispondente.

(4) Assicurarsi di posizionare la punta dell’elettrodo

esattamente sulla lesione, collegandola al filo guida

che è già posizionato sulla lesione attraverso il

canale dello strumento della sonda EUS o

dell’endoscopio.

Attenzione: dopo aver posizionato l’elettrodo

sulla lesione, spostare l’elettrodo durante la

procedura RF per evitare ablazioni in zone

indesiderate.

(5) Eseguire la procedura RF utilizzando il generatore

di lesioni RF in condizioni operative appropriate

(potenza in uscita, temperatura e durata).

- 33 -


[ELRA Electrode]


(6) Quando la procedura RF è finita, interrompere la

generazione di potenza premendo il pulsante

STOP sul generatore di lesioni RF.

9. Dopo l’uso

(1) Al termine della procedura, spegnere

l’interruttore POWER del generatore di lesioni RF

(2) Separare l’elettrodo dal canale dello strumento

della sonda EUS o dell’endoscopio.

Attenzione: prestare attenzione affinché la

punta dell’elettrodo non causi lesioni al paziente e/o

all’operatore quando l’elettrodo viene rimosso dalla

sonda EUS o dall’endoscopio. Attenersi al manuale

dell’utente quando si rimuove la sonda EUS o

l’endoscopio dal paziente.

(3) Smaltire l’elettrodo secondo la procedura di

smaltimento dei materiali di scarto.

10. Conservazione

(1) Conservare a temperatura ambiente.

Attenzione: questo dispositivo è destinato alla

vendita e all’utilizzo da parte di un medico secondo

le leggi relative ai dispositivi medici.

11. Azione in caso di danneggiamento del

prodotto

Attenzione: in caso di danni visibili al prodotto,

non utilizzarli onde evitare lesioni al paziente e/o

all’operatore.

12. Data di scadenza: Tre (3) anni dalla

sterilizzazione

13. Simbolo

Rappresentante autorizzato

nell’Unione europea

Consultare le istruzioni per l’uso

Produttore

Numero di catalogo, Nome del

modello

Sterilizzato con ossido di etilene

Attenzione

Utilizzare entro la data

Codice di lotto

Non riutilizzare

Data di produzione

Dichiarazione sulle precauzioni di riutilizzo

Il contenuto di questo prodotto è stato sterilizzato

con gas EO. Se la confezione sterilizzata è

danneggiata, non utilizzarla e contattare STARmed

Co., Ltd. Questo prodotto può essere utilizzato una

sola volta. È vietato procedere al riutilizzo, al

ritrattamento o alla risterilizzazione. Il riutilizzo, il

ritrattamento o la risterilizzazione dell’elettrodo può

causare difetti nelle funzioni strutturali dell’elettrodo

e danni al generatore di lesioni RF che potrebbero

causare lesioni, patologie o il decesso del paziente. Il

riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione

dell’elettrodo può causare la contaminazione del

dispositivo e infezioni tra i pazienti o da altre

patologie. La contaminazione di questo dispositivo

- 34 -


[ELRA Electrode]


può essere causa di lesioni, patologie o decesso.

14. Descrizioni

Nome comune: Elettrodo per elettrobisturi

Nome commerciale: ELRA Electrode

Numero di catalogo, Nome del modello: Fare

riferimento all’etichetta del prodotto

Numero di lotto: Fare riferimento all’etichetta del

prodotto

Data di produzione: Anno e data corrispondenti

Numero di articoli: 1 set

Metodo di sterilizzazione: Gas EO

Data di scadenza: Tre (3) anni dalla data di

sterilizzazione

Metodo di utilizzo: Fare riferimento al manuale

Uso previsto: Fare riferimento al manuale

Precauzioni in uso: Fare riferimento al manuale

Metodo di conservazione: Conservare a temperatura

ambiente

Produttore: STARmed Co., Ltd.

※ Questo prodotto è un dispositivo medico

monouso e il riutilizzo non è consentito.

STARmed Co., Ltd.

Indirizzo: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business

Tower), B-dong, 4F e 12F, 158, Haneulmaeul-ro,

Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea

TEL: +82 506 816-3546

FAX: +82 506 816-4546


E-mail: [email protected]

Rappresentante autorizzato nell’UE

EMERGO EUROPE


Netherlands

novembre 2019

- 35 -


Elektrode for elektrokirurgisk enhet

[ELRA Electrode]


Brukerhåndbok

1. Introduksjon

Elektroden til denne elektrokirurgiske enheten blir

brukt ved å koble den til RF lesjonsgeneratoren fra

STARmed Co., Ltd. som ble konstruert for å

koagulere vev. Vev kan koaguleres med tilførsel av

radiofrekvent energi fra den elektriske glødenålen,

som er koblet til generatoren for overvåking av

motstand og temperatur i vev.

ELRA Electrode har både aktive og passive elektroder.

Radiofrekvensenergi størmmer mellom elektrodene.

2. Bruksanvisning

Les hele den følgende informasjonen og den

medfølgende brukerveiledningen for generatoren før

bruk. ELRA Electrode er konstruert for å brukes

sammen med RF-lesjonsgeneratoren fra STARmed

Co., Ltd. Hvis veiledningen ikke følges på riktig måte,

kan strøm eller varme forårsake personskader, og

utstyret kan funksjonere feil.

3. Tiltenkt bruk

Denne sterile RF koagulasjonselektroden for

engangsbruk er beregnet for koagulering av vev ved

endoskopiske, perkutane, laparoskopiske og

intraoperative kirurgiske prosedyrer.

4. Tiltenkt pasientgruppe

Alder Nyfødt til geriatrisk

Vekt >2,5 Kg

Kjønn Gutt og jente

Helse

Bruk til pasienter med leverkreft,

skjoldbruskkreft, lungekreft,

nyrekreft eller andre lesjoner.

Nasjonalitet Flere

Pasienttilstand

Pasienten er ikke er

implantatbruker. Ikke relevant

med mindre pasienten er

opprørt.

Kontraindikasjonsgruppe

Pasienter med implanterbar

pacemaker og implanterbar

cardioverter/defibrillatorer.

GARANTI

STARmed Co., Ltd. garanterer tilstrekkelig

påpasselighet for design og produksjon av denne

enheten. Vi garanterer ikke noe innhold som ikke er

beskrevet i denne håndboken.

Håndtering, lagring og drift av ELRA Electrode og

andre problemer utover slik det er beskrevet i

produktinformasjonen, kan direkte påvirke

resultatene oppnådd ved bruk.

STARmeds produktunder denne garantien er

begrenset til reparasjon og utskiftning, og STARmed

Co., Ltd er ikke ansvarlig for økonomiske utgifter

forårsaket av uventede problemer, betydelig tap eller

skade. STARmed Co., Ltd. overfører ikke ansvar og

plikt knyttet til denne enheten til andre parter, og tar

ikke noe ansvar for gjenbruk og bruk av re-

steriliserte eller utgåtte produkter.

5. Advarsel

- Før du bruker dette produktet, kontroller om det er

skade på emballasjen.

- Utløpsdatoen er tre (3) år fra steriliseringsdatoen.

Bruk av produktene etter utløpsdatoen er ikke tillatt.

- Denne enheten er kun til engangsbruk og

gjenbruk er ikke tillatt

- 36 -


[ELRA Electrode]


- Denne enheten er laget til å brukes av en

kvalifisert og utdannet lege.

- Denne enheten skal oppbevares på et kjølig sted

uten sollys og fuktighet.

- Ikke rør elektrodens aktive spiss når strømmen er

på.

- Ikke berør skaftet på elektroden med fingrene eller

andre instrumenter (isolator og komponenter er

laget av metall).

- Ikke berør håndstykke/kabelen t til elektroden med

materialer av metall. Hvis kabelen berøres med

metall kan det føre til at pasienten eller operatøren

får elektrisk støt, at det oppstår branntilløp eller at

det skjer en ulykke med personskade.

- Ikke bruk utstyret på pasienter med pacemakere

eller andre aktive implantater

- Må ikke brukes i nærheten av ledende materialer.

- Som alt annet elektrokirurgisk utstyr må den ikke

brukes i nærheten av brennbare anestetika,

nitrogenoksid eller andre brannfarlige stoffer. Å gjøre

dette kan føre til brann i det elektrokirurgiske

apparatet.

- Brannfarlige gasser eller andre materialer med stor

antennelighet bør forbys å bli plassert i nærheten av

RF-generatoren. Hvis det benyttes et brennbart

rengjøringsmiddel til rengjøring eller desinfeksjon,

må væsken være fordampet før prosedyren starter.

- Klut og gasbind fuktet i oksygen kan kanskje

antennes fra gnister som oppstår ved normal bruk

av enheten. Må brukes med forsiktighet.

- Ikke aktiver elektroden mens den berører

metallgjenstander eller verktøy. Å gjøre dette kan

forårsake uventet personskade på pasienten eller

operatøren.

- Ikke berør metall eller verktøy med elektroden

mens strømmen er på. Å gjøre dette kan føre til

uventet personskade på pasienten eller operatøren

og / eller skade på elektroden eller andre enheter.

- Når elektroden brukes, må du ikke holde i spissen

med tang, ikke føre elektroden gjennom et hull i

andre enheter, og ikke ripe opp overflaten på

spissen medskarpe gjenstander. Dette kan ødelegge

isolasjonen på elektrodenes og / eller ødelegge

elektroden. Det kan forårsake uventet personskade

på pasienten eller brukeren.

- Ikke behandle lesjonen uten god bildeveiledning.

Det kan forårsake uventet personskade på pasienten

og / eller skade elektroden.

6. Mulige komplikasjoner

- Brannskade ved overoppheting av det kirurgiske

instrumentet

- Farer ved bruk av en uerfaren operatør

- Bivirkninger eller kryssinfeksjon fra gjenbruk

- Svakhet i leverfunksjonene

- Forsinket blødning i de opererte kroppsdelene

- Gjentakelse av kreft

- Perforering

- Åndedrettsdepresjon eller -stans

- Symptomer etter RFA-behandling, inkludert:

magesmerter, feber, kvalme, hodepine, høyre

skulderleddsmerter og ubehag i brystet

De mulige komplikasjonene er ikke begrenset til

listen ovenfor. Andre komplikasjoner kan forekomme.

7. Før bruk

- 37 -


[ELRA Electrode]


(1) Kontroller om det er skader på pakken før bruk.

(2) Vær forsiktig når du tar ut den steriliserte

elektroden fra pakken, for å unngå kontaminering.

Forsiktig: Før du setter inn elektroden inn i

lesjonen, sjekk om eksponert lengde på elektroden

og Andre spesifikasjoner er identiske med

spesifikasjoner på Produktets etiketter.

8. Under bruk

(1) Koble elektroden til RF lesjonsgeneratoren.

Bekreft tilkoblingsstatusen

Forsiktig: Før elektroden settes inn i lesjonen,

kontroller om elektrodens eksponerte lengde og

andre spesifikasjoner er identiske med

spesifikasjonene angitt på etikettene.

(2) Kontroller plasseringen av EUS eller endoskopett

når du målretter lesjonen for god nøyaktighet.

Forsiktig: Se i brukerhåndboken for advarsler og

hvordan du bruker EUS eller endoskopet.

(3) Sett styretråden inn i instrumentkanalen og

plasser den nøyaktig på lesjonen slik at elektroden

lett kan plasseres på lesjonen.

Forsiktig: Den maksimale ytterdiameteren av

styretråden for bruk med dette produktet er 0,035

tommer.

Forsiktig: Vennligst se driftsmetoden og

varslene i for bruk i brukerhåndboken for det

aktuelle ledertrådsproduktet.

(4) Sørg for å plassere elektrodens tips nøyaktig på

lesjonen ved å koble den til ledertråden som

allerede er plassert på lesjonen via

instrumentkanalen til EUS eller annet omfang.

Forsiktig: Etter å ha plassert elektroden på

lesjonen, flytt elektroden under RF-prosedyren for å

unngå ablasjon i uønsket sone.

(5) Utfør RF-prosedyrer ved bruk av RF

lesjonsgeneratoren under riktige driftsforhold

(utgang, temperatur og tid)

(6) Når RF-prosedyren er over, må du slutte å

generere effekten ved å trykke på STOP-knappen

på RF lesjonsgeneratoren.

9. Etter bruk

(1) Når prosedyren er fullført, slår du av POWER-

bryteren til RF-lesjonsgeneratoren

(2) Separer elektroden fra instrumentkanalen til EUS-

proben, annet omfang.

Forsiktig: Pass på at pasienten og/eller

operatøren ikke skades ved fjerning av elektroden

fra EUS og annet omfang, Følg brukerhåndboken når

du fjerner EUS og annet omfang fra pasienten.

(3) Kast elektroden i henhold til prosedyrene for

avfallshåndtering.

10. Oppbevaring

(1) Oppbevares ved romtemperatur.

Forsiktig: Denne enheten er beregnet på å bli

solgt og brukt av en lege i henhold til lov om

- 38 -


[ELRA Electrode]


medisinsk utstyr.

11. Tiltak ved produktskade

Forsiktig: Hvis det oppstår noen skade på

produktet, må det ikke brukes for å hindre

personskade på pasienten og / eller operatøren.

12. Utløpsdato: Tre (3) år fra sterilisering

13. Symbol

Autorisert representant i Det

europeiske fellesskap

Rådfør deg med

bruksanvisningen

Produsent

Katalognummer, Modell navn

Sterilisert ved bruk av

etylenoksyd

Forsiktig

Best før dato

Batchkode

Ikke titil gjenbruk

Produksjonsdato

Forsiktighetserklæring om gjenbruk

Innholdet i dette produktet er sterilisert med EO-

gass. Hvis den steriliserte pakken er skadet, må den

ikke brukes. Ta kontakt med STARmed Co., Ltd.

Dette produktet skal bare brukes en gang. Gjenbruk,

ny behandling eller omsterilisering er ikke tillatt.

Hvis elektroden gjenbrukes, behandles på nytt eller

omsteriliseres, kan den forårsake feil i elektrodens

strukturelle funksjoner og skade på RF-

lesjonsgeneratoren som kan føre til personskade,

eventuelt med døden til følge for pasienten eller

sykdom. Gjenbruk, re-behandling eller re-sterilisering

kan forårsake kontaminasjon og infeksjoner hos

pasienter eller andre sykdommer. Kontaminasjon av

denne enheten kan være en årsak til personskade,

sykdom eller død.

14. Beskrivelser

Vanlig navn: Elektrode for elektrokirurgisk enhet

Handelsnavn: ELRA Electrode

Katalognummer, Modell navn: Se produktetiketten

Serieummer: Se produktetiketten

Produksjonsdato: Samsvarende år og dato

Antall stk.: 1 sett

Steriliseringsmetode: EO-gass

Utløpsdato: Tre (3) år fra steriliseringsdatoen

Bruksmetode: Se i håndboken

Tiltenkt bruk: Se i håndboken

Forsiktighetsregler ved bruk: Se i håndboken

Oppbevaringsmetode: Oppbevares ved

romtemperatur.

Produsent: STARmed Co., Ltd.

※ Dette produktet er et medisinsk instrument til

engangsbruk, og gjenbruk er ikke tillatt.

STARmed Co., Ltd.


Tower), B-dong, 4F og 12F, 158, Haneulmaeul-ro,


TLF.: +82 506 816-3546

- 39 -


[ELRA Electrode]


FAKS: +82 506 816-4546


E-post: [email protected]

EF-autorisert representant

EMERGO EUROPE


Netherlands

november 2019

- 40 -


Elétrodo para dispositivo eletrocirúrgico

[ELRA Electrode]


Manual do utilizador

1. Introdução

Para utilizar o elétrodo deste dispositivo

eletrocirúrgico, ligue-o ao gerador de RF da

STARmed Co., Ltd., que foi concebido para a

coagulação de tecidos.

Os tecidos podem ser coagulados através de energia

de radiofrequência a partir do cauterizador elétrico,

que é ligado ao gerador para controlar a resistência

e a temperatura dos tecidos.

O ELRA Electrode inclui os elétrodos passivo e ativo.

Flui energia de radiofrequência entre os elétrodos.

2. Guia de utilização

Leia todas as informações a seguir e também o guia

de utilizador do gerador fornecido antes de utilizar

o instrumento.

O ELRA Electrode foi concebido para ser utilizado

em conjunto com o gerador de RF da STARmed Co.,

Ltd. Se as diretrizes não forem seguidas

corretamente, podem ocorrer danos causados por

eletricidade ou calor e o equipamento pode avariar.

3. Utilização prevista

Este elétrodo esterilizado de coagulação de RF

descartável destina-se à coagulação de tecidos

durante procedimentos cirúrgicos endoscópicos,

percutâneos, laparoscópicos e intraoperatórios.

4. População de pacientes pretendida

Idade De recém-nascidos a idosos

Peso >2,5 kg

Sexo Masculino ou feminino

Estado de

saúde

Utilização em pacientes com cancro

do fígado, cancro da tiroide, cancro

do pulmão, cancro dos rins ou outras

lesões.

Nacionalidade Múltipla

Estado do

paciente

O paciente não é o utilizador do

dispositivo. Não é relevante a menos

que o paciente se encontre em

estado de agitação.

Grupo de

contra-

indicações

Pacientes com pacemakers

implantáveis e

cardioversores/desfibriladores

implantáveis.

GARANTIA

A STARmed Co., Ltd. garante cuidados suficientes

tendo em conta o design e o fabrico deste

dispositivo. Não garantimos qualquer conteúdo que

não seja descrito neste manual.

A manipulação, armazenamento e operação dp

Elétrodo ELRA para além do que está descrito nas

IFY poderá afetar diretamente os resultados obtidos

a partir da sua utilização.

A garantia do dispositivo STARmed aqui abrangido

limita-se a reparação e substituição, pelo que a

STARmed Co., Ltd não é responsável por quaisquer

gastos económicos causados por problemas

inesperados, perda significativa ou danos. A

STARmed Co., Ltd. não transfere a responsabilidade

e os deveres relacionados com este dispositivo a

outras partes e não assume qualquer

responsabilidade pela reutilização e utilização de

produtos reesterilizados ou expirados.

5. Aviso

- Antes de utilizar este produto, verifique se há

- 41 -


[ELRA Electrode]


algum dano na embalagem.

- A data de validade é de três (3) anos a partir da

data de esterilização. A utilização dos produtos após

a data de validade é proibida.

- Este dispositivo é descartável e a reutilização é

proibida.

- Este dispositivo foi concebido para ser utilizado

por um médico qualificado e formado.

- Este dispositivo deve ser armazenado num local

fresco sem luz solar nem humidade.

- Não toque na ponta ativa do elétrodo enquanto a

fonte de alimentação estiver ligada.

- Não toque no eixo do elétrodo com os dedos ou

com outras ferramentas (o isolador e os

componentes são feitos de metal).

- Não toque na peça de mão/cabo do elétrodo com

materiais metálicos. Se tocar no cabo com materiais

metálicos, o paciente ou o operador podem sofrer

um choque elétrico, causar um incêndio ou ter um

acidente e sofrer lesões.

- Não utilize o produto em pacientes com

pacemakers cardíacos ou outros implantes ativos

- Não utilize materiais quase condutores.

- Como todos os outros dispositivos eletrocirúrgicos,

não utilize este dispositivo na presença de

anestésicos inflamáveis, óxido nitroso ou quaisquer

outras substâncias inflamáveis. Isso pode causar um

incêndio na unidade eletrocirúrgica.

- Deve proibir que gases inflamáveis ou outros

materiais com alto risco de inflamabilidade sejam

colocados perto do gerador de RF. Se tiver sido

utilizado um detergente inflamável para fins de

limpeza ou desinfeção, o líquido deve ser evaporado

antes do início do procedimento.

- Um pano e gaze embebidos em oxigénio podem

ser inflamados pelas faíscas que ocorrem com a

utilização normal do dispositivo. Utilize o dispositivo

com cuidado.

- Não ative o elétrodo se estiver a tocar em

quaisquer substâncias ou ferramentas metálicas. Isso

pode causar uma lesão inesperada ao paciente ou

ao operador.

- Não toque em metais ou ferramentas com o

elétrodo enquanto a fonte de alimentação estiver

ligada. Isso pode causar uma lesão inesperada ao

paciente ou operador e/ou danos ao elétrodo ou

outros dispositivos.

- Quando estiver a utilizar o elétrodo, não segure a

ponta do mesmo com fórceps, não passe o elétrodo

pelo furo de outros dispositivos e não raspe a

superfície da ponta do elétrodo com objetos afiados.

Isto pode destruir o isolamento do elétrodo e/ou

danificá-lo. Isso pode causar danos inesperados ao

paciente ou ao utilizador.

- Não intervenha na lesão sem a devida orientação

por imagem. Isto pode causar uma lesão inesperada

ao paciente e/ou danos ao elétrodo.

6. Possíveis complicações

- Queimadura por sobreaquecimento da unidade

cirúrgica

- Perigo devido à falta de experiência do operador

- Efeitos secundários ou infeção cruzada por

reutilização

- Debilidade das funções hepáticas

- Hemorragia retardada nas partes do corpo

- 42 -


[ELRA Electrode]


operadas

- Recorrência do cancro

- Perfuração

- Depressão ou paragem respiratória

- Sintomas após o tratamento com RFA, incluindo:

dor abdominal, febre, náuseas, dor de cabeça, dor

nas articulações do ombro direito e desconforto no

peito que podem correr não se limitam às que

constam na lista acima. Podem ocorrer outras

complicações.

7. Antes da utilização

(1) Antes de utilizar este produto, verifique se existe

algum dano na embalagem.

(2) Tenha cuidado ao retirar o elétrodo esterilizado

da embalagem para evitar a contaminação.

Precaução: antes de inserir o elétrodo na

lesão, verifique se o comprimento exposto do

elétrodo e outras especificações são idênticas às

especificações nas etiquetas do produto.

8. Durante a utilização

(1) Ligue o elétrodo ao gerador de RF. Confirme o

estado da ligação

Precaução: antes de inserir o elétrodo na lesão,

verifique se o comprimento exposto do elétrodo e

outras especificações são idênticos às especificações

que constam nas etiquetas.

(2) Verifique se a localização do EUS ou do

endoscópio está correta para aceder à lesão.

Precaução: consulte o manual do utilizador

para ver os avisos e saber como utilizar o EUS ou o

endoscópio.

(3) Insira o fio guia no canal do instrumento e

posicione-o exatamente sobre a lesão para que o

elétrodo possa ser facilmente colocado na lesão.

Precaução: o diâmetro exterior máximo do fio

guia com este produto é de 0,035 polegadas.

Precaução: consulte o método de operação e

as precauções de utilização no manual do utilizador

para o produto do fio do guia relevante.

(4) Certifique-se de que coloca a ponta do elétrodo

exatamente na lesão, ligando-a ao fio guia que já

está colocado na lesão através do canal do

instrumento da sonda EUS ou outro âmbito.

Precaução: depois de colocar o elétrodo

sobre a lesão, mova o elétrodo durante o

procedimento de RF para evitar uma ablação numa

zona indesejada.

(5) Execute o procedimentos de RF utilizando o

gerador de lesões RF em condições de

funcionamento adequadas (saída, temperatura e

tempo)

(6) Quando o procedimento RF terminar, pare de

gerar a saída de energia carregando no botão STOP

no gerador de lesões RF.

- 43 -


[ELRA Electrode]


9. Depois da utilização

(2) Separe o elétrodo do canal do instrumento da

sonda EUS, outro âmbito, etc.

Precaução: tenha cuidado para que o

elétrodo não possa provocar feridas no paciente e

no médico ao remover o elétrodo da sonda EUS e

outro Âmbito, siga o Manual do Utilizador quando

remover a sonda EUS e outro Âmbito do paciente.

(3) Descarte o elétrodo de acordo com o

procedimento de eliminação de resíduos.

10. Armazenamento

(1) Armazene o dispositivo à temperatura ambiente.

Precaução: este dispositivo destina-se a ser

vendido e utilizado por ordem de um médico e de

acordo com as leis relativas a dispositivos médicos.

11. O que fazer caso o produto esteja danificado

Precaução: se verificar algum dano no produto,

não o utilize para evitar lesões ao paciente e/ou ao

operador.

12. Data de validade: três (3) anos a partir da data

de esterilização

13. Símbolo

Representante autorizado na

Comunidade Europeia

Consultar as instruções de

utilização

Fabricante

Número de catálogo, Nome do

modelo

Esterilizado com óxido de

etileno

Precaução

Data de validade

Código de lote

Não reutilizar

Data de fabrico

Declaração de precaução para reutilização

O conteúdo deste produto foi esterilizado com gás

de O.E. Se o pacote esterilizado estiver danificado,

não o utilize e contacte a STARmed Co., Ltd.

Este produto apenas pode ser utilizado uma vez.

Não é permitido reutilizar, reesterilizar ou aplicar um

novo tratamento ao produto.

Se o elétrodo for reutilizado, reesterilizado ou

novamente tratado, podem surgir defeitos nas

funções estruturais do elétrodo e danos ao gerador

de RF que podem levar a ferimentos, doenças ou

morte do paciente. A reutilização, reesterilização ou

aplicação de um novo tratamento podem causar

contaminação do dispositivo e infeções entre

pacientes ou por outras doenças. A contaminação

deste dispositivo pode levar a ferimentos, doenças

ou morte.

- 44 -


[ELRA Electrode]


14. Descrições

Nome comum: elétrodo para dispositivo

eletrocirúrgico

Nome comercial: ELRA Electrode

Número de catálogo, Nome do modelo: consultar a

etiqueta do produto

Número de lote: consultar a etiqueta do produto

Data de fabrico: ano e data correspondentes

Número de itens: 1 conjunto

Método de esterilização: gás de O.E.

Data de validade: três (3) anos a partir da data da

esterilização

Método de utilização: consultar o manual

Utilização prevista: consultar o manual

Cuidados a ter durante a utilização: consultar o

manual

Método de armazenamento: Armazene o dispositivo

à temperatura ambiente.

Fabricante: STARmed Co., Ltd.

※ Este produto é um dispositivo médico

descartável, pelo que a sua reutilização não é

permitida.

STARmed Co., Ltd.

Morada: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business

Tower), B-dong, 4F e 12F, 158, Haneulmaeul-ro,

Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coreia

TEL.: +82 506 816-3546

FAX: +82 506 816-4546


E-mail: [email protected]

Representante autorizado da CE

EMERGO EUROPE


Netherlands

Novembro 2019

- 45 -


Electrodo para dispositivo electroquirúrgico

[ELRA Electrode]


Manual de usuario

1. Introducción

El electrodo para este dispositivo electroquirúrgico

se usa conectándolo al generador de lesiones de RF

de STARmed Co., Ltd. que fue diseñado para

coagular tejidos. Los tejidos se pueden coagular con

el suministro de energía de radiofrecuencia del

cauterio eléctrico, que está conectado al generador

para controlar la resistencia y la temperatura de los

tejidos.

El ELRA Electrode incluye electrodos activos y

electrodos pasivos. Entre ambos elecrodos fluye

energía de alta frecuencia.

2. Guía de uso

Lea la siguiente información y también la guía del

usuario del generador proporcionada antes de su

uso.

El ELRA Electrode está diseñado para usarse junto

con el generador de lesiones de RF de STARmed Co.,

Ltd.

Si no se siguen las instrucciones, pueden ocurrir

daños causados por la electricidad o el calor y el

equipo puede funcionar mal.

3. Uso previsto

Este electrodo de coagulación de RF estéril de un

solo uso está diseñado para la coagulación de tejido

durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos,

percutáneos, laparoscópicos e intraoperatorios.

4. Población de pacientes prevista

Edad Neonatal a geriátrica

Peso >2,5Kg

Género Varón y hembra

Salud:

Se usa en pacientes con cáncer de

hígado, cáncer de tiroides, cáncer de

pulmón, cáncer de riñón u otras

lesiones.

Nacionalidad Múltiple

Estado del

paciente

El paciente no es el usuario del

dispositivo. No es relevante a no ser

que el paciente esté alterado.

Grupo de

contraindicación

Pacientes con marcapasos y

cardioversor/desfibriladores

implantables.

GARANTÍA

STARmed Co., Ltd. garantiza suficiente cuidado del

diseño y la fabricación de este dispositivo. No

garantizamos ningún contenido que no esté descrito

en este manual.

La manipulación, el almacenamiento y el proceso de

operación del ELRA más allá de lo explicado en el

manual de uso pueden afectar directamente los

resultados obtenidos.

La cobertura de la garantía de este dispositivo de

STARmed se limita a la reparación y el reemplazo, y

STARmed Co., Ltd no es responsable de ningún

gasto económico causado por problemas

inesperados, pérdidas significativas o daños.

STARmed Co., Ltd. no transfiere responsabilidad y

obligaciones relacionadas con este dispositivo a

otras partes, y no asumirá ninguna responsabilidad

con respecto a la reutilización y el uso de productos

reesterilizados o caducados.

- 46 -


[ELRA Electrode]


5. Advertencia

- Antes de usar este producto, verifique si el

embalaje está dañado.

- La fecha de caducidad es de tres (3) años desde la

fecha de esterilización. El uso de los productos

después de la fecha de caducidad está prohibido.

- Este dispositivo es desechable y está prohibido

volver a usarlo.

- Este dispositivo está diseñado para ser utilizado

por un médico certificado y capacitado.

- Este dispositivo debe almacenarse en un lugar

fresco, sin luz solar ni humedad.

- No toque la punta activa del electrodo mientras la

fuente de alimentación esté encendida.

- No toque el eje del electrodo con los dedos u

otras herramientas (el aislador y los componentes

son metálicos).

- No toque la pieza manual/cable del electrodo con

materiales metálicos. Si toca el cable con materiales

metálicos, puede electrocutar al paciente o al

operador, provocar un incendio o sufrir un accidente

con lesiones.

- No usar en pacientes con marcapasos u otros

implantes activos.

- No usar cerca de materiales conductores.

-Como todos los demás dispositivos

electroquirúrgicos, no lo use en presencia de

anestésicos inflamables, óxido nitroso o cualquier

otra sustancia inflamable. Hacer esto puede provocar

un incendio en la unidad electroquirúrgica.

- Se debe prohibir la colocación de gases

inflamables u otros materiales con alto riesgo de

inflamabilidad cerca del generador de RF. Si se ha

utilizado un detergente inflamable para limpiar o

desinfectar, el líquido debe haberse evaporado antes

de iniciar el procedimiento.

- El paño y la sustancia empapada en oxígeno

pueden prenderse por las chispas que se producen

por el uso normal del dispositivo. Por favor, utilícelo

con precaución.

- No active el electrodo mientras esté tocando

sustancias o herramientas metálicas. Hacer esto

puede causar una lesión inesperada al paciente o al

operador.

- No toque metales o herramientas con el electrodo

mientras la fuente de alimentación esté encendida.

Hacer esto puede causar una lesión inesperada al

paciente u operador y/o daño al electrodo u otros

dispositivos.

- Cuando use el electrodo, no sostenga la punta del

electrodo con un fórceps, no pase el electrodo a

través del orificio de otros dispositivos y no raspe la

superficie de la punta del electrodo con objetos

afilados. Esto puede destruir el aislamiento del

electrodo y/o dañar el electrodo. Puede causar

daños inesperados al paciente o al usuario.

- No acceda a la lesión sin una guía de imagen

adecuada. Podría causar una lesión inesperada al

paciente y/o daño al electrodo.

6. Posibles complicaciones

- Combustión por sobrecalentamiento de la unidad

quirúrgica

- Peligros por la utilización de un operador

inexperto

- Efectos secundarios o infección cruzada por

- 47 -


[ELRA Electrode]


reutilización

- Debilidad de las funciones hepáticas

- Sangrado tardío en las partes del cuerpo operadas

- Recurrencia de cáncer

- Perforación

- Depresión o paro respiratorio

- Entre los síntomas posteriores al tratamiento con

RFA se incluyen:

dolor abdominal, fiebre, náuseas, dolor de cabeza,

dolor en las articulaciones del hombro derecho y

malestar en el pecho.

Las posibles complicaciones no se limitan a la lista

anterior. Pueden ocurrir otras complicaciones.

7. Antes de usar

(1) Antes de utilizar el producto, compruebe si el

paquete tiene algún tipo de daño.

(2) Cuando saque del paquete el electrodo

esterilizado, tenga cuidado para evitar contaminarlo.

Precaución: Antes de insertar el electrodo en

la lesión, compruebe si la longitud de exposición del

electrodo y otras especificaciones son idénticas a las

especificaciones indicadas en las etiquetas del

producto.

8. Durante la utilización

(1) Conecte el electrodo al generador de lesiones de

RF. Confirme el estado de la conexión

Precaución: Antes de insertar el electrodo en

la lesión, verifique que la longitud expuesta del

electrodo y otras especificaciones son idénticas a las

especificaciones en las etiquetas.

(2) Verifique la ubicación del EUS o el alcance al

apuntar a la lesión para aumentar la precisión.

Precaución: Consulte la guía del usuario para

conocer las advertencias y cómo usar el EUS o el

alcance.

(3) Inserte el cable guía en el canal del instrumento

y colóquelo exactamente sobre la lesión para que el

electrodo pueda colocarse fácilmente sobre la lesión.

Precaución: El diámetro exterior máximo del

cable guía con este producto es de 0,035 pulgadas.

Precaución: Consulte el método de

funcionamiento y las precauciones de uso en el

manual del usuario del producto de cable guía

correspondiente.

(4) Asegúrese de colocar la punta del electrodo

exactamente sobre la lesión conectándolo al cable

guía que ya está colocado en la lesión a través del

canal del instrumento del EUS u otro osciloscopio.

Precaución: Después de colocar el electrodo

sobre la lesión, mueva el electrodo durante el

procedimiento de RF para que no haya una

ablación en una zona no deseada.

(5) Realice los procedimientos de RF utilizando el

generador de lesiones de RF en las condiciones

adecuadas de funcionamiento (salida, temperatura

- 48 -


[ELRA Electrode]


y tiempo)

(6) Cuando finalice el procedimiento de RF, detenga

la generación de potencia pulsando el botón

FINALIZAR en el generador de lesiones de RF.

9. Después de su utilización

(1) Cuando finalice el procedimiento, apague el

interruptor de ALIMENTACIÓN del generador de

lesiones de RF.

(2) Separe el electrodo del canal del instrumento de

la sonda EUS u osciloscopio.

Precaución: Tenga en cuenta que el electrodo

puede causar lesiones al paciente y al profesional al

retirar el electrodo de la sonda EUS u osciloscopio;

siga el manual del usuario cuando retire la sonda

EUS u osciloscopio del paciente.

(3) Deseche el electrodo de acuerdo con el

procedimiento de eliminación de los materiales de

desecho.

10. Almacenamiento

(1) Almacenar a temperatura ambiente.

Precaución: Este dispositivo está destinado a

ser vendido y utilizado por orden de un médico de

acuerdo con las pertinentes leyes de dispositivos

médicos.

11. Acción por daño del producto

Precaución: Si se observa visualmente algún

daño en el producto, no lo use para evitar lesiones

al paciente y/o al operador.

12. Fecha de caducidad: Tres (3) años desde la

esterilización

13. Símbolo

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Consulte las instrucciones de

utilización

Fabricante

Número de catálogo, Nombre del

modelo

Esterilizado con óxido de etileno

Precaución

Fecha de caducidad

Código de lote

No reutilizar

Fecha de fabricación

Declaración de precaución de reutilización

El contenido de este producto ha sido esterilizado

con gas EO. Si el paquete esterilizado está dañado,

no lo use y contacte con STARmed Co., Ltd.

Este producto puede usarse solo una vez. La

reutilización, repetición de tratamiento o la

reesterilización no están permitidos.

Si el electrodo se reutiliza, se vuelve a tratar o se

vuelve a esterilizar, puede causar defectos en las

funciones estructurales del electrodo y daños en el

generador de lesiones de RF, lo que puede provocar

lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La

- 49 -


[ELRA Electrode]


reutilización, el nuevo tratamiento o la

reesterilización pueden causar contaminación

infecciones de dispositivos entre pacientes o de

otras enfermedades. La contaminación de este

dispositivo puede ser causa de lesión, enfermedad o

muerte.

14. Descripciones

Nombre común: Electrodo para unidad

electroquirúrgica

Nombre comercial: ELRA Electrode

Número de catálogo, Nombre del modelo: Consulte

la etiqueta del producto

Número de lote: Consulte la etiqueta del producto

Fecha de fabricación: Año y fecha correspondientes

Número de artículos: 1 set

Método de esterilización: Gas EO

Fecha de caducidad: Tres (3) años desde la fecha de

esterilización

Método de uso: Consulte la guía

Uso previsto: Consulte la guía

Precauciones en uso: Consulte la guía

Método de almacenamiento: Almacenar a

temperatura ambiente.

Fabricante: STARmed Co., Ltd.

※ Este producto es un dispositivo médico

desechable y no se permite su reutilización.

STARmed Co., Ltd.

Dirección: (Jungsan-dong, Torre Comercial Daebang-

Triplaon), B-dong, 4F y 12F, 158, Haneulmaeul-ro,

Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea

TEL: +82 506 816-3546

FAX: +82 506 816-4546


Email: [email protected]

Representante autorizado de la CE

EMERGO EUROPE


Netherlands

Noviembre 2019

- 50 -


Elektrod för elektrokirurgisk anordning

[ELRA Electrode]


Användarhandbok

1. Introduktion

Elektroden för denna elektrokirurgiska anordning

används genom att den ansluts till RF-

lesionsgeneratorn från STARmed Co., Ltd., vilken är

utformad att koagulera vävnader.

Vävnader kan koagulera med tillförsel av

radiofrekvensenergi (RF-energi) från den elektriska

kauterisationsapparaten som är ansluten till

generatorn för övervakning av resistans och

temperatur hos vävnaderna.

ELRA Electrode inkluderar både aktiva och passiva

elektroder. Radiofrekvensenergi strömmar mellan

elektroderna.

2. Användarhandbok

Läs all information nedan och även den medföljande

generatormanualen före användning.

ELRA Electrode är konstruerad för att användas

tillsammans med RF-lesionsgeneratorn från

STARmed Co., Ltd. Om riktlinjerna inte följs på rätt

sätt kan skador orsakas av el eller värme och

utrustningen kan fungera på fel sätt.

3. Avsedd användning

Denna sterila RF-koagulationselektrod för

engångsbruk är avsedd att koagulera vävnad under

endoskopiska, perkutana, laparoskopiska och

intraoperativa kirurgiska ingrepp.

4. Avsedd patientpopulation

Ålder Nyfödd till geriatrik

Vikt > 2,5 kg

Kön Man och kvinna

Hälsa

Användning till patienter med

levercancer, sköldkörtelcancer,

lungcancer, njurcancer eller andra

skador.

Nationalitet Flera

Patientens tillstånd

Patienten är inte

enhetsanvändare. Icke relevant

såvida inte patienten är upprörd.

Kontraindikationsgrupp

Patienter med implanterbar

pacemaker och implanterbar

hjärtrytmsreglerare//defibrillatorer.

GARANTI

STARmed Co., Ltd. garanterar tillräcklig omsorg

avseende utformningen och tillverkning av denna

enhet. Vi garanterar inte något innehåll som inte

beskrivs i den här handboken.

Hantering, lagring och drift av ELRA Electrode utöver

vad som beskrivs i bruksanvisningen kan direkt

påverka resultaten som uppnåtts från användningen.

STARmeds enhet är enligt denna garanti begränsad

till reparation och utbyte, och STARmed Co., Ltd

ansvarar inte för ekonomiska utgifter som orsakas av

oväntade problem, avsevärda förluster eller skada.

STARmed Co., Ltd. överför inte ansvar och skyldighet

i samband med denna enhet till andra parter och tar

inget ansvar för återanvändning och användning av

omsteriliserade eller utgångna produkter.

5. Varning

- Innan du använder denna produkt, kontrollera om

det finns skador på förpackningen.

- Utgångsdatumet är tre (3) år från

steriliseringsdatumet. Användning av produkterna

efter utgångsdatum är förbjuden.

- 51 -


[ELRA Electrode]


- Den här enheten är en engångsprodukt och

återanvändning är förbjuden.

- Den här enheten är avsedd att användas av en

kvalificerad och utbildad läkare.

- Denna enhet skall förvaras på en sval plats utan

solljus eller fukt.

- Rör inte vid elektrodens aktiva spets när strömmen

är på.

- Rör inte elektrodens axel med fingrar eller andra

verktyg (isolator och komponenter är tillverkade av

metall).

- Rör inte elektrodens handstycke/kabel med

metallmaterial. Att röra kabeln med metalliska

material kan orsaka att patienten eller operatören får

en chock, kan orsaka brand eller en olycka med

skador.

- Använd inte på patienter med hjärtpacemaker eller

andra aktiva implantat

- Använd inte nära ledande material.

- Såsom för alla andra elektrokirurgiska enheter,

använd inte enheten i närheten av brandfarliga

anestetika, kväveoxid eller andra brandfarliga ämnen.

Att göra det kan orsaka brand i den elektrokirurgiska

enheten.

- Brandfarliga gaser eller andra material med hög

brandrisk skall förbjudas att bli placerade i närheten

av RF-generatorn. Om ett brandfarligt

rengöringsmedel har använts för rengöring eller

desinfektion, skall vätskan avdunstas före ingreppets

början.

- Textiler och gasväv där syrgas har samlats kan

eventuellt antändas från gnistor som uppstår vid

normal användning av enheten. Använd med

försiktighet.

- Aktivera inte elektroden när den vidrör metalliska

material eller verktyg. Att göra så kan orsaka en

oväntad skada hos patienten eller operatören.

- Rör inte vid metaller eller verktyg med elektroden

när strömmen är på. Om du gör det kan det leda till

oväntade skador hos patienten eller operatören

och/eller skada på elektroden eller andra enheter.

- När elektroden används, håll inte elektrodens spets

med tång, för inte in elektroden genom något hål i

andra enheter och repa inte ytan på elektrodens

spets med skarpa föremål. De åtgärderna kan

förstöra elektrodens isolering och/eller skada

elektroden. Det kan orsaka oväntade skador hos

patienten eller användaren.

- Tillgå inte lesionen utan korrekt bildvägledning.

Det kan orsaka en oväntad skada hos patienten

och/eller skada elektroden.

6. Potentiella komplikationer

- Brännskada genom överhettning av den kirurgiska

enheten

- Faror på grund av en oerfaren operatörs

användning

- Biverkningar eller vårdrelaterad infektion genom

återanvändning

- Nedsatt leverfunktion

- Fördröjd blödning i de opererade kroppsdelarna

- Återfall av cancer

- Perforering

- Andningsdepression eller andningsuppehåll

- Symptom efter RF-ablationsbehandling inkluderar:

buksmärta, feber, illamående, huvudvärk, ledvärk i

höger axel och obehag i bröstet

- 52 -


[ELRA Electrode]


De potentiella komplikationerna är inte begränsade

till listan ovan. Andra komplikationer kan uppstå.

7. Före användning

(1) Innan du använder den här produkten,

kontrollera om förpackningen skadats.

(2) Var försiktig när elektroden tas ut från

förpackningen så att inte den steriliserade

elektroden kontamineras.

Varning: Innan elektroden införs i skadan,

kontrollera om exponerad längd på elektroden och

övriga specifikationer är identiska med

specifikationerna på produktens etiketter.

8. Under användning

(1) Anslut elektroden till RF-lesionsgeneratorn.

Bekräfta anslutningsstatusen

Varning Innan elektroden förs in i lesionen,

kontrollera om elektrodens exponerade längd och

andra specifikationer är identiska med

specifikationerna på etiketterna.

(2) Kontrollera placeringen av det endoskopiska

ultraljudet eller endoskopet för noggrannhet när du

riktar in det mot lesionen.

Varning Se användarhandboken för varningar

och hur du använder endoskopiskt ultraljud eller

endoskop.

(3) Sätt in styrtråden i instrumentkanalen och placera

den direkt på skadan så att elektroden enkelt kan

placeras på skadan.

Varning: Den maximala ytterdiametern hos

styrtråden med denna produkt är 0,035 tum.

Varning: Se användarmanualen och

försiktighetsåtgärderna i användarhandboken för

den relevanta styrtrådsprodukten.

(4) Se till att elektrodens spets placeras direkt på

skadan genom att ansluta den till styrtråden som

redan är placerad på skadan genom EUS:s

instrumentkanal eller omfång.

Varning: Efter att elektroden placerats på

skadan, flytta elektroden under RF-proceduren så att

du undviker att ablatera i oönskade zoner.

(5) Utför RF-proceduren med hjälp av RF-

lesionsgeneratorn under korrekta driftsförhållanden

(utgång, temperatur och tid)

(6) När RF-proceduren är klar ska du sluta generera

effekt genom att trycka på STOPP-knappen på RF-

lesionsgeneratorn.

9. Efter användning

(1) När ingreppet är klart stäng av POWER-brytare

på RF-laddningsgeneratorn

(2) Separera elektroden från EUS:s instrumentkanal

eller omfång.

Varning: Var försiktig då elektroden kan skada

patienten och operatören när elektroden tas bort

från EUS eller omfånget. Följ användarhandboken

när du tar bort EUS eller omfång från patienten.

(3) Kassera elektroden enligt

- 53 -


[ELRA Electrode]


avfallshanteringsrutinerna.

10. Lagring

(1) Förvara i rumstemperatur.

Varning Denna apparat är avsedd att säljas till

och användas av läkare enligt en associerad lag om

medicintekniska produkter.

11. Åtgärd för produktskada

Varning Om det finns någon synlig skada på

produkten, använd den inte för att förhindra skada

på patienten och/eller operatören.

12. Utgångsdatum: Tre (3) år från sterilisering

13. Symbol

Auktoriserad representant inom

Europeiska gemenskapen

Konsultera bruksanvisningen

Tillverkare

Katalognummer, Modellnamn

Steriliserad med etylenoxid

Varning

Förbrukningsdatum

Partikod

Återanvänd inte

Tillverkningsdatum

Varningsutlåtande angående återanvändning

Innehållet i denna produkt har steriliserats med

etylenoxidgas. Om det steriliserade paketet är skadat,

använd det inte och kontakta STARmed Co., Ltd.

Denna produkt kan endast användas en gång.

Återanvändning, återbehandling eller omsterilisering

är inte tillåtet.

Om elektroden återanvänds, återbehandlas eller

omsteriliseras kan det orsaka defekter i elektrodens

strukturella funktioner och skada RF-

lesionsgeneratorn vilket kan leda till skada, sjukdom

eller dödsfall för patienten. Återanvändning,

återbehandling eller omsterilisering kan orsaka

kontaminering av enheten och orsaka infektioner

hos patienter eller andra sjukdomar. Kontaminering

av denna enhet kan bli en orsak till skada, sjukdom

eller dödsfall.

14. Beskrivningar

Vanligt namn: Elektrod för elektrokirurgisk enhet

Handelsnamn: ELRA Electrode

Katalognummer, Modellnamn: Se produktens etikett

Partinummer: Se produktens etikett

Tillverkningsdatum: Motsvarande år och datum

Antal objekt: 1 uppsättning

Steriliseringsmetod: Etylenoxidgas

Utgångsdatum: Tre (3) år från steriliseringsdatum

Användningsmetod: Se handboken

Avsedd användning: Se handboken

Försiktighetsåtgärder vid användning: Se handboken

Förvaringsmetod: Förvara i rumstemperatur.

Tillverkare: STARmed Co., Ltd.

※ Denna produkt är en medicinteknisk

engångsprodukt och återanvändning är inte

tillåten.

STARmed Co., Ltd.

- 54 -


[ELRA Electrode]


Adress: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business

Tower), B-dong, 4F och 12F, 158, Haneulmaeul-ro,


TEL: +82 506 816-3546

FAX: +82 506 816-4546


E-post: [email protected]

EG-auktoriserad representant

EMERGO EUROPE


Netherlands

november 2019

- 55 -


Elektrocerrahi cihazı için elektrot

[ELRA Electrode]


Kullanım kılavuzu

1. Giriş

Bu elektrocerrahi cihaz elektrodu, dokuları koagüle

etmek üzere tasarlanan STARmed Co., Ltd.'den RF

lezyon jeneratörüne bağlanarak kullanılır.

Doku, dokuların direncini ve sıcaklığını izlemek için

jeneratöre bağlanan elektrikli koterden radyofrekans

enerjisi tedarikiyle pıhtılaşabilir.

ELRA electrode aktif ve pasif elektrotlar dahildir.

Radyo frekans enerjisi her iki elektrot arasında akar.

2. Kullanım Kılavuzu

Kullanmadan önce aşağıdaki bilgilerin tümünü ve

ayrıca verilen jeneratör kılavuzunu okuyun.

ELRA electrode, STARmed Co., Ltd.'den RF lezyon

jeneratörü ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kılavuzlara düzgün bir şekilde uyulmazsa, elektrik

veya ısıdan hasar meydana gelebilir ve cihaz

arızalanabilir.

3. Kullanım amacı

Bu steril tek kullanımlık RF koagülasyon elektrotu,

endoskopik, perkütan, laparoskopik ve intraoperatif

cerrahi prosedürler sırasında dokunun pıhtılaşması

için tasarlanmıştır.

4. İstenen hasta popülasyonu

Yaş Yeni doğandan yaşlılara

Kilo >2,5 Kg

Cinsiyet Erkek ve Kadın

Sağlık Durumu

Karaciğer kanseri, tiroid kanseri,

akciğer kanseri, böbrek kanseri veya

diğer lezyonları olan hastalar için

kullanın.

Uyruk Çeşitli

Hasta durumu

Hasta cihaz kullanıcısı değildir.

Hastanın durumu ağırlaşmadıysa ilgili

değildir.

Kontrendikasyon

grubu

İmplante edilebilir kalp pili ve

kardiyoverter ya da defibrillator

kullanan hastalar.

GARANTİ

STARmed Co., Ltd., bu cihazın tasarımı ve üretimi için

yeterli özeni garanti eder. Bu kılavuzda anlatılmayan

herhangi bir içeriği garanti etmez.

Bu cihazın ele alınması, depolama ve işletim süreci

ve STARmed'in yönetiminin dışındaki diğer

problemler, kullanımından elde edilen sonuçlara bağlı

olarak IFU’da açıklandığı gibi doğrudan etkilenir.

STARmed'in bu garanti kapsamındaki cihazı yalnızca

onarım ve değiştirme ile sınırlıdır ve STARmed Co.,

Ltd beklenmedik sorunlardan, önemli kayba veya

hasardan kaynaklanan herhangi bir ekonomik

harcamadan sorumlu değildir. STARmed Co., Ltd., bu

cihazla ilgili sorumluluk ve yükümlülükleri diğer

taraflara devretmez ve yeniden sterilize edilmiş veya

süresi dolmuş ürünlerin tekrar kullanımı ve kullanımı

ile ilgili herhangi bir sorumluluk kabul etmez.

5. Uyarı

- Bu ürünü kullanmadan önce, paketin hasar görüp

görmediğini kontrol edin.

- Son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihinden itibaren

üç (3) yıldır. Ürünlerin son kullanma tarihinden sonra

kullanılması yasaktır.

- Bu cihaz atılabilir ve tekrar kullanılması

yasaklanmıştır.

- Bu cihaz nitelikli ve eğitimli bir tıp doktoru

tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

- 56 -


[ELRA Electrode]


- Bu cihaz, güneş ışığı ve nem olmadan serin bir

yerde saklanmalıdır.

- Güç kaynağı açıkken elektrodun aktif ucuna

dokunmayın.

- Elektrodun miline parmak veya başka aletlerle

dokunmayın (yalıtkan ve parçalar metaliktir).

- Elektrodun el parçasına / kablosuna metalik

malzemelerle dokunmayın. Kabloyu metalik

malzemelerle tutmak, hasta veya operatörün

çarpılmasına, yangın çıkmasına veya yaralanmalı bir

kazaya neden olabilir.

- Kalp pili veya diğer aktif implantları olan hastalar

üzerinde kullanmayın

- İletken materyallerin yakınında kullanmayın.

- Diğer elektrocerrahi cihazları gibi, yanıcı anestetik,

azot oksit veya herhangi bir diğer yanıcı maddenin

varlığında kullanmayın. Bunu yapmak elektrocerrahi

biriminde yangına neden olabilir.

- Yanıcı gazlar veya yanma riski yüksek olan diğer

malzemeler RF jeneratörünün yakınına

yerleştirilmelidir. Temizleme veya dezenfeksiyon için

yanıcı bir deterjan kullanılmışsa, işlem başlamadan

önce buharlaştırılmalıdır.

- Oksijenle ıslatılmış doku ve güç cihazın normal

kullanımından kaynaklanan kıvılcımlardan

ateşlenebilir. Lütfen dikkatli kullanın.

- Herhangi bir metalik maddeye veya alete

dokunurken elektrodu aktive etmeyin. Bunu yapmak

hastaya veya operatöre beklenmeyen bir

yaralanmaya neden olabilir.

- Güç kaynağı açıkken metalle veya aletle elektrot ile

dokunmayın. Bunu yapmak, hasta veya operatörün

beklenmedik şekilde yaralanmasına ve / veya

elektrodun veya diğer cihazların hasar görmesine

neden olabilir.

- Elektrot kullanılırken, elektrot ucunu forsepsle

tutmayın, elektrotu başka cihazların deliklerinden

geçirmeyin ve elektrot ucundaki yüzeyi keskin

nesnelerle çizmeyin. Bu işlemler elektrodun

izolasyonunu bozabilir ve / veya elektroda zarar

verebilir. Hastaya veya kullanıcıya beklenmeyen

yaralanmalara neden olabilir.

- Uygun görüntüleme kılavuzu olmadan lezyona

erişmeyin. Hastaya beklenmeyen bir hasar ve / veya

elektrot hasarına neden olabilir.

6. Potansiyel Komplikasyonlar

- Cerrahi ünitenin aşırı ısınması sonucu yanma

- Deneyimsiz bir operatörün kullandığı tehlikeler

- Yeniden kullanımdan kaynaklanan yan etkiler veya

çapraz enfeksiyon

- Karaciğer fonksiyonlarının zayıflığı

- Çalışan vücut bölümlerinde gecikmiş kanama

- Kanser Nüksü

- Delik

- Solunum sıkıntısı veya tutuklama

- RFA tedavisinden sonra ortaya çıkan belirtiler:

karın ağrısı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sağ omuz eklem

ağrısı ve göğüs rahatsızlığı

Potansiyel komplikasyonlar yukarıdaki listeyle sınırlı

değildir. Diğer komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

7. Kullanmadan önce

(1) Paketin hasar görüp görmediğini kontrol edin.

(2) Elektrotu paketten çıkarırken, sterilizasyonunpaket

ile temas ettirilmesinden dolayı zarar görmemesine

dikkat edin.

- 57 -


[ELRA Electrode]


Dikkat: Elektrotu lezyona sokmadan önce,

elektrotun açık olup olmadığını kontrol edin.

Diğer özellikler etiket üzerindeki

özellikler ile aynıdır

8. Kullanım Sırasında

(1) Elektrodu RF lezyon jeneratörüne bağlayın.

Bağlantı durumunu onayla

Dikkat: Elektrodu lezyona yerleştirmeden önce,

elektrotun açıkta kalan uzunluğunun ve diğer teknik

özelliklerin etiketlerdeki teknik özelliklerle aynı olup

olmadığını kontrol edin.

(2) lezyonu kesin olarak hedeflerken EUS'un veya

kapsamın yerini kontrol edin.

Dikkat: Uyarılar ve EUS'yu veya kapsamı nasıl

kullanılacağı için kullanım kılavuzuna bakın.

(3) Kılavuz teli alet kanalına sokun ve lezyon üzerine

kolayca konumlandırın, böylece elektrot lezyona

kolayca yerleştirilebilir.

Dikkat: Bu üründe kılavuz telin maksimum dış

çapı 0.889 milimetredir.

Dikkat: Lütfen kılavuz tel ürününün kullanım

şekli ve dikkat edilecek hususlar için kullanım

kılavuzuna ve ilgili bölüme bakın.

(4) Elektrodun ucunu, lezyonun üzerine yerleştirilmiş

olan kılavuz teline, EUS probunun veya diğer

kapsamın alet kanalı üzerinden bağlayarak tam

olarak lezyonun üzerine yerleştirdiğinizden emin

olun.

Dikkat: Elektrodu lezyon üzerine yerleştirdikten

sonra, RF prosedürleri sırasında elektrodu hareket

ettirerek istenmeyen bölgede bir ablasyonun

olmamasına dikkat edin.

(5) RF lezyon jeneratörünü kullanarak RF çalışma

prosedürlerini, çalışma koşullarının uygun

koşullarında (çıkış, sıcaklık ve zaman) gerçekleştirin.

(6) RF prosedürü bittiğinde, RF lezyon

jeneratöründeki Finish düğmesine basarak güç

çıkışını durdurun.

9. Kullanım sonrası

(1) İşlem tamamlandığında, RF lezyon jeneratörünün

POWER düğmesini kapatın

(2) Elektrodu EUS probunun, diğer Kapsamın ve diğer

cihazların cihaz kanalından ayırın.

Dikkat: Elektrotun EUS probundan ve diğer

Kapsamdan çıkarıldığında elektrotun hastaya ve

uygulayıcıya zarar verebileceğinden dikkat edin, EUS

probunu ve diğer Kapsamı hastadan çıkarırken

Kullanım kılavuzuna uyun.

(3) Elektrodu, atık maddelerin atılma prosedürüne

göre atın.

10. Depolama

(1) Oda sıcaklığında saklayın.

- 58 -


[ELRA Electrode]


Dikkat: Bu cihazın, ilgili tıbbi cihaz kanunlarına

göre bir doktor tarafından sipariş edilerek satılması

ve kullanılması amaçlanmıştır.

11. Ürün Hasarına Karşı Eylem

Dikkat: Üründeki herhangi bir hasar görsel

olarak fark edilirse, hasta ve / veya operatörün

yaralanmasını önlemek için kullanmayın.

12. Son kullanma tarihi: Sterilizasyondan itibaren üç

(3) yıl

13. Sembol

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Kullanım talimatlarına bakın

Üretici firma

Katalog numarası, Model adı

Etilen oksit kullanılarak sterilize e

dildi

Dikkat

Kullanım tarihi

Sıra numarası

Tekrar kullanmayın

Üretim tarihi

Yeniden Kullanım Önlemi Bildirimi

Bu ürünün içeriği EO gazı ile sterilize edilmiştir.

Sterilize edilmiş ambalaj hasarlıysa, kullanmayın ve

STARmed Co., Ltd. ile temasa geçin.

Bu ürün yalnızca bir kez kullanılabilir. Yeniden

kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyona

izin verilmez.

Elektrot tekrar kullanılırsa veya yeniden sterilize

edilirse, elektrotun yapısal işlevlerinde kusurlara ve

RF lezyon jeneratörünün hasar görmesine neden

olabilir; bu da hastaya yaralanmaya, hastalığa veya

ölüme neden olabilir. Yeniden kullanma, yeniden

tedavi veya yeniden sterilizasyon, hastalar veya diğer

hastalıklar arasında cihaz kontaminasyonu ve

enfeksiyonlara neden olabilir. Bu cihazın kirlenmesi,

bir yaralanma, hastalık veya ölüm nedeni olabilir.

14. Açıklamalar

Ortak ad: Elektrocerrahi ünite için elektrot

Ticari ad: ELRA electrode

Katalog numarası, Model adı: Ürün etiketine bakın

Lot numarası: Ürün etiketine bakın

Üretim tarihi: İlgili yıl ve tarih

Öğe sayısı: 1 set

Sterilizasyon yöntemi: EO gazı

Son kullanma tarihi: Sterilizasyon tarihinden itibaren

üç (3) yıl

Kullanım metodu: Kılavuza bakın

Kullanım amacı: Kılavuza bakın

Kullanımda Uyarılar: Kılavuza bakın

Depolama yöntemi: Oda sıcaklığında saklayın.

Üretici firma: STARmed Co, Ltd

※ Bu ürün tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır ve

tekrar kullanılmasına izin verilmemektedir.

STARmed Co, Ltd

Adres: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon İş Kulesi),

B-dong, 4F ve 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-

gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Kore

- 59 -


[ELRA Electrode]


TEL: +82 506 816-3546

FAKS: +82 506 816-4546


E-posta: [email protected]

AT Yetkili Temsilcisi

EMERGO EUROPE


Netherlands

Kasım 2019

- 60 -


ELRA Electrode- Like all other electrosurgical devices, do not use in the presence of flammable...

Documents

Transcript of ELRA Electrode- Like all other electrosurgical devices, do not use in the presence of flammable...