Einführung agiler Entwicklungsmethoden in einem ... · einem Unternehmen für Medizingeräte...
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Einführung agiler Entwicklungsmethoden in einem Unternehmen für Medizingeräte
Vortrag im Rahmen des Seminars
„Beiträge im Software Engineering“
BIOTRONIK
§ führendes europäisches Unternehmen der Medizintechnik
§ rund 5600 Mitarbeiter weltweit
ú ca. 2500 in Berlin
§ enge Zusammenarbeit mit Experten aus Klinik und Forschung
Motivation für agile Entwicklung
§ V. a. Wunsch der Entwicklungsabteilung
ú Qualitätsmanagement skeptisch
§ Forderung der Geschäftsführung: immer kürzere Entwicklungszyklen
ú Forderung des Marktes/ Marktdruck
§ Änderung der Geschäftsprozessvorschriften (GPV) nur durch Geschäftsführung
EN60601 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
§ Anwendung eines Risikomanagementprozess nach ISO 14971
§ Anforderungen an Bauelemente nach IEC 60950
§ Einhaltung der Anforderungen durch Prüfen der Dokumentation
ú von Prozessen erzeugt, die in Unterabschnitten gefordert werden
§ Audit- und Überprüfungsprozess
§ Verweis auf 62304
§ Entwicklungslebenszyklus muss definiert und befolgt werden
ú kein bestimmter Zyklus gefordert
ú aber bestimmte Merkmale müssen vorhanden sein
IEC62304 – Software Lebenszyklus Prozesse
§ Dokumentation aller Prozesse gefordert
ú keine Vorgabe wie Dokumentation auszusehen hat
§ schreibt kein Lebenszyklusmodell vor
§ SOUP = SW of unknown provenance
Bildquelle: http://www.johner-institut.de
IEC62304 – Software Lebenszyklus Prozesse
§ Zitat aus 62304: „Because of […] logical dependencies between processes, it is easiest to describe the processes in this standard in a sequence, implying a ‚waterfall‘ or ‚once-through‘ life cycle model. However, other life cycles can also be used. Some development strategies [..] include: Waterfall, Incremental, Evolutionary“
§ „Incremental: The ‘incremental’ strategy determines customer needs and defines the system requirements, then performs the rest of the development in a sequence of builds. The first build incorporates part of the planned capabilities, the next build adds more capabilities, and so on, until the system is complete. “
Das Paper
§ Cochlear Limited: Herstellung verschiedener Systeme für unterschiedliche Arten von Hörverlusten, z.b Nucleus CI-System
§ Titel: Agile Development in a MedicalDevice Company
§ Veröffentlichung: Agile 2008 Conference
§ Autoren:
ú Pieter Adriaan Rottier
ú Projektmanager und Scrum Master
ú Victor Rodrigues
ú Bereiche UX, Agile coaching, Scrum
Vergleich Cochlear - BIOTRONIK
§ mehrere Systeme für verschiedene Arten von Hörverlusten
§ sowohl externe Geräte, als auch Implantate
§ Herstellung von Herzschrittmachern, ICDs usw.
§ Implantate
§ Firmen zur Herstellung medizinischer Geräte
§ müssen den selben Regulatorien entsprechen
§ Zertifizierung durch Food and Drug Administration und der Europäischen Union
Probleme bei der Einführung agiler Methoden
§ Agile Methoden in Software-Abteilung vs. Wasserfall / iterativer Prozess im Rest der Organisation
§ hoher Dokumentationsaufwand
§ umfangreiche Komponenten-, System-, Produkt- und Prozessverifikation und –Validierung erforderlich
§ Finden relevanter Sicherheitsaspekte
§ Begrenzung solcher Risiken auf strukturierte und nachvollziehbare Art
§ nachvollziehbares Verwalten der Entwicklung von Anforderungen
Einführung von Scrum bei Cochlear
§ Projekt: Verbesserung der Cochlear Diagnose SW
à Reines Softwareprojekt
§ Erste agile Entwicklungspraktiken (2001):
ú Automatisierte Nightly Builds
ú Peer Reviews
ú Unit Testing
Scrum (2005)
§ Vorteil: getrieben durch Unternehmensführung
§ Projekt Management Plan à Nachweis von Rückverfolgbarkeit, Verifikation, Risikominderung, Validierung
§ Issues & neue Features à Product Backlog
§ Risikomanagement in 2 Phasen, pro User Story à Product Backlog
§ Anpassungen:
ú XP User Stories
ú Test Driven Development
§ Tools:
ú Jira & Confluence à Requirementmanagement
ú FIT (Framework for Integration Testing), später Greenpepperframework à Acceptance Tests
Was hat sich verändert? (laut Paper)
§ Verbesserung der Codequalität
§ Bessere Kommunikation
§ Erhöhte Produktion
§ SW- Gruppe um 15% gewachsen à 4 mal mehr Produkte
BIOTRONIK – agil?!
§ Projekt : Home Monitoring Service Center
§ Release Zyklus 12 Wochen à 3 Sprints à 3-5 Wochen
§ Sprint 1: alle Tasks mit hoher Priorität oder Backend
§ Sprint 2: Feature Sprint, Anpassung des Feature Scope
§ Sprint 3: Validierung und Bugfixing
§ Risikobewertung für ‚jede‘ Änderung
§ Außerdem:
ú Automatisierte Nightly Builds
ú Unit Testing
ú Code Review /Pair Programming
ú Feature Teams
Bewertung des Artikels
§ „scheinbar“ Werbung für Scrum
§ Sicht der Autoren
§ wichtige Problemstellungen (zb Dokumentation) fehlen/unzureichend
§ Behauptungen werden nicht bewiesen
ú keine Messungen
ú Keine glaubwürdige User Experiences
è Paper als Ergänzung: „A Case Study on the Impact of Scrum on Overtime and Customer Satisfaction”. Chris Mann und Frank Maurer
Ergänzung zum Paper – Einfluss von Scrum
§ industrielle Langzeitfallstudie (2 J.)
§ Einführung von:
ú Pair Programming
ú Scrum
ú Daily Meetings (Sit-down)
ú Sprint Planning Session (Scope nicht fest)
ú Sprint = 30 Tage
ú Sprint Review
ú Sprint Retrospective
ú Priorisierter Product Backlog
ú Sprint Backlog
ú Unit Testing mit Continuous Integration
Einfluss von Scrum – quantitative Ergebnisse
§ Problem: Komplexität der Projekte nicht vergleichbar, lediglich Meinungen der Entwickler
Ausblick – Toolnutzung
§ Cochlear-Tools: Jira, Confluence, Greenpepper
§ Erforderlich: FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit:
ú elektronisch gespeicherten Daten (electronic records)
ú elektronischen Unterschriften (electronic signatures)
§ Einsatz bei BIOTRONIK müsste untersucht werden
Quellen
§ „Agile Development in a Medical Device Company“. Pieter AdriaanRottier und Victor Rodrigues. Agile 2008 Conference
§ „A Case Study on the Impact of Scrum on Overtime and Customer Satisfaction“. Chris Mann und Frank Maurer. Proceedings of the Agile Development Conference (ADC’05)
§ „There Has to Be a Better Way! “. Jon W. Spence. Proceedings of the Agile Development Conference (ADC’05)
§ Normen: EN ISO 14971, EN60601, IEC 60950, IEC 62304, SW68
§ http://www.scrum-plakat.de
Cochlear- Zusatzfolie
§ 1: Schallwellen durchqueren den Gehörgang und treffen auf das Trommelfell.
§ 2: Diese Schallwellen verursachen Schwingungen des Trommelfells und der drei Gehörknöchelchen im Mittelohr.
§ 3: Die Schwingungen werden auf die Flüssigkeiten in der Hörschnecke (Cochlea) übertragen und versetzen die winzigen Haarzellen innerhalb der Cochlea in Bewegung.
§ 4: Durch die Bewegung der Haarzellen kommt es zu Nervenimpulsen, die über den Hörnerven an das Gehirn übertragen und dort als Schall wahrgenommen werden