to pH 9). False-positive results may be obtained after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood substitute), or if the urine specimen collection vessel contains residues of disinfectants based on quaternary ammonium compounds or chlorhexidine.Glucose: The determination of glucose is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction.This test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by the presence of ketone bodies. The effect of ascorbic acid (vitamin C) has been largely eliminated so that at glucose concentrations of 100 mg/dL (5.5 mmol/L) and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to give false-negative results.Ketone bodies: This test is based on the principle of Legals test and is more sensitive to acetoacetic acid than to acetone.Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test area. These are, however, quite different from the violet colors produced by ketone bodies. Captopril, mesna (2-mercaptoethanesulfonic acid sodium salt) and other substances containing sulfhydryl groups may produce false-positive results.Urobilinogen: A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo dye. No discoloration of the test area or colors lighter than that shown for 1 mg/dL (17 mol/L) constitute a normal finding. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect Ehrlichs test. Larger amounts of bilirubin produce momentary yellow coloration of the test area which may turn green to blue after about 60 seconds.Bilirubin: The test for bilirubin is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt to give an azo dye. Even the slightest pink coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents produce a more or less intense yellow discoloration.Blood: Hemoglobin and myoglobin catalyze the oxidation of the indicator by an organic hydroperoxide contained in the test paper.The values appearing on the print-out refer to intact erythrocytes.The value range of 510 RBCs/L also applies to hemoglobin from 510 RBCs/L.Separate color scales for erythrocytes and hemoglobin are given on the label of the test strip container. Individual to closely packed green dots on the yellow test area are indicative of intact erythrocytes. Hemoglobin, hemolyzed erythrocytes and myoglobin are indicated by a uniform green coloration of the test area.At concentrations of ca. 2030 RBCs/L and above, significant hemolysis (such as may occur on prolonged standing of the urine) leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact erythrocytes. Vitamin C (ascorbic acid) has virtually no effect on the test.Note: In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It is therefore advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g. strenuous jogging, raised values for erythrocytes and protein may occur without being signs of disease. Compensation area: This white area, which is not impregnated with reagents, is used by Urisys 1100 and Urilux S to compensate for an intensive intrinsic color of the urine which might affect the evaluation of the parameters leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, and bilirubin.

Parameter Visual Reading

Range Practical detection limit

Accuracy

Specificgravity

1.0001.030 85 % compared withrefractometer method

pH 59 95 % compared with pH-meter

Leukocytes Negative approx. 500 WBC/L (3+)

1025 WBC/L 90 % compared with counting chamber

Nitrite Negative positive (1+)

0.05 mg/dL(11 mol/L)

90 % for 107 gram-posi-tive organisms compared with Griess test

Protein Negative 500 mg/dL (5 g/L; 3+)

6 mg albumin/dL 90 % compared with radial immuno-diffusion

Glucose Normal 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL(2.2 mmol/L)

90 % compared with hexokinase method

Ketone bodies Negative 150 mg/dL(15 mmol/L; 3+)

For aceto-acetic acid5 mg/dL (0.5 mmol/L)

85 % compared with photometric enzymatic determination of acetate

Urobilinogen Normal 12 mg/dL(200 mol/L; 4+)

0.4 mg/dL(7 mol/L)

95 % compared with Watson & Henry method

Bilirubin Negative approx.6 mg/dL(100 mol/L; 3+)

0.5 mg/dL(9 mol/L)

85 % compared with total bilirubin determination by Jendrassiks method (direct bilirubin)

Blood andhemoglobin

Negative approx.250 RBC/L (4+)

Intact erythrocytes:5 RBC/L Hemoglobinor hemolysed erythro-cytes:corresponding to 10 RBC/L

90 % compared with counting chamber

Combur 10 Test UX

ENTen-patch test strip for the semiquantitative determination of specific gravity, pH, leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin, and blood in urine. For evaluation by reflectance photometry with Urisys 1100 or Urilux S* and for visual reading

For professional useNote: Combur 10 Test UX test strips are not suitable for use with Miditron, Miditron Junior and Miditron Junior II.FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USEAdditionally required materials: A clean vessel for collection of urineInstructions for use:1. For instructions on evaluation of the Combur 10 Test UX test strip with the Urisys 1100 or Urilux S please

read the operators manual for the respective instrument. Use fresh urine that has not been centrifuged. Thoroughly mix the urine sample. The sample should be at room temperature when the test is performed and should not have been standing for more than two hours.

2. Take a test strip out of the container. Close the container again with the original desiccant stopper imme-diately after removal of the strip. This is important as otherwise the test areas may become discolored due to moisture and incorrect results may be obtained.

3. Briefly (about 1 second) dip the test strip into the urine making sure that all test areas are moistened.4. When withdrawing the test strip, wipe the edge against the rim of the vessel to remove excess urine.5. Briefly (not more than 1 second) dab the long edge and then the back of the test strip on an absorbent

surface (e.g. paper towel).6. Immediately after doing this, insert the test strip in the instrument as directed in the operators manual

for the Urisys 1100 or Urilux S. If the test is to be read visually, wait 60 seconds (60120 seconds for the leukocyte test area) and then compare the reaction colors of the test areas with the colors on the label and assign always the value of the nearest color block. Compare the 10th (blood) test area with both color scales as separate color scales are given for erythrocytes and hemoglobin.

Any color changes appearing only along the edges of the test areas, or developing after more than 2 minutes, do not have any diagnostic significance.

Evaluation of results: After the test strip has been accepted by the analyzer, it is read by means of reflectance photometry. The results are then printed out on the report form in terms of neg., pos. or as a concentration value. Like the results obtained by visual color comparison, the values appearing on the print-out corresponds to specific concentration ranges. However, as a result of the differing spectral sensitivities of the human eye and the optical systems of the analyzers, it is not always possible to obtain precise agreement between the values obtained by visual reading and those obtained in the instrument.Test principles and notes on individual parametersSpecific gravity: The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of cations, protons are released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue via blue-green to yellow. On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH of 7 or more. The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of protein (100500 mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated. An increase in the specific gravity due to glucose concentrations >1000 mg/dL (>56 mmol/L) is not indicated by the test.pH: The pH values found most frequently in fresh urine from healthy individuals lie between 5 and 6. The test is specific for the detection of hydronium ions, the pH being the negative common logarithm of the hydronium ion concentration. The test pad contains the indicators methyl red, phenolphthalein and bromothymol blue. Leukocytes: The reaction detects the presence of esterases that occur in granulocytes. These enzymes cleave an indoxyl ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye. Both intact and lysed leukocytes are detected. On visual reading, reaction colors that cannot be unequivo-cally classed as negative or approx. 10-25 WBCs/L urine after 60 seconds can generally be more easily assessed after 120 seconds. The reaction is not affected by bacteria, trichomonads or erythrocytes present in the urine. Formaldehyde (stabilizer) and medication with antibiotics containing imipenem, meropenem or clavulanic acid may cause false-positive reactions. If the urine specimen is strongly colored (for example due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin) the reaction color may be masked. Urinary protein excre-tion in excess of 500 mg/dL and urinary glucose excretion in excess of 1 g/dL may diminish the intensity of the reaction color, as can medication with antibiotics containing cephalexin or gentamicin if administered in high daily dosesNitrite: The most common organisms causing urinary tract infections, E. coli and most urinary pathogens, convert dietary nitrate to nitrite, which produces a pink coloration of the test area. The reaction thus indirectly detects the presence of nitrite-forming organisms in the urine. Even a slight pink coloration is an indication of significant bacteriuria. Prolonged urinary retention in the bladder (48 hours; ideally over night) is essential for a valid result. Administration of antibiotics or chemotherapeutics should be discontinued 3 days before the test.The test is based on the principle of Griess test and is specific for nitrite.Protein: The test is based on the principle of the protein error of pH indicators and is particularly sensitive to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine and tolbutamide do not affect the test, nor does a high pH (up

Reactive components per cm2: Specific gravity: ethyleneglycoldiaminoethylethertetraacetic acid 182.8 g; bromothymol blue 36 g; pH: bromothymol blue 13.9 g, methyl red 1.2 g, phenolphthalein 8.6 g; Leukocytes: indoxyl ester 15.5 g, methoxy-morpholinobenzene diazonium salt 5.5 g; Nitrite: hydroxytetrahydrobenzoquinoline 33.5 g, sulfanilamide 29.1 g; Protein: tetrachlorophenoltetrabromo-sulfophthalein 13.9 g; Glucose: tetramethylbenzidine 103.5 g, GOD 6 U, POD 35 U; Ketone bodies: nitroprusside sodium 157.2 g, glycine 4.2 mg; Urobilinogen: methoxybenzene diazonium salt 67.7 g; Bilirubin: dichlorobenzene diazonium salt 16.7 g; Blood: tetramethylbenzidine 52.8 g, dimethyldihy-droperoxyhexane 297.2 g.Please note: Diagnosis or therapy should never be based on one test result alone but should be established in the context of all other medical findings.Not all effects of drugs or their metabolites upon the individual tests are known. In doubtful cases, it is therefore advisable to repeat the test after discontinuation of the medication. Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings, particularly for glucose, protein and blood, can result from residues of detergent or strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection vessel.Do not add stabilizers to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for these two parameters. Drugs that turn red in an acid environment (e.g. phenazopyridine) may produce false-positive readings or reddish discolorations on the test areas for nitrite, protein, urobilinogen, and bilirubin. Large quantities of ascorbic acid (vitamin C) can lead to low or false-negative results for nitrite and bilirubin.Storage and shelf-life: Do not store the Combur 10 Test Pack at temperatures below +2C or above +30C. In the original container the test strips are stable up to the date printed on the pack, even once the container has been opened.Disposal: Please dispose of used test strips according to the safety regulations applicable at your facility.The stopper of the test strip container is filled with a non-toxic silicate-based desiccant. If inadvertently ingested it should be flushed down with plenty of water.Presentation: Packs of 100 test strips (REF 1 1544373049).* Urisys 1100 and Urilux S: analyzers for reflectometric reading of urine test strips.For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the end of this insert.Last update: 2006-10Distributed by:Roche Diagnostics LtdCharles Avenue, Burgess Hill, RH15 9RY, United Kingdom

PLDziesicioparametrowy test paskowy do pilociowego oznaczania ciaru waciwego, pH, leukocytw, azotynw, biaka, glukozy, cia ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny oraz krwi w moczu. Przeznaczony do odczytu metod reflektometryczn w analizatorach Urisys 1100 lub Urilux S* bd do odczytu wizualnego.Wycznie do profesjonalnego uytkuUwaga: Testw paskowych Combur10 Test UX nie mona stosowa w takich aparatach jak Miditron, Miditron Junior i Miditron Junior II.DIAGNOSTYKA IN VITRONiezbdne materiay dodatkowe: czyste naczynia na mocz.Sposb uycia:1. Sposb odczytu testu paskowego Combur10 Test UX w aparatach Urisys 1100 lub Urilux S opisany

zosta w instrukcji obsugi waciwej dla danego analizatora. Do badania nadaje si wiey, niewirowany mocz, ktrego nie wolno przechowywa duej ni dwie godziny. Prbk naley starannie wymiesza, w czasie wykonywania pomiaru winna mie temperatur pokojow.

2. Wyj test paskowy. Pojemnik z testami naley natychmiast zamkn oryginalnym korkiem zaopatrzonym w rodek suszcy. W przeciwnym razie pola reakcyjne mog pod wpywem wilgoci ulec odbarwieniu, co moe si negatywnie odbi na jakoci wynikw.

3. Test paskowy naley na chwil (okoo 1 sekundy) zanurzy w moczu tak, by wszystkie pola reakcyjne zostay zamoczone.

0 5036135001(01)V1/R1 (black) 2007-01

4. Podczas wyjmowania test naley otrze o brzeg naczynia, eby pozby si nadmiaru moczu.5. Na krtko (nie duej ni na 1 sekund) naley najpierw dug krawdzi, a nastpnie plecami przytkn

test do jakiego materiau chonnego (na przykad papierowego rcznika).6. Natychmiast po tej operacji naley wsun test do aparatu, postpujc zgodnie z instrukcj obsugi

analizatora Urisys 1100 lub Urilux S. Jeeli test przeznaczony jest do odczytu wizualnego, naley odczeka 60 sekund (60 120 sekund w przypadku leukocytw), a nastpnie porwna zabarwienie danego pola reakcyjnego z odpowiedni skal barw. Jako wynik testu zawsze przyjmujemy warto naniesion obok pola barwnego o najbardziej zblionej barwie. Zabarwienie dziesitego pola (krew) naley porwna z dwiema skalami barw: jedn dla erytrocytw, drug dla hemoglobiny.

Zabarwienie pojawiajce si albo tylko na brzegu pola reakcyjnego, albo po upywie 2 minut, nie ma adnego znaczenia diagnostycznego.

Ocena wynikw: Test paskowy odczytywany jest w analizatorze metod reflektometryczn. Wyniki s nastpnie drukowane na formularzu jako ujemny (neg.), dodatni (pos.) lub w postaci liczbowej. Podobnie jak w odczycie wizualnym, wartoci pojawiajce si na wydruku odpowiadaj okrelonym zakresom ste.Z uwagi jednak na rnice czuoci spektralnej midzy okiem ludzkim a ukadem optycznym analizatora, nie zawsze jest moliwe uzyskanie idealnej zgodnoci midzy wartociami uzyskanymi w odczycie wizualnym a wartociami otrzymanymi z aparatu.Zasada pomiaru i uwagi odnoszce si do poszczeglnych parametrw badanychCiar waciwy: Test wykrywa stenie jonw w moczu. W obecnoci kationw w prbce odczynnik kompleksujcy uwalnia protony, co wywouje zmian barwy wskanika (bkit bromotymolowy) z niebieskiego poprzez niebiesko-zielony a do tego. W przypadku odczytu wizualnego do wyniku naley doda 0,005, jeeli pH moczu wynosi 7 lub wicej. Poprawk t analizator wprowadza automatycznie. W obecnoci niewielkich iloci biaka (100 500 mg/dL) czy w przypadku kwasicy ketonowej, odczyty ciaru waciwego mog by zawyone. Test nie wykazuje wzrostu ciaru waciwego w przypadku, gdy stenie glukozy przekracza 1000 mg/dL (powyej 56 mmol/L).pH: Wartoci pH najczciej obserwowane w wieym moczu zdrowych ludzi le w obszarze 5 do 6 jednostek. U podstaw testu ley wykrywanie jonw hydronowych (jonw oksoniowych), a pH jest ujemnym logarytmem dziesitnym z ich stenia. Pole reakcyjne zawiera wskaniki pH: czerwie metylow, fenoloftalein i bkit bromotymolowy.Leukocyty: Test jest czuy na obecno esteraz wystpujcych w granulocytach. Enzymy te rozbijaj estry indoksylu, a uwolniony indoksyl reaguje z sol dwuazoniow, tworzc fioletowy barwnik. Test wykrywa zarwno leukocyty niezmienione jak i takie, ktrych bona komrkowa ulega rozerwaniu. Przy odczycie wizulanym, gdy zabarwnienie pola po 60 sekundach nie pozwala na jednoznaczne rozrnienie midzy ujemnym a dodatnim steniem w przyblieniu 10 25 leukocytw na mikrolitr moczu (WBC/L), odczekanie kolejnych 60 sekund zazwyczaj uatwia odczyt. Reakcja ta nie ulega zakceniom w obecnoci bakterii, rzsistka pochwowego czy erytrocytw obecnych w moczu. Formaldehyd (rodek stabilizujcy) oraz leczenie antybiotykami zawierajcymi imipenem, meropenem czy kwas klawulonowy, mog dawa wyniki faszywie dodatnie. Jeeli prbka moczu jest silnie zabarwiona (na przykad w obecnoci bilirubiny czy nitrofurantoiny), reakcja barwna moe ulec zamaskowaniu. Wydalanie z moczem biaek w iloci wikszej ni 500 mg/dL czy glukozy w iloci przewyszajcej 1 g/dL moe obniy intensywno zabarwie-nia pola reakcyjnego, podobnie jak leczenie antybiotykami zawierajcymi cefaleksyn czy gentamycyn, o ile podawane s w wysokich dawkach dobowych.Azotyny: Wikszo bakterii wywoujcych infekcje drg moczowych, w tym E. coli oraz inne patogeny, redukuj azotany z poywienia do azotynw, ktre wywouj zabarwienie pola reakcyjnego na rowo. Tak wic reakcja porednio wykrywa obecno mikroorganizmw wytwarzajcych azotyny w moczu. Nawet nieznaczne rowe zabarwienie pola reakcyjnego wiadczy o znamiennej bakteriurii. Warunkiem uzyskania prawidowych wynikw jest dugotrwaa inkubacja moczu w pcherzu (4 do 8 godzin, a najlepiej przez ca noc). Kuracja antybiotykowa czy chemioterapia winny by wstrzymane na trzy dni przed wykonaniem badania.Test oparty na metodzie Griessea jest swoisty dla azotynw.Biako: Test polega na wykorzystaniu zmiany odczytu pH w obecnoci biaka. Reakcja jest niezwykle czua dla albuminy. Chinina, chinidyna, chlorochin i talbutamid nie wpywaj na wynik testu, podobnie jak wysokie pH (do 9 jednostek). Wyniki faszywie dodatnie mona uzyska po infuzji poliwinylopirolidonu (pyn krwiozastpczy) lub w tych przypadkach, gdy naczynie, w ktrym zbierano mocz, zawiera pozostaoci rodkw dezynfekcyjnych na bazie czwartorzdowych zwizkw amoniowych lub chlorheksydyny.Glukoza: Pomiar stenia glukozy oparty jest na swoistej metodzie z oksydaz glukozow i peroksydaz. Test ten jest niezaleny od pH i ciaru waciwego moczu, na wyniki nie wpywa rwnie obecno cia ketonowych. Wpyw kwasu askorbinowego (witamina C) zosta w znacznym stopniu wyeliminowany tak, e niewielkie jest prawdopodobiestwo, by wysokie poziomy kwasu askorbinowego day wyniki faszywie ujemne, nawet jeeli stenie glukozy bdzie rwne 100 mg/dL (5,5 mmol/L) lub wysze.Ciaa ketonowe: Pomiar oparty jest na metodzie Legala i wykazuje wiksz wraliwo na obecnoci kwasu acetooctowego ni na obecno acetonu. Fenyloketony i zwizki ftaleinowe zabarwiaj pole reakcyjne na czerwono. Barwa ta jest jednak cakowicie odmienna od fioletowego zabarwienia wytworzonego przez ciaa ketonowe. Kaptopryl, mesna (sl sodowa kwasu 2-merkaptoetanosulfonowego) i inne substancje zawierajce grupy sulfhydrylowe mog dawa wyniki faszywie dodatnie.Urobilinogen: Trwaa sl dwuazoniowa niemal natychmiast reaguje z urobilinogenem z utworzeniem czerwieni azowej. Brak zmiany zabarwienia pola reakcyjnego lub zabarwienie janiejsze od podanego dla 1 mg/dL (17 mol/L) wiadcz o prawidowym steniu urobilinogenu. Test jest swoisty dla urobilinogenu, a czynniki zakcajce pomiar metod Ehrlicha, nie maj na wpywu. Wiksze iloci bilirubiny daj przejciowo te zabarwienie pola reakcyjnego, ktre po 60 sekundach moe przej w zielone a do niebieskiego.Bilirubina: Pomiar oparty jest na sprzganiu bilirubiny z solami dwuazoniowymi z wytworzeniem czerwieni azowej. Nawet najsabsze rowe zabarwienie oznacza dodatni, czyli patologiczny, wynik badania. Inne skadniki moczu daj mniej lub bardziej intensywne zacenie pola reakcyjnego.

Krew: Hemoglobina i mioglobina katalizuj utlenianie wskanika przez organiczne wodoronadtlenki zawarte w bibule paska testowego.Wartoci zawarte na wydruku odnosz si do erytrocytw niezmienionych.Zakres wartoci 5 10 erytrocytw na L moczu (RBC/L) odnosi si take do hemoglobiny z obszaru 5 10 RBC/L. Oddzielne skale barw dla erytrocytw i hemoglobiny podane s na opakowaniu paskw. Zielone ctki, od pojedynczych do ciasno upakowanych na tym polu reakcyjnym, wskazuj na niezmienione erytrocyty. Hemoglobina, erytrocyty zhemolizowane i mioglobina daj jednolicie zielone zabarwienie pola reakcyjnego.Przy steniach ok. 20 30 RBC/L lub wyszych, znaczca hemoliza (taka, jaka moe si pojawi przy dugotrwaym przechowywaniu moczu) prowadzi do wartoci wyszych ni odpowiadajce im stenia dla niezmienionych erytrocytw.Witamina C (kwas askorbinowy) nie ma praktycznie wpywu na wynik badania.

Uwaga: W przypadku kobiet test na obecno krwi w moczu moe by zafaszowany w okresie: od 3 dni przed rozpoczciem miesiczki do 3 dni po jej zakoczeniu. Najlepiej zatem nie wykonywa w tym czasie badania moczu. Po wysiku fizycznym, np. wyczerpujcym joggingu, mog pojawi si podwyszone wartoci biaka i erytrocytw, co nie sygnalizuje procesu chorobowego.

Obszar kompensacji: Ten biay obszar wolny od odczynnikw wykorzystywany jest przez analizatory Urilux S i Urisys 1100 do kompensacji intensywnego tego zabarwienia moczu, gdy mogoby ono zaburzy pomiar takich parametrw jak: leukocyty, azotyny, biako, glukoza, ciaa ketonowe, urobilinogen i bilirubina.

Parametr Odczyt wizulany

zakres praktycznagranica wykrywalnoci

dokadno

Ciarwaciwy

1,000 - 1,030 85% w porwnaniu z metod refraktometryczn

pH 5 - 9 95% w porwnaniu z odczytami pH-metru

Leukocyty ujemny ok.500 WBC/L (3+)

10 - 25 WBC/L 90% w porwnaniu zmetod komorow

Azotyny ujemny dodatni (1+) 0,05 mg/dL(11 mol/L)

90% dla 107 bakterii gram-dodatnich, w porwnaniu z testem Griessa

Biako ujemny 500 mg/dL(5 g/L; 3+)

6 mg albuminy/dL 90% w porwnaniu zmetod immunodyfuzji radialnej

Glukoza prawidowy 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL(2,2 mmol/L)

90% w porwnaniu zmetod heksokinazow

Ciaa ketonowe ujemny 150 mg/dL(15 mmol/L; 3+)

dla kwasu acetooctowego5 mg/dL (0,5 mmol/L)

85% w porwnaniu zfotometrycznymenzymatycznymoznaczeniem octanw

Urobilinogen prawidowy 12 mg/dL(200 mol/L; 4+)

0,4 mg/dL(7 mol/L)

95% w porwnaniu zmetod Watsona & Henryego

Bilirubina ujemny ok. 6 mg/dL(100 mol/L; 3+)

0,5 mg/dL(9 mol/L)

85% w porwnaniu zmetod Jendrassika dla bilirubiny bezporedniej

Krew i hemo-globina

ujemny ok.250 RBC/L (4+)

niezmienione erytrocyty: 5 RBC/Lhemoglobina lub zhemolizowane erytrocyty: odpowiada 10 RBC/L

90% w porwnaniu zmetod komorow

Czynniki aktywne na cm2: Ciar waciwy: kwas etylenoglikolodiaminoetyloczterooctowy 182,8 g; bkit bromotymolowy 36 g; pH: bkit bromotymolowy 13,9 g; czerwie metylowa 1,2 g; fenoloftaleina 8,6 g; Leukocyty: ester indoksylu 15,5 g; sl dwuazoniowa metoksy-morfolinobenzenu 5,5 g; Azotyny: hydroksytetrahydroben-zochinolina 33,5 g; amid kwasu sulfanilowego 29,1 g; Biako: tetrachlorofenolotetrabromosulfoftaleina 13,9 g; Glukoza: tetrametylobenzydyna 103,5 g; GOD 6 U; POD 35 U; Ciaa ketonowe: nitroprusydek sodowy 157,2 g; glicyna 4,2 g; Urobilinogen: sl dwuazoniowa metoksybenzenu 67,7g; Bilirubina: sl dwuazoniowa dichlorobenzenu 16,7 g; Krew: tetrametylobenzydyna 52,8 g; dimetylodihydroperoksy-heksan 297,2 g

Uwaga: Ani diagnozy, ani leczenia nie wolno opiera na wynikach pojedynczego badania. Uzyskane wyniki naley interpretowa, uwzgldniajc histori choroby, badania kliniczne oraz inne dane o pacjencie. Nie zawsze znany jest wpyw lekw i ich metabolitw na wyniki poszczeglnych pomiarw. W przypadkach wtpliwych zaleca si powtrzenie badania po odstawieniu lekw. Pojemniki na mocz powinny by czyste i starannie wypukane. Wyniki faszywie dodatnie, zwaszcza w odniesieniu do glukozy, biaka i krwi, mog wynika z zanieczyszczenia prbki ladami detergentw lub silnie utleniajcych rodkw dezynfekcyjnych, jakie pozostay w pojemniku.

Do moczu nie naley dodawa rodkw stabilizujcych. Prbki nie powinny by wystawione na dziaanie promieni sonecznych, ktre wywouj reakcje utleniania bilirubiny i urobilinogenu, mog zatem prowadzi do zanienia wynikw tych dwch parametrw. Leki, ktre w rodowisku kwanym zabarwiaj si na czerwono (np. fenazopirydyna) mog dawa faszywie dodatnie odczyty lub czerwonawe przebarwienie pola reakcyjnego w przypadku azotynw, biaka, urobilinogenu i bilirubiny. Due iloci kwasu askorbinowego (witaminy C) mog prowadzi do faszywie ujemnych wynikw w przypadku azotynw i bilirubiny.Warunki przechowywania i trwao testwTestw paskowych Combur10Test UX nie naley przechowywa w temperaturach niszych ni +2oC i wyszych ni +30oC. W oryginalnym opakowaniu testy paskowe s trwae do dnia podanego na opakowa-niu, nawet jeli byo ono otwierane.Usuwanie odpadw: ze zuytymi testami naley postpowa zgodnie z przepisami bezpieczestwa obowizujcymi w danym laboratorium.Korek pojemnika zawierajcego testy paskowe wypeniony jest nietoksycznym rodkiem suszcym na bazie krzemianw. Przy nieumylnym pokniciu naley spuka go du iloci wody.Posta handlowa: Opakowanie zawiera 100 paskw testowych (REF 1 1544373049)* Urisys 1100 lub Urilux S: analizatory przeznaczone do odczytywania testw paskowych do moczu.Objanienia symboli i spis literatury znajduj si na kocu niniejszej ulotki.Ostatnia aktualizacja ulotki: 2006-10Dystrybucja:Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.ul. Wybrzee Gdyskie 6 B, 01-531 Warszawa, Polska

CSTestovac prouky s 10 polky pro semikvantitativn stanoven hustoty, pH, leukocyt, dusitan, blkoviny, glukzy, ketoltek, urobilinogenu, bilirubinu a krve v moi. Ureno pro vyhodnocen na pstrojch Urisys 1100 nebo Urilux S* metodou reflexn fotometrie a pro vizuln odetn.

K profesionlnmu pouit.Upozornn: Testovac prouky Combur10Test UX se nehod k pouit s pstroji Miditron, Miditron Junior a Miditron Junior II.IN VITRO DIAGNOSTIKUMDal poteby: ist ndobka na odbr moi.Nvod k pouit:1. Pokyny pro vyhodnocen testovacch prouk Combur10Test UX pomoc Urisys 1100 nebo Urilux S

najdete v uivatelsk pruce pslunho pstroje. Pro vyeten pouijte erstvou neodstednou mo. Vzorek moi dkladn promchejte. Vzorek by pi proveden testu ml mt pokojovou teplotu a neml by stt dle ne dv hodiny.

2. Vyjmte testovac prouek z ndobky. Ihned po vyjmut prouku ndobku znovu uzavete originln ztkou obsahujc vysouedlo. Toto opaten je dleit, protoe jinak by testovac polka mohla vlivem vlhkosti vyblednout, co by mohlo vst k zskn nesprvnch vsledk.

3. Testovac prouek ponote krtce (asi na 1 sekundu) do moi tak, aby se navlhila vechna testovac polka.

4. Otenm hrany prouku o okraj ndobky odstrate pebytenou mo. 5. Krtce (ne dle ne 1 sekundu) otete del hranu a pak zadn stranu testovacho prouku o sav

materil (nap. paprov ubrousek).6. Ihned pot vlote testovac prouek do pstroje podle pokyn v uivatelsk pruce Urisys 1100 nebo

Urilux S. Pokud m bt test odeten vizuln, vykejte 60 sekund (v ppad testovacho polka pro leukocyty 60-120 sekund) a potom porovnejte zbarven jednotlivch polek s barevnou klou na etiket a piate hodnotu nejbli barvy na kle. Dest polko porovnejte s obma klami, protoe pro erytrocyty a hemoglobin plat samostatn barevn kly. Barevn zmny pouze pi okrajch reagennch polek nebo vznikl po dle ne 2 minutch nemaj diagnostick vznam.

Vyhodnocen vsledk: Po vloen do analyztoru je prouek odeten pomoc reflexn fotometrie. Vsledky se vytisknou na vpisu jako neg., pos. nebo jako hodnota koncentrace. Stejn jako vsledky zskan vizulnm odetenm, odpovdaj i hodnoty na vpisu specifickm rozmezm koncentrac.V dsledku rozdln spektrln citlivosti lidskho oka a optickch systm analyztor nen vdy mon doshnout pesn shody hodnot odetench vizuln a hodnot zskanch z pstroje. Principy test a poznmky k jednotlivm parametrm testuHustota: Test zjiuje koncentraci iont v moi. V ptomnosti kationt se psobenm inidla podporujcho tvorbu slouenin uvoluj protony a zpsobuj zmnu barvy indiktoru - bromthymolov modi z modr pes modrozelenou do luta. Pokud je pH moi 7 nebo vy, je teba pi vizulnm odeten pist k vsledku 0,005. Pstroje tuto korekci provdj automaticky. V ptomnosti malho mnostv proteinu (100500 mg/dL)nebo pi ketoacidze bvaj namen hodnoty hustoty vy. Zven hustoty zpsoben koncentracemi glukzy >1000 mg/dL (> 56 mmol/L) test neukazuje.pH: Hodnoty pH zjiovan v erstv moi zdravch jedinc se nejastji pohybuj mezi 5 a 6. Test je specifick na detekci vodkovch iont, pi em pH je definovno jako zporn dekadick logaritmus koncentrace vodkovch iont. Testovac ploka obsahuje indiktory methylerve, fenolftalein a bromthymolovou mod. Leukocyty: Reakce detekuje ptomnost esterz, kter se vyskytuj v granulocytech. Tyto enzymy tp indoxylester a indoxyl uvolnn touto reakc reaguje s diazoniovou sol za vzniku fialovho barviva. Test detekuje jak intaktn, tak lyzovan leukocyty. Pi vizulnm odetn lze barevn reakce, kter po 60 sekundch nen mon jednoznan klasifikovat jako negativn nebo cca 10-25 leuko/L moi, vtinou

017469 Roche RH 2944 Frau Heiland

pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 1 2/4/2007 8:52:48

URILUX, URISYS, COMBUR-TEST and COBAS are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbHD-68298 Mannheim, Germanywww.diavant.com

5. Uzun kenar ve sonra da test stribinin arkasn ksa bir sre (en fazla 1 saniye) emici bir yzeye (rn. kat havlu) dokundurun.

6. Bu ilemin hemen ardndan test stribini Urisys 1100 veya Urilux S kullanma klavuzunda belirtildii ekilde cihaza yerletirin. Test grsel olarak okunacaksa 60 saniye (lkosit test alan iin 60-120 saniye) bekleyin ve sonra test alanlarnn zerindeki reaksiyon renkleri ile etiketteki renkleri kyaslayn ve daima en yakn renk blokunun deerini belirleyin. Eritrosit ve hemoglobin iin ayr renk skalalar verildiinden 10. (kan) test alann her iki renk skalas ile kyaslayn.

Test alanlarnn kenar ksmlarndaki veya 2 dakikadan sonra gelien renk deiikliklerinin tansal nemi yoktur.

Sonularn deerlendirilmesi: Test stribi analizr tarafndan kabul edildikten sonra reflektans fotometrisi yoluyla okunur. Sonular sonra neg., pos. veya bir konsantrasyon deeri olarak rapor formunda yazdrlr. Grsel renk karlatrmayla elde edilen sonularla olduu gibi yazdrlan deerler spesifik konsantrasyon aralklarna karlk gelirler. Ancak insan gz ile analizrlerin optik sistemlerinin farkl spektrumdaki hassasiyeti nedeniyle grsel okumayla elde edilen deerlerle cihazda elde edilen deerler arasnda her zaman kesin anlama salamak mmkn deildir.Test prensipleri ve llen parametreler zerine notlarzgl Arlk: Bu test idrarn iyon konsantrasyonunu saptar. Katyonlarn mevcudiyetinde protonlar bir kompleks etmeni tarafndan salnr ve bromtimol mavisi indikatrnde maviden mavi yeil ila sarya doru bir renk deiimi yaratr. Eer grsel okumada idrar 7 ve zerinde bir pH deerine sahipse sonuca 0,005 ilave edilmelidir. Dk miktarda protein (100 ila 500 mg/dL) veya ketoasidoz mevcudiyetinde zgl arlk lmleri ykselme eilimindedir. zgl arlkta >1000 mg/dL (>56 mmol/dL) glukoz konsantrasyonlarndan kaynaklanan bir art testte belirtilmez.pH: Salkl bireylerin taze idrarnda en sk bulunan pH deerleri 5 ile 6 arasndadr. Bu test hidronyum iyonlarnn saptanmas iin spesifiktir ve pH hidronyum iyonu konsantrasyonunun negatif ortak algoritmasdr. Test pedi metil krmzs, fenolftaleyn ve bromtimol mavisi indikatrlerini ierir.Lkositler: Reaksiyon esterazlarn granlositler ierisindeki mevcudiyetini aa karr. Bu enzimler bir indoksil esterini ikiye blerler ve bylece serbest kalan indoksil diazonyum tuzu ile etkileerek eflatun bir boya oluturur. Hem salam hem paralanm lkositler saptanr.60 saniye sonunda grsel okumayla negatif veya yaklak 10-25 lkosit/L idrar olarak kesin ekilde deerlendirilemeyen reaksiyon renkleri genellikle 120 saniyeden sonra daha kolay deerlendirilebilir. Reaksiyon, idrarda bulunan bakteriler, trikomonaslar veya eritrositlerden etkilenmez. Formaldehit (stabilize edici) ve imipenem, meropenem veya klavulanik asit ieren antibiyotikler ile ila tedavisi hatal pozitif deerlere sebep olabilir. Eer idrar numunesinin rengi koyuysa (rnein bilirubin veya nitrofurantoin mevcudiyetine bal) reaksiyon rengi maskelenebilir. drarda 500 mg/dL zerinde protein ve 1 g/dL zerinde glukozun atlmas ve ayrca gnlk olarak yksek dozlarda sefaleksin veya gentamisin ieren antibiyotiklerin verilmesi reaksiyon renginin iddetini azaltabilir.Nitrit: En sk idrar yolu enfeksiyonuna neden olan organizmalar olan E. coli ve ou riner patojen diyetteki nitrat nitrite evirir ve bu ilem test alannda pembe ile krmz arasnda bir renk deiimine neden olur. Reaksiyon bylece idrardaki nitrit oluturan organizmalarn varln dolayl olarak saptar. Hafif pembe bir renk olumas bile nemli bir bakteriri iaretidir.drarn mesanede uzun sre kalmas (4-8 saat, tercihen gece boyunca) doru sonu elde edilmesi iin ok nemlidir. Antibiyotik veya kemoteraptiklerin uygulanmas testin uygulanmasndan 3 gn nce kesilmelidir. Bu test Griess testini temel alr ve nitrit iin spesifiktir.Protein: Test pH indikatrlerinin protein hatas zerine kurulmutur ve zellikle albumine kar duyarldr. Kinin, kinidin, klorokin ve tolbutamid ve ayrca yksek pH deerleri (pH 9a kadar) testi etkilemez. Polivinilpirolidon (kan yerine geer) infzyonu veya idrar rnei toplama kutusunda klorheksidin veya kuaterner amonyum bileenleri tabanl dezenfektan kalntlar hatal pozitif sonulara neden olabilir.Glukoz: Glukozun belirlenmesi spesifik glukoz oksidaz/peroksidaz reaksiyonunu temel alr.Bu test Ph deerinden ve idrarn zgl arlndan bamszdr ve keton cisimciklerinin bulunmasndan etkilenmez. Askorbik asit (C vitamini) etkisi de byk oranda ortadan kaldrlmtr ve bylece 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ve zeri glukoz konsantrasyonlarnda yksek askorbik asit konsantrasyonlarnn bile hatal negatif sonular vermemesi beklenir.Keton cisimcikleri: Bu test Legal testi prensiplerini temel alr ve asetondan ok asetoasetik aside hassastr.Fenilketonlar ve ftaleyn bileenleri test alan zerinde krmz renkler olutururlar. Ancak bunlar keton cisimciklerinin oluturduu eflatun renklerden olduka farkldr. Kaptopril, mesna (2-merkaptoetanslfonik asit sodyum tuzu) ve slfidril gruplar ieren dier maddeler hatal pozitif sonular verebilir.robilinojen: Stabil bir diazonyum tuzu robilinojen ile neredeyse annda reaksiyona girerek krmz azo boyas oluturur. Test alannda hibir renk deiimi olmamas veya 1 mg/dL (17 mol/L) iin verilenden daha ak renkler normal bulgu olarak kabul edilir.

0 5036135001(01)R1 (black)

lpe posoudit po 120 sekundch. Reakci neovlivuj bakterie, trichomondy ani erytrocyty obsaen v moi. Formaldehyd (stabiliztor) a lba antibiotiky obsahujcmi imipenem, meropenem nebo kyselinu klavulanovou mohou zpsobovat falen pozitivn reakce. Pokud m vzorek moi intenzivn zbarven (nap. zpsoben obsahem bilirubinu nebo nitrofurantoinu), me bt barevn reakce pekryta. Proteinurie pesahujc 500 mg/dL a glykosurie pesahujc 1 g/dL me sniovat intenzitu barevn reakce, stejn jako antibiotika obsahujc cefalexin nebo gentamycin, podvan ve vysokch dennch dvkch.Dusitany: Neastj mikroorganismy zpsobujc infekce moovch cest, E. coli a vtina moovch patogen pemuj dusinany pijat ve strav na dusitany, kter zpsobuj rov zbarven testovacho polka. Reakce je tedy nepmm prkazem mikroorganism vytvejcch dusitany. I svtle rov zbarven svd o vznamn bakteriurie. Pro zskn pouitelnho vsledku je nezbytn del retence moi v moovm mchi (4-8 hodin; nejlpe pes noc). 3 dny ped testem by mlo bt vysazeno podvn antibiotik nebo chemoterapie.Test je zaloen na principu Griessovy zkouky a je specifick pro dusitany.Blkovina: Test je zaloen na principu proteinov chyby indiktor pH a je citliv zvlt na albumin. Reakci neovlivuje chinin, chinidin, chlorochin a tolbutamid, ani vysok pH (do pH 9). Falen pozitivn vsledky se mohou objevit po infzi vinylpyrrolidonu (krevn nhraka) nebo obsahuje-li ndobka na odbr mo zbytky desinfeknch prostedk na bzi kvarternch slouenin amoniaku nebo chlorhexidinu.Glukza: Stanoven glukzy je zaloeno na specifick glukzaoxidzov/ peroxidzov reakci.Tato zkouka je nezvisl na pH a hustot moi a nen ovlivovna obsahem ketoltek. Do znan mry byl vylouen vliv kyseliny askorbov (vitamin C), take pi koncentracch glukzy 100 mg/dL (5,5 mmol/L) a vych nen a ni u vysokch koncentrac kys. askorbov pravdpodobn, e by zpsobovaly falen negativn vsledky. Ketoltky: Tento test je zaloen na principu Legalovy zkouky a je citlivj na kyselinu acetoctovou ne na aceton. Fenylketony a sloueniny ftaleinu vytvej na testovac ploce erven zbarven. To je zcela odlin od fialovch odstn vznikajcch psobenm ketoltek. Kaptopril, mesna (sodn sl kyseliny 2-merkaptoeth-ansulfonov) a dal ltky obsahujc sufhydrylov skupiny mohou zpsobovat falen pozitivn vsledky.Urobilinogen: Stabiln diazoniov sl reaguje s urobilinogenem tm okamit vytvoenm ervenho azobarviva. dn barevn zmna testovacho polka nebo zbarven svtlej ne je vyobrazeno pro 1 mg/dl (17 mol/L) pedstavuje normln nlez. Zkouka je specifick pro urobilinogen a nen citliv na interferujc faktory, o nich je znmo, e ovlivuj Ehrlichovu zkouku. Vt mnostv bilirubinu vyvolvaj pechodn lut zbarven polka, kter asi po 60 sekundch zezelen nebo zmodr.

Bilirubin: Test na bilirubin je zaloen na sluovn bilirubinu s diazoniovou sol za vzniku azobarvia. I nejslab rov zbarven pedstavuje pozitivn, tj. patologick vsledek. Jin sloky moi dvaj vce i mn lut zbarven.

Krev: Hemoglobin a myoglobin katalyzuj oxidaci indiktoru organickm peroxidem vodku obsaenm v paprku.Hodnoty ve vpisu se tkaj intaktnch erytrocyt.Rozmez hodnot 5-10 ery/L plat tak pro hemoglobin od 5-10 ery/L.Pro erytrocyty a hemoglobin jsou na etiket ndobky s testovacmi prouky vyobrazeny samostatn barevn kly. Jednotliv nebo tsn u sebe lec zelen teky svd o ptomnosti intaktnch erytrocyt. Hemoglobin, hemolyzovan erytrocyty a myoglobin jsou signalizovny jednolitm zelenm zbarvenm testovacho polka.Pi koncentracch cca 20-30 ery/L a vych vede vrazn hemolza (k n me dojt pi dlouhm stn moi) k hodnotm, kter jsou vy ne odpovdajc koncentrace uveden pro intaktn erytrocyty.Vitamin C (kyselina askorbov) nem na vsledek prakticky dn vliv.

Upozornn: U en by test na krev mohl bt falen pozitivn 3 dny ped a 3 dny po menstruaci. Proto je vhodn neprovdt test bhem tto doby. Po fyzick aktivit, nap. namhavm joggingu, se mohou objevit zven hodnoty erytrocyt nebo blkoviny, kter nejsou znmkou onemocnn.

Kompenzan polko: Toto bl polko, kter nen naputno reagenciemi, pouvaj pstroje Urisys 1100 a Urilux S ke kompenzaci intenzivnho vlastnho zbarven moi, kter by mohlo ovlivnit vyhodnocen leukocyt, dusitan, blkoviny, glukzy, ketoltek, urobilinogenu a bilirubinu.

Parametr Vizuln odetn

Rozmez Praktick detekn limit

Pesnost

Hustota 1.0001.030 85 % ve srovnn srefraktometri

pH 59 95 % ve srovnn s pH metrem

Leukocyty negativn 500 Leuko/L(3+)

1025 Leuko/L 90 % ve srovnn spotac komrkou

Dusitany negativn pozitivn (1+)

0,05 mg/dL(11 mol/L)

90% pro 107 Gram-pozitivnch organismve srovnn s Griessovou zkoukou

Blkovina negativn 500 mg/dL (5g/L; 3+)

6 mg albuminu/dL 90% ve srovnn s radiln imunodifz

Glukza normln 1000 mg/dL(55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL(2,2 mmol/L)

90% ve srovnn s hexokinzovou metodou

Ketoltky negativn 150 mg/dL(15 mmol/L; 3+)

Pro kys.acetoctovou5 mg/dL (0,5 mmol/L)

85% ve srovnn s foto- metrickm enzymatickmstanovenm acett

Urobilinogen normln 12 mg/dL(200 mol/L; 4+)

0,4 mg/dL(7 mol/L)

95% ve srovnn s Watson-Henryho metodou

Bilirubin negativn cca 6 mg/dL(100 mol/L; 3+)

0,5 mg/dL (9 mol/L)

85% ve srovnn se stanovenm celk. bilirubinu Jendrassikovou metodou (pm bilirubin)

Krev a hemoglobin

negativn cca 250 ery/L (4+)

Intaktn erytrocyty: 5 ery/L Hemoglobin nebo hemolyzovan ery: odpovdajc 10 ery/L

90% ve srovnn spotac komrkou

Reaktivn sloky na cm2:Hustota: kyselina ethylenglykoldiaminethylethertetraoctov 182.8 g; bromthymolov mod 36 g; pH: bromthymolov mod 13.9 g, methylerve 1.2 g, fenolftalein 8.6 g; Leukocyty: indoxylester 15.5 g, methoxy-morfolinbenzenov diazoniov sl 5.5 g; Dusitany: hydroxytetrahydrobenzochinolin 33.5 g, sulfanilamid 29.1 g; Blkovina: tetrachlorofenoltetrabromosulfofthalein 13.9 g; Glukza: tetramethylben-zidin 103.5 g, GOD 6 U, POD 35 U; Ketoltky: nitroprusid sodn 157.2 g, glycin 4.2 mg; Urobilinogen: methoxybenzenov diazoniov sl 67.7 g; Bilirubin: dichlorbenzenov diazoniov sl 16.7 g; Krev: tetramethylbenzidin 52.8 g, dimethyldihydroperoxyhexan 297.2 g.Upozornn: Diagnza nebo lba by nikdy nemla vychzet z jedinho vsledku testu, ale mla by bt stanovena v kontextu s dalmi lkaskmi nlezy. Ne vechny inky lk nebo jejich metabolit jsou znm. V nejasnch ppadech je proto vhodn test zopakovat po vysazen medikace. K odbru moi pouvejte pouze ist, dobe vyplchnut ndobky. Falen pozitivn vsledky, zejmna u glukzy, blkoviny a krve mohou bt zpsobeny zbytky isticch nebo siln oxidanch dezinfeknch prostedk v odbrov ndobce. Do moi nepidvejte stabilizan ltky. Vzorky moi nevystavujte slunenmu svtlu, kter vyvolv oxidaci bilirubinu a urobilinogenu a tud vede k umle nzkm vsledkm tchto dvou parametr. Lky, kter se v kyselm prosted zbarvuj erven (nap. fenazopyridin), mohou zpsobovat falen pozitivn vsledky nebo zervenn testovacch polek dusitan, urobilinogenu a bilirubinu. Velk mnostv kyseliny askorbov (vitamin C) mohou vst k falen negativnm vsledkm u dusitan a bilirubinu.Skladovn a trvanlivost: Combur10 Test Pack neskladujte pi teplotch nich ne +2C nebo vych ne +30C. Testovac prouky uchovvan v originln ndobce jsou i po oteven ndobky stl do data vyznaenho na obalu.Likvidace: Pouit testovac prouky znehodnote podle bezpenostnch pedpis platnch na vaem pracoviti. Ztka ndobky s testovacmi prouky je naplnna netoxickm silikonovm vysouedlem. Pi nhodnm poit vypijte velk mnostv vody.Forma vrobku: 100 testovacch prouk (REF 1 1544373049).* Urisys 1100 a Urilux S: analyztory pro reflektometrick men moovch testovacch prouk Pouit symboly a seznam literatury jsou uvedeny na konci tohoto letku.Posledn aktualizace: 2006-10Distribuce:Roche s.r.o.Divize diagnostiky, Near Patient Testing, Karlovo nmst 17, 120 00 Praha 2, esk Republika

TRdrardaki zgl arlk, pH, lkositler, nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri, robilinojen, bilirubin ve kann semikantitatif olarak belirlenmesi iin on alanl test stribi. Urisys 1100 veya Urilux S* kullanlarak reflektans fotometrisi veya grsel okuma yoluyla deerlendirmek iin.

Profesyonel kullanm iindirNot: Combur10Test UX test stripleri Miditron, Miditron Junior ve Miditron Junior II ile kullanlmaya uygun deildir.N VTRO TANISAL KULLANIM NDRGerekli ek malzeme: drarn toplanmas iin temiz bir kap.Kullanm talimatlar:1. Combur10Test UX test stribinin Urisys 1100 veya Urilux S ile deerlendirilmesiyle ilgili talimat iin ltfen

ilgili cihazn kullanma klavuzunu okuyun. Santrifj yaplmam taze idrar kullann. drar rneini iyice kartrn. Test srasnda rnek oda scaklnda olmal ve iki saatten fazla beklememi olmaldr.

2. Test stribini kutusundan kartn. Stribi kardktan sonra, kutuyu orijinal nem giderici ile birlikte hemen kapatn. Aksi takdirde test alanlar nem yznden renk deiimine urayp ve daha sonra yanl sonulara yol aabileceinden bu ilem nemlidir.

3. Test stribini idrar iine ksa sre (yaklak 1 saniye) tm test alanlar slanacak ekilde daldrn.4. Test stribini kartrken fazla idrar gidermek iin kenarn kutunun azna silin.

Test robilinojene spesifiktir ve Ehrlich testini etkiledii bilinen faktrlerden etkilenmez. Yksek miktarlarda bilirubin test alannda yaklak 60 sn sonra yeil ila maviye dnen ksa sreli bir sar renk oluturur.

Bilirubin: Bilirubin testi, bilirubinin diazonyum tuzu ile bir araya gelerek bir azo boyas oluturmasna dayanr. En hafif pembeleme bile pozitif yani patolojik bir sonu anlamna gelir. drardaki dier maddeler az veya ok iddette sar renk deiimine yol aarlar.

Kan: Hemoglobin ve myoglobin indikatrn test kad iinde bulunan organik bir hidroperoksit ile oksitlenmesini hzlandrr.Sonu kadndaki deerler salam eritrositler iindir.5-10 eritrosit/L deer aral 5-10 eritrosit/Lden sonra hemoglobin iin de geerlidir.Test stribi kutusunun zerindeki etiket stnde eritrosit ve hemoglobin iin ayr renk skalalar verilmitir. Sar test alan zerinde tek tek veya bir arada bulunan yeil noktalar salam eritrositlere iaret eder. Hemoglobin, hemolizli eritrositler ve myoglobin, test alannda homojen yeil renk oluumu ile kendini belli eder.Yaklak 20-30 eritrosit/L ve zerindeki konsantrasyonlarda nemli lde hemoliz (idrar uzun sre durduunda grlebilecei gibi) salam eritrositler iin verilen karlk gelen konsantrasyonlardan daha yksek deerlere neden olabilir.Vitamin Cnin (askorbik asit) test sonular zerinde hemen hemen hi etkisi yoktur.

Not: Kadnlarda, adet gnnn 3 gn ncesi ile 3 gn sonras arasndaki dnemde kan iin yaplan test yanl sonu verebilir. Bu nedenle, bu arada test yaplmamas nerilir. Bir fiziksel faaliyet, rnein zorlu bir koma sonrasnda bir hastalk belirtisi bulunmakszn eritrosit ve protein deerlerinde bir art gzlenebilir.

Kompansasyon alan: Bu beyaz alana reaktif emdirilmemitir ve Urisys 1100 ve Urilux S tarafndan lkosit, nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri, robilinojen ve bilirubin parametrelerinin deerlendirilmesini etkileye-bilecek ekilde idrarda kuvvetli bir intrinsik renk durumunu kompanse etmek iin kullanlr.

Parametre Grsel Okuma

Aralk Pratik belirleme snr Doruluk

zgl arlk 1,000-1,030 Refraktometre yntemine kyasla %85

pH 59 pH-lere kyasla %95

Lkositler Negatif 500 WBC/L (3+)

10-25 lkosit/L1025 Leuko/L

Sayma odasna kyasla %90

Nitrit Negatif Pozitif (1+)

0,05 mg/dL (11 mol/L) Griess testine kyasla 107 gram pozitif organizma iin %90

Protein Negatif 500 mg/dL (5 g/L, 4+)

6 mg albumin/dL Radyal immnodifzyona kyasla %90

Glukoz Normal 1000 mg/dL (56 mmol/L, 4+)

40 mg/dL (2,2 mmol/L) Hekzokinaz yntemine kyasla %90

Keton Negatif: 150 mg/dL, XS 1.4 ve stnde derecelendirme 1+, 2+, 3+

Aseto-asetik asit iin 5 mg/dL (0,5 mmol/L)

Asetatn fotometrik enzimatik belirlenmesine kyasla %85

Urobilinojen Normal 12 mg/dL (200 mol/L; 4+)

0,4 mg/dL (7 mol/L) Watson ve Henry yntemine kyasla %95

Bilirubin Negatif yaklak 6 mg/dL (100 mol/L, 3+)

0,5 mg/dL (9 mol/L) Jendrassik yntemine gre toplam bilirubin belirlemeye kyasla %85 (direkt bilirubin)

Kan ve hemoglobin

Negatif yaklak 250 RBC/L (4+)

Salam eritrositler: 5 eritrosit/L Hemoglobin veya hemolizli eritrositler: 10 eritrosit/L karl

Sayma odasna kyasla %90

Reaktif bileenler, cm bana, zgl arlk: bromtimol mavisi 36 g, etilenglikoldiaminoetiletertetra asetik asit 182,8 g, pH: bromtimol mavisi 13,9 g, metil krmzs 1,2 g, fenolftaleyn 8,6 g, Lkosit: indoksilester 15,5 g, metoksimorfolinobenzen diazonyum tuzu 5,5 g, Nitrit: hidroksitetrahidrobenzokinolin 33,5 g, slfanilamid 29,1 g, Protein: tetraklorofenoltetra bromoslfoftaleyn 13,9 g, Glukoz: tetrametilbenzidin 103,5 g, GOD 6 U, POD 35 U, Keton cisimcikleri: nitroprussit sodyum 157,2 g, glisin 4,2 mg, robilinojen: metoksibenzen diazonyum tuzu 67,7 g, Bilirubin: diklorobenzen diazonyum tuzu 16,7 g, Kan: tetrametilbenzidin 52,8 g, dimetildihidroperoksihekzan 297,2 g.

Ltfen dikkat: Tehis veya tedavi asla bir test sonucuna dayandrlmamal ve tm dier tbbi bulgularn balamnda belirlenmelidir. lalarn ve metabolitlerinin ayr testler zerindeki tm etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle pheli durumlarda testin ilacn kesilmesinden sonra tekrarlanmas nerilir.drar toplamak iin sadece temiz ve iyice durulanm kaplar kullann. rnek toplama kutusunda kuvvetli okside edici dezenfektanlar veya deterjan kalntlar zellikle glukoz, protein ve kan iin hatal pozitif deerlere neden olabilir.drara stabilize edici madde ilave etmeyin. drar rneklerini gne na maruz brakmayn nk bilirubin ve robilinojenin oksitlenmesinin indklenmesiyle bu iki parametre iin yapay dk sonular elde edilir. Asit ortamda krmzya dnen ilalar (r. fenazopiridin) nitrit, protein, robilinojen ve bilirubin iin test alanlarnda krmzms renk deiikliklerine veya hatal pozitif deerlere neden olabilir. ok miktarda askorbik asit (C vitamini) nitrit ve bilirubin iin dk veya hatal negatif deerlere neden olabilir.

Saklama ve raf mr: Combur10Test Paketi +2 C altnda ve +30 C stndeki scaklklarda saklanmamaldr. Ambalaj alm olsa bile test stripleri orijinal kutularnda pakette belirtilen tarihe kadar kullanlabilinr.Atma: Kullanlan test striplerini ltfen kurumunuzda geerli gvenlik dzenlemelerine gre atnz.Test stribi kutusunun tpas toksik olmayan, silikat tabanl bir nem alc ile doludur. Yanllkla yutulursa zerine bol miktarda su iilmelidir.Sunum ekli: 100lk test stribi paketleri (REF 1 1544373049)* Urisys 1100 ve Urilux S: idrar test striplerinin reflektometrik okumas iin analizrlerKullanlan iaretlerin aklamas ve referanslarn listesi iin ltfen bu prospektsn sonuna baknz.Son gncelleme tarihi: 2006-10thalat firma: Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A..Gazeteciler Sitesi Matbuat Sokak No. 334394 Esentepe stanbul, Trkiye

Parameter/Parmetro/Parametr/Parametre

Urisys 1100 / Urilux S*

Display range/ Zakres wywietlania/Rozmez displejeAralk

Urilux S

Practical detection limit/ Praktyczna granica wykrywalnoci/ Praktick deteknlimit/Pratik belirleme snr

Accuracy/ Dokadno/ Pesnost/Doruluk**

Specific gravity/ Ciarwaciwy/Hustota/zgl arlk

1.0001.030 94 %

pH 59 98 %Leukocytes/Leukocyty/Lkositler

Negative 500 WBC/L (3+)/ Ujemny 500 WBC/L (3+)/ Negativn 500 leuko/L (3+)Negatif 500 WBC/L (3+)

25 WBC/L leuco/L leuko/L

97 %

Nitrite/Azotyny/Dusitany/Nitrit

Negative positive (1+) Ujemny dodatni (1+) Negativn positivn (1+)Negatif Pozitif (1+)

0,08 mg/dL(17 mol/L)

92 %

Protein/Biako/Blkovina/Protein

Negative/Ujemny/ NegativnNegatif 500 mg/dL (5 g/L; 4+)

18 mg/dL 98 %

Glucose/Glukoza/Glukza/Glukoz

Normal / Prawidowy/ Normln 1000 mg/dL (56 mmol/L; 4+)

40 mg/dL(2,2 mmol/L)

98 %

Ketone bodies/Ciaa ketonowe/Ketoltky/Keton

Negative/Ujemny/Negativn/ Negatif: 150 mg/dL (15 mmol/L) In//XS 1.4 and above grading/ W wersji XS 1.4 i nastpnych/ U XS 1.4 a vyich verzi (+);XS 1.4 ve stnde derecelendirme 1+, 2+, 3+

5 mg/dL(0,5 mmol/L)

98 %

Urobilinogen/Urobilinojen

Normal/Prawidowy/ Normln 12 mg/dL (200 mol/L; 4+)

1 mg/dL(17 mol/L)

97 %

Bilirubin/Bilirubina/Bilirubin

Negative/Ujemny/ Negativn/Negatif 6 mg/dL (100 mol/L; 3+)

0,8 mg/dL(14 mol/L)

97 %

Blood and hemoglobin/ Krew i hemoglobina/Krew a hemoglobin/Kan ve hemoglobin

Negative/Ujemny/Negativn/ Negatif approx./ok./cca/yaklak 250 RBC/L/Eri/L/ery/L (4+)

5 RBC/L Ery/L ery/L

98 %

** The data on accuracy refer to visual reading Wyniki zgodne z odczytem wzrokowym.

daje o pesnosti plat pro vizuln odetn. Dorulukla ilgili veriler grsel okumayla ilgilidir.

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

Consult the package insert / Patrz instrukcja obsugi / Viz nvod k pouit / lgili test stribi ve kontrol solsyonu prospektslerine baknz

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

Store at / Temperatura przechowywania / Skladujte pi teplot / Depolama artlar

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

Use by/Expiry date / Data wanoci / Spotebujte do / Son kullanm tarihi

Manufacturer / Wytwrca / Vrobce / retici

REF Catalogue number / Numer katalogowy / Katalogov slo / Katalog numaras

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

Lot number / Nr serii / slo are / Parti No.

+2C

+30C

LOT

0088

IVD For in vitro diagnostic use / Diagnostyka in vitro / In vitro diagnostikum / In vitro tansal kullanm iin

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

This product fulfils the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. / Ten produkt spenia wymogi Dyrektywy 98/79/EC dla rodkw diagnostycznych in vitro / Tento vrobek odpovd poadavkm nazen 98/79/EC na in vitro diagnostick prostedky / Bu cihaz in vitro tansal tbbi cihazlar iin 98/79/AT sayl Ynerge gerekliliklerini karlamaktadr.

+2C

+30C

LOT

0088

IVD

References/Literatura/Seznam literatury/Referanslar: Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, REF 1 225462001

pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 2 2/4/2007 8:52:50